医疗器械质量管理体系内部审核全套资料 ISO13485 2016版本质量管理体系文件

医疗器械质量管理体系内部审核全套资料

? 内部审核管理程序

? 内部管理体系检查表（按条款）（13-32页）

X X X 股 份 有 限 公 司 ISO13485：2016 医疗器械质量管理体系解读

之内部审核管理程序文件 文件编号： 版 本 号： 生效日期： 归口部门： 编制：

审核： 批准：

文件履历变更记录表 序号 制定/修订日期 修订内容 实施人 版本号 01 2018.07.27 首次编制 XXXX A0

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目录

1 目的 ........................................................................................ 4 2 范围 ........................................................................................ 4 3 术语和定义............................................................................ 5 4. 职责 ......................................................................................... 5 5. 工作程序和要求 .................................................................... 5 6. 参考文件 ................................................................................. 9 7. 记录表 ..................................................................................... 9 附表一：内部审核计划表 ....................................................... 10 附表二：内部审核报告 ........................................................... 11 附表三：不符合通知单 ........................................................... 12

医疗器械质量管理体系解读

之内部审核控制程序

1 目的

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通过制定年度内部审核控制程序，规范内部审核流程，指引内部内部审核，通过定期对内部管理体系进行审核来验证管理体系是否有效运行和保持，是否符合公司内部制定的管理体系要求，并为管理体系的持续改善提供记录支持。。

2 范围

适用于与ISO13485:2016 医疗器械质量管理体系有关的内部体系审核。

3 术语和定义

管理体系：组织为实现目标而建立政策、目标和过程的一组相互关联、相互作用的要素。

审核：系统、独立的获得客观证据并作出客观评价以确定满足审核标准的程度的过程。

审核计划：有具体目的和详细时间安排的一个或多个计划的整体。

审核标准：用作对比审核证据的政策、文件或要求的参照物整体。 审核发现：对收集的违反审核标准的审核证据进行评价的结果。 4. 职责

4.1 质量部负责编制年度质量管理体系内部审核计划。 4.2 管理者代表审核、总经理（最高管理者）批准质量管理体系年度审核计划。

4.3 质量部负责内部质量管理体系审核的组织工作。

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4.4 各部门接受内部质量审核活动，并对发现的和潜在的不合格项及时采取纠正和预防措施。 5. 工作程序和要求

5.1 内部质量管理体系审核的前期工作

5.1.1 质量部负责编制年度质量管理体系内部审核计划。 5.1.2 总经理批准内部质量管理体系审核计划。

5.1.3 管理者代表提名经过培训、具备审核资格的内审员组成审核组并任命审核组长。

5.1.4审核组长主持召开审核组会议，并进行分工。 5.1.5审核员按分工，查阅有关资料，并编制检查表。 5.1.6制订和实施内部质量管理体系审核计划。

审核组长制订内部质量管理体系审核具体实施计划，计划内容应包括：

a. 审核的目的和范围； b. 审核依据、过程要求； c. 审核组成员； d. 审核的日期；

e.内部审核范围必须覆盖整个质量管理体系。

5.1.7审核组应将审核计划提前7天通知受审核部门，受审核部门接到审核计划后如有异议，应在3天内向审核组长提出更改建议，最终审核时间安排由审核组长和受审核部门共同商定。

5.2实施内部审核

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