工厂质量保证能力要求

工厂质量保证能力要求

工厂质量保证能力要求

为保证批量生产的认证产品与已获型式试验合格的样品一致性

工厂应满足本文件规定的产品质量保证能力要求

1职责和资源

1.1 职责

工厂应规定与质量活动有关的各类人员职责及相互关系且工厂应在组织内指定一名质量负责人无论该成员在其他方面的职责如何应具有以下方面的职责和权限

a) 负责建立满足本文件要求的质量体系并确保其实施和

保持

b) 确保加贴自愿性认证标志的产品符合认证标准的要求

c) 建立文件化的程序确保认证标志的妥善保管和使用

d) 建立文件化的程序确保不合格品和获证产品变更后未经CQC确认不加贴自愿性认证标志

质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作

1.2资源

工厂应配备必须的生产设备和检验设备以确保持续稳定地生产符合认证标准要求的产品应配备相应的人力资源确保从事对产品质量有影响工作的人员具备必要的能力建立并保持适宜产品生产检验试验储存等必备的环境

工厂质量保证能力要求

2文件和记录

2.1工厂应建立保持文件化的认证产品的质量计划或类似文件以及为确保产品质量的相关过程有效动作和控制所需要的文件质量计划应包括产品实现过程检测及有关资源的规定以及产品获证后对获证产品的变更标准工艺材料零件等标志的使用管理等

的规定

产品的企业标准或规范应是质量计划的一个内容其要求应不低于有关该产品的国家标准要求

2.2工厂应建立并保持文件化的程序以对本文件要求的文件和资料进行有效的控制这些控制应确保

a) 文件发布前和更改应由授权人批准以确保其适宜性

b) 文件的更改和修订状态得到识别防止作废文件的非预

期使用

c) 确保在使用处可获得相应文件的有效版本

2.3工厂应建立并保持质量记录的建立标识储存保管和处理的文件化程序质量记录应清晰完整以作为产品符合规定要求的证据

质量记录应有适当的保存期限

3采购和进货检验

工厂质量保证能力要求

3.1供应商的控制

工厂应制定对关键元器件和材料的供应商的选择评定和日常管理的程序以确保供应商具有保证生产关键元器件和材料满足要求的能力

工厂应保存对供应商的选择评价和日常管理记录

3.2 关键元器件和材料的检验和验证

工厂应建立并保持对供应商提供的关键元器件和材料的检验和验证的程序及定期确认检验的程序以确保关键元器件和材料满足认证所规定的要求

关键元器件和材料的检验可由工厂进行也可以由供应商完成

当由供应商检验时工厂应对供应商提出明确的检验要求工厂应保存关键件的检验和验证记录确认检验记录及供应商提供的合格证明及有关检验数据等

4生产过程控制和过程检验

4.1 工厂应对关键生产工序进行识别关键工序操作人员应具备相应的能力如果该工序没有文件规定就不能保证产品质量时则应制定相应的工艺作业指导书使生产过程受控

4.2 产品生产过程中如对环境条件有要求工厂应保证工作环境满足

工厂质量保证能力要求

规定的要求

4.3 必要时工厂应对适宜的过程参数和产品特性进行监控

4.4 工厂应建立并保持对生产设备进行维护保养的制度

4.5 工厂应在生产的适当阶段对产品进行检验以确保产品及零部件与认证样品一致

5例行检验和确认检验

工厂应制定并保持文件化的例行检验和确认检验程序以验证产品满足规定的要求检验程序中应包括检验项目内容方法判定等并应保存检验记录具体的例行检验和确认检验要求应至少满足附件1的要求

例行检验是在生产的最终阶段对生产线上的产品进行的100%检验通常检验后除包装和加贴标签外不再进一步加工确认检验是为验证产品持续符合标准要求进行的抽样检验

6检验试验仪器设备

用于检验和试验的设备应定期校准和检查并满足检验试验能

力

检验和试验的仪器设备应有操作规程检验人员应能按操作规程

工厂质量保证能力要求

要求准确地使用仪器设备

6.1 校准和检定

用于确定所生产的产品符合规定要求的检验试验设备应按规定的周期进行校准或检定校准或检定应溯源至国家或国际基准

对自行校准的则应规定校准方法验收准则和校准周期等设备的校准状态应能被使用及管理人员方便识别

应保存设备的校准记录

6.2 运行检查

对用于例行检验和确认检验的设备除应进行日常操作检查外还应进行运行检查当发现运行检查结果不能满足规定要求时应追溯从前一次满足要求的运行检查以来已检测过的产品必要时应对这些产品重新进行检测应规定操作人员在发现设备功能失效时需采取的措施

运行检查结果及采取的调整等措施应记录

7不合格品的控制

工厂应建立不合格品控制程序内容应包括不合格品的标识方

法隔离和处置及采取的纠正预防措施经返修返工后的产品应重新检测对重要部件或组件的返修应作相应的记录应保存对不合格品的处置记录

工厂质量保证能力要求

8内部质量审核

9. 认证产品的一致性

工厂应对批量生产产品与型式试验合格的产品的一致性进行控制以使认证产品持续符合规定的要求

工厂应建立产品关键元器件和材料结构等影响产品符合规定要求因素的变更控制程序认证产品的变更可能影响与相关标准的符合性或型式试验样品的一致性在实施前应向CQC申报并获得批准后方可执行

10包装搬运和储存

工厂所进行的任何包装搬运操作和储存环境应不影响产品符合规定的标准要求

本文来源：https://www.bwwdw.com/article/cloi.html