医疗器械包装灭菌验证输液器环氧乙烷灭菌验证方案样本

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HDX-20环氧乙烷灭菌验证方案

文件编号:

受控状态:

编制/日期:

审核/日期:

批准/日期:

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一、目的:

根据ISO11135-1: 标准《医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制》对我公司的HDX-20环氧乙烷灭菌器( CE标准) 和产品的灭菌工艺按照规定验证方案进行有效性验证, 以保证满足一次性医疗器械无菌的要求。

二、验证准备:

( 一) 、验证小组组成

（二）、确认时间:

( 三) 、确认依据:

a、ISO11135-1: Sterilization of health care products－

Ethylene oxide－Part 1: Requirements for

development,validation and routine control

of a sterilization process for medical

devices

b、 EN1422:1998 Sterilizers for medical purposes－Ethylene

oxide sterilizers－ Requirements and test

methods

c、 GB18281.2- 医疗保健产品灭菌、化学指示物;

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d、 GB18281.1- 环氧乙烷灭菌用生物指示物;

e、 ISO11607《最终灭菌医疗器械包装》;

( 四) 、产品确认:

1.名称: 一次性使用无菌注射器36箱:

一次性使用无菌注射器主要配置: 外套、芯杆、胶塞、注射针。

一次性使用无菌注射器单包装为纸塑包装袋或PE袋, 中包装为纸箱, 大包装为

瓦楞纸箱。

一次性使用输液器38箱:

一次性使用输液器主要配置: 护针套、插瓶针、药液过虑网。滴瓶、导管、注射件、注射针。

一次性使用输液器单包装为PE带透析纸包装袋, 中包装为PE袋加孔或纸箱, 大包装为瓦楞纸箱。

一次性使用尿袋36箱

一次性使用尿袋主要由袋体、联接器、联接器护帽、排放阀等构成, 袋体为软PVC膜。

一次性使用尿袋单包为纸塑包装, 中包为PE袋加孔或纸箱, 大包装为瓦楞纸箱

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2.产品适合EO灭菌:

1) 一次性使用无菌注射器产品设计方面

a.公司内部自检, 产品经EO灭菌后, 物理性能、化学性能、 EO残留量达到标准要求。

b.产品送国家医药管理局检验中心进行检验,产品经EO灭菌后, 物理性能、化学性能、生物性能均符合标准要求。

2) 一次性使用输液器产品设计方面

a.公司内部自检, 产品经EO灭菌后, 物理性能、化学性能、 EO残留量达到标准要求。

b.产品送国家医药管理局检验中心进行检验,产品经EO灭菌后, 物理性能、化学性能、生物性能均符合标准要求。

3) 一次性使用尿袋产品设计方面

a.公司内部自检, 产品经EO灭菌后, 物理性能、化学性能、 EO残留量达到标准要求。

b.产品送国家医药管理局检验中心进行检验,产品经EO灭菌后, 物理性能、化学性能、生物性能均符合标准要求。

( 五) 、包装确认

1）包装材料描述

注射器大包装为瓦楞纸箱, 规格: 690mm380 mm325 mm;

中包装为纸箱, 规格: 360mmX 370mX 150mm;

单包装为纸塑包装袋, 注射器装入一个包装袋封口。

一个大包装含4个中包装, 一个中包装含400个单包装。大包装为

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灭菌时包装, 灭菌时单包装、中包装、大包装装箱封口。

灭菌难点为: 注射器: 注射针针座与外套连接处。

输液器大包装为瓦楞纸箱, 规格: 660mm*380 mm*325 mm;

中包装为PE袋, 规格: 270mmX 450m

单包装为纸塑包装袋, 输液器装入一个包装袋封口。

一个大包装含20中包装, 一个中包装含30 个单包装。大包装为灭菌时包装, 灭菌时单包装、中包装、大包装装箱封口。

灭菌难点为: 输液器: 滴斗内部及产品导管加长后6:100与护帽的连接处。

一次性尿袋的大包装为瓦楞纸箱, 规格为690mm*380mm*325mm

中包装为PE袋, 规格为270mm X 380mm

一个大包装装20个中包, 一个中包内装10个单包。大包装为灭菌时包装, 灭菌时单包装、中包装、大包装装箱封口。

灭菌难点为: 尿袋管路内部及袋体内部。

( 2) 、包装灭菌后性能

a) 包装材料适合EO灭菌

单包装的一面为高分子材料, 隔绝性好, 另一面带透析窗, 气体能够自由穿透, 微粒和粉尘不能穿过, 适合于EO灭菌。经检验EO灭菌后可保证产品无菌。

b) 包装材料经灭菌后化学性能符合要求。

c) 包装经灭菌后, 油墨无渗透、扩散, 印刷颜色无明显变化, 字

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体、图案清晰, 印刷不会产生不良影响。

d) 包装经EO灭菌后密封性和封口强度达到标准要求。

e) 包装在-30Kpa的压力环境下保证包装完好。

f) 包装经EO灭菌后密封性能完好

j) 包装经EO灭菌后密封性能在有效期内不自然破坏

( 六) 、灭菌负载

产品放置形式: (灭菌器柜体规格: 内腔容积20M3)

一次性使用无菌注射器产品放置36箱大包装.一次性使用一次性使用输液器放置38箱, 一次性使用尿袋产品放置36箱。共5个托盘车, 每车22箱, 共110箱, 三种产品随意分布, 容量为灭菌器总容积的70%。装载图见附二《灭菌装载模式图》

( 七) 、灭菌器

生产厂家:杭州电达消毒设备厂

型号: hdx-20 规格: 内腔容积20 M3制造编号: 08-20-16

安全分类: Ⅰ类 B型

三、安装验证:

灭菌器的安装环境、设备安装、辅助设备、电器控制系统、计算机系统的安装符合EN1422标准, 应进行安装验证。相关文件资料见附件18、 19、 20、 21、 22、 23、 24、 25等相关文件

四、试运行:

目的: 经过试运行证明设备符合规范要求

确认内容:

本文来源：https://www.bwwdw.com/article/cfke.html