伦理学 药害事件的伦理道德反思

食品与制药工程学院课程论文

药害事件的伦理道德反思

专业班级：2013级制药二班 姓名：沈金芝 课程名称：制药从业人员伦理学

摘 要：我国近年来先后出现了齐二药、欣弗、甲氨蝶呤等一系列药害事件，本文通过对齐二药事件；欣弗事件；甲氨蝶呤事件的阐述进行伦理道德反思。

关键词：齐二药事件；欣弗事件；甲氨蝶呤事件，伦理反思

药害事件泛指由药品使用导致的患者生命或身体健康损害的事件。药害事件的法律责任，必须以药害事件发生的原因为基础来分析确定。实践中，导致药害事件发生的原因有三个方面：一是药品质量缺陷引起的损害；二是合格药品由于使用过错引起的损害；三是合格药品在按说明书正常使用情况下发生的不良反应损害。

1.齐二药事件与反思

1.1事件

2006年4月22日和4月24日，广东省中山大学附属三院住院的重症肝炎病人中先后出现2例急性肾功能衰竭症状，至4月29日、30日又出现多例相同病症病人，该院及时组织肝肾疾病专家会诊，分析原因，怀疑可能是患者新近使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”引起。广东省食品药品监督管理局和卫生厅接获医院上报的情况后，即派有关人员赶赴现场处置，组织省内著名肾病专家进行再次会诊。专家初步认为该事件与药物的毒副作用有关。

5月3日，广东省食品药品监督管理局报告，发现部分患者使用了齐齐哈尔第二制药有限公司的“亮菌甲素注射液”，出现了严重不良反应。国家食品药品监督管理局立即责成黑龙江食品药品监督管理局暂停该企业“亮菌甲素注射液”的生产，封存了库存药品。并派出调查组分赴黑龙江、广东等地进行调查，随后又赴江苏追踪调查生产原料的问题。

5月12日，黑龙江省食品药品监督管理局成立事件处理领导小组，对齐齐哈尔第二制药有限公司进行查封和调查。查封了这家公司的产品118万支。

5月14日，国家食品药品监督管理局发出紧急通知，在全国范围内停止销售和使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的所有药品，同时要求各地药监部门在本辖区范围内就地查封、扣押。

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5月14日下午，齐齐哈尔市召开新闻发布会，宣布造成该事件的原因系齐齐哈尔第二制药有限公司在购买药用辅料丙二醇用于亮菌甲素注射液生产时，购入了假冒的丙二醇。同时宣布齐齐哈尔市食品药品监管局已对齐齐哈尔第二制药有限公司进行了全面查封，并立案调查，警方正在对药品采购、保管、检验等有关人员进行调查；江苏省食品药品监管局已采取措施对假丙二醇的源头进行了有效控制，贩卖假丙二醇的嫌疑人王桂平已被江苏省公安部门采取行政强制措施。

5月16日，卫生部发出紧急通知，要求立即停止使用齐齐哈尔第二制药有限公司和江苏省泰兴化工总厂相关产品。

温家宝总理作出重要批示：一、要查封流入各地的假药，并公诸于众，保障群众生命安全；二、由监察部、卫生部、食品药品监管局派出工作组会同黑龙江省政府对这起事件进行彻底调查，追究直接责任和监管责任；三、药品市场秩序混乱，必须下决心整顿。为贯彻落实温家宝总理的批示精神，国务院办公厅召集有关部门负责人开会，研究部署了处置和查处工作。会后组成了由监察部牵头，公安部、卫生部、国家食品药品监管局参加的调查工作组，会同黑龙江省政府尽快查明真相，依法惩处违法犯罪分子，严肃追究有关人员责任。

5月20日，黑龙江省食品药品监督管理局已作出拟吊销齐二药《药品生产许可证》的决定，并根据行政处罚法等规定向其发出了行政处罚听证告知书。齐齐哈尔第二制药有限公司法人代表、副厂长、技术厂长等涉案人员也已被公安机关刑事拘留，理赔工作拉开帷幕。

至2006年4月底，广东中山三院65名患者使用了齐二药生产的“亮菌甲素注射液”后出现肾衰竭等严重症状，有14名患者死亡。经广东、国家药品不良反应监测中心和药检所检验在该药中检出毒性成分“二甘醇”。

1.2反思

这起假药案件，暴露出我国药品生产和流通秩序存在的突出问题，也暴露出药品监管工作存在的漏洞。药品关系到人民群众的身体健康和生命安全，不能有任何的疏忽。有关企业和人员一定要从这起案件中认真吸取教训，诚实守信，依法经营。各级政府有关部门一定要采取有力措施，加强和改进监管工作，下大力气整顿和规范药品市场秩序。对制售假劣药品的不法活动，必须加大打击力度，依法严惩；对玩忽职守、失职渎职的工作人员，必须严肃追究责任。

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2.欣弗事件及反思

2.1事件

2006年7月27日，国家食品药品监督管理局接到青海省食品药品监督管理局报告，西宁市部分患者在使用上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（又称欣弗）后，出现了胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、腹痛、腹泻、恶心、呕吐、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状。随后，广西、浙江、黑龙江、山东等地的药监管理部门也分别报告，有病人在使用该注射液后出现相似临床症状。

2006年8月3日，卫生部连夜发出紧急通知，停用上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司生产的药品欣弗。

截至2006年8月15日，国家药品不良反应检测中心收到有关安徽华源克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液不良反应事件报告，涉及全国16省区，共报告欣弗不良反应病例93例，死亡11人。

2006年8月15日，国家食品药品监督管理局通报了对欣弗不良事件调查结果。 2.2反思

10月16日，国家和安徽省有关部门公布了对“欣弗”事件的处理意见，违规企业和一批相关责任人被撤职或处分。这一处理结果再次为全国药品生产企业敲响警钟：违规必受重责，自律方是正道。

当前，我国药品市场竞争激烈。部分药品生产企业为求生存恶性降低生产成本，导致药品安全隐患突出，药害频发，群众频频因药罹患。“欣弗”以及稍前的“齐二药”事件已充分暴露了这种不良倾向。“欣弗”生产企业擅自降低消毒时间和温度，增加消毒柜载量，成本降低了，却让老百姓搭上了性命。

我国有6600多家药企，生产的药品有10多万种，药品批发企业有1.3万多家，药品零售企业有22万多家，监管部门还难以做到对药企行为进行面面俱到的监管，很大程度上，药企是否自律，决定着药品的质量。“欣弗”等事件表明，怀着侥幸心理，妄图违规获取不正当利益的药品生产企业是在自寻死路。

在“欣弗”事件调查过程中，人们发现，许多“欣弗”事件的受害者，“克林霉素”并非其临床病症的首选用药，或者根本没必要进行静注，但医生的过度医疗助推

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了悲剧的发生。2003年12月，国家药品不良反应监测中心曾发布“克林霉素注射液的不良反应”信息通报，提示克林霉素注射液可引起严重不良反应，提醒医生严格掌握适应症，避免不合理使用。事件发生后，国家局再次强调克林霉素注射液的用药注意。“欣弗”事件进一步表明产品本身存在着一定的“先天缺陷”。对于国家局的调查结论，曾经有一些质疑的声音，如，报道的药害反应症状并非完全吻合热原反应所表现出来的临床症状（根据国家局的调查结论，是这样推理事件发生的因果关系的：灭菌不充分——产品细菌繁殖——细菌代谢产生热原——注入体内产生热原反应）；药害反应的概率与热原反应概率相去甚远。未追回的1362441瓶“欣弗”注射液，假设一个多月已用掉二分之一即约700000瓶，实际发生药害反应的患者假设有500例，其不良发生率是万分之七。有人认为发生药害的原因如果是热原反应，那发生概率不应该如此之低。“‘欣弗’事件应该另有‘元凶’”，人们又把矛头指向药品审批环节。不管谜底是否真是这样，当时国家局也许只能用这样的结论“交待”天下。

“安徽华源”擅自改变工艺参数灭菌的做法再一次表明，如果没有企业自律，GMP认证也是“稻草人”一个。但我国制药企业越来越低的利润率，促使部分企业为了生存恶性降低生产成本。“安徽华源”当时一瓶“欣弗”的出厂价是2.7元，而医院卖给患者是38元，绝大部分的利润被医院和医药代表瓜分。“2.7元的出厂价想不出是怎么定出来的，即便是矿泉水也得2元一瓶，‘欣弗’的出厂价已经接近甚至突破正常成本的底线。”我们需要深刻反思我国的医药定价体制。企业在生存线上挣扎，何谈医药产业自主创新能力？而企业铤而走险也是不可避免要出现的。

3.甲氨蝶呤事件及反思

3.1事件

2007年7月6日，国家药品不良反应检测中心陆续收到广西、上海等地部分医院的药品不良反应病例报告。患者共同使用了标示为上海医药（集团）有限公司华联制药厂生产的注射用甲氨蝶呤（批号为070403A、070403B，规格5mg）。为保证公众用药安全，国家药监局决定暂停上述批号产品的销售和使用。

2007年7月30日，上海华联制药厂070405B、070502B两个批号注射用甲氨蝶呤（5mg）被暂停用于鞘内注射。

2007年8月，北京、安徽、河北、河南等地医院有关使用上海华联药品发生不良

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事件的报告，陆续上报到国家药品不良反应检测中心。此时，发生不良事件的药品已涉及上海华联甲氨蝶呤、盐酸阿糖胞苷两种注射剂。

2007年8月31日，国家药监局和卫生部决定，暂停上海华联制药厂生产的注射用甲氨蝶呤和注射用盐酸阿糖胞苷用于鞘内注射。

2007年9月5日，上海华联制药厂注射用甲氨蝶呤和注射用盐酸阿糖胞苷的生产、销售和使用，被暂停。

3.2反思

这起事件的发生有太多的不该。仅仅是完全可以避免的操作错误（或者是疏忽），导致百余人严重的身体伤害，这对白血病患者家庭无疑更是雪上加霜。中国医药企业的整体素质、员工质量意识的总体提高，也许还需很多年。这也意味着，药监还需如履薄冰地行走很多年。

甲氨蝶呤事件后，上海市政府介入善后事宜是一种进步。但众多受害者及家属为民事赔偿仍然艰难而漫长。同时，也暴露出我国的民事赔偿诉求还缺乏理性，有些受害者家庭甚至提出千万的索赔诉求，导致当事双方的僵持旷日持久。也让我们应该注意以下几点：（1）忽视各种标识在防止差错中起的重要作用；（2）对于高风险品种，清洁验证工作要逐品种进行；抗肿瘤类、激素类等产品要提高可接受标准；（3）不同给药途径的药品清场要彻底；（4）换品种后，尝试增加上批产品残留的监测；（5）对于无菌药品生产，生产人员的技能、所接受的培训及其工作态度极其重要。

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