关于GMP条款执行中员工违反规范的处罚细则

关于GMP条款执行中员工违反规范的处罚细则

为规范生产秩序，落实药品相关管理法规，经公司研究决定主要从生产现场基础管理方面对公司GMP条款执行情况进行考核培训，凡公司员工违反GMP条款一次，第一次给予警告并发出整改措施通知单，第二次给予罚款处理，第三次给出书面报告交由直管部门进行处理，本条例适用于四川尚善堂制药有限公司各部门。 1卫生情况

1．1所有生产人员必须按（人员进出一般区SOP/人员进出洁净区SOP）要求进入车间换鞋、洗手、更衣、消毒，违者罚款20元。

1.2非洁净区人员未经许可不得进入洁净区，违者罚款10元。

1.3严禁携带与生产无关的物品（如香烟、火柴、打火机、首饰、化妆品、手绢、手纸、食品等）进入洁净区，违者罚款20元。

1.4洁净区内不得化妆和佩戴饰物，违者罚款20元。

1.5．生产场地严禁吃东西、吸烟、大声喧哗，违者罚款20元，。

1.6．个人要勤洗手、勤剪指甲、勤洗澡、勤理发、勤洗工作服，不得衣冠不整、不洁上岗，违者罚款20元。

1.7．严禁在车间打闹、蹦跳，以免造成污染。工作期间严禁大声喧哗、谈笑，以免造成人为差错，违者罚款20元。

1.8．进入洁净区内的原辅料、内包材、容器等如有结实内膜袋的应在拆包间对外表进行脱包消毒或无内膜袋的应搽洗干净，灭菌处理后方可进入洁净区，违者罚款20元。

1.9．洁净区内原料、辅料、内包容器、公用容具必须按规定位置放存，违者罚款20元。 1.10．生产工序现场状态标志牌应根据生产状态进行及时更换并确保其正确，违者罚款20元。 1.11．每日工作结束后必须按规定对工作场所进行清理，未达到要求不得离开现场违者罚款20元。 1.12．不同空气洁净度级别使用的工作服、工作鞋必须分别清洗、消毒、整理，违者罚款20元。 1.13．洁净室（区）必须按规定定期清洁、消毒，消毒剂不得对设备、物料和成品产生交叉污染，消毒剂应按规定定期更换，并有更换记录。

1.14.纯化水使用前必须排出盲管残留水，违者罚款20元。

1.15.各工艺用器具、容器、设备应按相应的的SOP洗涤、消毒（或清洗），违者罚款20元。 1.16．不按照规定的管理或工作流程要求工作（如记录不规范、不准确、不及时、无追溯性、不认真履行交接和复核制度、帐卡物不符、物料无交接单等），违者罚款20元。

1.17.对批生产记录、设备运行记录以及各项辅助记录（相关记录）等，有缺、差、少现象的处罚2元/次，无记录处罚5元/次；

1.18.车间生产人员必须严格按照操作规程操作，不允许野蛮作业，违反者处罚50元。

1.19.物料桶、推车在过门和拐弯时一律滚动或拉着走，不允许推车在车间中猛冲猛闯，违者每次罚款5元。

1.20.所有设备都要定人定岗，必须要有经过专业人员培训的操作工才允许使用，（培训过程中除外）否则处罚50元。

1.21.所有设备必须按规定进行维护和保养，违反者每次罚款5元。 2.各工序处罚细则 2.1、前提取工序：

2.1.1.生产现场发现不该出现的物料、记录，当班处罚50元。 2.1.2.使用不清洁的桶盛装浸膏，当班处罚30元。

2.1.3.暂存或进入冻库的浸膏必须有桶签，且书写必须正确清晰，能准确识别。否则当事人处罚30元。

2.1.4.未按照工艺规程、设备操作规程等相关SOP操作的处罚当班人罚款100元 2.2、粉碎工序：

2.2.1.生产现场发现不该出现的物料、记录，当班处罚50元。 2.2.2.粉碎前未彻底清洁粉碎机和操作间，当班处罚100元。 2.2.3.粉碎后的细粉发现异物，当班处罚50元。

2.2.4.未按照工艺规程、设备操作规程等相关SOP操作的处罚当班人罚款100元 2.3．配料工序：

2.3.1.生产现场发现不该出现的物料、记录，当班处罚50元。 2.3.2.配料中有异物、配错料，当班处罚100元。

2.3.3.零头物料未及时处理，未及时清场，当班处罚50元。

2.3.4.未按照工艺规程、设备操作规程等相关SOP操作的处罚当班人罚款100元 2.4．制粒工序：

2.4.1.堆积在地上的软材或颗粒未及时清理，当班处罚30元。 2.4.2.颗粒粒度不均匀、色泽不一致，当班处罚50元。

2.4.3.颗粒溶化性检查不符合规定、颗粒中有异物，当班处罚50元。 2.4.4.颗粒水分超过4.0%，（食品颗粒水分超过5.0%），当班处罚50元。

2.4.6.沸腾干燥机料斗装量超过规定，当班处罚50元。 2.4.7.制粒机料斗装量超过规定，当班处罚30元。

2.4.8.制粒或整粒时物料加入的方法不当、不均匀，当班处罚50元。 2.4.9.制粒、整粒后清洗磁铁不彻底，当班处罚50元。 2.4.10.烘箱温度未按工艺要求控制，当班处罚30元。 2.4.11.筛网不按要求领取存放，当班处罚10元。

1.4.12.整粒机筛网不完好，未及时处理，当班处罚50元。

2.4.13.颗粒中有筛网或绳、油污、垃圾等其它杂质混入，当班处罚100元。 2.4.14.用硬物工具敲打机器设备，特别是沸腾干燥机料斗，一次处罚200元。 2.4.15.未按规定均匀加入药头，当班处罚30元。

2.4.16.未按照工艺规程、设备操作规程等相关SOP操作的处罚当班人罚款100元 2.5．制丸工序：

2.5.1.堆积在地上的软材或细粉未及时清理，当班处罚30元。 2.5.2.药丸颜色不均匀、色泽不一致，当班处罚50元。 2.5.3.药丸崩解检查不合格、有异物，当班处罚50元。

2.5.4.药丸（水丸、水蜜丸）待包装品重差不合格，当班处罚50元。 2.5.5.蜜丸水份不合格，当班处罚50元。

2.5.5.在蜜丸制丸机接料盘内发现重差不合格，一次处罚10元；在操作间发现待包装品重差不合格，一次处罚50元；在外包现场或库房抽检发现的，一次处罚100元。

2.5.6.未按照工艺规程、设备操作规程等相关SOP操作的处罚当班人罚款100元 2.6．压片工序：

2.6.1.糖衣片硬度、重差不合格，个人处罚30元。

2.6.2.素片（硫酸软骨素片、健脾糕片、复方丹参片）、检测含量的糖衣片（多酶片、复方黄连素片等）硬度、重差不合格，个人处罚50元。

2.6.3.外观性状、粘冲、裂片、严重卷边未及时处理，个人处罚20元。 2.6.4.撒落在地上、压片机上的物料未及时清理，个人处罚20元。 2.6.5.未及时进行压片机维护保养，当班处罚30元。

2.6.6.未按照工艺规程、设备操作规程等相关SOP操作的处罚当班人罚款100元 2.7．包衣工序：

2.7.1.外观性状不合格，一锅处罚30元。

2.7.2.未按要求配制糖浆，当班处罚30元。 2.7.3.未按要求进行层层干燥，当班处罚50元。 2.7.4.凉片时间不符合规定，当班处罚50元。

2.7.5.要求返工的药片未处理合格或未及时处理而进入分装工序，处罚100元。 2.7.6.未按照工艺规程、设备操作规程等相关SOP操作的处罚当班人罚款100元 2.8．泡罩工序：

2.8.1.未检查上道工序待分装品，对质量不合格的物料进行分装，处罚200元。 2.8.2.空泡、瘪泡、烂药、密封不严、外观不整洁严重，一次处罚30元。

2.8.3.选板不彻底，在外包装发现空泡、瘪泡、烂药等外观不合格的，一板处罚5元。

2.8.4.在泡罩机上发现生产日期、批号不清晰，一次处罚10元；在外包装发现的，处罚30元。 2.8.5. 在泡罩机上生产日期、批号不正确，一次处罚20元；在外包装发现的，处罚50元；造成直接损失的，由责任人承担。

2.8.6.未按照工艺规程、设备操作规程等相关SOP操作的处罚当班人罚款100元 2.9．分装工序：

2.9.1.用错包装材料的，处罚200元。

2.9.2.未检查上道工序待分装品，对质量不合格的物料进行分装，处罚200元。 2.9.3.使用印刷不完整的片膜，一次处罚20元。

2.9.4.封口皱缩、不密合、切口歪斜、外观不整洁，一次处罚20元。 2.9.5.出现夹料严重而未及时处理，一次处罚20元。

2.9.6.在分装上发现三期极不清晰、位置不适中、字体大小不一，一次处罚20元；在外包现场或库房抽检发现的，一次处罚50元。

2.9.7.在分装机接料框内发现三期未打印，一次处罚20元；在分装操作间转运框内发现三期未打印，一小袋处罚10元；在外包现场或库房抽检发现的，一小袋处罚20元。

2.9.8.在分装机接料框内发现三期不正确，一次处罚20元；在分装操作间转运框内发现三期不正确，一次处罚50元；在外包现场或库房抽检发现的，一次处罚100元。

2.9.9.在分装机接料框内发现装量不合格，一次处罚20元；在分装操作间转运框内发现装量不合格，一次处罚50元；在外包现场或库房抽检发现的，一次处罚100元。 2.9.10.用硬物工具敲打分装设备，一次处罚200元。

2.9.11.未按照工艺规程、设备操作规程等相关SOP操作的处罚当班人罚款100元 2.10．外包装工序：

2.10.1.发生混药包装的，处罚200元。 2.10.2.用错包装材料的，处罚200元。

2.10.3.检查上道工序待包装品，对质量不合格的物料进行包装，处罚200元。 2.10.4.使用印刷不完整的包材，一次处罚20元。

2.10.5.发现问题不及时报告，继续使用者，一次处罚50元。 2.10.6.通知停止使用而未执行者，一次处罚100元。

2.10.7.小盒、中包装三期不清晰、位置不适中、字体大小不一，一次处罚5元；三期不正确，处罚50元。

2.10.8.中包装封口不密合、不平整、外观不整洁，一次处罚5元。 2.10.9.包装数量不准确，一次处罚30元。

2.10.10.纸箱打印三期不清晰，位置歪斜，一件处罚5元。 2.10.11.纸箱打印三期编码不正确，一次处罚30元。 2.10.12.打包带未打在规定的位置，一件处罚5元。 2.10.13.纸箱封口不密合、平整，一件处罚5元。 2.10.14.未放置装箱、合格证，一件处罚10元。

2.10.15.未按照工艺规程、设备操作规程等相关SOP操作的处罚当班人罚款100元 备注：1、情节严重加大处罚金额。

2、对于当班处罚的，当班班长需加大处罚。

3.执行链接相关文件：《进出一般区更衣程序》、《进出洁净区更衣程序》、《一般区环境及设备清洁SOP》、《清场管理制度》、《工作服管理规程》、《物料进出洁净区SOP》、《生产区工艺卫生管理程序》、《安全管理程序》、《偏差处理程序》、《筛网、刀片、链条管理程序》、《“三期”管理制度》、《物料转运管理制度》、《违反GMP处罚细则》 4.附整改通知单

整改措施通知单

受检部门：

序号 缺 陷 项 目 建议采取的整改措施 整改完成时间 责任人 建议人： 年 月 日 整改结果确认： 审核人： 批准人（盖章） ：

年 月 日 年 月 日 QA现场监控员： 年 月 日

整改措施通知单

受检部门：

序号 缺 陷 项 目 建议采取的整改措施 整改完成时间 责任人 建议人： 年 月 日 整改结果确认： 审核人： 批准人（盖章） ：

年 月 日 年 月 日 QA现场监控员： 年 月 日

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