样品抽样原则

样品抽样的制度

一、抽样的前期准备

1.根据样品的抽样计划，拟定本次抽样的区域，单位、品种、批数及每批抽样量的计划，准备抽样用封签和《抽样记录及凭证》。

2准备必要的开箱，除尘工具及开箱后重新包封后用的工具、材料和标记。 3.准备必要的抽样工具及盛样器具。凡直接接触样品的取样工具和盛样器具应当洁净、干燥。必要时作灭菌处理。

二、抽样的步骤

1.检查样品所处环境是否符合要求，确定抽样批，检查该批药品内、外包装情况，标签上的样品名称，批准文号、批号、生产企业名称等字样是否清晰，标准和说明书是否符合国家药品监督局或省、自治区、直辖市药品监督管理局所核准的内容，核实被抽取药品的库存量。

2.确定抽样量。

3.检查样品的外观情况，如无异常，进行下一步骤；如发现异常情况（如破损、受潮、受污染混有其他品种、批号，或者有掺假、假冒迹象等）应正对性抽样。

4.用适当方法拆开样品包装，观察样品内容物的情况，如无异常，进行下一步骤。如发现异常情况，应针对性抽样。

5.用适宜取样工具抽取样品，进而制作最终样品，分为三份，分别装入盛样器具并签封。

6将被拆包的抽样品重新包封，贴上已被抽样的标记。 7.填写《抽样记录及凭证》。

三、样品的处理及运送

1．样品的标记.

（1）抽样过程中应对所抽样品进行及时、准确的标记；抽样结束后，应有抽样人写出完整的抽样报告，使样品尽可能保持在原有条件下迅速发送到实验室。

（2） 所有盛样容器必须有和样品一致的标记。在标记上应记明产品标志与号码和样品顺序号以及其他需要说明的情况。标记应牢固，具防水性，字迹不会被擦掉或脱色。

（3）当样品需要托运或由非专职抽样人员运送时，必须封识样品容器。

2.样品的保存和运送

（1)样品保存的目的:都是必须尽大可能地保持其原有的状态和特性，尽量减少其离开总体以后的变化 。

（2)样品保存的原则:1. 防止污染；2. 防止腐败变质；3. 防止病毒死亡；4. 稳定水分；5. 固定待测成分。

（3)样品保存的方法

净：指采集样品的一切工具、容器必须清洁干净或无菌，并特指不含有待测定目的物质；净也是防止污染和腐败变质的措施。

密：指样品应密闭保存，它是稳定水分，防止挥发性成分损失以及避免污染的措施。 冷：指样品应冷藏运送和保存(如果样品为测定病毒用时，则应冷冻或加50%的甘油生理盐水保存运送)，目的是降低样品内部的化学反应速度、抑制酶的活性和细菌的生长繁殖，同时也可减少高温和氧化损失。

快：指快采、快运、快藏、尽快分析，尽量缩短样品在各个环节的停留时间。

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