医疗器械操作管理程序 - 图文

2015年版 医疗器械操作规程

编 号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 文件名称 质量管理体系文件编制、修订审批操作规程 质量管理体系文件撤消操作规程 质量管理体系的检查、考核操作规程 质量管理体系内部评审操作规程 制度执行检查操作规程 医疗器械采购操作规程 首营企业和首营品种审核操作规程 医疗器械收货操作规程 医疗器械验收操作规程 医疗器械储存操作规程 医疗器械盘点操作规程 医疗器械养护操作规程 医疗器械销售操作规程 医疗器械出库复核操作规程 医疗器械拆零拼箱操作规程 医疗器械运输操作规程 医疗器械购进退出操作规程 医疗器械销售退回操作规程 医疗器械召回操作规程操作规程 不合格医疗器械的确认和处理操作规程 投诉管理操作规程 设施设备使用维护管理操作规程 冷链设施设备验证操作规程 质量风险评估、审核控制操作规程 冷链医疗器械储存与运输操作规程 冷链医疗器械偏差处理操作规程 冰袋、冰排蓄冷剂制冷操作规程 冷链医疗器械储存和运输应急预案操作规程 数据备份操作规程 发电机安全操作规程 文件编号 CQHF-SOP-001-2015 CQHF-SOP-002-2015 CQHF-SOP-003-2015 CQHF-SOP-004-2015 CQHF-SOP-005-2015 CQHF-SOP-006-2015 CQHF-SOP-007-2015 CQHF-SOP-008-2015 CQHF-SOP-009-2015 CQHF-SOP-010-2015 CQHF-SOP-011-2015 CQHF-SOP-012-2015 CQHF-SOP-013-2015 CQHF-SOP-014-2015 CQHF-SOP-015-2015 CQHF-SOP-016-2015 CQHF-SOP-017-2015 CQHF-SOP-018-2015 CQHF-SOP-019-2015 CQHF-SOP-020-2015 CQHF-SOP-021-2015 CQHF-SOP-022-2015 CQHF-SOP-023-2015 CQHF-SOP-024-2015 CQHF-SOP-025-2015 CQHF-SOP-026-2015 CQHF-SOP-027-2015 CQHF-SOP-028-2015 CQHF-SOP-029-2015 CQHF-SOP-030-2015 2015年版 医疗器械操作规程

XXXX医药有限公司文件 文件名称 起草部门 起草日期 修订部门 分发部门 变更原因 质量管理体系文件编制、修订审批操作规程 质管部 起草人 2015.12 质管部、行政部 根据新版法律法规相关的规范性文件

XXXX 审核人 审核日期 修订日期 编号 CQHF-SOP-001-2015 批准人 批准日期 保管部门 版本号 质管部 201501 质量管理体系文件编制、修订审批操作规程

1、目的：为不断完善企业质量管理文件，使之符合国家法律法规和企业经营管理实际并具有可操作性。

2、依据：《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品医疗器械监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件、公司质量管理制度及企业实际工作需要制定本操作规程。

3、范围：适用于公司编制、修订质量管理体系文件的工作。 4、职责：公司行政部、质管部。 5、内容：

5.1 公司各部门根据《医疗器械经营质量管理规范》和公司《质量管理体系文件管理制度》的要求提出文件编制、修订意见。

5.2 先在电脑软件中填制《文件编制计划表》或者《文件修订申请表》提交相关人员审批签字。 5.3 质量领导小组会议讨论决定是否编制、修订质量管理体系文件。

5.4 根据5.1的内容填制《文件编码登记表》。再由各部门或岗位编制、修订对应的文件。 5.5 质量管理制度、职责、规程由质量副总经理审核，总经理批准。 5.6 各部门负责起草，行政部组织评审、修改。

5.7 评审、修改中意见分歧较大的应广泛征求各级、各部门的意见和建议，再审定、定稿。 5.8 最后以公司文件的形式签发。对颁布的质量管理制度、职责、规程在电脑软件中记录《文件发放回收记录》。

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5.9流程图

质量管理体系文件编制、审批流程图

行政部提出编制、修订意见

质量领导小组讨论通过 起草部门起草初稿 质管部组织评审 意见分歧较大时 征求各级各部门意见、建议 定 稿 审 核 批 准 印制、存档、发放 2015年版 医疗器械操作规程

XXXX医药有限公司文件 文件名称 起草部门 起草日期 修订部门 分发部门 变更原因 质量管理体系文件撤消操作规程 质管部 起草人 2015.12 质管部、行政部 根据新版法律法规相关的规范性文件 XXXX 审核人 审核日期 修订日期 编号 CQHF-SOP-002-2015 批准人 批准日期 保管部门 版本号 质管部 201501 质量管理体系文件撤消操作规程

1、目的：为不断完善企业质量管理文件，使之符合国家法律法规和企业经营管理实际，并具有可操作性。

2、依据：《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品医疗器械监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件、公司质量管理制度及企业实际工作需要制定本操作规程。

3、范围：本操作规程适用于公司撤消质量管理体系文件工作。 4、职责：公司行政部、质管部。 5、内容：

5.1质管部根据现行的法律、法规和各种规范性文件要求及企业发展需要提出质量管理体系文件的撤消意见，报质量领导小组。

5.2质量领导小组会议讨论决定是否撤消该文件。 5.3若该文件决定撤消，公司以文件的形式发文公布。

5.4 在电脑中做好《文件回收记录》，留存原稿，其他文件销毁。 5.5质量管理文件撤消、审批流程图：

行政部提出撤消申请 质量领导小组审定通过 总经理/质量副总经理审批 发文公布 2015年版 医疗器械操作规程

XXXX医药有限公司文件 文件名称 起草部门 起草日期 修订部门 分发部门 变更原因 质量管理体系的检查、考核操作规程 质管部 起草人 2015.12 XXXX 审核人 审核日期 修订日期 编号 CQHF-SOP-003-2015 批准人 批准日期 保管部门 版本号 质管部 201501 质管部、销售部、采购部、财务部、行政部、储运部 根据新版法律法规相关的规范性文件

质量管理体系的检查、考核操作规程

1、目的：为规范企业质量管理工作，落实质量管理制度，完善质量考核机制，使之符合经营管理实际并具有可操作性

2、依据：《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品医疗器械监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件、公司质量管理制度及企业实际工作需要制定本操作规程。

3、范围：适用于公司质量管理体系的检查、考核工作。 4、职责：公司质管部。 5、内容：

5.1 质量领导小组确定质量管理体系的检查、考核计划。 5.2 质量领导小组确定检查考核小组成员（至少三人）。

5.3 检查考核小组到各部门按要求进行现场检查、考核，填写检查考核表。

5.4 检查考核小组将检查结果反馈给被检查考核的部门，被检查部门负责人在检查考核表上签字。 5.5 被检查部门应于十日内将整改措施上报检查小组。 5.6 检查小组将检查考核结果报质量领导小组。 5.7 质量领导小组根据检查考核办法做出处理决定。 5.8 质量领导小组将处理决定通知行政部。

5.9 检查报告、整改措施和处理决定交由质管部存档。

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5.10质量管理制度检查、考核流程图

质量领导小组确定检查、考核计划

质量领导小组确定检查考核小组成员（至少三人） 现场检查、考核 填写检查考核表 检查结果反馈给被检查部门 被查部门在考核表上签字 被查部门十日内将整改措施报检查小组 检查小组将检查结果报质量领导小组 质量领导小组做出处理决定 检查报告、整改措施和处理决定由质管部存档 2015年版 医疗器械操作规程

XXXX医药有限公司文件 文件名称 起草部门 起草日期 修订部门 分发部门 变更原因 质量管理体系内部评审操作规程 质管部 起草人 2015.12 质管部、行政部 根据新版法律法规相关的规范性文件

XXXX 审核人 审核日期 修订日期 编号 CQHF-SOP-004-2015 批准人 批准日期 保管部门 版本号 质管部 201501 质量管理体系内部评审操作规程

1、目的：质量管理体系内部评审是通过对企业质量管理体系的运行情况进行全面的检查与评价，证实质量管理体系运行的充分性、适宜性及有效性，以满足质量过程控制的要求，保证医疗器械和服务质量满足合同和客户的要求。

2、依据：《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品医疗器械监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件、公司质量管理制度及企业实际工作需要制定本操作规程。

3、范围：适用于公司质量体系的内部审核。 4、职责：公司所有部门。 5、内容： 5.1定义：

5.1.1 质量：一组固有特性满足要求的程度；

5.1.2 质量管理：在质量方面指挥和控制组织的协调活动； 5.1.3 质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系； 5.1.4 质量控制：质量管理的一部分，致力于满足质量要求；

5.1.5 评审：为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动；

5.1.6 审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的，独立的并形成文件的过程。

5.2职责：

5.2.1 审核由质量领导小组负责，质管部具体负责审核工作的实施； 5.2.2 质管部负责编制审核计划，牵头组织审核活动。

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5.2.3 质管部审核由质管部根据计划，组织内部审核员组成审核组执行。审核员由质量领导小组任命，审核组成员不参加与有直接责任的项目审核；

5.2.4 审核中发现的问题，由审核员发出不符合报告并下达“问题改进和措施跟踪记录”，责任部门及时采取纠正措施。

5.3审核范围

5.3.1 质量管理体系的内部审核，质量管理体系的内部审核包括质量体系审核、医疗器械质量审核和服务质量审核。

5.3.1.1质量体系审核的对象主要是实施医疗器械经营质量管理规范的过程中，影响医疗器械质量和服务质量的质量职能和相关场所。

5.3.1.2应保证每年对质量管理体系所涉及的所有部门和场所至少审核一次。

5.3.1.3因医疗器械质量原因而发生重大质量事故，并造成严重后果的，应组织专项内部质量审核。 5.3.1.4服务质量出现重大问题或客户投诉、新闻曝光，造成不良影响时，应进行专项内部质量审核。 5.3.1.5 当质量体系关键要素发生变化时，应组织专项内部质量审核。 5.3.1.5.1企业经营方式、经营范围变更时；

5.3.1.5.2 企业法人、企业负责人、质量负责人、质量机构负责人变更时； 5.3.1.5.3 经营场所迁址，仓库新建、改建、扩建、地址变更； 5.3.1.5.4 计算机软件更换；

5.3.1.5.5 重要设施设备更换，如空调系统、冷库、冷藏车、保温箱； 5.3.1.6质量管理体系文件重大修订。 5.3.2 内部质量审核的准备

5.3.2.1审核计划内容；审核的目的和依据；审核的范围、要点及方式；审核人员及分工；日程安排。 5.3.2.2审核应以公司的质量管理体系文件为依据。 5.4审核操作规程

5.4.1 内部质量审核每年进行一次。

5.4.2 由质管部组织编制年度审核计划，经质量领导小组批准后正式行文。

5.4.3 由审核组长根据审核计划，编制审核员具体分工检查表，并按计划组织审核活动。审核前由质管部负责召集审核预备会，布置审核有关事项。

5.4.4 审核员按审核组长编制的分工检查表上的分工安排，采用询问、查资料、看现场等检查方法，证实质量体系性的有效性，并记录审核结果和提请受审核区域的责任人员注意。

5.4.5 审核报告

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5.4.5.1审核报告由审核组长负责编写。

5.4.5.2审核报告的主要内容是：审核目的、范围和依据；审核组成员、审核日期和受审核部门；综合评价；审核发现的主要问题和原因分析；提出纠正措施或改进意见；上次质量内审后采取纠正措施的跟踪及效果评价。

5.4.5.3对缺陷项应编写不合格项目报告。 5.4.5.4对质量内审的结果应作出明确的结论。 5.5纠正措施

5.5.1被审核部门要根据审核组提出的的限期纠正措施，编制整改计划或采取纠正措施的报告，经质量领导小组审批后，在规定时间内组织整改。

5.5.2整改计划或纠正措施报告应在接到审核组的审核报告后十天之内完成，并同时报质管部一份。 5.6跟踪：由质管部指定专人对各部门实施纠正措施的情况及有效性进行跟踪和检查，并作出跟踪和检查记录。

5.7审核报告应提交质量领导小组。 5.8记录

5.8.1 质量体系内部审核的过程要作好记录；

5.8.2 质量体系内部审核会议记录的内容包括：日期、参加人、会议内容、最高领导的决定等。参加会议者应签名；

5.8.3 质量体系内部审核现场审核的所有记录和资料应包括：质量审核计划、现场的审核记录和资料、审核会议记录、审核报告、审核报告发放记录、部门纠正和预防措施书面文件、纠正和预防措施检查跟踪资料。记录和资料由质管部归档保存，保存时间为五年。

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5.9 流程图：

质管部编制计划质量领导小组批准质量领导小组任命审核成员 审核组长编制分工检查表审核预备会进入现场审核 质管部进行验证质量领导小组批准 实施整改提出纠正措施发生不合格项部门 内审末次会议不符合项报告提出内审报告 管理评审操作规程 内审报告输入与纠正意见评审会议，提出评价质量领导小组组织评审报告

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5.2.2营业执照复印件；

5.2.3相关印章、随货单(票)样式;

5.2.4单位地址、电话以及开户户名、开户银行和帐号； 5.3对首营品种的审核

应当查验医疗器械的合法性，索取并审核加盖有供货单位公章原印章的医疗器械生产或者进口批准证明文件复印件。

5.4对供货单位销售人员的审核 应当核实、留存以下资料： 5.4.1加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；

5.4.2加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权委托书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；

5.4.3供货单位及供货品种相关资料。

5.5对质量保证协议书的审核 应当包括以下内容： 5.5.1明确双方质量责任；

5.5.2供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责； 5.5.3供货单位应当按照国家规定开具发票； 5.5.4医疗器械质量符合医疗器械标准等有关要求； 5.5.5医疗器械包装、标签、说明书符合有关规定； 5.5.6医疗器械运输的质量保证及责任； 5.5.7质量保证协议的有效期限等。

5.6质管部对采购部提交的上述资料，质管员可通过互联网、电话咨询及资料比对等方式进行真实性、合法性和有效性审核，必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。经核对无疑，在计算机管理系统（超然企业资源管理平台）“GSP系统”栏下的“基础信息管理”中点相应的“首营企业管理”或“首营品种管理”，并点击相应的“首营企业审批”或“首营品种审批”上填写审核意见，并经质管部长审核后，将相关资料报质量副总经理审批。

5.7公司质量副总经理审批同意，在计算机“首营企业审批”或“首营品种审批”签字确认后，由质管员在“基本资料维护”项下对其“往来单位资料维护采购”和“商品资料维护”进行基础信息的维护。首营品种审批资料由质管部归入医疗器械质量档案；首营企业审批资料由质管部归入合格供货方档案。

5.8医疗器械采购部在质管部对基资料入档后方可进行业务采购活动。

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5.9首营企业操作流程示意图： 采购人员对资料进行初审， 合符要求，在软件填制《首营企业审批表》

采购人员按采购操作规程执行 返回质量管理员 建立企业基础信息及档案 质量副总审批 质管部部长审核、签字 质管员对首营企业真实性、 合法性进行审核、签字 采购经理预审、签字 审查证照经营范围、有效期、地址、法人代表、委托书期限、范围等内容 采购人员向供方索要资料 按照首营企业审批制度收集 按电脑流程要求审批通过SFDA及相关网查询，并对相关资料进一步的核对。 2015年版 医疗器械操作规程

5.10首营品种资质审查操作规程

采购人员向供方索要药品合法性证明材料 采购人员对资料进行初审，合格后并在软件 中填写《首营品种审核表》

采购人员按采购操作规程执行 返回质量管理员 建立药品基础信息及档案 质量副总审批 质管部部长审核、签字 质管员对首营品种真实性、 合法性进行审核、签字 采购经理预审、签字 质量标准；生产批复；检验报告书；GMP证书；专利证书；包装、标签、说明书批复；物价批文、样品；进口药品注册证及通关单等复印件(均需要加盖原印章) 按电脑流程要求审批通过SFDA及相关网查询，并对相关资料进一步的核对。 2015年版 医疗器械操作规程

XXXX医药有限公司文件 文件名称 起草部门 起草日期 修订部门 分发部门 变更原因 储运部 医疗器械收货操作规程 起草人 2015.12 XXXX 审核人 审核日期 修订日期 编号 CQHF-SOP-008-2015 批准人 批准日期 保管部门 版本号 质管部 201501 质管部、采购部、储运部、销售部 根据新版法律法规相关的规范性文件

医疗器械收货操作规程

1、目的：建立医疗器械收货操作规程，规范医疗器械收货行为，保证收货医疗器械质量与数量。 2、依据：《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品医疗器械监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件、公司质量管理制度及企业实际工作需要制定本操作规程。

3、范围：适用于本公司采购医疗器械和销后退回医疗器械的收货操作管理。

4、职责：收货员：负责对采购医疗器械和销后退回医疗器械的检查、核对和收货确认。 采购部经理：负责对采购医疗器械来货中相关问题的处理并执行本规程。 销售部长：负责对销后退回医疗器械的审核把关和问题处理，并执行本规程。 储运部、质管部：负责本规程的执行和监督。 5、内容：

5.1收货员根据口令和密码登录计算机管理系统(超然企业资源管理平台)：

采购进货的品种收货：在“采购管理系统”中“采购收货管理”项下的点击“采购收货单”，点击上方“提取订单”，在“提取采购订单”界面窗口中选择相关的往来单位并点击，系统自动生成相关记录，并回到“采购收货单”，按要求录入数量等，录入完核对无误后点击上方的“单据保存”；采购进货品种的拒收在“采购管理系统”中“采购拒收管理”项下的点击“采购拒收通知单”，填写相关记录并附相关说明保存。

销售退回的品种收货：在“批发销售管理系统”中“销售退回管理”项下的点击“销售退回收货单”，点击上方“提取开票单据”，在“提取开票单据”界面窗口中选择相关的往来单位并点击，系统自动生成相关记录，并回到“销售退回收货单”，按要求录入，录入完核对无误后点击上方的“单据保存”；

5.2医疗器械到货时，收货人员应当对运输工具和运输状况进行检查，其内容有：

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5.2.1检查运输工具是否密闭，如发现运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响医疗器械质量的现象，及时通知采购部并报质管部处理；

5.2.2根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议(合同)约定的在途时限，对不符合约定时限的，报质管部处理；

5.2.3供货方委托运输医疗器械的，应检查其承运方式、承运单位、启运时间等内容是否与采购部提前通知内容一致，不一致的，通知采购部并报质管部处理；

5.2.4冷藏、冷冻医疗器械到货时，查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录；对未采用规定的冷藏设备运输或温度不符合要求的，应当拒收，同时对医疗器械进行控制管理，做好记录并报质管部处理。

5.3运输状况检查无误后，收货员应当根据口令和密码登录计算机管理系统，索取相关医疗器械采购记录信息与供货单位销售单(票)内容进行核对。无销售单(票)或计算机系统无采购记录的应当拒收；销售单(票)记载的供货单位、生产厂商、医疗器械的通用品名、规格、型号、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产厂商、数量、销售日期等内容，与计算机系统采购记录以及本企业实际情况不符的，应当拒收，并通知采购部处理。

5.4经查验销售单(票)与采购记录无误后，收货员应当依据销售单(票)核对医疗器械实物。销售单(票)中记载的医疗器械的通用品名、规格、型号、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产厂商、数量、销售日期等内容，与医疗器械实物不符的，应当拒收，并通知采购部进行处理。

5.5收货过程中，对于销售单(票)或到货医疗器械与采购记录的有关内容不相符的，由采购部负责与供货单位核实和处理，其要求有：

5.5.1对于销售单(票)内容中，除数量以外的其他内容与采购记录、医疗器械实物不符的，经供货单位确认并提供正确的销售单(票)后，方可收货；

5.5.2对于销售单(票)与采购记录、医疗器械实物数量不符的，经供货单位确认后，应当由采购部确定并调整采购数量后，方可收货；

5.5.3供货单位对销售单(票)与采购记录、医疗器械实物不相符的内容，不予确认的，应当拒收，存在异常情况的，报质管部处理。

5.6收货员在依据销售单(票)核对医疗器械实物时，应拆除医疗器械的运输防护包装，检查医疗器械外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的医疗器械应拒收。

5.7经以上查验，收货员应当将核对无误的医疗器械放置于相应的待验区域内(冷链医疗器械应存放在冷库内)，并在销售单(票)上签字后，移交验收人员验收。

5.8对销后退回医疗器械，收货员要依据销售部负责人审批确认的退货凭证或通知对销后退回医疗器

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械进行核对，确认为本公司销售的医疗器械后，方可收货并放置于相应储存条件的专用待验场所。

5.9收货员对销后退回的冷藏、冷冻医疗器械，须退货方提供温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据，确认符合规定条件的，方可收货；对于不能提供文件、数据，或温度控制不符合规定的，应当给予拒收，并做好记录报质管部处理。非质量原因或非特殊情况下，销售部不得准予冷藏、冷冻医疗器械销后退货。

5.10收货记录：自动生成在计算机管理系统（超然企业资源管理平台）“GSP系统”栏下的“采购与验收”中，相关记录如下：采购收货记录、销售退回收货记录、采购拒收记录。

5.11收货流程图

收货员完成《采购收货单》并自动生成《采购收货记录》，待验收员验收。 采购部负责与供货单位联系处理 收货员将医疗器械移入相应待验区 收货员填写《采购拒收通知单》 合 格 不 合 格 收货员对医疗器械的票、帐、货的一致性进行检查 依据采购订单生成的采购记录，对本公司采购药品进行确认 到货卸车(收货员对运输工具和运输状况进行检查) 2015年版 医疗器械操作规程 XXXX医药有限公司文件 文件名称 起草部门 起草日期 修订部门 分发部门 变更原因 质管部 医疗器械验收操作规程 起草人 2015.12 质管部、储运部 根据新版法律法规相关的规范性文件

XXXX 审核人 审核日期 修订日期 编号 CQHF-SOP-009-2015 批准人 批准日期 保管部门 版本号 质管部 201501 医疗器械验收操作规程

1、目的：建立医疗器械验收入库操作规程，规范医疗器械验收入库行为，保证验收及入库医疗器械的质量与数量。

2、依据：《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品医疗器械监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件、公司质量管理制度及企业实际工作需要制定本操作规程。

3、范围：适用于本公司采购医疗器械和销后退回医疗器械的验收操作管理。

4、职责：医疗器械验收员：负责严格按照法定标准和本操作规程对采购医疗器械和销后退回医疗器械进行检查验收、电子扫码及数据上传，并完善入库交接手续。

质管员：负责协助指导验收员确认不合格医疗器械，并监督本标准的实施。 5、内容：

5.1医疗器械验收任务索取和验收时限要求：

5.1.1验收员根据口令和密码登录计算机管理系统(超然企业资源管理平台)：

采购进货的品种验收：在“采购管理系统”中“采购收货管理”项下的点击“采购医疗器械验收单”，点击上方“提取采购收货单”，在“提取采购收货单”界面窗口中选择相关的往来单位并点击，系统自动生成相关记录，并回到“采购医疗器械验收单”，按要求录入批号、生产日期、有效期，录入完核对无误后点击上方的“单据保存”，再点击“采购验收单审核”进入审核；

销售退回的品种验收：在“批发销售管理系统”中“销售退回管理”项下的点击“销售退回验收单”，点击上方“提取收货单据”，在“提取销售退回收货单据”界面窗口中选择相关的往来单位并点击，系统自动生成相关记录，并回到“销售退回验收单”，按要求录入，录入完核对无误后点击上方的“单据保存”，再点击“销售退回验收单审核”进入审核；

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5.1.2医疗器械验收时限应在收货后当日完成，特殊情况必须在次日内完成。

5.2待验医疗器械的查找：索取医疗器械验收任务后，根据医疗器械性质划分的待验区找到待验医疗器械，进行抽样开箱检查验收和相关证明文件核对(冷链医疗器械在冷库中验收)。

5.3抽样原则：抽取的样品应当具有代表性，对于不符合验收标准的，不得入库，放入医疗器械待处理区，挂黄色标志，并通知质量管理人员确认，按质管部下发通知处理；合格品存放入相应的合格品库区，并在外包装箱上盖相应的章。

5.3.1对到货的同一批号的整件医疗器械按照堆码情况，以前上、中侧、后下的堆码层次随机抽样检查。整件数量在2件及以下的，要全部抽样检查；整件数量在2件以上至50件以下的，至少抽样检查3件；整件数量在50件以上的，每增加50件，至少增加抽样检查1件；

5.3.2对抽取的整件医疗器械需开箱抽样检查，从每整件的上、中、下不同位置随机抽取3个最小包装进行检查，对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，至少再增加一倍抽样数量，进行再检查；

5.3.3对整件医疗器械存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常的，应开箱检查至最小包装； 5.3.4对到货的非整件医疗器械应逐箱检查，对同一批号的医疗器械，至少随机抽取一个最小包装进行检查。

5.4开箱检查原则：必须放置于地垫或托盘上正向开箱，不允许倒开、侧开，医疗器械不能直接接触地面。包装出现变形严重的，应进行分拣，拣出的破损、变形医疗器械，放入待验区并做好标识，报告质管部处理

5.5实施医疗器械检查验收：验收员应当依据计算机系统收货信息与实货进行核对，对抽样医疗器械的外观、包装、标签、说明书等逐一进行检查、核对，出现问题的，报质管部处理。

5.5.1检查运输储存包装的封条有无损坏，包装上是否清晰注明医疗器械品名、规格、型号、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产厂商、贮藏、包装规格及储运图示标志。

5.5.2检查最小包装的封口是否严密、牢固，有无破损、污染或渗液，包装及标签印字是否清晰，标签粘贴是否牢固。

5.5.3检查每一最小包装的标签、说明书是否符合规定。

5.5.4检查同一批号医疗器械的内外包装上打印的批号、有效期、生产日期等是否一致。

5.5.5按到货医疗器械批号逐批查验医疗器械的合格证明文件，对于相关证明文件不全或内容与到货医疗器械不符的，不得入库，并交质管部处理；检验合格的文件，由验收员保存或扫描入计算机系统中存档。

5.6对销后退回医疗器械的检查验收：应当依据销售部核准的退货凭证或通知，对销后退回医疗器械

2015年版 医疗器械操作规程

进行核对，以所退医疗器械逐盒、逐瓶、逐批次审查抽样检查。整件包装完好的，按照本规程抽样原则加大一倍的抽样检查；无完好外包装的，每件须抽样检查至最小包装，必要时报质管部送医疗器械检验机构检验。销后退回医疗器械经验收合格后，方可入库销售，不合格医疗器械按公司相关规定处理。

5.7检查验收结束后，验收员应将检查完好样品放回原包装中，并在被抽查医疗器械的整件外包装箱的正上方封口处标贴抽验合格标志。对已经检查验收合格的医疗器械应及时调整医疗器械质量状态标识或移入相应区域。

5.8对验收合格的医疗器械，由验收员与库管员办理入库交接手续，并在入库凭证上签字确认。 5.9验收记录：自动生成在计算机管理系统（超然企业资源管理平台）“GSP系统”栏下的“采购与验收”中，相关记录如下：验收记录及台帐、进口医疗器械验收记录、销退验收入库记录及台帐、验收入库拒收通知单。验收记录采用安全可靠的方式存储和备份，并按规定保存5年备查。

5.10医疗器械验收流程图（附图）

2015年版 医疗器械操作规程

验收员提取采购收货单 验收员查验随货同行单、采购收货单、实物的一致性 验收员逐批查验检验报告书及证明性文件 验收员抽样 查验品种 查验品种外观、包装、标签、说明书；查验抽样整件产品合格证 合 格 不 合 格 抽样样品复原 报质管员进行质量复验 合 格 不合格 验收员填写《采购验收单》，完成验收记录 将品种移入不合格库，报采购部与供货单位联系处理 保管员签收《采购验收入库单》；验收员将相关资料及品种移交保管员，保管员核对无误后，将医疗器械移入相应区域 保管员完成《采购入库单》 保管员打印出《采购入库单》，将采购入库单和销售单归档保存

2015年版 医疗器械操作规程 XXXX医药有限公司文件 文件名称 起草部门 起草日期 修订部门 分发部门 变更原因 储运部 医疗器械储存操作规程 起草人 2015.12 质管部、储运部 根据新版法律法规相关的规范性文件

XXXX 审核人 审核日期 修订日期 编号 CQHF-SOP-010-2015 批准人 批准日期 保管部门 版本号 质管部 201501 医疗器械储存操作规程

1、目的：建立医疗器械储存操作规程，规范医疗器械储存行为，保证在库医疗器械的质量和数量。 2、依据：《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品医疗器械监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件、公司质量管理制度及企业实际工作需要制定本操作规程。

3、范围：适用于本公司经营医疗器械的储存操作管理。

4、职责：库管员：负责医疗器械在库储存管理，并做好库内储存环境与条件的监测与控制。 养护员：负责督促指导库管员做好库内储存环境与条件的控制工作。

质管员：负责对仓库布局与设施设备的配置和对本标准的执行监督与指导工作。 5、内容：

5.1库管员根据口令和密码登录计算机管理系统(超然企业资源管理平台)：

采购进货的品种入库：在“采购管理系统”中“采购收货管理”项下的点击“采购入库单”，点击上方“提取采购验收单”，在“提取采购验收单”界面窗口中选择相关的往来单位并点击，系统自动生成相关记录，并回到“采购入库单”，核对无误后点击上方的“单据保存”。

销售退回的品种入库：在“批发销售管理系统”中“销售退回管理”项下的点击“销售退回入库单”，点击上方“提取销售退回验收单”，在“提取销售退回验收单”界面窗口中选择相关的往来单位并点击，系统自动生成相关记录，并回到“销售退回验收单”，核对无误后点击上方的“单据保存”。

5.2库房与设施设备，根据医疗器械经营质量管理规范对医疗器械分类存放的相关规定，提供符合要求的仓库和配备相应设备。

5.3医疗器械储存：

5.3.1库管员将已办理入库手续的医疗器械根据验收结论，确定移入合格品库(区)或不合格品库(区)。

2015年版 医疗器械操作规程

5.3.2库管员按医疗器械包装标示或药典规定储存要求，将医疗器械分别存放于相应的冷藏库、常温库，保持库房湿度在35%～75%之间，并做好分类存放工作。

5.3.3库管员存放医疗器械时，应按要求将医疗器械存放于相应位置。

5.3.4医疗器械堆码与陈列，应按每一个批号分开码放、陈列，不同批号的医疗器械不得混放，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；应严格按包装标志规定码放医疗器械，不得倒置码放。

5.4标志管理：

5.4.1对近效期不足3个月的库存医疗器械，库管员应按月逐批填写“近效期医疗器械催销表”或采用计算机系统设置自动近效期预警控制管理。

5.4.2对储存医疗器械实行色标标识管理，合格医疗器械为绿色，不合格医疗器械为红色，待确定医疗器械为黄色，标志醒目、显著并规范。

5.5做好医疗器械储存记录，做到库存医疗器械帐、票、货相符。

5.6库管员在医疗器械养护员的指导下对医疗器械进行合理安全储存，时常检查并根据各类库房温湿度要求或预警情况，启用相应的调控设施设备，调整和保持适宜的温湿度储存环境，并做好相关设施设备使用、维修等记录。

5.7医疗器械入库储存流程图：

库管员凭《采购验收单》接货

逐项核对实物并在验收单上签字

货与单不符、质 有问题 无问题 量异常、包装破 损、标志模糊等

拒 收

按储存要求入相应库、区 按储存条件、剂型、性能等要求

返验收员妥善处理 2015年版 医疗器械操作规程 XXXX医药有限公司文件 文件名称 起草部门 起草日期 修订部门 分发部门 变更原因 储运部 医疗器械盘点操作规程 起草人 2015.12 XXXX 审核人 审核日期 修订日期 编号 CQHF-SOP-011-2015 批准人 批准日期 保管部门 版本号 质管部 201501 质管部、储运部、财务部 根据新版法律法规相关的规范性文件

医疗器械盘点操作规程

1、目的：为加强库存医疗器械管理，建立一个完善的盘点操作程序。

2、依据：《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品医疗器械监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件、公司质量管理制度及企业实际工作需要制定本操作规程。

3、范围：适用于本公司仓库医疗器械的盘点操作管理。

4、职责：库管员：负责认真准确盘存并将盘点结果上报主管及相关部门。

储运部：负责本规程的执行和督促管理。 质管部、财务部：负责指导和监督本规程的执行。

5、内容：

5.1库存盘点方式：

5.1.1全盘，不分库区和种类，将库内品种全部盘点一遍。

5.1.2抽盘，特殊医疗器械必盘，再随机抽取部分其他医疗器械进行盘点。 5.1.3发货盘点，将今天库存有变动的医疗器械进行盘点。 5.2库存盘点时间：

5.2.1定期盘点，根据公司质管部和财务部的要求，规定储运部每三个月进行一次仓库全盘盘点；每年进行一次需财务部监督的全盘盘点；两者可合并进行。

5.2.2按需盘点，为保证库内医疗器械账、物、货位相符，保证医疗器械管理准确，储运部临时组织库存盘点，可以为全盘、抽盘或者发货盘点。

5.3盘点流程

5.3.1根据盘点需要从系统中打印出盘点单（库存管理系统——商品盘点管理），按库位排序，需财务

2015年版 医疗器械操作规程

部监督的盘点的盘点单由财务部负责制单，其他情况由储运部负责制单。

5.3.2根据盘点单逐一进行盘点，核对名称、规格、生产厂家、批号、单位和数量，盘点结束后盘点人和复核人在盘点单上签字确认（每张），需财务部监督的盘点单上必须有财务人员签字。

5.4盘点方法：

5.4.1库管员按计算机系统中打印的盘存表明细对库存现场医疗器械进行逐一清点核对，并如实核查数量、质量状况；

5.4.2将现场盘存核实结果与系统记录的医疗器械库存记录相互核对；

5.4.3将核对不符部分，再次清点库存，找出不相符原因，得到合理结果。如无合理原因，应报储运部负责人及质管部进行处理。

5.5盘点结果分析：发现偏差，应立即寻找偏差原因：如1)检货、出货错误；2)收货错误；3)库房内部损耗；4)失窃；5)库存转换错误等。

5.6盘点后的处理：

5.6.1如实准确地填写盘点报表，并再次与系统核对。

5.6.2对重量、数量不符合的要及时查找原因，并及时上报储运部负责人作出处理。 5.6.3对状态标志不符的要及时查清原因，及时更换。

5.6.4对有生虫、吸潮、发霉和包装破损及其他异常的情况的要及时报告质管员在系统中作出停售锁定，并按规定程序报告相关部门和人员及时处理。

5.6.5对近效期或超过有效期的医疗器械，要及时填报“近效期医疗器械催销表”或报告质管员在系统中作出停售锁定，并申请处理。

2015年版 医疗器械操作规程 XXXX医药有限公司文件 文件名称 起草部门 起草日期 修订部门 分发部门 变更原因 储运部 医疗器械养护操作规程 起草人 2015.12 质管部、储运部 根据新版法律法规相关的规范性文件

XXXX 审核人 审核日期 修订日期 编号 CQHF-SOP-012-2015 批准人 批准日期 保管部门 版本号 质管部 201501 医疗器械养护操作规程

1、目的：建立医疗器械养护操作规程，规范医疗器械养护行为，保证在库医疗器械的质量，防止和减少不合格品产生。

2、依据：《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品医疗器械监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件、公司质量管理制度及企业实际工作需要制定本操作规程。

3、范围：适用于本公司在库医疗器械的养护检查操作管理。

4、职责：养护员：负责严格按本标准养护医疗器械。储运部：负责本标准的执行与督促管理。质管部：负责严格按本标准进行监督管理。

5、内容：

5.1养护员根据口令和密码登录计算机管理系统(超然企业资源管理平台)，在“GSP系统”栏下的“库房与养护”编制的医疗器械养护计划，对在库医疗器械的外观、包装等质量状况进行“三三四”循环质量养护检查，重点养护品种应每月养护检查一次。

5.2定期检查库房验收、养护用仪器设备使用状况。包括空调、排风扇、温湿度检测仪等，保证其正常工作。

5.3填写仪器设备使用记录，并建立仪器设备档案，记录其检查、维修、保养情况。

5.4每日温湿度监控系统会自动监测记录库内温、湿度，如超出规定范围预警，应指导库管员采取降温、升温、增湿、除湿等措施，并记录。

5.5养护人员对在库医疗器械按“三三四原则”进行养护及检查，做到月查、季巡，做好养护记录。 5.6确定重点养护品种的范围：包括首营品种，冷链品种，质量易变品种，近效期品种等。 5.7养护检查项目：在库医疗器械的外观性状和包装质量情况以及储存条件等。

2015年版 医疗器械操作规程

5.8养护过程有关问题的处理：

5.8.1发现质量可疑或有问题的医疗器械，养护员指导库管员立刻挂黄色标牌，填写《停售通知单》，通知库管员暂停发货，度立即报告质管员及时在计算机系统中采取停售锁定和记录，同时通知质管部处理。

5.8.2经质管部确认为合格的立即解锁继续销售，确认为不合格的医疗器械，养护员督促、监督库管员尽快移入不合格品库存放待处理。

3.8.3对库存医疗器械效期在3个月内的，应采用计算机系统自动预警跟踪或通知库管员及时填报《近效期医疗器械催销表》等措施提醒销售部积极推销。

5.8.4对超过有效期医疗器械应采用系统自动锁定，并由养护员通知质管员确认后，按不合格品处理。 5.8.5发现库房温湿度在线监测报警时，养护员应立即通知库管员采取相应调控措施，并予以记录。 5.8.6做好养护检查记录和每季度汇总分析养护信息工作。

5.8.7对确定为重点品种的首营品种、冷藏品种和效期较短医疗器械等应建立养护档案表，并记录各次养护检查的情况。

5.8.8质管部无法确认的有质量疑问的品种，养护员抽样送医疗器械检验机构检验。 5.8.8.1检验合格的，养护员填写“解除停售通知单”，解除停售。

5.8.8.2检验不合格的，养护员通知库管员将医疗器械移入不合格品区，按不合格医疗器械处理。

2015年版 医疗器械操作规程

5.9医疗器械在库养护流程图

放不合格品区

有疑问

送药检所检验

合格 不合格

解除停售 停售，移入不合格

库（区）

易变质、储存时间长、不合格品相邻批号等有疑问的药品应抽样送检 养护员确定养护品种 重点养护品种建立养护档案 进行养护检查并记录 可继续出库 合格 有疑问 挂黄色标牌并填写 “停售通知单” 确认不合格 报质管部确认

空调、排风扇、温湿度仪探头、灭火器、发电机等 定期检查、养护 填写仪器设备使用记录和计量器具仪器检定记录 温控系统报警 如超出规定范围 采取措施（降温或升温、增湿或除湿等），并记录

2015年版 医疗器械操作规程 XXXX医药有限公司文件 文件名称 起草部门 起草日期 修订部门 分发部门 变更原因 销售部 医疗器械销售操作规程 起草人 2015.12 销售部、质管部 根据新版法律法规相关的规范性文件

XXXX 审核人 审核日期 修订日期 编号 CQHF-SOP-013-2015 批准人 批准日期 保管部门 版本号 质管部 201501 医疗器械销售操作规程

1、目的：规范医疗器械销售行为，确保公司经营行为的合法性，把好医疗器械销售质量关。 2、依据：《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品医疗器械监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件、公司质量管理制度及企业实际工作需要制定本操作规程。

3、范围：公司医疗器械从销售开票到提货的操作管理。

4、职责：销售员：负责与购货单位沟通并准确向开票员提供品种信息。开票员：负责开据《销售出库随货同行单》。销售部长：负责本标准执行与督促。质管部部长：负责指导和监督本规程的执行。

5、内容：

5.1销售员收集购货单位的资质 5.1.1购货单位资质审核

5.1.1.1购货方是医疗器械批发企业的，应当查验加盖其公章原印章的以下资料： 5.1.1.1.1《医疗器械经营许可证》复印件 5.1.1.1.2《营业执照》复印件；

5.1.1.2购货单位是医疗器械生产企业的，应当查验加盖其公章原印章的以下资料： 5.1.1.2.1《医疗器械生产许可证》复印件 5.1.1.2.2《营业执照》复印件；

5.1.1.3购货方为医疗机构的，应当查验加盖其公章原印章的以下资料： 5.1.1.3.1《医疗机构执业许可证》复印件； 5.1.1.3.2《营业执照》；

5.1.1.4购货方是医疗器械零售企业的，应当查验加盖其公章原印章的以下资料：

2015年版 医疗器械操作规程

5.1.1.4.1《医疗器械经营许可证》复印件 5.1.1.4.2《营业执照》复印件；

5.1.2购货单位采购人员或提货人员资格审核：

5.1.2.1加盖购货单位公章原印章和法定代表人印章或签名的授权书或证明文件，授权书或证明文件应当载明权限，并注明采购人员或提货人员姓名、身份证号码；

5.1.2.2加盖购货单位公章原印章的采购人员或提货人员身份证复印件及相关资料； 5.1.2.3授权书相关内容应当与被授权人身份证原件相符。 5.2客户资质审批表

5.2.1销售员根据口令和密码登录计算机管理系统(超然企业资源管理平台)，【GSP系统】-【基础信息管理】-【客户资质审批】-【客户资质审批表】点击进入客户资质审批登记模板，点击上面【增加】，填写相关的客户资料，录入完点击上面【保存】，通知销售部长进行客户资格审核，将资质移交销售部长。

5.2.2 销售部长审核合格后，依照5.2.1操作规程进入【客户资质审批】，点击【客户资质审核（销售）】，完成销售部审核意见和签字，通知质管部长进行客户资格审核，将资料移交质管员审核。

5.2.3 质管员审核

5.2.3.1质管员审核资料内容包括： 5.2.3.1.1资料齐全；

5.2.3.1.2资料加盖供货单位公章原印章； 5.2.3.1.3提供的资质都在有效期内；

5.2.3.1.4所销医疗器械是否超出客户单位的生产、经营或诊疗范围； 5.2.3.1.5客户单位采购人员委托书的内容是否符合规定； 5.2.3.1.6电话核实采购人员是否为购货单位人员。

5.2.3.2通过国家或地方药监局网站、电话联系进行单位合法性及质量信誉核实。 5.2.3.3审核不合格的退回销售部，由销售部负责联系购货单位退回资料，不予建档。 5.2.3.4审核合格将资料移交质管部长，通知审核。

5.2.4质管部长审核合格后，依照5.2.1操作规程进入【客户资质审批】，点击【客户资质审核（质管）】，完成质管部审核意见和签字，通知质量副总经理进行客户资格审批，将资料移交质量副总经理。

2.2.5质量副总经理负责最后审核把关，审核合格后，依照5.2.1操作规程进入【客户资质审批】，点击【客户资质审核（质量负责人）】，完成质量副总经理意见填写和签字，将资料移交质管员。

5.3质量基础信息的建立与完善

5.3.1质管员根据口令和密码登录计算机管理系统(超然企业资源管理平台)，【GSP系统】-【基本资

2015年版 医疗器械操作规程

料维护】-【往来单位维护】-【往来单位资料维护(销售)】点击进入往来单位资料维护(销售)模板，点击上面【增加】，完成相关的客户资料，录入完点击上面【保存】。

5.3.2质管员完成购货单位资料建档。 5.4销售单

5.4.1销售员依据收集的销售订单计划按以下操作规程进行销售订单的制定。

5.4.2销售员根据口令和密码登录计算机管理系统(超然企业资源管理平台)，【医疗器械批发销售管理系统】-【批发销售管理】-【销售开票单】，完成出库数量及批号后，点击上面单据保存，并通知销售部长进行销售订单审核。

5.4.3销售部长依照5.4.2操作规程进入【批发销售管理】-【销售开票单审核】，点击相关往来单位审核确定

5.4.4审核完成后，通知保管员进行发货。

5.5购货单位采购员或公司销售员将核对无误后的《销售出库随货同行单》转交到收款处办理交款手续或赊销手续。

5.6收款。收款员核对《销售出库随货同行单》应与所开一致方可收款盖章和，系统自动生成医疗器械销售记录。销售员代理购货单位的赊销，需由销售员在《销售出库随货同行单》上签字。销售员或运输员送货到购货单位交货后，购货单位收货人应在《销售出库随货同行单》(储运联)上签字，回交单位。

5.7提货。完备交款手续或赊销手续后，购货单位采购员或公司销售员凭《销售出库随货同行单》到仓库提货或通知备货。

5.8提货时如有缺货，应经销售部负责人在《销售出库随货同行单》上审核签字，由开票员据此开具冲退票转收款员办理退款或减账手续并盖章，《销售出库随货同行单》和“冲退票”(仓库联)由提货单位采购员或销售员转库管员。

5.9销售医疗器械时，应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。

2015年版 医疗器械操作规程

5.11医疗器械销售操作流程图：

销售操作流程示意图

销售员收集购货单位资质，初审资质的齐全性、有效性 销售员填写《客户资质审批表》 依次通知销售部长、质管员、质管部长、质量副总经理审批 质管员对质量基础信息的建立与完善 销售员开具《销售单》 销售部长审核《销售单》 销售员通知库管员发货

2015年版 医疗器械操作规程 XXXX医药有限公司文件 文件名称 起草部门 起草日期 修订部门 分发部门 变更原因 储运部 医疗器械出库复核操作规程 起草人 2015.12 储运部、质管部 根据新版法律法规相关的规范性文件

XXXX 审核人 审核日期 修订日期 编号 CQHF-SOP-014-2015 批准人 批准日期 保管部门 版本号 质管部 201501 医疗器械出库复核操作规程

1、目的：为规范医疗器械出库复核行为，保证医疗器械出库的质量和数量。

2、依据：《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品医疗器械监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件、公司质量管理制度及企业实际工作需要制定本操作规程。

3、范围：适用于本公司医疗器械出库复核的操作管理。 4、职责：

库管员：负责根据《销售出库随货同行单》和计算机系统中的《医疗器械销售记录》拣选备货医疗器械。

复核员：负责审核提货票据和根据计算机系统中《医疗器械销售记录》复核出库医疗器械和做好扫码及数据上传工作。

质管员：负责监督本规程的执行。 5、内容：

5.1收取出库凭证 库管员收取由本公司销售部所开具打印的《销售出库随货同行单》与计算机系统中的《医疗器械销售记录》进行比对确认。

5.2拣货 比对确认无误后，依据《销售出库随货同行单》所列品种，到医疗器械堆放或陈列货位，按照医疗器械出库原则分厂牌、批号等拣货，并由发货人在《销售出库随货同行单》(仓库、客户、储运联)上签字后，将所发出的医疗器械搬运到待出库区复检。

5.3复核 复核员首先审核提货票据是否经收款员结算，然后按照系统中《医疗器械销售记录》对照实物进行批号、质量检查和有关项目复检。当发现实物批号不符，应立即通知库管员调换；当有下列异常情况时，应暂停出库，并报告质管员或质管部处理：

2015年版 医疗器械操作规程

5.3.1医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题； 5.3.2包装内有异常响动或者液体渗漏；

5.3.3标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符； 5.3.4医疗器械虫蛀、霉变、已超过有效期； 5.3.5其他异常情况的医疗器械。

5.4记录 经复核无误后，复核员在《销售出库随货同行单》(仓库、客户、储运联)上加盖出库复核章，并在计算机系统中作出复核确认，系统自动生成《医疗器械出库复核记录》，并按规定保存5年。

5.5出库。库管员将经过复核的医疗器械和加盖公司医疗器械出库专用章原印章的《销售出库随货同行单》(客户、储运联)，交购货单位采购员或公司销售员或本部门运输配送人员办理运输配送或托运事宜。

5.6对冷藏医疗器械出库时，应在相应的温度环境下复核和按公司相关规定和要求装箱，并按有关制度做好冷链记录和运输记录。

5.7医疗器械复核出库流程图：

2015年版 医疗器械操作规程

出库复核操作流程示意图

发货员打印《销售出库随货同行单》，依照出库复核记录备货，拼箱备货加贴拼箱标准 出库复核员逐项复核药品的品名、剂型、规格、数量、批号、生产厂家等内容 出库复核员依据《销售出库随货同行单》，对备货药品进行复核 不得发货 1、药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题； 2、包装内有异常响动或者液体渗漏； 3、标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符； 4、药品虫蛀、霉变、已超过有效期； 5、其他异常情况的药品。 出库复核员将签字确认《销售出库随货同行单》与移交运输员 出库复核员报质管部处理 运输员核对实物与《销售出库随货同行单》一致后，在送货人处签字 运输员依据《销售出库随货同行单》

2015年版 医疗器械操作规程 XXXX医药有限公司文件 文件名称 起草部门 起草日期 修订部门 分发部门 变更原因 储运部 医疗器械拆零拼箱操作规程 起草人 2015.12 储运部、质管部 根据新版法律法规相关的规范性文件

XXXX 审核人 审核日期 修订日期 编号 CQHF-SOP-015-2015 批准人 批准日期 保管部门 版本号 质管部 201501 医疗器械拆零拼箱操作规程

1、目的：为规范医疗器械拆零及拼装发货工作操作，保证出库医疗器械的质量。

2、依据：《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品医疗器械监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件、公司质量管理制度及企业实际工作需要制定本操作规程。

3、范围：适用于本公司所经营的医疗器械的拆零拼箱操作管理。 4、职责：

库管员：严格按本标准执行医疗器械拆零拼箱操作。 质管员：负责本标准的执行监督。 5、内容：

5.1仓库拆零操作是指在同一大包装、中包装中按购货单位所需分出若干小包装的操作。 5.2仓库拼箱操作是指在同一包装中装入购货单位所需的不同医疗器械小包装的操作。 5.3拆零拼箱人员应着装整洁、环境卫生。 5.4拆零拼箱操作原则：

5.4.1拼装人员应熟悉医疗器械性质、业务知识和相关管理制度；

5.4.2拼装品种前，拼装人员应掌握需拼箱品种的理化性质、要求和注意事项；

5.4.3同一品种尽量不得拼装成多个包装，每一个品种拼装完毕后，应彻底清场，打扫干净； 5.4.4需拼装的品种，拼装前应进行质量检查，凡发现质量可疑及外观形状不合格者应拒绝拼装； 5.4.5拼装后应在拼装箱上加贴《拼箱标签》，标签写明品种数量、拼箱人、复核人、时间等； 5.4.6使用其他医疗器械包装箱作为拆零拼箱医疗器械的代用箱时，应将代用箱的原标签内容覆盖或涂改，明确标明《拼箱标签》标志。

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