质 量 管 理 程 序

质 量 管 理 程 序

编 码 变更记录 起 草 人 起草日期 HQYY-SOP-CY-003-00 审 核 人 审核日期 题 目 变更原因 批 准 人 批准日期 药品在库养护操作程序 药品在库养护操作程序

一、目的：为规范药品在库养护程序，确保在库药品质量，特制订本程序。

二、制度依据及引用标准：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》（2012年修订）。

三、适应范围：适用于本公司在库药品养护操作。 四、责任：

1、养护员负责在库药品养护工作；发现可疑药品立即在计算机系统进行锁定，并悬挂明显标识，控制销售；填写药品养护记录，建立药品养护档案。

2、保管员负责在库药品保管工作和仓库卫生、药品储存条件维护等工作；

3、质量管理部质量管理员对药品养护情况进行监督检查。 五、内容：

1、确定在库药品需要重点养护的品种和一般养护的品种 1.1首营品种，主营品种；

1.2特殊储存要求的药品，它包括：易串味品种（可参见易串味品种目录），生物制品；

1.3性质不稳定品种：如储存条件为防潮、防蛀、防冻、防火等品种（参照药品说明书）；

1.4储存时间较长的品种：即长时间没有销售的药品。这个长时

间可以是1年或2年；

1.5近效期品种：即距离有效期6个月的品种；

1.6药监部门重点监控的品种：只要是药监部门通告中的药品都要列为重点养护，通告包括当地药监部门和国家局质量通告。

1.7一般养护品种包括除重点养护品种之外的其他在库药品。 2、重点养护的品种每个月检查养护一次，必要时可以缩短检查养护周期时间，近效期药品、易变药品酌情增加检查次数；一般养护的品种每三个月为一个循环周期，在一个循环周期内，在库的药品均应进行质量检查。

3、养护检查的内容:

3.1检查在库药品的外观质量是否发生变化或是否存在异常情况；

3.2检查在库重点养护品种的外观质量是否符合法定质量标准规定；

3.3检查有效期药品的效期。

3.4检查库房温湿度是否符合规定要求，以及所有在库药品的储存条件是否符合其质量标准中贮藏项的规定；

3.5检查库房是否满足防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等要求。

4、在养护过程中，如发现超过效期的、变质的等不合格药品或可疑药品，要立即对可疑药品或不合格药品采取隔离、悬挂黄色标识、暂停销售等措施，在计算机系统中对可疑的药品进行锁定，防止可疑药品销售。同时填写《药品质量复核通知单》，报告质量管理部门确认，在此期间，任何部门、岗位不得对质量有疑问药品及不合格品进行擅自处理。对存在质量问题的药品应当采取以下措施：

4.1存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售； 4.2怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门；

4.3不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录； 4.4对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。 5、发现可疑药品或不合格药品的处理：

5.1质量管理部根据有关的法规和公司内部的规定，对有质量疑问的药品进行质量复核，并在《药品质量复核通知单》上签名确认，质量为不合格的，即通知保管员移入不合格品区；

5.2抽样检验为不合格品的，质量管理部应立即通知仓库保管员将不合格药品移入不合格品区，挂红牌标志，停止销售发货。

5.3质量管理部在检查药品的过程中发现不合格药品，应出具药品质量报告书或不合格药品停售通知单，及时通知仓储部门和业务部门立即停止出库和销售，并将在库的不合格药品移于不合格药品库（区），挂红牌标志。同时，按销售记录追回已销售的不合格药品。

5.4上级药监部门抽查、检验判定为不合格品时，或上级药监、药检部门公告、发文、通知查处发现的不合格品时，企业应立即停止销售，并将不合格品移入不合格药品库（区），挂红牌标志，等待处理。同时按销售记录追回已销售的不合格药品。

5.5到期药品由养护员通知质量管理员确认后，由质量管理员填写《药品质量处理通知单》，通知保管员和购进部门处理。

5.6登记不合格药品台账，按不合格药品管理规定处理。 5.7经质量管理部质量检查复核，确认药品质量不存在质量问题，依据质量管理部提供的《药品质量复核通知单》上的确认结果，立即解除对该药品的隔离和锁定措施，恢复正常库存状态和销售状态。

6、对近效期的药品要设立近效期标志，由养护员填写近效期药品催销表按月报销售部进行催销：有效期二年以上药品距失效前12个月, 有效期一年半药品距失效前9个月，有效期一年药品失效期前6个月。质量不稳定及受潮、怕热的药品每月循环检查质量一次，并每月填报一次《药品近效期催销表》送业务部催销。

7、中药材和中药饮片的养护

7.1按照中药材和中药饮片养护目的的不同，采取有针对性的措施对中药材和中药饮片进行养护。

7.2为防止霉变腐烂可采取晾晒、通风、干燥、吸湿、熏蒸、盐渍及冷藏等方法；

7.3为防止虫害，可采取暴晒、散热、冷藏、药物、熏蒸等方法； 7.4为防止药性的挥发，可采取密封、降温等方法；为防止变色泛油，可采取避光、降温等方法。

8、 药品养护记录:

8.1 养护检查工作应有记录，养护检查记录的内容包括检查的时间、库房名称、药品货位、药品通用名称、剂型、规格、产品批号、生产企业、供货单位、药品入库时间、生产日期、检查内容、检查结果与处理、检查人员等；

8.2养护用仪器仪表的检查、维修、保养等，应做好相应记录。 9、 药品养护档案:

9.1 在库药品均应建立药品养护档案，主要应建立重点养护品种的档案；

9.2 药品养护档案的内容应包括药品通用名称、规格、剂型、产品批号、供货单位、生产企业、生产日期、检查时间、检查项目及结果、检查人等。

10、养护员每天定时检查库房温度、湿度等情况，发现库房温湿度超出规定范围，养护员应通知保管员采取相应的调控措施并予以记录。

11、药品养护人员应每季节定期汇总、分析和上报养护、检查近效期或长时间储存的药品等质量信息，并向质量管理部上报药品养护检查情况，和重点养护品种的质量信息。

12、药品的养护检查记录、外观质量检查记录、养护仪器使用记

录及养护档案等的填写、归档等，应符合《质量记录和凭证管理制度》的规定。

质 量 管 理 制 度

编 码 变更记录 起 草 人 起草日期 HQYY-SMP-ZL-014-00 审 核 人 审核日期 题 目 变更原因 批 准 人 批准日期 药品养护管理规定 药品养护管理规定

一、目的：建立药品的养护程序，规范养护工作，避免造成损失，实现科学养护，确保在库药品质量，特制定本制度。

二、制度依据及引用标准：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2012年修订）。

三、适应范围：本制度适用于本公司所有药品在库养护管理。 四、责任：

1、仓库养护人员按药品养护管理程序，定期对在库药品流转情况进行养护与检查，做好养护记录。发现质量问题，及时与质量管理部联系，对有问题的药品设置明显标识暂停发货；

2、储运部经理对本制度执行情况进行检查；

3、质量管理部负责对养护工作的技术指导和监督，审核药品养

3.2.1干燥养护方法：干燥可以除去中药中过多的水分，同时可杀死霉菌、害虫及虫卵，起到防治虫、霉，久贮不变质的效果。

3.2.1.1摊晾法：也称阴干法，即将中药置于室内或阴凉处所，使其借温热空气的流动，吹去水分而干燥，适用于芳香性叶类、花类、果皮类中药等。

3.2.1.2高温烘燥法：对含水量过高的中药，可以采用加热增温以去除水分，所用方法有火盆烘干、烘箱烘干与干燥机烘干三种。此法适用于大多数药材。

3.2.1.3石灰干燥法：凡中药容易变色、价值贵重、质量娇嫩、容易走油、溢糖而生霉虫蛀、回潮后不宜曝晒或烘干的品种如人参、枸杞子、鹿茸等，可采用石灰箱、石灰缸或石灰吸潮袋的干燥法。

3.2.1.4木炭干燥法：先将木炭烘干，然后用皮纸包好，夹置于易潮易霉的中药内，可以吸收侵入的水分而防霉虫。

3.2.1.5翻垛通风法：翻垛就是将垛底中药翻到垛面，或堆成通风垛，使热气及水分散发。一般在霉雨季节或发现药材含水量较高时采用此法；并可利用电风扇、鼓风机等机械装置加速通风。

3.2.1.6密封吸湿法：利用严密的库房及缸、瓶、塑料袋或其他包装器材，将中药密封，使中药与外界空气隔绝，尽量减少湿气侵入药材的机会，保持中药原有的水分，以防霉变与虫蛀。加入石灰、硅胶等吸湿剂以吸潮，两者结合应用，更能增强干燥防虫霉的效果。贵重中药最好采用无菌真空密封。

3.3中药材、中药饮片的冷藏养护方法：

采用低温（0℃—10℃）贮存中药，可以有效地防止不宜烘、晾中药的生虫、发霉、变色等现象发生。此法主要用于贵重中药、特别容易霉蛀的药材以及无其他较好办法保管的中药。

3.4中药材、中药饮片的埋藏养护方法：

3.4.1石灰埋藏法：用大小适宜的缸或木箱，先用双层纸将药材

包好，注明名称，然后置入用石灰恰好埋没所贮中药为度。适用于肉性和昆虫类中药。

3.4.2砂子埋藏法：适用于少数完整中药。容器用缸或木箱，砂子应充分干燥后使用。容器底部先用砂子铺平，再将中药分层平放，每层均撒盖砂子。

3.4.3糠壳埋藏法：利用糠壳的隔潮性能，将中药埋入糠中，使外界湿气不致侵入，保持药材干燥，亦可避免虫蛀霉变。

3.5对抗同贮养护方法：

即将一种中药与另一种中药一起贮存，利用不同性能的中药具有相互制约虫害的作用来进行中药贮藏保管的一种养护方法。

4、建立健全中药材、中药饮片重点养护品种的养护档案。 5、根据中药材、中药饮片的销售情况，定期对在库中药材、中药饮片进行有计划的质量检查，做好检查记录。

6、有关问题的处理：

6.1对养护检查中发现质量可疑的中药材、中药饮片，由于异常原因可能出现质量问题的中药材、中药饮片，以及在库时间较长的中药材，应抽样送药品检验机构检验。

6.2在库养护中发现中药材、中药饮片有质量问题时，应立即暂停发货，设置标识，在计算机系统进行锁定，并报告质量管理部复查处理。

7、汇总分析上报：

7.1做好中药材、中药饮片养护数据积累、分析，为贮存养护提供科学依据。

7.2对中药材、中药饮片的养护情况，要进行定期分析、汇总，并向质量管理部门上报中药材、中药饮片养护情况和养护质量信息。

质 量 管 理 程 序

编 码 变更记录 起 草 人 起草日期 HQYY-SOP-CY-011-00 审 核 人 审核日期 题 目 变更原因 批 准 人 批准日期 仓库温湿度控制操作程序 仓库温湿度控制操作程序

一、目的：为加强药品储存仓库温湿度调节，保证仓库温湿度符合药品储存条件要求，特制订本程序。

二、制度依据及引用标准：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》（2012年修订）。

三、适应范围：适用于本公司药品储存仓库温湿度调节操作。 四、责任：

1、保管员负责药品仓库温湿度调节操作； 2、养护员负责药品仓库温湿度监控； 3、储运部经理负责本程序执行考核； 4、质量管理部负责监督。 五、内容：

1、药品储存条件：药品常温库温度为10-30度，阴凉库温度不高于20度，

冷库温度为2-10度，储存药品相对湿度为35%～75%。

2、常温药品库、阴凉库、冷冻药品库的温湿度调节设备要保持性能稳定、运行良好，24小时运行。

3、保管员随时监测库房温、湿度进行记录。若库房温、湿度超出或达不到规定范围，应采取调控措施，并予以记录。

4、设备功能运行模式的设定

4.1 每年5月份—10月份，要把阴凉库的温湿度调节设备设定在制冷模式，开机温度设定在20度，库房温度一旦超过20度，温湿度调节设备将自动开机制冷降温；每年11月份—次年的4月份，要把常温库的温湿度调节设备设定在制热模式，开机温度设定在3度，库房温度一旦低于3度，温湿度调节设备将自动开机制热升温。

4.2冷库的温湿度调节设备温度设定在3-8度，冷库温度一旦超过8度，将自动启动制冷降低温度，库房温度一旦到3度，设备将自

动停止制冷，保持库房温度稳定。

4.3在进行设备功能设定时，要保证所有设备功能设置一致，不要出现运行模式相矛盾的现象。

5、在库房温度符合要求的情况下，晴天时可以开启门窗通风散潮，雨天或雨后初晴应密闭门窗。

梅雨季节或连续的阴雨天气，当库内相对湿度大于75％时，应用除湿机或空调除湿。在秋冬干燥季节，当库内相对湿度小于35％时，应增湿。

6、人员进出冷库，要随手关门，保持库内温度稳定。 7、库房要有温湿度超标报警功能，当库房内温湿度平均值接近规定的上下限或超出规定范围时，能启动声光报警功能，提醒保管员、养护员检查温湿度调节设备运行情况。

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