PE袋初包装封口验证报告2015

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PE袋初包装封口验证报告

文件编号：YWY/G-01-2015 C/0

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第一章 总则

1.1.

验证目的

根据ISO13458-2003(YY/T0287-2003)标准中“当生产和服务提供过的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认”。为此针对本公司生产的无菌医疗器械产品的初包装的工艺过程进行验证，使产品的单只包装符合GB/T19633-2005(ISO11607)《最终灭菌医疗器械的包装》标准的相关要求，同时对包装所用的材料和设备仪器进行验证。 1.2 范围

1.2.1 本验证适用于本公司生产的一次使用无菌医疗器械产品的PE成型袋的 包装验证。所涉及的产品有： （1）、一次性使用无菌吸痰管； （2）、一次性使用无菌导尿管； （3）、一次性使用无菌胃管； （4）、一次性使用无菌喂食管； （5）、一次性使用无菌肛门管； （6）、一次性使用无菌婴儿尿袋； （7）、一次性使用无菌引流袋；

1.2.2 本次验证用的设备为自动热合封口机，设备的编号为：YS—29，安装在净

化车间内。 1.2.3 初包装材料

本次确认使用的材料为PE复合膜，单层厚度为0.05mm，材料的技术参数由供应商提供。

由于初包装材料及热合封口的工艺及设备已被生产实践所确定，所以本次 的验证采用回顾性验证，在热合封口统计分析的基础上，证实初包装热合封口的生产工艺条件适用性的验证 1.3 验证

1.3.1 验证方案：由本公司技术部制定，报管理者代表审批后方可实施。 1.3.2 验证实施：由相关职能部门的人员组成验证小组，管理者代表负责按验证 方案组织实施。

1.3.3 验证资料：所有有关验证的资料、所取得的数据、记录和验证报告由技术 部汇编并存档。 1.3.4 依据文件：

（a）、ISO11607-1：:2006《最终灭菌医疗器械的包装第一部分：材料无菌屏障系统、包装系统的要求》； （b）、ISO11607-2:2006《最终灭菌医疗器械的包装第二部分：成型密封和组装过程的确认》； （c）、GB/T2828.1-2008； (d)、包装热封操作规程； （e）、医用PE袋质量标准（供方提供）；

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（f）、产品初始污染菌检测操作规程； （g）、封口机使用说明书；

第二章 验证方案

2.1

PE初包装袋热合封口工艺相关要求的识别；

初包装的热合封口能否达到规范的要求，取决于以下要素： （a）小包装的材质及其性能； (b)封口热合的温度； （c）热合封口的速度； （d）热合封口的设备；

（e）生产环境、操作人员的技能。

2.1.1 使用材料：

小包装的材质应满足，符合生物相容性使用的要求，对被包装产品不产生污染。并且应与标签系统、贮存、运输过程相适应。 2.1.2 热合温度

（a）热合温度太低将会使包装袋在封口时产生假封现象，在后续灭菌工

序中封口产生开裂。

（b）热合温度太高将会使包装袋封口造成变形或封口起皱、发黄； 2.1.3 热合速度

（a）热合速度太快，初包装热合时间短，有可能产生假封现象，在后续

灭菌工序中封口产生开裂。

（b）热合速度过慢，生产率低并且由于加热时间长有可能产生封口变形

或者封口起皱。

2.1.4 其它因素：

（a）热合机性能：热合机应满足热合温度可调，由室温调至300℃；工

作台运行速度可调在20M/min内可调，可装字母滚轮清晰的在封口处压印出生产日期及失效日期。

（b）工作环境：工作环境应符合YY0033所规定的要求。

（c）操作工的技能：操作工在上岗前需培训并经技能考试合格者。 2.2 验证方案

由于影响热合封口的设备、热合时工作环境、操作工的技能、包装袋的 供应商及其它材料等在某些条件下以固定或接近固定，所以本验证方案仅对热合 封口的工艺参数进行回顾性验证。 2.2.1 热合封口的工艺条件：（根据生产实践及供方提供资料）

（a）热合温度：热合温度190±10℃ （b）热合速度：热合速度8M±0.5 /min

2.2.2 包装的接受规范

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第三章 验证实施

3.1

验证小组

经管理者代表批准，验证小组由以下成员组成 组长：郑立

（1）负责对本计划的核准； （2）负责对验证结果的核准；

（3）负责验证小组的组织与协调工作。 成员：生产技术科：陈波

（1）负责任何封口作业流程的确认； （2）负责编制本计划及验证报告；

（3）负责对产品的生产作业管制；

（4）负责本计划的实施及现场组织工作； （5）负责热合封口机的有效确认； 质管科：刘晨敏、胥春美

（1）负责抽样计划及测试方法 （2）负责测试报告；

（3）负责验证计划的会审。

3.2 初包装热合封口的质量要求

（a）完整连续的密封带，封口宽度≥5mm，封口平直、不叠角、不起皱； （b）密封后不渗漏；

（C）密封与材料的微生物屏障实验符合要求（阻菌性能符合要求）； （d）包装材料和密封性能与环氧乙烷灭菌过程相适应； （e）包装材料与标签系统相适应； （f）灭菌有效期应符合要求。（即货架寿命应符合要求）； 3.3 验证实施前的准备 3.3.1 设备的确认

（a）热合封口机安装在本公司的十万级净化区域内，安全措施落实，各

操作按钮正常，温度在室温至300℃可调，工作台运行速度在0～20M/min可调。

（b）封口热合机上的电压表、电流表、温度表已校准，校准的结果为合

格并且在有效期内。同时相应的检测仪均校准并在有效期内。

3.3.2 包装袋及被包装产品的确认

（a）包装袋：常州敦煌彩印有限公司生产，经进厂检验合格，数量为：

420个。

(b)被包装产品是：吸痰管F16，经过程检验合格，其批号为：20150130

数量为：400支

3.4 验证实施

3.4.1 验证实施由验证小组按下表工艺参数进行热合封口：

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工艺参数 组别 热合温度 180℃ 190℃ 200℃ 190℃ 190℃ 190℃ 热合速度 8M/min 8M/min 8M/min 7.5M/min 8M/min 8.5M/min 数量 50支 50支 50支 50支 50支 50支 备注 1 2 3 4 5 6 3.4.2 验证实施由车间操作工按上述工艺参数进行热合封口，分别按组别分装 在6个中包装内，在热合封口后的外观检测完成后转入灭菌工序。 3.4.3 热合封口后的检验与实验

（a）热合封口的外观要求检验见附件3 （b）封口后渗漏实验见附件4

（c）包装材料的阻菌性实验见附件5

（d）包装材料的密封性能与环氧乙烷灭菌过程相适应见附件6（见灭菌

验证报告）

（e）包装材料与标签系统相适应性实验见附件7 （f）灭菌后货架寿命实验见附件8

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无菌医疗器械小包装验证包装热合后

外观的确认（附件3）

验证目的：确认小包装热合后外观符合ISO11607标准的要求 验证技术要求：（1）完整连续的密封带，密封带的宽度≥5mm （2）封口平直、无叠角、无起皱、无破裂 （3）开启后，粘合面均匀无缺位。 验证依据： ISO11607 验证人员： 刘晨敏、胥春美 产品名称：一次使用无菌吸痰管 规格：CN/FR 16 包装型式： 纸塑 全塑 生产批号：20150130 验证项目：小包装热合封口后的外观 验证方法：以目测检验外观，密封带的宽度用游标卡尺测量 相关文档：无菌医疗器械小包装热合封口后外观检测记录 不合格描述： 验证结论： 合格 不合格 验证人：胥春美 日期：2015.03.24 审核结论： 合格 不合格 验证人：刘晨敏 日期：2015.03.25

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无菌医疗器械小包装热合封口后

外观检验记录（附件

3/1）

验证项目 小包装热合封口后外观检验 规格型号 CN/FR 16 包装型式 实 验 方 法 生产批号 产品名称 一次性使用无菌吸痰管 20150130 灭菌批号 E20150204 检验依据 ISO11607 纸塑 全塑 1、密封带的宽度用游标卡尺进行测量； 2、其余外观以目测检验； 抽样每组随机抛取样品5只，进行检验 热封工艺完整连续的密参数 封带 ℃/M/min 180/8.0 190/8.0 200/8.0 190/7.5 190/8.0 190/8.5 √ √ √ √ √ √ 密封带的宽度为 ≥5mm 8.0～8.2 8.0～8.2 8.0～8.2 8.0～8.2 8.0～8.2 8.0～8.2 封口平直、无叠角、无起皱、无裂缝 √ √ √ √ √ √ 胥春美 开启后无纸屑脱落 √ √ √ √ √ √ 检 测 记 录 检测日期 2015.03.24 验证人 符合 不符合 检测结果 记录人：胥春美 复核人：刘晨敏 日 期：2015.03.24 日 期：2015.03.25

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无菌医疗器械小包装验证包装热合封口

有效性的确认（附件3/2）

验证目的：确认小包装热合封口有效性 验证要求：包装热合封口粘合完整、包装无破裂、无漏气 验证依据：ISO11607-1.2 验证人员：刘晨敏、胥春美 产品名称：一次性使用无菌吸痰管 规格：CN/FR 16 包装型式： 纸塑 全塑 生产批号：20150130 验证项目：1、小包装封口粘合性能 2、小包装封口耐压性能 验证方法：1、小包装封口粘合性能以目测检验 2、小包装封口耐压性能以模拟试验后以目测检验 相关文档：1、无菌医疗器械小包装封口粘合性能试验记录 2、无菌医疗器械小包装封口耐压性能试验记录 不合格描述： 验证结论： 合格 不合格 验证人：胥春美 日期：2015.03.25 审核结论： 合格 不合格 验证人：刘晨敏 日期：2015.03.25

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无菌医疗器械小包装封口粘合性

性能试验记录（附件3 /2-1）

验证项目 小包装热合封口有效性确认 规格型号 CN/FR 16 生产批号 产品名称 一次性使用无菌吸痰管 20150130 灭菌批号 E20150204 检验依据 ISO11607 包装型式 纸塑 全塑 实 验 方 法 每组随机抽取样品5只，撕开封口，观察封口粘合面清晰、均匀、无缺位情况。 检 测 记 录 检测日期 检测结果 热封工艺参数 ℃/M/min 180/8.0 190/8.0 200/8.0 190/7.5 190/8.0 190/8.5 粘合面 清晰 √ √ √ √ √ √ 均匀 √ √ √ √ √ √ 胥春美 无缺位情况 √ √ √ √ √ √ 2015.03.25 验证人 符合 不符合 记录人：胥春美 复核人：刘晨敏 日 期：2015.03.25 日 期：2015.03.25

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无菌医疗器械小包装封口耐压试验记录 (附件3/2-2)

验证项目 小包装热合封口耐压试验 规格型号 CN/FR 16 包装型式 实 验 方 法 每组随机抽取样品5只，放入灭菌器中按照灭菌工艺规定的温、湿度、加气压＋15～20Kpa保持2h然后抽真空至-20Kpa，保持0.5h取出产品观察包装有无破裂。 生产批号 产品名称 一次性使用无菌吸痰管 20150130 灭菌批号 E20150204 检验依据 ISO11607 纸塑 全塑 检 测 记 录 检测日期 检测结果 热封工艺参数 ℃/M/min 180/8.0 190/8.0 200/8.0 190/7.5 190/8.0 190/8.5 2015.03.25 符合 不符合 耐压试验 √ √ √ √ √ √ 记录人：胥春美 复核人：刘晨敏

日 期：2015.03.25 日 期：2015.03.25

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无菌医疗器械小包装验证包装材料不透气性

验证确认（附件4/1）

验证目的：确认无菌医疗器械小包装材料的有效性 验证要求：小包装材料具有不透气性 验证依据：ISO11607 验证人员：胥春美、刘晨敏 产品名称：一次性使用无菌吸痰管 规格：CN/FR 16 包装型式： 纸塑 全塑 生产批号：20150130 验证项目：小包装材料不透气性 验证方法：见小包装不透气性试验记录中验证方法 相关文档：包装材料不透气性试验记录 不合格描述： 验证结论： 合格 不合格 验证人：胥春美 日期：2015.03.26 审核结论： 合格 不合格 验证人：刘晨敏 日期：2015.03.26

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无菌医疗器械小包装验证包装材料不透气性

试验记录（附件4/1-2）

验证项目 小包装材料不透气试验 规格型号 CN/FR 16 包装型式 实 验 方 法 生产批号 产品名称 一次性使用无菌吸痰管 20150130 灭菌批号 E2010325 检验依据 ISO11607 纸塑 全塑 1）、将一张大小与样品相近的白色吸水纸（中等快速吸水滤纸）放置在平板玻璃上包装材料内表面与吸水纸相接触。 2）、将试剂导入浅盘，把海绵放入浅盘中浸泡1min，将海绵放在测试样品上，海绵边缘不可越过样品边缘，并保持15mm的距离持续2min。观察吸水纸上出现色斑的情况。 3）仪器和试剂：一块110×75×32mm的纤维素海绵，用防水粘合剂粘合在 110×75×32mm的钢板上。试剂：1g/ml水溶性览莱江和溴化十六烷荃三甲腕 试 验 记 录 试验日期 检测结果 观察所有式样在吸水纸上均无色斑出现 2015.03.26 符合（无色斑） 不符合（有色斑） 记录人：胥春美 复核人：刘晨敏 日 期：2015.03.26 日 期：2015.03.26

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无菌医疗器械小包装封口渗漏实验记录（附件4/2）

验证项目 小包装封口渗漏试验 规格型号 CN/FR 16 生产批号 产品名称 一次性使用无菌吸痰管 20150130 灭菌批号 E20150204 检验依据 ISO11607 包装型式 纸塑 全塑 实 验 方 法 每组取样品2件从中切开，丢弃产品，然后用5ml注射器吸取罗丹明B实 验液，分别对包装封口部位滴入实验液，在60℃温度中干燥15min后，观察实验液渗漏情况。 实验液配置： 罗丹明B（RhodaminB）0.15%表面活性剂0.15%，异丙醇5%，水（纯化水）94.7% 试 验 记 录 试验日期 检测结果 在热合封口处未发现液渗的现象 2015.03.26 无渗漏 有渗漏 记录人：胥春美 复核人：刘晨敏 日 期：2015.03.26 日 期:2015.03.27

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无菌医疗器械小包装验证包装封口

渗漏验证确认（附件4/2-1）

验证目的：确认无菌医疗器械小包装材料的有效性 验证要求：热合封口密封可靠、无渗漏 验证依据：ISO11607-1.2 验证人员：刘晨敏、胥春美 产品名称：一次性使用无菌吸痰管 规格：CN/FR 16 包装型式： 纸塑 全塑 硬吸塑 生产批号：20150130 验证项目：小包装渗漏实验 验证方法：见小包装渗漏实验记录 相关文档：无菌医疗器械小包装封口渗漏实验记录 不合格描述： 验证结论： 合格 不合格 验证人：胥春美 日期：2015.03.27 审核结论： 合格 不合格 审核人：刘晨敏 日期：2015.03.27

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无菌医疗器械小包装验证小包装透析纸（PE）膜 阻菌性验证（PE复合膜阻菌性验证（附件5））

验证目的：确认无菌医疗器械小包装材料的有效性 验证要求：包装材料（透析纸/PE复合膜）对粘质沙雷氏均能阻入 验证依据：ISO11607-1.2 GB/T14233.2 验证人员：刘晨敏、胥春美 产品名称：一次性使用无菌吸痰管 规格：CN/FR 16 包装型式： □纸塑 全塑 □硬吸塑 生产批号：20150130 验证项目：小包的有效性;阻菌性实验 验证方法：见PE复合膜阻菌性验证记录 相关文档：无菌医疗器械PE复合膜阻菌验证记录 不合格描述： 验证结论： 合格 不合格 验证人：胥春美 日期：2015.04.05 审核结论： 合格 不合格 审核人：刘晨敏 日期：2015.04.05

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小包装透析纸、PE复合膜阻菌性验证记录（附件5/1）

验证项目 小包装材料不透气试验 规格型号 CN/FR 16 生产批号 产品名称 一次性使用无菌吸痰管 20150130 灭菌批号 E20150204 检验依据 ISO11607 包装型式 □纸塑 全塑 □硬吸塑 实 验 方 法 1）菌准备：取粘质沙雷氏菌株接种环，接种于营养肉汤培养基中，35℃培养24h备用 2）按每组包装袋进行灭菌（灭菌参数应符合灭菌验证报告中的规定） 试 验 记 录 经培养，培养液呈阴性。 试验日期 2015.04.05 检测结果 阴性 □阳性 （PE复合膜） （PE复合膜） 记录人：胥春美 复核人：刘晨敏 日 期：2015.04.05 日 期：2015.04.05

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包装材料与标签系统相适应性实验（附件7）

验证目的：确认包装材料与所印刷标签系统相适应性 验证要求：包装材料印刷标签后经环氧乙烷灭菌应无变化 验证依据：ISO11607-1 验证人员：刘晨敏、胥春美 产品名称：一次性使用无菌吸痰管 规格：CN/FR 16 包装型式： □纸塑 全塑 □硬吸塑 灭菌日期：2015.03.25 验证项目：小包材料与标签系统相适应性实验 验证方法：用目测的方法对比灭菌前与灭菌后小包装上所印刷的标签是否发生变化。 相关文档：包装材料与标签系统相适应性实验记录 不合格描述： 验证结论： 合格 不合格 验证人：胥春美 日期：2015.04.08 审核结论： 合格 不合格 审核人：刘晨敏 日期：2015.04.08

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包装材料与标签系统相适应性实验记录（附件7/1）

包装材料与标签系统相适应性验证 规格型号 CN/FR 16 生产批号 验证项目 包装型式 □纸塑 全塑 □硬吸塑 实 验 方 法 产品名称 一次性使用无菌吸痰管 20150130 灭菌批号 E20150204 检验依据 ISO11607 用目测对比，灭菌前与灭菌后小包装上所印刷的标签是否发生变化。 对比标签清晰、完整、无墨迹偏移。 试 验 记 录 序号 1 2 3 4 5 灭菌前标签 清晰、完整、无墨迹偏移 清晰、完整、无墨迹偏移 清晰、完整、无墨迹偏移 清晰、完整、无墨迹偏移 清晰、完整、无墨迹偏移 灭菌后标签 清晰、完整、无墨迹偏移 清晰、完整、无墨迹偏移 清晰、完整、无墨迹偏移 清晰、完整、无墨迹偏移 清晰、完整、无墨迹偏移 试验日期 2015.04.08 验证人 胥春美 检测结果 合格 不合格 记录人：胥春美 复核人：刘晨敏 日 期：2015.04.08 日 期：2015.04.08

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一次使用无菌吸痰管运输、贮存有效性实验

1. 一次性使用无菌吸痰管的包装

无菌吸痰管的单包装为PE材质的成品袋，厚度为0.08mm。中盒为400g的

白板纸盒，外箱为双瓦楞纸箱。 2. 一次使用无菌吸痰管的运输实验

本次实验在货车上搭装1箱无菌吸痰管，由常州市益寿医疗器材有限公司

运至苏州，其运程为80km，时间为2015年04月21日，当日返回，总行程160km。其实验记录如下： 序号 1 行程 常州 苏州 规格 CN/FR 16 苏州 常州 CN/FR 16 生产批号 观察实验结果 包装 完好 产品 无配件掉落 物理性能 符合 无菌实验 /（灭菌前） 20150130 20150130 2 完好 无配件掉落 符合 无菌（灭菌后） 检测：胥春美 审核：刘晨敏

日期：2015.04.21 日期：2015.04.21

3. 货架寿命实验 3.1 样品的来源

样品储存在25℃±10℃，相对湿度60%±20%的留样室内，抽取的批号为

20150130的产品。 3.2 观察实验记录如下

3.2.1实时货架寿命实验（每次做3件） 生产批号 20150130 灭菌批号 E20150204 包装 密封完好 外观 无配件脱落 注塑件无变色 物理性能 / / 无菌测验 按规定每年做一次，本次不做无菌测验 检测：胥春美 审核：刘晨敏 日期：2015.04.22 日期：2015.04.22 生产批号 20150130 灭菌批号 E20150204 包装 密封完好 外观 无配件脱落 注塑件无变色 物理性能 / / 无菌测验 按规定每年做一次，本次不做无菌测验 检测：胥春美 审核：刘晨敏 日期：2015.04.22 日期：2015.04.22 生产批号 20150130 灭菌批号 E20150204 包装 密封完好 外观 无配件脱落 注塑件无变色 物理性能 / / 无菌测验 按规定每年做一次，本次不做无菌测验 检测：胥春美 审核：刘晨敏 日期：2015.04.22 日期：2015.04.22

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由于实时货架寿命实验尚未到时间，需要继续进行，知道灭菌有效期。 3.2.2 加速老化实验

由于实时货架寿命的实验需要经过较长的时间才能得到结论，本公司对无

菌吸痰管的包装进行了加速老化测试； （a）实验条件的确定：

本次老化实验温度选择恒温60℃±1℃，相对湿度60%，根据本产品

特性，由ASTMF 1980选择老化因子Q10=2，保存49天后（由ASTMF 1980-2可计算，该环境下49天相当于普通环境下42个月）进行无菌检查。

（b）实验时间：2015.04.10～2015.05.30贮存50天； （c）实验方法：

1、外观：以目测检验包装密封性能，同时观察有无配件脱落，注塑

件有无变形变色；

2、物理性能：用称重法检测容量是否在标准值范围内，容量应在

（0.474～0.525）ml之间；

用模拟实验检测自毁性能是否符合要求。

3、无菌测验：取样品10支，按无菌操作方法进行无菌检查，其中5

支接种于需氧厌氧培养基中20～25℃培养7天，分别观察有无细菌生长；

4、实验记录： 生产批号 灭菌批号 包装 外观 无配件脱落 20150130 E20150204 密封完好 注塑件无变形、变色 / 物理性能 / 无菌生长 无菌测验 经检测：该产品在50天老化试验后，仍保持无菌状态，并且其主要物理性能符合ISO7886-3的要求，包装材料性能和密封性能均良好，可以表明无菌吸痰管在普通环境下保存结论 3年仍能使用。

检测：胥春美 审核：刘晨敏 日期：2015.06.07 日期：2015.06.07 最终结论需要在实时稳定性实验结束后才能确定。

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