全套IECQ QC080000-2017 有害物质过程管理体系文件(HSPM)

全套IECQ QC 080000:2017 有害物质过程管理体系文件

( HSPM)

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目 录

前言 1 范围 1.1 总则 1.2 应用

2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 组织环境

4.1 理解组织及其环境 4.2 理解相关方需求和期望 4.3 确定 HSPM体系的范围 4.4 HSPM体系及其过程 4.4.1 总则 5 领导作用

5.1 领导作用和承诺 5.1.1 总则

5.1.2 以顾客为关注点 5.2 HSF方针

5.2.1 制定HSF方针 5.2.2 沟通HSF方针

5.3 岗位、责任、职责与权限 6 策划

6.1 应对风险和机遇的措施 6.1.1 HSPM体系的策划 6.1.2 组织

6.2 HSF目标及其实现的策划 6.2.1 HSF目标

6.2.2 HSF目标的策划 6.3 变更的策划 7 支持 7.1 资源 7.1.1 总则 7.1.2人员

7.1.3 基础设施 7.1.4 过程运行环境 7.1.5 监视和测量资源 7.1.6 组织的知识 7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通

7.5 文件化信息 7.5.1 总则

7.5.2 创建和更新

7.5.3 文件化信息的控制 8.0 运行

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8.1 运行策划和控制

8.2 产品和服务的HSF要求 8.2.1 顾客沟通

8.2.2 产品和服务HSF要求的确定 8.2.3 产品和服务要求的评审 8.2.4 产品和服务要求的更改 8.3 产品和服务的设计开发 8.3.1 总则

8.3.2 设计和开发策划 8.3.3 设计和开发输入 8.3.4 设计和开发控制 8.3.5 设计和开发输出 8.3.6 设计和开发更改

8.4 外部提供的过程、产品和服务的控制 8.4.1 总则

8.4.2 控制类型和程度

8.4.3 提供给外部的供方的信息 8.5 生产和服务提供

8.5.1 生产和服务提供的控制 8.5.2 标识和可追溯性

8.5.3 顾客或外部供方的财产 8.5.4 防护

8.5.5 交付后活动 8.5.6 更改控制

8.6 产品和服务的放行 8.7 不合格输出的控制 9.0 绩效评价

9.1 监视测量分析和评价 9.1.1 总则

9.1.2 遵顾客满意 9.1.3 分析和评价 9.2 内部审核 9.3 管理评审 9.3.1 总则

9.3.2 管理评审输入 9.3.3 管理评审输出 10.0 改进 10.1 总则

10.2 不合格和纠正措施 10.3 持续改进目标 11.0 附录

11.1 程序文件清单 11.2 组织架构 11.3 职能分配表

11.4 HSF管理体系流程图 11.5 中国ROHS 2要求 11.6 欧盟ROHS要求

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0.1颁 布 令

为全面提升公司的管理水平,提高产品质量及为确保产品中有害物质符合HSF法律法规 及客户要求,本公司按照ISO9001:2015《质量管理体系要求》及IECQ QC080000:2017《有害物质过程管理体系要求》,建立了《管理手册》和相应的及程序文件,作为本公司标准的行动指南.现予以发布,自发布之日起实行,各部门和全体人员皆应遵守文件的要求.

本手册由本公司 ISO推行委员会编制,经HSF管理者代表及质量代表 xxx 审查：

管理者代表职责：

1.确保按照ISO9001:2015/IECQ QC080000:2017标准的要求建立、实施与保持质量及有害物质过程管理体系。

2.向最高管理者汇报有害物质过程管理体系的运行情况以供评审，并为有害物质过程管理体系的改进提供依据。

3.确保在整个公司内提高满足客户要求的意识。 4.负责体系运行有关事宜的外部联络。

5.行使公司总经理规定的其他有害物质管理职责和权限。

公司各级人员必须服从管理者代表的领导，积极配合，共同执行HSF管理职责，以确保公司有害物质过程管理体系有效运行和持续改进。

总经理: xxx 日 期: 2017年08月07日

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0.2公司简介

XXXXXXXXX

公 司 名： 地 址: 董 事 长： 总 经 理： 邮 编: 电 话: 传 真: 邮 箱： 网 站：

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1.0目的和范围 目的

建立并保持职业健康安全管理体系，确定文件化的职业健康安全方针、目标，通过危险源辨识和风险评价的结果，制定出职业健康安全管理方案和运行控制程序并有效实施，以达到不断提高职业健康安全绩效的目的。 范围

本手册按ISO9001:2015《质量管理体系标准》要求及IECQ QC080000：2017《有害物质流程管理系统要求》的要求，对公司的有害物质流程管理手册进行了描述。

本手册规定了本公司建立的有害物质流程管理体系的总体要求，适用于本公司为客户的提供的活塞环的生产和服务的范围，也适用于第三方对公司进行的有害物质流程管理管理体系审核。 2.0规范性引用文件

本手册的编制是依据ISO9001:2015《质量管理体系标准》要求及IECQ QC080000：2017《有害物质流程管理系统要求》的要求及行业相关法律法规及标准而编制。 3.0术语和定义

本手册除引用ISO9001:2015《质量管理体系标准》要求及IECQ QC080000：2017《有害物质流程管理系统要求》中的定义。

4.0组织所处的环境 4.1组织所处的环境

公司应识别\\监视和评审有能力影响其HSPM体系实现HSF目标预期结果的外部和内部因素。需要时，公司应更新这些信息。

在确定这些相关的内部和外部事宜时，公司应考虑以下方面：

1) 与下方面相关的适用法律要求和顾客要求：HSF内容\\在产品上使用标识以及证明产品符合这些要求的特定成文信息的编制和保留；

2) 公司的HSF目标； 3) 公司提供HSF产品的能力；

注 1：外部的环境，可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面，不管是国际、国家、地区或本地。

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注 2：内部环境，可以组织的理念、价值观和文化。 4.2员工及相关方的需要和期望

4.2.1公司已确定与管理体系有关的相关方，主要如下：

1) 直接顾客； 2) 最终使用者；

3) 供应链中的供方、分销商、零售商及其他； 4) 立法机构；

5) 其他与公司利益有关的个人或组织。

4.2.2公司应理解和满足影响上述相关方的HS需求和期望，并确定这些和期望中哪些将成为其合规义务。

4.2.3当公司的经营场所、股东结构、产品类型、主要市场、组织架构等发生重大变化和调整时，应更新以上确定的结果。 4.3 确定 HSPM体系的范围

公司应界定HSPM体系的边界和应用，以确定其范围。 在确定HSPM体系范围时，公司应考虑： a）4.1所提及的内、外部问题； b）4.2所提及的合规义务； c）其组织单元、职能和物理边界； d）其活动、产品和服务；

e）其实施控制与施加影响的权限和能力。

范围一经确定，在该范围内组织的所有活动、产品和服务均须纳入HSPM体系。 应保持范围的文件化信息，并可为相关方获取。 4.4 HSPM体系及其过程 4.4.1总则

为实现组织的预期结果，包括提高其HSF绩效，组织应根据本标准的要求建立、实

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施、保持并持续改进HSPM体系，包括所需的过程及其相互作用。 组织建立并保持HSPM体系时，应考虑4.1和4.2获得的知识。 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.1.1总则

5.1.1.1总经理认识到公司HSPM体系的重要性，通过实施以下活动体现其领导作用和承诺：

a）在职责方面，对质量管理HSPM体系的有效性承担责任； b）制定HSPM体系的方针和目标,并与组织环境和战略方向相一致； c）将公司HSPM体系要求融入公司的业务过程；

d）促进管理者在体系策划、运行中使用过程方法和基于风险的思维； e）识别公司HSPM体系所需的资源及其更新需要并配备这些资源；

f）在公司内进行沟通，确保全员理解有效的HSF和符合HSPM体系要求的重要性，积极主动参与和配合，通过考核、培训、分享知识、奖励制度，促使、指导和支持员工努力提高其素质，提高HSPM体系的有效性和管理绩效；

g）实施各项业务过程，实现公司目标和HSPM体系的预期结果； h）推动改进，将HSF纳入管理评审；

i）明确公司内部职责分工，支持其他管理者履行其相关领域的职责。 5.1.2以顾客为关注点

在总经理领导下公司开展以下活动，证实以顾客为关注焦点的领导作用和承诺： a）确定、理解并持续满足顾客HSF要求以及适用的法律法规要求；

b）确定和应对能够影响产品、服务符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇； c）始终致力于增强顾客满意。 5.2 HSF方针

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5.2.1制定HSF方针

总经理制定、实施和保持HSF方针，HSF方针： a）适应公司的宗旨和环境并支持公司战略发展方向； b）为制定HSF目标提供框架； c）包括了满足HSF适用要求的承诺； d）包括了持续改进HSPM体系的承诺。

HSF方针

*为了全面满足法律法规及客户的有害物质环保要求，我们将做到：

采用环保材料、预防污染、持续改进、满足法规及客户要求！

5.2.2沟通HSF方针

公司在HSPM手册中对方针进行公开声明，在公司内部会议进行宣讲、沟通，全体员工能够准确理解其含义并在工作中贯彻落实HSF方针。在与相关方沟通时，可向相关方说明公司HSF方针.

5.3 岗位、责任、职责与权限

5.3.1为实施HSPM理体系，本公司设立了相应的一体化管理架构，并在以下条款对本公司各级部门和人员的职责和权限进行了规定。 本公司HSPM组织架构图见附页《管理网络图》。 5.3.2各部门职能分配表 a)总经理

1）制定HSF方针； 2）任命HSF管理者代表；

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3）保证HSPM体系持续有效运行所需的资源； 4）主持HSPM体系定期的管理评审；

5）HSF目标、指标和HSPM方案、批准本手册的发布。 b)HSF管理者代表

1）确保按照标准的要求建立、实施并保持HSPM管理体系； 2）审核本管理手册； 3）审批程序文件；

4）组织HSPM体系的内部审核工作，审批内审报告； 5）审核目标、指标和HSPM方案 6）向总经理汇报HSPM体系运行情况； 7）审批重要有害物质因素。 8）组织相关人员进行风险分析及评估 c)行政部

1）在管理者代表领导下，负责HSPM体系建立、运行过程中的组织、协调、检查与考核工作；

2）负责组织有关部门起草修订HSPM体系文件，负责文件管理； 3）负责HSPM体系的记录管理； 4）负责公司内外部信息交流； 5）负责纠正与预防措施的跟踪验证； 6）负责HSF法律法规的获取确认； 7）协助管理者代表有害物质的识别与评价 8）负责全体员工的培训管理工作；

9）负责HSF目标、指标和HSF管理方案的管理、检查。 10）负责应急准备和响应方案的制定和实施；

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11）对内审、管理评审及体系运行检查发现的不符合制定纠正措施，落实整改； d)采购部

1）负责物资及有毒有害化学品的采购、运输； 2）负责向相关方的HSPM施加影响； f)工程部

1）负责新技术、新方法、新材料、新项目的引进和应用； 2）负责新建、扩建、改进项目过程中，HSF落实； 3）负责生产过程中的运行控制；

4）负责生产过程中的应急准备与响应的实施； 5）负责所管辖相关方的HSF管理；

6）负责生产工艺的改进及革新，以预防事故、降低HSF风险。

7）负责检验测量仪器设备的维护和校准，对于没有校准能力的仪表，按期送权威部门校准；

8）负责公司施工现场的作业环境和风险的监测； 9）全权负责本部HSPM体系的有效运行；

10）负责本部门的HSF协商与信息交流，并配合管理部的信息交流以。 g)业务部

1）负责收集各销售区域对公司活动、产品或服务相关的HSF信息，并对其施加环境HSF影响；负责向用户宣传公司HSF方针。 2）销售人员负责有关相关方的HSF要求受理。 3）负责销售和发务过程中的应急准备与响应的实施； 4）负责所管辖相关方的HSF管理； 5）负责做好有关HSF宣传工作。 h） 生产部

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a)负责本公司所有生产系统进行计划、组织、控制等。 b)负责适时、适质、适量的完成生产任务。

c)负责生产人员调度、工作安排及生产计划的完成。 d)对生产过程中产品HSF负责。 e)负责产品（半成品、成品）的测试。 f)负责半成品和成品的挑选、返工、测试。 g)配合研发完成对新产品的试制。

h)对部门HSF风险和危险源进行识别、评价及更新。 i） 财务部

a)对HSPM理投入费用给予支持； 6 策划

6.1 应对风险和机遇的措施 6.1.1 HSPM体系的策划

公司在策划HSPM体系时，考虑到影响公司目标和战略方向和管理体系绩效的内外因素和公司相关方的要求，确定需要应对的风险和机遇，预防和减少HS风险，以确保产品和服务的HSF符合性。 风险可包括但不限于：

a）使用可能污染产品的工具、夹具和固定装置以及辅料如润滑剂；

b）从事可能影响产品和服务HSF符合性工作的人员能力不足，包括员工、承包商和供方； c）使用HS符合性不明确的材料、包装和元器件； 6.1.2组织

公司根据风险分析结果，策划应对这些风险和机遇的措施，包括规避风险，为寻求机遇承担风险，消除风险源，改变风险的可能性和后果，分担风险，或通过明智决策延缓风险。实施新实践，推出新产品，开辟新市场，赢得新客户，建立合作伙伴关系，利

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用新技术以及能够解决组织或其顾客需求的其他机会。明确如何在HSPM体系过程中整合并实施这些措施；评价这些措施的有效性。

应对风险和机遇的措施应与其对于产品和服务符合性的潜在影响相适应。 6.2 HSF目标及其实现的策划 6.2.1 HSF目标

6.2.1 公司策划并制定了HSF目标，并在相关职能、层次和过程进行分解。HSF目标策划，变更和实施中应与HSF方针保持一致；可测量；考虑到适用的要求；与提供合格产品和服务以及增强顾客满意相关，予以监视；予以沟通；适时更新。 公司保留有关HSF目标的实施和考核结果的记录。 6.2.2 HSF目标的策划

公司策划如何实现质量目标时，公司应确定：采取的措施；需要的资源；由谁负责；何时完成；如何评价结果。

*质量及HSF目标

1、HSF含量抽检批合格率100% 2、客户HSF检出不合格为O 3、制程使用环保材料达100%

部门目标： 质量目标项目 HSF抽检批合格率 制程使用环保材料 客户满意度 RoHS报告合格率 生产过程HS污染事故 HS工治具污染次数 客户HSF检出不合格 质量目标值 100%月 达100% /月 85分/半年 100%/季度 0次/月 0次/月 0次/月 考核部门 品质部 品质部 业务部 物控部 生产部 研发部 业务部 公式说明 抽检合格批数*100% 抽验总批数 制程环保材料批数*100% 制造材料总批数 平均调查得分 RoHS报告合格数量*100% RoHS报告总数量 以实际的污染次数为准 以实际的污染次数为准 以实际的抱怨次数为准 统计依据 质量检验表 质量检验表 顾客满意度表 供应商及外包厂商HSF检测报告统计表 客户HS抱怨 客户HS抱怨 客户抱怨单

6.3变更的策划

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当公司确定需要对HSPM体系进行变更时，应对变更活动进行策划并根据4.4要求系统地实施。应考虑到：

a）变更目的及其潜在后果； b）HSPM体系的完整性； c）资源的可获得性；

d）责任和权限的分配或再分配。 7 支持 7.1 资源 7.1.1总则

公司应确定并提供为建立、实施、保持和持续改进HSPM体系所需的资源。应考虑： a) 现有内部资源的能力和约束； b) 需要从外部供方获得的资源。 7.1.2人员

公司确定并配备所需要的人员，以有效实施HSPM体系，包括HSF过程运行和控制。 7.1.3基础设施

为确保产品和服务满足HSF要求，公司确定、配置和维护过程运行所需的基础设施。包括：

a）建筑物和相关设施； b）生产设备，包括硬件和软件； c）信息和通讯技术。 7.1.4过程运行环境

公司根据产品和服务特点，确定、提供并维护过程运行所需要的环境，包括温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪声等物理环境，心理环境如理压力、过度疲劳、个人情感和社会环境如非歧视、和谐、无对抗，以获得HSF产品。 7.1.5监视和测量资源

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7.1.5.1为了确保各项输出符合HSF要求，公司确定了需要监视或测量的活动，并提供所需的资源。包括：

a）适合HSF特定类型的监视和测量活动；

b）HSF监测设备得到适当的维护，以确保持续适合其用途。 公司保留HSF的监视和测量资源的技术资料和必要的校准等信息。 7.1.5.2 测量溯源

当要求HSF测量溯源时，或公司认为HSF测量溯源是信任测量结果有效的前提时，则测量设备应：

a）对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定（验证），当不存在上述标准时，应保留作为校准或检定（验证）依据的形成文件的信息；

b）予以标识，以确定其状态；

c）予以保护，防止可能使校准状态和随后的测量结果失效的调整、损坏或劣化。 当发现HSF测量设备不符合预期用途时，应确定以往测量结果的有效性是否受到不利影响，必要时采取适当的措施。 7.1.6组织的知识

公司确定运行过程所需的来源于内部和外部的知识，以获得HSF产品和服务。 这些知识应予以保持，并在需要范围内可得到。

为应对不断变化的需求和发展趋势，组织应考虑现有的知识，确定如何获取更多必要的知识，并进行更新。HAPM体系知识应包括： a）使用的法律法规和顾客要求及其对组织的含义； b）材料风险及其控制； c）过程风险及其控制； d）测量方法及其控制；

e）对HS测量结果及其含义的理解等。

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7.2 能力

公司制定人力资源管理程序，对以下活动进行控制： a）识别理解和应用使用法律法规和顾客要求； b）进行HSF产品的设计和开发； c）鉴定并管理供方； d）鉴定新材料；

e）对内外部提供的过程、产品、服务或材料以及外供方的HS控制能力进行风险分析； f）适宜时进行HS测量；

g）与顾客和相关主管机构就产品和服务的HSF符合性进行沟通； h）分局适用法律法规和顾客要求编制HSF成文信息 7.3 意识

为提高全员HSF意识、顾客意识，公司通过多种形式宣传交流，确保相关工作人员知晓和理解： a）HSF方针；

b）与其职责相关的HSF目标；

c）为公司HSPM体系有效性做出贡献的意义和途径，包括改进HSF绩效的益处； d）不符合HSF法律法规要求和顾客要求的后果。 7.4 沟通

本公司确定与HSPM体系相关的内部和外部沟通，包括： a）HS控制的适用法律法规或顾客要求以及其更新情况； b）关于过程运行的HSF要求及其变更； c）HSF方针和HSF目标及其更新情况； d）HSF绩效或过程运行的任何问题；

e）关于输出HSF符合性的信息及相关证据，包括过程；

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f）顾客或法律法规主管部门对于产品和服务HSF符合性和HSF管理的反馈； g）以指定形式通过指定渠道在整个供应链沟通HS信息； h）适用时通报顾客或法律法规主管部门

i）与销售商就撤回或召回不合格产品进行沟通。 7.5 文件化信息 7.5.1 总则

组织的HSPM体系应包括：

a) HSF方针和目标，适宜时包括消除对已识别HS的使用的时间表 b) 产品中包括的或可能会被引入产品的所有HS的列表； c）适用法律法规和顾客要求的与HSF控制相关的成文信息。 适用法律法规和顾客要求的与HSF控制相关的成文信息可能包括： -关于HSF符合性的供方声明或合同协议 -技术文档/档案 -符合性声明 -安全数据表

-电工行业产品的材料声明IEC 62474 DB -化学成分声明 -检测报告

-国际权威数据库或平台 7.5.2 创建和更新

在创建和更新文件时，公司应确保适当的：

a）文件标识和说明（如：标题、日期、作者、编号等）； b) 适宜的格式和媒介；

c) 文件经过评审和批准，以确保适宜性和充分性。

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7.5.3 文件化信息的控制

7.5.3.1公司制定文件控制程序，对HSPM体系和法律法规所要求的文件的应严格控制，以确保满足以下要求：

a）无论何时何处需要这些文件，均可获得并属于正确版本； b）予以妥善保护，防止失密、不当使用或不完整。

7.5.3.2 为控制形成文件的信息，适用时，文件主管部门应关注下列活动及其效果： a）文件分发、查阅、检索和使用，严格控制其更改。 b）存储和防护，包括保持可读性； c）变更控制（比如版本控制）； d）保留和处置。

对确定策划和运行HSPM体系所必需的来自外部的原始的形成文件的信息，如适用的法律法规、标准，公司应进行适当识别和控制。

对公司保存的作为符合性证据性文件和记录予以保护，防止非预期的更改。 8.0 运行

8.1 运行策划和控制

公司通过采取下列措施，策划、实施和控制满足产品和服务HSF要求所需的过程，并实施应对风险和基于的策划措施：

a）确定其HSF管理中队产品和过程的HSF要求，同事确定所有相关过程中HS控制的管理要求

b）建立下列内容的准则：

1）用于确保提供HSF输出和HSF产品的过程；

2）符合法律法规和顾客要求的HSF输出和HSF产品的接收； c）确定符合产品和服务的HSF要求所需的资源配置；

d）在必要的范围和程度上，确定并保持、保留成文信息，以满足以下目的：

1）确信过程已经按策划进行，包括产品的HSF特性可能有负面影响的过程的成文信息；

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2）证明产品符合其HSF要求；

3）满足法律法规和顾客在有关HS管理的成文信息方面的要求。 策划的输出应适合HSF需要。

公司严格控制HSF符合性策划的更改，评审非预期变更的后果。更改在实施前应予以确认。必要时，采取措施消除HS不利影响。

公司制定采购控制程序，对外部提供的过程、产品和服务进行管理，确保外包过程HSF符合要求并受控。 8.2 产品和服务的HSF要求 8.2.1顾客沟通

与顾客沟通的内容包括：

a）获取法律法规和顾客对HSF产品和HS控制的要求；

b）提供顾客和/或法律法规主管部门所要求的有关产品和过程的HSF特性的信息，必要是包括HS数据，HSF成文信息，HSF符合性证据； c）处理涉及HSF管理（包括更改）的问询、合同或订单； d）获取有关产品和过程HSF符合性的顾客反馈，包括顾客投诉； e）处置或控制与HSF符合性有关的顾客财产；

f）制定对应急措施（例如发现HS不合格产品时）的特定要求

针对特殊顾客，公司应有能力按顾客规定的语言和方式（如计算机辅助设计数据、电子 数据交换等）沟通必要的信息，包括数据。 8.2.2产品和服务HSF要求的确定

在确定向顾客提供的产品和服务的HSF要求时，公司应确保： a）产品和服务的HSF要求得到规定，包括： 1）适用于产品和过程的HSF法律法规要求； 2）公司规定的HSF要求。

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b）公司提供给顾客的产品和服务，能够满足对外承诺的HSF要求。 8.2.3产品和服务要求的评审

8.2.3.1为确保有能力满足顾客对产品HSF的要求。在合同订立之前，应对如下各项要求进行评审：

a）顾客规定的HSF要求，包括对交付及交付后活动的要求；

b）顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的HSF要求； c）公司规定的HSF要求；

d）适用于产品的HSF法律法规要求；

e）与先前表述存在差异的合同或订单HSF要求。

若与先前合同或订单的要求存在差异，公司应与顾客确认，确保没有分歧。 对于顾客口头或电话订单，在接受顾客要求前应对顾客HSF要求进行确认。

公司在合同评审过程中，对所涉及产品的制造可行性研究、确认并形成文件，包括进行风险分析。

公司网上销售，应对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容进行评审。 8.2.3.2 适用时，应保留下列信息： a）合同评审结果；

b）针对产品和服务的新HSF要求。 8.2.4产品和服务要求的更改

若顾客的HSF要求发生更改，应确保相关的形成文件的信息得到修改，并通知相关人员知道已更改的要求。更改包括但不限于： -使用的法律法规要求和顾客要求 -公司内部要求

8.3 产品和服务的设计开发 8.3.1总则

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确的使用。 6.相关资料：

6.1 相关文件：

6.1.1 《文件编号系统说明书》 (TWI-4231001) 6.1.2 《文件标准格式说明书》 (TWI-4231002) 6.1.3 《顾客财产一览表》 (TFM-7541001) 6.2 附件：

6.2.1 《文件制订﹑修订﹑废止申请单》6.2.2 《文件分发.回收记录表》 (TFM-4231002) 6.2.3 《文件补发申请单》 (TFM-4231003) 6.2.4 《文件管理汇总表》 (TFM-4231004) 6.2.5 《外来文件一览表》 (TFM-4231005)

(TFM-4231001)

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QC-Q3-002

1.目的

记录控制程序

为确保公司各项质量、环境和HSF记录能妥善且有效管理，以证明质量、环境和HSF体系的有效运作并作为质量、环境和HSF持续改进与追溯的依据。 2.范围

适用于本公司质量、环境和HSF管理体系运行全过程的记录的控制。 3. 职责

3.1DCC：所有质量/环境/HSF记录表格编号汇总发行，原稿保存。 3.2相关部门主管及以上人员审批质量/环境/HSF记录表格的发行或变更。 3.3 各表单使用部门负责各自记录收集,归档，保管 4.定义

4.1本程序采用IATF16949：2016 、ISO 9001:2015、ISO14001:2015及IECQ QC 080000:2017三项标准的定义。 4.2稽核部文控-简称DCC。

4.3除非特殊规定（如销售：接收订单、报价、应收款、仓储部：进出料记录；物质部：登录价格等使用ERP），一般以纸质作为记录。 5.作业流程(见附件) 6.作业内容：

6.1质量/环境/HSF记录表单之设计制作与变更、批准及分发：

6.1.1二阶、三阶文件所拟定的质量/环境/HSF记录表单由原制作部门负责设计，

文控统一编号发行。

6.1.1.1质量/环境/HSF记录表单的创建与初始文件一同产生、批准。 6.1.1.2制/修之质量/环境/HSF记录表单应由制定部门填写《文件制订修订申请书》，向DCC

申请表单编号，DCC给予表单编号后，得到其主管批准后，将核准后的质量/环境/HSF记录表单、《文件制订修订申请书》及其电子文档交至DCC受控。

6.1.1.3DCC将核准后的质量/环境/HSF记录表格作为新文件，依《记录控

制程序》作业。

6.2质量/环境/HSF记录书写规定： 6.2.1 字迹应清晰可辨识且保持整洁。 6.2.2 书写之字段不得漏填。

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6.2.3 修改时可在原记录上处划线删除，旁边重新书写，并签名及日期及修改人

姓名（或盖章），原内容须仍可辨识。

6.2.4 未填写之字段须在空白字段上注上【N/A】或【/】或【×】或【-】等字

样或符号。

6.2.5 记录注明 【□】符号，表示选择性项目，【?】方式由该事承办人填写。 6.2.6记录不可使用铅笔填写。

6.2.7 本身有NO.号的空表单可以复印使用，记录复印有效。 6.2.8表单中之记录，填表人和其主管审核的签名方为有效。

6.2.9各单位在回收使用再生纸时，一定要将不使用的一面划明显的【/】或【×】

号大小须覆盖内容方可再进行使用。

6.3质量/环境/HSF记录之归档：

6.3.1收集方式，由各撰写或保存单位依记录性质、或日期、编号、顺序自行归

档。

6.3.2 各部门之品质记录归档要方便查阅 6.4 质量/环境/HSF记录储存、维护：

6.4.1各使用单位自行保存，防潮，防霉，防水火等。

6.4.2 年度结束时，各保存单位须将过去一年之所有品质记录依类别、文件编号/日期次序，整理归档成册，以装箱或其它方式机种放置保存。 6.4.3记录保存年限规定一览表 记录类型 普通记录 说明 质量、环境和、管理体系 所谓相关资料及记录，如有害物质测材料的HSF及相關資料及试报告，保证书，MSDS或成分表，測試數據 REACH SVHCs調查表等原材及成品承认书，HSF验证记录 人员培训记录 离职后一年 停产(EOL)後仍需保存至少十年 保存期限 4年 6.4.4如有法律法規規定保存期限更長者，以保存期限較長者為之。 6.5质量/环境/HSF记录控制：

6.5.1质量/环境/HSF记录保存期限要满足法规各顾客要求。

6.5.2人员之教育训练记录须保存至人员离职后一年始可作废；根据表单的规定时间进行保存详细参考《记录汇总表》。

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6.6 质量/环境/HSF记录之作废、销毁处理：真正使用的表单需要报废申请部门填写

QR4-400-A-009《文件/资料销毁申请单》经管理者代表或总裁批准后，报DCC注销，残留表单可以作二次纸使用。超过保存期的记录，自动报废。DCC填写《文件资料销毁记录》电子档备案。

7.相关文件：

7.1《文件控制管理程序》

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QC-Q3-003

1 目的

组织环境与相关方控制程序

为保证公司质量管理体系和HSPM体系的策划能实现预期的结果，识别、监视并评审与公司的宗旨、战略方向相关的内外部环境；识别、监视并评审与公司质量管理体系和HSPM体系有关的相关方期望或要求；根据内外部因素与相关方期望或要求，结合本公司已有的优势和劣势，识别出风险和机会； 针对识别的风险和机会，策划应对措施。 2 范围

适用质量管理以及HSPM体系所有相关的部门与过程。 3 职责

3.1 管理部：确定内外部环境因素和相关方期望或要求。 3.2总经理：批准风险和机会的应对措施。

3.3 管理者代表：组织各部门进行内外部环境因素和相关方期望或要求的识别评价、

并拟定应对措施，对结果进行审核整理。

3.4 各部门：配合进行内外部环境因素和相关方期望或要求的识别评价、并拟定应对措施。 4 程序

4.1组织环境管理

4.1.1在建立与持续改进质量管理体系和HSPM体系时，公司将充分识别理解并考

虑那些与公司的宗旨、战略方向相关，并影响公司实现质量管理体系和HSPM体系预期结果能力的内部和外部环境。

4.1.2内外部环境要素识别与评估：在每年的管理评审前，由相关部门负责人进行

识别并评估其适用性,具体部门及识别项目如下：

a) 人事部：内部（公司价值观、企业文化、人员能力、体系运行、过程能

力等），外部（地理位置、现存污染、法律、竞争、市场、文化、社会和经济环境等）。

b) 技术部：内部（产品、人员能力、知识、业绩表现等），外部（法律、

技术、竞争、社会和经济环境等）。

c) 销售部：内部（产品、活动、服务、业绩表现等），外部（法律、技术、

竞争、市场、文化、社会和经济环境等）。

管理者代表：内部（战略、知识、人员能力、业绩表现等），外部（社会和经济环境等）4.1.3各部门将识别结果登记在《组织内外部环境要素识别表》上，提交管理者

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11.2 组织架构

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11.3 职能分配表 章节 4 4.1 4.2 4.3 4.4 5 5.1 5.1.1 5.1.2 5.2 5.3 6 6.1 6.2 6.3 7 7.1 7.1.1 7.1.2 7.1.3 7.1.4 7.1.5 7.1.6 7.2 7.3 7.4 7.5 7.5.1 7.5.2 7.5.3 8 8.1 8.2 8.2.1 8.2.2 8.2.3 条款 组织的环境 理解组织及其环境 理解相关方的需求和期望 HSPM体系范围的确定 HSPM体系及其过程 领导作用 领导和承诺 总则 以顾客为关注焦点 HSF方针 组织的岗位、职责和权限 策划 风险和机遇的应对措施 HSF目标及其实现的策划 变更的策划 支持 资源 总则 人员 基础设施 过程环境 监视和测量资源 知识 能力 意识 沟通 形成文件的信息 总则 编制和更新 文件控制 运行 运行的策划和控制 产品和服务的要求 顾客沟通 与产品和服务有关要求的确定 与产品和服务有关要

总管理经者代理 表 ● ● ● ● ● ● ● ● ● 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 品生产管技术部 部 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 营人力销资源部 部 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 ● ● ● ● ● 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 ● ● ● 〇 〇 ● 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 ● 〇 〇 〇 ● 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 ● ● 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 ● ● ● ● 〇 〇 〇 〇 〇 ● 〇 〇 〇 ● ● ● 〇 〇 〇 ● ● 〇 〇 〇 〇 〇 33/157

IECQ QC080000:2017(HSPM) 章节 条款 求的评审 与产品和服务要求的更改 外部提供过程、产品和服务的控制 总则 控制类型和程度 外部供方的信息 生产和服务提供 生产和服务提供的控制 标识和可追溯性 顾客或外部供方的财产 防护 交付后的活动 更改控制 产品和服务放行 不合格输出的控制 绩效评价 监视、测量、分析和评价 总则 顾客满意 数据分析与评价 内部审核 管理评审 持续改进 总则 不合格和纠正措施 持续改进 总管理经者代理 表 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 ● ● 〇 〇 〇 ● ● 〇 ● 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 ● ● 〇 〇 〇 品生产管技术部 部 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 ● 〇 〇 〇 〇 ● ● 〇 〇 〇 ● 〇 〇 〇 ● 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 营人力销资源部 部 ● ● ● ● ● 〇 〇 〇 ● 〇 ● 〇 〇 〇 〇 〇 ● 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 8.2.4 8.4 8.4.1 8.4.2 8.4.3 8.5 8.5.1 8.5.2 8.5.3 8.5.4 8.5.5 8.5.6 8.6 8.7 9 9.1 9.1.1 9.1.2 9.1.3 9.2 9.3 10 10.1 10.2 10.3

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11.4 管理体系流程图 项目 客 户 仓 库 营 销 品 质 生产部 供应商 生 产 生产配单 查库存 生产通知 材料请购 客供品 订 单 送货 仓管收货 进料检验 （免检） 入 库 OK 备 料 首件检验 巡回检验 生 产 NG 退 货 出 货 成品检验 成 品 客户使用 报怨原因调查及处理 质量及HSF记录存档 客户投诉 回 复

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有害物质管理体系图 :

客戶對HSF的要求IECQ QC080000:2017(HSPM)

HSF法令規章建立有害物質管理程序訂定HSF目標，各部門職掌與目標。運作過程HSF物料管理定義HSF原物料的進料，承認，檢驗，發料之文件化過程。HSF製造管理定義生產過程的人、機、料、法、環，成品入庫與出貨之文件化過程,包括HS过程污染控制。HSF供應鏈管理原物料/ 或產品供應商的審核管制之文件化過程。HSF品保管理管理者代表之權責。原物料與成品檢驗，確保公司之承諾。

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11.5 中国ROHS 2要求

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11.6 欧盟ROHS要求

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QC-Q3-001

1. 目的：

文件控制程序

为了使质量及HSF管理系统所使用之内外部文件(标准和客户图面﹑技术资料，ISO9001标准文件，IECQ QC080000标准文件等)处理迅速、正确流通、应用及管制 , 以确保各相关部门能适时获得有效且适宜之最新文件。

2. 范围：

凡影响质量和HSF管理之文书化作业均属之。包含手册﹑程序书 ﹑工作指导书﹑

记录表单以及外来文件等。

3. 定义：

3.1 文件：可以追查所需达成之产品质量及质量管理系统和HSF管理系统是否有效运作

之书面资料。

3.2 管制文件：须适时保持最新资料，且建立文件管理汇总表进行分发登记管理，其过

期必须回收，如手册﹑程序书﹑工作指导书等。

3.3 参考文件：仅提供给客户或协力厂商参考用，不作为作业之依据，此类文件只盖【参

考文件】印章，参考文件发送后不做版本变更及回收作业。 政策及目标之指导纲要性文件。

3.4 一阶文件：手册，定义公司管理系统政策、组织权责及目标，并列举出为达成既定3.5二阶文件：是指程序书为达成手册规定之目标，建立一系列办法来确保工作按照一

定的程序执行。

3.6 三阶文件：是指工作指导书用以说明手册及程序书规定不足之部分，以及完成质量

和环境系统之任务的详细步骤﹑方法﹑要点等规定。

3.7 四阶文件：是指质量或环境活动过程之记录﹑表单，为追溯提供依据。

3.8 外来文件：(包括软盘及光盘)客户图面、标准、承认样品等非本公司产生的文件。

例如：ISO9001国际标准文件，IECQ QC080000标准文件，国际安全规格文件(UL文件)标准文件。需发行时，由文管中心盖【外来文件】章，并在《外来文件记录表》上登记。

3.9 外发文件：因业务需要，受控文件须提供给客户，由管理代表核准，并由文管中心

盖【外发文件】章，并在《外发文件记录表》上登记。 上【作废文件】印章。

3.11 电子资料：指公司网络主系统及计算机使用的公司相关质量或环境资料。

4. 权责：

4.1 文管中心：本办程序制订，文件发行﹑收缴、发放、保存、销毁等﹔

3.10 作废文件：发行新版文件后之旧版文件或失去效能之文件,此类文件须回收,并盖

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4.2 文件与资料制订/审查/核准：依文件制订﹑审查﹑核准权责一览表﹔ 4.3 分发/回收/销毁及管制：文管中心﹔ 4.4 制订/修订及废止作业：各主导单位﹔ 4.5 文件审查﹑核准﹑权责一览表：

文件种类 主办(制订)单位 品保部 手 册 HSF管理代表 程序书 HSF管理推行小组 文管中心 审查单位 ISO-9001推行小组 总经理 ISO-9001推行小组 管理代表文管中心及 相关权责单位 或以上 HSF管理推行小组 文管中心 核准单位 编号 分发单位 发行单位 依文件管文管中心 理汇总表 依文件管文管中心 理汇总表

作业指 导 书 文管中心及 依文件管权责单位主管 部门主管 文管中心 文管中心 相关权责单位 理汇总表 文管中心及 部门课级权责单位主管 文管中心 相关权责单位 主 管 各相关 文管中心 单 位 表 单

4.6 文件修订﹑废止申请审查﹑核准权责一览表： 文 件 种 类 申 请 单 位 品保部 手 册 HSF管理代表 程 序 书 相关单位主办 HSF管理推行小组 作业指导书﹑表格 主办单位担当 主办单位主管 主办单位课级主管 文管中心 或以上 HSF管理推行小组 ISO-9001推行小组 管理代表或以上 文管中心 审 查 单 位（同上） ISO-9001推行小组 总 经 理 文管中心 核 准 单 位 办理单位

5. 内容：

5.1 流程：

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流 程 制訂、修訂、接收YES審核YES核準YES整理編號NONO责任单位 说 明 規定版本（次）發行與回收新版舊版收回蓋作廢章，原件蓋作廢章後留存使用部門簽收後存檔制订(起草)单位及 文管中心 指定人员(依权责区 外来文件审查及核准分表) 可同属一人 指定人员(依权责区 分表) 文管中心 外来文件之文件编号 依原有编号 文管中心 外来文件之文件版本 依原有版本 文管中心 使用单位 文管中心 各使用单位 文管中心 修订版本时,在文件发各使用单位 行回收记录表上修正及签收 5.2 说明：

5.2.1 文件制订作业： 行。

5.2.1.1 文件制订之格式及编号依据文件标准格式说明书,及文件编号系统说明书进5.2.1.2 第三阶文件如(SOP﹑SIP)及第四阶文件可依实际需要格式制订 ﹑如客户有

要求或提供格式，参见客户格式即可。

5.2.1.3 文件制订由各主导单位起草, 按照4.5权责规定进行审查，核准及4.6

权责规定进行文件制订﹑修订﹑废止申请，并由文管中心发行。

5.2.2 文件修订作业：

5.2.2.1 各相关执行单位在按照文件规定执行过程中，文件若有不合现状，需要修订

文件时，先由相关执行单位提出修订原因，经原主导单位元确认需要修订时，由原主导单位填写《文件制订﹑修订﹑废止申请单》，按照4.5对修订文件

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审查﹑核准及按照4.6对文件进行修订申请，并经文管中心办理发行。

5.2.2.2 作业标准(SOP)，检验标准(SIP)，PPAP内相关之文件需修订时，不需要填

写《文件制订﹑修订﹑废止申请单》，直接由工程人员进行修订后，经主办单位主管审核及课级主管或以上核准后，交文管中心发行管制。

5.2.2.3 文件与资料修订后，文件编号不予变更，其版本变更规定如下： 1.3等。

5.2.2.3.1 新制订时版本为第一版以\表示，修订时版次代码递增为1.1﹑1.2﹑5.2.2.3.2 文件变更如符合以下条件,文管中心(或工程单位元)应以换版次形式变

更文件：

1. 规定事项不符合实际作业者； 2. 规定事项与前阶文件规定不符合者； 3. 将未纳入管制作业予以文件规定时；

5.2.2.3.3 属变更版次文件，仅需修订及发行变更之页次, 其他页次不予重新发

行。例如:文件管制程序文件共10页，第一次变更第2页﹑第3页, 此时应对页次2﹑页次3变更为1.1，（将已发行文件中修订页次，将加盖文管发行章的页次予以更换原页次），其他页次仍为1.0；第二次变更第3页﹑第5页时，则对第3页变更为1.2，第5页变更为1.1，其他页次不变。 以后变更在此基础上类推。

5.2.2.3.4 文件变更如符合以下条件，文管中心应以换版本形式变更文件：

1. 外来标准变更需变更厂内文件时；

2. 公司经营方针改变，增加或减少生产产品，而需修订文件时﹔ 3. 作业流程有变更，需修订文件时；

4. 文件修改内容较多/升版次到1.9、2.9……时；

5.2.2.3.5 属变更版本文件时，文管中心应变更文件全部页次及封面。

5.2.2.3.6 文件修订时，须在文件封面修订栏内注明项次﹑页次﹑章节变更内容概

述及修订者﹑修订日期(为方便修订追溯，保留三次或以上之修订记录为宜)。

5.2.3.文件废止作业：

5.2.3.1 各相关单位在按照文件规定执行过程中，文件之规定意义不大，需要废止

时，执行，单位提出废止申请，经主办单位确认需废止时，由主办单位填写《文件制订﹑修订﹑废止申请单》，依文件发行权责区分表4.6之规定办理，交文管中心执行。

5.2.3.2 文件废止之回收﹑销毁由文管中心执行。

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5.2.4 文件分发﹑收回作业：

5.2.4.1 经颁布发行之文件，由文管中心依《文件管理汇总表》列表管理，并注明分

发份数，影印后加盖文管发行章发行，并请接收单位于《文件分发﹑回收记录表》上，签收。公司内部使用较频繁之文件，如SIP﹑SOP可直接记录《文件分发﹑回收记、录表》中。

5.2.4.2 修订与废止时，旧版本失效文件应于新版文件发行时，由文管中心收回并加盖作废章。5.2.4.3 公司内部发行之失效文件，各单位元需要时，可盖参考文件使用，不予回收。

5.2.4.4 文管中心每年整理《文件管理汇总表》两次，注明文件最新版次或版本，并

分发至各需求单位确认本单位是否为最新版次(版本)。若有疑问，向文管中心申领最新文件。

5.2.4.5 工程文件：由文管中心负责列管于《文件管理汇总表》内保存，需注明文件

案名称，文件编号﹑版次(版本)及制定日期或客户图面发行日期。

5.2.4.6 作业规范：作业标准﹑检验规范﹑检验标准之分发﹑回收由各主办单位填写

《文件分发﹑回收记录表》，经文管中心确认签字可盖文件发行章。(若制订新文件不须确认回收之旧版文件，若为修订之文件，需确认旧版文件盖作废章)。

接 收 单 位 业务/品管 采购/品管 文管 文管 文管 视情况而定（予以明确） 分 发 单 位 5.2.4.7 外来文件接受﹑分发权责一览表： 文 件 类 别 客户供应资料（图面及检验规范） MSDS/材质证明 政府资料(国家标准，法律法规) 国家安全规格文件(UL文件) 国际标准 ISO9001/ISO14001/IECQ QC080000) 5.2.4.8 外来文件需发行至相关单位时，应由接受单位到文管中心登记于《外来文件

一览表》后，方可复印或者移交至使用单位，但需加 盖文件发行章。客户图面由业务对其点收登记于《 顾客财产一览表》进行维护保存，参见《顾客财产管理程序》；文管中心登记于《文件分发、回收记录表》发行管制。

5.2.4.9 文件若有遗失或损坏等情况，相关部门应填写《文件补发申请单》经管理代

表核准后，再补发。

5.2.4.10 暂行文件之发行与回收：

5.2.4.10.1 草拟资料因生产需要时，资料经审核或核准后, 由文管中心加盖“暂

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行使用”章发行。(暂行章有效期一个月)

5.2.4.10.2 有效期限不得超过1个月，逾期则自动失效，不予收回。 5.2.5 文件保存与销毁作业：

5.2.5.1 经颁布发行之手册﹑程序文件﹑部分标准文件(ISO规定之三阶文件)﹑表单记

录，其原稿由文管中心列表管理。

5.2.5.2 文件发行后，由各部门列表自行管理。

5.2.5.3 外来文件之原稿由接受单位元保管或者根据情况移交至使用单位保存。 5.2.5.4 记录(表单/记录)均由各使用单位自行保管，保管期限按照《记录保存期限一

览表》 之规定，到期后经部门主管核准销毁之。

5.2.5.5 工程单位元/品管单位制订﹑修订及作废之检验规范﹑检验标准﹑作业规范﹑

作业标准由制订单位保管其旧版之失效文件。

5.2.5.6 从各单位收回之旧版文件，由文管中心盖上作废章或正面打\。

5.2.5.6.1 为符合环境意识，作废文件及表单记录如属非机密文件，文件背面可做为

影印表单或联络单使用，以合乎资源再利用之要求，但不可作为影印正式之系统文件﹑程序文件﹑标准文件使用。

5.2.5.6.2 如属机密文件，一律销毁。 5.2.6 文件及文件案管理。

5.2.6.1 现场使用之文件须置放或吊挂于现场，以便于作业者迅速取阅。 5.2.6.2 文件使用不得影印正式文件，且文件由各单位指派专人管理。

验及作业标准书，其该标准之担当者﹑审核者可以修正或更正，在修正栏签名及注明日期。

5.2.6.4 文件丢失及分发份额不够时，由使用单位申请，管理代表核准后由文管中心

补发,标准规范文件由品管工程单位元或环境管理推行小组核准即可补发。

5.2.6.5 电子资料如系统文件，资管负责列表管理保存，电子资料应拷贝一份至磁碟

片上当作备份资料，以防电子文件遗失或损坏。 贝使用.

5.2.6.7 所有文件皆应妥善保存完整，避免褪色或破损，如发现有破损﹑字迹模糊，

缺页等，足以引起使用单位疑惑时，应填写文件补发申请单由文管中心补发之。

5.2.6.8 对于文件之管制，依照《内部稽核控制程序》实施稽核作业，确保资料能正

5.2.6.3 任何人不得于体系文件上加以标记或书写任何文字。对于现场修改频繁之检

5.2.6.6 存放于资管之硬盘盘，磁碟片内之系统文件案，未经管理代表核准，不得拷

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公司按照顾客提供图纸或样品进行生产，不适用新产品设计开发。本过程应用于制造过程的设计。建立、实施和保持设计和开发过程，以便确保后续的产品和服务的提供符合HSF要求。

8.3.2设计和开发策划

对HSF产品的计和开发的各个阶段及其控制时，应考虑：

a）在设计和开发过程中为产品HSF特性的评审、验证和确认确定合适的阶段和方法； b）与HSF符合性有关的职责和权限；

c）内外部资源需求，适用时包括对外部供方合作或支持的需求和对顾客参与的需求； d）对HSF产品和服务的后续供应的要求； e）证明HSF要求得到满足所需的成文信息：

在策划设计时，应在成文信息中队任何HS的使用予以识别，同时应制定计划以控制并最终取代或消除该HS。 8.3.3设计和开发输入

针对具体类型的产品和服务，确定设计和开发的HSF基本要求。应考虑： a）来源于以前类似设计和开发活动的HSF信息，包括材料或部件；

c）用于HS控制的产品和过程HSF要求，以及策划运行过程中确定的HSF输出和产品接受准则；

应保留有关设计和开发输入的形成文件的信息。 8.3.4设计和开发控制

应对设计和开发过程进行HSF控制，以确保： a）HSF符合性方面拟获得的结果；

b）实施评审活动，以评价设计和开发的结果满足HSF要求的能力； c）实施验证活动，以确保设计和开发输出满足输入的HSF要求；

d）实施确认活动，以确保产品和服务能够满足规定的HSF要求或预期用途要求； e）针对评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要措施；

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f）保留这些活动的形成文件的信息 8.3.5设计和开发输出 公司应确保设计和开发输出： a）满足输入的HSF要求；

b）满足产品提供的后续过程饿需要；

c）包括或引用HSF要求中对HSF符合性监视和测量的要求，适当时，包括接收准则； d）规定产品和服务的有害特性；

e）包括经过确认和鉴定的过程，外部供方提供的产品或服务以及其潜在HS风险水平； f）包括与法律法规或顾客HSF要求相符的HSF成文信息。 应保留有关设计和开发输出的形成文件的信息。 8.3.6设计和开发更改

应识别、评审和控制产品和服务设计和开发期间以及后续HSF特性所发生改变的更改，以便避免不利影响，确保符合HSF要求。 应保留下列形成文件的信息： a）产品、服务或过程的专责更改； b）产品和材料更改； c）过程更改。

8.4 外部提供的过程、产品和服务的控制 8.4.1总则

公司应确保外部提供的过程、产品和服务符合产品生产过程和产品HSF要求。 在下列情况下，应确定对外部提供的过程、产品和服务实施的HSF控制： a) 外部供方的过程、产品和服务构成组织自身的产品和服务的一部分； b) 外部供方替公司直接将HSF产品和服务提供给顾客； c) 公司决定由外部供方提供过程或部分过程。

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公司应基于外部供方提供所要求的过程、产品或服务HSF符合性的能力，确定对外部供方的评价、选择、绩效监视以及再评价的准则，并加以实施。评价活动和由评价引发的任何必要的措施，应形成文件的信息并保留。 8.4.2控制类型和程度

公司确保外部提供的过程、产品和服务不会对组织稳定地向顾客交付合格产品和服务的HSF要求产生不利影响。公司应：

a) 制定对外部供方的控制程序，确保外部提供的过程保持在HSPM体系的控制之中； b）规定对外部供方的HSF控制及其输出结果HSF符合性的控制； c）考虑：

1）外部提供的过程、产品和服务对组织稳定地提供满足顾客HSF要求和适用的法律法规要求的能力的潜在影响；

2）外部供方自身HSF控制的有效性；公司应以供方符合本标准为目标进行供方HSPM体系的开发。符合QC080000是达到这一目标的第一步。除非顾客另有规定，否则组织的供方应通过经认可的第三方认证机构的QC080000：2017第三方认证。

d）确定必要的验证或其他活动，以确保外部提供的过程、产品和服务满足HSF要求。 e）及时识别供应链更改，并重新确认对产品的HSF符合性节能有负面影响的相关过程。 8.4.3提供给外部的供方的信息

公司应确保在与外部供方签订协议前，充分进行沟通，确保外部方提供的产品、服务或过程的HSF要求明确具体。与外部供方沟通包括以下要求： a) 所提供的过程、产品和服务的HSF要求； b) 对下列内容的批准： 1）产品和服务的HSF要求； 2）有待外部供方实施的更改；

c) 外部供方与组织的互动，包括应急措施；

d）组织及其顾客拟在外部供方现场未HSF符合性实施的验证和审核活动；

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e）确保可追溯性的HSF产品标识；

f）符合顾客及法律法规主管部门接受的格式和传达渠道的成文信息； g）为了确保HSF符合性，外部供方对资深外部供方所实施的控制。 8.5 生产和服务提供

8.5.1生产和服务提供的控制

本公司为确保产品和服务符合HSF要求，对生产和服务过程进行控制。适用时，受控条件应包括：

a）获得形成文件的信息，以规定以下内容：产品、提供的服务或进行的活动的HSF特行；针对存在HS污染或掺杂HS可能性的过程的预防措施。 b）规定材料和技术的使用，过程运行的基础设施和环境；

c）在适当阶段实施检查和测量活动，以验证是否符合过程或输出的HSF控制要求以及产品和服务的HSF标准；

d）采取措施，防止可能引入HSF风险的人为错误； 8.5.2标识和可追溯性

a) 公司应在整个过程中按照监视和测量的要求识别输出的HSF状态； b) 应按照法律法规、顾客或公司自己在HS控制方面的要求标识产品； c) 在必要时控制输出的唯一标识，并保留所需的成文信息以实现可追溯性； d）对包含任何HS的过程予以卫衣标识并控制，以预防HSF产品收到HS污染。 8.5.3顾客或外部供方的财产

公司在控制或使用顾客或外部供方的财产期间，应对其进行妥善管理。公司使用的或构成产品和服务一部分的顾客和外部供方财产，如材料、零部件、工具和设备，顾客的场所，知识产权和个人信息。应予以识别其HSF符合性已得到验证。

若顾客或外部供方的财产HSF特性不合格时，应向顾客或外部供方报告此事并保留相关成文信息。 8.5.4防护

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公司应在生产和服务提供期间对产品进行必要防护，以确保符合HSF要求。包括： -确保防护产品的HSF特性；

-确保用于规格产品的HSF符合性的任何标签和标识的完整性；

-HSF合格和不合格的材料、元器件和产品因按已规定的过程予以隔离、明确标识和处理； -正确地放行放行中间输出或产品用于HSF生产；

-与HSF不合格产品的储存和适用相关的成文信息应予以保留 8.5.5交付后活动

公司应HS控制方面与产品相关的交付后活动的要求。

a）应保留事宜的成文信息作为HSF符合性的证据，用于证明产品和服务对法律法规要求或顾客要求的符合性；

b）至少在法律法规要求或顾客要求提出的时间段内保留成文信息； c）这些成文信息的有效性和效力应在规定的时间段内进行评价； d）确保HSF符合性声明的依据合理；

e）当法律法规主管部门或顾客提出要求时，应与之合作采取确保符合HSF要求所需的任何措施。 8.5.6更改控制

a) 公司对可能改变产品HSF特性的更改进行评审、验证和控制，以确保对HSF要求的持续符合性。

b) 当适用的法律法规和顾客要求时，应在实施更改前向顾客报告更改并得到顾客批准； c）评审、验证和批准更改的结果应作为成文信息予以保留，同时还应包括授权进行更改的人员以及根据评审所采取的必要措施 8.6 产品和服务的放行

a) 本公司在适当阶段实施策划的安排，以验证产品和服务满足HSF要求。

b) 适用时，成文信息、标识、HSF符合性声明或HS信息、标签都在产品和服务放行前正确地附于产品。

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