IATF16949 2016全部要求质量手册 - 图文

章 节 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 附件一 附件二 附件三 附件四 附件五 版 本 号 页 次 ISO9001:2015&IATF16949:2016质量管理体系 质量手册 标 题 编 号 1/68 第一章 目 录 页 码 1 2 3 4-12 4 5 5 6 7 8 9 10-12 13-16 17-18 19-20 21-29 30-50 51-55 56-57 58-59 60-61 62 63-67 68 目录 修改履历表 总经理声明 前言部分 3.1 手册简介 3.2 手册说明 3.3 范围与应用 3.4 公司概况 3.5 引用标准 3.6 组织结构 3.7 质量方针与质量目标 3.8 术语和定义 组织环境 领导作用 策划 支持 运行 绩效评价 改进 体系程序文件清单 体系过程职责分配表 体系过程相互关系示意图 过程分析展开表 过程与顾客特定要求矩阵图 页号 修改章节号 版 本 号 页 次 ISO9001:2015&IATF16949:2016质量管理体系 质量手册 修改内容 编 号 2/68 第一章 修改履历表 修改/日期 批准/日期 版 本 号 页 次 ISO9001:2015&IATF16949:2016质量管理体系 质量手册 编 号 3/68 第二章 总经理声明 企业名称（以下简称本公司）的《质量手册》是根据ISO9001:2015 &IATF16949:2016质量管理体系要求以及本公司的实际情况编制而成，并符合国家的有关政府法律、法规和各项政策的规定。 本公司全体员工必须严格执行本《质量手册》的各项规定，确保产品质量不断地持续改进，并负有以下的责任： a. 理解组织的环境，并建立基于风险的思维； b. 行动起来防止一切与生产工艺以及质量体系不一致的情况发生； c. 有效的监视产品实现的过程并改进过程能力； d. 明确并记录关系到与产品和质量体系有关的任何一个问题； e. 通过PDCA循环解决方法并改进体系管理； f. 验证解决问题的执行过程，努力减低制造成本； g. 严格控制生产和服务等过程，直到故障或不满意情况得到纠正为止； h. 始终以顾客为中心，不断识别顾客的期望和要求，并以达到或超越顾客期望； 为了确保按照ISO9001:2015&IATF16949:2016的要求建立、实施和保持质量管理体系，及时向本人报告体系的运行情况，特任命： 企业名称 为本公司的质量的管理者代表。 声明本《质量手册》从****年**月**日起正式实施。 总经理： 日期 3.1手册简介 版 本 号 页 次 ISO9001:2015&IATF16949:2016质量管理体系 质量手册 编 号 4/68 第三章 前言部分 本《质量手册》是本公司质量体系的第一级文件，它阐明了本公司的质量方针和质量管理体系的要求、范围，它是在本公司现有质量管理的基础上，进一步扩充、修订和完善的质量管理体系，符合了ISO9001:2015&IATF16949:2016质量管理体系的全部要求，包括顾客特殊要求、相关方及法律法规的要求。 本手册遵循PDCA质量循环及持续改进的思路。采用顾客导向过程为基础的管理体系过程方法模式，描述满足对应的相关ISO9001:2015&IATF16949:2016质量管理体系的要求。分别参见表一和表二，每章还具体描述了履行要求中不同条款的方法和职责。所有的章节均遵循ISO9001:2015&IATF16949:2016的编制方法，阐述如何完成相关工作的操作程序及相互关系均予以列明，便于参阅。 表一：质量管理体系模式 3.2 质量手册说明 版 本 号 页 次 ISO9001:2015&IATF16949:2016质量管理体系 质量手册 编 号 5/68 1．本质量手册由编制委员会组织编写，管理者代表审核，总经理批准发布。 2．本质量手册由人事行政部统一编号，发放和管理。 3．编制本质量手册的目的是确定本公司的质量方针、质量目标、组织机构、职能分配以及工作程序和要求、实施有效的管理体系。 4．本质量手册对全公司的质量体系进行了充分的描述，是本公司对质量以及遵守法律法规的承诺，其内容满足ISO9001:2015&IATF16949:2016的要求。 5．本质量手册版权归企业名称所有，属公司机密文件，它是本公司的无形资产，未经总经理或管理者代表批准，任何人不得随意借用，复制和更改。 6．质量手册在本公司使用和提供认证机构必须进行受控，其他情况属非受控。受控文件必须加盖受控印章，按规定发放使用。 7．本质量手册经总经理批准后生效，公司全体员工必须严格遵守质量手册的规定。 8．质量手册的解释权归管理者代表。 备注：质量手册中斜体下划线部分为IATF16949:2016的要求； 3.3 范围与应用 本手册是公司依据ISO9001:2015&IATF16949:2016标准结合实际经营情况编制而成，本公司质量手册范围确定如下： a) 产品描述： ISO9001:2015体系范围：***** IATF16949:2016体系范围：***** b) 范围：本质量手册适用于以上产品的公司厂区范围内的内部质量管理和对外部的顾客满意；内容涉及以上产品的过程开发、生产制造、售后服务等要求。 c) 应用：由于本公司生产产品均是按照顾客要求生产（完全根据顾客图纸开展过程设计开发与生产制造），不具备产品的设计责任，故本质量管理体系不涉及8.3条款中有关产品设计和开发的内容，其它条款均满足ISO9001:2015&IATF16949:2016标准各过程的通用要求。

e）顾客反馈。 或最终处置。 版 本 号 页 次 ISO9001:2015&IATF16949:2016质量管理体系 质量手册 编 号 46/68 注：交付后活动可包括诸如担保条件下的措施、合同规定的维护服务、附加服务如回收8.5.5.1 服务信息的反馈 公司建立、实施并保持一个在制造、材料搬运、物流、工程和设计活动之间沟通服务问题信息的过程，如《顾客抱怨退货处理程序》。 注1：将“服务问题”增加到这个子条款，是为了确保组织知晓可能在顾客地点或使用现场被识别的不合格品和材料。 注2：“服务问题”应当在适用时包括使用现场失效试验分析的结果。 8.5.5.2 与顾客的服务协议 当与顾客达成服务协议时，公司需要： a) 验证相关服务中心满足适用要求； b) 验证任何特殊用途的工具或测量设备的有效性； c) 确保所有服务人员得到了对适用要求的培训。 8.5.6 更改控制 技术研发部对生产或服务提供的变更进行评审和控制，以确保必要的与持续符合要求。描述变更的评审结果、有权变更的人员以及评审引起的任何必要措施的形成文件的信息要保留存档。 8.5.6.1 更改的控制--补充 技术研发部建立《工程变更控制程序》，对影响产品实现的更改进行控制和反应。任何更改的影响，包括由组织、顾客或任何供应商所引起的更改，都应进行评估。 内容包括： a) 明确验证和确认活动，以确保与顾客要求相一致； b) 在实施前对更改予以确认； c) 对相关风险分析的证据形成文件； d) 保留验证和确认的纪录。 应当对更改（例如：对零件设计、制造地点或制造过程的更改），包括供应商作出的更改，进行以验证为目的的试生产，以便确认更改对制造过程带来的影响。 当顾客要求时，公司应： a) 向顾客通知最近一次产品批准之后任何计划产品实现的更改； b) 在实施更改之前获得形成文件的批准； c) 达成额外验证或标识要求，例如：试生产和新产品确认。 版 本 号 页 次 ISO9001:2015&IATF16949:2016质量管理体系 质量手册 编 号 47/68 8.5.6.1.1 过程控制的临时更改 公司技术研发部识别过程控制手段，包括检验、测量、试验和防错装置，形成文件化的清单并予以保持，清单包含主要过程控制和经批准的备用或替代方法。 公司建立形成文件的过程，对替代控制方法的使用进行管理。公司基于风险分析（例如FMEA）和严重程度，在本过程中包含要在生产中实施替代控制方法之前获得的内部批准。 在发运采用替代方法检验或试验的产品之前，如有要求，应获得顾客批准。保持一份控制计划中提及的经批准替代过程控制方法的清单并定期评审。 每个替代过程控制方法应有标准的工作指导书。至少每日评审替代过程控制手段的运行，以验证标准作业的实施，旨在尽早返回到控制计划规定的标准过程。方法范例包括但不限于： a) 以质量为关注的每日审核； b) 每日领导会议 基于严重程度，并在确认防错装置或过程的所有特征得以有效恢复的基础上，在规定时期内对重新启动验证形成文件。 在使用替代过程控制装置或过程期间，应实现生产的所有产品的可追溯性。 8.6 产品和服务的放行 公司应在适当阶段实施策划的安排，以验证产品和服务要求已得到满足。品质部组织制定《作业指导书》规定产品和服务的放行，具体控制要求如下： 公司产品的放行由品质部实施放行。 除非得到有关总经理的批准，顾客特殊确认许可时得到顾客的批准，否则在策划的安排已圆满完成之前，公司产品和服务放行人员不应向顾客放行产品和服务。 品质部应保留产品和服务放行的形成文件的信息，形成文件的信息应包括： a) 符合接受准则的证据； b) 有权放行人员的可追溯性。 8.6.1产品和服务的放行--补充 公司品质部建立《监视与测量控制程序》，确保用于验证产品和服务要求得以满足的所策划的安排围绕控制计划进行，并且形成文件规定在控制计划中。确保为产品和服务初始放行所策划的安排围绕产品或服务批准进行。根据ISO 9001 第8.5.6条，确保在初始放行后作出更改之后，完成产品或服务批准。 8.6.2 全尺寸检验和功能性试验 公司按控制计划中的规定，根据顾客的工程材料和性能标准，对每一种产品进行全尺寸检验和功能性验证。其结果应可供顾客评审。 注1：全尺寸检验是对设计记录上显示的所有产品尺寸进行完整的测量。 8.6.3 外观项目 版 本 号 页 次 ISO9001:2015&IATF16949:2016质量管理体系 质量手册 编 号 48/68 注2：全尺寸检验频率由顾客确定。 若组织制造的零件被顾客指定为“外观项目”，则公司应提供： a) 适当的资源，包括评价用的照明； b) 适当的颜色、纹理、金属亮度、织物结构、映像清晰度（DOI）和触感技术的原版样件； c) 外观原版样件及评价设备的维护和控制； d) 验证执行外观评价的人员有从事该工作的能力和资格。 8.6.4 外部提供的产品和服务符合性的验证和接受 公司品质部建立《监视与测量控制程序》，来确保外部提供的过程、产品和服务的质量，可采用以下一种或多种方法： a) 接收并评价组织供应商提供的统计数据； b) 接受检验和/或试验，例如基于绩效的抽样检查； c) 结合可接受的已交付产品对要求的符合性的记录，有第二方或第三方机构对供应商现场进行评估或审核； d) 指定实验室的零件评价； e) 顾客同意的其他方法。 8.6.5 法律法规的符合性 在放行外部提供的产品进入生产流程之前，公司需确认并能够提供证据证明，外部提供的过程、产品和服务符合制造国以及顾客确定的目的国（如有提供）最新的适用法律、法规和其他要求。 8.6.6 接收准则 接收准则应由公司技术研发部确定，当被要求时，由顾客批准。对于计数型数据的抽样，其接收水平应是零缺陷。 8.7 不合格输出的控制 8.7.1 公司确保不符合要求的输出得到识别和控制，以防止其非预期的使用或交付。品质部负责不合格输出的管理控制，编制并实施《不合格品控制程序》，具体要求如下： 根据不合格的性质及其对产品和服务符合性的影响采取适当的措施。这也适用于产品交付后、服务提供期间或之后发现的不合格产品和服务。通过以下一种或几种途径处置不合格的输出： a) 纠正； b) 隔离、遏制、退回或暂停提供产品和服务； c) 告知顾客； 版 本 号 页 次 ISO9001:2015&IATF16949:2016质量管理体系 质量手册 编 号 49/68 d) 获得让步接收授权。 当不合格的输出得到纠正时，由品质部验证与要求的符合性，并记录。 8.7.2 不合格处置记录应保留以下形成文件的信息： a) 描述不合格； b) 描述所采取的措施； c) 描述所获得的让步； d) 识别有关决定不合格的措施的权限。 8.7.1.1 顾客的让步授权 无论何时，当产品被制造过程与当前批准的不同时，组织在进一步加工之前应获得顾客的让步或对偏离的许可。公司在进一步加工之前，获得顾客对不合格品“照现状使用”和返工处置的授权。如果在制造过程中有子部件的再使用。保持有效期限或让步授权数量方面的记录。当授权期满时，确保原有的或接替的规范与要求的符合性。让步的物料装运时，应在每个发运集装箱上做适当的标识（此要求同样适用于采购的产品）。在提交给顾客之前，公司应批准由供应商所提出的请求。 8.7.7.2 不合格品控制--顾客规定的过程 公司品质部建立《不合格品控制程序》，明确并遵守顾客规定的适用的不合格品控制。 8.7.1.3 可疑产品的控制 公司品质部建立《不合格品控制程序》，确保处于未经标识或可疑状态下的产品被归类为不合格品进行控制，确保所有适当的制造人员都接受了关于可疑产品和不合格品遏制的培训。 8.7.1.4 返工产品的控制 公司品质部建立《不合格品控制程序》，在决定对产品进行返工之前，利用风险分析（如FMEA）方法来评估返工过程的风险。如顾客有所要求，在开始产品返工之前获得顾客批准。 公司品质部建立《不合格品控制程序》，明确一个形成文件的符合控制计划的返工确认过程，或者其他形成文件的相关信息，用于验证对原始规范的符合性。 包含了重新检验和可追溯性要求的拆卸或返工指导书，应易于被适当的人员取得和使用。 公司应保留与返工产品处置有关的形成文件的信息，包括数量、处置、处置日期及适用的可追溯性信息。 8.7.1.5 返修产品的控制 公司品质部建立《不合格品控制程序》，在决定对产品进行返修之前，利用风险分析（如FMEA）方法来评估返修过程的风险。公司应在开始产品返修之前获得顾客批准。 公司需要有一个形成文件的符合控制计划的返修确认过程，或者其他形成文件的相关信息。 追溯性信息。 8.7.1.6 顾客通知 版 本 号 页 次 ISO9001:2015&IATF16949:2016质量管理体系 质量手册 编 号 50/68 公司应获得顾客对待返修产品的形成文件的让步授权。 公司应保留与返修产品处置有关的形成文件的信息，包括数量、处置、处置日期及适用的可当不合格品被发运时，公司应立即通知顾客。初始通知应随附事件的详细文件。 8.7.1.7 不合格品的处置 公司品质部建立《不合格品控制程序》，用于不进行返工或返修的不合格品的处置。对于不符合要求的产品，验证待报废产品在废弃之前已被变得无用。 若无顾客提前批准，公司规定不得将不合格品用于服务或其它用途。

版 本 号 页 次 ISO9001:2015&IATF16949:2016质量管理体系 质量手册 编 号 31/68 b）处理问询、合同或订单，包括合同变更； c）获取顾客反馈，包括顾客抱怨； d）处置或控制顾客财产； e）关系重大时，制定有关应急措施的特定要求。 针对特殊顾客，公司应有能力按顾客规定的语言和方式（如计算机辅助设计数据、电子数据交换等）沟通必要的信息，包括数据。 8.2.1.1 顾客沟通--补充 应按顾客同意的语言进行书面或口头沟通。公司配备必要的资源，确保有能力按顾客规定的语言和形式来沟通必要的信息，包括按顾客规定的计算机语言和格式的数据（例如：计算机辅助设计数据、电子数据交换等）。 8.2.2 与产品和服务有关的要求的确定 业务部根据与顾客沟通的结果，组织确定并满足顾客对产品和服务的要求，如有不能满足的要求及时传递给总经理，由总经理组织采取措施满足顾客的要求。 顾客要求的其主要内容包括： a）顾客对产品规定的要求，包括产品交付的要求或明示的其它附加要求； b）隐含的要求，顾客虽然未提出规定，但通过对产品要求的全面理解和调研，满足已知的预期用途所必需的要求； c）与产品有关的法律、法规及其他要求； d）公司认为必要的、主动承诺的要求。 8.2.2.1 产品和服务要求的确定--补充 这些要求应包括回收再利用、对环境的影响，以及根据组织对产品和制造过程的认知所识别的特性。遵守ISO 9001第8.2.2条a）1）项的要求应包括但不限于： 所有适用的与材料的获得、存储、搬运、回收、销毁或废弃有关的政府。安全和环境法规。 8.2.3 与产品和服务有关的要求的评审 8.2.3.1为确保有能力满足顾客要求。在合同订立之前，业务部组织对产品和服务是否能满足顾客要求进行评审。评审内容包括： a）顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求； b）顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求； c）公司规定的要求； d）适用于产品和服务的法律法规要求； e）与先前表述存在差异的合同或订单要求。 若与先前合同或订单的要求存在差异，业务部要与顾客确认，确保没有分歧。 风险分析。 版 本 号 页 次 ISO9001:2015&IATF16949:2016质量管理体系 质量手册 编 号 32/68 对于顾客口头或电话订单，在接受顾客要求前业务部要对顾客要求进行确认。 公司在合同评审过程中，对所涉及产品的制造可行性研究、确认并形成文件，包括进行公司网上销售，业务部对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容进行评审。 8.2.3.1.1 产品和服务要求的评审----补充 公司应保留形成文件的证据，证明对ISO 9001第8.2.3.1条中正式评审要求的弃权有顾客授权。 8.2.3.1.2 顾客指定的特殊特性 公司在产品实现策划时，符合顾客对特殊特性的指定、批准文件和控制的要求。 8.2.3.1.3 组织制造可行性 公司采用多方论证方法来进行分析，已确定组织的制造过程是否是可行的，能够始终生产出符合顾客规定的全部工程和产能要求的产品，应为任何对其而言新的制造或产品技术，以及任何更改过的制造过程或产品设计进行可行性分析。 此外，公司应当通过生产运行、标杆管理研究或其他适当的方法，确认其能够以所要求的速率生产出符合规范的产品。 8.2.3.2 存在评审时，业务部保留下列信息： a）合同评审结果； b）针对产品和服务的新要求。 8.2.4 产品和服务要求的更改 若顾客要求发生更改，业务部需将变更的信息及时传达到总经理及相关单位，以确保相关人员指导已更改的要求。 8.3 产品和服务的设计和开发 8.3.1 总则 本公司生产的产品均依据顾客的图纸开展生产制造，不存在产品的设计和开发。技术研发部负责建立、实施和保持设计和开发过程，以便确保公司服务的提供得到控制。具体控制执行8.3.2-8.3.6控制要求 8.3.1.1产品和服务的设计和开发----补充 ISO 9001 第8.3.1条的要求应适用于产品和制造过程的设计和开发，并且应着重于错误预防，而不是探测。对设计和开发过程形成文件。 8.3.2 设计和开发策划 公司建立《产品质量先期策划控制程序》，在确定设计和开发的各个阶段及其控制时，应考虑： 版 本 号 页 次 ISO9001:2015&IATF16949:2016质量管理体系 质量手册 编 号 33/68 a）设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度； b）设计和开发过程的阶段，包括适用的设计和开发评审； c）设计和开发验证和确认活动； d）设计和开发过程涉及的职责和权限； e）产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源： f）设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求； g）顾客和使用者参与设计和开发过程的需求； h）后续产品和服务提供的要求； i）顾客和其他相关方期望的设计和开发过程的控制水平； j）证实已经满足设计和开发要求所需的形成文件的信息。 8.3.2.1设计和开发策划----补充 公司建立《产品质量先期策划控制程序》，确保设计和开发策划含该组织内部所有受影响的利益相关者及其（适当的）供应链。使用多方论证方法的方面包括但不限于： a) 项目管理（例如：APQP或VDA-RGA）； b) 产品和制造过程设计活动（如：DFM和DFA），例如：考虑使用替代的设计和制造过程； c) 产品设计风险分析（FMEA）的开发和评审，包括降低潜在风险的措施； d) 制造过程风险分析（如：FMEA、过程流程、控制计划和标准的工作指导书）的开发和评审。 注：多方论证方法通常包括组织的设计、制造、工程、质量、生产、采购、供应、维护和其它适当职能。 8.3.2.2 产品设计技能 公司建立《产品质量先期策划控制程序》，确保负有产品设计职责的人员有能力达成设计要求，并具备适用的产品设计工具和技术技能。适合的工具和技术应得到组织的识别。 注：基于数学的数字化数据的应用便是一种产品设计技能。 8.3.2.3 带有嵌入式软件的产品的开发 公司不涉及带有内部开发的嵌入式软件的产品。 8.3.3 设计和开发输入 针对具体类型的产品和服务，确定设计和开发的基本要求。应考虑： a）功能和性能要求； b）来源于以前类似设计和开发活动的信息； c）法律法规要求； d）组织承诺实施的标准和行业规范； 版 本 号 页 次 ISO9001:2015&IATF16949:2016质量管理体系 质量手册 编 号 34/68 e）由产品和服务性质所决定的、失效的潜在后果。 设计和开发输入应完整、清楚，满足设计和开发的目的。 应解决相互冲突的设计和开发输入。 应保留有关设计和开发输入的形成文件的信息。 8.3.3.1 产品设计输入 公司生产的产品均按照顾客要求和图纸生产，不涉及本条款。 8.3.3.2 制造过程设计输入 公司建立《产品质量先期策划控制程序》，对制造过程设计输入要求进行识别、形成文件并进行评审，包括但不限于： a) 产品设计输出的数据，包括特殊特性； b) 生产力、过程能力、时程安排及成本的目标； c) 制造技术替代选择； d) 顾客要求，如有； e) 以往的开发经验； f) 新材料； g) 产品搬运和人体工学要求；以及 h) 制造设计和装配设计。 制造过程设计应包括，针对问题适当的重要性程度，和所遭遇到的风险相称的程度来使用防错方法。 8.3.3.3 特殊特性 公司建立《产品质量先期策划控制程序》，采用多方论证方法来建立、形成文件并实施用于识别特殊特性的过程，包括顾客确定的以及组织风险分析所确定的特殊特性，应包括： a) 将所有特殊特性记录进图纸（按要求）、风险分析（例如FMEA）、控制计划和保准的工作/操作说明书；特殊特性用特定的标记进行标识，并且贯穿这些文件中的每一个； b) 为产品和生产过程的特殊特性开发控制和监视策略； c) 顾客规定的批准，如有要求； d) 遵循顾客规定的定义和符号或组织的等效符号或标记，如符号转换表所示。如有要求，应向顾客提交符号转换表。 8.3.4 设计和开发控制 应对设计和开发过程进行控制，以确保： a）获得规定的结果； b）实施评审活动，以评价设计和开发的结果满足要求的能力； 版 本 号 页 次 ISO9001:2015&IATF16949:2016质量管理体系 质量手册 编 号 35/68 c）实施验证活动，以确保设计和开发输出满足输入的要求； d）实施确认活动，以确保产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途要求； e）针对评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要措施； f）保留这些活动的形成文件的信息。 8.3.4.1 监视 公司建立《产品质量先期策划控制程序》，产品和过程的设计和开发期间特定阶段的测量应被确定、分析，以汇总结果的形式来报告，作为对管理评审的输入。 在顾客有所有要求时，应在顾客规定或同意的阶段向顾客报告对产品和过程开发活动的测量。 注：在适当的情况下，这些测量可包括质量风险、成本、前置期、关键路径和其它测量。 8.3.4.2 设计和开发确认 公司建立《产品质量先期策划控制程序》，根据顾客要求，包括适用的行业和政府机构发布的监控标准，对设计和开发进行确认。设计和开发确认的时程安排应与顾客规定的适用时程相符。 在与顾客有合同约定的情况下，设计和开发确认应包括评价组织的产品，包括嵌入式软件在最终顾客产品系统内的相互作用。 8.3.4.3 原型样件方案 公司建立《产品质量先期策划控制程序》，当顾客要求时，制定原型样件方案和控制计划。尽可能地使用与正式生产相同的供应商、工装和制造过程。 应监视所有的性能试验活动的及时性完成和要求符号性。当服务被外包时，将控制的类型和程度纳入其质量管理体系的范围，以确保外包服务符合要求。 8.3.4.4产品批准过程 公司建立《产品质量先期策划控制程序》，建立、实施并保持一个符号顾客规定要求的产品和制造批准过程。在向顾客提交其零件批准之前，根据ISO 9001第8.4.3条，对外部提供的产品和服务进行审批。 如顾客有所要求，在发运之前获得形成文件的产品批准。此类批准的记录应予以保存。 注：产品的批准应当是制造过程验证的后续步骤。 8.3.5 设计和开发输出 公司应确保设计和开发输出： a）满足输入的要求； b）对于产品和服务提供的后续过程是充分的； c）包括或引用监视和测量的要求，适当时，包括接收准则； d）规定对于实现预期目的、保证安全和正确提供（使用）所必须的产品和服务特性。

7.1 资源 7.1.1 总则 版 本 号 页 次 ISO9001:2015&IATF16949:2016质量管理体系 第七章 支持 质量手册 编 号 21/68 最高管理者考虑现有内部资源的能力和约束及需要从外部供方获得的资源，根据营销服务及顾客、相关方要求的变化配备资源，包括：人力资源、基础设施及工作环境、财力资源、信息资源、技术及专项技能等，以实现质量方针、管理目标，增进顾客、员工及相关方满意，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系的有效性。 7.1.2 人员 人事行政部负责协助总经理确定并配备所需要的人员,制定并实施《人力资源控制程序》，以满足本手册7.2、7.3要求，以有效实施管理体系，包括过程运行和控制。 7.1.3 基础设施 为确保产品和服务合格，公司确定、配置和维护过程运行所需的基础设施。包括： a）建筑物和相关设施； b）生产设备，包括硬件和软件； c）运输资源； d）信息和通迅技术。 公司提供并维护为使产品、环境符合有关要求所需的基础设施，明确生产部和人事行政部为公司设备设施归口人事行政部门，负责公司设备设施的管理，确保基础设施满足产品符合性的要求。具体按《设备管理控制程序》执行。 7.1.3.1 工厂、设施及设备策划 公司召集相关部门，使用多方论证的方法，包括风险识别和风险缓解方法，来开发并改进工厂、设施和设备的计划。在设计工厂布局时，公司应考虑： a) 优化材料的流动和搬运，以及对空间场地的增值利用，包括对不合格品的控制，且 b) 在适用时，便于材料的同步流动。 应开发并适时对新产品或新操作的制造可行性进行评价的方法。制造可行性评估应包括产能策划。这些方法还应适用于评价对现有操作的提议更改。 公司保持过程有效性，包括定期风险复评，以纳入在过程批准、控制计划维护及作业准备的验证期间做出的任何更改。 制造可行性评估和产能策划的评价应为管理评审的输入。 注1：这些要求应当包括对精益制造原则的应用。 注2：这些要求应当应用于现场供应商活动，如适用。 7.1.4 过程运行环境 版 本 号 页 次 ISO9001:2015&IATF16949:2016质量管理体系 质量手册 编 号 22/68 7.1.4.1公司根据产品和服务特点，确定、提供并维护过程运行所需要的环境，包括温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪声等物理环境，心理环境如理压力、过度疲劳、个人情感和社会环境如非歧视、和谐、无对抗，以获得合格产品和服务。为达到产品符合要求的目的，本公司积极提供各种条件，确定并管理好为实现符合产品质量、环境适宜的环境，主要内容包括： a）用企业文化建设、制度建设思想政治工作，创造一个和谐、轻松愉快、团结协作的工作氛围，创造一个标准化的工作要求和习惯，为满足产品符合要求提供人力保证； b）配置适用办公场所和设施并根据营销和服务需要适当维护、维修；配置必要的消防设施、器材，保持适宜的温度、湿度保证员工身体健康和人身安全。 注：在ISO 45001（或安全生产标准化）第三方认证被认可的情况下，该认证可以证明组织符合本要求的人员安全方面。 7.1.4.1 过程操作的环境----补充 公司在生产现场执行“5S管理”，以保证生产场所处于与产品和制造过程相协调的有序、清洁和整理的状态。 7.1.5 监视和测量资源 7.1.5.1总则 为了确保各项输出有效，公司确定了需要监视或测量的活动，并提供所需的资源。包括： a）适合特定类型的监视和测量活动； b）监测设备得到适当的维护，以确保持续适合其用途。 公司保留监视和测量资源的技术资料和必要的校准等信息，具体执行7.1.5.2要求。 7.1.5.1.1 测量系统分析 品质部进行统计研究来分析在控制计划所识别的每种检验、测量和试验设备系统的结果中呈现的变异。所采用的分析方法及接受准则，应与测量系统分析的参考手册相一致。如果得到顾客的批准，其他分析方法和接收准则也可以应用。 替代方法的顾客接受记录应与替代测量系统分析的结果一起保留，测量系统分析研究的优先级应当着重于关键或特殊产品或过程特性。 7.1.5.2 测量溯源 为确保产品规定要求所需监视和测量设备的准确性，对所有监视和测量设备进行控制，满足使用要求。品质部在所编制的检验规程及过程监控文件中，对用于测量和监控的设备、器具的测量范围及精度作出要求。品质部配置与发放检测设备，并保存测量设备的检定记录。对于上述用于为产品符合规定的要求提供证据所需的监视和测量设备，品质部应： a) 规定其进行校准和或检定（验证）的周期及对照能朔源到国家基准的校准的范围， 版 本 号 页 次 ISO9001:2015&IATF16949:2016质量管理体系 质量手册 编 号 23/68 对自制的测量设备应编制“内部校准规程”，应记录校准或验证的依据； b) 要求按规范与规定的周期或在使用前进行校准或验证，保存依据或验证结果记录； c) 校准合格后，应能够识别，以确定其校准状态；加贴合格证，标明监视和测量设备的编号与有效期限等，为使用者清楚所知； d) 采取措施防止因调整不当使核准失效； e) 采取有效的防护措施，防止在搬运、维护和贮存时损坏或失效。 在检定有效期内使用时，发现偏离校准状态，应立即停止使用，并重新检定和评价已检验的结果，确认合格后才能放行。 监视与测量设备的管理 a） 品质部要保存所有的检定记录资料做好监视和测量设备的日常巡检，确保其准确性以满足使用要求； b） 建立管理台帐，内容包括：名称、规格、型号、生产厂家、购进日期、检定日期、内部编号等； a) 每年年初编制“检测设备周期检定计划表”报总经理批准，并按计划时间提前送计量检定； c） 新购置的及长期未用的监视与测量设备在使用前需经检定合格后方可使用； d） 所有监控和测量设备检定校准后，贴上“合格”标志，并由使用者负责保管和维护； f) 当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力。确认应在初次使用前进行，并在必要时予以重新确认。（确认计算机软件满足预期用途能力的典型方法包括验证和保持其适用性的配置管理（技术状态管理））。本公司目前没有计算机软件用于规定要求的监视和测量的情况。若以后适用时，由品质部按以上要求进行确认。 注：一个可追溯到装置校准记录的编号或其他标识符，满足ISO 9001:2015要求的意图。 7.1.5.2.1 校准/验证记录 公司建立《监视与测量设备控制程序》，识别并管理监视与测量设备过程，用于管理校准/验证记录。用以提供符合内部要求、法律法规要求及顾客规定要求证明的所有量具、测量和试验设备（包括员工拥有的测量设备、顾客拥有的设备或现场供应商拥有的设备），其校准/验证活动的记录应予以保持。 公司确保校准/验证活动和记录应包括以下细节： a) 根据影响测量系统的工程更改进行的修订； b) 校准/验证时获得的任何偏离规范的读数： c) 对偏离规范情况导致的产品预期使用风险的评估； 准到期日； 版 本 号 页 次 ISO9001:2015&IATF16949:2016质量管理体系 质量手册 编 号 24/68 d) 当在计划验证或校准期间，或在其试用期间，检验、测量和试验设备被查出偏离校准或存在缺陷，应保留有关此检验、测量和试验设备先前测量结果有效性的形成文件的信息，包括校准报告上显示的相关标准的最后一次校准日期和下一次校e) 如果可疑产品或材料已被发运，对顾客的通知； f) 校准/验证后，有关符合规范的声明； g) 对用于产品或过程控制的软件版本符合规定的验证； h) 所有量具（包括员工拥有的设备、顾客拥有的设备或现场供应商拥有的设备）校准和维护活动的记录； i) 对用于产品和过程控制的生产相关软件的验证（包括安装于员工拥有的设备、顾客拥有的设备或现场供应商拥有的设备的软件）。 7.1.5.3 实验室要求 7.1.5.3.1 内部实验室 公司建立《实验室手册》，内部实验室设施确定了试验范围，包括其从事所要求的检验、试验或校准服务的能力。该实验室范围应包括在质量管理体系文件中。实验室至少应为以下事项明确规定并实施要求： a) 实验室技术程序的充分性； b) 实验室人员的资格； c) 产品试验； d) 正确执行这些服务的能力，可追溯到相关过程标准；如果没有可用的国家或国际标准，明确并实施一个验证测量系统能力的方法； e) 顾客要求，如有： f) 对有关记录的评审。 注：通过ISO/IEC 17025（或等效标准）第三方认可可以证明公司内部实验室符合这个要求。 7.1.5.3.2 外部实验室 为公司提供检验、试验或校准服务的外部/商业/独立实验室应有一个确定的范围，包括其从事所要求的检验、试验或校准的能力，并且： -实验室应通过ISO/IEC 17025或等效的国家标准的认可，认可（证书）范围应包括相关检验、试验或校准服务；校准证书或试验报告应包含国家认可机构的标志；或 -应有证据证明该外部实验室可以被顾客接受。 注：这些证据可以通过顾客评估来证实，或由顾客批准的第二方机构评估，来证明该实验室满足了ISO/IEC 17025或等效国家标准的意图。第二方机构评估可由评估实验室的组织，采用 版 本 号 页 次 ISO9001:2015&IATF16949:2016质量管理体系 质量手册 编 号 25/68 顾客批准的评估方法进行。 当某一设备没有具备资格的实验室时，校准服务可以由设备制造商进行。在这种情况下，公司应确保第7.1.5.3.1条中的要求得到满足。 校准服务的采用，除了由具备资格的（或顾客接受的）实验室提供的以外，需要时，可能需要获得政府监管机构的确认。 7.1.6 组织的知识 公司确定运行过程所需的来源于内部和外部的知识，以获得合格产品和服务。 这些知识应予以保持，并在需要范围内可得到。 为应对不断变化的需求和发展趋势，公司应考虑现有的知识，确定如何获取更多必要的知识，并进行更新。知识来源包括： a）内部来源，知识产权；经历；从失败和成功项目得到的经验教训；得到和分享未形成文件的知识和经验，过程、产品和服务的改进结果； b）外部来源，标准；学术交流；专业会议，从顾客或外部供方收集的知识。 7.2 能力 人事行政部负责公司人力资源配备及管理工作，制定并实施《人力资源控制程序》对以下活动进行控制： a） 确定影响公司质量管理体系绩效和有效性，满足合规义务的各类人员所需具备的能力； b） 基于适当的教育、培训或经历，确保这些人员具备所需能力； c） 适用时，采取措施获得所需的能力，包括对在职人员进行培训、辅导或重新分配工作，或者招聘具备能力的人员等并评价措施的有效性； d） 建立人事档案，保留员工评价、教育、培训、经历等记录，作为人员能力的证据。 公司培训的内容包括：公司基础知识培训、岗位基础知识培训、在职提高培训。 公司基础知识培训的内容有：公司概况、管理制度、公司质量方针、质量目标；质量管理基础知识、市场营销等内容。 岗位基础知识培训的内容包括相关的作业指导书、岗位技能培训、作业规范等。 在职提高培训的目的是进一步提高岗位技能。 培训的方式可以采用外出进修学习、内部组织学习、案例讨论、技术操作示教在岗培训等形式。 7.2.1 能力--补充 公司建立《人力资源控制程序》并保持形成文件的过程，识别包括意识在内的培训需求，并使所有从事影响产品要求和过程要求符合性的活动的人员具备能力。从事特定指派任务的

版 本 号 页 次 ISO9001:2015&IATF16949:2016质量管理体系 质量手册 编 号 26/68 人员应按要求认可，尤其关注对顾客要求的满足。 7.2.2 能力--在职培训 对于承担影响质量要求、内部要求、法规或法律要求符合性的新的或调整职责的人员，公司应对其进行在职培训（其中还应包括顾客要求培训），包括合同工或代理工。在职培训的详细程度应与人员的教育程度及其要在日常工作中执行的任务的复杂程度相称。从事影响质量的工作人员应被告知不符合顾客要求的后果。 7.2.3 内部审核员能力 公司建立稳健的过程，用于验证内部审核员的能力，要考虑到顾客特定要求。关于审核员能力的更多参考。公司保持一份合格内部审核员名单。 质量管理体系审核员、制造过程审核员和产品审核员应全部能够证实最少具备以下能力： a) 了解汽车审核过程方法，包括基于风险的思维； b) 了解适用的顾客特定要求； c) 了解ISO9001和IATF16949中适用的与审核范围有关的要求； d) 了解与审核范围有关的适用的核心工具要求； e) 了解如何计划审核、实施审核、报告审核以及关闭审核发现。 另外，制造过程审核员还应证实对于待审核的相关制造过程，其具有技术知识，包括过程风险分析（例如PFMEA）和控制计划。产品审核还应证实其了解产品要求，并能够使用相关测量和试验设备验证产品符合性。 在通过培训来取得人员能力的情况下，应保留形成文件的信息，证实培训师的能力符合上述要求。 内部审核员能力的维持与改进应通过以下方法进行证实： f)每年执行组织规定的最小数量的审核，并且 g)保持基于内部更改（如：过程技术、产品技术）和外部更改（如：ISO 9001、IATF 16949、核心工具及顾客特定要求）对相关要求的认知。 7.2.4 第二方审核员能力 公司确定并证实从事第二方审核的审核员的能力。第二方审核员应符合顾客对审核员资质的特定要求，并证实最少具备以下核心能力，包括了解： a) 汽车审核过程方法，包括基于风险的思维； b) 适用的顾客特定和组织特定要求； c) ISO9001和IATF16949中适用的与审核范围有关的要求； d) 适用的待审核制造过程，包括PFMEA和控制计划； e) 与审核范围有关的适用的核心工具要求； 7.3 意识 和理解： a) 质量方针； 版 本 号 页 次 ISO9001:2015&IATF16949:2016质量管理体系 质量手册 编 号 27/68 f) 如何计划审核、实施审核、编制审核报告并关闭审核发现。 为提高全员质量意识、顾客意识，公司通过多种形式宣传交流，确保相关工作人员知晓b) 与其职责相关的质量目标； c) 为公司质量管理体系有效性作出贡献的意义和途径，包括改进质量绩效的益处； d) 不符合质量管理体系要求的后果，包括不满足组织的合规性义务可能引发的后果。 7.3.1 意识—补充 公司保持形成文件的信息，证实所有员工都认识到其对产品质量的影响，以及他们所从事的活动在实现、保持并改进质量中的重要性，还包括顾客要求及不合格品带给顾客的风险。 7.3.2 员工激励和授权 公司保持形成文件的信息，激励员工实现质量目标，进行持续改进，并建立一个提倡创新的环境。该过程应包括促进整个组织对质量和技术的认知程度。 7.4 沟通 人事行政部建立沟通过程，确定与质量管理体系相关的内部和外部沟通，包括：沟通内容、沟通时间、沟通对象、沟通方式、沟通负责人。 公司信息来源包括内部信息和外部信息： a） 内部信息是指来自本公司体系运行过程中各层次、部门之间的信息，主要包括:产品销售、顾客满意等信息；方针、目标和管理方案的制定、实施和实现情况；质量管理体系运行情况；来自员工的信息等； b） 外部信息是指来自本公司以外有关质量的信息，主要包括：上级办公室门的指示、文件及地方有关部门的要求；法律、法规及其他要求的获取、更新和传递等信息；顾客沟通、反馈及市场方面的信息；相关方有关要求、意见、建议等信息；相关行业有关质量方面的信息；应急知识等。 交流和沟通方式包括：工作会议、各专项会议、合同、书面文件或记录、专项检查表、培训、电话、口头通知、通报或汇报、板报、宣传栏等。 7.5 形成文件的信息 7.5.1 总则 组织的质量管理体系包括： a) 标准要求的形成文件的信息； b) 公司确定的为确保质量管理体系有效性所需的支持性文件； 版 本 号 页 次 ISO9001:2015&IATF16949:2016质量管理体系 质量手册 编 号 28/68 7.5.1.1 质量管理体系文件 公司的质量管理体系形成文件，并包括一份质量手册，采用单一文件形式。 质量手册的格式和结构将取决于组织的规模、文化和复杂性。 质量手册赢至少包含以下内容： a) 质量管理体系的范围，包括任何删减的细节和正当的理由； b) 为管理体系建立的形成文件的过程或对其引用； c) 过程及其顺序和相互作用（输入和输出），包括任何外包过程控制的类型和程度； d) 一个显示组织质量管理体系内哪些地方满足了顾客特定要求的文件。见附录五 注：可采用一个显示组织过程如何满足汽车QMS标准要求的矩阵来辅助在组织过程与汽车QMS标准之间建立联系。 7.5.2 创建和更新 在创建和更新文件时，公司应确保适当的： a）文件标识和说明（如：标题、日期、作者、索引编号等）； b) 适宜的格式和媒介； c) 文件经过评审和批准，以确保适宜性和充分性。 7.5.3 形成文件的信息的控制 7.5.3.1公司人事行政部制定《文件控制程序》《记录控制程序》，对质量管理体系和标准所要求的文件的信息应严格控制，以确保满足以下要求： a）无论何时何处需要这些文件，均可获得并属于正确版本； b）予以妥善保护，防止失密、不当使用或不完整。 7.5.3.2 为控制形成文件的信息，适用时，文件主管部门应关注下列活动及其效果： a）文件分发、查阅、检索和使用，严格控制其更改。 b）存储和防护，包括保持可读性； c）变更控制（比如版本控制）； d）保留和处置。 对确定策划和运行质量管理体系所必需的来自外部的原始的形成文件的信息，如适用的法律法规、标准，公司应进行适当识别和控制。 对公司保存的作为符合性证据性文件和记录予以保护，防止非预期的更改。 7.5.3.2.1 记录保存 公司有一个确定的、形成文件的并且被执行的记录保存政策。对记录的控制应满足法律法规、组织及顾客要求。应保存生产件批准文件、工装记录（包括维护和所有权）、产品和过程设计记录、采购订单（如适用）或者合同和修正，保存时间为产品在现行生产和服务中 7.5.3.2.2 工程规范 版 本 号 页 次 ISO9001:2015&IATF16949:2016质量管理体系 质量手册 编 号 29/68 要求的有效期，再加一个日历年，除非顾客和监管机构另有特殊要求。 注：生产件批准形成文件的信息可包括已批准产品、适用的试验设备记录或已批准试验数据。 公司建立形成文件的过程，描述基于顾客要求的进度进行的所有顾客工程标准/规范及相关修订的评审、分发和实施。当工程标准/规范更改导致产品设计更改或产品实现过程更改时，应保留每项更改在生产中实施日期的记录。实施应包括更新过的文件。应当在收到工程标准/规范更改通知后10个工作日内完成评审。 注：当设计记录引用了这些规范，或这些规范影响了生产件批准过程的文件，例如：控制计划、风险分析（如FMEA）等时，这些标准/规范的更改需要对顾客的生产件批准记录进行更新。 8.1 运行策划和控制 版 本 号 页 次 ISO9001:2015&IATF16949:2016质量管理体系 第八章 运行 质量手册 编 号 30/68 公司通过采取下列措施，策划、实施和控制满足营销产品和服务要求所需的过程，并实施应对风险和基于的策划措施： a）确定产品和服务的要求，包括产品标准、服务质量标准等 b）建立下列内容的准则： 1）过程运行规范，如作业规范，检查、检验规程等； 2）产品和服务的验证标准。 c）确定资源配置要求； d）按照b）准则实施过程控制； e）在需要的范围和程度上，确定并保持、保留运行过程形成文件的信息： 1）证实过程已经按策划进行； 2）证明产品和服务符合要求。 策划的输出应适合公司的运行需要。 公司严格控制运行策划的更改，评审非预期变更的后果。更改在实施前应予以确认。必要时，采取措施消除不利影响。 8.1.1 运行策划和控制----补充 在对产品实现进行策划时，应包含以下主题： a) 顾客产品要求和技术规范； b) 物流要求； c) 制造可行性； d) 项目策划； e) 接受准则。 ISO 9001 第8.1条c）项中的资源是指所要求的产品特定的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动以及产品接收准则。 8.1.2 保密 公司确保正在开发中的顾客签约产品和项目及有关产品信息的保密。 8.2 产品和服务的要求 8.2.1 顾客沟通 为了明确顾客对产品和服务的要求，业务部随时与顾客联系，了解合同要求及顾客潜在的要求。顾客沟通的其主要内容包括： a）提供有关产品和服务的信息；

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