《药剂学》学习指导

复习思考题

第一章 绪论

1．名词解释：药剂学；剂型；制剂；药典 2．简答：

（1）简述剂型的重要性？ （2）简述药典的特点？

参考答案

药剂学：药剂学是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理应用的综合性应用技术科学。

剂型：药物剂型是适合于疾病的诊断、治疗或预防的需要而制备的不同给药形式，简称剂型，如散剂、片剂等。

制剂：根据药典或药政管理部门批准的标准，为适应治疗或预防的需要而制备地药物应用形式的具体品种称为制剂。 药典：是一个国家记载药品规格、标准的法典。 简述剂型的重要性？

答：可改变药物作用的性质、能调节药物作用速度、可降低或消除药物的毒副作用、某些有靶向作用、可直接影响药效。 简述法定处方和医师处方的联系和区别

答：联系：其都为用于药剂调制的一种重要书面文件。

区别：法定处方为国家标准收载的处方，其具有法律的约束力，在制造或医师开写法定制剂时，均需遵照其规定。医师处方是医师为某一患者的治疗需要（或预防需要）而开写给药局的有关制备和发出药剂的书面凭证。有具体的用药对象、用法和用量，同时具有法律上，技术上和经济上的意义。

第三章 片剂

1．名词解释：泡腾崩解剂；平衡水分；溶出度 2．简答题：

（1）简述片剂的质量要求？

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（2）简述片剂辅料的要求？

（3）简述压片时，为何加入润滑剂，润滑剂的种类有那些？ （4）简述制粒的目的？

（5）简述西药湿法混合制粒压片前的工艺流程？

（6）简述影响干燥恒速阶段速率的因素及改善方法？ （7）简述影响干燥降速阶段速率的因素及改善方法？ （8）简述包衣的目的？

（9）简述片剂包衣的质量要求有哪些？ （10）简述包糖衣有哪几道工序？ (11) 简述可能造成裂片的原因？

(12) 简述可能造成片剂崩解迟缓的原因有哪些？ (13) 简述可能造成粘冲的原因？ 3．论述题：

（1）片剂赋形剂有哪几种？试举例说明其在片剂中的作用？ (2) 甘菊环烃泡腾片

甘菊环烃 2mg 碳酸氢钠 0.256g 糖精钠 0.010g 羟丙基纤维素 0.005g

酒石酸 0.067g 蔗糖 0.048g PEG6000 0.002g 薄荷油 0.010g

乙醇 适量 蒸馏水 适量

说明各成分的作用；写出该片剂的制备方法？ （3）利血平片

利血平 0.26mg 蓝淀粉 0.010g 糖粉 0.033g 糊精 0.023g

稀乙醇 0.022g 淀粉 0.050g 硬脂酸镁 0.058g 说明各成分的作用；写出该片剂的制备方法。

参考答案

泡腾崩解剂：遇水能产生二氧化碳气体达到崩解作用的酸碱系统。最常用的酸源为枸橼酸，最常用的二氧化碳源为碳酸氢钠、碳酸钠及碳酸氢钾。

平衡水分：在一定空气状态下，当物料表面产生的水蒸气压与空气中水蒸气分压相等时，物料中所含水分叫平衡水分。在该空气条件下，

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平衡水分是除不去的水分。

溶出度：指在规定介质中药物从片剂等固体制剂中溶出的速度和程度。

简述片剂的质量要求？

答：硬度适中；色泽均匀，外观光洁；符合重量差异的要求，含量准确；符合崩解度或溶出度的要求；小剂量的药物或作用比较剧烈的药物，应符合含量均匀度的要求；符合有关卫生学的要求。 简述片剂辅料的要求？

答：其应为生理惰性，性质稳定，不与主药发生反应，不影响主药含量测定，也不应妨碍主药的溶出和吸收。

简述压片时，为何加入润滑剂，润滑剂的种类有那些？

答：压片时为能顺利加料和出片，并减少粘冲及降低颗粒之间，药片与模孔壁之间的摩擦力，使片面光滑美观，在压片前一般均需在颗粒中加入适宜的润滑剂。

按作用不同，可将润滑剂分为三类：助流剂，如微粉硅胶；润滑剂，如硬脂酸镁；抗粘着剂，如滑石粉。 简述制粒的目的？

答：改善药物原辅料流动性；增大物料的松密度，使空气易于逸出，减少片剂的松裂现象；避免粉末分层，使产品中药物含量准确；避免细粉飞扬及粘附于冲头表面或模壁而造成粘冲现象等。 简述西药湿法混合制粒压片前的工艺流程？ 答：（1）粉碎过筛、混合（2）制软材（3）制颗粒（4）干燥（5）整粒

简述影响干燥恒速阶段速率的因素及改善方法？

答：取决于扩散速率。改善方法：提高物料的温度和改善物料的分散程度。

简述影响干燥降速阶段速率的因素及改善方法？

答：取决于水分在表面的汽化速率。改善方法：空气温度升、空气湿度降、改善物料与空气的接触、提高空气的流速使物料表面气膜变薄。 简述包衣的目的？ 答：控制药物在胃肠道的释放部位；控制药物在胃肠道中的释放速度；掩盖苦味或不良气味；防潮、避光，隔离空气以增加药物的稳定性；⑤防止药物的配伍变化；⑥改善片剂的外观和别于识别。 简述片剂包衣的质量要求有哪些？

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答：（1）衣层应均匀、牢固（2）与主药不起作用（3）崩解时限应符合药典规定（4）经较长时间贮存，仍能保持光洁、美观、色泽一致，并无裂片现象，且不影响药物的溶出与吸收。 简述包糖衣有哪几道工序？ 答：（1）隔离层（2）粉衣层（3）糖衣层（4）色糖衣层（5）打光。 简述可能造成裂片的原因？

答：粘合剂选择不当；细粉过多；压力过大；冲头和模圈不符；颗粒过干。

简述可能造成片剂崩解迟缓的原因有哪些？ 答：（1）崩解剂用量不足（2）润滑剂用量过多（3）粘合剂的粘性太强（4）压力过大（5）片剂硬度过大 简述可能造成粘冲的原因？

答：颗粒不够干燥或物料易于吸湿、润滑剂选用不当或用量不足以及冲头表面锈蚀或刻字粗糙不光等。

片剂赋形剂有哪几种？试举例说明其在片剂中的作用？

答：用以增加片剂的重量与体积，利于成型和分剂量的辅料——填充剂；

片剂中若含有较多的挥发油或其他液体成分时，须加入适当的辅料将其吸收后再加入其他成分压片——吸收剂；

可使物料润湿易产生足够强度的粘性以利于制成颗粒的液体—润湿剂

能使无粘性或粘性较小的物料聚集粘结成颗粒或压缩成型的具粘性的固体粉末或粘稠液体——粘合剂

能促使片剂在胃肠道中迅速崩解成小粒子的辅料——崩解剂

能增加颗粒流动性、减少粘冲及降低颗粒与颗粒，药片与模孔壁之间的摩擦力，使片面光滑美观的辅料——润滑剂。 甘菊环烃泡腾片

甘菊环烃 2mg 碳酸氢钠 0.256g 糖精钠 0.010g 羟丙基纤维素 0.005g

酒石酸 0.067g 蔗糖 0.048g PEG6000 0.002g 薄荷油 0.010g

乙醇 适量 蒸馏水 适量

说明各成分的作用；写出该片剂的制备方法。

答：甘菊环烃为主药；碳酸氢钠和酒石酸为泡腾崩解剂；蔗糖、糖精

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钠和薄荷油为矫味剂；乙醇为溶剂；蒸馏水为润湿剂；羟丙基纤维素为粘合剂；PEG6000为润滑剂。

制法 取甘菊环烃与糖精钠粉碎混合，再与碳酸氢钠和部分糖粉以等体积递增配研法混匀。另取羟丙基纤维素加乙醇湿润分散，再加适量蒸馏水使之膨胀，成为浆液后作粘合剂制成软材，过16目筛制成颗粒于50℃下干燥。

另取酒石酸与蔗糖粉碎后，加入羟丙基纤维素浆液为粘合剂，制成软材过16目筛，制 得颗粒于50 ℃下干燥。

干颗粒整粒后，加入PEG6000，薄荷油混合过18目筛．压片，检查，密闭包装即得。 利血平片

利血平 0.26mg 蓝淀粉 0.010g 糖粉 0.033g 糊精 0.023g

稀乙醇 0.022g 淀粉 0.050g 硬脂酸镁 0.058g 说明各成分的作用；写出该片剂的制备方法。

答：处方分析：利血平为主药，因含量太少不宜混匀，所以用兰淀粉作着色剂；糖粉、糊精和部分淀粉作为稀释剂；部分淀粉为崩解剂；50%乙醇为润湿剂；硬酯酸镁为润滑剂。

制备：将利血平置适宜容器中，用等量递加法加蓝淀粉混合均匀，过120目筛。另取糖粉、淀粉与糊精混合过筛，逐渐加到利血平与蓝淀粉的混合细粉中，待混合到颜色一致后；喷入50%的乙醇，混合过15-20目筛制粒；在65℃以下干燥，干颗粒用16目筛整粒；加入硬酯酸镁混匀后，压片即得。

第四章 散剂、颗粒剂与胶囊剂

1．名词解释：临界相对湿度；堆密度；散剂 2．简答题：

（1）简述影响粉体流动性的因素？ （2）简述改善粉体流动性的方法？ （3）简述散剂的特点？ （4）简述胶囊剂的特点？

（5）简述那些药物不适宜制成胶囊剂？

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