首营品种需提供的资料及要求—药品类

申报首营品种需提供的资料及要求

药品类

请提供以下资料复印件并加盖最终供货单位公章原印章，保证资料真实、有效。

一、国产药品

1. 药品生产许可证（在有效期内）； 2. 营业执照及其年检证明；

3. 与首营品种剂型相对应的生产企业GMP证书（在有效期内）； 4. 药品生产批件（原始批件过期已通过再注册的提供药品再注册批件，未通过再注册的需提供原始注册批件和再注册受理通知单）；

5. 发生变更情况的相关批件（如厂名变更批件、品名变更批件等）； 6. 药品质量标准原件复印件（标准过期请提供受理通知单，标准已上升的请提供药品标准变更颁布件）；

7. 药品说明书、包装、标签备案件和样式（符合24号令要求）； 8. 按批签发管理的生物制品需提供《生物制品批签发合格证》（如血液制品和疫苗）；

9. 委托生产的药品须提供委托生产批件及被委托方药品生产许可证、营业执照、GMP证书；

10. 需要注明注册商标的应提供《商标注册证》；

11. 最终供货单位对销售人员的授权书原件及销售人员身份证复印件。授权书应符合以下要求：

11.1 销售人员身份证复印件加盖供货单位公章原印章；

11.2 授权书载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；

11.3 授权书应加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名。 说明：如由经营企业供货，另需增加： 12. 生产企业对各供货单位的各级商业委托书；

13. 最终供货企业药品经营许可证、营业执照、GSP证书、相关印章、随货同行单样式、银行开户许可证、国税税务登记证、组织机构代码证等（详见首营

企业所需资料）。

二、进口药品： 1. 进口药品注册证； 2. 进口药品检验报告书；

3. 进口药品质量标准原件复印件（与《进口药品注册证》上一致）； 4. 药品说明书、包装、标签备案件和样式（符合24号令要求）； 5. 供货企业药品经营许可证、营业执照、GSP证书、相关印章、随货同行单样式、银行开户许可证、国税税务登记证、组织机构代码证等（详见首营企业所需资料）；

6. 商业经销委托书；

7. 最终供货单位对销售人员的授权书原件及销售人员身份证复印件。应符合以下要求：

7.1 销售人员身份证复印件加盖供货单位公章原印章；

7.2 授权书载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；

7.3 授权书应加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名。

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