电子血压计系统整体有效性临床评价的国际标准介绍

医学信息 2 1年 4月第 2 01 4卷第 4期 Mei l no t n A r2 1 . o. 4 N . dc fr i . p. 0 1V 12: o 4 a I ma o

电子血压计系统整体有效性临床评价的国际标准介绍刘国军(江民族医学院附属 I神经内科，西百色右 K院广随着环保及卫生保健部门对医院中含汞医疗器具使用的限制_ l _,电子血压计正被越来越广泛地使用于家庭、医院、区中。为了达到社临床试验对电子血压计评价的准确性，国际上制定了评价电子血压计整体有效性能的标准，采用一系列严格的质量控制措施。笔者 并

53 0 3 0 0)

表 2通过E SH第二阶段 I的要求

在此针对 A AMI E H所颁布的血压计准确性的临床评价方法作和 S一

袁 3通过 ESH第二阶段 l的要求 l

简单介绍，以起到抛砖引玉的作用。以下阐述中若无标注，则属于1测量血压过程的要求

A M、S A IE H标准两者都要求的内容。采用一 Y型管将袖带、银血压计、水电子血压计相连通，行水进

银血压计读数的两调查者戴双头听诊器，这样可以使得三位调查者同时读取三组血压值，从而降低系统误差。连续六次测量血压，读取读数。2样本的选取及样本量的要求

其在￣5< mmHg1 m、0 mHg 1 m、 5 mHg分别为 6、5 9,而且必须满足 0 7、O表 3所示的“至少 2项符合要求”中所列举的 3项中其中 2项的数值要求，可以进入第二阶段Ⅱ的统计中。则

3 3例受试者中至少有 2例满足条件：三个差值中至少有 2 2个￣5< mmH,并且 3 g 3例受试者中最多有 3例其三个差值均超过5 mH g m。

如表 1所示。表 1样本的选取及样本■的要求

受试者样本量( )人

A AMI

EH S

如果测试血压计通过了第二阶段所规定的要求，则其可被推荐至临床应用中。如果其收缩压或 ( )和舒张压没有通过，则其没有通过 E H标准的要求， S不被推荐至临床应用中。 3 . AA标准 .2 MI 2性。

8 5

3 3第一阶段：5 1;第二阶段：3 3(5 1 ) 1+ 8

性别

第一阶段： 5名， 5名(男女至少 )第二阶段： 1男 O名， l女 0名 (至少)

方法

l或方法 2都可以用来评估数据的准确和/

322i ...方法 1受测试设备整体性能应符合以下要求：分别测量收3 0岁以上成人

年龄

1以上成人 2岁> 5m 1%受试者 3 c 0

缩压和舒张压，保证测试系统与对比系统的 2 5组数据的差值的均 5数≤+ m 5 mHg标准差≤8、 mmH。 g 3222方法 2将每一个受试者提供的三组成对数据的差值求得平 ...均值，分别统计舒张压和收缩压，保证测试系统和对比系统对照的 8组平均数据的平均差和标准差符合表 4中的要求。 5表 4 A AMl准中参比和受测差值的平均差所对应的可接受标标准差的上限( mmH gl-

上臂直径< 5m 1%受试者 2 c 0

血压范围

SP B

< 0 mmH 0 10 g1%受试者>10 Hg1%受试者 6 mm 0

9~1 9 Hg5 1 ) 0 2 mm ( 11 0 6 mmHg5( 1 3~1 0 1)1~1 0 61 8 mmHg 5( 1 1 )

DB P

< 0 mHg1%受试者 6m 0

4 -7 mmHg5 1 0 9 (1 )

均差

0± .± .± .± . 25± .± .士， 45± . O5 1 0 1 5 20土 . 3 0 3 5 40± . 50

> 0 m H 0 10 m g1%受试者

8~1 mmHg5 1 0 00 (1 )1~1 0mmHg 5 1 01 3 (1 )

标准差 69 69 68 .8 .5 64 . .7 56 .4 48 .5 .3 .7 67 66 .7 62 59 . 52 .1 5 44讨论

注：表示该标准没有特殊要求。5 1 ) 5是第一阶段对人数的要求， 1 (1中 1

中国高血压防治指南 ( 0 5年 ) 20中明确指出：量血压要选择符测合计量标准的水银血压计或者经国际标准检验合格的电子血压计进

是第二阶段对人数的要求。

3统计分析

行测量目。笔者通过查阅文献获知，前对于电子血压计准确性的临目在每一对数据中，取绝对差值较小的数据用于统计选

31取数据 .选

床评价中，均是与水银血压计进行对比研究，而其测量结果一致性的评价中， t用检验、方差分析、相关分析统计方法的很多。而这三者在判断两种或几种测量方法定量测量结果一致性方面都可能得出不正确的结论目。要达到对电子血压

计临床评价的准确性及有效性，且研究结果被使用者及制造商采纳，必须参照国际或国家相关标准进则行验证。专业人员可和厂家联合共同做好血压计的『晦床验证，以促使进入家庭、区、社医院使用的自动血压计均能符合条件，出准确测的血压值。参考文献： 【】 1崔开海.一个不可，两种趋势——医疗机构如何正确选用血压测量器具【 l J现】代医学仪器与应用，0 7 2 2— 5 20,: 2. 4

分析；若差值相等，则选取前面的测量值用于统计分析。这样就得到了样本量 3倍的数据组。在 E H第一阶段的验证中，得到 4 S 5组数据，二阶段得到 9数据； A第 9组在 AMI证中，到 2 5组数据。分验得 5

别计算收缩压和舒张压。 32对照标准评估血压计的准确性 .321E H标准 .. S

3211为了合理地避免经济和时间方面的浪费， S ._. E H要求血压计临床应用准确性的评价分为两个阶段，第一阶段的样本量为 l。被 5例测试的血压计只有通过第一阶段的标准规定，能进入第二个阶段 才的测量。 3 ..二阶段需要增加 1受试对象，使总的受试对象达到 3 .1 2 2第 8名 3

[】 2中国高血压防治委员会.中国高血压防治指南[】 M.修订版 .:民卫生出北京人版社，0 6 2 . 2 0:0

名。第二阶段的通过标准如表 2和表 3所示。 完成了对 3 3例受试者的测量后，计算得出共 9个差值， 9计算出差值的绝对值在￣ 5< mmHg 1mmH、 5 Hg、0 g 1 mm分别为多少数目。如果收稿日期：0 1 0— 3 2 1- 2 2

[】 3陈卉.l d A t a分析在I Ba— l n n m临床测量方法一致性评价中的应用[ .国卫生 J中]统计学， 0,43:0— 0,1 . 2 72 ( 383935 0 )

编辑，杨倩

本文来源：https://www.bwwdw.com/article/bvcj.html