大容量注射剂车间纯化水系统确认方案 - 图文

广东康臣药业集团 内蒙古康源药业有限公司 编 号 页 数 生效日期 验证部门 Q/CKP-T4-07-003（00） 第1页/共 24页 GMP办公室 题目 大容量注射剂 车间纯化水系统 确认方案 起草人及起草日期 审核人及审核日期 审核人及审核日期 审核人及审核日期 批准人及批准日期 分发部门

质量管理部、工程部、生产管理部 1 目的：确认6000L/HRO2+EDI型纯化水系统设计符合用户需求（URS）；确认安装、运行符合设计标准；确认性能在符合正常操作方法和工艺条件下能够持续生产符合设计质量标准的纯化水。

2 范围：适用于6000L/HRO2+EDI型纯化水系统的确认，设备编号YES-001。 3 责任：确认领导小组、确认项目小组。 4 内容： 4.1 概述

4.1.1设备背景与工作原理

公司于2013年新购“山东精鹰医疗器械有限公司”6000L/HRO2+EDI纯化水系统，该系统用于纯化水生产及注射用水、纯蒸汽水源，本系统安装于大容量注射剂车间一般生产区。系统工作原理：原水先进原水罐缓冲调节，然后经原水泵增压进入板式换热器加热到正常工作温度（系统对原水工作温度要求为5-25℃，原水温度高时可以不用），再进入多介质过滤器以去除较大的颗料，经活性炭过滤器去除原水中的余氯、有机物、色素、胶体硅、异味及部分重金属。经软化器以去除原水中的钙、镁等离子，降低水的硬度。经过预处理的水经过5μm的精密过滤器进行微粒的进一步去除，之后进入一级反渗透以去除大部分无机离子（如钙、镁、硫酸根等）、有机物、微粒和细菌等，再添加NaOH，调节pH值，经过二级反渗透进一步去除无机离子（如钙、镁、硫酸根等）、有机物、微粒和细菌等，再进EDI进一步处理，最后合格水输送纯化水储罐中。纯化水采用循环分配。原水

题目 大容量注射剂车间 纯化水系统确认方案 编号 Q/CKP-T4-07-003（00）页数 第2页/共 24页 预处理单元、纯化水分配单元采用80-85℃热水定期消毒。 4.1.2制备工艺流程图、分配系统用水点流程图

原水 原水储罐 原水泵 板式换热器 多介质过滤器 中间水储罐 二级高压泵 二级反渗透EDI装置 纯化水贮罐一级反渗透 一级高压泵 精密过滤器 软化器 活性炭过滤PH调节装置 洁具存放间 PW 013 女脱外衣室 PW 014 洗衣室 PW011 消毒液配制 PW 008 稀配间 PW005 纯蒸汽发生器 PW002 化验室 PW 012 浓配室 PW007 灭菌间 PW 006 多效蒸馏水机 PW001 总送水口 PW 018 总回水口 PW 016 纯化水储罐PW017 各用水点 男脱外衣室 PW 015 洗衣室 PW 010 洗衣室 PW 009 灌封室 PW 004 洁具间 PW 003

题目 大容量注射剂车间 纯化水系统确认方案 编号 Q/CKP-T4-07-003（00）页数 第3页/共 24页 4.1.3纯化水系统取样点分布图

洁具存放间 PW 013 女脱外衣室 PW 014 洗衣室 PW011 消毒液配制 PW 008 稀配间 PW005 纯蒸汽发生器 PW002 化验室 PW 012 浓配室 PW007 灭菌间 PW 006 多效蒸馏水机 PW001 总送水口 PW 018 总回水口 PW 016 纯化水储罐PW017 男脱外衣室

PW 015 洗衣室 PW 010 洗衣室 PW 009 灌封室 PW 004 洁具间 PW 003

题目 大容量注射剂车间 纯化水系统确认方案 参数 纯化水系统 6000L/HRO2+EDI 2013058-01 YES-001 编号 Q/CKP-T4-07-003（00）页数 第4页/共 24页 4.1.4纯化水系统技术参数 项目 设备名称 设备型号 供应商设备编号 企业设备编号 生产厂家 消耗功率 产水量 耗水量 设计出水温度 EDI出水的电导率 设计浓水压力 进水压力与浓水压力差 纯化水罐容积 中间水储罐容积 原水储罐容积 膜前压力 膜后压力 配套公用设施 山东潍坊精鹰医疗器械有限公司 30kW 6000L/H 9800L/H 15-25℃ ≤1μs/cm（25℃） 0.8-1.3MPa ≤0.2MPa 6000L 3000L 4000L 1～1.4MPa 0.8～1.3MPa 原水流量9800L/H：接口DN65 压缩空气压力：0.6Mpa-0.80Mpa 工业蒸汽压力：0.3Mpa-0.4MPa 电源三相五线制380V/220V±10％、 50Hz、30KW

题目 大容量注射剂车间 纯化水系统确认方案 编号 Q/CKP-T4-07-003（00）页数 第5页/共 24页 4.2 确认项目小组职责

4.2.1负责确认方案制定与实施。 4.2.2负责确认的组织与协调工作。 4.2.3负责确认数据的收集和结果评定。 4.2.4负责完成确认报告。 4.2.5确认项目小组各部门职责 小组职务 组长 岗位 工程部部长 生产管理部部长 QA主管 工程主管 工程部计量员 车间主管 组员 车间设备员 QA QC 制水岗位操作工 4.3 确认接受标准与依据 4.3.1确认依据

《中国药典》2010版、GMP（2010年修订）、药品GMP实施指南、《验证实施指南》（2003年版）、6000L/HRO2+EDI纯化水系统安装图、安装手册、操作手册、维护保养手册、硬件设计说明、软件设计说明、详细设计说明、P＆ID配置表、URS。 4.3.2确认接受标准

设计确认应当证明该纯化水系统的设计符合用户需求（URS）要求；安装确认、运行确认应当证明该纯化水系统的运行符合设计要求；性能确认应当证明该纯化水系统按照规定的工艺流程、参数、操作方法能持续生产符合设计质量标准的纯化水。

责任 审核确认方案、确认报告、组织实施确认工作 审核确认方案、确认报告、协助实施确认工作 审核确认方案、确认报告、协助实施确认工作 编制确认方案、确认报告、协助实施确认工作 负责仪器仪表的校准 协助实施确认工作， 整理确认数据，对确认数据进行汇总 实施现场监控并复核 实施取样、检验操作 按照标准操作程序进行操作、清洁和维护保养

题目 大容量注射剂车间 纯化水系统确认方案 饮用水质量标准 编号 Q/CKP-T4-07-003（00）页数 第6页/共 24页

色度 混浊度 肉眼可见物 臭和味 ｐH 总硬度（CaCO3） Fe 氯化物 硫酸盐 溶解性总固体 亚硝酸盐氮 耗氧量（COD Mn法，以O2计 ） 菌落总数 总大肠菌群 ≤15度 ≤1NTU 无 无异臭、异味 6.5～8.5 ≤450mg/L ≤0.3mg/L ≤250mg/L ≤250mg/L ≤1000mg/L ≤1mg/L ≤3mg/L ≤50个/ml 不得检出

性状 酸碱度 硝酸盐 亚硝酸盐 氨 总有机碳（TOC） 易氧化物 不挥发物 重金属 微生物限度 电导率 2010版药典纯化水质量标准 无色无味澄清液体 符合规定 ≤0.000006％ ≤0.000002％ ≤0.00003％ ≤0.50mg/L 符合规定 ≤1mg/100ml ≤0.00001％ ≤100个/1ml ≤4.0（25℃） 设计纯化水质量标准 性状 酸碱度 硝酸盐 亚硝酸盐 氨 总有机碳（TOC） 易氧化物 不挥发物 重金属 微生物限度 EDI出水电阻率 回水电导率 无色无味澄清液体 符合规定 ≤0.000006％ ≤0.000002％ ≤0.00003％ ≤4mg/L 符合规定 ≤1mg/100ml ≤0.00001％ ≤50个/1ml ＞5MΩ.cm（25℃） ≤2.0（25℃）

题目 大容量注射剂车间 纯化水系统确认方案 编号 Q/CKP-T4-07-003（00）页数 第7页/共 24页 4.4 风险评估确定验证的范围及内容

6000L/HRO2+EDI纯化水系统需要确认的项目及内容是依据风险评估来确定,具体需要确认的范围与内容见6000L/HRO2+EDI纯化水系统风险评估报告。 4.5 设计确认（DQ） 4.5.1确认目的

确认6000L/HRO2+EDI纯化水系统设计符合用户需求（URS）要求。 4.5.2确认方法

依据供应商提供的设计技术资料对照企业用户需求（URS）进行检查，检查是否逐项符合，如有偏差应记录并判定是否可接受，偏差及异常情况记录见附件1“确认偏差及异常情况记录”。 4.5.3文件资料检查。 ●检查方法

根据附件2中所列文件名称查阅核对。 ●接受标准

资料齐全，且为供应商或企业盖章的有效文件。 ●检查结果

将设计确认检查情况记录于附件2“设计确认文件检查记录”。 4.5.4设计核对 ●核对方法

依据供应商提供的硬件设计说明、软件设计说明、详细设计说明、P＆ID配置表对照用户需求（URS）进行检查核对。 ●接受标准

供应商提供的设计说明能够满足用户（URS）所列出的各项需求。 ●检查结果

依据设计资料对（URS）逐项对照检查结果记录于附件3“设计确认核对记录”。 4.5.5设计确认结果

设计确认完成后，项目小组对设计确认结果进行评价并得出设计确认结论，设计确认结论记录于附件4“设计确认阶段性确认报告”。

题目 大容量注射剂车间 纯化水系统确认方案 编号 Q/CKP-T4-07-003（00）页数 第8页/共 24页 4.6 安装确认（IQ） 4.6.1确认目的

证明6000L/HRO2+EDI纯化水系统安装符合设计要求。 4.6.2确认方法

根据纯化水系统流程图、用水点分配图、安装图、P＆ID配置表对已安装的纯化水系统进行现场检查，通过目测或借助相应仪表器具来判定其是否符合设计标准及GMP要求。 4.6.3安装确认用仪器仪表检查 ●检查方法

查阅安装确认用仪器仪表的校验记录及合格标识，根据系统设计要求核对仪器仪表测量范围、精度。 ●接受标准

安装确认用仪器仪表的测量范围、测量精度能够适应测量需要，确认使用时在校验有效期内。 ●检查结果

将检查情况记录于附件5“安装确认仪器仪表校验检查记录”。 4.6.4文件资料检查 ●检查方法

根据附件6中所列文件名称查阅核对。 ●接受标准

资料齐全，且为供应商或企业盖章的有效文件，清洁规程可为草案。 ●检查结果

将检查情况记录于附件6“安装确认文件资料检查记录”。 4.6.5纯化水系统仪器仪表校验检查 ●检查方法

根据P＆ID配置表查阅纯化水系统所有仪器仪表的校验记录及合格标识，检查校验合格标识是否在有效期内，对于不能拆卸的仪器、仪表供应商是否已有效验记录或校验报告。 ●接受标准

纯化水系统所有仪器仪表均已经过校验、且校验在有效期内，部分不能拆卸的仪器仪表有供应商提供的校验记录或校验报告。 ●检查结果

将校验检查情况记录于附件7“纯化水系统仪器仪表检查记录”。

题目 大容量注射剂车间 纯化水系统确认方案 编号 Q/CKP-T4-07-003（00）页数 第9页/共 24 页 4.6.6纯化水系统单元安装确认

检查6000L/HRO2+EDI型纯化水系统各单元安装、材质是否符合设计要求。 ●确认方法

各单元安装确认方法具体见相关附件所列确认方法。 ●接受标准

纯化水系统各单元确认接受标准见相关附件所列接受标准。 ●检查结果

纯化水系统各单元安装确认结果记录于附件8-附件24，系统单元确认附件序号与名称对照见下表： 附件序号 附件8 附件9 附件10 附件11 附件12 附件13 附件14 附件15 附件16 附件17 附件18 附件19 附件20 附件21 附件22 附件23 附件24

附件名称 原水贮罐安装确认记录 原水泵安装确认记录 板式换热器安装确认记录 多介质过滤器安装确认记录 活性炭过滤器安装确认记录 软化器安装确认记录 精密过滤器安装确认记录 一级反渗透安装确认记录 二级反渗透安装确认记录 中间水贮罐安装确认记录 加药装置安装确认记录 EDI装置安装确认记录 纯化水贮罐（循环泵）安装确认记录 纯化水分配管路安装确认记录 纯化水系统阀门安装确认记录 纯化水系统仪表安装确认记录 控制系统、辅助系统安装确认记录

题目 大容量注射剂车间 纯化水系统确认方案 编号 Q/CKP-T4-07-003（00）页数 第10页/共 24页 4.6.7安装前安装后特别测试确认 4.6.7.1纯化水罐呼吸器完整性测试确认 ●确认方法

纯化水罐呼吸器在安装前记录呼吸器相关信息参数，检查外包装是否破损或异常，拆外包装做完整性测试合格后方可安装，按FFS04B 型完整性测试仪操作规程对呼吸器做完整性测试。 ●接受标准

测试显示的压力与供应商提供的测试合格压力相符。 ●检查结果

将测试结果记录于附件25“纯化水贮罐呼吸器完整性测试记录”。 4.6.7.2分配系统管道焊样确认 ●确认方法

纯化水系统分配管道安装完毕后对管道焊样拍照的数量、质量、操作焊工证、焊接记录进行检查确认。 ●接受标准

采用热熔式亚弧焊焊接，焊样不少于整个焊点数量20％，照片中焊接平整光滑，有符合要求的焊工证、和焊接记录。 ●检查结果

焊接影像资料及焊接记录存入纯化水系统设备档案。将检查结果（焊工证复印件）附于附件26“焊工证复印件记录”。 4.6.7.3分配管道坡度确认 ●确认方法

用水平管、卷尺测试；在分配管道的横管上每隔5米做一个测试点，当两用水点之间横管不够5米时做一个测试点；将水平管一端紧贴管道被测试点下壁，另一端朝向送水端，调整并观测水平管至水平位置后，用卷尺测量水平管送水端至管道下壁的垂直距离Hcm，设被测试横管道两点长度为Lcm。 ●接受标准 Hcm/ Lcm＞3‰ ●检查结果

将测试确认结果记录于附件27“分配管道坡度确认记录”。 4.6.7.4纯化水系统管道试压确认 ●确认方法

题目 大容量注射剂车间 纯化水系统确认方案 编号 Q/CKP-T4-07-003（00）页数 第11页/共 24 页 根据纯化水系统设计中不同管路压力进行管道试压测试，按正常运行时工作压力的1倍进行，测试时使用饮用水并按下表所列进行水压测试。

管路部位 原水泵及其相连管道 机械过滤器相连管道 活性碳过滤器相连管道 精密过滤器相连管道 EDI至纯水泵及其相连管道 分配系统管道 反渗透装置 高压泵及其相连管道 ●接受标准

见上表中所示压力范围下30分钟无渗漏。 ●确认结果

纯化水系统安装完毕后对安装管道进行试压确认，将试压测试结果记录于附件28“纯化水系统管道试压确认记录”。 4.6.7.5分配管道清洗、钝化确认 ●确认方法

纯化水循环预冲洗：准备一台水泵和一个贮液罐，与需要钝化的管道连成一个循环通 路，在贮罐中加入足够的常温纯化水，用水泵加以循环，15分钟后打开排水阀，然后边循环边排放，直至清洁。

碱液循环清洗：准备氢氧化钠化学纯试剂，加入温度不低于70℃的热水配制成1％（体积浓度）的碱液，用泵进行循环，时间30分钟，然后排放。

纯化水冲洗：将纯化水加入贮液罐，启动水泵，打开排水阀排放，直到各出口水电导率与贮罐中水电导率一致。冲洗排放时间＞30分钟。

管道钝化：用纯化水及化学纯的硝酸配制成8％的酸液，在49-52℃的温度下循环2小时后排放。然后用常温纯化水冲洗5分钟排放，再次用纯化水冲洗至进、出口纯化水电

测试时使用压力 0.4MPa30分钟无渗漏 0.4MPa30分钟无渗漏 0.4MPa30分钟无渗漏 0.4MPa30分钟无渗漏 0.4MPa30分钟无渗漏 0.4MPa30分钟无渗漏 2.5MPa30分钟无渗漏 2.5MPa30分钟无渗漏

题目 导率一致。

大容量注射剂车间 纯化水系统确认方案 编号 Q/CKP-T4-07-003（00）页数 第12页/共 24 页 ●接受标准

清洗液浓度、温度、清洗时间符合确认方法中规定的要求，清洗钝化后进、出水电导率一致。 ●确认结果

分配管道安装完毕运行确认前对分配管道进行清洗、钝化确认，将确认结果记录于附件29“分配管道清洗、钝化确认记录”。 4.6.8安装确认结论

安装检查确认结束，确认小组对检查确认结果进行分析、评价并得出结论。在确认实施过程中发生偏差应组织小组成员进行调查和上报，并采取适当的措施进行处理，并及时记录。如经调查确定偏差的性质会对确认结果产生实质性影响，则应确定原因并采取必要的措施后重新进行确认。

纯化水系统安装确认完成后，项目小组成员对安装确认得出结论，将安装确认结论记录于附件30“安装确认阶段性结论报告”。

题目 大容量注射剂车间 纯化水系统确认方案 编号 Q/CKP-T4-07-003（00）页数 第13页/共 24页 4.7 运行确认（OQ） 4.7.1运行确认目的

证明 6000L/HRO2+EDI型纯化水系统运行符合设计标准，主要确认运行时各项技术指标符合设计要求，系统无泄漏。 4.7.2运行确认方法

纯化水系统设置参数并在通水加压的条件下开机试运行，检查所有贮罐、泵、管道、阀门、过滤器、反渗透装置、控制单元及相关设施运行情况是否与设计的工艺流程相符；其运行参数是否与设计参数相符；各单元功能是否与设计功能相符。运行过程中检查确认各单元组件运行有无异常、有无泄漏。 4.7.3运行确认顺序

按照6000L/HRO2+EDI纯化水系统标准操作规程草案从前到后单元运行的方式，逐个确认单元运行正常，然后联机运行测试，对于需要同时运行测试的单元可一起测试，如控制部分。

4.7.4运行确认前准备

检查系统已经过清洁、分配管道已经过冲洗和钝化处理。 检查加药装置已加入规定浓度和体积的氢氧化钠溶液。 检查软化器盐箱已加入足够饱和盐溶液。 4.7.5运行确认文件检查 ●检查方法

根据附件31中所列文件名称查阅核对。 ●接受标准

资料齐全，且为供应商或企业盖章的有效文件，系统操作规程可为草案。 ●检查结果

将检查情况记录于附件31“运行确认文件资料检查记录”。 4.7.6运行确认用仪器仪表检查 ●检查方法

查阅运行确认用仪器仪表的校验记录及合格标识，根据系统设计要求核对仪器仪表测量范围、精度。 ●接受标准

运行确认用仪器仪表的测量范围、测量精度能够适应测量需要，确认使用时在校验有效期内。 ●检查结果

题目 大容量注射剂车间 纯化水系统确认方案 编号 Q/CKP-T4-07-003（00）页数 第14页/共 24页 将校验检查情况记录于附件32“运行确认仪器仪表检查记录”。 4.7.7运行确行参数设置

系统在运行确认前应对系统参数进行设置，制备部分、分配部分分别设置运行参数如下表，当挑战设计参数、设计参数上下限时可随时更改设置参数。 制备部分参数设置表

序号 项目 1 原水贮罐液位 （高高/高//低/低低） （HH/H//L/LL） 2 中间水贮罐液位 （高高/高//低/低低） （HH/H//L/LL） 3 原水温度 5/25℃ 14 一级泵频率（小循环） 30Hz 1.75/1.55//0.8/0.6 13 (米) 一级泵频率（低压冲洗） 30Hz 设置值 2.0/1.8//0.8/0.6 (米) 序号 项目 12 设置值 一级泵频率（正常制水） 50Hz 4 5 6 7 8 9 10 加热温度 预处理单元消毒温度 预处理单元消毒时间 0/5℃ 80/85℃ 90分钟 15 16 17 二级泵频率（正常制水） 50Hz 二级泵频率（小循环） 30Hz 二级泵频率（膜清洗） 30Hz 二级泵频率（EDI清洗） 30Hz 多介质过滤器正洗时间 10分钟 多介质过滤器反洗时间 10分钟 活性炭过滤器正洗时间 10分钟 一级电导率警戒限/纠偏限 5/10μs/cm(20℃) 18 二级电导率警戒限/纠偏限 1.5/2μs/cm(20℃ 19 EDI电导率警戒限/纠编限 原水泵频率（正常制水、软化器再生、介质过滤器正反洗、活性炭正洗） 1/1.5(20℃) 50Hz 20 21 11 原水泵频率（活性炭反洗/消毒 30Hz 22 活性炭过滤器反洗时间 10分钟 分配部分参数设置表 序号 1 设置项目 纯化水贮罐液位 （高高/高//低/低低）、（HH/H//L/LL） 2 3 4 分配系统消毒温度 纯化水回水电导率 纯化水回水流速 设置值 2.2/1.8//0.8/0.6 (米) 80/85℃ 2μs/cm 1-2米/秒

题目 大容量注射剂车间 纯化水系统确认方案 编号 Q/CKP-T4-07-003（00） 页数 第15页/共 24页 4.7.8设备运行确认

4.7.8.1原水进水单元运行确认

本单元运行确认包括原水罐、原水泵、板式换热器及相关连接管道、阀门、仪表的运行确认。

●确认方法

按供应商提供的操作手册或操作规程草案进行操作，接通控制柜电源、在操作画面上打开电动慢开蝶阀，手动开启原水罐排放阀冲洗约5分钟后关闭排放阀，然后让原水罐自动进水储备，当原水罐液位至高高液位后，依次打开原水罐出水阀、换热器进水阀、排放阀，启动原水泵，让原水从原水罐流出后经原水泵从板式换热器流出，并让其运行1至2小时，观测检查进水单元的运行情况。

对于电动慢开蝶阀、液位变送器、原水泵、板式换热器自动模式下其功能确认另见相关确认内容。

●接受标准

按附件33中所列各项接受标准逐项进行确认。 ●确认结果

将运行情况及结果记录于附件33“原水进水单元运行确认记录”。 4.7.8.2原水预处理单元运行确认

本单元运行确认包括多介质过滤器、活性炭过滤器、软化器、精密过滤器及相关连接管道、阀门、仪表的运行确认，同时包括多介质过滤器、活性炭过滤器、软化器污物杂质去除的确认。

●确认方法

在进水单元设备启动且确认合格的情况下，打开多介质过滤器、活性炭过滤器、软化器、精密过滤器进、出水阀，让原水从原水罐流进后从精密过滤器流出，并让其运行约4至8小时，观测检查多介质过滤器、活性炭过滤器、软化器正反洗及运行情况。按下表在原水预处理各单元前后分别取水样检测污物、杂质，并按下表所列标准进行检测。对于预处理系统巴氏消毒运行确认另见相关确认内容。

题目

单元名称 大容量注射剂车间 纯化水系统确认方案 前后各取样量（ml） 检测项目 编号 Q/CKP-T4-07-003（00） 页数 第16页/共 24页 去除率计算方法 多介质滤器 100 活性炭滤器 100 软化器 100 浊度mg/L 余氯mg/L 硬度mg/L （虑前水样浊度-虑后水样浊度）/虑前水样浊度×100％ （虑前水样余氯-虑后水样余氯）/虑前水样余氯×100％ （软化前水样硬度-软化后水样硬度）/软化前水样硬度×100％ 精密滤器 —— SDI —— 接受标准：多介质过滤器浊度去除率≥60％，活性炭过滤器余氯去除率≥90％，软化器硬度去除率≥90％，精密过滤器后SDI≤5 ●接受标准

按上表所列各项接受标准逐项进行确认。 ●确认结果

将运行情况及结果记录于附件34“预处理单元运行确认记录”；将预处理水样检测结果记录于附件35“预处理单元运行效果检测记录”。 4.7.8.3一级反渗透单元运行确认

本单元运行确认包括一级高压泵、一级反渗透、中间水箱及相关连接管道、阀门、仪表的运行确认，另还包括一级反渗透组件清洗运行确认以及一级反渗透脱盐率确认。

●确认方法

在前面单元设备启动运行确认合格的情况下，且检测精密过滤器出水水样SDI≤5，依次打开一级高压泵、一级反渗透进、出水阀、中间水罐进水阀、排水阀，开启一级高压泵并调节一级高压泵压力及一级反渗透浓、淡水流量，让经预处理的水从一级高压泵流进经一级反渗透流至中间水罐，中间水罐接水5分钟后关闭排水阀并让其自行储水，中间水罐高高水位后让该单元运行约4至8小时（包括一级反渗透清洗运行），观测检查一级反渗透单元运行情况。按下表所列取样量、计算方法对一级反渗透进、出水样电导率进行检测并计算一级反渗透的脱盐率。

对于自动模式下一级高压泵、一级电导率切换、中间水贮罐液位控制运行确认另见相关确认内容。

●接受标准

按下表中所列接受标准进行确认。

题目

单元名称 大容量注射剂车间 纯化水系统确认方案 前后各 取样量（ml） 检测项目 编号 Q/CKP-T4-07-003（00） 页数 第17页/共 24页 脱盐率计算方法 一级反渗透 100 电导率 （100-反渗透后电导率/反渗透前电导率）×100％ 标准：一级反渗透脱盐率≥95％。 ●确认结果

将运行情况及检测结果记录于附件36“一级反渗透单元运行确认记录”。 4.7.8.4二级反渗透单元运行确认

本单元运行确认包括PH加药装置、二级高压泵、二级反渗透、EDI及相关连接管道、阀门、仪表的运行确认，另还包括二级反渗透组件清洗的运行确认以及二级反渗透、EDI脱盐率的确认。

●确认方法：

在一级反渗透单元启动运行确认合格的情况下，依次打开二级高压泵、二级反渗透进、出水阀、EDI进水阀、排放阀，开启二级高压泵并调节二级高压泵压力及二级反渗透浓、淡水流量，开启加PH药装置并调整合适流量，让中间罐一级水经二级反渗透、EDI后 排空运行约4至8小时（包括二级反渗透清洗运行），观测检查二级反渗透单元运行情况，按下表所列取样量、计算方法对二级反渗透、EDI进、出水样电导率进行检测，并计算二级反渗透、EDI的脱盐率。

对于自动模式下加药泵自动启动、二级高压泵启动变频、二级电导率切换控制、EDI电导率切换控制运行确认另见相关确认内容。

单元名称 前后各 取样量（ml） 二级反渗透 100 EDI

100 电导率 电导率 （100-反渗透后电导率/反渗透前电导率）×100％ （100- EDI后电导率/EDI前电导率）×100％ 标准：二级反渗透脱盐率≥95％。EDI脱盐率≥95％。 检测项目 脱盐率计算方法

题目 大容量注射剂车间 纯化水系统确认方案 编号 Q/CKP-T4-07-003（00） 页数 第18页/共 24 页 ●接受标准

按上表中所列接受标准进行确认。 ●确认结果

将运行情况及检测结果记录于附件37“二级反渗透单元运行确认记录”。 4.7.8.5纯化水分配部分运行确认

纯化水分配部分运行确认包括纯化水贮罐、循环泵、分配管路、换热器及相关连接管道、阀门、仪表的运行确认。

●确认方法：

在二级反渗透及EDI运行确认合格且不停的情况下，将EDI出水切入纯化水贮罐，贮罐液位高高位时依次打开纯化水贮罐总回水阀、总送水阀，启动循环泵运行约4至8小时，观测检查分配部分运行情况。

对于纯化水罐呼吸器通气量、自动模式下纯化水罐液位控制、总回水电导率切换控制运行确认另见相关确认内容。

●接受标准

按附件38中所列各项接受标准逐项进行确认。 ●确认结果

将运行情况及结果记录于附件38“纯化水系统分配部分运行确认记录”。并附FAT喷淋装置核黄素测试报告。

4.7.8.6预处理系统消毒控制及消毒效果确认

●操作方法

在纯化水制备部分触摸屏活性炭设置界面上设置消毒温度80℃/90℃、消毒时间30分钟、原水泵设置消毒频率30Hz、相应的手动阀打开、选择联机消毒，然后启动消毒按钮，让经板式换热器加热的水经多介质滤器、活性炭滤器、软化器、精密过滤器后回到消毒贮水罐中、循环加热消毒。

该确认要让预处理系统连续运行三周，每周进行一次消毒，每周消毒前后对活性碳过滤器反冲洗10分钟，并分别对消毒前后反冲洗水样做微生物限度检测，将消毒前、后反冲洗水样微生物检测结果进行对比，预处理消毒效果确认结合系统性能确认同时进行。

本次先拟定每周消毒一次，以后实际运行中根据活性碳消毒前反冲洗水样微生物监测结果再决定是否变更消毒周期或延长消毒时间。

●接受标准

按附件39中所列各项接受标准逐项对预处理系统消毒控制进行确认。

题目 大容量注射剂车间 纯化水系统确认方案 编号 Q/CKP-T4-07-003（00） 页数 第19页/共 24页 消毒后活性碳反冲洗水样微生物比消毒前反冲洗水样微生物应衰减90％或≤10个/ml。

●确认结果

将预处理消毒控制确认结果记录于附件39“预处理消毒控制、消毒效果确认记录”；，将预处理消毒操作记录于附件40“预处理消毒操作记录”。 4.7.8.7纯化水贮罐呼吸器通气量确认

纯化水贮罐容积为6000L，配置10英寸0.22um呼吸器一支，为证明呼吸器的通气量与纯化水循环泵的流量相适应，故需要对呼吸器通气量进行确认。

●操作方法

当纯化水贮罐高高液位时切断贮罐进水阀，关闭分配系统所有用水点、取样点和排水点，关闭呼吸器切断阀，启动循环泵运行，观察罐顶真空压力表，当压力下降至-0.01MPa（罐内为常压设计），缓慢打开呼吸器切断阀，观测真空压力表指针恢复到0位时间。

当贮罐低低液位时打开贮罐进水阀补水，关闭循环泵，关闭呼吸器切断阀，观察罐顶真空压力表，当压力上升至0.01MPa（罐内为常压设计），缓慢打开呼吸器切断阀，观测真空压力表指针恢复0位时间。

●接受标准

真空压力表指针恢复到0位时间应＜10秒。 ●确认结果

将确认情况与结果记录于附件41“纯化水贮罐呼吸器通气量确认记录”。 4.7.8.8纯化水系统供水能力确认

通过对原水供水能力、系统产水能力、贮罐缓冲能力、循环泵分配能力确认，证明上述各单元产能是否匹配，能否满足各使用点最高峰用水量需要。

●操作方法

系统联机运行约4h-8h；另在联机运行时纯化水贮罐高高液位时启动最大用水点蒸馏水机（3M3/h）、纯蒸汽发生器（1M3/h），其他各用水点按50％全开，连续运行6分钟，记录该6分钟贮罐液位减少体积V（M3）

●接受标准

① 原水、一级反渗透淡水、二能反渗透淡水、EDI淡水流量应与设计基本相符。 ② 原水罐液位、中间水罐液位控制系统是否按3-5次/h腾空起动。 ③ 纯化水罐液位控制系统是否按1-5次/h腾空起动。 ④ 各设备单元能否持续联机运行； ⑤ 峰值时观测流速仪≥1米/秒。

题目 大容量注射剂车间 纯化水系统确认方案 12（M3）＞10×V（M3）。

编号 Q/CKP-T4-07-003（00） 页数 第20页/共 24页 ⑥ 峰值时实耗水量为10×V/h，循环泵供水能力为12（M3）/h，将两数据进行对比，●确认结果

将确认情况与结果记录于附件42“纯化水系统供水能力确认记录”。 4.7.8.9纯化水系统控制部分运行确认

1）制备部分PLC输入控制确认

密码系统设置三级密码，分为自动控制密码，由操作人员掌握；参数设置密码，由车间工艺员掌握；系统控制密码，由设备管理人员掌握。

●操作方法

分别由各权限人连续三次输入正确密码与错误密码，检查确认只有密码正确方能进入主菜单。

●接受标准

输入正确密码进入主菜单，输入错误密码不能进入主菜单。 ●确认结果

将确认情况与结果记录于附件43“制备部分PLC输入控制确认记录”。 2）制备部分主菜单切换控制确认 ●操作方法

主菜单包括“设备信息”、“屏幕功能”、“时间设定”、“密码设置”、“报警信息”、“参数设置”、“参数显示”、“流程界面”。分别由各权限人连续三次对主菜单相关窗口点击进行切换操作，检查确认制备系统主菜单切换控制运行情况。

●接受标准

① 6个窗口切换灵敏、能快速进入需要切换的窗口 ② 能在子菜单中设置或查阅显示参数

③ 设置或显示信息准确、切换灵敏，能快速进入相关切换状态。 ●确认结果

将确认情况与结果记录于附件44“制备部分主菜单切换控制确认记录”。 3）预处理运行、正洗、反洗控制确认

确认多介质过滤器、活性炭过滤器、软化器运行、正、反洗控制部分能符合设计要求。 ●操作方法、接受标准

确认方法及接受标准见附件45所列内容。 ●确认结果

将确认情况与结果记录于附件45“预处理运行、正洗、反洗控制确认记录”。

题目 大容量注射剂车间 纯化水系统确认方案 编号 Q/CKP-T4-07-003（00） 页数 第21页/共 24页 4）贮罐液位控制确认 ●操作方法、接受标准

每项操作方法及接受标准见附件46-1、46-2表格内容。 ●确认结果

将确认情况与结果记录于附件46-1“原水贮罐液位控制确认记录”、46-2“中间水贮罐、纯化水贮罐液位控制确认记录”。

5）原水泵、高压泵控制确认 ●操作方法、接受标准

每项操作方法及接受标准见附件47中表格内容。 ●确认结果

将确认情况与结果记录于附件47“原水泵、高压泵控制确认记录”。 6）制备部分电导率切换控制确认 ●操作方法、接受标准

每项操作方法及接受标准见附件48中表格内容。 ●确认结果

将确认情况与结果记录于附件48“制备部分电导率切换控制确认记录”。 7）分配部分控制确认 ●操作方法、接受标准

每项操作方法及接受标准见附件49中表格内容。 ●确认结果

将确认情况与结果记录于附件49“分配部分控制确认记录”。 4.7.9运行确认结论

运行确认结束，确认小组对确认结果进行分析、评价并得出结论。在确认实施过程中发生偏差应组织小组成员进行调查和上报，并采取适当的措施进行处理，并及时记录。如 经调查确定偏差的性质会对确认结果产生实质性影响，则应确定原因并采取必要的措施后重新进行确认。

运行确认完成后，项目小组成员对运行确认得出结论，将运行确认结论记录于附件50“运行确认阶段性结论报告”。。

题目 大容量注射剂车间 纯化水系统确认方案 编号 Q/CKP-T4-07-003（00） 页数 第22页/共 24页 4.8 性能确认（PQ）

4.8.1预拟巴氏消毒周期及消毒效果确认

性能测试前先预拟分配部分巴氏消毒温度为80/85℃、消毒时间60分钟、消毒间隔周 期为7天（性能确认三个周期纯化水系统应连续运行，特殊情况停产再运行时应重新清洗消毒），根据本次性能确认及日后水质微生物监测结果对纯化水水质微生物进行趋势分析，然后评估消毒周期及消毒时间的合理性，最终对该系统采用巴氏消毒周期及消毒时间确定后写入操作规程。

巴氏消毒效果确认与纯化水系统性能确认同时进行。 ●操作方法

在纯化水分配系统触摸屏设置界面上设置加热温度80℃/0℃、消毒温度80℃/85℃、消毒时间60分钟，依次打开总回水口、总送水口，启动纯化水循环泵(消毒过程中贮罐水 位必须够分配管路一个循环用水，以免纯化水泵吸空损坏），让循环纯化水经板式换热器加温至80℃/85℃对贮罐及分配管路进行消毒。呼吸器在分配系统采用巴氏消毒前进行离线消毒。

该确认要让分配部分连续运行三周，每周进行一次消毒，每周消毒前后分别在纯化水贮罐、总送水口、总回水口取水样做微生物检测并进行对比。

●接受标准

消毒前、消毒后纯化水贮罐、总回水口、总送水口取样微生物限度应衰减90％或≤10个/ml。

●确认结果

将消毒操作及微生物检测结果记录于附件51“分配部分消毒操作及微生物检测记录”。 4.8.2性能确认目的

证明 6000L/HRO2+EDI纯化水系统按规定的操作方法和工艺参数条件操作能持续生产符合设计质量标准的纯化水。 4.8.3性能确认方法：

运行确认通过后，进行系统的性能确认，性能确认包含系统的三个测试周期（每个周期为7天）的性能参数全检测试。

4.8.4 可接受标准：纯化水各项指标符合2010版药典标准，其中EDI出水电导率≤1.5（25℃）、纯化水贮罐回水电导率≤2.0（25℃）、微生物≤50个/1ml。 4.8.5 测试周期

系统正式运行时做一次系统巴氏消毒，以后每7天消毒一次，每次消毒后连续7天对

题目 大容量注射剂车间 纯化水系统确认方案 编号 Q/CKP-T4-07-003（00） 页数 第23页/共 24 页 系统用水点取样检测，连续监测试3个周期，共21天。 4.8.6 取样点和取样时间

1）储罐、总出水口、总回水口3个周期天天取样，全项检验，并记录水温。 2）各使用点每个周期取水样1次，共3次（重新取样除外），全项检验，并记录水温。 3）取样示意图见纯化水系统供水分配图 4.8.7 取样方法

1）一般区取样点先用75％乙醇擦拭消毒后再弃水约500ml立即取样（包括储罐PW017、总出水口PW018、总回水口PW016、多效蒸馏水机PW001、纯蒸汽发生器PW002、水浴灭菌间PW006、车间化验室PW012、一般区洗衣间PW011）。

2）洁净区取样口直接弃水约500ml后取样。 4.8.8重新取样

由于取样、化验等因素而出现个别使用点水质不合格现象时必须重新取样化验。 1）在不合格的使用点再取一次样。 2）重新化验不合格的指标。

3）重测这个指标必须合格，否则应调查原因并采取纠正措施后重新确认，未查出原因视为本次确认失败。 4.8.9测试结果

将测试结果记录于附件52至附件57。附件名称与序号对应见下表： 附件序号 附件52 附件53 附件54 附件55 附件56 附件57 附件名称 纯化水使用点第一周期监测记录 纯化水使用点第二周期监测记录 纯化水使用点第三周期监测记录 纯化水贮罐总回水口3个周期监测记录 纯化水贮罐3个周期监测记录 纯化水贮罐总送水口3个周期监测记录 4.8.10确定纯化水系统微生物警戒限和纠编限

在三个周期确认完成后项目确认小组根据其运行情况暂定纯化水系统微生物警戒限和纠偏限，并在确认报告中写出。微生物警戒限≤个/ml；微生物纠偏限≤个/ml。 4.8.11性能确认结论（三个周期测试结果评价）

在三个周期确认完成后项目小组对性能确认做阶段性评价并得出性能确认结论，将性能确认结论记录于附件58“性能确认阶段性结论报告”。

题目 大容量注射剂车间 纯化水系统确认方案 编号 Q/CKP-T4-07-003（00） 页数 第24页/共 24页 5 系统确认结论

项目确认小组通过对该系统设计确认、安装确认、运行确认、性能确认后，对整个系统得出确认结论（建议再确认周期、建议微生物警戒限与纠偏限），并填写“确认结果审查表”见附件59，项目确认小组成员汇签后报确认领导小组审批。经确认合格的系统办理验收手续，“纯化水系统安装调试验收单”见附件60，“纯化水系统安装峻工验收单”见附件61。

6 系统性能确认三个周期后的日常监控

纯化水系统三个周期后的日常监控持续一年，完成下表中的测试工作，并且是紧接着 前三个周期进行，积累的所有数据加入到前三个周期的验证报告中，为日后该水系统回顾分析、拟定再确认周期、重新制定微生物警戒限和纠偏限提供依据。 纯化水系统日常监控计划表

取样点 各使用点轮流取样 最远处用水点 （男脱外衣室） 纯化水贮罐 管道 连接方式 串联 串联 串联 系统 运行方式 连续式运行 连续式运行 连续式运行 测试状态 生产 生产 生产 取样频率 每周一次 每天一次 每周一次 检测指标 微生物限度 化学指标、微生物限度 化学指标、微生物限度 7 偏差异常情况处理

确认过程中，应严格按照系统标准操作程序、取样程序、检验规程和质量标准进行操作和判定。确认过程中如需要对确认方案中进行变更应填写确认方案变更审批表报质量管理部负责人批准，“确认方案变更审批表”见附件62。出现个别检测项目质量不符合标准的结果时，应按4.8.8项重新取样进行操作,如仍不合格时应按偏差异常情况处理。 7.1 对确认过程进行全面调查，查清造成确认失败的原因，然后根据失败的性质采取相应的措施。

7.2 对于与确认过程无关的、有明显原因的失败，这次试验可不作为整个确认的一部分，但这个失败的记录应收集在确认报告中。 8 培训

确认方案经过审核批准后，项目小组组长应组织小组成员对确认方案进行培训，确保小组成员了解方案相关内容，能够正确履行方案中职责，“培训签到表”见附件63。 9 确认实施时间

2013年8月至2013年11月（含安装确认、运行确认、性能确认第一阶段三个周期的水质监测）

附件1 确认偏差及异常情况记录

确认目名称 发生地点 发生时间 偏差性质 偏差及异常 情况概述 报告人： 日期： 原因分析 处理方法 确认小组组长： 日期： 确认小组组长： 日期： ： 日期： 批 准 评价 ： 日期： 结论 质量管理部部长： 日期：

附件2 设计确认文件检查记录

文件名称 6000L/HRO2+EDI纯化水系统URS文件 6000L/HRO2+EDI纯化水系统P＆ID图 6000L/HRO2+EDI纯化水系统硬件设计说明 6000L/HRO2+EDI纯化水系统软件设计说明 6000L/HRO2+EDI纯化水系统详细设计说明 接受标准：资料齐全，且为供应商或企业盖章的有效文件。 确认方法：根据表内所列文件名称查阅核对。 结论： 检查人/日期： 复核人/日期： 文件存放地点 有 “√” 无“×

附件3 设计确认核对记录 3.1 URS01：总体要求

序号 要求 产水质量须符合《中国药典》2010版“纯化水”项下要求，其中纯化水出水电导率≤1.5（25℃），贮罐回水电导率≤2.0（25℃），微生物限度≤50个/1ml。 纯化水产量为6000L/h。纯化水储罐6000L。 纯化水制备工艺为二级反渗透+EDI。 纯化水制备系统工艺流程为：原水储罐---原水泵---换热器（用于原水加温或预处理）巴氏灭菌---多介质过滤器---活性炭过滤器---双软化器(分别再生同时运行)---保安过滤器---高压泵---一级RO处理系统---中间水储罐---二级高压泵---二级RO处理系统---EDI装置---纯化水储罐，必要的加药装置及在线清洗系统。 整套装置的工作基于(但不限于)以下几个方面： （1）整套装置应遵循一个程序运行；即使无用水需求，纯化水制备系统也保持低频循环运行。 （2）EDI装置带有自循环管路，在储罐液位满，不需进水时，设备自动切换至小循环运行状态，EDI产水返回中间水储罐。 （3）对一级，二级RO产水及EDI产水的电导率进行连续性的监控，带有不合格水排放和自动报警功能。 系统设计应最大限度地减少微生物生长的可能。避免对纯化水的意外的污染。 系统设计(活性炭过滤器 之后)应最大限度地减少系统死角，关键部位符合3D。 产品水直接接触的所有部件采用316L不锈钢。 二级反渗透前管路采用304不锈钢。 储罐机械抛光后内表面Ra 0.4μm，外表面亚光处理。 焊接连接为第一选择，必要时采用快装连接。 焊接：优先采用自动氩弧焊轨道焊接，手工焊接和自动焊接均采用高纯氩气（99.999%）保护。 焊缝平整光滑，无焊渣、毛刺需进行压力测试 需进行酸洗、钝化处理，并出示酸洗、钝化报告。 焊缝检查：所有手动焊点、20%的自动焊点需进行内窥镜检测，提供证明图片。 必须使用卫生设计的阀门、泵和接口，在微生物控制比较严格的场合禁止使用球阀，可采用卫生级蝶阀或隔膜阀(品牌为浙江东正)。 期望/必须 是否符合 URS01-1 必须 是□ 否□ URS01-2 URS01-3 必须 必须 是□ 否□ 是□ 否□ URS01-4 必须 是□ 否□ URS01-5 必须 是□ 否□ URS01-6 必须 是□ 否□ URS01-7 URS01-8 URS01-9 必须 必须 必须 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ URS01-10 必须 是□ 否□ URS01-11 结论： 必须 是□ 否□ 核对人/日期： 复核人/日期：

3.2 URS02：预处理部分要求

序号 URS02-1 要求 预处理系统主要应包括：原水储罐、原水泵、板式换热器、多介质过滤器、活性炭过滤器、双软化器、保安过滤器等装置。 原水储罐装有液位变送器控制装置，能够控制自动补水，高液位停止补水，低液位水泵停机，原水进水阀采用电动慢开蝶阀。 原水泵采用变频控制，保证供水压力满足RO膜前压力要求及过滤器冲洗、软化器再生等不同流速要求。泵体材质为304不锈钢。 换热器进蒸汽口安装气动阀控制，出水口及循环回水处安装温度变送器。预处理阶段将水温度控制在20-25℃，定期通过循环加热进行热水消毒。 多介质过滤器：布水方式为“上进下出”，能实现自动正洗、反洗、排污操作。罐体材质为304不锈钢，内表面衬胶处理。能满足出水浊度要求。控制阀组采用气动蝶阀 。设单独取样口。 活性炭过滤器：布水方式为“上进下出”，能实现自动正洗、反洗、排污操作。能够实现热水消毒以控制微生物滋生。罐体材质为304不锈钢，内表面进行衬胶处理。满足出水余氯（<0.1ppm）。控制阀组采用气动蝶阀，品牌为浙江东正。设单独取样口。 软化器：采用两台串联运行的全自动软水器，每台软水器均具有100%的供水能力。软化运行、反冲洗、吸盐、再生等全过程全自动程序化控制。两个软水器交替自动进行再生，交替供水，运行时串联，再生时一备一用。再生过程通过定时来确定，并带有互锁装置，以确保两个软化器不会同时再生。采用不锈钢304材质过滤罐，内表面衬胶处理，罐体的体积应保证树脂的装填量，盐箱采用ＰＥ材料。树脂应选用的优质强酸性钠离子交换树脂，控制阀采用气动蝶阀，国内知名品牌。软化器的选型满足出水硬度：≤150mg/1L。每台软化器设单独取样口。 保安过滤器采用5 μm过滤器，采用304不锈钢过滤筒。满足RO设备8t/h产水量。 期望/必须 必须 是否符合 是□ 否□ URS02-2 必须 是□ 否□ URS02-3 必须 是□ 否□ URS02-4 必须 是□ 否□ URS02-5 必须 是□ 否□ URS02-6 必须 是□ 否□ URS02-7 必须 是□ 否□ URS02-8 结论： 必须 是□ 否□ 核对人/日期： 复核人/日期：

3.3 URS03：制水、分配部分要求

序号 URS03-1 URS03-2 URS03-3 URS03-4 URS03-5 要求 高压泵采用格兰富立式多级离心式，泵体材质为SUS316不锈钢，采用变频控制。 反渗透膜采用美国陶氏品牌，膜壳采用304不锈钢。 反渗透配有自动加药装置去除可溶性的二氧化碳。 为提高水的利用率，二级浓水回收至原水储罐，EDI浓水回收至中间水储罐进行再处理。 中间水储罐装有液位变送器，能够控制高液位一级反渗透小循环，低液位二级高压水泵停机。 产品水直接接触的阀门均采用隔膜阀(品牌浙江东正) ? 阀体材质为316L不锈钢 ? EPDM膜片 ? 阀门安装符合3D原则 ? 水平隔膜阀必须45度安装，确保残水排尽 EDI单元首选IONPURE品牌，采用GMP认可材料，双O型圈密封。 反渗透单元配有以下检测仪表： 在线电导率仪，RO出水，EDI出水选用美国+GF+品牌的卫生级产品。 ? 在线温度传感器，选用国内知名品牌卫生级产品。 ? 必要点设置在线压力变送器；选用国内外知名品牌。 ? 二级后现场显示压力表，采用卫生级隔膜压力表。 ? 一二级RO用304流量计，EDI淡水出水用316L流量计，选用国内知名品牌。 ? 所有与产品水接触的仪表接头盲管均需符合3D要求，不对纯水水质产生二次污染。 系统终端产水采用双路供水模式，即产水合格时产品水通过两条管线进入纯化水储罐，当产水不合格时产水通过两条管线循环后流回中间水储罐。纯化水储罐水满时，亦自动切换至循环管路运行，保证没有死水存在。 纯化水储罐材质为316L不锈钢，配旋转360°清洗球，保证清洗无死角。带温度变送器和静压式液位变送器；呼吸器采用疏水性聚四氟乙烯滤芯、316L不锈钢滤壳。罐体厚度大等于5mm，并设有最低排水点，排放无残留水。 期望/必须 必须 必须 必须 必须 必须 是否符合 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ URS03-6 必须 是□ 否□ URS03-7 必须 是□ 否□ URS03-8 必须 是□ 否□ URS03-9 必须 是□ 否□ URS03-10 必须 是□ 否□ 结论： 核对人/日期： 复核人/日期：

3.4 URS04：控制部分要求

序号 URS04-1 要求 系统采用PLC+触摸屏的控制方式。 ? PLC选用西门子S7-200系列； ? 触摸屏选用西门子彩色触摸屏面板； ? 电源、开关、按钮、接触器、继电器、指示灯等其它配套电器元件采用西门子、施耐德等进口品牌； ? 配备独立操作的控制柜，控制柜材质为304不锈钢或碳钢静电喷涂。 具有操作员、维修员和管理员三级管理权限。每个登陆帐号，有相应的登陆密码。防止未授权的人进入系统操作或修改数据。 下列参数需要测量、记录、控制： 参数 原水温度 原水流量 一级RO淡水流量 一级RO浓水流量 URS04-4 二级RO淡水流量 二级RO浓水流量 EDI淡水流量 EDI浓水流量 一级RO 出水电导率 二级RO 出水电导率 EDI出水电导率 EDI出水温度 URS04-5 URS04-6 结论： 核对人/日期： 复核人/日期： 指示 记录 控制 ∨ ∨ ∨ ∨ ∨ ∨ ∨ ∨ ∨ ∨ ∨ ∨ ∨ ∨ ∨ ∨ ∨ ∨ ∨ ∨ ∨ 报警 ∨ ∨ ∨ 必须 必须 必须 期望/必须 必须 是否符合 是□ 否□ URS04-2 必须 是□ 否□ 必须 URS04-3 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 与纯化水直接接触的仪表、传感器必须为卫生级，材质为316L不锈钢，插入式仪表必须为卫生隔膜式卡接。 校准：所有仪器、仪表安装前均经过校准； 仪表测量误差不超过1%。

3.5 URS05：安装、验证、培训、维修要求

序号 URS05-1 URS05-2 URS05-3 URS05-4 要求 设备、设施安装按照制水间平面布置图确定。设备供应商提供平面布局图。 系统排水全部排入排水地槽。 水处理系统的噪音等级应该尽可能的低，设备周围1米噪声不得超过85 分贝。 DQ：供应商提供DQ验证方案、验证报告并检查执行。 DQ由供应商、用户共同参与制定。 FAT： 1. 供应商负责编写FAT方案，经需方审核后到现场进行FAT验收，合格后方可发货。 2. 用户负责FAT方案的审核批准。 3. 在交货前，供应商、用户共同完成相关测试。 4. 测试结束后形成FAT报告，并记录测试过程中偏差。 SAT： 5. 供应商负责编写SAT方案。 6. 用户负责SAT方案的审核批准。 7. 供应商、用户共同完成相关测试。 8. 测试结束后形成SAT报告。 IQ、OQ：供应商提供IQ、OQ验证方案。 供应商协助用户完成IQ、OQ验证。 培训：供应商对用户至少2—3名操作、技术人员提供原理、操作、维修保养等全方位的培训3—5天，使其能够对系统进行操作和日常维修保养，以及常见故障解决。 售后服务： ? 供应商应提供不少于1年的系统和设备的质量保证期。 URS05-9 ? 在质保期限内,所供货物在操作规程内出现任何问题, 乙方负责无偿维修或更换；质保期后, 乙方终生提供及时的维修、维护。 URS05-10 URS05-11 URS05-12 URS05-13 结论： 核对人/日期： 复核人/日期： ? 供应商负责现场安装调试，康源药业负责协助完成。 设备的建造、安装方便快速简洁的维修保养活动。 设备供应商为用户提供长期有效的维护保养服务、及维护保养计划。 必须 必须 必须 必须 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 必须 是□ 否□ 期望/必须 必须 必须 必须 必须 是否符合 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ URS05-5 必须 是□ 否□ URS05-6 必须 是□ 否□ URS05-7 URS05-8 必须 必须 是□ 否□ 是□ 否□

3.6 URS06：文件要求

是否符合 序号 URS06-1 要求 供应商需提供文件，但不限于这些文件。语言要求为中文，纸质版和电子版文件同时提供。 期望/必须 是□ 否□ 必须 URS06-2 1、质量项目计划（QPP）合同签订后 2、制造进度计划表 合同签订后 3、DQ 合同签订后 4、FS功能说明 合同签订后 5、DDS详细设计说明 合同签订后 6、管道及仪表（PID）图合同签订时 7、PID组件清单 合同签订时 8、设备布局图 合同签订时 9、峻工图 合同签订时 10、电气控制图 交货时 11、电控柜清单 交货时 12、PLC输入输出清单 交货时 13、设备安装手册 交货时 14、设备操作手册 交货时 15、设备维护保养手册 交货时 16、关键部件材质证明书 交货时 17、组件说明书、合格证 交货时 18、焊点标识图 交货时 19、焊接记录及焊接检测记录 交货时 20、内窥镜检测规程（SOP） 交货时 21、内窥镜检测记录 交货时 22、焊接操作规程（SOP） 交货时 23、水压测试报告 交货时 24、粗糙度检验规程（SOP） 交货时 25、粗糙度检测点标识图 交货时 26、粗糙度检测记录及报告 交货时 27、酸洗钝化清洗规程 交货时 28、酸洗钝化清洗记录及检验 交货时 29、工厂验收测试草案（FAT）DQ之后FAT之前 30、工厂验收测试报告（FAT） FAT后 31、现场验收测试草案（SAT） FAT后，发货前 32、现场验收测试报告（SAT） SAT后 33、安装确认(IQ)草案 交货时 34、运行确认(OQ)草案 交货时 35、性能确认(PQ) 草案 交货时 36、易损件和2年的备件清单 合同签订时 37、压力容器资料（如果有） 必须 是□ 否□ 结论： 核对人/日期： 复核人/日期：

附件4 设计确认阶段性结论报告 确认项目 确认阶段 确认内容 确认结果 确认小组评价 确认小组成员： 确认小组组长： 日期： 确认领导 小组评价 确认领导小组组长： 日期： 设计确认□ 安装确认□ 运行确认□ 性能确认□

附件5 安装确认仪器仪表检查记录

名称 水平管 游标卡尺 卷尺 完整性测试仪 结论： 检查人/日期： 复核人/日期： 型号 SF-91A 16EWR 测量范围 0-80 0-50mm 测量精度 ------ 0.01 1mm 0.01 校验日期 校验效期 GQ-358E 0-3M FF04B 0.01um-5um

附件6 安装确认文件资料检查记录 资料名称 6000L/HRO2+EDI纯化水系统URS文件 6000L/HRO2+EDI纯化水系统安装合同 6000L/HRO2+EDI纯化水系统安装手册 6000L/HRO2+EDI纯化水系统安装图 6000L/HRO2+EDI纯化水系统P＆ID图 6000L/HRO2+EDI纯化水系统用水分配图 6000L/HRO2+EDI纯化水系统组件材质报告 6000L/HRO2+EDI纯化水系统仪器仪表检定合格证书 6000L/HRO2+EDI纯化水系统确认方案 6000L/HRO2+EDI纯化水制备系统清洁标准操作规程 6000L/HRO2+EDI纯化水分配系统清洁标准操作规程 文件资料存放地点 有 “√” 无“× 接受标准：资料齐全，且为供应商或企业盖章的有效文件、清洁规程可为草案。 确认方法：根据表内所列文件名称查阅核对。 结论： 检查人/日期： 复核人/日期：

附件7 纯化水系统仪器仪表检查记录

序号 001 002 名称 液位变送器 金属管浮子流量计 003 温度变送器 注油压力表 注油压力表 检测换热器后水温以控制气动阀 检测多介质过滤器前压力 检测多介质过滤器后、活性炭过滤器前压力 安装位置及用途 检测原水贮罐液位 检测原水流量 校验日期 有效期至 是否符合 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 004 005 006 007 浮子开关2个 软化器盐箱高低液位自控 流量计（2个） 软化器再生时检测进水流量 软化器再生时检测进盐水流量 检测活性炭滤器后软化器前压力 检测预处理消毒水温温度高报警 检测精密过滤器前后压力 008 流量计（2个） 是□否□ 009 注油压力表 是□否□ 010 温度变送器 注油压力表2个 是□否□ 011 是□否□ 012 金属管浮子流量计 检测一级淡水流量 是□否□ 013 金属管浮子流量计 检测一级浓水流量 是□否□ 014 注油压力表（2个） 检测进一级反渗透膜压力及一级浓水压力 高低压保护一级高压泵 是□否□ 015 电接点压力表2个 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 016 017 018 019 电导率仪 液位变送器 浮子开关 金属管浮子流量计 测一级出水电导并控制 检测中间水贮罐液位 加药装置低液位报警 检测二级淡水流量

020 金属管浮子流量计 检测二级浓水流量 是□否□ 021 注油压力表（2个） 检测进二级反渗透膜压力及二级浓水压力 测二级出水电导并控制 检测EDI淡水流量 是□否□ 是□否□ 是□否□ 022 023 电导率仪 金属管浮子流量计 024 流量计带限位开关（2个） 检测EDI浓水流量并控制EDI电源 测量EDI出水电导并控制自排 检测EDI出水温度 检测EDI浓、淡水进、出压力 检测纯化水贮罐液位 检测纯化水贮罐水温度 贮罐回水压力检测 贮罐送水压力检测 是□否□ 025 电阻率仪 温度变送器 隔膜压力表（8个） 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 026 027 028 029 030 031 032 033 液位变送器 温度变送器 隔膜压力表 隔膜压力表 温度表（2个） 换热器后温度检测 温度传感器2套 回水温度及加热前温度检测 回水流量检测 回水电导检测 换热器进汽压力检测 034 035 035 在线流速仪 在线电导仪 蒸汽压力表

附件8 原水贮罐安装确认记录

单元 项目/组件 供应商 原水 贮罐 容积m3 材质 厚度mm 结论： 确认人/日期： 复核人/日期： 接受/标准 山东精鹰 4 304不锈钢 4 检查原水贮罐铭牌。 检质材质报告 检查原水贮罐铭牌。 安装结果 确认方法 是否符合 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□

附件9 原水泵安装确认记录

单元 原水泵 项目/组件 规格型号 功率（KW） 扬程（米） 流量(M3/H) 连接方式 温度范围 接液材质 原水进管件 原水出管件 结论： 确认人/日期： 复核人/日期： 接受/标准 CDL20-4 5.5 45 19.4 DIN法兰 15-120℃ SS304 检质材质报告并用游标卡尺测量管径。 检查原水泵铭牌及实物。 安装结果 确认方法 是否符合 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ SS304、DN65 SS304、DN50

附件10 板式换热器安装确认记录 单元 换热器 项目/组件 散热面积(M3) 压力(MPa) 材质 蒸汽进出口 结论： 确认人/日期： 复核人/日期： 接受/标准 8 0.5 SS304 DN50法兰 安装结果 检查原水泵铭牌及实物。 检查材质报告或查阅随机资料。 检查实物用游标卡尺测量管径。 确认方法 是否符合 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□

附件11 多介质过滤器安装确认记录

单元 多介质过滤器 过滤筒体材质 无烟煤 石英砂1 项目/组件 规格型号 接受标准 D1400 SS304 安装结果 确认方法 是否符合 检查多介质滤器铭牌 是□否□ 检查材质报告或查阅随机资料 8-18目高度550mm 0.5-1mm高度500mm 1-2mm高度250mm 2-4mm高度300mm DN50 DN25 对照设计标准安装时目测核对滤材的规格与填料高度。 检查实物用游标卡尺测量管径。 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 介质 石英砂2 石英砂3 系统连接管件 系统排空管件 结论： 确认人/日期： 复核人/日期：

附件12 活性炭过滤器安装确认记录 单元 活性炭过滤器 过滤介质 筒体材质 活性炭 石英砂垫层 石英砂垫层 系统连接管件 系统排空管件 结论： 确认人/日期： 复核人/日期： DN25 DN50 检查实物用游标卡尺测量管径。 2-4mm高度300mm 项目/组件 规格型号 接受/标准 D1400 SS304 安装结果 确认方法 是否符合 检查炭过滤器铭牌。 是□否□ 检查材质报告或查阅炭过滤器随机资料 8-16目高度1050mm 1-2mm高度250mm 对照设计标准安装时目测核对滤材的规格与填料高度。 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□

附件13 软化器安装确认记录

单元 软化器 2台 盐箱 项目/组件 数量（台） 规格型号 筒体材质 型号 材质 型号 水射器 材质 流量 阳树脂 石英砂垫层 系统连接管件 系统排空管件 结论： 确认人/日期： 复核人/日期： 2 D900 SS304 D1000×1300 PE DN25-15 UPVC 0.82t/h Na+ 1-2mm 高度250mm DN50 DN25 接受标准 安装结果 确认方法 安装现场核对 检查软化器铭牌 检查材质报告 检查铭牌 检查材质报告 检查铭牌 检查材质报告 检查铭牌 安装现场核对 对照设计标准安装时目测核对滤材的规格与高度。 检查实物用游标卡尺测量管径。 是否符合 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 附件14 精密过滤器安装确认记录

单元 精密过滤器 项目/组件 接受标准 检质材质报告或查阅随机技术资料。 检查材质报告或查阅滤芯出厂标识。 安装结果 确认方法 是否符合 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 滤芯规格型号 15芯30英寸 滤芯孔径 滤芯材质 密封圈材质 筒体材质 结论： 确认人/日期： 复核人/日期： 5um 聚丙烯 硅橡胶 SS304

附件15 一级反渗透安装确认记录

单元 一级 反渗透 项目/组件 高压泵型号 高压泵功率 高压泵扬程 高压泵流量 泵接液材质 滤膜数数量 滤膜型号 滤膜材质 接受标准 CRN15-14 11KW 148m 18.5m3/h SS316 12支 BW30-400 聚酰胺复合膜 检查高压泵材质报告 清点反渗透膜支数 查滤膜包装标识 检查一级反渗透膜及外壳材质报告 现场核对管径材质报告 检查一级高压泵铭牌 安装结果 确认方法 是否符合 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 滤膜外壳材质 SS304 连接管件 结论： DN50、DN32 、SS304 确认人/日期： 复核人/日期：

附件16 二级反渗透安装确认记录 单元 二级 反渗透 项目/组件 高压泵型号 高压泵功率 高压泵扬程 高压泵流量 泵接液材质 滤膜数数量 滤膜型号 滤膜材质 接受标准 CRN10-18 7.5KW 150m 12.3m3/h SS316 8支 BW30-400 聚酰胺复合膜 检查高压泵材质报告 清点反渗透膜支数 查滤膜包装标识 检查二级反渗透膜及外壳材质报告 现场核对管径材质报告 检查二级高压泵铭牌 安装结果 确认方法 是否符合 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 滤膜外壳材质 SS304 连接管件 结论： 进水DN50、淡水DN40、SS304 确认人/日期： 复核人/日期：

附件17 中间水贮罐安装确认记录

单元 中间 水贮罐 项目/组件 贮罐容积 贮罐材质 喷淋球 结论： 确认人/日期： 复核人/日期： 材质 角度 接受标准 3000L SS304 SS304 360度转动 安装结果 确认方法 检查中间水贮罐铭牌 检查材质报告或铭牌 检查材质报告 按装后手工转动并观测 是否符合 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□

附件18 加药装置安装确认记录

单元 加药PH调节装置 项目/组件 药箱容积 药箱材质 计量泵 结论： 确认人/日期： 复核人/日期： 型号 频率 材质 接受标准 80L PE AKS603 0-160 全塑 安装结果 确认方法 检查加药装置铭牌 检查材质报告或铭牌 检查计量泵铭牌 检查材质报告或铭牌 是否符合 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□

附件19 EDI装置安装确认记录

单元 EDI 装置 2台 进出淡水管件 结论： 确认人/日期： 复核人/日期： 进出浓水管件 项目/组件 最高进水温度 最高进水压力 流量 接受标准 ≤45℃ ≤0.07MPa 1.7-5.1m3/h DN40、DN25、SS316 DN25、SS304 现场核对管径及材质报告 检查EDI装置铭牌 安装结果 确认方法 是否符合 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□

附件20 纯化水贮罐（循环泵）安装确认记录

单元 纯化水贮罐 （一台循环泵） 呼 吸 器 喷淋 装置 材质 项目/组件 贮罐容积 贮罐材质 接受标准 6000L SS316 SS316 安装结果 确认方法 检查纯化水贮罐铭牌 是否符合 是□否□ 检查材质报告或铭牌标识 是□否□ 检查材质报告或外包装标识 是□否□ 角度 型号 孔径 360度 转动灵活、并能360度转动,安装牢固、表面光洁 是□否□ 10英寸 0.22um 检查外包装标识 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 滤芯材质 PDFE 外壳材质 SS316L 检查材质报告或外包装标识 现场核实有 电加热套 带温度控制器 滤芯完整性测试 泵型号 功率 扬程 流量 接水材质 压力与供应商提供的数据相同 YKH-2-175-4 4KW 50M 15M3/h SS316L 用完整性测试仪进行测试并附相关测试记录表,见附件25 是□否□ 检查循环泵铭牌 是□否□ 是□否□ 是□否□ 检查循环泵材质报告或铭牌标识 是□否□ 是□否□ 是□否□ 检查电机铭牌 是□否□ 是□否□ 是□否□ 检查循环泵是否有排放口，排放口是否为整个分配系统的最低点 是□否□ 循 环 泵 电机型号 M2QA112M2A 电压 电流 频率 转速 380V 7.9A 50Hz 2875转/分 排放口 结论： 确认人/日期： 复核人/日期：

附件21 纯化水分配管路安装确认记录

单元 纯化水分配管路 管路焊接 主管路管径 管路材质 垫圈材质 项目/组件 板式换热器型号 板式换热器面积 板式换热器材质 接受标准 BRO.13 8M3 304 DN50 实际安装/ 检查板式换热器铭牌 确认方法 是否符合 是□否□ 是□否□ 检查材质报告或铭牌标识 是□否□ 测量安装管路管径与设计相同 是□否□ 是□否□ 是□否□ SS316L 硅胶垫 焊接处光洁（Ra）≤0.6 μm。 检查管路材质报告 检查垫圈材质报告 目测焊接处光洁，管道内表面粗糙度（Ra）≤0.6 μm。查阅施工单位留存的焊样、焊工证复印件及焊接记录，焊接记录见附件26 管路坡度（横管） 应大于3‰， 管路死角 管路试压 管路清洗 管路钝化 结论： L＜6D 已清洗 已钝化 测量方法及记录见附件27 有卷尺测量确认L＜6D 试压测试记录见附件28 按操作手册对管路进行清洗和钝化，管路清洗钝化见附件29 是□否□ 确认人/日期： 复核人/日期：

附件22 纯化水系统阀门安装确认记录

序号 001 名称 电动 安装位置及用途 原水自动进水控接受标准 DN65、阀板材质SS304、 密封EPDM、快接卡箍 安装结果 确认方法 1、检查确认阀门材质报告 2、游标卡尺测量阀门口径 3、目测并 手动检查阀门外表光洁与开启灵活度 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是否符合 是□否□ 慢开蝶阀 制 002 003 004 手动蝶阀 原水罐出水阀、 DN50、材质SS304、 （2个） 止回阀 气动角座阀 原水罐排水阀 防止水回流 控制进停工业蒸汽 密封EPDM、对焊 DN50、材质SS304、焊接 DN40、阀体材质SS304、 密封垫PTFE、焊接 005 手动蝶阀 控制换热器进水 DN50、阀板材质304、 密封EPDM、对焊 手动隔膜阀 气动蝶阀（5个） 多介质过滤器进水控制阀 多介质过滤器反006 DN50、阀体材质SS316L、 密封垫EPDM、对焊 DN50、阀板材质SS304、 007 洗、正洗控制阀 密封EPDM、对焊 DN50、阀板材质SS304、 密封EPDM、对焊 DN15、阀体材质SS304、 密封PTFE、快接卡箍 DN25、阀体材质SS304、 密封垫PTFE、快接卡箍 DN50、阀板材质SS304、 是□否□ 008 手动蝶阀 多介质过滤器最低点排水 手动取样阀 多介质过滤器出水取样 是□否□ 009 是□否□ 010 手动球阀 多介质过滤器排空 气动蝶阀（5个） 活性炭过滤器反是□否□ 011 洗、正洗控制阀 密封EPDM、对焊 DN50、阀板材质SS304、 密封EPDM、对焊 DN15、阀体材质SS304、 密封PTFE、快接卡箍 DN25、阀体材质SS304、 密封垫PTFE、快接卡箍 DN25、阀板材质SS304、 密封EPDM、对焊 DN50、阀板材质SS304、 是□否□ 012 手动蝶阀 活性炭过滤器最低点排水 手动取样阀 活性炭过滤器出水取样 是□否□ 013 是□否□ 014 手动球阀 活性炭过滤器排空 气动蝶阀（4个） 气动蝶阀控制软化器分别再生 控制软化器运是□否□ 015 是□否□ 016 （12个） 行、反洗、正洗 密封EPDM、对焊 是□否□

017 手动球阀 微量调节进盐量 DN15、阀体材质UPVC （2个） 手动球阀 软化器再生时控（2个） 手动取样阀（2个） 手动蝶阀（2个） 软化器最低点排水 制进水量 DN20、阀体材质UPVC 是□否□ 018 是□否□ 019 软化器出水取样 DN15、阀体材质SS304、 密封PTFE、快接卡箍 DN50、阀板材质SS304、 密封PTFE、对焊 DN25、阀体材质SS304、 密封PTFE、快接卡箍 精密过滤器进出水控制阀 一级反渗透中防止水倒流 一级反渗透中防止水倒流 一级反渗透中控制淡水压力 一级反渗透中控制浓水压力 DN50、阀体材质SS304、 密封PTFE、对焊 DN50、材质SS304、连接焊接 DN32、材质SS304、连接焊接 DN50、阀体材质SS316L、 密封垫EPDM、对焊 DN32、阀体材质SS316L、 密封垫EPDM、对焊 DN32、阀体材质SS304、 密封EPDM、对焊 DN15、阀体材质SS304、 密封PTFE、快接卡箍 DN32、阀体材质SS304、 密封垫PTFE、焊接 DN32、阀体材质SS304、 是□否□ 020 是□否□ 021 手动球阀 软化器排空 （2个） 手动蝶阀（2个） 止回阀 （2个） 止回阀 手动隔膜阀 手动隔膜阀 是□否□ 022 是□否□ 023 是□否□ 024 是□否□ 025 是□否□ 026 是□否□ 027 手动蝶阀 控制一级反渗透膜清洗消毒 手动取样一级淡水分支取是□否□ 028 阀（4个） 样及汇总取样 气动角座阀 气动角座实现低压冲洗一级膜 实现一级浓水排是□否□ 029 是□否□ 030 阀（2个） 放及小循环切换 密封垫PTFE、焊接 手动蝶阀 实现一级浓水排放 两位三通阀 一级合格水、不DN32、阀体材质SS304、 密封EPDM、对焊 DN50、阀体材质SS304、 是□否□ 031 是□否□ 032 合格水自动排放 密封EPDM、快接卡箍 是□否□ 033 手动蝶阀 控制中间罐进水 DN50、阀体材质SS304、 密封EPDM、对焊 是□否□

034 手动蝶阀 控制中间罐进水及清洗 手动蝶阀（2个） 手动隔膜阀 手动隔膜阀 手动蝶阀（2个） 止回阀 止回阀 止回阀 手动取样中间水水源开关控制阀 控制二级反渗透进水压力 控制二级浓水压力 控制二级膜清洗消毒 二级反渗透中防止水倒流 二级反渗透中防止水倒流 二级反渗透中防止水倒流 二级淡水分支取DN32、阀体材质SS304、 密封EPDM、对焊 DN50、阀体材质SS304、 密封EPDM、对焊 DN50、阀体材质SS316L、 密封垫EPDM、对焊 DN25、阀体材质SS316L、 密封垫EPDM、对焊 DN32、阀体材质SS304、 密封EPDM、对焊 DN50、材质SS304、连接焊接 DN40、材质SS304、连接焊接 DN25、材质SS304、连接焊接 DN15、阀体材质SS304、 密封PTFE、快接卡箍 DN25、阀体材质SS304、 密封垫PTFE、焊接 是□否□ 035 是□否□ 036 是□否□ 037 是□否□ 038 是□否□ 039 是□否□ 040 是□否□ 041 是□否□ 042 阀（3个） 样及汇总取样 气动角座根据原水罐水位是□否□ 043 阀（3个） 高低控制气动阀切换回收排放放及小循环切换 气动隔膜二级出水合格与是□否□ DN40、阀体材质SS316L、 密封垫EPDM、对焊 是□否□ 044 阀（2个） 不合格及小循环切换 045 手动蝶阀 EDI清洗消毒 DN32、阀体材质SS316L、 密封EPDM、对焊 是□否□ 046 手动隔膜控制EDI淡水进DN25、阀体材质SS316L、 密封垫EPDM、对焊 阀（4个） 出 手动隔膜是□否□ 047 控制EDI浓水进DN25、阀体材质SS316L、 密封垫EPDM、对焊 DN40、材质SS316L、 连接焊接 阀（4个） 出 止回阀 手动蝶阀EDI中防止水倒流 是□否□ 048 049 是□否□ 是□否□ 控制EDI浓水回DN25、阀体材质SS304、

（2个） 050 气动隔膜收及排放 EDI出水合格与密封EPDM、对焊 DN40、阀体材质SS316L、 密封垫EPDM、对焊 是□否□ 阀（2个） 不合格切换 051 气动蝶阀 实现EDI不合格DN40、阀体材质SS316L、 水回中间罐 手动取样阀（3个） 手动隔膜纯化水罐呼吸器EDI淡水取样 密封EPDM、对焊 DN15、阀体材质SS316L、 密封PTFE、快接卡箍 DN40、阀体材质SS316L、 密封垫EPDM、快接卡箍 DN50、阀体材质SS316L、 密封垫EPDM、快接卡箍 DN50、阀体材质SS316L、 密封垫EPDM、快接卡箍 是□否□ 052 是□否□ 053 阀（2个） 开关 手动隔膜阀 手动隔膜阀 卫生级取样阀 手动隔膜阀 卫生级取样阀 手动隔膜阀 手动隔膜阀 卫生级取样阀 气动隔膜阀 气动隔膜阀 手动隔膜阀 纯化水总回水取样阀 合格纯化水回罐控制阀 不合格纯化水排放控制阀 呼吸器底部阀 纯化水总送水取样阀 纯化水换热器后阀门 纯化水罐底部总出水阀 纯化水罐底部排污阀 是□否□ 054 是□否□ 055 是□否□ 056 纯化水罐取样阀 DN20、阀体材质SS316L、 快接卡箍 纯化水总送水阀 DN50、阀体材质SS316L、 密封垫EPDM、快接卡箍 DN20、阀体材质SS316L、 快接卡箍 DN50、阀体材质SS316L、 密封垫EPDM、快接卡箍 是□否□ 057 是□否□ 058 是□否□ 059 是□否□ 060 纯化水总回水阀 DN50、阀体材质SS316L、 密封垫EPDM、快接卡箍 DN20、阀体材质SS316L、 快接卡箍 DN40、阀体材质SS316L、 密封垫EPDM DN40、阀体材质SS316L、 密封垫EPDM DN40、阀体材质SS316L、 密封垫EPDM、快接卡箍 是□否□ 061 是□否□ 062 是□否□ 063 是□否□ 064 是□否□ 结论： 确认人/日期： 复核人/日期：

附件23 纯化水系统仪表安装确认记录

序号 001 名称 液位变送器 002 金属管浮子流量计 003 温度变送器 004 注油压力表 005 注油压力表 006 检测换热器后水安装位置及用途 检测原水贮罐液位 检测原水流量 接受标准 接液材质SS316L、量程0-30KPa卡箍 材质SS304、快接卡箍 量程2500-25000L/h 接液材质SS316L、量程 安装结果 确认方法 1、核对仪表量程范围是否与设计相符。 2、查供应 商材质报 告。 接液材质PP 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是否符合 是□否□ 温以控制气动阀 0-200℃ 检测多介质过滤器前压力 检测多介质过滤器后、活性炭过滤器前压力 接液材质SS304、量程0-0.6MPa 接液材质SS304、量程0-0.6MPa 浮子开关 软化器盐箱高低（2个） 液位自控 软化器再生时检测进水流量 软化器再生时检测进盐水流量 检测活性炭滤器007 流量计 （2个） 材质 量程100-1000L 材质 量程40-400L 接液材质SS304、量程 是□否□ 008 流量计 （2个） 是□否□ 009 注油压力表 后软化器前压力 0-0.6MPa 检测预处理消毒接液材质SS316L、量程 是□否□ 010 温度变送器 水温温度高报警 0-200℃ 检测精密过滤器接液材质SS304、量程0-0.6MPa 材质SS304、快接卡箍 量程1600-16000L/h 材质SS304、快接卡箍 量程1000-10000L/h 接液材质SS304、 量程0-2.5MPa 是□否□ 011 注油压力表（2个） 前后压力 012 金属管浮检测一级淡水流是□否□ 子流量计 量 013 金属管浮检测一级浓水流是□否□ 子流量计 量 014 注油压力表（2个） 015 电接点压检测进一级反渗透膜压力及一级浓水压力 高低压保护一级是□否□ 是□否□ 接液材质SS304、量程0-0.6MPa 0-2.5MPa 力表2个 高压泵 是□否□

016 电导率仪 液位变送器 测一级出水电导并控制 检测中间水贮罐液位 接液材质316、量程0.055-100、快接卡盘 接液材质316L 量程0-30KPa卡箍 接液材质PP 是□否□ 017 是□否□ 018 浮子开关 加药装置低液位 报警 检测二级淡水流 是□否□ 019 金属管浮材质SS304快接卡箍 量程1600-16000L/h 材质304快接卡箍 量程500-5000L/h 接液材质SS304、 量程0-2.5MPa 子流量计 量 020 金属管浮检测二级浓水流是□否□ 子流量计 量 021 注油压力表（2个） 022 检测进二级反渗透膜压力及二级浓水压力 测二级出水电导并控制 是□否□ 是□否□ 电导率仪 金属管浮接液材质316量程0.055-100、快接卡盘 是□否□ 023 检测EDI淡水流材质316L快接卡箍 量程1000-10000L/h 子流量计 量 024 流量计带限位开关（2个） 025 电阻率仪 温度变送器 027 隔膜压力是□否□ 检测EDI浓水流量程100-1000L 量并控制EDI电源 测量EDI出水电接液材质316量程0-18M导并控制自排 欧cm、快接卡盘 是□否□ 是□否□ 026 检测EDI出水温接液材质316L量程度 0-200℃ 是□否□ 检测EDI浓、淡接液材质SS316L、量程0-0.6MPa、快接卡盘 接液材质SS316L、量程0-30KPa卡箍 接液材质SS316L、量程0-200℃ 接液材质316L、量程0-0.6MPa、快接卡盘 接液材质316L、量程0-1.0MPa、快接卡盘 表（8个） 水进、出压力 028 液位变送器 029 温度变送器 030 隔膜压力表 031 隔膜压力表 检测纯化水贮罐液位 检测纯化水贮罐水温度 贮罐回水压力检测 贮罐送水压力检测 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□

032 温度表（2个） 换热器后温度检测 接液材质316L、量程0-150℃、快接卡盘、插入深度60mm 是□否□ 033 温度传感器（2套） 回水温度及加热前温度检测 接液材质316L、量程0-200℃、快接卡盘、插入深度60mm 是□否□ 034 在线流速仪 回水流量检测 配流速传感器、接液材质316L、 是□否□ 035 在线电导仪 回水电导检测 配电导电极带温度补偿、接液材质316L、 是□否□ 035 蒸汽压力表 换热器进汽压力检测 接液材质304、量程0-1.0 MPa 是□否□ 结论： 确认人/日期： 复核人/日期：

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