中医治疗原发性高血压临床研究文献的评价

高血压资料

北京中医药大学学报（中医临床版）２００８年９月，１５（５）

３５

文献研究

中医治疗原发性高血压临床研究文献的评价＊

温志浩１

农一兵１

于友华２

林谦１﹟

（１北京中医药大学东方医院

北京１０００７８；２中国中医科学院医学实验中心）

摘要：目的对中医药治疗原发性高血压（ＥＨ）的临床研究文献的总体水平做出初步评价。方法选择中国生物医学文献数据库，检出截止到２００５年的中医药治疗ＥＨ的临床研究文献，按标准纳入文献，搜集其研究方法和内容，建立数据库，运用统计软件进行整体评价。结果在１１８５项纳入的临床研究中，说明诊断标准的９１７项（７７．３８％），辨证论治的４９２项（４１．５２％），有疗效标准的９３２项（７８．６５％），随机对照试验５３４项（４５．０６％），进行了统计学分析的７９１项（６６．７５％），报告有不良反应的１５７项结论ＥＨ的中医治疗性临床研究呈递增态势，但也存在着很多有待提高之处。应该进（１３．２５％），有随访报告的９８项（８．２７％）。

不良反应报告和随访等。行多中心大样本的试验，采用先进的疗效评价标准和指标，完善统计方法、关键词：原发性高血压；中医；临床研究；文献评价中图分类号：Ｒ２５９

ＲｅｖｉｅｗｏｎｃｌｉｎｉｃａｌｒｅｓｅａｒｃｈｌｉｔｅｒａｔｕｒｅｏｆｔｒｅａｔｍｅｎｔｏｆｐｒｉｍａｒｙｈｙｐｅｒｔｅｎｓｉｏｎｗｉｔｈＣｈｉｎｅｓｅｍｅｄｉｃｉｎｅＷＥＮＺｈｉ－ｈａｏ１，Ａｂｓｔｒａｃｔ：

ＮＯＮＧＹｉ－ｂｉｎｇ１，

ＹＵＹｏｕ－ｈｕａ２，

ＬＩＮＱｉａｎ１

（１ＤｏｎｇｆａｎｇＨｏｓｐｉｔａｌ，

ＢｅｉｊｉｎｇＵｎｉｖｅｒｓｉｔｙｏｆＣｈｉｎｅｓｅＭｅｄｉｃｉｎｅ，

Ｂｅｉｊｉｎｇ１０００７８；２ＭｅｄｉｃａｌＥｘｐｅｒｉｍｅｎｔａｌＣｅｎｔｅｒ，ＣｈｉｎａＡｃａｄｅｍｙｏｆＣｈｉｎｅｓｅＭｅｄｉｃａｌＳｃｉｅｎｃｅｓ）

ＯｂｊｅｃｔｉｖｅＴｏｒｅｖｉｅｗｉｎｉｔｉａｌｌｙｏｎｔｈｅｇｅｎｅｒａｌｌｅｖｅｌｏｆｃｌｉｎｉｃａｌｒｅｓｅａｒｃｈｌｉｔｅｒａｔｕｒｅｏｆｔｈｅｔｒｅａｔｍｅｎｔｏｆｐｒｉｍａｒｙｈｙｐｅｒｔｅｎｓｉｏｎ

ＭｅｔｈｏｄｓＴｈｅｃｌｉｎｉｃａｌｒｅｓｅａｒｃｈｌｉｔｅｒａｔｕｒｅｏｆｔｈｅｔｒｅａｔｍｅｎｔｏｆｐｒｉｍａｒｙｈｙｐｅｒｔｅｎｓｉｏｎｗｉｔｈＣｈｉｎｅｓｅｍｅｄｉｃｉｎｅ

ｗｉｔｈＣｈｉｎｅｓｅｍｅｄｉｃｉｎｅ．

ｗａｓｓｅａｒｃｈｅｄ（ｕｎｔｉｌ２００５）ｆｒｏｍＣｈｉｎｅｓｅＢｉｏｌｏｇｉｃａｌａｎｄＭｅｄｉｃａｌＤａｔａｂａｓｅａｃｃｏｒｄｉｎｇｔｏｔｈｅｉｎｃｌｕｓｉｏｎｃｒｉｔｅｒｉａ．Ｔｈｅｒｅｓｅａｒｃｈｍｅｔｈｏｄｓａｎｄｃｏｎｔｅｎｔｓｗｅｒｅｃｏｌｌｅｃｔｅｄｆｏｒｔｈｅｅｓｔａｂｌｉｓｈｍｅｎｔｏｆｃｌｉｎｉｃａｌｒｅｓｅａｒｃｈｌｉｔｅｒａｔｕｒｅｄａｔａｂａｓｅ，ｗｈｉｃｈｗａｓｔｈｅｎｒｅｖｉｅｗｅｄｇｅｎｅｒａｌｌｙｂｙｕｓｉｎｇｓｔａｔｉｓｔｉｃａｌｓｏｆｔｗａｒｅ．

ＲｅｓｕｌｔｓＡｍｏｎｇ１１８５ｃｌｉｎｉｃａｌｒｅｓｅａｒｃｈｉｔｅｍｓｉｎｃｌｕｄｅｄｔｈｅｒｅｗｅｒｅ９１７ｉｔｅｍｓ（７７．３８％）

ｈａｖｉｎｇｄｉａｇｎｏｓｔｉｃ

ｓｔａｎｄａｒｄｓ，４９２（４１．５２％）ｈａｖｉｎｇｓｙｎｄｒｏｍｅｄｉｆｆｅｒｅｎｔｉａｔｉｏｎａｎｄｔｒｅａｔｍｅｎｔ，９３２（７８．６５％）ｈａｖｉｎｇｃｕｒａｔｉｖｅｅｆｆｅｃｔｓｔａｎｄａｒｄ，５３４

（４５．０６％）ｆｏｒｒａｎｄｏｍｃｏｎｔｒｏｌｔｅｓｔ，７９１（６６．７５％）ｈａｖｉｎｇｓｔａｔｉｓｔｉｃａｌａｎａｌｙｓｉｓ，１５７（１３．２５％）ｗｉｔｈｓｉｄｅｅｆｆｅｃｔｓ，ａｎｄ９８（８．２７％）

ｗｉｔｈｆｏｌｌｏｗ－ｕｐｒｅｐｏｒｔｓ．ｉｎｃｒｅａｓｉｎｇｔｒｅｎｄ，

ＣｏｎｃｌｕｓｉｏｎＴｈｅｃｌｉｎｉｃａｌｒｅｓｅａｒｃｈｏｆｔｈｅｔｒｅａｔｍｅｎｔｏｆｐｒｉｍａｒｙｈｙｐｅｒｔｅｎｓｉｏｎｗｉｔｈＣｈｉｎｅｓｅｍｅｄｉｃｉｎｅｈａｓａｎ

Ｔｈｅｔｅｓｔｏｆｍｕｌｔｉ－ｃｅｎｔｅｒａｎｄｌａｒｇｅ－ｓａｍｐｌｅｓｈｏｕｌｄｂｅｃａｒｒｉｅｄｏｕｔ，

ａｄｖａｎｃｅｄｒｅｖｉｅｗ

ｂｕｔｉｔｓｈｏｕｌｄｂｅｉｍｐｒｏｖｅｄ．

ｃｒｉｔｅｒｉａａｎｄｉｎｄｅｘｅｓｓｈｏｕｌｄｂｅａｐｐｌｉｅｄ，ａｎｄｔｈｅｓｔａｔｉｓｔｉｃａｌｍｅｔｈｏｄｓ，ｓｉｄｅ－ｅｆｆｅｃｔｒｅｐｏｒｔｓａｎｄｆｏｌｌｏｗ－ｕｐｖｉｓｉｔｓｓｈｏｕｌｄｂｅｄｅｖｅｌｏｐｅｄ．Ｋｅｙｗｏｒｄｓ：ｐｒｉｍａｒｙｈｙｐｅｒｔｅｎｓｉｏｎ；Ｃｈｉｎｅｓｅｍｅｄｉｃｉｎｅ；ｃｌｉｎｉｃａｌｒｅｓｅａｒｃｈ；ｌｉｔｅｒａｔｕｒｅｒｅｖｉｅｗ

温志浩，男，在读博士生

＃通讯作者：林谦，女，博士，主任医师，博士生导师

＊北京市中医药科技项目（Ｎｏ．ＪＪ－２００６－５）

!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!参考文献：

［６］ＢＡＲＢＡＮＯＰＲ，ＡＬＤＥＧＨＩＡ，ＦＡＧＬＩＡＥ，ｅｔａｌ．Ｒｅｓｕｌｔｓ

ｏｆｒｅｖａｓｃｕｌａｒｉｚａｔｉｏｎａｎｄａｍｐｕｔａｔｉｏｎｏｆｔｈｅｇａｎｇｒｅｎｏｕｓｄｉａｂｅｔｉｃｆｏｏｔ；ｉｍｐｏｒｔａｎｃｅｏｆａｍｕｌｔｉｄｉｓｃｉｐｌｉｎａｒｙａｐｐｒｏａｃｈ［Ｊ］．ＭｉｎｅｒｖａＣａｒｄｉｏｎｇｉｏｌ，１９９５，４３：９７．［７］

ＢＡＫＫＥＲＫ，ＳＣＨＡＰＥＲＮＣ．Ｎｅｗｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔｓｉｎｔｈｅｔｒｅａｔｍｅｎｔｏｆｄｉａｂｅｔｉｃｆｏｏｔｕｌｃｅｒｓ［Ｊ］．ＮｅｄＴｉｊｄｓｃｈｒＧｅｎｅｅｓｋｄ，２０００，１４４：４０９．［８］

ＣＨＡＮＴＥＬＡＵＥ．Ｐａｔｈｏｇｅｎｅｓｉｓｏｆｄｉａｂｅｔｉｃｆｏｏｔｄｉｓｅａｓｅ［Ｊ］．Ｉｎｔｅｒｎｉｓｔ－Ｂｅｒ，１９９９，４０：９９４．

（收稿日期：２００８－０５－１３）

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［２］李仕明．中华医学会糖尿病学会全国第一届糖尿病足专

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马雪，张庆甫，竹保国．中西医结合治疗糖尿病足１６例

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王军，张庚扬，张学勇．中医辨治感染性糖尿病足坏疽———附１７８例临床报告［Ｊ］．中国中西医结合外科杂志，

２００３，９（４）：２６８－２７０．

高血压资料

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原发性高血压（ｅｓｓｅｎｔｉａｌｈｙｐｅｒｔｅｎｓｉｏｎ，ＥＨ）是严重危害人民群众健康的一种慢性疾病。２００２年中国居民营养与健康状况调查显示，我国１８岁以上人群高血压患病率为１８．８％，高血压知晓率、治疗率、控制率分别为３０．２％、２４．７％、２５．０％［１］。广大中医研究人员对ＥＨ进行了大量研究，取得了很多成果。为了能更好地了解目前中医治疗ＥＨ临床研究的质量，本文对ＥＨ的中医治疗性临床研究文献进行评价。

１方法１．１

检索方法

检索中国生物医学文献数据库，检索式为：（中

文题目：高血压）和（全部检索条目：中医或中药或中西医结合或针灸），限定为１９７８￣２００５年的临床研究文献。

１．２纳入标准

研究对象为ＥＨ患者的治疗性临床研究；干预

措施为中医或中西医结合治疗；样本含量大于或等于３０例。

１．３排除标准

研究对象限制为高血压并发症者或ＥＨ与其他

疾病合并者；研究对象中有非ＥＨ的患者且研究结果不能排除他们的影响；继发性高血压研究；综述、理论探讨、或非治疗性临床试验；专家经验、个案、验案等；动物试验；非中医手段治疗；重复发表；样本含量小于３０例。

１．４筛选方法

根据题名和摘要进行初次筛选，获取所需全文

后依据全文进行再次筛选。

１．５分析的指标和方法

分析文献的研究内容和方法，包括：有无诊断

标准；样本含量；有无疗效标准和指标；是否辨证论治及分型；是否采用随机、对照和盲法；有无统计方法；有无不良反应报告；有无随访。

１．６数据整理和统计分析

用ＭｉｃｒｏｓｏｆｔＡｃｃｅｓｓ软件建立数据库，最后用

Ｅｘｃｅｌ和ＳＡＳ８．２进行统计分析。２结果

２．１

文献检索及筛选结果

截止２００７年３月共检索出４１２３篇。根据题名和摘要纳入１４８６篇，其中７４篇无法获取全文。经过全文浏览后纳入１１８４篇，其中１篇包含２项临床研究，故共包含１１８５项临床研究。

２．２诊断标准

未明确说明诊断标准的２６８项（２２．６２％）；明确

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说明诊断标准的９１７项（７７．３８％）。

２．３样本含量

３０～５０例、５１～８０例、８１～１００例、１０１～４００例、４００例以上的研究分别有２６４项（２２．２８％）、４２２项

（３５．６１％）、１７２项（１４．５１％）、３１０项（２６．１６％）、１７项（１．４３％），样本含量合计１１８２７５例。

２．４治疗方法

口服治疗９１７项（７７．３８％），外用治疗６９项

（５．８２％），静脉治疗６０项（５．０６％），体针治疗７８项（６．５８％），耳针２７项（２．２８％），头针５项（０．４２％），其他疗法８１项（６．８４％）。有４２项（３．５４％）同时使用了２种中医治疗手段；有２项（０．１７％）同时使用了３种中医治疗手段；有３项（０．２５％）是针对不同证型采取不同手段；分别有１项（０．０８％）介绍了３种和４种治疗手段，但未明确说明同时使用这几种手段。采用中西医结合治疗的３８３项（３２．３２％），纯中医治疗的８０２项（６７．６８％）。

２．５辨证分型

辨证论治的４９２项（４１．５２％），非辨证论治的

６９３项（５８．４８％）。在辨证论治的研究中，对１个证

型进行治疗的２３７项，占４８．１７％；分２型及２型以上的２５２项，占５１．２２％；分型数不详的３项，占

０．６１％。２．６

疗效标准和指标

有疗效标准的９３２项（７８．６５％），无疗效标准的

２５３项（２１．３５％）。在有疗效标准的研究中，仅用血

压作为疗效指标的２１６项，占２３．１８％；仅用症状作为疗效指标的１６项，占１．７２％；同时使用血压和症状作为疗效指标的３６３项，占３８．９５％；同时使用血压、症状以及其他一些指标的研究２７４项，占

２９．４０％。２．７

临床设计

采用了随机对照和盲法的５７项（４．８１％）；随机对照试验（ｒａｎｄｏｍｉｚｅｄｃｏｎｔｒｏｌｌｅｄｔｒｉａｌ，ＲＣＴ）５３４项（４５．０６％）；非随机对照试验１３６项（１１．４８％）；采用了盲法的６４项（５．４０％），随机、对照、盲法都没有采用的５０８项（４２．８７％）。

２．８统计方法

说明了对数据进行统计学分析的７９１项（６６．７５％），

未进行统计学分析的３９４项（３３．２５％）。其中使用ｔ

检验、χ２

检验、Ｒｉｄｉｔ分析方法中的１种或多种的３８１

项，占４８．１７％；采用其他一些统计方法的６５项，占

８．２２％；未注明采用何种统计方法的３４５项，占４３．６２％。

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２．９不良反应

提及不良反应但未报告的１４项（１．１８％）；报告

２．１０随访记录

有随访报告的９８项（８．２７％）；无随访报告的１０８７

有不良反应的１５７项（１３．２５％），其中仅报告对照组有不良反应的１５项，占９．５５％；报告无不良反应的

项（９１．７３％）。

２．１１各种类型临床研究的年代分布各种类型临床研究的年代分布见表１。

１１１项（９．３６％）；未提及不良反应的９０３项（７６．２０％）。

表１

项目

病例数

各种类型临床研究的年代分布

１９９１～１９９５年（ｎ＝１０８）

１９９６～２０００年（ｎ＝３６１）

２００１～２００５年（ｎ＝６７８）

１９７８～１９８５年（ｎ＝２６）

项

１９８６～１９９０年（ｎ＝１２）

项

％１９．２３２３．０８２３．０８３４．６２０７３．０８１９．２３７．６９７３．０８３．８５１５．３８１９．２３３４．６２３．８５５３．８５２３．０８２３．０８

％１６．６７２５．００２５．００３３．３３０６６．６７６６．６７２５．００７５．００８．３３８．３３８．３３１６．６７８．３３２５．００１６．６７８．３３

项％３２．４１２８．７０１１．１１２５．９３１．８５６６．６７３４．２６２１．３０８１．４１４．６３２８．７０１４．８１４３．５２５．５６５０．９３２７．７８１１．１１

项

％２５．２１３２．６９１４．６８２５．４８１．９４７５．３５３８．７８３１．３０７７．２９３．６０３７．６７１２．７４５０．４２４．１６６１．２２２１．０５８．０３

项

％１９．３２３８．９４１４．４５２６．１１１．１８８０．５３４４．５４３５．６９７９．０６５．４６５３．３９１０．０３６３．４２６．０５７３．４５２２．７１７．３７

３０～５０８０５１～８１～１００１０１～４００＞４００

５６６９０１９５２１９１４５９１１４６６

２３３４０８８３９１１１２１３２１

３５３１１２２８２７２３７２３８９５３１１６４７６５５３０１２

９１１１８５３９２７２７２１４０１１３２７９１３１３６４６１８２１５２２１７６２９

１３１２６４９８１７７８５４６３０２２４２５３６３７３６２６８４３０４１４９８１５４５０

有诊断标准辨证论治中西医结合治疗有疗效标准

临床设计ＲＣＴ＋盲法

ＲＣＴ

非随机对照试验有对照组使用盲法

采用统计分析方法有不良反应报告有随访报告

３３．１

讨论研究的数量

从本研究统计可以看到，ＥＨ的中医治疗性临

变化并不明显。对样本含量进行估计的文献很少，这样会造成样本含量过少而出现假阳性或假阴性结果，或样本含量过大而浪费资源且精度下降。

床研究近年呈递增态势，说明ＥＨ的中医治疗得到越来越多的重视。

３．４治疗方法的选用

较多的研究者偏向于口服治疗，采用多种中医

３．２诊断标准的使用情况

具有明确的诊断标准可以让读者更直观地了

手段联合降压的较少。采用中西医结合治疗的研究

２

逐渐增多（χ＝１６．０７，Ｐ＜０．０５），所占比例由７．６９％

解研究的对象和适用范围，这样的研究有增多的趋

２

势（χ＝９．７５，Ｐ＜０．０５），２００１～２００５年所占比例已达

（１９７８～１９８５年）增加到３５．６９％（２００１～２００５年），说明西药在降压效果上的独特优势正在得到共识。除

８０．５３％，说明临床研究愈加规范，但其中仍有部分

研究未注明标准的来源，部分２０００年以后的研究仍然采用了１９７８年或１９９３年世界卫生组织（ＷＨＯ）的高血压诊断标准，说明对新进展的了解不够。

１９８６～１９９０年外，辨证论治的研究均少于非辨证论

治的研究，辨证治疗是中医治疗的一个重要特点，应该得到更多的重视。

３．５疗效标准的使用情况

每个时间段中有疗效标准的研究均多于无疗

３．３样本含量的分布

样本含量５１～８０例的占了较大比重，４００例以

２２

效标准的研究，但对其分布进行χ检验，（χ＝０．１０，

Ｐ＞０．０５），分布差异没有统计学意义，说明对疗效标

准的重视程度近年来可能并没有得到提高。很多研究未说明疗效标准的来源，造成文献质量下降。采用症状和血压作为疗效指标的研究最多，此外还有血脂、胰岛素敏感指数、血管紧张素Ⅱ、血栓素、超

上较大样本的研究数有上升趋势。对１９９１年后的３

２２

个时间段的研究的样本含量分布进行χ检验（χ＝

１．５８，Ｐ＞０．０５），分布差异没有统计学意义，说明１９９１～２００５年来ＥＨ中医临床研究的样本含量分布

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声心动图、证候积分等疗效指标。少数几项研究采用并发症发生率等长期指标，但多数未报告失访情况，降低了研究的信度，而报告了的则失访率偏高，达到２０％～２５％。

疗效指标应选择敏感性好、特异性强、经济可行的，且应依治疗试验的终点目标而定［２］。ＥＨ的发生机制目前仍不清楚，尚无治愈的办法。降压治疗固然非常重要，但在将血压控制于理想水平的同时，也要注意保护靶器官，防止并发症。在上述研究中广泛采用的血压和症状等指标简便直观，但其对研究的价值的评估意义远不如国际上广泛采用的针对心血管终点事件的相对危险度降低（ｒｅｌａｔｉｖｅｒｉｓｋｒｅｄｕｃｔｉｏｎ，ＲＲＲ）、

绝对危险度降低（ａｂｓｏｌｕｔｅｒｉｓｋｒｅｄｕｃｔｉｏｎ，ＡＲＲ）、

需要治疗的患者数（ｎｕｍｂｅｒｎｅｅｄｅｄｔｏｔｒｅａｔ，ＮＮＴ）等指标。３．６

临床设计方法的选用

ＲＣＴ被公认为评价干预措施疗效的金标准方

法。设有对照组的研究逐渐增多（χ２

＝３５．１６，Ｐ＜

０．０５），所占比例由３４．６２％（１９７８～１９８５年）上升到６３．４２％（２００１～２００５年）。同是对照试验，ＲＣＴ所占

比例逐渐上升（χ２＝５１．４５，Ｐ＜０．０５），由１５．３８％

（１９７８～１９８５年）上升到５３．３９％（２００１～２００５年），而

非随机对照试验所占比例则逐渐下降（χ２＝３．９０，Ｐ＜

０．０５），由１９．２３％（１９７８～１９８５年）下降到１０．０３％

（２００１～２００５年），说明在科研设计中大家越来越趋向于ＲＣＴ。但还存在着一些问题：部分研究未进行组间基线资料均衡性比较；多中心的研究较少；部分研究对照组和治疗组的样本含量相差较大；７９．９６％的ＲＣＴ未对其随机的具体方法进行描述，使得其是否正确地使用了随机方法存在疑问；描述随机隐藏的很少；采用盲法的比例还比较低，各时间段均低于１０％。

３．７统计方法的使用情况

统计知识贯穿于临床科研的整个过程，是帮助

我们设计、衡量和评价临床研究必不可少的工具。

近年来，进行了统计学分析的研究逐渐增多（χ２＝

３４．７８，Ｐ＜０．０５），２００１～２００５年所占比例已达７３．４５％，

但仍有很多研究没有使用统计方法。使用的统计方

法多局限于χ２检验、ｔ检验和ｕ检验等一元统计方

法，且多数研究未说明统计量的大小，使其结果无法进行ｍｅｔａ分析，降低了其对临床决策的价值。

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３．８不良反应报告及随访

安全性是评价治疗方法的重要方面，而纳入的

多数研究都没有不良反应报告，这可能会使读者在采纳这些临床意见时存在疑虑。对有无不良反应报

告的研究分布进行χ２检验（χ２

＝０．１０，Ｐ＞０．０５），分布

差异没有统计学意义，说明对不良反应报告的重视程度近年可能并没有得到提高。ＥＨ病情容易反复，治疗后随访是必不可少的。而近２０年来进行随访的研究所占比例在各时间段均低于２５％，其中也有随访难度大、不易为广大研究者所接受的原因。

总体来说，中医治疗ＥＨ临床研究文献有了很大进步，循证医学的重要意义得到了大家的公认，

ＲＣＴ越来越多，但也存在着很多不足之处。我们在

不断完善提高的同时也应寻找产生这些问题的原因。一方面接触循证医学的时间还比较短，施行过程中出现了一些缺陷，另一方面在方法学上还有待创新。经典的随机双盲安慰剂试验主要用于评价干预的特异性疗效，即组分疗效。针对复杂性干预，评价的疗效应当是系统疗效，因此在中医干预评价中应当充分考虑干预构成的多样性以及干预对象的社会属性和个体差异，综合多种方法来评价中医的复杂干预。这就需要重新考虑评价中患者、干预及结局的要素，采用自然科学与社会科学方法的评价模式，整合定性和定量的评价方法，建立与传统的临床流行病学或循证医学中的随机双盲安慰剂对照试验有所不同的创新方法学模式［３］。中西医有很多不同之处，传统的ＲＣＴ可能会在评价中医疗效时遇到挑战，寻找合适的评价方法或许是目前更紧急的任务。

参考文献：

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（收稿日期：２００８－０４－１８）

本文来源：https://www.bwwdw.com/article/bt6j.html