、《江西省中药饮片炮制规范》2008年版与《中国药典》2010年版中药饮片控制及新方法

《江西省中药饮片炮制规范》2008年版与 《中国药典》2010年版中药饮片控制及新方

法

学习指导

［要求］

1、熟悉《江西省中药饮片炮制规范》2008年版对中药饮片控制的新方法。

2、熟悉《江西省中药饮片炮制规范》2008年版对中药饮片抽样的具体要求。

3、熟悉《中国药典》2010年版对中药饮片控制的新方法。

4、熟记常用的炮制方法和常用的辅料，如净制、切制、酒炙、蜜炙，制霜，酒、醋、食盐水等。了解“樟、建帮”特色炮制方法和特色炮制辅料，如炆法，复制法，蜜麸等。 ［目的］

介绍《中国药典》2010版药典以及《江西省中药饮片炮制规范》2008版在炮制通则和炮制辅料上的具体内容，使广大药事工作者熟悉和了解中药炮制在《药典》和《规范》中的有关规定。

［意义］

中药炮制是中医药事业发展过程中不可或缺的重要内容，中药炮制的效果可直接影响到中药在临床上的实际应用和临床疗效。因此，熟悉和掌握重要炮制的有关内容和规定，将有利于中药在临床上的使用，增加药物的疗效，从而有利于中医药未来的发展。炮制方法和炮制辅料是中药炮制的重要组成部分，是学习中医药的重要内容。

（一）

《江西省中药饮片炮制规范》2008年版（简称《规范》）与《中国药典》2010年版（简称《药典》）两部新法规是成立药监局以来，编制的具有划时代的药品法定依据，对规范药品市场，保障人民用药的安全有效，具有重要的意义。

一、《规范》中药饮片控制及新方法

《规范》在编制过程中，对中药饮片控制，体现三个字：齐、高、全，主要是收载品种齐、实用；质量标准控制方法和要求高；项目全面、内容紧跟时代发展。目的就是确保我省饮片质量，杜绝掺假混杂现象，使临床用药和科学管理能够达到新的水平。现从品种、标准和项目三方面内容进行讲解。

1、《规范》收载品种齐、实用。

《规范》经过广泛调研遴选，共收载中药饮片品种及规格738种，较1991年版700种，新增品种130种(43%)，修订525种（71%），删除了83种，主要收载于《中国药典》2005年版一部、《卫生部药品标准》1992年版中药材第一册、《江西省中药材标准》1996年版和《江西省中药炮制规范》1991年版上，我省中药生产、经营和使用单位实际应用的品种，具体修订情况如下：

（1）根及根茎类收载183种，新增土黄连、山姜、千斤拔、木板蓝根、水半夏、丝瓜根、参薯、枫荷梨、蛇葡萄和樟树根等41种，白茄根更改为茄根，土牛膝更改为红牛膝，彭泽贝母更改为江西贝母，删除三叶青、广防己、墓头回、算盘子根等11种。

（2）皮类收载20种，新增土荆皮、关黄柏和救必应3种。

（3）藤茎类收载39种，新增小通草、木通、内风消、安痛藤、红茴香、苦木、透骨草和薜荔8种，删除关木通和接骨木2种。

（4）叶类收载34种，新增山楂叶、杜仲叶、旱柳叶、牡荆叶、枫香树叶、罗布麻叶、柿叶、荷梗、满山红、蓼大青叶10种，紫珠更改为广东紫珠、甜茶更改为茶叶，删除桉叶、臭牡丹、臭梧桐叶和木继木叶4种。

（5）花类收载36种，新增山银花和栀子花2种，删除山茶花和凤仙花2种。

（6）果实及种子类收载155种，新增山姜仁、千金子霜、白扁豆、冬葵果、南山楂、南五味子、南鹤虱、葱子和稻芽等16种，删除南烛子、相思子、甜杏仁、甜石莲、喜树果和樱桃核等17种。

（7）全草类收载106种，新增一枝蒿、小金钱草、广藿香、五指柑、吉祥草、苍耳草、杏香兔耳风、陆英、罗勒、金毛耳草、黄鳝藤和满山香等26种，删除小草、肺形草、荠菜等10种。

（8）树脂类收载10种，新增龙血竭和松香2种，删除胡桐泪1种。

（9）菌藻地衣类收载16种，新增云芝、木耳、香蕈和猴菇菌4种，删除松萝1种。

（10）动物类收载78种，新增山羊角、牛鞭、乌骨鸡、白蚁、鸭内金和蛇胆等10种，删除马宝、虎骨、珊瑚、豹骨、象牙、猴骨、犀角、人中黄、人中白和蟋蟀等17种。

（11）矿物类收载43种，新增玄明粉和阴起石2种，删除升药、信石、铅丹、黒锡和雌黄12种。

（12）其他类收载18种，新增天然冰片（右旋龙脑）、方儿茶、建曲和香墨等6种，删除百草霜、百药煎、柿霜和灶心土等6种。

2、中药饮片质量控制方法和要求高，标准整体水平全面提升。

（1）、大量增加正文内容：在品种【成品性状】项对饮片性状内容进行了更为详细的描述，尤其补充了大量饮片实际外观色泽、大小等内容，并增加了无霉变、虫蛀等规定（依据饮片性质、贮藏的要求而定）。【检查】项下除矿物药外，规定了饮片水分、总灰分或酸不溶性灰分等的控制限度；同时，为了提高饮片的安全性，还对剧毒饮片如马钱子、制川乌、制草乌等，进行了毒性限量要求；对清半夏和姜半夏炮制工艺中加入明矾的量进行有效控制，制定了白矾的限量；对松花粉饮片增加了淀粉粒检查、带壳白果增加了霉粒检查、全蝎增加了水溶性无机盐限度检查、没食子增加了穿逸者检查和发酵品增加了致病菌的检查；并规定了直接服用的粉末饮片应进行微生物限度检查，符合散剂要求；直接用于烧伤或严重创伤的粉末饮片均应无绿脓杆菌等要求。

（2）、大幅增加符合中药饮片特点的专属性鉴别方法：①【鉴别】项中大幅增加饮片横切面或粉末显微鉴别法。本版《规范》总共收载了显微鉴别法460多项，较上版增加了450项。②【鉴别】项中首次采用专属性较强的薄层色谱鉴别技术。本版《规范》新增薄层色谱鉴别119项。

（3）、采用成熟分析技术，建立含量测定方法：标准中首次收入高效液相色谱法和气相色谱法等成熟新技术分析方法，测定饮片的含量，其中新增液相色谱70个，气相色谱9个，主要应用在江西特色饮片和毒剧饮片的85个品种，具体为：防己、香薷、川乌、草乌、附子、广东紫珠、枳壳、枳实、天然冰片、厚朴、肉桂、杏香兔耳风、茶芎、天南星、马钱子等。

举例如下：

①、何首乌 【成品性状】本品为不规则的厚片或块片。表面浅黄棕色或浅红棕色，显粉性，皮部有4～11个类圆形异型维管束环列，形成云锦状花纹，中央木部较大，有的呈木心。边缘红棕色或红褐色，皱缩不平，有浅沟，并有横长皮孔样突起及细根痕。质坚实，不易折断。气微，味微苦、涩。无虫蛀。

制何首乌（炆何首乌） 本品为不规则皱缩状的块片，厚约1cm。表面黑褐色或棕褐色，凹凸不平。质坚硬，断面角质样，棕褐色或黑色。气微，味微甘而苦涩。无虫蛀。

增加了【鉴别】显微鉴别和薄层色谱鉴别，【检查】水分、总灰分、酸不溶性灰分，【含量测定】高效液相色谱法测定，何首乌含2，3，5，4′—四羟基二苯乙烯—2—O—β—D葡萄糖苷（C20H22O9）不得少于0.9%，制何首乌不得少于0.70%。

②、茶芎 【成品性状】本品为不规则形片，长1.5～5cm。表面灰黄色，散有黄棕色点状油室，形成层呈波状或不规则多角形；周边棕褐色。有浓郁香气，味辛、微苦，有麻舌感。无虫蛀、霉变。增加了【鉴别】显微鉴别和薄层色谱鉴别，【检查】水分、总灰分、酸不溶性灰分，【含量测定】高效液相色谱法测定，含阿魏酸（C10H10O4）不得少于0.050%。

③、夏天无 【成品性状】本品呈类球形、长圆形或不规则块状，长0.5～3cm，直径0.5～2.5cm。表面灰黄色、暗绿色或黑褐色，有瘤状突起和不明显的细皱纹，顶端钝圆，可见茎痕，四周有淡黄色点状叶痕及须根痕。质硬，断面黄白色或黄色，颗粒状或角质样，有的略带粉性。气微，味苦。无虫蛀。增加了【鉴别】显微鉴别和薄层色谱鉴别，【检查】水分、总灰分、酸不溶性灰分，【浸出物】照水溶性浸出物测定法项下的热浸法测定，不得少于30.0%，【含量测定】高效液相色谱法测定，含原阿片碱（C20H19NO5）不得少于0.30%。

④、广东紫珠 【成品性状】本品茎枝呈圆形厚片，直径0.2～1.5cm；表面皮部淡棕色，中部具较大类白色髓；边缘灰绿色或灰褐色，微具灰白色花斑，可见细纵皱纹及多数长椭圆形稍凸起的黄白色皮孔；质硬。叶片皱缩、破碎，完整者展平后呈狭椭圆状披针形，顶端渐尖，基部锲形，边缘具锯齿，下表面有黄色腺点。气微，味微苦涩。增加了【鉴别】显微鉴别和薄层色谱鉴别，【检查】水分、总灰分、酸不溶性灰分，【浸出物】照醇溶性浸出物测定法项下的热浸法测定，用60%乙醇作溶剂，不得少于5.0%，【含量测定】高效液相色谱法测定，含连翘脂苷B（C34H44O19）和金石蚕苷（C35H46O19）的总量不得少于0.50%。

⑤、马钱子 【成品性状】生马钱子 本品呈纽扣状圆板形，常一面隆起，一面稍凹下，直径1.5～3cm，厚0.3～0.6cm。表面密被灰棕或灰绿色绢状茸毛，自中间向四周呈辐射状排列，有丝样光泽。边缘稍隆起，较厚，有突起的珠孔，底面中心有突起的圆点状种脐。质坚硬，平行剖面可见淡黄白色胚乳，角质状，子叶心形，叶脉5～7条。气微，味极苦。

制马钱子 形如马钱子，中间略鼓，表面棕褐色或深棕色。质脆，断面红褐色，中间有裂缝。气微香，味苦。

马钱子粉 本品为灰褐色、黄褐色或棕褐色粉末。气微香，味极苦。

尿制马钱子 本品为腰子片，胚乳多重叠。表面毛茸少见，棕褐色。气微腥，味极苦。 尿制马钱子粉 本品为黄褐色粉末。气略焦香，味极苦。

增加了【鉴别】显微鉴别和薄层色谱鉴别，【检查】水分、总灰分，【含量测定】高效液相色谱法测定，生马钱子含士的宁（C21H22N2O2）应为1.20%～2.20%，马钱子碱（C23H26N2O4）不得少于0.80%；马钱子粉含士的宁（C21H22N2O2）应为0.78%～0.82%，马钱子碱（C23H26N2O4）不得少于0.50%。

⑥、杏香兔耳风 【成品性状】本品为不规则段，根、茎、叶混合。根呈细圆柱形，表面淡黄色或黄棕色，有须根。茎呈类圆柱形，直径1～5mm，表面淡棕色或棕褐色，具纵皱纹，光滑无毛或被棕色长柔毛；质脆，易折断，断面白色或黄白色。叶多破碎，完整者展平后呈宽卵形、卵状矩圆形或矩圆状椭圆形，表面黄绿色至棕褐色，顶端急尖，基部圆形或浅心形，上面近无毛，下面可见疏长毛，边缘具芒状齿，或先端钝圆，基部心形，被棕色长毛，少有疏短刺状齿。气微，味微苦。无霉变。增加了【鉴别】薄层色谱鉴别，【检查】水分、总灰分、酸不溶性灰分，【含量测定】高效液相色谱法测定，含绿原酸（C16H18O9）不得少于0.10%。

3、项目全面，内容紧跟时代发展。

《规范》对饮片基原及性味与归经等内容进行了规范，并为了更好地规范临床饮片处方用名和中药调剂，增加了处方应付项目；同时，还为了便于《规范》全面、有效地执行，在附录项增加了中药炮制目的、中药炮制常用辅料、中药饮片质量通则、中药饮片杂质检查法、中药饮片取样指导原则、中药饮片检定通则和收载了55种江西道地、主产中药材特色炮制饮片的彩图等内容。

（1）规范饮片名称、基原，尽量与药典一致。

名称规范：麦冬分为麦冬和山麦冬；牛膝分为怀牛膝和川牛膝；木香分为木香和川木香；菖蒲分为石菖蒲和水菖蒲；半夏分为半夏和水半夏；防己删除广防己，只留粉防己；黄芪分为黄芪和红芪；豆根分为山豆根和北豆根；漏芦分为禹州漏芦和漏芦（祈州）；萆薢分为绵萆薢和粉萆薢；葛根分为葛根（野葛）和粉葛；贯众分为绵马贯众和狗脊贯众；黄柏分为川黄柏和关黄柏；五加皮分为五加皮（南五加）和香加皮；通草分为通草和小通草；大青叶分为大青叶、木大青叶和蓼大青叶；金银花分为金银花和山银花；五味子分为五味子和南五味子；山楂分为山楂和南山楂；鹤虱分为鹤虱和南鹤虱；金钱草分为金钱草、小金钱草、连钱草和广金钱草；藿香分为广藿香和藿香；冰片分为天然冰片、艾片、龙脑冰片和冰片（合成冰片）；儿茶分为儿茶和方儿茶；并将石南藤和南藤合并为石南藤（南藤），由于是一个来源和同一药用部位。

基原修订：八角枫、千斤拔、天花粉、百合、麻黄根、樟树根、海桐皮、油松节、钩藤、人参叶、山楂叶、牡荆叶、苦丁茶、松花粉、洋金花、马钱子、瓜蒌、瓜蒌子、瓜蒌皮、枸杞子、石上柏、石斛、肉苁蓉、杏香兔耳风、枫香树叶、香薷、蒲公英、龟甲。

（2）对738种饮片增加了处方应付，并在原有【性味】的基础上，增加了归经内容，功能与主治内容中完善了炮制品的内容。

（3）在附录项中增加了①中药饮片质量通则：规定a、原药材应经准确鉴定，应符合《中国药典》2005年版一部、《卫生部药品标准》1992年版中药材第一册或地方《中药材标准》等标准规定，方可加工炮制。b、对原药材进行挑选加工而得到的中药饮片，其质量标准中的［鉴别］、［检查］、［浸出物］、［含量测定］项可按原药材质量标准的相应项目执行。c、除另有规定外，中药饮片的杂质应符合下列要求：含杂质不得过1％的：发芽制品、发酵制品、炒黄品、米炒品、酒炙品、盐炙品、姜汁制品、米泔炙品；含杂质不得过2％的：根及根茎类、藤木类、叶类、花类、皮类、动物类、矿物类、菌藻类、炒焦品、麸炒品、药汁煮品、豆腐煮品、煅制品；含杂质不得过3％的：果实类、种子类、树脂类、全草类、炒炭品、土炒品、煨制品。d、经炒制所得的成品可略有焦斑。方法详见中药饮片杂质检查法。e、除另有规定外，中药饮片应密闭贮存，易于串味的药材应单独密闭贮存。f、药屑系指饮片中的碎屑、药末等。规定含有量：不得过2%。方法：取样品100g，拣出杂质，过三号筛或挑选碎屑、小块，称重计算。

②中药饮片取样指导原则：A、饮片取样法是指选取供检验用饮片样品的方法。取样的代表性直接影响到检验结果的正确性。B、从同批饮片中抽取检验用样品，原则如下：a、总件数在100件以内随机抽5件取样，超过100件时，每超过100件，增抽1件，不足5件时，逐件抽样。每一包件至少在2～3个不同部位各取样品1份，一般取样量为100～500g，粉末状饮片为25～50g。b、1kg包装以内的饮片（含1kg），应整包取样；超过1kg包装的饮片，应在完整包装中抽取所需样品。c、贵细中药饮片可酌情取样。C、其它同药典药材步骤。

③中药饮片检定通则和55种江西道地、主产中药材特色炮制饮片的彩图等内容，便于使用时参照。

举例如下：

1、石上柏规范为【来源】本品为卷柏科植物深绿卷柏SelaginelladoederleiniiHieron.或江

南卷柏SelaginellamoellendorfiiHieron.的干燥全草。【性味与归经】苦，寒。归肝、胆、肺经。

【功能与主治】抗癌，消炎，清热解毒。用于多种癌症，肺炎，急性扁桃体炎，眼结膜炎，乳腺炎。【用法与用量】9～15g。【处方应付】处方写石上柏，付石上柏；其余随方付给。

2、肉苁蓉规范为【来源】本品为列当科植物肉苁蓉CistanchedeserticolaY.C.Ma或管花肉苁蓉Cistanchetubulosa（Schrenk）Wight的干燥带鳞叶的肉质茎。【性味与归经】甘、咸，温。归肾、大肠经。【功能与主治】补肾阳，益精血，润肠通便。用于阳痿，不孕，腰膝酸软，筋骨无力，肠燥便秘。【用法与用量】6～9g。【处方应付】处方写肉苁蓉片，付肉苁蓉片；写酒苁蓉，付酒苁蓉；其余随方付给。

3、杏香兔耳风规范为【来源】本品为菊科植物杏香兔耳风AinsliaeafragransChamp.或铁灯兔耳风AinsliaeamacroclinidioidesHay.的干燥全草。【性味与归经】苦，寒。归肺经。【功能与主治】清热解毒，利湿，止血。用于白带，宫颈炎，肺痈，乳腺炎，毒蛇咬伤。【用法与用量】15～30g。外用适量，捣敷患处。【处方应付】处方写杏香兔耳风，付杏香兔耳风；其余随方付给。

4、枫香树叶规范为【来源】本品为金缕梅科植物枫香树LiquidambarformosanaHance的干燥叶。【性味与归经】辛、苦，平。归脾、肾、肝经。【功能与主治】祛风除湿，行气止痛，解毒。用于急性肠炎，痢疾，产后风，小儿脐风，痛肿发背。【用法与用量】15～30g。外用捣敷鲜品或煎水洗。【处方应付】处方写枫香树叶，付枫香树叶；其余随方付给。

5、木香规范为【来源】本品为菊科植物木香AucklandialappaDecne.的干燥根。【性味与归经】辛、苦，温。归脾、胃、大肠、三焦、胆经。【功能与主治】行气止痛，健脾消食。用于胸脘胀痛，泻痢后重，食积不消，不思饮食。煨木香涩肠止泻，用于泄泻腹痛。【用法与用量】1.5～6g。【处方应付】处方写木香，付木香；写煨木香，付煨木香；写酒洗木香，付酒洗木香；其余随方付给。

二、《药典》中药饮片控制及新方法

《药典》包括一部、二部、三部及其增补本组成，其中一部的编制指导思想：①坚持“突出特色，立足提高”，体现中药特殊性；②坚持继承、发展、创新的原则——加强对中医药精华完整准确的继承与发展，注重中药的整体作用、多组分多靶点的协同作用，避免简单地以某一组分代替多组份进而在标准制定中片面追求一种成分含量测定的作法。应注重建立并创新中药质量标准体系，促进科学研究与标准化地有效结合,以期达到2010年版药典中药标准可控、可行、可靠的总目标。因此，药典一部内容较以往版本修改较大，尤其在中药饮片的收载品种、质量标准和项目等方面，初步解决了长期困扰中药饮片产业发展的国家标准较少、质控水平较低、地方炮制规范不统一等问题，对于提高中药饮片质量，保证中医临床用药的安全有效将起到积极作用。现就药典中药饮片的控制方法内容进行讲解。

1、以法典的形式确定了中药饮片的地位和管理。

《药典》凡例中明确规定：饮片系指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。除毒性饮片或炮制使饮片性质变化了需要单列者外，一般并列于药材的正文中，先列药材的项目，后列饮片的项目，中间用“饮片”分开，与药材相同的内容只列出项目名称，其要求用“同药材”表述；不同于药材的内容逐项列出，并规定相应的指标。这样编排，仅为减少正文篇幅而设，药材和饮片仍为两个独立的品种。同时，回归中医药的思想，将上版规定：“制剂处方中的药材，均指净药材”修改为:制剂处方中的药味，均指饮片，需经炒、蒸、煮等或加辅料炮炙的，处方中用炮制品名；同一饮片炮炙方法含两种以上的，采用在饮片名称后加注“（制）”来表述。某些毒性较大或必须注明生用者，在名称前，加注“生”字，以免误用。

正文中未列饮片和炮制项的，其名称与药材名相同，该正文同为药材和饮片标准；正文中饮片炮制项为净制、切制的，其饮片名称或相关项目亦与药材相同。除另有规定外，凡饮

片均照《药典》规定的相应方法炮制；制剂中使用的饮片规格，应符合相应品种实际工艺的要求。《药典》规定的各饮片规格，系指临床配方使用的饮片规格。制剂处方中规定的药量，系指正文【制法】项规定的切碎、破碎或粉碎后的药量。饮片按重量计。制剂生产中应按处方量或处方标示量的100%投料。

制剂中使用的饮片，均应符合《药典》的规定；《药典》未收载的饮片，应符合国务院药品监督管理部门或省、自治区、直辖市的有关规定。（按照国家药监局有关规定，从2008年1月1日起，所有生产中药饮片的厂家都必须通过GMP认证，未获得《药品GMP证书》的企业一律停止中药饮片的生产经营活动；而中药饮片经营企业、使用单位必须从具有《药品GMP证书》的中药饮片生产企业购进饮片。）

2、收载饮片品种标准大幅增加，满足实际应用。

《药典》一部共收载中药饮片品种439个品种标准，较上版收载的制川乌、制草乌、胆南星、制马钱子等毒性饮片和黄芩片、桔梗片、百部片、焦栀子、炙甘草等21个饮片品种，增加95%以上，而且这些品种体现了“使用安全，疗效可靠，质量可控，标准完善”的收载原则基础上，能够满足临床常见、多发性疾病的需要，并真实反映我国传统特色和现代中药产业的情况。如：大豆黄卷、姜半夏、清半夏、桃枝、狼毒、菥蓂、甜瓜子、紫花前胡、紫萁贯众、蓍草、锦灯笼、滇鸡血藤、蜘蛛香、辣椒等。

品种收载还体现了野生资源保护与中药可持续发展的理念，参照与珍稀濒危中药资源保护相关的国际公约及协议，未收载濒危野生品种，如：熊胆、鱼鳔、燕窝等。

3、饮片标准体现“科学性、先进性和权威性”原则，可控性增强。

《药典》作为我国保证药品质量的法典，充分反映了我国当前医药工业、临床用药及检验技术的水平，其在总结前版药典工作经验的基础上，按照保持标准“科学性、先进性和权威性”原则前提下，充分利用国内外药品标准资源，按照中药的特点和实际情况开展饮片质量标准研究，取得了重大成果，表现在：

（1）、有效性和质量可控性方面：除在附录中新增和修订相关的检查方法和指导原则（如：饮片取样法和检定通则）外，在品种正文标准中大幅度增加了符合中药饮片特点的专属性鉴别，基本结束了“丸、散、膏、丹，神仙难辨”的历史，具体为①化学的颜色或沉淀反应和光谱鉴别方法标准中不再使用；②大幅增加了显微粉末鉴别，所有的植物饮片基本都增加了专属性很强的横切面或显微粉末鉴别；③大量使用薄层色谱(TLC)鉴别技术，除矿物药外均有专属性强的薄层鉴别方法；④大量增加饮片的水分、总灰分和酸不溶性灰分等检查，提高饮片质量。如：天麻、白术、黄柏、关黄柏、五味子等。

（2）、含量测定采用了专属性更强的测定方法：大量采用高效液相色谱——质谱联用、气相色谱、DNA分子鉴定技术等测定方法，以提高分析灵敏度和专属性等，解决常规分析方法无法解决的问题。如：千里光、苦楝皮、天然冰片、乌梢蛇、蕲蛇、槐角等。

（3）加强安全性检查：①对易霉变的陈皮、胖大海、桃仁、酸枣仁、僵蚕等新增黄曲霉素检测，方法和限度与国际一致；②检验方法中含有苯、氯仿等试剂均采用毒性低的甲苯或乙酸乙酯等替换；③为了控制饮片经硫磺处理过后二氧化硫限度增加了二氧化硫残留量测定法；④对枸杞子、山楂、人参、党参等用药时间长、儿童常用的品种均增加了重金属和有害元素限度标准；⑤对地龙增加了重金属、西瓜霜增加了重金属和砷盐检测、甘草增加了重金属和有害元素及有机氯农药残留量测定、两面针增加了毛两面针、细辛增加马兜铃酸Ⅰ限量、桑寄生增加强心苷检测；⑥千里光采用高效液相色谱——质谱法控制阿多尼弗林碱限量（不得过0.004％）及川楝子的毒性；⑦天然冰片(右旋龙脑)采用气相色谱法控制樟脑限量（含樟脑不得过3.0％）等；⑧对川乌、草乌、马钱子等剧毒性饮片，采用HPLC方法检查限量以及清半夏、姜半夏、制南星为了控制工艺中加明矾的量进行了白矾限度测定。

（4）根据中医药理论和中药成分复杂的特点，建立能反映中药整体特性的方法，将反

映中药内在质量整体变化情况的色谱指纹图谱技术应用到药品标准中，以保证质量的稳定均

一。如：苦木、穿心莲、肿节风、溪黄草建立了HPLC指纹图谱标准。

（5）收入了绿色标准，采用毒害小、污染少，有利于节约资源、保护环境、简便实用的检测方法。如：车前子和盐车前子、哈蟆油测定膨胀度；水蛭和烫水蛭测定酸碱度（应为

4.5～6.5）；白术和麸炒白术测定色度；麦芽和谷芽、稻芽检查出芽率，均不得少于85％；青黛检测水溶性色素的方法。

举例如下：

①、关黄柏饮片：

【炮制】关黄柏 除去杂质，喷淋清水，润透，切丝，干燥。增加了【性状】本品呈丝状。外表面黄绿色或淡棕黄色，较平坦。内表面黄色或黄棕色。切面鲜黄色或黄绿色，有的呈片状分层。气微，味极苦。【鉴别】a、显微鉴别，b、薄层色谱鉴别。【检查】水分不得过11.0％，总灰分不得过9.0％。【浸出物】照醇溶性浸出物测定法的热浸法测定，用60％乙醇作溶剂，不得少于17.0％。【含量测定】采用高效液相色谱法测定，按干燥品计算，本品含盐酸小檗碱不得少于0.60％，盐酸巴马汀不得少于0.30％。

盐关黄柏 取关黄柏丝，照盐水炙法(附录ⅡD)炒干。增加了【性状】本品形如关黄柏丝，深黄色，偶有焦斑。略具咸味。【鉴别】薄层色谱鉴别。【检查】水分不得过10.0％，总灰分不得过14.0％。【浸出物】照醇溶性浸出物测定法的热浸法测定，用60％乙醇作溶剂，不得少于17.0％。【含量测定】采用高效液相色谱法测定，按干燥品计算，本品含盐酸小檗碱不得少于0.60％，盐酸巴马汀不得少于0.30％。

关黄柏炭 取关黄柏丝，照炒炭法(附录ⅡD)炒至表面焦黑色。增加了【性状】本品形如关黄柏丝，表面焦黑色，断面焦褐色。质轻而脆。味微苦、涩。【鉴别】薄层色谱鉴别。

②、黄柏饮片

【炮制】黄柏 除去杂质，喷淋清水，润透，切丝，干燥。增加了【性状】本品呈丝条状。外表面黄褐色或黄棕色。内表面暗黄色或淡棕色，具纵棱纹。切面纤维牲，呈裂片状分层，深黄色。味极苦。【鉴别】a、显微鉴别，b、薄层色谱鉴别。【检查】水分不得过12.0％，总灰分不得过8.0％。【含量测定】采用高效液相色谱法测定，按干燥品计算，本品含小檗碱以盐酸小檗碱，不得少于3.0％；含黄柏碱以盐酸黄柏碱计，不得少于0.34％。

盐黄柏 取黄柏丝，照盐水炙法(附录ⅡD)炒干。增加了【性状】本品形如黄柏丝，表面深黄色，偶有焦斑。味极苦，微成。【鉴别】a、显微鉴别，b、薄层色谱鉴别。【检查】水分不得过12.0％，总灰分不得过8.0％。【含量测定】采用高效液相色谱法测定，按干燥品计算，本品含小檗碱以盐酸小檗碱，不得少于3.0％；含黄柏碱以盐酸黄柏碱计，不得少于0.34％。

黄柏炭 取黄柏丝，照炒炭法(附录ⅡD)炒至表面焦黑色。增加了【性状】本品形如黄柏丝，表面焦黑色，内部深褐色或棕黑色。体轻，质脆，易折断。味苦涩。

③、栀子饮片

【炮制】栀子 除去杂质，碾碎。增加了【性状】本品呈不规则的碎块。果皮表面红黄色或棕红色，有的可见翅状纵横。种子多数，扁卵圆形，深红色或红黄色。气微，味微酸而苦。【鉴别】a、显微鉴别，b、薄层色谱鉴别。【检查】水分不得过8.5％，总灰分不得过6.0％。

【含量测定】采用高效液相色谱法测定，本品按干燥品计算，含栀子苷不得少于1.8％。

炒栀子 取净栀子，照清炒法(附录ⅡD)炒至黄褐色。增加了【性状】本品形如栀子碎块，黄褐色。【鉴别】a、显微鉴别，b、薄层色谱鉴别。【检查】水分不得过8.5％，总灰分不得过6.0％。【含量测定】采用高效液相色谱法测定，本品按干燥品计算，含栀子苷不得少于1.5％。

焦栀子 取栀子，或碾碎，照清炒法(附录ⅡD)用中火炒至表面焦褐色或焦黑色，果皮

内面和种子表面为黄棕色或棕褐色，取出，放凉。【性状】本品形状同栀子或为不规则的碎块，表面焦褐色或焦黑色。果皮薄而脆，内表面棕色，种子团棕色或棕褐色。气微，味微酸而苦。【鉴别】薄层色谱鉴别。增加了【鉴别】显微鉴别。【检查】水分不得过8.5％，总灰分不得过6.0％。【含量测定】采用高效液相色谱法测定，本品按干燥品计算，含栀子苷不得少于1.0％。

4、饮片项目内容规范，体现药典特色。

（1）《药典》饮片项目内容根据实际需要和研究结果进行了规范：①基原规范：对山银花来源增加了黄褐毛忍冬一个种；川贝母增加了太白贝母和瓦布贝母两个种；菟丝子增加了南方菟丝子一个种；石斛分为石斛（金钗石斛、鼓槌石斛或流苏石斛的栽培品及其同属植物近似种）和铁皮石斛（铁皮石斛）两个品种；淫羊藿分为淫羊藿(淫羊藿、箭叶淫羊藿、柔毛淫羊藿或朝鲜淫羊藿)和巫山淫羊藿（巫山淫羊藿）两个品种，并将其药用地上部分修改为叶；苦木药用部位由茎枝修改为枝和叶。②鉴别和检查规范：对牛膝薄层色谱鉴别采用齐墩果酸对照品对照修改为用β-蜕皮甾酮和人参皂苷Ro对照品对照，更具专属性，同时，删除酸不溶性灰分限度不得过1.0%；川木通薄层色谱鉴别采用齐墩果酸对照品对照修改为用川木通对照药材对照；木通薄层色谱鉴别采用齐墩果酸对照品和长春藤皂苷元对照品对照修改为用木通苯乙醇苷B对照品对照等。③含量指标规范：如将山银花含量由单一测绿原酸含量不得少于1.5%修改为含绿原酸不得少于2.0％，含灰毡毛忍冬皂苷乙和川续断皂苷乙的总量不得少于5.0％；苦参采用薄层色谱扫描法测定苦参碱修改为高效液相色谱法测定苦参碱和氧化苦参碱的总量不得少于0.70%；乌梅含枸橼酸的量由不得少于15.0%修改为12.0%；化橘红对含量提取方法进行修改，并将含量限度由不得少于1.5%提高为3.5%。

（2）规范和统一中医医学术语，突出辨证用药的特色，规范了饮片功能与主治的表述、主症与次症的排列，并从体例上明确了［性味与归经］、［功能与主治］和［用法与用量］均为饮片属性，［性味与归经］、［功能与主治］项下的规定，一般是按中医或民族医学的理论和临床用药经验对饮片所作的概括性描述，此项内容作为临床用药的指导，［用法与用量］除另有规定外，用法系指水煎内服；用量系指成人一日常用剂量，必要时可根据需要酌情增减。如：关黄柏饮片：【性味与归经】苦，寒。归肾、膀胱经。【功能与主治】清热燥湿，泻火除蒸，解毒疗疮。用于湿热泻痢，黄疸尿赤，带下阴痒，热淋涩痛，脚气痿蹙，骨蒸劳热，盗汗，遗精，疮疡肿毒，湿疹湿疮。盐关黄柏滋阴降火。用于阴虚火旺，盗汗骨蒸。【用法与用量】3～12g。外用适量。黄柏饮片：【性味与归经】苦，寒。归肾、膀胱经。【功能与主治】清热燥湿，泻火除蒸，解毒疗疮。用于湿热泻痢，黄疸尿赤，带下阴痒，热淋涩痛，脚气痿蹙，骨蒸劳热，盗汗，遗精，疮疡肿毒，湿疹湿疮。盐黄柏滋阴降火。用于阴虚火旺，盗汗骨蒸。【用法与用量】3～12g。外用适量。栀子饮片：【性味与归经】苦，寒。归心、肺、三焦经。【功能与主治】泻火除烦，清热利湿，凉血解毒；外用消肿止痛。用于热病心烦，湿热黄疸，淋证涩痛，血热吐衄，目赤肿痛，火毒疮疡和治扭挫伤痛。【用法与用量】6～10g。外用生品适量，研末调敷。

同时，在上版基础上对部分饮片的【性味与归经】、【功能与主治】、【用法与用量】进行修改，如：【性味与归经】人工牛黄增加甘，凉。归心、肝经。大枣由甘，温。归脾、胃修改为甘，温。归脾、胃、心经。川射干由苦，寒修改为苦，寒。归肺经。九香虫增加归肝、胃经。天然冰片增加归心、脾、肺经。【功能与主治】水飞蓟由清热解毒，舒肝利胆修改为清热解毒，疏肝利胆；化橘红由散寒，燥湿，利气，消痰。用于风寒咳嗽，喉痒痰多，食积伤酒，呕恶痞闷修改为理气宽中，燥湿化痰。用于咳嗽痰多，食积伤酒，呕恶痞闷。牛膝由补肝肾，强筋骨，逐瘀通经，引血下行。用于腰膝酸痛，筋骨无力，经闭癥瘕，肝阳眩晕修改为逐瘀通经，补肝肾，强筋骨，利尿通淋，引血下行。用于经闭，痛经，腰膝酸痛，筋骨无力，淋证，水肿，头痛，眩晕，牙痛，口疮，吐血，衄血。丹参由祛瘀止痛，活血通经，

清心除烦。用于月经不调，经闭痛经，癥瘕积聚，胸腹刺痛，热痹疼痛，疮疡肿痛，心烦不眠，肝脾肿大，心绞痛修改为活血祛瘀，通经止痛，清心除烦，凉血消痈。用于胸痹心痛，脘腹胁痛，瘕瘕积聚，热痹疼痛，心烦不眠，月经不调，痛经经闭，疮疡肿痛。【用法与用量】巴戟天由3～9g修改3～10g；火麻仁由9～15g修改10～15g；乌梢蛇由9～12g修改6～12g；丹参由9～15g修改10～15g；月季花由1.5～4.5g修改3～6g；等等。

（3）对有毒或药性峻猛的饮片，增加【注意】内容，指导临床安全用药。如对千金子及千金子霜由孕妇及体弱便溏者忌服修改为孕妇禁用。川乌增加孕妇禁用的规定。天仙藤增加本品含马兜铃酸，可引起肾脏损害等不良反应；儿童及老年人慎用；孕妇、婴幼儿及肾功能不全者禁用。天花粉增加孕妇慎用。牛黄增加孕妇慎用。

三、总结

《规范》和《药典》是为保证药品质量、保护人民用药安全有效而制定的法定标准；是执行《药品管理法》、监督检验药品质量的技术法规。希望我省药品研制、生产、经营、使用单位和管理部门提高对《规范》和《药典》重要性的认识，增强严格执行药品标准的自觉性，使两部药品法定依据落到实处，促进我省中药产业的健康发展。

（二）

一、《中国药典》（2010版）对“炮制通则”的规定

中药炮制是按照中医药理论，根据药材自身性质，以及调剂、制剂和临床应用的需要，所采取的一项独特的制药技术。

药材凡经净制、切制或炮炙等处理后，均称为“饮片”；药材必须净制后方可进行切制或炮炙等处理。饮片是供中医临川调剂及中成药生产的配方原料。

本版药典规定的各饮片规格，应符合相应品种实际工艺的要求。

炮制用水，应为饮用水。

除另有规定外，应符合下列有关要求。

（一）净制

即净选加工。可根据具体情况，分别使用挑选、筛选、风选、水选、剪、切、刮、削、剔除、酶法、剥离、挤压、燀、刷、擦、火燎、烫、撞、碾串等方法，以达到净度要求。

（二）切制

切制时，除鲜切、干切外，均需进行软化处理，其方法有：喷淋、抢水洗、浸泡、润、漂、蒸、煮等。亦可使用回转式减压浸润罐，气相置换式润药箱等软化设备。软化处理应按药材的大小、粗细、质地等分别处理。分别规定温度、水量、时间等条件，应少泡多润，防止有效成分流失。切后应及时干燥，以保证质量。

切制品有片、段、块、丝等。其规格厚度通常为：

片：极薄片0.5mm以下，薄片1～2mm，厚片2～4mm；

段：短段5～10mm，长段10～15mm；

块：8～12mm的方块；

丝：细丝2～3mm，宽丝5～10mm。

其他不宜切制的药材，一般应捣碎或碾碎使用。

（三）炮炙

1.炒

炒制分单炒（清炒）和加辅料炒。需炒制者应为干燥品，且大小分档；炒时火力应均匀，不断翻动。应掌握加热温度，炒制时间及成度要求。

单炒（清炒）：取待炮炙品，置炒置容器内，用文火加热至规定程度时，取出，放凉。需炒焦者，一般用中火炒至表面焦褐色，断面焦黄色为度，取出，放凉；炒焦时易燃药材，可喷淋清水少许，再炒干。

麸炒：先将炒置容器加热，至撒入麸皮即刻烟起，随即投入待炮炙品，迅速翻动，炒至药材表面呈黄色或深黄色时，取出，筛去麸皮，放凉。

除另有规定外，每100kg待炮炙品，用麸皮10～15kg。

砂炒：取洁净河砂置炒制容器内，用武火加热至滑利状态时，投入待炮炙品，不断翻动，炒至表面鼓起、酥脆或至规定的程序时，取出，筛去河砂，放凉。

除另有规定外，河砂以掩埋待炮炙品为度。

如需醋淬时，筛去辅料后，趁热投入醋液中淬酥。

蛤粉炒：取碾碎过筛后的净蛤粉，置锅内，用中火加热至翻动较为滑利时，投入待炮炙品，翻炒至鼓起或成珠、内部疏松、外表呈黄色时，迅速取出，筛去蛤粉，放凉。

除另有规定外，每100kg待炮炙品，用蛤粉30～50kg。

滑石粉炒：取滑石粉置炒制容器内，用中火加热至灵活状态时，后，投入待炮炙品，翻炒至鼓起、酥脆、表面黄色或至规定程度时，迅速取出，筛去滑石粉，放凉。

除另有规定外，每100kg待炮炙品，用滑石粉40～50kg。

2.炙法

是待炮炙品与液体辅料共同拌润，并炒至一定程度时的方法。

酒炙：取待炮炙品，加黄酒拌匀，闷透，置炒制容器内，用文火炒至规定的程度时，取出，放凉。

酒炙时，除另有规定外，一般用黄酒。除另有规定外，每100kg待炮炙品，用黄酒10～20kg。

醋炙：取待炮炙品，加醋拌匀，闷透，置炒制容器内，炒至规定的程度时，取出，放凉。 醋炙时，用米醋。除另有规定外，每100kg待炮炙品，用米醋20kg。

盐炙：取待炮炙品，加盐水拌匀，闷透，置炒制容器内，以文火加热，炒至规定的程度时，取出，放凉。

盐炙时，用食盐，应先加适量水溶解后，滤过，备用。除另有规定外，每100kg待炮炙品用食盐2kg。

姜炙：姜炙时，应先将生姜洗净，捣烂，加水适量，压榨取汁，姜渣再加水适量重复压榨一次，合并汁液，即为“姜汁”。姜汁与生姜的比例为1∶1。

取待炮炙品，加姜汁拌匀，置锅内，用文火炒至姜汁被吸尽，或至规定的程度时，取出，晾干。

除另有规定外，每100kg待炮炙品，用生姜10kg。

蜜炙：蜜炙时，应先将炼蜜加适量沸水稀释后，加入待炮炙品中拌匀，闷透，置炒制容器内，用文火炒至规定程度时，取出，放凉。

蜜炙时，用炼蜜。除另有规定外，每100kg待炮炙品用炼蜜25kg。

油炙：羊脂油炙时，先将羊脂油置锅内加热溶化后去渣，加入待炮炙品拌匀，用文火炒至油被吸尽，表面光亮时，摊开，放凉。

3.制炭

制炭时应“存性”，并防止灰化，更要避免复燃。

炒炭：取待炮炙品，置热锅内，用武火炒至表面焦黑色、内部焦褐色或至规定程度时，喷淋清水少许，熄灭火星，取出，放凉。

煅炭：取待炮炙品，置煅锅内，密封，加热至所需程度，放凉，取出。

4.煅

煅制时应注意煅透，使酥脆易碎。

明煅：取待炮炙品，砸成小块，置适宜的容器内，煅至酥脆或红透时，取出，放凉，碾碎。

含有结晶水的盐类药物，不要求煅红，但须使结晶水蒸发尽，或全部形成蜂窝状的块状固体。

煅淬：将待炮炙品煅至红透时，立即投入规定的液体辅料中，淬酥(若不酥，可反复煅淬至酥)，取出，干燥，打碎或研粉。

5.蒸

取待炮炙品，大小分档，按各品种炮制项下的规定，加清水或液体辅料拌匀、润透，置适宜的蒸制容器内，用蒸汽加热至规定的程度，取出，稍晾，拌回蒸液，再晾至六成干，切片或段，干燥。

6.煮

取待炮炙品大小分档，按各品种炮制项下的规定，加清水或规定的辅料共煮透，至切开内无白心时，取出，晾至六成干，切片，干燥。

7.炖

取待炮炙按各品种炮制项下的规定，加入液体辅料，置适宜的容器内，密闭，隔水或用蒸汽加热，或炖至辅料完全被吸尽时，放凉，取出，晾至六成干，切片，干燥。

蒸、煮、炖时，除另有规定外，一般每100kg待炮炙品，用水或规定的辅料20～30kg。

8.煨

取待炮炙品用面皮或湿纸包裹，或用吸油纸均匀地隔层分放，进行加热处理；或将其与麸皮同置炒制容器内，用文火炒至规定程度取出，放凉。

除另有规定外，每100kg待炮炙品用麸皮50kg。

（四）其它

1.燀

取待炮制品投入沸水中，翻动片刻，捞出。有的种子类药材，燀至种皮由皱缩至舒展、易搓去时，捞出，放入冷水中，除去种皮，晒干。

2.制霜(去油成霜)

除另有规定外，取待炮制品碾碎如泥，经微热，压榨除去大部分油脂，含油量符合要求后，取残渣研制成符合规定的松散粉末。

3.水飞

取待炮制品，置容器内，加适量水共研成糊状，再加水，搅拌，倾出混悬液。残渣再按上法反复操作数次，合并混悬液，静置，分取沉淀，干燥，研散。

4.发芽

取待炮制品，置容器内，加适量水浸泡后，取出，在适宜的湿度和温度下使其发芽至规定程度，晒干或低温干燥。注意避免带入油腻，以防芽烂。一般芽长不超过1cm。

5.发酵

取待炮制品加规定的辅料拦匀后，制成一定形状，置适宜的湿度和温度下，使微生物生长至其中酶含量达到规定程度，晒干或低温干燥。注意发酵过程中，发现有黄曲霉菌，应禁用。

二、《江西省中药饮片炮制规范》（2008版）对“炮制通则”的规定

中药炮制系指将中药材经净制、切制或炮炙等操作，制成一定规格的饮片，以适应医疗要求级调配、制剂的需要，保证用药安全有效。在不同地域长期炮制经验总结的基础上，中药炮制逐渐形成了不同的学术和工艺体系，江西省樟树和南城的中药炮制体系（即樟树帮和建昌帮）对江西省影响极大。因此我们本着继承发展传统中药饮片加工炮制工艺的目的，在力求规范中药饮片炮制工艺，提高标准化程度，与药典的附录二保持一致的同时，参考江西省各地的经验，保留两帮中具有鲜明地方特色的炮制工艺及饮片规格，总结归纳如下。

中药炮制的方法可分为：净选切制、水制、火制、水火共制和其他制法等五类。

（一）净选切制

1.拣

将原药材拣去杂质、非用药部位及霉蛀部分。

2.分档

在净选时，对有些药材需按其大小、粗细、厚薄进行分类。如川乌、草乌、白芍、泽泻、大小混在一起，则在浸泡时大的未透，小的过软，软硬不均匀，影响切片和质量。

3.筛

利用不同孔眼的筛子筛去药材中的泥沙，灰屑及其他杂质，以达到清洁药材的目的。另可通过不同孔眼的筛子，分离药材大小和粉末的粗细，使大小规格趋于一致。

4.簸

其作用与筛相同，即利用药材和杂质的比重不同经过簸扬，借药材起伏的风力，使之与杂质分离。如小茴香、白芥子等簸去枝梗或果壳等杂质。

5.刷

用毛刷刷去药材表面的毛茸或泥沙、灰屑等。如枇杷叶去毛。

6.摘、剥、挖

对不同的药材，用不同的方法出去非用药部位。如夏枯草摘取柄，茵陈摘取梗，诃子敲裂后剥去核，枳壳挖去瓤，金樱子挖去种子等。

7.刮

用刮刀、瓷片、玻璃片等利器刮出药材的非用药部分。如厚朴、肉桂刮去外皮，鹿茸刮去毛茸等。

8.撞

将原药放在一定容器内，反复摩擦，出去粗皮、毛刺、残基等非用药部分。如刺蒺藜、苍耳子撞去尖刺。

9.劈

将大块坚硬的药材劈成小块或厚片。如降香、苏木等。

10.锯、刨

多用于动物骨质类。如羚羊角、犀角刨成薄片。

11.剪

用剪刀剪去药材中的非用药部位或分离不同的药用部位。

12.露

将药材摊至室外，任其日晒夜露，至腥臭气味消失时，洗净，干燥。

13.切

饮片切制分手工切制和机器切制两种。机器切制，即将软化后的洁净药材装入切药机内，切成饮片；手工切制，即将经软化后的洁净药材用切药刀切成一定规格的饮片。

切制品按照药用要求，切成片、段、块、丝等。其厚薄大小通常为：

片：极薄片0.3～0.6mm，薄片1～2mm，厚片2～4mm，斜片2～4mm；

段：短段5～10mm，长段10～15mm；

块：边长8～12mm的立方块；

丝：皮类药材丝宽2～3mm，叶类药材丝宽5～10mm。

除上述饮片外，江西省传统饮片切制工艺中还有肚片、指甲片、腰子片、骨牌片、凤眼片、直片和蝴蝶片等特色规格。

其它不宜切制的药材，一般应捣碎用。

药材切后应及时干燥，以保证质量。干燥温度除另有规定外，一般不超过80℃；含挥发油的芳香材，应低温干燥，不得超过60℃。干燥后，通常需筛去尘土、碎屑；其含水量

一般不应超过13%。

14.敲碎

用适宜的工具，将坚硬的药材敲成碎粒，使药材有效成分易于煎出。如石决明、磁石、赭石等。

15.镑

将坚硬的药材，用机械或特质的工具镑刀刨成薄片或极薄片。

16.粉碎

将净药材用机械粉碎成规定粗细的颗粒或粉末。

17.碾

碾去药材表面的杂质，或将净药材碾碎至规定程度。

18.捣

将净药材置铜冲等器具内，捣碎至规定程度。

19.轧

将净药材置适宜器具内，轧至规定程度。

20.制绒

某些具有纤维性的药材，经捶打、推碾成绒絮状。如大腹毛、艾绒、麻黄绒等。

（二）水制

使药材清洁软化，便于加工切片，或减低药材的毒性和烈性，并去其腥味或咸味，方法有：

1.洗

将药材用清水洗涤，出去其表面的泥沙杂质。洗药时间长短，视药材质地、软硬、疏密程度掌握。某些质地疏松、气味芳香、有效成分易溶解于水及分解变质的药材，应快速洗，习称“抢水洗”，以免影响药效。

2.淘

将药材放入箩筐中，用清水淘洗，洗时用手搓揉，使泥砂杂质洗净。本法适用于种子和果实类药材，如莱菔子、牛蒡子等。

3.浸

药材用清水浸和润，浸的时间要适中，一般少浸多润，药透水尽，不使药材走失有效成分为宜。本法适用于坚硬的根及根茎、果实等药材，如大黄、白术、川芎、甘草、槟榔等。

4.喷淋

用少量清水直接喷淋于药材表面，使其软化，便于切割。本法适用于既不宜长期水浸泡，又不能干切的全草类药材，如薄荷、荆芥等。

5.润（闷）

药材水浸后，置箩筐或缸内，盖上湿蒲包或麻袋，使水慢慢渗入药材组织内部，至内外水分一致，软硬均匀，便于切制。洗药和润药时，要注意“四季水”，也就是说要根据药材不同的性质、不同的气候条件、水量、时间，妥善控制温湿度，特别是夏天和梅雨季节，要经常翻动检查，防止药材生霉、变质。

在不影响质量的前提下，也可以采用真空湿润法将药材润透。

6.泡

用温热水或辅料水浸泡药材，以减低药材的刺激性，如甘草水泡远志等。

7.漂

将药材放在清水内浸漂，并经常换水（换水次数视季节而定，夏秋要勤换，春冬可酌情少换）。本法用于漂去腥味、咸味或具有副作用的成分的药材，如白术、海藻、昆布等。

8.水飞

将药材先打成细末，然后放在研钵内（大量生产多采用球磨机）和水同研，研至细粉放在舌上尝之无渣感为度，下沉的粗粒再行研磨，反复操作，直至研细为止。其目的是使药材细腻，便于内服，可出去水溶性杂质，并可防止粉末在研磨时飞扬，减少损耗。本法适用于矿石和贝壳类不溶于水的药材，如朱砂、雄黄、珍珠等。

（三）火制

将药材经过加热处理（直接或间接放置火上），使其干燥、松脆、焦黄、焦黑、大部分炭化（存性）。按药材的性质和特点不同，可采取如下不同的火制法：

1.炒

炒制分为清炒和加辅料炒。取净药材或饮片，置锅内不断加热翻动。应掌握加热温度、炒制时间及程度要求。

清炒（干炒）：去净药材或饮片，置锅内快速炒动使之受热均匀，至表面鼓起，呈微黄、焦黄、焦黑或有焦香气味为度。按要求不同可分为炒黄、炒爆、炒焦、炒炭等。

炒黄：用文火炒至药材或饮片表面呈微黄色或带有焦斑、具香气、内部不变色时，取出，放凉。

炒爆：多用于种子类药材，炒至种皮破裂、香气透出，使药材体积膨胀。如炒王不留行、炒苏子等。

炒焦：用中火或武火炒至药材或饮片表面呈焦黄色或焦褐色、内部颜色加深、有焦香气时，取出，放凉。如遇炒焦后易燃的药材，可喷淋少许清水，再炒干或干燥。如焦麦芽、焦山楂、焦栀子等。

炒炭：用武火炒至药材或饮片表面呈焦黑色或焦褐色，内部呈棕褐色，又不能完全炭化，俗称“炒炭存性”。必要时，可喷淋少许清水，取出，摊凉。如地榆炭、侧柏炭、蒲黄炭等。

（2）加辅料炒

麸炒：取规定量的麦麸或蜜制麦麸（樟帮法）（100Kg麦麸用20Kg蜜），撒入热锅内，加至冒烟时，加入净选切制后的饮片，拌炒至饮片表面呈嫩黄色或色变深时，取出麦麸，放凉。

除另有规定外，每100Kg净药材，用麸皮或谷糠10～20Kg。

江西建昌帮体系的药工人员则以谷糠代替麸皮，方法与麦麸炒相同。

米炒：将饮片与米同时倒入锅内，炒至米呈焦黄色时，取出，筛去米，放凉。如米炒党参、米炒斑蝥。

每100Kg饮片，用大米20～30Kg。

砂炒：取油制的二级河砂，用武火加热至滑利时，投入饮片，炒至表面鼓起或酥脆为度，取出，筛去砂，放凉。

蛤粉炒或滑石粉炒：将饮片置加热至滑利的蛤粉或滑石粉中，炒至饮片表面鼓起或酥脆为度，取出，筛去蛤粉或滑石粉，放凉。

如需醋淬时，筛去辅料后，趁热投入醋中淬酥。

土炒：先将灶心土细粉（亦可用黄土或赤石脂细粉），用武火加热至疏松灵活状态，再投入饮片共炒，至饮片表面挂土色时，取出，筛去余土，放凉。如土炒白术。

每100Kg饮片，用土粉15～20Kg。

酒炒：取饮片，用醋拌匀，稍闷，待酒吸尽后，用文火炒至微干，略有酒香气为度。酒炒能增强发散、活血散瘀、止痛之功，并能矫味矫臭。

每100Kg饮片，用酒15～20Kg。

盐水炒：取饮片，用盐水拌匀，稍闷，待盐水吸尽后，用文火炒干为度。如盐水炒杜仲、盐水炒补骨脂等。或先将药物炒至一定程度时，喷淋盐水，炒干。如盐水炒车前子。盐炒能增强补肾、固精、利尿、泄肾火等作用。

每100Kg饮片，用食盐2Kg加适量开水溶解。

姜汁炒：取饮片，用姜汁拌匀，稍闷，待姜汁吸尽后，文火炒干为度。如姜汁炒厚朴。 每100Kg饮片，用鲜姜汁10Kg取汁。

蜜炙：取饮片，用炼蜜（加适量开水稀释）拌匀，用文火炒至饮片表面呈金黄色、不粘手为度，取出，摊凉。如炙甘草，炙远志、炙款冬花等。

每100Kg饮片，用炼蜜25Kg。

羊脂炒：取羊脂于锅内加热熔化后，加入饮片共炒至油吸尽为度，取出，放凉。如羊脂炒淫羊藿。

鳖血炒：将饮片与鳖血拌匀，用文火微炒。如鳖血炒柴胡。

猪心血炒：将饮片与猪心血拌匀，用文火微炒。如猪心血炒酸枣仁。

2.煅

取净药材，直接置于火上或适宜容器内，加热至透。其目的是改变药性、减低毒性和副作用，使药材质地松脆，易于粉碎和有利于有效成分煎出。

直接火煅：将药材直接置于无烟火中煅烧至红透。适用于矿石类不易于碎裂的药材，如磁石等。

间接火煅：取净药材，砸成小块，置适宜的容器内，于无烟火中煅烧至红透，取出，放凉。如煅蛤蚧壳、煅石膏等。

扣锅煅：将药材置于锅内，上盖小锅，再用石膏粉调水密封，以均匀的火力加热，使药材在缺氧的条件下炭化，但不能灰化，煅时可于扣锅上滴水立即沸腾，或贴以白纸至纸烧焦为度。适用于体轻松的药材，以使成碳，又名“煅炭”，如血余炭。

3.燎

将药材直接放在火焰上，短时间往返烧灼，以达到烧去毛的目的。如燎去鹿茸毛。

4.煨

取净药材，用湿面或湿纸包裹，或用吸油纸均匀地隔层分放，进行加热处理，或将药材埋入麸皮中，用文火炒至规定程度取出，放凉。如煨木香。

除另有规定外，每100kg净药材，用麸皮50kg。

5.烘焙

取净药材，加热使之干燥。温度一般控制在50～80℃。含挥发性物质、受热熔化或受热变质者不宜用此法。

（四）水火共制

通常分为蒸、煮、燀、淬。

1. 蒸

利用水蒸气蒸制药材。

清蒸：取净药材，置适宜容器内，利用水蒸气加热，蒸至规定程度。其目的在于杀死虫卵，如桑螵峭；或软化药材，便于切片，如木瓜、天麻等。

加辅料蒸：取净药材，按各药材炮制项下的要求，加入相应的液体辅料，拌匀，加热蒸透或至规定程度时取出。

2.煮

将整理及洗净的药材置锅内，用清水与其他辅料（用量照各品种炮制项下的规定）同煮至溶液完全被吸尽，或切开内无白心时，取出干燥。其目的是改变药性，降低毒性和副作用。如制川乌、制藤黄。

3.燀

将净药材，置沸水中浸泡短时间后，捞出，趁热倒入冷水中，搓去种皮，干燥。适用于种子类药材，如杏仁、扁豆。

4.淬

将煅透后的药材，趁热投入规定的液体辅料中，是药材酥脆，便于粉碎和煎出。如淬自然铜、淬磁石等。

5.炖

取净药材照各品种炮制项下的规定，加入液体辅料，置适宜的容器内，密闭，隔水加热，或用蒸汽加热炖透，或炖至辅料完全被吸尽时，放凉，取出，干燥。

6.药汁炙

取作为辅料的净药材，按规定量加水，煎煮两次，合并煎液，滤过，取滤液，称为“药汁”。

7.炆法

取净药材，加水浸透后，放入炆药罐内，加入清水，上盖，移至围灶内，罐周围堆满干糠，点火炆2～3天，中途加入砂仁、陈皮末等拌匀，炆至糠尽灰冷、药熟汁干时，取出，干燥。此法属江西建昌帮的传统炮制方法。如炆熟地黄、炆何首乌。

（五）其他制法

1.发酵法（粬法）

按处方粉碎药料，与含淀粉类的物质（麦、豆类）混合均匀，制成块状，在30～37℃的条件下，借助酶的作用，使其发酵、生霉，完成后，干燥。如六神曲、淡豆豉等。

2.发芽法（蘖法）

选取饱满成熟的谷物或豆类，用清水浸胀至破皮，捞起放入有漏水的桶中或草包中，每天淋水，保持适当温度（约25℃），使其萌发5～10mm长的芽（不带绿色），取出，干燥。如谷芽、麦芽、大豆黄卷等。

3.制霜法

药材经加工处理而产生的松散粉末或细小结晶。其方法有：

去油成霜：除另有规定外，取净药材碾碎如泥状，用吸油纸包裹，曝晒或微火烘，反复换纸，至吸油纸微有油迹，或压榨去油，至手捏松散成粉。如杏仁霜、柏子仁等。

升华成霜：如砒霜、百草霜等。

风华成霜：如西瓜霜等。

自然成霜：如柿霜。

副产物得霜：如鹿角霜。

4.复制法

药材加入多种辅料，按规定的操作程序，反复炮制。多用于毒性中药，以降低其毒副产物作用；如法半夏、胆南星等。其目的在于改变药性，或使药材更加纯洁，增强疗效，或除去毒、烈性，以达到临床用药安全有效。

5.干馏法

将药物置于容器内，以火烤灼，使产生汁液的方法。目的是制备有别于原药材的干馏物，以适应临床需要。

6.提净

取净药材，经重结晶处理至规定程度，取出，干燥。

7.拌衣

取净药材，加入规定的辅料，拌匀，直至辅料被均匀地粘附于表面时为度，即用水飞朱砂或青黛细粉拌匀饮片，使表面挂一层衣。如朱茯苓、朱麦冬、青黛拌灯芯草等。

三、《江西省中药饮片炮制规范》（2008版）对“常用辅料”的规定

炮制辅料是指具有辅助作用的附加物料，它对主药起到增强疗效或降低毒性，或影响主药理化性质等作用。

常用的辅料分为两大类：液体辅料和固体辅料。液体辅料主要包括酒、醋、盐水、生姜汁、蜂蜜、甘草汁、黑豆汁、米泔水等。固体辅料主药包括稻米、麦麸、白矾、豆腐、土、蛤粉、河砂、滑石粉等。

（一）液体辅料

该类辅料须渗入药物组织内部，多以其自身的性质对药物药性产生影响。

1.酒

有黄酒、白酒之分。所含主要成分乙醇是良好的溶媒，药物经酒制后，有助于有效成分的溶出，而增加疗效。江西樟树帮炮制用米酒，建昌帮用麻姑酒。

炙药多用黄酒，浸药多用白酒。发酵、酸败的酒，不可使用。

2.醋

常用米醋。醋性味酸、苦、温。具有引药入肝、理气、止血、行水、消肿、解毒、散瘀止痛、矫味矫臭等作用。

发酵、变质的醋，不可使用。

3.蜂蜜

为蜜蜂采集花粉酿制而成。蜂蜜生则性凉，熟则性温，故能补中。中药炮制常用的是炼蜜，能和药物起协同作用，增强药物疗效，或具解毒、缓和药性、矫味矫臭等作用。

种类有：菜花蜜、紫云英密，杂花蜜等。多用作炙法等的辅料。生蜂蜜需经煮沸，滤过，并按要求炼制成“嫩蜜”、“中蜜”、“老蜜”后，才能炮制药材。

发酵、酸败、气异及有毒的蜂蜜，不可使用。

4.食盐水

为食盐的结晶体加适量水溶化，经过滤而得的澄清液体。食盐性味咸、寒，能强筋骨，软坚散结，清热凉血，解毒，防腐，并能矫味。多制成食盐水溶液盐炙使用，可引药入肾经，增强疗效。

多用作炙、蒸、炒法的辅料。

5.油

多为食用植物油，常用麻油。多用来炸质地坚硬的药材或毒性中药，使其质地酥脆或降低毒性等。

哈喇、酸败的油，不可使用。

6.血

为鳖、猪（心脏）、黑山羊等动物的血液。多用作炙法等的辅料。血应临用前杀取。变质、气异的血，不可使用。

7.生姜汁

为姜科植物鲜姜的根茎，经捣碎取的汁；或用干姜，加适量水共煎去渣而得的黄白色液体。生姜性味辛、温，升腾发散而走表，能发表散寒，温中止呕，开痰，解毒。

发酵、变质的生姜汁，不可使用。

8.甘草汁

为甘草饮片水煎去渣而得的黄棕色至深棕色的液体。甘草性味甘、平，具补脾益气、清热解毒、祛痰止咳、缓急止痛的作用。药物经甘草汁制后能缓和药性，降低毒性。

发酵、变质的甘草汁，不可使用。

9.黑豆汁

为大豆的黑色种子，加适量水煮熬去渣而得的黑色混悬液体。黑豆性味甘、平，能活血利水，祛风，解毒，滋补肝肾。药物经黑豆汁制后能增强药物的疗效，降低药物毒性或副作用，如何首乌等。

霉变、虫蛀的黑豆，不可使用；发酵、变质的黑豆汁，不可使用。

又称“米二泔”，为淘米时第二次滤出灰白色浑浊液体。能益气除烦，止渴，解毒，对油脂有吸附作用。常用来浸泡含油脂较多的药物，如米泔水漂苍术、白术等，可除去部分油脂，降低药物辛燥之性，增强补脾和中的作用。每500g米，用水2500ml.

米泔水应临用前淘取，久置发酵、气异的米泔水，不可使用。

11.胆汁

系牛、猪、羊的新鲜胆汁，为绿褐色、微透明的液体，略有黏性，有特异腥臭味。胆汁味苦，性大寒。能清肝明目，利胆通肠，解毒消肿，润燥。与药物共制后，能降低药物的毒性或燥性，增强疗效，如胆南星。

（二）固体辅料

在加辅料炒中，河砂、滑石粉均有中间传热体作用，土、蛤粉既有中间传热体作用，又可协同增效。中间传热体主要是利用辅料的温度是药物受热均匀，质地酥脆，易于粉碎，利于成分煎出。协同增效主要是利于辅料的药性影响药物的作用，如苍术、枳壳麸炒可协同增强健脾燥湿作用。

1.稻米

稻米为禾本科植物稻的种仁。性味甘、平，能补中益气，健脾和胃，除烦止渴，止泻痢。如米炒党参可增强健脾止泻作用；斑蝥、红娘子米炒可降低毒性、矫臭矫味。

虫蛀、霉变、气异的大米，不可使用。

2.麦麸

麦麸为小麦的种皮。性味甘、淡，能和中益脾。与药物共制能缓和药物的燥性，增强疗效。埋伏还能吸附油脂，可用来麸炒或麸煨。

虫蛀、霉变、气异的麸皮，不可使用。

3.蜜炙麸皮

为麸皮与炼蜜（加适量开水稀释）拌匀，搓散，过筛，干燥至不粘手为度。多用做炒法的辅料。每100kg麸皮，用炼蜜30kg.

4.白矾

又称明矾，为三方晶系明矾矿石经提炼而成的不规则的块状结晶体。性味酸、寒，能解毒，祛痰杀虫，收敛燥湿，防腐。与药物共制，可防止腐烂，降低毒性，增强疗效，如白矾制半夏、天南星等。

5.豆腐

豆腐为大豆种子粉碎后经特殊加工制成的乳白色固体。具有较强的沉淀与吸附作用，与药物共制后可降低其毒性，去除污物，如豆腐煮藤黄、硫黄降低毒性；豆腐煮珍珠洁净药物。

酸败、变质的豆腐，不可使用。

6.土

中药炮制常用的是灶心土、黄土、红土、赤石脂等。灶心土性味辛、温，能温中和胃，止血，涩肠止泻等。土炒白术、山药、当归等均可协同增强补脾止泻作用。

煤炉及其它燃料灶具内的泥土，不可使用。

7.蛤粉

蛤粉为帘蛤科动物文蛤、青蛤等贝壳，经锻制粉碎后的灰白色粉末。性味咸寒，能清热，利湿化痰，软坚。蛤粉炒阿胶可降低滋腻之性，矫味，增强清热化痰作用。

8.河砂

中药炮制用河砂作中间传热体拌炒药物，主要取其温度高、传热快、受热均匀，可使坚硬的药物经砂炒后质地松脆，以便粉碎和利于煎出有效成分，提高疗效。

久用变色，或炮制毒性中药后的河砂，不可使用。

中药炮制用滑石粉炒药和煨药，如滑石粉炒制刺猬皮，滑石粉煨肉豆蔻等。炒制主要是使韧性大的动物药质地变得酥脆，利于粉碎；煨制主要是除去过量的油脂，以消除刺激性，增强止泻作用。

滑石粉为要用滑石的细粉。未经水飞的滑石粉不可使用。

10.朱砂

为三方晶系硫化物类矿物辰砂，主要成分为硫化汞。中药炮制用的朱砂，系经研磨或水飞后的洁净细粉，其目的是增强药物安神定惊、清心降火作用。常用朱砂拌制的药材有麦冬、茯苓、茯神、远志等。

11.蒲黄

多用作炮制阿胶珠等的辅料。

霉变、虫蛀的蒲黄，不可使用。

考核试题

一、单选题（每题只有一个最佳选项，请选出最符合题意的答案）

1.净选的炮制方法有( )

A.酶法 B.酒炒法 C.蜜炙法 D.姜炙法

2.每100kg待炮炙品用麦麸为( )

A.20～30kg B.10～15kg C.30～49kg D.25～35kg

3.中药切厚片的厚度为( )

A.1～2mm B.4～5mm C.5～6mm D.2～4mm

4.含挥发油的方向药材，应低温干燥，不得超过( )

A.30℃ B.40℃ C.60℃ D.50℃

5.常用液体辅料有( )

A.白矾 B.麦麸 C.食盐 D.河砂

二、多选题（每题有一个或一个以上最佳选项，请选出最符合题意的答案）

1.净制的炮制方法有( )

A.风选 B.水选 C.筛选 D.火燎

2.中药切2~4mm厚的饮片有( )

A.薄片 B.厚片 C.段 D.斜片

3.炙制的方法有( )

A.酒炒 B.醋炒 C.蜜炙 D.麸炒

4.制霜的方法有( )

A.去油成霜 B.升华成霜 C.风化成霜 D.自然成霜

5.单炒（清炒）的炮制方法有( )

A.炒黄 B.炒爆 C.蛤粉炒 D.炒焦

6.《江西省中药饮片炮制规范》2008年版收载品种齐、实用，其中收载根及根茎类品种

( )种。

A.183种 B.185种 C.190种 D.210种

7.《江西省中药饮片炮制规范》2008年版对松花粉饮片检查项增加了( )专属性检查。

A.果糖 B.淀粉粒 C.粘液质 D.结晶体

8.《江西省中药饮片炮制规范》2008年版附录中规定了药屑的含有量不得过( )。

A.2% B.4% C.6% D.8%

9.《中国药典》2010年版收载品种有很大提高，其中收载中药饮片品种( )个。

A.400 B.439 C.539 D.642

10.《中国药典》2010年版对丹参的［用法与用量］进行了修改，用量范围为( )。

A.3～10g B.10～15g C.3～6g D.9～15g

11.《江西省中药饮片炮制规范》2008年版收入高效液相色谱法成熟新技术分析方法，测定饮片的含量，主要应用在( )等江西特色饮片和毒剧饮片。

A.防己 B.香薷 C.杏香兔耳风 D.马钱子

12.《江西省中药饮片炮制规范》2008年版为了规范饮片名称和基原，将江西的“大青叶”分为( )。

A.大青叶 B.南大青叶 C.木大青叶 D.蓼大青叶

13.《中国药典》2010年版明确了( )内容为饮片的属性。

A.［性味与归经］ B.［功能与主治］ C.［用法用量］ D.［贮藏］

14.《中国药典》2010年版首次收载了DNA分子鉴定技术测定方法，以提高分析灵敏度和专属性，主要表现在( )药材上。

A.乌梢蛇 B.蕲蛇 C.金钱白花蛇 D.红点锦蛇

15.《中国药典》2010年版对易霉变的( )等品种新增黄曲霉素检测，方法和限度与国际一致。

A.陈皮 B.胖大海 C.桃仁 D.酸枣仁

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