ISO9000培训材料一

2008版ISO9000族 标准培训教程——9000办 2009年10月

2008版ISO9000族

前言

ISO已于2008年11月15日发布了2008版ISO9001标准， 我国于2008年12月30日将其转换为国家标准GB/T190012008。根据收集到的2008版ISO9000族标准最新资料,撰 写了本《2008版ISO9000族标准培训教程》。 本课件扼要介绍了ISO9000:2005《质量管理体系 基础和术语》的基本内容，新版ISO9004标准《可持续性 管理质量管理方法》的有关变化；重点讨论了国家标准 GB/T19001:2008《质量管理体系 要求》的更改部分， 并对其全部内容进行了融会贯通地统一讲解 。以期促进 各企业对新标准的理解和质量管理体系的顺利转换。

2008版ISO9000族

目录(1/2)

目

录

第一章 ISO9000族标准 第一节 ISO9000族标准的发展 第二节 ISO9000:2005的变化 第三节 ISO9004:2009的变化 第四节 国家标准的采用情况 第二章 质量管理原则 第一节 质量管理原则的产生 第二节 质量管理原则的内涵 第三章 术语和定义简介 第一节 概述 第二节 基本术语

2008版ISO9000族

目录(2/2)

第四章 GB/T19001:2008 第 0节 概述 第一节 范围 第二节 规范性引用文件 第三节 术语和定义 第四节 质量管理体系 第五节 管理职责 第六节 资源管理 第七节 产品实现 第八节 测量、分析和改进 ★缩略语: ISO——国际标准化组织 TM ——最高管理者 QMS——质量管理体系 EMS——环境管理体系 OHSMS—职业健康安全管理体系4

第一章/第一节

ISO9000族标准的发展(1/13-1)

第一章 ISO9000族标准 第一节 ISO9000族标准的发展 ■质量管理发展的四个阶段(1/4) ◆检验质量管理阶段(1920---1940) ●生产特点：手工作坊或半机械化生产 ●早期的生产，质量检验由操作者完成，主要靠经验、 技艺保证产品质量。 ●20世纪初，泰勒用计划、标准化和统一管理三原则管 理生产，提出计划与执行分工，检验与生产分工，建立 终端专职检验制度。 ●缺点：即使全数检验也不能确保产品质量，只能是 “死后验尸”。

第一章/第一节

ISO9000族标准的发展(2/13-2)

■质量管理发展的四个阶段(2/4) ◆统计质量管理阶段(SQM)(1940-1960) ●生产特点：大批量生产 ●美国将QM的重点由生产线的“终端”移至各生产“工 序”,把全数检验改为随机抽样检验，对抽样检验的数 据进行分析后，制定成“控制图”,再用其进行工序质 量监控，从事后把关向事先预防发展。 ●统计技术的作用: ▲可帮助组织了解变异，有助于解决问题和提高有效性 和效率，也有助于利用获得数据进行决策； ▲有助于对变异进行测量、分析、解释和建立模型； ▲有助于解决并防止由变异引起的问题，促进持续改进 ●

缺点：由少数专业人员管理，控制方法不利于普及。6

第一章/第一节

ISO9000族标准的发展(3/13-3)

■质量管理发展的四个阶段(3/4) ◆全面质量管理阶段(TQM)(1960—现在) ●生产特点：现代化大生产 ●为适应市场竞争的要求，将QM向生产流程的两端拓展。 ●1961年，美国通用电气公司质量经理菲根堡姆将这一思 想概括在《全面质量控制》(TQC )一书中，首创全面 质量控制理论。1980年以后，欧美一些国家将起其扩充为 “全面质量管理” (TQM )的理念，被各国接受和采纳。 ●全面质量管理的特征是全员参与/全过程控制/全面质 量，并附以数理统计方法为中心的一套科学管理方法。 ●虽然是QM的全新理念，它强调人的作用，强调持续改 进，但没有形成规范化的要求，没有形成评价依据。7

第一章/第一节

ISO9000族标准的发展(4/13-4)

■质量管理发展的四个阶段(4/4) ◆标准质量管理阶段(1986—现在) ●ISO/TC176(国际标准化组织/质量管理和质量保证技术委员会) 总结了经济发展的需要和各国QM的经验，将QM要求和指南固化 在一系列标准之中,于1986年开始制定ISO9000系列标准。 ●该系列标准将各国的质量管理和质量保证活动统一在一个基础 上，产生了积极影响。 ●截止2008年10月，已由170多个国际和地区等同采用，建立了 认证制度，并颁发了近100万份认证证书。 ●其优点在于建立了统一评价的方法，但需随着时代的发展应不 断更新，其建立和修订过程见下页图1。 ● ISO9001明确了应做什么，TQM 强调用什么方法(如何做),将 两者结合起来，可以使组织获得更大的效益。

第一章/第一节

ISO9000族标准的发展(5/13-5)

■质量管理体系标准的发展(1/3) ◆ISO9000族标准建立和修订过程

第一章/第一节

ISO9000族标准的发展(6/13-6)

█质量管理体系标准的发展(2/3) ◆ISO/TC176参照各国标准于1986年发布了ISO8402,并于1987年 发布IS09000、ISO9001/2/3/4,通称为ISO9000系列87版标准。 ◆后来又逐渐发展成为ISO9000族标准，使各国的QM和QA活动统一 在它的基础上，产生了积极深远的影响。 ◆ISO/TC176于1990年发布了《2000年展望》,并决定按其理念对 87版分两个阶段进行修订： ●第一阶段修改(有限修改),形成了94版标准 ●第二阶段修改，形成了2000版标准： ▲总体结构和技术内容彻底修改，形成四个核心标准 ▲对提高组织的运作能力、增强国际贸易、保护顾客 利益、提高认证的有效性等都产生积极而深远的影响

第一章/第一节

ISO9000族标准的发展(7/13-7)

█质量管理体系标准的发展(3/3) ◆ 2000版发布后的变化 ●2002年10月1日发布了ISO19011:2002《质量和(

或)环境 管理体系审核指南》。 ●2005年9月15日发布了ISO9000:2005《质量管理体系 基 础和术语》。 ●对ISO9001:2000进行有限修正，即对规范性文件内容 的特定部分的修改、增加或删除。以于2008年11月15日正 式发布。 ●对ISO9004:2000正在进行实质性的大幅度修订,计划 2009年8月正式发布ISO9004:2009标准。11

第一章/第一节

ISO9000族标准的发展(8/13-8)

█ 2008版ISO9000族标准的构成 ◆2008版ISO9000族标准文件结构与2000版基本一致 ◆其中四个核心标准见下表： 2008版ISO9000族的四个核心标准标准号 ISO9000:2005 ISO9001:2008 ISO9004:2009 标 准 名 要求 称 发布日期 2005年09月15日 2008年11月15日

质量管理体系 质量管理体系 可持续性管理

基础和术语

质量管理方法 2009年×月×日

ISO19011:2002

质量和(或)环境管理体系审核 2002年10月01日 指南

第一章/第一节

ISO9000族标准的发展(9/13-9)

◆其他文件(支持性标准、技术报告和小册子)

标

准

报 告 小 册 子

文件号 ISO10002:2004 ISO10005:2005 ISO10006:2003 ISO10007:2003 ISO10012:2003 ISO10014:2006 ISO10015:1999 ISO10019:2001 ISO/TR10013:2001 ISO/TR10017:2003

标 准 名 称 质量管理体系顾客满意 组织投诉处理指南 质量管理 质量计划指南 质量管理体系 项目质量管理指南 质量管理 技术状态管理指南 测量管理体系 测量过程和测量设备的要求 质量管理 实现财务与经济效益的指南 质量管理 培训指南 质量管理体系咨询师选择和使用指南 质量管理体系文件指南 ISO9001:2000的统计技术指南 质量管理原则 ISO9000:2000族标准选择和使用 小型企业应用ISO9000标准的说明和应用指南13

第一章/第一节

ISO9000族标准的发展(10/13-10)

█四个核心标准简介(1) ◆ISO9000:2005 《质量管理体系 基础和术语》:该标 准表述了QMS的基础知识并规定了QMS术语。 ●标准的“引言”部分明确了质量管理八项原则； ●表述了QMS应遵循的12个方面的QMS基础； ●确定了质量相关的84个术语，按类别分成10个部分； ●在附录A中，用10张概念图表达了各术语间的相互关系 ★详细变化见本章第二节。

第一章/第一节

ISO9000族标准的发展(11/13-11)

█四个核心标准简介(2) ◆ISO9001:2008《质量管理体系 要求》:该标准规定 了QMS的要求，用于证实组织有提供满足顾客要求和适 用的法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。 ●1~3章说明了标准的适用范围、引用标准及术语和定 义，4~8章规定了QMS及其所需过程的具体要求。 ●可用于内外部评价组织提供满足组织自身要求、顾客 要求、法律法规要求的产品的能力。 ●应用了以过程为基础的模式结构， 鼓励组织采用过程方法，通过满 足顾客要求增

强顾客满意。 ★详细变化见第四章。15

第一章/第一节

ISO9000族标准的发展(12/13-12)

█四个核心标准简介(3) ◆ISO9004:2009《可持续性管理 质量管理方法》: ●该标准名称改变，显示它关注为组织可持续性管理提 供指南，关注将八项质量管理原则应用于整个组织长期 可持续的成功，而不仅是某些部分的业绩改进。 ●标准为补充ISO9001标准和其他管理体系标准的应用提 供指南，不能用于认证、法规或合同目的。 ●目的是帮助ISO9001标准的使用者，通过实施有更广泛 基础和深度的质量管理体系获取可持续的利益。 ●可持续性是着眼于长期的，强调组织经济财务利益与 社会/生态环境利益的平衡，并应考虑到组织直接和间接 的相关方。16

第一章/第一节

ISO9000族标准的发展(13/13-13)

█四个核心标准简介(4)◆ISO19011:2002《质量和(或)环境管理体系审核指 南》:该标准提供了审核QMS 和EMS的指南。

●遵循了“不同MS可以共同管理和审核”的原则。●给出了与审核有关的14个术语，为审核原则、审核方 案的管理、审核的实施以及审核员的能力提供了指南。

●适用于所有管理体系(质量、环境、职业健康安全等)。

第一章/第二节

ISO9000:2005的变化(1/1-14)

第二节 ISO9000:2005的变化 █在基础知识方面,对其文字做了仔细的推敲，旨在更加 准确地表达标准的意图 █由原来的80个术语和定义扩充为84个 ◆增加了4个：合同(3.3.8)/审核计划(3.9.12)/审核范 围(3.9.13)/ <审核>能力(3.9.14); ◆对某些原有的术语做了文字或编排位置上的调整 ◆为区分不同的“能力”,将“能力”分为三个术语： ●能力(3.1.5)-组织、体系或过程方面的“能力”; ●<人员>能力(3.1.6)-人员方面的“能力” ; ●<审核>能力(3.9.14)-审核方面的“能力”(新增) █概念图：根据变化的术语和定义，其概念图稍有变化。18

第一章/第三节

ISO9004:2009的变化(1/4-15)

第三节 ISO9004:2009的变化 █以前的ISO9004一直没能得到ISO期望的广泛应用 ◆ 87/94/2000版的思路： ●对ISO9001标准已提出的最低要求，从满足更广泛的相关方 和管理目标的需求，对相应活动提出进一步的指南； ●并尽量保证这些指南与ISO9001要求标准“协调”,2000版 干脆两个标准各条款一一对应。形成一对既可共同使用，也 可以单独使用的标准。 ◆难以实现： ●但是制订一份定位于满足标准使用者要求的全面阐述有关QMS 的指南标准，是一件十分困难的工作。 ●因为，内容多了则不成其为“标准”,少了则还不如一本质 量管理教科书。因此，始终没有实现。19

第一章/第三节

ISO9004:2009的变化(2/4-16)

█新版ISO9004标

准思路的创新 ◆修订蓝本的确定 ●ISO/TC176决定借鉴目前各国卓越绩效模式的思路和内容， 着眼于为组织可持续性管理提供指南。 ●并确定以饭塚悦功为首制订的日本国家标准JISQ 9005 《质量管理体系 可持续发展指南》和美国波多里奇奖等 为修订蓝本。 ●于是，一个改头换面的新ISO9004《可持续性管理 一种质 量管理方法》指南标准模式应运而生。 ★“可持续性”定义：一个组织保持或发展 其长期绩效的能力或活动。

第一章/第三节

ISO9004:2009的变化(3/4-17)

█ISO9004:2009《可持续性管理 一种质量管理方法》的 结构 ◆①适用范围 ◆②引用标准 ◆③术语 ◆④可持续性管理(概要) ◆⑤组织环境(P) ◆⑥战略、方针政策与沟通(P) ◆⑦资源(D) ◆⑧过程管理(D) ◆⑨测量和分析(C) ◆⑩学习、改进和创新(A)21

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