ISO9001研发过程控制程序

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研发过程控制程序

1、 目的

本文件规定了产品立项、设计开发的职责、程序、组织和技术接口及设计更改以及评审的要求，以使产品的开发过程处于受控状态，保证产品的设计、开发质量。 2、 范围

本程序适用于本公司产品的设计开发过程 3、 定义 无 4、 职责

4.1产品部门：负责新产品的提议、可行性分析及提出产品立项申请。

4.2研发部门：负责新产品和改进产品设计开发的策划、组织、协调、资源配置。 4.3测试部门：负责产品的模块集成测试和系统测试（或协助完成试验局测试）。 4.4配置管理部：负责产品研发配置管理、编译、发布。 5、 设计、开发各阶段工作程序 5.1工作全阶段流程

5.2市场阶段 5.2.1产品立项 5.2.2输入

市场信息、新产品信息 5.2.3流程描述

1） 新产品可由公司市场销售人员、科研部门人员等提出。

2） 新产品提出人应完成《立项分析报告》，描述新产品的用途和功能、技

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术要求、产品基本形式和结构特点、市场前景预测、成本估算、风险分析及竞争对手分析等。产品经理根据新产品信息制定《产品路标规划》并提交研发委员会审核。

3） 研发委员会对产品部提交的《立项分析报告》《产品路标规划》进行评

审，确定是否进行产品预研或做进一步可行性研究。

4） 研发委员会同意进行产品预研后，应确定相应的产品预研人员，下达

新产品预研任务，明确预研目标、预研计划、预研费用预算等事项。 5） 新产品提出人填写《产品立项审批表》，向研发委员会提出产品立项申

请，并提交《新产品提议书》、《可行性分析报告》、《产品技术规范书》、《产品计划书》草稿等材料。研发委员会对提交的材料进行审核后，确定是否可以立项。

6） 研发委员会接到立项申请后，应组织研发委员会成员、公司高层领导、

各相关部门人员等对拟立项的新产品的用途和功能、关键技术、市场前景、成本估算、风险、预研成果、项目进度、产品形态等进行评审。 7） 若产品立项评审通过，由总经理、研发委员会、计财部、研发部门领

导在《产品立项审批表》中签署审批意见。若产品立项评审未通过，则将评审结果反馈给新产品提出人。

8） 产品立项阶段评审通过的文档，研发委员会汇总后归档保存。 5.2.4输出

《立项分析报告》《产品路标规划》《立项审批表》 5.2概念阶段 5.2.1产品需求分析

1） 该阶段应根据用户的需求和公司对该项目的期望，确定系统或仪表的

功能、性能指标、环境要求、安全要求、可靠性要求、维护性、可移植性、安全性等，需要时应规定与其它软件或硬件产品的接口，并完成《产品需求包分析》。在进行该项工作时，应贯彻执行适用的法律、法规及强制性标准。在合同情况下，应考虑合同评审活动的结果。 2） 需求分析完成后，应对产品需求是否满足用户需求、产品需求的可测

性、产品需求的设计、操作和维修的可行性进行评审。填写《产品包需求分析评审报告》。在合同情况下，设计评审应有用户代表或其委托

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人参加，或通过其它方式征得用户的认可。

3） 需求评审通过后，产品经理应建立需求跟踪表，确定需求分析完成情

况。

5.2.2项目团队组建

产品立项评审通过后，研发委员会正式任命产品经理、研发经理，并通知研发部门、生产中心、营销中心等各相关部门/人员。建立《产品组织结构表》。 5.2.3项目进度计划制定

该阶段应完成对项目进度计划的制定，以及配置管理计划的制定，上述任务完成后，应对项目进度计划进行评审。 5.2.4输出

《产品包需求分析》

《产品包需求分析评审报告》 《产品包需求跟踪距》 《产品组织结构表》 《产品全阶段进度计划》 《配置管理计划》 《配置管理跟踪表》

《产品全阶段进度计划审批表》

5.3计划阶段 5.3.2概要设计

5.3.2.1该阶段应完成软硬件模块的结构设计，把对软硬件模块的工程要求转变为

一种描述其最高层结构的结构图，并定义它的组成部分。应进行软硬件模块的外部接口以及内部各部分的接口顶层设计及数据库的顶层设计。概要设计的结果应满足总体设计方案的要求，并形成《软件（硬件）概要设计》。 5.3.2.2概要设计的结果应进行同行评审，对其要求的可追溯性、与外部的一致性、

模块各部分之间的一致性、所采用的设计方法和标准的适宜性、详细设计的可行性及生产、操作和维护的可行性等进行评审 5.3.3输出

《ZC_3003_产品测试方案》 《ZC_2003_产品包需求跟踪矩阵》

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《ZC_3005_软件（硬件）概要设计》 《ZC_3006_概要设计评审报告》 《ZC_3007_单元测试方案》

《ZC_3008_单元测试方案评审报告》 5.4开发阶段 5.4.2软硬件实现

5.4.2.1对软件该阶段应完成下列任务：

1） 开发每个软件单元和数据库；

2） 为测试每个软件单元和数据库开发测试过程和数据； 3） 为进行软件集成而开发测试过程和数据；

4） 测试每个软件单元和数据库，以保证它们符合要求； 5） 将软件单元和其各组成部分集成为软件模块；

6） 为模块集成测试设计完整的测试集、测试用例（输入、输出、测试准

则）和测试步骤。

5.4.2.3上述任务完成后应进行同行评审，对软件代码及其测试方法和测试结果、

模块的集成和硬件样件等就产品需求的可追溯性、内外部的一致性、所采用的测试方法和标准的适宜性、是否符合预期的结果、模块集成测试的可行性等进行评审。 5.4.3单元测试

5.4.3.1模块集成测试：该阶段应按测试计划完成各软件模块的集成测试，测试结

果应满足产品需求并形成模块集成测试报告。

5.4.3.3上述任务完成后，应按《设计开发过程评审程序》对系统或仪表的测试方

法的正确性、测试结果与产品需求的符合性、试验局试验计划或用户试用计划是否可行、设计文件是否满足生产和维护的需要等内容进行评审。 5.4.4出输

《代码评审报告》 《单元测试报告》 《单元测试评审报告》 5.5验证阶段

5.5.1研发源程序/文档提交

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《产品配套表》 《源程序》 《执行程序》 《源程序说明》 《执行程序说明》 《软件版本说明》 5.5.2系统测试

5.5.2.1该阶段应完成下列任务：

1）系统或仪表的软件、硬件和其它部分的集成及系统测试，测试结果应满足产品需求并形成系统测试报告；

2）制定系统的试验局开通和试验计划或仪表的用户试用计划； 3）编制整套设计文件； 4）编写培训资料和宣传资料；

5）对销售、工程、生产等部门有关人员进行培训； 6）需要时，对样机进行鉴定检验。 5.5.2.2输出文档

《系统测试报告》 《系统测试评审报告》 5.5.3实验局测试

5.5.3.1该阶段应完成下列任务：

1）试验局的开通和用户技术培训；

2）系统或仪表按计划在用户环境下运行和试用；

3）研发人员及时了解和掌握系统或仪表在用户环境下的运行和使用情况，及时解决和处理系统或仪表在运行和使用中出现的问题和用户提出的意见和建议，并形成用户试用报告或验收报告（对系统）/使用意见（对仪表）。

5.5.3.2通过试验局验收或用户试用后，应按《设计开发过程评审程序》对系统或

仪表是否满足用户需求给予确认，并对系统或仪表在用户环境下运行和使用情况进行评审。 5.5.3.3输出文档

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《实验局测试报告》 《实验局测试报告评审》 《产品包需求跟踪矩阵表》 5.5.4生产文件准备

该阶段研发部门应编制工艺文件并对试生产给予技术方面的支持，以保证试生产顺利进行。对试生产过程中发现的设计不足和缺陷及时进行设计更改，确保产品质量。 3）产品文档 《操作手册》

《产品帮助》 《安装手册》 《验收手册》 《维护手册》 《宣传彩页》 《技术白皮书》 《产品配置报价》 《销售指导书》 《售前PPT》 5.6发布阶段 5.6.1该阶段应完成：

1）产品发布 2）研发过程总结

3）建立并完成产品培训文档体系 4）协助完成科研成果申报 5）对研发总结进行评审 5.6.2输出

《介质发布审批单》 《研发总结报告》 《产品培训文档体系》 《研发总结评审表》

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6、 相关、支持性文件

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