SOP-JF-016A 棉签擦拭取样法标准操作规程

标 题 文件编码 生效日期 页 码 颁发部门 质量部 棉签擦拭取样法标准操作规程 SOP-JF-016A 第 1页共 3页 制定人 审核人 批准人 日期 日期 日期 分发部门 质量部

一、目的：建立棉签擦拭取样法标准操作规程，规范清洁验证的取样。 二、范围：清洁验证的取样方法-棉签擦拭取样法。 三、职责：清洁验证取样员对本规程的实施负责。 四、内容 1 概述

制药企业生产设备、生产场所、用具等清洁，需进行清洁验证，对于直接口服中药饮片的生产设备的清洁后残留物限度需经验证，以证明该清洁操作规程能持续有效的清洁效果。残留物限度的取样方法有两种：一是最终淋洗水取样，二是擦拭取样。擦拭取样优点是能对最难清洁部位直接取样，可通过考察有代表性的最难清洁部位的残留物限度评价生产设备的清洁状况，但擦拭取样法具有重现性差，受主观因素影响大等缺点，因此需对擦拭取样进行取样方法回收率验证。 2 取样工具

2.1 取样工具应不得干扰取样结果，一般选用无菌取样棉签，其材料组成为聚酯纤维无尘布和聚丙烯杆，取样棉签应从合格供应商目录中的供应商购买，其外观见下图

2.2 取样棉签使用前用密封的洁净PE袋装好保存。

2.3 取样使用时，应将棉签放在清洁的带胶塞试管中，进行微生物残留限度取样使用的试管、胶塞以及取样溶剂（0.9%生理盐水）需经已验证的灭菌方法进行灭菌。 3 取样溶剂

3.1 取样溶剂应对残留物有较高溶解度，同时不得对检验结果造成干扰。

3.2 理化残留限度取样的溶剂一般选择纯化水或一定浓度的乙醇溶液，乙醇的等级应为药用级别，乙醇溶液的浓度大小选择应根据残留物的溶解性来决定。

文件编码： SOP-JF-016A 标题：棉签擦拭取样法标准操作规程 页 码： 第2页 共3页 3.3 微生物残留限度取样的溶剂一般选择无菌生理盐水（浓度0.9%），配制生理盐水用的氯化钠为分析纯，配制用水为纯化水，配制好的溶液需经验证的灭菌方法进行灭菌。 4 取样方法

4.1 将取样棉签头按在取样表面上，用力使其稍弯曲，按照下图的左图平稳而缓慢地擦拭取样表面，在向前移动的同时将其从一边移到另一边，擦拭过程应覆盖整个表面；翻转药签，按照下图的右图让药签的另一面也进行擦拭，与前次擦拭移动方向垂直。

应预先编好序号），不得出现“重复取样，直至合格为止”。

4.2 擦拭完后，将药签放入试管，并用胶塞将试管盖紧（收集各取样点的取样棉签的试管4.3 进行微生物残留取样前，应用75%乙醇进行手消，并在手消后的10min内完成取样，若超出时间限度应再进行手消。

4.4 进行擦拭取样时，在擦拭取样后应先检查擦拭工具与空白擦拭工具做视觉检查，确定是否有颜色差异和异物存在，若有则判定不合格。

4.5 取样后的样品应用取样箱装好，并在1小时内送检QC，QC应在1天内进行检验。 5 取样点和取样面积

5.1 取样点应根据设备的特点，并结合化学残留物性质和微生物残留的性质，“与产品直接接触部位”、“关键部位”和“最难清洁部位”等要求，选择合适的取样点，本公司的生产设备取样点见下表 序号 设备名称 1 2 3 4 5 设备型号 设备编码 取样点 5.2 取样面积应在25cm2～100cm2之间，当设备取样部位的外形不能准确计算取样面积时，应考虑取样面积的“最大值”，该“最大值”不得比实际值大10%。

6 回收率试验

6.1 回收率试验是指擦拭取样法的验证，其内容应包括取样对象材质选择、取样方法，模拟清洁残留物应使用其标准品配制而成，残留物的涂布应尽可能均匀，回收率≥50%，相对标准偏差≤20%，回收因子（1≤RF＜2）。

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文件编码： SOP-JF-016A 标题：棉签擦拭取样法标准操作规程 页 码： 第3页 共3页 6.2 若回收率试验不合格，应考虑导致试验失败的原因，并进行再次试验。

6.3 国际制药工程协会(ISPE)提出微生物残留限度的擦拭取样法无需再进行回收率试验。 五、参考资料

1 《药品GMP（2010年修订）》。 2 《质量系统GMP实施指南》。 3 《药品生产验证指南2003年版》。 4 ISPE-CCPIE CHINA COFERENCE 2010。 六、相关文件 无

七、变更历史 版本号

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