国家食品药品监管总局废止和宣布失效医疗器械规范性文件目录(1998-2013)20180716

附件2

国家食品药品监管总局废止和宣布失效医疗器械规范性文件目录

（1998—2013年）

序号 1 2 3 4 5 6 7 8 文件名 关于医用卫生材料及敷料类产品监督管理的通知 关于印发《境外医疗器械生产企业质量体系审查实施规定》的通知 关于对山东省护理通讯机不再按医疗器械产品注册 问题的批复 关于对电子减肥仪是否按医疗器械管理问题的批复 关于医疗器械进口注册执行电气机械运动安全项标准的公告 关于气血循环机是否属医疗器械的批复 关于医疗器械生产经营企业异地设立经营场所有 关问题的批复 关于执行《医疗器械标准管理办法》有关事项的通知 1

文号 国药管械〔2001〕16号 国药监械〔2001〕131号 国药监械〔2001〕545号 国药监械〔2002〕48号 国药监械〔2002〕150号 国药监械〔2002〕152号 国药监市〔2002〕144号 国药监械〔2002〕223号 发文日期 20010119 20010314 20011210 20020209 20020430 20020430 20020430 20020702 清理意见 废止 废止 废止 废止 废止 废止 废止 废止 序号 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 文件名 关于规范磁疗和含药医疗器械产品监督管理的通知 关于用医用脱脂棉医用脱脂纱布加工的后续产品 类别判定的批复 关于发布医疗器械注册产品标准编写规范的通知 关于印发《国家医疗器械审评专家库管理规定（试行）》 的通知 关于印发《医疗器械监测机构资格认可办法（试行）》 的通知 关于印发《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》 的通知 关于卫生材料生产企业是否应具备消毒能力的批复 关于出具医疗器械产品出口销售证明书的管理规定 关于《国家药品临床研究基地目录》的通告 关于租赁医疗器械有关问题的批复 关于印发《联合打击制售假劣药品医疗器械违法犯罪活动工作制度》的通知 文号 国药监械〔2002〕286号 国药监械〔2002〕379号 国药监械〔2002〕407号 国药监械〔2003〕44号 国药监械〔2003〕125号 国药监械〔2003〕125号 国药监械〔2003〕306号 国食药监械〔2004〕24号 国食药监械〔2004〕97号 国食药监市〔2004〕120号 国食药监市〔2004〕318号 发文日期 20020816 20021024 20021107 20030129 20030401 20030401 20031111 20040212 20040405 20040415 20040628 清理意见 废止 废止 废止 废止 废止 废止 废止 废止 废止 废止 废止 序号 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 文件名 关于贯彻执行《医疗器械经营企业许可证管理办法》有关事项的通知 关于实施《医疗器械注册管理办法》有关事项的通知 关于执行《医疗器械生产监督管理办法》有关问题的通知 关于印发《〈医疗器械生产企业许可证〉审批操作规范》的通知 关于《医疗器械经营企业许可证管理办法》有关问题的批复 关于医疗器械注册证附表中标准号标注的补充通知 关于印发《境内第一类医疗器械注册审批操作规范（试行）》和《境内第二类医疗器械注册审批操作规范（试行）》 的通知 关于印发《医疗器械检验操作规范（第一册）》的通知 关于发布《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》的通告 关于发布第一批禁止委托生产的医疗器械目录的通知 关于启用新的《境外医疗器械质量管理体系现场审查报告》的通知 文号 国食药监市〔2004〕428号 国食药监械〔2004〕499号 国食药监械〔2004〕498号 国食药监械〔2004〕521号 国食药监法〔2004〕620号 国食药监械〔2005〕10号 国食药监械〔2005〕73号 国食药监市〔2005〕71号 国食药监械〔2005〕111号 国食药监械〔2005〕166号 国食药监械〔2005〕185号 发文日期 20040824 20041013 20041013 20041027 20041229 20050110 20050218 20050218 20050322 20050422 20050509 清理意见 废止 废止 废止 废止 废止 废止 废止 废止 废止 废止 废止 3

序号 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 文件名 关于公布第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录的通知 关于“医疗机构研制医疗器械”有关问题的通知 关于融资租赁医疗器械监管问题的答复意见 关于医用分子筛变压吸附法制氧相关问题的批复 关于印发《医疗器械生产日常监督管理规定》的通知 关于艾灸相关产品注册有关问题的答复 关于医疗器械说明书标签和包装标识有关问题的批复 关于医用电气设备产品注册执行GB9706.1—1995标准有关事宜的通知 关于以提供免费体验方式从事医疗器械经营活动有关问题的批复 关于印发医疗器械经营企业跨省辖区增设仓库监管规定的 通知 关于《医疗器械注册管理办法》重新注册有关问题的解释 意见 文号 国食药监市〔2005〕239号 国食药监械〔2005〕244号 国食药监市〔2005〕250号 国食药监械〔2006〕5号 国食药监械〔2006〕19号 国食药监械〔2006〕33号 国食药监市〔2006〕35号 国食药监械〔2006〕205号 国食药监市〔2006〕203号 国食药监市〔2006〕223号 国食药监械〔2006〕284号 发文日期 20050526 20050527 20050601 20060110 20060119 20060127 20060127 20060510 20060511 20060529 20060626 清理意见 废止 废止 废止 废止 废止 废止 废止 废止 废止 废止 废止 序号 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 文件名 关于医疗器械生产企业变更许可事项有关问题的批复 关于医疗机构经营医疗器械有关问题的意见 关于进一步加强医疗器械不良事件监测有关事宜的公告 关于一次性使用无菌医疗器械委托生产有关问题的意见 关于进口医疗器械产品管理有关问题的批复 关于印发《药品和医疗器械不良事件稽查应急处理办法》 的通知 关于印发体外诊断试剂注册管理方法（试行）的通知 关于实施体外诊断试剂注册管理办法（试行）有关问题的 通知 关于印发《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》及《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的通知 关于体外诊断试剂APTT-P产品注册问题的意见 关于印发《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）》《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》和《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》的通知 5

文号 国食药监械〔2006〕311号 国食药监市〔2006〕348号 国食药监械〔2006〕406号 国食药监械〔2006〕464号 国食药监市〔2006〕578号 国食药监市〔2006〕611号 国食药监械〔2007〕229号 国食药监办〔2007〕230号 国食药监械〔2007〕240号 食药监办〔2007〕79号 国食药监械〔2007〕239号 发文日期 20060630 20060713 20060802 20060908 20061113 20061130 20070419 20070419 20070428 20070428 20070428 清理意见 废止 废止 废止 废止 废止 废止 废止 废止 废止 废止 废止

序号 108 109 110 111 112 113 114 115 116 117 118 文件名 关于医疗器械试产注册证书延期事宜的通知 关于进一步规范采血笔说明书的通知（急件） 关于加强壳聚糖类手术防粘连产品生产企业监督管理工作的通知（急件） 关于医疗器械说明书与注册证书限定内容不同的法律适用问题的复函 关于开展医疗器械不良事件监测回顾检查工作的通知 关于进一步加强结核病血液检测试剂监管有关事宜的通知 关于开展境内第二类医疗器械注册工作检查的通知 国家食品药品监督管理局办公室关于开展医疗器械检测机构资格认可监督评审的通知 国家食品药品监督管理局办公室关于医疗器械检测机构资格认可项目监督评审涉及有关问题处理意见的通知 国家食品药品监督管理局关于做好药品医疗器械保健食品广告监测工作的通知 国家食品药品监督管理局办公室关于开展境内第一类医疗器械注册工作检查的通知 文号 食药监办〔2007〕195号 食药监办〔2008〕165号 国食药监械〔2008〕679号 食药监办稽函〔2012〕35号 食药监办械〔2012〕39号 食药监办械〔2012〕48号 食药监办械〔2012〕66号 食药监办械〔2012〕111号 食药监办械〔2012〕144号 国食药监稽〔2013〕27号 食药监办械〔2013〕29号 发文日期 20071008 20081022 20081121 20120130 20120328 20120416 20120516 20120907 20121210 20130201 20130313 清理意见 宣布失效 宣布失效 宣布失效 宣布失效 宣布失效 宣布失效 宣布失效 宣布失效 宣布失效 宣布失效 宣布失效

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