格列吡嗪片生产车间GMP 工艺设计方案

年产2亿片格列吡嗪片生产车间GMP

工艺设计方案

本次设计为格列吡嗪片的车间GMP工艺设计，制剂车间是由各种制剂设备以系统的合理的方式组合起来的整体，它根据一定的工艺流程和现场建设条件，通过最经济和安全的途径，由药物原料生产一定数量和符合一定质量要求的剂型。

设计以工艺为主导，以技术、经济、环境保护为辅助，结合产品数量质量、安全、 GMP、国家和地方政府的法律法规（消防、劳动安全、环境保护和节能等）等因素综合考虑，完成制剂车间的设计。

一 设计内容

本次设计为格列吡嗪片的车间GMP工艺设计，设计题目由老师给出。格列吡嗪是第二代磺酰脲类口服降糖药，适用于经饮食控制及体育锻炼疗效不满意的轻、中度Ⅱ型糖尿病患者。本次设计的设计内容包括：设计工艺的选择与确定、物料横算、设备选型、公司人员安排布置，车间岗位人员安排布置、生产排班、生产车间设计、车间洁净等级的设计、生产车间设备布置、生产车间人物流走向、车间压差设置、生产车间墙体地面天棚材料选择、厂址选择、总厂设计等。

二 设计思路

设计以工艺为主导，以经济、节能、高效、环保为主题，展开了对制剂车

间的设计。考虑的问题主要有：“做什么”、“在哪做”、“怎样做”。在获得任务时，首先明确本次设计的任务，知道要”做什么”；在了解了任务后以进行厂房的选址，确定好“在哪做”；之后以工艺的选择确定为核心，确定了工艺后就确定“怎样做”；明确根据年产量确定批次，再根据批次与处方进行物料衡算确定每批次实际投料量；围绕工艺，参照每批次的投料量，再结合人员排班进行设备选型；完成了人员排班就设备选型后，根据所选设备的性能、尺寸及GMP要求展开车间布局的设计，再根据人流、物流的GMP要求、车间洁净等级的要求、车间内个房间的压差的要求、建筑的要求等最终确定制剂生产车间的平面布局；完成了车间平面布局后，在根据车间GMP的相关要求，进行车间内建筑材料的选取确定，完

成制剂车间的设计并制作相关图纸；完成了制剂车间的设计后根据当地气候、常年风玫瑰等因素后，进行总厂的布置。最终，完成本次的设计任务。

三 设计步骤

1、获取设计任务书：了解了本次设计任务后，进行设计前的相关工作，即总论的编写。总论中，介绍了 设计背景及意义、项目概述、产品概述，产品质量检测标准、设计规模，处方及工艺概述、厂房选址、三废处理及人员布置排班。

由此，确定了本次设计任务为：年产2亿粒格列吡嗪片GMP车间工艺设计，并详细阐明了其实际的背景及意义、项目、产品的情况，通过剂型间的对比说明的片剂的优势；结合处方确定了产品质量检测的标准；工艺设置为：称量、混合、制软材、制粒、干燥、整粒、总混、压片、数片、外包等主要步骤；在考察了清镇市后确定了厂址的选取，并作了清镇市的气候概述，同时根据工艺初定了人员的布置及排班。

总结这一阶段的工作，知道要做什么并确定在哪做的问题。同时大致介绍应该怎么做的问题。

2、工艺评述：这是知道“怎样做的问题”的具体步骤。在这一过程中，对工艺称量、混合、制软材、制粒、干燥、整粒、总混、压片、数片、外包等主要步骤进行了详细、具体的描述。比如称量步骤要做：检查称量衡器→原辅料暂存间领料→称量复核并记录→集中存放于密闭容器中。称量过程中还要明确所要称量的物料，称量好后如何处理等。再如制粒，在制粒前物料要达到怎样的状态，过过多少目的筛等在工艺评述中都将具体介绍。

3、物料横算与设备选型：这是进一步的明确“怎样做的问题”的步骤。在物料横算过程中，假设出你每步的物料损失量，从而确定每个批次的投料量，进行工艺生产；在设备选型中，根据物料衡算中的物料量，与人员排班初定情况进行设备的选取。选取了的设备，其性能参数，生产厂商，购买台数、几何尺寸都应一一例举。

到此，“怎样做的问题”基本解决。

4、车间设置：在“怎样做的问题”的问题基本解决后，就是做的环境——车间的设置了，制剂车间是药物生产的场所，对车间的设置要符合 GMP的要求。根据GMP、生产批次的量及所选设备的尺寸展开对制剂车间的设计。在设计是要考虑人物流走向、车间压差等因素，在设计好车间平面布局后，同时还要着

手车间建筑材料的选取。做完这些工作后，根据清镇市的气候、风玫瑰图完成总厂的布置。之后完成相关的CAD制图。

5、公用系统：工用系统是对车间生产的辅助系统，主要有纯水制备系统、配电系统、空调系统、蒸汽系统、消防系统等。这将介绍纯水的制备，分配； 空调的送风量，安全消防的设置等。

四、致谢

光阴似箭，日月如梭。转眼间四年的光景就过去了。在这四年的光景里，感谢有老师、同学的陪伴，让我在这四年里学到了不少的东西，不管是专业知识还是为人处事，我都得到了莫大的收益。

首先， 我要感谢我的导师黄筑艳，她严谨细致、一丝不苟的作风一直是我工作、学习中的榜样，起到了指明灯的作用；同时也感谢专业的各位老师们，您们循循善诱的教导和不拘一格的精神给予我无尽的启迪，让我很快就感受到了设计的快乐并融入其中。其次我要感谢同组同学对我的帮助和指点，没有他们的帮助和提供资料，没有他们的鼓励和加油，这次毕业设计就不会如此的顺利进行。 此次毕业设计历时三个月，是我大学学习中遇到过的时段最长、涉及内容最广、工作量最大的一次设计。用老师的一句话概括就是这次毕业设计相当如是把以前的小课程设计综合在一起的过程，只要把握住每个小课设的精华、环环紧扣、增强逻辑，那么这次的任务也就不难了。虽说老师说的话让此次的毕业设计看起来不是那么的可怕，但是当我真的开始着手时，还的确是困难重重。

属於工科的我们，进行相关设计是对理论知识的一个回顾与总结，不管是在工艺设计、计算、结构设计、平面布局等等，其中所要涉及的方方面面，点点滴滴都是各科知识的融汇结合；同时我们也了解到一个点集线，线汇面的本质，我们将每一个点摸清才能形成清晰的思路，最终将这一条条思路理顺就形成的这以设计的本体，在此过程中都是相依相绊的，如果在设计中某一点没有弄清楚，在后续的设计中将会出现种种问题仍需回溯到最原始的问题，因此，设计是一个复杂而漫长的过程。

在论文即将完成之际，我的心情无法平静，从开始进入课题到论文的顺利完成，有多少可敬的师长、同学、朋友给了我无言的帮助，在这里请接受我诚挚的谢意! 最后我还要感谢学院各位专业老师我的栽培。由衷的感谢，谢谢！

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