贝克曼BECKMAN AU5800标准操作程序(SOP) - 图文

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川北医学院附属医院检验科临床生化室

文件名称: AU5800全自动生化分析仪作业指导书 版 本 号: B 编 制 人: 罗光成

页 码: 起始 第1页 共63页 颁布日期: 2014 年07月01日

AU5800全自动生化分析仪

文件编号: LAB-BL-SOP-INSTR 001 修 订 号: 0 审 核 人: 蒋兴亮 批 准 人:

生效日期: 2014年07月01日

仪器信息

仪器名称: 仪器型号: 生 产 商: 生 产 地: 生产日期: 产品序号: 许可证号:

BECKMAN COULTER Chemistry Analyzer AU5800 AU5800 (AU5821) 贝克曼库尔特株式会社

东京都江东区有明三丁目 5 番 7 号 2013年9月 2013020683

国食药监械(进)字2011第24003311号(更)

资产权属: 参考资料:

川北医学院附属医院 AU5800中文操作手册 AU5800 User’s Guide

维修电话: 相关记录:

400-667-1808(客户服务电话)

检验科生化室 AU5800全自动生化分析仪使用记录 检验科生化室 AU5800全自动生化分析仪校准记录 检验科生化室 AU5800全自动生化分析仪试剂更换记录 检验科生化室 AU5800全自动生化分析仪维护保养与故障记录

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AU5800全自动生化分析仪

目录

目录 ........................................................................................................................................................................... 2 BECKMAN COULTER AU5800全自动生化分析仪作业指导书 ................................................................................. 3 1. 应用范围及仪器简介 .......................................................................................................................................... 3 2. 测定范围及方法原理 .......................................................................................................................................... 8 3. 开机前准备 ........................................................................................................................................................ 10 4. 开机 ................................................................................................................................................................... 11 5. 关机 ................................................................................................................................................................... 12 6. 参数设置............................................................................................................................................................ 12 7. 试剂装载程序 .................................................................................................................................................... 14 8. 定标(校准) .................................................................................................................................................... 17 9. 室内质控............................................................................................................................................................ 18 10. 标本测定程序 .................................................................................................................................................. 20 11. 维护保养程序 .................................................................................................................................................. 23 12. 错误标记(报警信息) .................................................................................................................................. 28 13. AU5800术语 ..................................................................................................................................................... 29

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AU5800全自动生化分析仪

BECKMAN COULTER AU5800全自动生化分析仪作业指导书

1. 应用范围及仪器简介

AU5800系列全自动生化分析仪是专为大型临床实验室和商业实验室设计的全自动生化分析系统,本实验所用的AU5821包括两个分析单元和带一个ISE单元,可进行比色分析、比浊分析、乳胶凝集分析、均项酶免疫分析和间接离子选择电极(ISE)分析,可同时测定111个项目,最高可达4900测试/小时(4000分光光度测试/小时+900离子选择电极测试/小时),可满足临床和科研检测的需要。

1.1名称:BECKMAN COULTER AU5800全自动生化分析仪 1.2生产商、型号、序列号

1.2.1 生产商:贝克曼库尔特株式会社 1.2.2 型 号:AU5800 (AU5821) 1.2.3 序列号:2013020683 1.3仪器工作环境

1.3.1 安装环境:要确保安装空间,距离墙壁至少需要500mm的距离;避免直接面对阳光;地板可以承受仪器重量(ISE单元300 kg,双分析单元1520 kg),倾斜度小于1/200;避免震动;适于2000米以下的地方使用;放置设备的房间温度应在18-32℃之间,温度波动不大于+2℃;相对湿度(RH)在40-80%之间,没有冷凝现象,无腐蚀性气体,根据具体情况选择是否安装空调;

1.3.2 电气和噪音条件:与该设备10m内,要有一个电源连接器,AC220V(+10%),50/60Hz(+3%);该设备的电源开关板上得短路开关负荷为50A;强烈推荐UPS(≥6kVA),确保本设备已经接地;

1.3.3给水:设备距离去离子水出水孔在10m以内;去离子水导电度应不大于2us/cm(电阻率≥0.5MΩ·cm),去离子水温在5-28℃之间;水压应在0.49x105到3.92x105Pa之间;平均用水量62L/h,最大用水量2.5L/min。 1.4系统简介

? 系统组成:系统由数据处理单元、样品处理单元、ISE单元和两个分析仪单元组成。

仪器外部结构见下图(图1.1)

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1.4.1 数据处理单元:个人计算机作为数据处理单元用于处理各种数据。用嵌入式硬盘来储存程序、分析参数和分析数据库。监视器显示软件的运行情况,键盘和鼠标则用于输入信息。 1.4.2 样品架装载和传送装置:本单元可装载和收集样品架。样品架可在样品架固定单元或者急诊样品架套件单元进行装载。可进行条形码阅读器读取样品架和样品的ID,并自动将信息转移到分析仪计算机。样品架以颜色区分不同功能:白色样品架用于放置常规样品;红色样品架用于放置插入急诊样品橙色样品架用于放置手动重测样品;蓝色样品架用于放置试剂空白样品;黄色样品架用于放置定标品

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图 1.2 试管架装载器俯视图

图 1.3 试管架传送示意图

1. 样品架固定单元; 2. 样品架收集单元; 3. 样品架传送单元; 4. 返回通道; 5. 通道转换器; 6. 样品传送主通道; 7. 副通道; 8. 样品架缓冲装置; 9. 优先样品架套件单元

1.4.3 ISE 单元:通过比较稀释后样品通过钠、钾和氯离子选择性电极后的电势与参比电极电势的差值来确定样品浓度。ISE检测所需的试剂瓶包括一个缓冲液瓶,一个 MID 溶液瓶和一个参比溶液瓶。

1.4.4 分析仪单元:该单元包含的子单元主要有:加样单元、试剂加载单元、比色杯单元、光度计装置和混匀洗涤装置。

? 加样单元:每个单元有2个样品探针(S1 和 S2)进注样品或稀释剂,样品针从

样品管取样后注入内部或外部比色杯轮。样品针具有检测液面高度、上下碰撞和凝块的功能。如下图1.4。

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图 1.4 加样单元

1.样品转移探针(S2);2. 样品转移探针(S1);3. 样品探针冲洗槽(S2);4. 样品探针冲洗槽(S1)。

? 试剂加载单元:每个单元有4个试剂探针(R1-1,R1-2,R2-1,R2-2),用于进注

试剂或稀释剂。试剂探针从R1和 R2舱吸取试剂后注入内部或外部比色杯轮。探针具有检测液面高度、上下碰撞和凝块的功能。如下图1.5所示。

图 1.5 试剂单元

1. 试剂转移探针(R2-2);2. 试剂转移探针 (R2-1);3. 试剂转移探针(R1-1);4. 试剂转移探针(R1-2);5. 试剂针冲洗槽(R2-2);6. 试剂针冲洗槽(R2-1);7. 试剂针冲洗槽(R1-1);8. 试剂针冲洗槽(R1-2)。

? 比色杯轮单元:该单元总共有408个比色杯,内外部各有 204 个。比色杯轮被分

成 12 个楔形物。比色杯孵育温度维持在37°C。每个玻璃比色杯的最小反应体积为80μL,最大反应体积为287μL,光程长度为5mm。冲洗喷嘴单元会自动清洗比色杯。每周光度计维护时会检查比色杯的完整性,并根据光测结果清洗或更换比色杯。

? 光度计装置:光度计装置由卤素灯、透镜、光栅和光电检测器组成,用于测定穿透

比色杯中反应液的光量。光栅将自然光分成 13 种波长。每个分析仪单元均含有一

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个光度计装置。

? 冲洗喷嘴单元:该单元由 6 个冲洗喷嘴,1 个清洁吸嘴,和 2 个干燥吸嘴组成,

用于自动清洁、冲洗和干燥比色杯。每个冲洗喷嘴皆为三通道喷嘴,最长的喷嘴吸取液体,中等的喷嘴注入液体,而最短的喷嘴则吸走任何溢出的液体(图1.6)。

图1.6冲洗喷嘴单元(1. 溢出喷嘴;2. 注液喷嘴;3. 吸液喷嘴)。

? 试剂冰箱单元:两个试剂冰箱分别用来存放第一试剂(R1)和第二试剂(R2)。关

机后冰箱温度仍保持在 4°C到 12°C之间。R1 和 R2 试剂冰箱各有 54 个位置。每个试剂瓶的位置可被指定为试剂ID 或者固定 (无条形码)。

? 处理时间:分析处理时间是指从样品探针吸取样品到测定结束所花费的时间。必要

的分析时间大约为8分40秒。

1.4.5 仪器主要操作界面

主界面主要由3部分组成:A、主控制区;B、菜单区;C、报警提示区(图1.7)。

图1.7 仪器主要操作界面

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模式显示区显示的系统测定模式如下所示:

2. 测定范围及方法原理

2.1测定范围 包括离子选择电极法测定的Na+ 、K+、Cl-和光学比色(浊)测定的血液、尿液、脑脊液、浆膜腔积液等化学项目。这些化学分析项目包括:丙氨酸氨基转移酶(ALT);

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门冬氨酸氨基转移酶(AST);碱性磷酸酶(ALP);谷氨酰转肽酶(GGT);腺苷脱氨酶(ADA);胆碱酯酶(ChE);5`-核苷酸酶(5`-NT);前白蛋白(PA);总蛋白(TP);白蛋白(ALB);球蛋白(GLOB);总胆汁酸(TBA);总胆红素(TBIL);直接胆红素(DBIL);甘油三酯(TG);总胆固醇(CHOL);高密度脂蛋白胆固醇(HDLC);低密度脂蛋白胆固醇(LDLC);极低密度脂蛋白胆固醇(VLDL);载脂蛋白A1(apoA1);载脂蛋白B100(apoB100);载脂蛋白(a)(LP(a));总钙(TCA);二氧化碳结合力(CO2);无机磷(IP);尿素(Urea);肌酐(CREA);胱抑素C(CysC);尿酸(UA)葡萄糖(GLU)等。

2.2 测定原理

2.2.1 电解质单元测定原理:根据特定的稀释率将样品和缓冲液混合于 ISE 单元 (选配)的稀释罐中。吸取混合物并通过钠、钾和氯电极。测定这些电极产生的电位。MID 溶液在样品之间循环以测定基准电位并防止遗留。

2.2.2 化学分析单元测定原理:当一个样品被放入本设备时,样本通过进样模块进入到仪器,通过轨道被运输至采样位置。R1试剂探针吸取R1试剂加入反应杯(反应进程的0点)。混匀器混匀R1后,样本探针随即吸取样本加入到相应反应杯中,混匀器混匀样本和R1(反应进程的1点)。并且完成180秒的孵育后,R2试剂探针在反应进程的10到11点之间吸取R2试剂加入反应杯中,以前继续监测反应进程直到结束。在整个反应进程中,样品和试剂在比色杯中发生显色反应。检测单元中卤素灯泡发出的光通过反应液,被衍射光栅分离成特定的波长(13个波长)。光电检测器会测定反应液的光密度。仪器从添加R1开始,反应每隔18秒进行一次测定,共27个测光点。根据特定测试参数设定的时间间隔和波长而测得的数值可用来计算浓度。 2.3 测定方法

2.3.1 试剂空白测定:要算出样品的测定值 (OD 反应值),应从测得的与试剂反应后的样品OD值中减去试剂空白OD值(从P0至P27每个光度计点的试剂OD 值)和去离子水空白OD值(光校正值)。通过试剂空白测定法可获得下图所示的所有光度计点的试剂空白 OD 值(RB)。如下图2.1所示。

图2.1 试剂空白测定的反应进程图

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2.3.2 终点检测法

? 1-点终点法:这是一般的终点检测法,它通过测定某一特定光度计点的OD值来确

定反应混合物的OD值。反应混合物OD值 = OD(特定位置)— OD 0(0位置),图2.2。

? 2-点终点法:它用于要求样品空白调零的终点检测法。应减去加注试剂 2 之前的

OD 值以作为空白管。从加入试剂 2 之后测得的数值中减去空白管的 OD 值以得到不受血清的浑浊度和颜色影响的准确数据。本方法的 OD 值如下图2.2所示。: K2={R1.V / (R1.V + R2.V + S.V)};K3 = {(R1.V + S.V) / (R1.V + R2.V + S.V)} 反应物OD值 = (Px - K2 × P0) - (K3 × Pz - K2 × P0)。

图2.2 终点检测法的反应进程图

2.3.2 速率检测法:本检测法通过使用最小平方法计算光度计点之间吸光度差异(OD)的平

均值确定每分钟吸光度变异率。然后系统可根据该计算公式获得目标物质的OD率(图2.3)。

图2.3 速率检测法的反应进程图

3. 开机前准备

3.1 检查供水与供电

? 检查去离子水电源、纯水机工作状态、水箱水量,确保仪器工作状态水箱有足够的

水量,AU5800耗水速度最大为150L/h,水质要求电导率<2us/cm.

? 检查UPS电源工作状态,UPS电源应该处于断电保护及AC灯亮的工作状态 3.1 检查仪器

? 检查清洗剂原液量,桶内液面不低于1/3,如不足需添加。

? 检查样品针清洗液(W1位),Det1位置放置2%清洗液B 50ml,Det2放有效氯量

为0.5%的次氯酸钠消毒液50ml。如不够则添加。

? 检查ISE试剂量(内标液、缓冲液、参比液)及试剂分配是否有渗漏。

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? 检查样品针、试剂针、搅拌棒是否有结晶黏附、弯曲,是否处于正常状态。如有结

晶黏附,用乙醇擦拭干净,如弯曲,则校正至正常状态。 ? 检查样品和试剂分配器是否有渗漏。 ? 检查清洗液蠕动泵是否有渗漏。

? 检查样品架收集槽内有无样品架,有则去除。 ? 确认仪器台面清洁、无杂物。

? 填写检查记录表,确认以上各项均正常后,执行开机程序。

4. 开机

4.1 启动电源:按仪器前面右侧的电源开关“ON”启动仪器(如下图4.1所示)。

4.2 仪器自动初始化过程:当计算机显示“下载程序至分析仪”后,仪器将询问用户是建立新的索引还是使用上一次的索引(建议建立新的索引?,选择“是”),仪器将自动运行“初始化”程序使仪器各部分做复位动作后,仪器转到“预热”状态,预热状态约需22min结束(正常开机需22min,如紧急停机后启动需90min左右)

4.3 紧急停机后启动:先按RESET键,然后再执行正常启动程序,预热90min(逃过预热:主界面 → 分析仪保养 → 待机/F4)。

4.3 检查试剂状态:在开机完成后应检查试剂库存量,按需补足,以满足当天所需测试数为准(主界面 →试剂管理 →试剂主界面)。

4.4 ISE校准: AU5800采用间接离子选择电极(Ion Selective Electrode,ISE)法测定钾、钠、氯离子,采用独立的校准品系统对仪器进行校准,在分析质控和病人样本之前,应对ISE单元进行校准。

4.4.1 装载校准品:将ISE Low Serum Standard 放在“S-L”位置上,将ISE High Serum Standard放在“S-H”位置上,将ISE cleaner放在“CLEAN”位置上(如下图4.2)。

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4.4.2 执行校准程序

? 完成校准品装载后,点击主界面 → 分析仪保养 → ISE保养 → 进入电解质状态界

面,再选择定标 → 点击血清检测启动执行电解质血清定标。

? 仪器将自动完成电解质定标,并将定标结果显示在当前窗口,在窗口的下侧给出了每

个项目的正常值,如定标通过,数据显示为蓝色,如定标未通过,数据显示为黄色,需重新定标 5. 关机

5.1 执行电解质单元清洗:每天在关闭分析仪之前应执行电解质单元清洗。 ? 在电解质处的“Clean”(清洁)位置放上电解质的清洁液。

? 点击主界面 → 分析仪保养 → ISE保养 → 在电解质状态界面再选择保养。 ? 点击右下角的清洁选项,清洁电解质单元,清洗完毕后仪器自动回到“待机”状态。 5.2 执行关机:仪器操作主界面点击

键,弹出“关机”窗口(在此窗口可以预设置下次

自动开机的日期和时间),点击“是”,仪器将自动关闭仪器主机及PC电脑,仪器进入“待机关机”。在此状态下仪器试剂仓保持制冷,试剂可以放在试剂仓中不用取出。在此状态下ISE将自动做电极的定时冲洗。 6. 参数设置

6.1 通用测试参数设置(测试名称设置)

? 点击 菜单列表 → 选择 参数 → 进入 通用测试参数 → 选择 测试名称界面。 ? 点击 编辑 按钮,按照参数文件逐项输入“测试”、“试剂ID”、“警报次数”,并

在 多种试剂切换 选择为 是 。

? 在 比色杯 处选择使用 内部 或 外部 比色杯点击 确认 保存并退出。 6.2 激活测试菜单

?

点击 菜单列表 →选择 参数 → 进入 通用测试参数 →选择 测试组 ,然后在 测试组 中选择需要编辑的测试组。

? 点击 编辑 → 点击 测试项目设置 进入界面,选择需要添加的测试项目 → 点击 确认 保存并退出。

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6.3 项目具体分析参数设置

?

编定具体测试参数之前,必须先在通用测试参数 → 测试名称中编定测试名称。有关编定测试名称的详细信息,请参阅本章的6.1。

? 点击 菜单列表 →点击 参数 → 点击 具体测试参数 → 选择 常规 选项卡→ 进入常规界面 → 在测试名称处选择需要编辑的项目 → 点击 编辑 按照相应项目参数录入相关参数 → 点击 确认 保存并退出。

? 注意: 操作 选项必须设置为“是”,默认设置为“否”,如果不改为“是”,该项目将无法测定

6.4 测试项目的范围设置(设置小数位)

?

点击 菜单列表 →选择 参数 → 点击 具体测试参数 → 选择 范围 → 进入 范围 界面 → 在 测试名称 处选择需要编辑的测试项目。

? 点击 编辑 按钮 →选择 单位 → 点击 设置小数位 →编辑小数位数 → 点击 确认 保存并退出

6.5 校准参数设置

?

在主界面选择 菜单列表 → 选择 参数 菜单 → 选择 定标参数 → 再选择 定标品 → 点击 编辑 →设置定标液的名称,定标液放在样本架的位置→关闭编辑窗口,点击 确认 进行保存。

? 在主界面选择 菜单列表 → 选择 参数 菜单 → 选择 定标参数 → 再选择 定标具体参数 → 点击 编辑 → 按参数文件设定相应定标液的具体值,限制范围→ 点击“确认”保存并退出(原装试剂的具体数值需参考该批号的资料,BC公共网站可以下载)。

6.6 删除实验项目

?

点击 菜单列表 →选择 参数 → 进入 通用测试参数 → 选择 测试组 ,在测试组中选择需要编辑的测试组,点击 编辑 → 点击 测试项目设置 进入界面选择需要删除的测试项目 → 点击 确认 保存并退出

6.7 分析模式设置

?

在主界点击 菜单列表 →选择 系统 →选择 系统状态 → 选择 分析模式 →选择 编辑 → 窗口变成编辑模式,设定表中每个项目的系统参数:

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6.8 编定在线(通信)参数

6.8.1 通信方法可从以下3种方法中选择:

? ? ?

实时:在分析过程中执行测试申请问询和分析结果输出。 批次:通过操作者干预执行测试申请问询和分析结果输出。 无:没有进行在线输入 / 输出。

6.8.2 操作步骤:点击 菜单列表 →选择 系统 →选择 在线 → 选择 编辑 窗口变成编辑模式 → 从下拉列表中为每种样品类型选择通信方法 → 选择 确认 保存并退出。 7. 试剂装载程序

7.1 分析仪单元试剂仓功能简介:

?

Beckman Coulter AU5800全自动生化分析仪配置两个试剂仓,分别为R1试剂仓,R2试剂仓,R1试剂仓可装载54个(种)试剂,R2试剂仓可装载54个(种)试剂。试剂必须使用配套的试剂瓶才能装载在试剂仓中,可供使用的试剂瓶规格有120ml、60ml、30ml、15ml共4种,使用15ml、30ml试剂瓶时必须使用相应的“适配器,挡片”固定,以防止试剂瓶倾倒。试剂瓶尽量不要重复使用,或者清洗干净后再次使用。

? Beckman Coulter AU5800全自动生化分析仪配置ID条形码识别方式和固定试剂瓶位置两种试剂识别方式。将试剂设定为ID条形码方式时,仪器通过扫描试剂瓶上的条形码自动识别试剂的种类。这种识别方式必须使用原装配套试剂。对于非原装试剂或在某些情况下ID条形码识别方式不能正常使用时,必须采取固定试剂位置方式,指定试剂种类的位置

7.2 分析仪单元装载试剂

本部分以装载总蛋白(TP)测试试剂为例说明装载试剂的方法和步骤。 7.2.1 原装试剂

?

打开R1试剂仓的盖子,将总蛋白试剂1(R1,30ml瓶装)放入R1试剂仓任意位置,加装挡片固定,盖上试剂仓盖子,并确定盖子位置正确。

? 打开R2试剂仓的盖子,将总蛋白试剂2(R2,30ml瓶装)放入R2试剂仓任意位置,加装挡片固定,盖上试剂仓盖子,并确定盖子位置正确

? 点击 复位 到主界面 → 选择 试剂管理 → 进入试剂管理的 主界面 → 点击 试剂检查 → 点击 详细信息 进入详细信息界面,观察试剂详细信息(图7.1)

7.2.2 非原装试剂

?

打开R1试剂仓的盖子,将总蛋白试剂1(R1,30ml瓶装,无条码)放入试剂仓1的第5号位置,加装挡片固定,盖上试剂仓盖子,并确定盖子位置正确。

? 打开R2试剂仓的盖子,将总蛋白试剂2(R2,30ml瓶装,无条码)放入试剂仓2的第5号位置,加装挡片固定,盖上试剂仓盖子,并确定盖子位置正确.

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? 点击 复位 到主界面→ 选择 试剂管理 → 点击右下角 试剂检查 → 等待试剂检查完成 → 点击 详细信息 选项 → 在 试剂显示 处选 位置 选项→ 在 成分 处选择 R1 或 R2 → 上下翻页,选择需要放置试剂的位置(本例TP放置位置为5号位置,此时此处试剂显示为“????”) → 选择需要放置试剂的位置 → 点击 位置设置 → 选择为 固定试剂 → 点击 编辑 →编辑相应的试剂名称和相关信息 → 点击“确认”保存并退出,可以发现固定位置试剂左方有一个“*”(图7.1)

? 然后再选择 试剂检查 对刚才设定试剂的液量进行检查。

图7.1 试剂设置

7.3 更换或添加试剂

? 点击 复位 到主界面 → 选择 试剂管理 → 进入试剂管理的 主界面 →

点击 试剂检查 →点击 详细信息 →进入详细信息界面观察试剂详细信息→ 其中显示当前剩余测试数、在机有效期、批号、瓶号等。

? 根据用量添加或者更换试剂(一台仪器同一个项目最多可以放置5套相同试剂),

应尽可能的采用更换试剂方式,避免重复使用试剂瓶。打开试剂仓盖,根据试剂信息显示,更换或添加所需试剂;点击左下角的“初始化在机稳定期”

7.4 检查试剂

? Beckman Coulter AU5800全自动生化分析仪要求更换试剂或者添加试剂后必须执

行一次“试剂检查”程序,更换或者添加的试剂才被确认。

? 点击 复位 到主界面 → 选择 试剂管理 → 进入试剂管理的主界面,在右下

角有一个“试剂检查”,点击进行试剂检查。

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钠溶液。

11.4 每周保养

为使系统获得最高水平的分析性能,每周执行以下任务。 11.4.1 清洁样品探针和搅拌棒

? 如果样品探针或搅拌棒被污染或有污点,可能会导致样品间携带污染。为防止污染

并确保正确分析和结果,应该每周清洁样品探针和搅拌棒。

? 清洁样品探针步骤:确认系统处于预热或待机模式 →打开分析仪或ISE后面的主

盖子 →旋开探针上面的银色连接器 →在所有液体从探针滴出后,将探针从臂上提起 →用酒精制剂(70% 异丙醇)擦拭每个探针的吸头 →仔细将通管丝插入探针吸头,除去可能的堵塞 →将探针放回臂上,从上面拧紧银色连接器 → 选择主页面 → 分析仪保养 或ISE保养→在“分析仪保养”选项旁边的复选框里打勾(对于ISE,在 ISE保养选项旁的复选框内打勾)→ 从保养按钮中选择 更换样品探针 →检查内/外部样品探针时,比色杯选择相应的内/外部,次数≥3,然后选择 确定 →按下分析仪上的 诊断 按钮 → 确认从探针分注的水呈直细流状(水不应该喷射或者成角度分注) → 取消选择分析仪保养旁边的复选框, 并更新保养日志。 ? 清洁搅拌棒步骤:单个取出搅拌棒,用酒精制剂(70%异丙醇)擦拭每个搅拌棒,

完成后放回相应位置,并通过以下步骤确认其运转正确(主页面 → 分析仪保养 → 在“分析仪保养”旁的复选框打勾 →选择保养操作按钮中的更换搅拌棒 → 选择观察单元和输入动作重复次数(1次)→ 选择 确定 → 按下仪器上的“诊断”按钮。观察搅拌单元执行一个序列,确认其正确操作 →取消选择分析仪保养旁边的复选框并更新保养记录)。

11.4.2 执行W2

为获得适当的分析结果,应该每周执行一次W2。W2 从开始到完成大概需要30分钟,通过在整个系统中运行有效氯浓度为0.5%的1N HCl或次氯酸钠溶液来完成W2(一周HCl,一周次氯酸)。1N HCl用于除去比色杯上蛋白沉积形成的污点,次氯酸钠溶液除去微量的无机物,例如金属离子,以及任何细菌污染。

在 W2 过程中,样品探针、试剂探针、搅拌棒和废品管被彻底清洁,并在清洗完成后执行光校准。W2通过彻底清洁比色杯也使样品探针、试剂探针、搅拌棒和废品管从清洁程序中获益。执行光校准以便检查比色杯的完好性,在光校准时显示异常值的比色杯应该被清洁或更换。执行W2时可同时运行ISE清洁程序(在ISE 清洁旁的复选框打勾)。

? 所需的材料:60mL试剂瓶13个(每个分析仪单元6个瓶子,每个ISE单元1个)。

清洁剂:每个试剂瓶需要约60mL的HCl或次氯酸。

? 确认系统在预热或待机模式,将瓶子放在分析仪上相应标记的 W2 位置。 ? 步骤:选择主页面 → 选择 分析仪保养 → 选择 W2 → 在W2 窗口中,根据需

要可对“W2 结束后,请执行光度计校准”和“ISE 清洁 (增强型)”进行复选 →

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选中需要进行维护的单元 → 选择 确定 开始执行W2 → 完成后取出 W2所用保养材料,保养列表自动更新。

11.4.3 执行光校准

光校准是检查比色杯的完好性,用于检测污渍、污点或刮痕,识别需要清洁或更换的比色杯,对所有防备进行一次光校准需要30分钟完成。。W2 结束时,应该执行光校准。可以从 W2 开始窗口开始光校准,也可以通过以下途径开始光校准。光校准时系统应处于待机模式,且确认分析仪单元上的所有盖子都合上。

? 步骤:选择主页面 → 选择 分析仪保养 → 选择右下角的 光校正 →选择需要

校正的分析单元 → 选择所有比色杯来执行每周检查 →选择 确定 执行光校准。 ? 查看光校准结果:选择主页面 → 选择 分析仪保养 → 选择 光校准监测 选项

卡 →如果光校准失败,则比色杯编号用颜色显示。

11.4.4 清洁预稀释瓶:

? 如果预稀释瓶留在分析仪上而没有定期清洁,可能会发生细菌污染。为保持仪器的

可靠性并防止污染,应每周清洁一次预稀释瓶。

? 清洗步骤:确认系统在预热或待机模式 → 打开主盖子 → 取出预稀释瓶(位于 R1

室的外面),扔弃去离子水 → 在预稀释瓶中倒满有效氯浓度为 0.5% 的次氯酸钠溶液 →使用去离子水充分冲洗 → 完成后将预稀释瓶归位,并更新保养记录。

11.5 每月保养

为获得系统的最高水平性能,每月执行以下保养程序(以下保养程序较为复杂,需要一定的保养维护经验,且在本实验室均由专人负责,具体操作步骤详见AU5800中文操作手册相关章节——8.5 每月保养)。

11.5.1 清洁样品探针和试剂探针清洗孔。 11.5.2 清洁搅拌棒清洗孔。

11.5.3 清洁清洗喷嘴单元并检查管安装接口。

11.5.4 清洁去离子水箱、去离子过滤器和样品探针过滤器。 11.6 每季度保养

为获得系统的最高水平性能,每季度执行以下保养任务(每三个月)。 11.6.1 清洁空气过滤器:

? 空气过滤器可有效阻止灰尘和其它污染物进入系统。

? 清洁步骤:打开分析仪单元的左前板(每个分析仪单元有一个空气过滤器)→ 取

下空气过滤器 → 用吸尘器吸走过滤器上的灰尘或者更换新的过滤器 → 将过滤器装回原位置,关闭面板 → 在“分析仪保养”中选择清洁空气过滤器 → 更新保养日志。

11.6.2 检查,必要时更换去离子水过滤器和样品探针过滤器

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具体操作步骤详见AU5800中文操作手册相关章节(8.6.2) 11.7 每6个月保养

为获得系统的最高水平性能,每 6 个月执行以下保养任务(以下保养程序较为复杂,需要一定的保养维护经验,且在本实验室均由专人负责,具体操作步骤详见AU5800中文操作手册相关章节)。 11.7.1 更换光度计灯。

11.7.2 清洁比色杯和比色杯楔形物。

11.8 每年或按需保养(操作步骤详见AU5800中文操作手册相关章节)

? 每年保养内容包括:更换清洗喷嘴管安装接口内的O形圈

? 随需保养内容包括:1.补充浓缩清洗液;2.清洁 R1/R2 试剂探针;3. 更换样品探

针;4.更换试剂探针;5.更换搅拌棒;6.更换清洗喷嘴接口;7.更换清洗喷嘴管安装接口内的填充物;8.更换注射器或注射器壳头;9. 清洁试剂舱的内部;10.清洁或更换防静电刷;11.更换样品和试剂探针管路;12.执行 W1 程序;13.更换试管架 ID 标签;14.清洁或更换单个比色杯。

12. 错误标记(报警信息)

系统遇到可能影响结果的情况时将生成错误标记,此类情况可以涵盖轻微警告到需要立即采取措施的严重错误。操作员应在每个标记生成时及时复查并确定其根本原因,并采取适当措施。

12.1 错误标记(表12.1)

表12.1 按优先级顺序汇总的错误标记

标记 释义(对应说明书章节) d e ( Wa R # % ? n l i h Y U y u @ 用户剔除质控结果 9-7 用户编辑数据 9-7 清洗液短缺,导致污染系数异常 9-7 已用错误的比色杯分析结果 9-7 检测到试剂不足 9-8 检测到样品不足 9-8 检测到堵塞 9-8 无法计算结果 9-9 没有进行 LIH 测试 9-9 结果可能受血脂影响 9-9 结果可能受黄疸影响 9-9 结果可能受溶血影响 9-9 上一高光度点的试剂空白 OD 9-10 上一低光度点的试剂空白 OD 9-10 第一个高光度点的试剂空白/常规OD 9-10 第一个低光度点的试剂空白/常规OD 9-11 OD 高于 3.0 9-11 标记 释义(对应说明书章节) bh bn bz F G ph pl T P N H L J K fh fl Va 没有使用最新的定标 /RB 9-15 使用了主曲线 9-15 使用前带数据的定标曲线 9-16 结果高于动态范围 9-16 结果低于动态范围 9-16 结果高于上危急值 9-16 结果低于下危急值 9-16 在内部化学检查中发现异常 9-16 阳性 9-17 阴性 9-17 结果高于参考范围 9-17 结果低于参考范围 9-17 结果高于重测判定范围 9-17 结果低于重测判定范围 9-17 结果高于重测反射范围 9-18 结果低于重测反射范围 9-18 多次测量检查的偏差超出范围 9-18 第28页 川北医学院附属医院检验科临床生化室

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标记 释义(对应说明书章节) $ D B * & Z E Fx Gx ! ) 没有足够的数据来确定反应线性 9-12 反应的 OD 值高于最高 OD 范围 9-12 反应的 OD 值低于最低 OD 范围 9-12 线性误差速率方法 9-13 前带测试数据异常 9-13 前带错误 9-13 在速率法分析中检测到过度反应 9-14 结果 (OD) 高于动态范围 9-14 结果 (OD) 低于动态范围 9-14 无法计算浓度 9-14 样品分析时使用的试剂批号与用于 RB/ 定标的批号不同 9-15 试剂已过期 9-15 没有定标数据或过期 9-15 标记 释义(对应说明书章节) xQ 1Q 2Q 3Q 4Q 5Q 6Q 7Q 8Q S / r c 多规则质控在一个质控中检测到失败 9-18 QC 数据超出在 “ 单次检查水平 ” 字段中输入的范围 9-19 QC 数据超出 13s 质控范围 9-19 QC 数据超出 22s 质控范围 9-20 QC 数据超出 R4s 质控范围 9-20 QC 数据超出41s质控范围 9-21 预设数目的连续的质控结果偏向均值一边 9-21 连续的质控结果反映了持续上升或下降的值 9-22 预定的 QC 数据超出允许范围 9-22 样品重测,重测结果替代原始结果 9-22 待测或未分析 9-23 结果已经通过在线通信传送到LIS (主机) 9-23 用户校正了结果 9-23 a ba 13. AU5800术语

? ACAL(自动定标):每次黄色样品架运行时,AB 类型 (或 ACAL)都会使用定标品

材料来自动计算定标因子及创建定标曲线。在每次测试中,定标类型都是通过 AB (单点)或 2AA、2AB-7AB (多点)等参数来定义。

? DI水(去离子水):去离子水,也称作去除矿物质的水,是将诸如来自钠、钙、铁的离

子和氯化物和溴化物的阴离子的矿物离子去除的水。

? LIH 测试(血清指数):可评估及执行有关血清和血浆中脂血 (L)、黄疸 (I) 和溶血 (H)

的测试。LIH 符号用于对脂血 (L)、黄疸 (I) 和溶血 (H) 的测试中。

? MCAL (MB):一类不使用任何定标品材料的定标。预设 MB 因子已确定,并根据针对

此类检测提供的参数表来输入。

? RB(试剂空白):在常规分析中,试剂空白可用作单个分析测试中每个光度计测量点处

试剂的参考值。它也可作为由 ACAL 创建的定标曲线的 y 轴截距。

? 二维质控图:二维质控图用于确定质控中有问题的差异是由于系统导致还是仅仅是随机

错误。质控分析通常使用正常质控品和病理质控品来执行。二维质控图功能将第一个质控品显示在二维质控图的 x 轴上,而将第二个质控品显示在 y 轴上。

? 组:组是指用户定义的测试组,这些测试是从启动条件菜单中选取的。选定组中的测试

已在分析仪中装入试剂,并可用于执行分析。可在菜单列表 > 参数 > 通用测试参数 > 试验组中编定三个组。例如,将常用于常规分析的分析测试指定给 “ 组 1”,而将用

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于特定分析的分析测试指定给 “ 组 2”。可执行 “ 组 1” 下的常规分析,并可根据需要切换至 “ 组 2” 进行特定分析。

? 速率法(速率法检测): 一般速率法检测可测量每分钟吸光度的速率变化,方法是:使

用最小平方法计算两个光度计测量点之间的平均吸光度变化。双重速率检测可测定每分钟吸光度的速率,方法是:使用最小平方法计算两个测量点间的平均吸光度差异。加注试剂 2 之前的吸光度速率将从加注第二份试剂后计算出的吸光度速率中减去。 ? W2(自动冲洗比色杯、样品针、试剂针和搅拌棒):每周执行一次 W2 操作。在执行 W2

后,请务必执行光电测量。可交替使用次氯酸钠溶液(有效氯浓度 0.5%)与 1N HCI。 ? LAG_TIME检查:如果过于快速地终止反应,可能无法获取两个或更多点的有效数据。

在此情况下,系统会设置为使用延迟阶段的数据来计算分析结果。可用于速率法检测中的分析测试。

? 固定时间法(固定时间法检测):固定时间法检测是一种计算方法,用于测定反应中两

个特定时间点的光密度之间的差异。固定时间法1不会将试剂空白吸光度用作每个光度计测量点处测量数据的参考。

? W1(自动冲洗比色杯):在常规操作中进行分析前后,会通过冲洗喷嘴单元自动清洗比

色杯。

? 如果强行停止分析操作,会执行 W1 以清洗比色杯。 ? 定标剂:具有已知值以便建立测量相对关系的材料。

? 定标曲线:可通过定标品的吸光度和浓度计算定标曲线。然后,可使用该定标曲线来计

算样品的分析物浓度。

? 光电测量:此项测量会检查用于获取相应分析结果的比色杯的完好性。确认通过光电测

量获得的光电测量数据,该测量方法如下:主页面 > 分析仪保养 > 光校准监测。 ? 死腔量:无法被系统吸取而留在样品管/杯中的样品量。死腔量大小具体取决于使用的

样品杯/管类型。

? 比色杯:用作盛装样品和试剂的反应皿的玻璃容器。

? 测试申请:关于对某样品执行测试的说明。将样品放入系统中时,测试申请信息可用于

将样品与所需测试关联起来。

? 禁用(测试):阻止对申请的测试进行分析的选项。使用此选项只能禁用患者样品。即

使测试已禁用,仍可根据申请执行试剂空白、定标和质控。如果定标或质控失败,但样品已在样品架进架器中且系统正在运行,可使用此功能。

? 终点法(终点法检测):终点法检测包括三类:单点检测是一般的终点法检测,它可通

过在指定光度计测量点测得的光密度来测定反应混合物的光密度。两点 (自身空白法)检测可对样品空白进行调整。在试剂加注前,光密度值会消减为样品空白。然后,该光密度值会从加注第二份试剂后计算出的光密度值中减去。将消除样品对最终反应 OD 值的影响 (浑浊、黄疸等)以改进测量可靠性。空白终止检测会测量空白,然后将该

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测量值从测得的光密度中减去,以便计算反应的实际光密度。这需要另一份空白。 ? 错误标记:在分析结果旁边显示的符号,表示在分析时出现问题或错误。必须复查带有

错误标记的结果并采取相应的纠正措施。

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文件名称: 日立7600-020全自动生化分析仪作业指导书 版 本 号: B 编 制 人: 罗光成

页 码: 起始 第32页 共63页 颁布日期: 2014 年07月01日

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文件编号: LAB-BL-SOP-INSTR 008 修 订 号: 0 审 核 人: 蒋兴亮 批 准 人:

生效日期: 2014年07月01日

仪器信息

仪器名称: 仪器型号: 生 产 商: 生 产 地: 生产日期: 产品序号: 许可证号:

日立7600-020全自动生化分析仪

日立7600-020

日本日立高新技术株式会社

日本国东京都港区西新桥一丁目24番14号 2010年01月 769-9079

国食药监械(进)字2007第2400735号

资产权属: 参考资料:

川北医学院附属医院

日立7600-020 OPERATOR’S GUIDE 日立7600-020 CONFIGURATION GUIDE

维修电话: 相关记录:

010-65908111 (客户服务电话)

检验科生化室日立7600-020全自动生化分析仪使用记录 检验科生化室日立7600-020全自动生化分析仪校准记录 检验科生化室日立7600-020全自动生化分析仪试剂更换记录 检验科生化室日立7600-020全自动生化分析仪维护保养与故障记录

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日立7600-020全自动生化分析仪作业指导书

1. 应用范围及仪器简介

日立7600-020型分析仪是是于全新概念的模块组合生化仪,其主要组成模块包括:多项目处理的两个P模块和样品投入部,电解质测定用ISE单元,样品架运送部,复查等待样品架收纳部(复查缓冲区)和分析完成样品架收纳部。可用于测定包括离子选择电极法测定的Na+ 、K+、Cl-和光学比色(浊)测定项目有终点法或速率法测定血液、尿液、脑脊液、浆膜腔积液的化学项目。同一项目可以设定在两个P分析模块中进行测定,大大提高工作效率。其中ISE处理能力为300测试/小时,生化分析处理能力为P模块800测试/小时。该设备采用了诸如自动线性计算、分析全过程检测、防交叉污染程序、完善的指控功能、防撞保护、瞬间断电保护等日立的专利技术,使7600的功能更强,运行更可靠。 1.1名称:日立7600-020全自动生化分析仪 1.2生产商、型号、序列号

1.2.1 生产商:日本日立高新技术株式会社 1.2.2 型 号:日立7600-020 1.2.3 序列号:769-9079 1.3仪器工作环境

1.3.1 灰尘少、换气良好的环境。 1.3.2 避免阳光直接照射。

1.3.3 地面水平良好(斜度1/200以下)。 1.3.4 地面强度要能够承受仪器的重量。

1.3.5 室内温度保持在15~32℃,每次运行中温度变化不能超过±2℃。 1.3.6 室内相对温度应保持在45~85%,且不结露。 1.3.7 不能有身体可觉察的振动。 1.3.8 仪器周围5m以内有配电盘。 1.3.9 电源电压变动在220±10V之内。

1.3.10 在仪器附近没有发射高频的机械(离心机、放电装置等)。

1.3.11 关于电磁波必须注意以下事项:放置本仪器的房间请不要带入以下电器:手机、对讲机等发出特定电磁波的小功率电器。 1.3.12 有保护性接地(接地电阻10Ω以下)。

1.3.13 离子交换水供给装置的出水水压应在49~343KPa(0.5~3.5kgf/cm2)范围内。 1.4系统简介 1.1仪器整体构成

日立7600-020型分析仪主要由具有多项目处理能力的两个P模块和样品投入部、电解质测定用ISE单元(任选附件,300样品/小时)、样品架运送部、复查等待样品架收纳部(复

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查缓冲区),分析完成样品架收纳部组成。独立的操作部采用Windows NT软件,各单元内多个CPU通过Ethernet网连接。同一项目可以设定在两个P分析模块中进行测定,大大提高工作效率。(图1.1)

图1.1 仪器整体构成

① 操作部;② 样品供给部;③P模块;④ISE单元;⑤再测缓冲部;⑥样品回收部。

1.1.1操作部:其功能是负责进行与主机通信测量所必需的信息的输入和输出,显示仪器状态,输入项目分析所需信息,以及指示仪器动作、输出测量结果等

1.1.2样品供给部:其功能是提供测量所需样本,装入样品架。包括两个样品托盘,每个托盘最多可放150个样本。

1.1.3 P模块:该模块是采用试剂吸量方式的比色分析模块,从试剂针前端吸入一定量的试剂,再从试剂针的前端注入反应杯,已进行比色项目分析。

1.1.4 ISE单元:其功能是根据离子选择性电极进行电解质(包括Na+ K+ Cl-离子)的测量。 1.1.5再测缓冲部:其功能是临时储存样品架,以等待复查指令。

1.1.6样品回收部:其功能是回收已完成加样的样品架。包括两个样品托盘,每个托盘最多可放150个样本。 1.2 P模块构成

两个P模块是日立7600-020型分析仪实现项目化学比色分析的主要功能模块,主要由

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试剂针、搅拌机构、反应杯清洗机构、样品针、反应盘、功能键1和2、试剂盘、样品吸量器、R1和R2试剂吸量器和反应杯清洗剂等构成(图1.2)。

图1.2 P模块构成

① 试剂针;② 搅拌机构;③ 反应杯清洗机构;④ 样品针;⑤ 反应盘;⑥ 功能键1和2; ⑦ 试剂盘;⑧ 样品吸量器;⑨ R1和R2试剂吸量器;⑩ 反应杯清洗剂。

1.3 ISE单元的构成(图1.3):

图1.3 ISE单元构成

① 稀释槽;② Na+ K+ Cl-电极;③ 恒温槽;④ 参比电极;⑤ 样品针;⑥ 内部标准液(IS)吸量器;⑦ 稀释液(DIL)吸量器;⑧ SIP吸量器;⑨ 样本吸量器;⑩ ISE试剂。

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1.4 软件主界面构成(图1.4)

图1.3 软件主界面构成

① 系统状态键;② 状态显示栏;③ 通用菜单栏;④ 工作菜单;⑤ 子菜单; ⑥ 项目输入区域;⑦ 功能键;⑧ 帮助键;⑨ 提示信息。

2. 测定范围及方法原理

2.1测定范围 包括离子选择电极法测定的Na+ 、K+、Cl-和光学比色(浊)测定的血液、尿液、脑脊液、浆膜腔积液等化学项目。这些化学分析项目包括:丙氨酸氨基转移酶(ALT);门冬氨酸氨基转移酶(AST);碱性磷酸酶(ALP);谷氨酰转肽酶(GGT);腺苷脱氨酶(ADA);胆碱酯酶(ChE);5`-核苷酸酶(5`-NT);前白蛋白(PA);总蛋白(TP);白蛋白(ALB);球蛋白(GLOB);总胆汁酸(TBA);总胆红素(TBIL);直接胆红素(DBIL);甘油三酯(TG);总胆固醇(CHOL);高密度脂蛋白胆固醇(HDLC);低密度脂蛋白胆固醇(LDLC);极低密度脂蛋白胆固醇(VLDL);载脂蛋白A1(apoA1);载脂蛋白B100(apoB100);载脂蛋白(a)(LP(a));总钙(TCA);二氧化碳结合力(CO2);无机磷(IP);尿素(Urea);肌酐(CREA);胱抑素C(CysC);尿酸(UA)葡萄糖(GLU)等。

2.2 测定原理

2.2.1 电解质单元测定原理:

? 日立7600-020采用离子选择法间接测定样本中的电解质(Na、K、Cl)浓度。 ? 分析开始后,仪器先往稀释槽里分注内部标准液。然后SIP将标准液吸往恒温槽内

的Na、K、Cl电极流路,测量参比电极的电动势。此时,SIP先将参比电极液吸往参比电极液流路,然后吸取内部标准液通过另一条流路。样品针吸取样品分注入稀释槽,添加稀释液并混合。被稀释的样品同样由SIP吸取后,测量电动势。如上所

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述,样品总是与内部标准液同时被测量,并以内部标准液为基准进行校正故可降低漂移的影响。ISE单元测定流程如下图所示:

? 电解质浓度的计算:电动势由Nernst公式(1)求得: E=E0+2.303×

RT×log(ai) nFEo:由测量系统决定的定电位 R:气体常数(8.31441 J·mol-1·K-1) T:绝对温度(t℃+273.15) (K) F:法拉第常数(9.648456×l04C·mol -1) ai:离子(i)的活度 f:活度系数

Ci:离子(i)浓度 n:离子(i)的电荷数(阳离子为正,阴离为负) 2.2.2 P模块的运行原理:

? P模块的动作:触摸开始键,仪器机械部分进行复位后,开始清洗反应杯。反应盘

1个循环(4.5秒)之间,转过37个反应杯处暂停,继续转过4个反应杯后停止。 ? 清洗机构1的清洗喷嘴a依次清洗反应杯No.1、No.42、No.83、No.124…清洗机

构l清洗完成后,经过2个循环,反应杯到清洗机构2的清洗喷嘴b位置开始被清洗机构2清洗。如此由清洗机构1和2依次进行清洗工作。清洗机构1和2的清洗喷嘴c~f之间分别向反应杯内注水,测量水空白(吸光度调0)。如水空白值与杯空白值之差大于0. lAbs,则该反应杯不用于分析。

? 当反应杯No.1经过4个循环后(为1圈再加上4个杯距)。在清洗机构l的清洗喷

嘴a的位置,反应杯No.5被清洗,依次类推,顺序为反应杯No.1、No.42、No.83、No.124、No.5、No.46、No.87、No.128…No.37、No.78、No.119、No.16…。 ? 当反应杯1转到加样位置时即开始加样。加样顺序从反应时间长的项目开始,以便

缩短全部结果的等待时间。可使用R1~R4试剂,并分别在固定位置(0分钟、1.5分钟、5分钟、10分钟)加入。

? 加样每4.5秒(1循环)1次,测光每18秒(1圈)1次,10分钟进行32次。测光

完毕后,用指定的测光点的吸光度计算浓度。清洗机构排出反应液,进行清洗剂清洗和水清洗后进入待机状态。

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2.2.3 P模块的测光方法

? 全反应过程测光方式:反应盘18秒转1圈,此间所有反应杯横穿光轴,仪器测量

并储存吸光度,每1个反应杯在测水空白(吸光度调0)后,每18秒测1次,10分钟测光34次(1~34次测光点中26、27点除外)。因此,可进行经时变化很小的测光。并且任意测光点都可用于计算浓度,所以可灵活地设定分析方法。

? 后分光多波长光度计:来自光源灯的光通过反应杯后被分光,分离的各波长组分同

时被检测器接收(12个波长)。其中,被2个波长信号选择,用于双波长测光。因2波长同时受光源变动的影响相抵,所以可以测出稳定的光。另外,使用2波长吸光度之差,可以减少因样品混浊,色调、反应杯划伤等造成的影响。

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3. 开机前准备

3.1 检查供水与供电

? 检查去离子水电源、纯水机工作状态、水箱水量,确保仪器工作状态水箱有足够的

水量,7600 P耗水速度最大50升/小时,水质要求电导率<1μS/cm。 ? 检查UPS电源工作状态,UPS电源应该处于断电保护及AC灯亮的工作状态 3.1 检查仪器

? 接通电源前需进行开始工作检查,如加样机构、试剂分注机构、反应容器清洗机构、

各种清洗液量的检查。操作部检查、轨道的检查。样品针、试剂针有无脏物附着、是否弯曲。反应容器清洗喷嘴和试剂吸量器是否有漏气和气泡等。 ? 检测清洗剂余量:P1、P2模块的碱性液>500ml、酸性液>300ml。 ? 检测ISE单元试剂:内部标准液、稀释液、参比液(>1/3瓶体积)。 ? 检测试剂库存:以满足当日测试数为准。

? 填写检查记录表,确认以上各项均正常后,执行开机程序。

4. 开机

为保证试剂舱的冷藏作用,位于仪器右侧下方的总电源开关可长期处于(ON)状态。 4.1 按下仪器左侧绿色(ON)的电源开关,记录开机时间。

4.2 打开中文电脑开关。,接通电源后如有报警,请参照《7600 P使用说明书》。

4.3 检查试剂状态:在开机完成后应检查试剂库存量,按需补足,以满足当天所需测试数为准(主界面 → reagent → status )。

4.4 清除结果:选择Workplace → 点击Data Review →点击 Delete All → 点击Yes删去前一日的测试数据。

4.5 ISE单元冲洗:选择 Reagent 菜单 → 点击 Setting → 点击 Reagent Prime → 点击选项 parameter → 选中All,输入cycles≥20 → 点击 OK → 点击 Execute执行冲洗。 4.6 ISE定标:分别放置定标液低、高、中在S001架1、2、3号位 → 选择“Calibration” →点击Module中的“ISE” → 点击Method中的“Full” →点击“Start” 执行定标。

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5. 关机

5.3 关机前的准备 用清洗架上的清洗剂清洗

? 将HIALKALI-D装入试管,放入清洗架(绿色)的1号位置。清洗次数请输入5。

模块需用400μL以上。

? 当带有ISE单元时,再在样品杯中加入日立ISE用清洗剂(N)放到清洗架(绿色)

的2号位置。清洗次数请输入15。 每台ISE单元需用600μL以上。如果在3号位放置样品杯,再进行15次取样。

5.4 执行关机:

? 主界面 → 选择Utility 菜单 → 点击Maintenance → 点击 Power off →点击

Select 执行关机。

? 按下7600 P左侧黄色(OFF)开关,记录关机时间。 6. 参数设置 6.1 项目参数设置

在Stand By的情况下才可以进行项目参数设置,参数设置步骤如下: 6.1.1 增加项目:

? 主界面 → 选择Utility 菜单 → 选择 Application 选项 → 选择 Analyze ? 点击 Add 编辑项目名称、CODE号、单位、默认样本类型。 6.1.2分析参数的设置:根据试剂说明书依次输入下列单元的参数。

? 分析窗口(Utility)设置下列参数:

? Assay(分析方法-速率法、终点法)/Time(反应时间)/Point(反应测光点) ? Wavelength(2nd/Primary-次波长/主波长)

? Sample Volume(样本量):Normal(正常样本量)、Decrease(减量)、Increase

(增量)

? Reagent Volume(试剂体积):R1试剂、R2试剂、R3试剂

? ABS limit(反应吸光度限制:对速率法选择吸光度反应时上升还是下降 ? Cell Detergent(杯清洗剂):选择碱液或酸液洗该比色杯

? 校准窗口设置下列参数:范围窗口(Range):Unit(单位)、Technical Limit(测试

项目线性范围)。

? 其他窗口设置下列参数:Calibrator Code(定标物代码)、Concentration(定标物浓

度)、Rack No Pos(定标物放置的架号)、Sample Volume(样本量)。

6.2 组合键的设定

? 打开Utility(实用工作)的System(系统)界面。 ? 打开Key Setting(键设定)窗口。 ? 在选择样品种类后,打开组合设定窗口。

? 在Profile Name(组合名称)处选择登记号后,将名称输入Profile Name下部。

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? 选择要分析的项目,按Add(追加)键。

? 当需删除时,从Assigned Tests(设定项目)中选择需要删除的项目,按Remove解除项目。

? 按“OK”确认设定组合。

? 按要设定组合的项目键,打开Test Key Assigment(试验键设定)窗口。 ? 在从Test and Profile(试验和组合)中选择要选的项 目后,按OK(确认)键。 6.3默认组合的设定

? ? ?

打开通用菜单的Start Conditions(开始条件)窗口。 打开Default Profile(默认组合)窗口。

在选择急查或常规后,先从Profile(组合)中选择要选的组合名,再从Sample Type Profile(样品类型组合)中选择要选的类型,然后触摸Add(追加)键。

? 按“OK”确认默认组合的设定。

7. 试剂装载程序

7.7 试剂准备信息的确认:

?

打开System Overview(系统监视)窗口,把Preventive Action(事前确认)设定为有效(选为√标记)。

? 在触摸Reagent Load/Unload List(试剂交换信息)后,触摸Yes(是)键。

7.8 P模块试剂更换 7.2.1 试剂更换步骤:

? ?

在System Overview(系统监视)界面确认分析模块为standby(待机)状态。 使用试剂盘的把手打开试剂盘盖。试剂盘包括内外两圈,外圈NO. 1~44位置为第1试剂(Rl),内圈NO. 1~44位置为第2试剂(R2)。D1、D2、D3位置分别为碱性液、酸性液和抑菌剂。

? ?

按需补充试剂,完成后盖上试剂盘盖。

按需补充P1、P2模块的碱性液和酸性液清洗液(位于前面板内)。

7.2.2 液面检测

更换试剂后需执行液面检测,仪器根据探针所检测到的液面高度、试剂瓶大小和参

数设置中的试剂用量来计算项目可测试数。操作步骤如下:

? ? ?

触摸Reagent(试剂管理),打开Setting(设定)界面。

触摸Reagent Level Registration(试剂残量登记)键,打开试剂残量登记窗口。 在选中两个“P”模块后,触摸Execute(执行)键。检查试剂的残余量。

7.3 ISE单元的试剂准备 7.3.1试剂的放置

? ?

在系统监视界面,请确认ISE单元处于待机状态。

打开ISE单元的前门,分别放置内部标准液(IS)、稀释液(DIL)、参比电极液(REF)。

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7.3.2试剂残量的输入

? ? ?

触摸Reagent(试剂管理)键,打开Setting(设定)界面。

选择ISE单元后,触摸Manual Registration(手动登记),打开手动登记界面。 在选择登记通道、试剂类型(IS、DIL、REF)后,在Volume(试剂量)中输入试剂容量(mL),再按OK(确认)键。

? 将需要设置的试剂按照上述操作步骤重复进行。

8. 定标(校准)

仪器在使用过程中,应按分析项目操作规程的校准周期要求对仪器项目进行定标,其内容包括试剂空白定标和项目定标。有关校准的参数设置在Calibration菜单中设定,具体设置参见前文“分析参数设置程序”章节。 8.1增加校准品

8.1.1校准液登记:在待机状态下选择Calibration菜单 → 选择Installation选项卡 → 点击Edit Calibration,在此编辑菜单中输入校准液在小样品盘上的位置、校准品名称、校准品编号 → 点击“Add”按钮 → 点击“OK”完成登记。

8.1.2设置校准液浓度和位置:在待机状态下选择Calibration菜单 → 选择Installation选项→ 点击Edit Concentration,指定项名称,输入校准液相应的浓度→ 点击“OK”完成登记。 8.2校准操作

8.2.1已设定了Timeout校准的项目,达到规定的校准间隔时间后,仪器自动提示,确认后自动进行校准。

8.2.2其余项目的校准在Start Up校准项目中确认。按Start Up Setting→Start Up-1,在其中选择需要做校准的项目,并确定相应的校准模式。

8.2.3按照Calibration Load List列表中的提示,将各个校准液放置在黑色校准液专用架子正确的位置上。

8.2.4将放好校准品的黑色架子放人标本投入轨道前端,放下标本架推板,然后按Start开始校准测定。 8.3 ISE校准

日立7600采用间接离子选择电极(Ion Selective Electrode,ISE)法测定钾、钠、氯离子,采用独立的校准品系统对仪器进行校准,每天在分析质控和病人样本之前,应对ISE单元进行校准。

8.3.1 准备定标液:分别将定标液按低、高、中依次放置在黑色定标架S001的1、2、3号位。 8.3.2 执行校准程序

?

选定ISE校准:主界面 → 选择“Calibration” →点击Module中的“ISE” → 点击Method中的“Full” →点击“save” 保存定标项目

? ?

将定标架放入进样托盘,点击“Start” 执行定标。

仪器将自动完成电解质定标,并将定标结果打印出来。如定标未通过,数据显示为

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黄色,在Alarm中将出现相关报警信息,并提示相应报警原因

8.4 查看定标结果

8.4.1校准系数查看:打开Calibration(校准)的Status(状况)界面,触摸Calibration Result(校准结果)。Sl ABS为第一标准液吸光度(吸光度×l04)或使用生理盐水时的试剂空白的吸光度,K为校准系数或K因数。 8.4.2工作曲线查看:

?

在Calibration Result(校准结果)窗口选择指定的项目,打开Working Information(工作曲线)窗口。

? 在变更比例时,打开Scale(比例)窗口,选择Manual(手动),输入吸光度范围,触摸OK(确认)键。

8.4.3反应曲线查看

?

在打开Calibration(校准)的Status(状况)界面后,选择需要查看的检测项目,打开Reaction Monitor(反应过程监视)窗口,查看反应进程曲线。

? 在变更比例时,打开Scale(比例)窗口,选择Manual(手动),输入吸光度范围,触摸OK(确认)键。

8.4.4校准追踪查看

?

在打开Calibration(校准)的Status(状况)界面后,选择需要查看的检测项目,打开Calibration Trace(校准追踪)窗口,查看一段时间的校准情况。

? 在变更比例时,打开Scale(比例)窗口,选择Manual(手动),输入吸光度范围,触摸OK(确认)。

8.4.5 ISE校准结果的确认:打开Calibration(校准)的Status(状况)界面,选择“ISE”选项,触摸Calibration Result(校准结果)键。

8.4.6 记录定标结果:将产生的定标因子和吸光度记录在《校准记录表》中。 8.5再校准

8.5.1当出现以下情况时应进行再次校准:

? ? ? ?

起始校准未通过,或质控未通过的项目,处理后做再校准。 分析过程中发生特殊状况时(如更换试剂等)应进行再校准。

在更换光源灯、反应槽清洗、更换比色杯、调整项目参数后应进行再校准。 仪器提示要求校准时应进行再校准。

8.5.2 操作步骤

? ?

确认校准液放置在正确的位置。

选择Calibration → 点击Status 选项 → 点击Repeat Calibration,选中需要做再校准的项目和校准模式。

? 执行再校准:将放好校准品的黑色架子放人标本投入轨道前端或急诊架人口,放下标本架推板,然后按Start键开始校准。

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9. 室内质控

该仪器的室内质控在LIS系统上进行操作和判断,将质控当做常规病人样本处理,给其固定实验编号将质控结果上传到LIS系统,用于每日质控。 9.1 质控品:

由英国朗道公司提供的正常及高值两个不同水平定值干粉质控血清。每24h至少进行一批质控分析,每批至少分析2个浓度水平。 9.2质控品复融:

用5.0ml去离子水溶解,轻轻混匀,30min后即可使用。用子弹头分装0.3ml,放-20℃冰箱冰冻保存。前一天下午将两个水平的冰冻质控品放冷藏室(4~8℃)缓慢解冻,第二天临用前室温平衡温度,轻轻混匀,各上机测定一次。 9.3 质控品测定: 9.3.1 质控申请:

选择“Workplace”菜单 → 选择“Test Selection”选项(质控样本当做普通样本处理)→ 输入编号(即质控号7611~7614,本室各仪器质控号相对固定)→ 选择测定项目或组合 →点击“Save”完成申请。 9.3.2 运行质控样本:

点击右侧菜单栏中“Star”图标,输入起始样本号7611,点击“Star”按钮开始测定,完成后记录原始质控测定结果。 9.4质控判断 9.4.1质控判断步骤:

原始结果自动传输到LIS系统 → 选择质控标本号 → 转换质控标本 → 选择代码 → 显示质控图及数据 → 失控判断。 9.4.2 失控判断规则

本室所采用的失控判断方法是westgard多规则失控判断,具体包括12S、13S、22S、R4S、41S、10x 质控规则,其中12S规则只是作为失控的警告规则和失控判断的启动条件,即任何失控规则中至少有一个数据超过了2S的警告限。失控判断逻辑如下图所示:

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9.4.3本室所采用的质控图:

质控图具有三种基本图形:Levey-Jennings质控图(L-J质控图)、Z-分数图、Youden图,本室采用的是Z-分数质控图。Z分数是以标准差为单位所表示的原始分数(x)与平均数的偏离,也可以说是一个以标准差为单位来表示的偏离分数。Z分数质控图是将不同浓度水平质控物的测定结果绘制在同一张图上,以便运用Westgard多规则质量控制方法同时进行室内质控管理。下面为一张典型的Z-分数质控图

9.5 检验科生化室质控项目表

表9.1 检验科生化室质控项目表

项目名称 谷丙转氨酶(ALT) 谷草转氨酶(AST) 碱性磷酸酶(ALP) 单位 U/L U/L U/L 来源 RANDOX66UN/434UE 项目名称 脂蛋白(a)(Lp(a)) 总蛋白(TP) 白蛋白(ALB) 单位 mg/L g/L g/L 来源 RANDOX66UN/434UE 第45页

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项目名称 r-谷氨酰转肽酶(GGT) 乳酸脱氢酶(LDH) 肌酸激酶(CK) 淀粉酶(AMY) 脂肪酶(LPS) 胆碱酯酶(ChE) 总胆固醇(TC) 甘油三酯(TG) 高密度脂蛋白(HDL-C) 低密度脂蛋白(LDL) 载脂蛋白A(APOA) 载脂蛋白B(APOB) 单位 U/L U/L U/L U/L U/L U/L mmol/L mmol/L mmol/L mmol/L g/L g/L 来源 项目名称 直接胆红素(DBIL) 总胆红素(TBIL) 总胆汁酸(TBA) 葡萄糖(GLU) 尿素(UREA) 肌酐(CREA) 尿酸(UA) 钙(Ca) 镁(Mg) 磷(P) 乳酸(Lact) 二氧化碳(CO2) AU5800全自动生化分析仪

单位 μmol/L μmol/L μmol/L mmol/L mmol/L μmol/L μmol/L mmol/L mmol/L mmol/L mmol/L mmol/L 来源 10. 标本测定程序

在完成电解质定标和每日质控合格后,方可进行病人样本测定。申请样本测定的方式包括手工申请和通过扫描条码与LIS实行双向控制,样本检测方式也包括普通和急诊检测。 10.1常规样品测定 10.1.1 单个样品的登记:

? ? ? ? ? ? ? ?

在Workplace(常规操作)中打开Test Selection(项目选择)界面。 从Sample(样品识别)栏中选择Routine(常规)选项。 在Sample type选择相应的样品种类。 输入样品的Sequence No.(样品号)。

在输入相应的患者ID后,触摸Demographics(样品属性),然后输入注释。 在Sample Cup(样品杯)栏中选择样品容器的种类。

在Sample Volume(样品量)中选择样品的分注条件后,再选择测量项目键。 在选择了全部测量项目后,触摸“Save”保存。

10.1.2多个样品的登记:当多个样品登记相同项目时,可通过以下步骤一次性登记多个样本。

? ? ?

首先按“单个样品的登记”步骤进行首个样品检测项目的登记。

在点击“Save”之前,点击屏幕下方的Repeat选项,多样本登记窗口被打开。 在Last Sequence No.后的窗口中输入该批最后的样品号(即结束样品号),点击“OK”确认并保存。

10.1.3 登记项目的确认和更正:

? ?

在Workplace(常规操作)中打开Test Selection(项目选择)界面。 在Sequence No.中输入之前已经保存了的样品号。

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? ? ?

在对登记内容进行修正、追加时,点击要测量的项目键后,触摸Save键。 对于不需要修改的样本,点击Next,将跳转至下个样品。 重复以上步骤直到最后一个样品为止。

10.1.4 常规样品的准备:

? ? ?

将样本按照各个样品的号码依次放入样品架。

按照样品号,在将样品架装入托盘后,将托盘装入样品供给部。 在样品回收部装上空的托盘。

10.1.5测量开始:

? ? ?

点击屏幕右侧通用菜单中的Start键,打开起始条件窗口。 按每个样品种类, 在Start Sample No. 输入起始样本号。 触摸“Start”按钮开始测量。

10.2追加样品的测量

当上一批次样本尚未检测完成,但又需要测试更多的样本,可按以下步骤追加测量样品:

? ? ?

和常规样品的测量]程序相同,先进行样品测量项目登记。

将样本按照各个样品的号码依次放入样品架,再按照样品号装入托盘中。 当样品供给部的托盘公鸡完成,且仪器状态栏显示为Rack Supply Complete或stand By以后,再换上放有追加样品托盘。

? 按Start键,输入起始样本号,再按开始条件窗口的Start开始测试追加样品。

10.3急诊样品的测定 10.3.1单个样品的登记

? ? ? ? ? ? ? ?

在Workplace(常规操作)中打开Test Selection(项目选择)界面。 按Sample(样品识别)键,选择Stat(急查)选项。 选择样品的种类。

在Rack No. - Pos.(样品架号及位置)中输入样品放置的样品架号、位置号。 根据需要,输入病人ID、样品属性。

在Sample Cup(样品杯)中选择样品容器的种类。

在Sample Volume(样品量)中选择样品的分注条件后,再选择测量项目键。 在选择完要测量的全部项目后,触摸Save(保存)键。

10.3.2 多个急诊样品的登记

? ? ?

首先按“单个急诊样品的登记”步骤进行首个样品检测项目的登记。

在点击“Save”之前,点击屏幕下方的Repeat选项,多样本登记窗口被打开。 3) 在Last Rack No. -Pos.(最后样品架位置)输入登记最后样品使用的样品架号和位置号。

? 点击Save键保存登记内容。

10.3.3 开始测量急诊样本:

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? 在对样品所放置的位置和Workplace(常规操作)中项目选择界面进行确认的同时,再将急查样品装入红色的急诊E架,再将急诊架子装入急查样品供给部。

? 点击通用菜单中的Start键,开始条件窗口打开,再按Start开始急诊样本测量。

10.4 测定结果的确认 10.4.1测量结果的显示:

? ? ?

在Workplace(常规操作)中打开Data Review(数据回顾)界面。 选中需要确认的样品号,测量结果将显示在右侧的显示栏。

有关详细的报警信息等结果可点击Test Review进一步确认和查看。

10.4.2测量结果的检索

? ? ?

在Workplace(常规操作)中打开Data Review(数据回顾)界面。 在Data Review界面中点击Search Sample,打开样品检索窗口。

在指定样品号、患者ID、注释等检索条件后,输入相应的检索内容。根据需要,使用检索选择。

? 使用与检索方向相对应的标记箭头键对需检索的样品进行检索。

10.4.3 反应过程监视的确认

? ?

在Workplace(常规操作)中打开Data Review(数据回顾)界面。

选择指定的样品号和分析项目,打开Reaction Monitor(反应过程监视)窗口。坐标图的纵轴表示吸光度(×10000),横轴表示测光点。

? 当需要变更显示比例时,点击Scale(比例)进入刻度设定界面,触摸Manual(手动),输入要表示的刻度范围、触摸“OK”进行确认。

? 当需要将吸光度的数据传输给外部系统时,选择需传输的样品号和项目,打开Send to Host(主机通信)窗口,点击Send执行传送。

10.5 自动复查样品 10.5.1复查条件的设定:

?

选择Utility(实用工作)菜单,点击Application(应用程序)选项,点击Range进入复查条件的设定界面,选择分析项目名。

? ? ? ?

在Technical Limit(技术界限)输入下限值、上限值。 在Repeat Limit(复查界限)输入下限值和上限值。

将Automatic Rerun(自动复查)设定为有效(选为“√”标记)。

在打开Analyze(分析)界面后,在Sample Volume(样品量)的Decrease(减量)的左栏处输入减量复查时的样品量。减量样品量的设定应小于标准样品量。

? 在Sample Volume的Increase(增量)的左栏处输入增量复查时的样品量。

10.5.2自动复查的实施方法

?

点击屏幕右侧通用菜单中的Start按钮,打开Start Conditions(开始条件)窗口,选择Aotomatic Rerun(自动复查)指定栏的Routine(常规)、Stat(急查)。

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? 输入其他开始条件,按Start开始执行复查。仪器将根据所设置的复查条件对符合条件的项目进行复查。

10.5.3手动复查的实施方法:

? ? ? ?

在Workplace(常规操作)中打开Data Review(数据回顾)界面,确认复查清单。 对放置的样品确认,把复查的样品放置在复查样品架所指定的位置。 在样品供给部和急查样品部放置样品架。 按Start键执行复查。

10.5.4复查项目的追加和变更

? ? ?

在Workplace(常规操作)中打开Test Selection(项目选择)界面。 选择要复查的Sequence No.(样品序列号)。

在进行追加和变更时,选择样品量和需要的分析项目。当机外稀释后的样品放置在仪器时,把Pre-dilution(手动稀释)设定为有效(选为“√”标记)。

? 点击Rerun Rack Assignment(复查样品架分配)键,在Rerun Rack Assignment(复查样品架分配)窗口输入放置了复查样品的复查样品架的号码和位置。

10.6 样品稀释测量 10.6.1稀释条件的设定:

? ? ?

选择Utility菜单,点击Application选项,点击Analyze进入分析设置界面。 选择要观察的样品,打开Test Review(详细结果)界面。

从左向右将稀释前的样品量、稀释后的样品量、稀释液量分别输入样品量的Decrease(减量)的3个输入框中。

? ?

在Diluent(稀释液)栏选择Water(水)或Diluent(稀释液)。

当选择Diluent(稀释液)时,请再输入稀释液的Code No.(编码)及有效天数。

10.6.2 申请样品稀释测量:

? ? ? ?

打开Workplace(常规操作)的Test Selection(项目选择)界面。 选择Routine(常规),在Type到Sample Cup栏进行输入相应内容。 在Sample Volume栏选择Decrease(减量)后,选中需要测量项目。 点击Save保存申请内容。

10.6.3 将样本放入进样托盘,点击Start键执行样品稀释测量。 11. 维护保养程序

恰当地对分析仪进行保养是保持分析仪运行状态良好重要手段,也是确保高质量完成实验分析的很重要的一个方面。该仪器的保养周期包括:适时保养、每周维护、每月维护、每每三个月维护和每六个月维护。保养内容见下表:

表11.1 保养周期和保养内容

No. 1 项 目 样品针与试剂针 适时 ○ 1周 1个月 3个月 6个月 第49页 川北医学院附属医院检验科临床生化室

No. 2 项 目 搅拌棒 适时 ○ 1周 1个月 AU5800全自动生化分析仪

3个月 6个月 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 反应杯清洗喷嘴 排除真空箱内废液 清洗剂吸引过滤网 定期清洗 反应杯 反应槽及反应槽排水过滤网 散热过滤网 清洗槽清洁 吸量器密封垫 光源灯 ○ ○ ○ ○ ● ○ ○ ○ ● ● ● 注:保养检查周期是以1日5小时、1月使用25天为基准。 ○:定期清洗 ●:定期更换

11.1 每周维护保养程序 11.1.1清洗反应杯

? 每周一次的清洗

? 在洗净位置1D1及2D1处各放入70mlHIALKALI-D。 ? 选择utility菜单,选择maintenance进入维护界面。

? 选择“Cell Wash”选项,然后点击“Select”选择需执行清洗的模块。 ? 选中的模块呈白色,点击execute执行反应杯清洗。 ? 清洗结束后进入 Stand By 状态 11.1.2测定杯空白

? 选择utility菜单,选择maintenance进入维护界面。

? 选择“Cell Blank”选项,然后点击“Select”选择需执行杯空白的模块。 ? 选中的模块呈白色,点击execute执行杯空白检测。

? 若杯空白数值超过±1000,需要将反应杯取出浸泡在2%HITERGENT中,过夜。 ? 再用清水及纯水充分清洗,再次做杯空白,若杯空白值仍过大,或使用超过1个月

以上,请更换所有反应杯。

? 在以下情况时,也需测定杯空白:更换光源灯,光路清扫后,更换反应杯或反应杯

位置交换后。

11.1.3 样品针、试剂针、搅拌棒各清洗槽的清扫:清洗槽脏污时,关闭分析仪,用试管刷蘸2%HITERGRNT进行洗刷;然后在各清洗槽处,倒入 10ml 的5%次氯酸钠溶液;然后,分别在各清洗槽处倒入100ml的去离子水。 11.2 每月维护保养程序 11.2.1 更换反应杯:

? 关闭分析部电源,拧松并取下反应杯的固定螺钉,向上拿起反应杯。

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本文来源:https://www.bwwdw.com/article/bido.html

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