卫生法律法规培训

2013年新进人员法律法规培训讲座 时间：2013年10月29日

地点：门诊四楼会议室

主讲：何建国 副院长 副主任医师

参加人员：2013年全体新进人员

医院管理法律法规

法的基本概念：是反映统治阶级意志的，由国家制定或认可并以国家强制力保证实施的行为规则的总和。

必须人人遵守！

卫生法律法规层次体系

法律 (人大----------10部）

行政法规 （国务院-------34个）

部门规章 （卫生部-------98个）

诊疗护理规范、常规 （卫生部或学会）

注：卫生法律法规、规范在逐年递增！

医院管理法律法规－－医疗机构

全国医院工作条例（1982年）

医院工作制度（1982年）

医疗机构管理条例（1994年）

医疗机构管理条例实施细则（1994年）

医疗机构评审办法（1995年）

中外合资、合作医疗机构管理暂行办法（2000年）

中医药条例（2003年）

中医医院信息化建设基本规范（2006年）

卫生部关于全面推行医院院务公开的指导意见（2006年）

医院管理评价指南（2008年）

医疗机构校验管理暂行办法（待发）

医院管理法律法规－－医务人员

外国医师来华短期行医管理办法（1992年）

执业医师法（1999年）

医师执业注册暂行办法（1999年）

医师资格考试暂行办法（1999年）

传统医学师承和确有专长人员医师资格考核考试暂行办法（1999年） 病历书写基本规范（试行）（2002年）

乡村医生从业管理条例（2003年）

医师外出会诊管理暂行规定（2005年）

护士条例（2008年）

医院管理法律法规－－医疗技术管理1

临床输血技术规范（2000年）

人类辅助生殖技术管理办法（2001年）

人类精子库管理办法（2001年）

脐带血造血干细胞库设置管理规范（试行）（2001年）

医疗美容服务管理办法（2002年）

医疗美容项目（试行）（2002年）

美容医疗机构、医疗美容科（室）基本标准（2002年）

临床基因扩增检验实验室管理暂行办法（2002年）

人工耳蜗临床技术操作规范（2006年）

医院管理法律法规－－医疗技术管理2

血铅临床检验技术规范（2006年）

人体器官移植技术临床应用管理暂行规定（2006年）

卫生部关于印发肝脏、肾脏、心脏、肺脏移植技术管理规范的通知（2006年） 非血源性造血干细胞移植、采集技术管理规范（2006年）

心血管疾病介入诊疗技术管理规范（2007年）

特殊临床医疗技术管理办法（待发）

人工全髋关节植入技术管理规范（待发）

人工全膝关节植入技术管理规范（待发）

人工椎体、椎间盘植入技术管理规范（待发）

神经系统疾病血管内介入诊疗技术管理规范（待发）

肝脏、胰腺、肾脏疾病血管内介入诊疗技术管理规范（待发）

医院管理法律法规－传染病与院感管理1

性病防治管理办法（1991年)

结核病防治管理办法（1991年）

医院消毒卫生标准（1996年）

消毒与灭菌评价方法与标准（1996年）

污水综合排放标准（1998年）

医院消毒供应室验收标准（试行）（1998年）

医院感染管理规范（试行）（2000年）

医疗机构污水排放要求（2001年）

医院感染诊断标准（试行）（2001年）

医院管理法律法规－传染病与院感管理2

消毒管理办法（2002年）

医院消毒技术规范（2002年）

内镜清洗消毒机消毒效果检验技术规范（2003年）

医疗废物管理条例（2003年）

医疗卫生机构医疗废物管理办法（2003年）

医疗废物分类目录（2003年）

传染性非典型肺炎防治管理办法（2003年）

医院预防与控制传染性非典型肺炎（SARS）医院感染的技术指南（2003年） 突发公共卫生事件应急条例（2003年）

医院管理法律法规－传染病与院感管理3

突发公共卫生事件与传染病疫情监测信息报告管理办法（2003年）

传染病防治法（2004年）

内镜清洗消毒技术操作规范（2004年）

医疗废物管理行政处罚办法（2004年）

病原微生物实验室生物安全管理条列（2004年）

医疗机构口腔诊疗器械消毒技术操作规范（2005年）

医务人员艾滋病病毒职业暴露防护工作指导原则（试行）（2005年）

医疗机构传染病预检分诊管理办法（2005年）

县级以上医疗机构公共卫生工作规范（2006年待发）

医院感染管理办法（2006年）

医院管理法律法规－血液管理

血液制品管理条例（1996年）

中华人民共和国献血法（1997年）

医疗机构临床用血管理办法（试行）（1999年）

脐带血造血干细胞库管理办法（试行）（1999年）

单采浆站基本标准（2000年）

临床输血技术规范（2000年）

脐带血造血干细胞库设臵管理规范（试行）（2001年）

血站管理办法 （2005年）

采供血机构设臵规划指导原则(2005年)

血站质量管理规范（2005年）

血站实验室质量管理规范（2005年）

血站管理办法（2006年）

单采血浆站质量管理规范 （2006年）

单采血浆站管理办法（2008年）

医院管理法律法规－医疗事故处理

医疗事故处理条例（2002年）

医疗事故鉴定暂行办法（2002年）

医疗事故分级标准（试行）（2002年）

重大医疗过失行为和医疗事故报告制度的规定（2002年）

医疗事故争议中尸检机构及专业人员资格认定办法（2002年）

医疗机构病历管理规定（2002年）

病历书写基本规范（试行）（2002年）

军队医疗事故处理办法（2002年）

医院管理法律法规－母婴保健管理

母婴保健法（1994年）

母婴保健医学技术鉴定管理办法（1995年）

母婴保健专项技术服务基本标准（1995年）

母婴保健专项技术服务许可及人员资格管理办法（1995年）

母婴保健法实施办法（2001年）

计划生育技术服务管理条例（2001年）

产前诊断技术管理办法（2002年）

关于禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别的人工终止妊娠的规定（2002年） 医院管理法律法规－药品管理

医疗用毒性药品管理办法（1988年）

放射药品管理办法（1989年）

药品不良反应监测管理办法（试行）（1999年)

药品管理法（2001年）

医疗机构药品集中招标采购工作规范（试行）（2001年）

药品管理法实施条例（2002年）

医疗机构药事管理暂行规定（2002年）

社区卫生服务中心中医药服务管理基本规范 （2003年）

乡镇卫生院中医药服务管理基本规范（2003年）

医院管理法律法规－药品管理

药物不良反应报告和监测管理办法（2004年）

麻醉药品和精神药品管理条例（2005年）

关于医疗机构购买、使用麻醉药品和精神药品有关问题的通知（2005年）

关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知（2005年）

麻醉药品、第一类精神药品购用印签卡管理规定（2005年）

麻醉药品、精神药品处方管理规定（2005年）

医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定（2005年）

麻醉药品临床使用与规范化管理培训考核指南（2005年）

处方管理办法（2007年）（国食药监安[2005]481号）

医院管理法律法规－综合管理

核事故医学应急管理规定（1994年）

灾害事故医疗救援工作管理办法（1995年）

大型医用设备配臵与应用管理暂行办法（1995年）

医用氧舱安全管理规定（1999年）

医疗器械监督管理条例（2000年）

医疗气功管理暂行规定（2000年）

临床基因扩增检验实验室管理暂行办法（2002年）

放射性同位素与射线装臵安全和防护条例 (2005年)

放射诊疗管理规定 (2006年)

临床实验室管理办法(2006年)

医院医疗工作制度

医疗核心制度

医疗管理制度

医疗纠纷相关制度

医疗工作职责

医疗核心制度

首诊负责制度 三级医师查房制度 疑难病例讨论制度 会诊制度 危重患者抢救制度 手术分级制度 术前讨论制度

分级护理制度

查对制度

病历书写基本规范与管理制度

交接班制度

临床用血审核制度

医疗核心制度

要熟知制度的具体要求（必考内容）

要严格落实各项核心制度

科主任和医疗组长的作用！

注：医院各项规章制度是各项法律法规在医疗活

医疗核心制度

会诊制度：及时请会诊、按照规定完成会诊

各种病例讨论制度：高度重视，务求实效

病历书写：学习规范，严格执行

手术和护理分级：严格执行

查房和抢救：体现应有的水平

医疗管理制度（34个）

危重病人上报与随访

出具医学证明文件规定

尊重患者知情同意权的规定

患者转科转院规定

绿色通道制度

特殊用药审批制度

医师外出会诊管理制度

邀请外院医师会诊管理制度

医患沟通制度

医务人员紧急调配制度

卫生支农暂行规定

手术室管理制度

围手术期管理制度

医疗管理制度（34个）

药品不良反应监测报告制度

新技术新项目准入管理制度

收治病人管理规定

手术审批制度

全麻苏醒患者的管理规定

临床输血管理规定

请示报告制度

介入诊疗技术临床应用管理规定

突发卫生公共事件应急预案

住院患者检查基本常规

医嘱制度

医师定期考核管理办法 动中的具体体现

人工全髋关节臵换临床管理规定

人工全膝关节臵换临床管理规定

诊疗护理规范、常规

大型医疗机构 → 各级医学会→ 卫生部

疾病诊断：学会指南→规范→教科书

临床用药：学会指南→教科书→说明书

相关法律法规条款

不属于医疗事故的情形

在紧急情况下为抢救垂危患者生命而 采取紧急医学措施造成不良后果的；

在医疗活动中由于患者病情异常或者患者体质特殊而发生医疗意外的；

在现有医学科学技术条件下，发生无法预料或者不能防范的不良后果的；

无过错输血感染造成不良后果的；

因患方原因延误诊疗导致不良后果的；

因不可抗力造成不良后果的。

医疗事故的分级

一级： 患者死亡、重度残疾。

二级： 患者中度残疾、器官组织损伤导致严重功能障碍的。

三级： 患者轻度残疾、器官组织损伤，导致一般功能障碍。

四级： 患者明显人身损害的其他后果的医疗事故。

医疗事故技术鉴定的程序

1.鉴定的提起：行政部门、医患双方、人民法院

2.鉴定的受理和收费

3.专家鉴定组的组成

4.医学会调查取证

5.专家鉴定组进行技术鉴定

6.形成医疗事故技术鉴定书

7.鉴定结论的审核

医疗事故处理的方式

1.医患双方自行协商解决

2.卫生行政部门调解解决

3.诉讼方式解决

医疗事故罪的概念

是指医务人员严重不负责任，过失造成就诊人员死亡或严重损害就诊人身体健康的行为。

非法行医罪

超越注册地点 超越诊疗科目 专项技术许可 见习期“医师”行医

执业医师法第三十一条

受县级以上人民政府卫生行政部门委托的机构或者组织应当按照医师执业标准，对医师

的业务水平、工作成绩和职业道德状况进行定期考核。

对医师的考核结果，考核机构应当报告准予注册的卫生行政部门备案。

对考核不合格的医师，县级以上人民政府卫生行政部门可以责令其暂停执业活动三个月

至六个月，并接受培训和继续医学教育。暂停执业活动期满，再次进行考核，对考核合格的，允许其继续执业；对考核不合格的，由县级以上人民政府卫生行政部门注销注册，收回医师执业证书。

执业医师法第三十七条

医师在执业活动中，违反本法规定，有下列行为之一的，由县级以上人民政府卫生

行政部门给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

违反卫生行政规章制度或者技术操作规范，造成严重后果的；

由于不负责任延误急危患者的抢救和诊治，造成严重后果的；

造成医疗责任事故的；

未经亲自诊查、调查，签署诊断、治疗、流行病学等证明文件或者有关出生、死亡等证

明文件的；

隐匿、伪造或者擅自销毁医学文书及有关资料的；

使用未经批准使用的药品、消毒药剂和医疗器械的；

执业医师法第三十七条

不按照规定使用麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品和放射性药品的； 未经患者或者其家属同意，对患者进行实验性临床医疗的； 泄露患者隐私，造成严重后果的； 利用职务之便，索取、非法收受患者财物或者牟取其他不正当利益的； 发生自然灾害、传染病流行、突发重大伤亡事故以及其他严重威胁人民生命健康的紧急

情况时，不服从卫生行政部门调遣的；

发生医疗事故或者发现传染病疫情，患者涉嫌伤害事故或者非正常死亡，不按照规定报

告的。

医师定期考核管理办法第二十六条

对考核不合格的医师，卫生行政部门可以责令其暂停执业活动3个月至6个月，并接

受培训和继续医学教育；

暂停执业活动期满，由考核机构再次进行考核。

对考核合格者，允许其继续执业，但该医师在本考核周期内不得评优和晋升； 对考核不合格的，由卫生行政部门注销注册，收回医师执业证书。

医师定期考核管理办法第二十七条

医师在考核周期内有下列情形之一的，考核机构应当认定为考核不合格：

1、在发生的医疗事故中负有完全或主要责任的；

2、未经所在机构或者卫生行政部门批准，擅自在注册地点以外的医疗、预防、保健机

构进行执业活动的；

3、跨执业类别进行执业活动的；

4、代他人参加医师资格考试的；

5、在医疗卫生服务活动中索要患者及其亲友财物或者牟取其他不正当利益的；

6、索要或者收受医疗器械、药品、试剂等生产、销售企业或其工作人员给予的回扣、

提成或者谋取其他不正当利益的；

7、通过介绍病人到其他单位检查、治疗或者购买药品、医疗器械等收取回扣或者提成的； 医师定期考核管理办法第二十七条

8、出具虚假医学证明文件，参与虚假医疗广告宣传和药品 医疗器械促销的；

9、未按照规定执行医院感染控制任务，未有效实施消毒或者无害化处臵，造成疾病传播、流行的；

10、故意泄漏传染病人、病原携带者、疑似传染病病人、密切接触者涉及个人隐私的有关信息、资料的；

11、疾病预防控制机构的医师未依法履行传染病监测、报告、调查、处理职责，造成严重后果的；

12、考核周期内，有一次以上医德考评结果为医德较差的；

13、无正当理由不参加考核，或者扰乱考核秩序的；

14、违反《执业医师法》有关规定，被行政处罚的。

关于病历复印

门（急）诊病历

《条例》28条：“在医疗机构建有病历档案的门诊、急诊患者，其病历资料由医疗机

构提供；没有在医疗机构建立病历档案的，由患者提供。”

住院客观病历

《条例》10条：“患者有权复印或者复制其门诊病历、住院志、体温单、医嘱单、化

验单（检验报告）、医学影像检查资料、特殊检查同意书、手术同意书、手术及麻醉记录单、病理资料、护理记录以及国务院卫生行政部门规定的其他病历资料。 ” 关于尸检

《条例》17条：“患者死亡，医患双方当事人不能确定死因或者对死因有异议的，应当

在患者死亡后４８小时内进行尸检；具备尸体冻存条件的，可以延长至７日。尸检应当经死者近亲属同意并签字。”

不同意尸检的

《条例》18条：“拒绝或者拖延尸检，超过规定时间，影响对死因判定的，由拒绝或者

拖延的一方承担责任。 ”

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