生物药物教学大纲

生物工程专业《药物分析》教学大纲

（课程编码081808093）

一、课程说明

课程总学时54，学分3。《药物分析》是生物技术专业（生物制药方向）教学计划中的一门专业课程，是在学生已学过有机化学、分析化学、药物化学、生物制药等课程的基础上进行的。本课程着重围绕药物质量控制问题进行教学，研究化学合成药物、结构明确的天然药物或生物药物及其制剂的质量问题，由于是为生物制药模块可设的课程，因此相对侧重于生物药物的质量分析与检验。 1.课程类别

专业选修课。

2.课程教学目标与要求

通过本课程的学习，要求学生掌握主要类型常见药物及其制剂的质量标准，能对药物的化学结构、理化性质与分析方法间的关系进行阐述，掌握常用检验技术，熟悉并了解国内外药品质量标准的情况，了解某些近代检测技术在药物分析中的应用、动向与进展。通过学习，能够综合应用所学，在制订药品质量标准工作上以及分析方法的评价比较与选取上具有初步的能力。 3.参考教材与参考书目

教材：《药物分析》，刘文英主编，人民卫生出版社，第五版 参考书目：《药物分析》，冯芳主编，化学工业出版社，第一版

《药物分析》，盛龙生，何丽一等编，化学工业出版社，第一版

4.课程教学重点与难点

重点：常见药物及其制剂的质量标准。

难点：药物的化学结构、理化性质与分析方法间的关系。 5.课程教学方法与手段

采用多种教学，丰富教学内容，力争图文并茂。通过启发式、提问式等灵活多样的教学方法，联系生活实际，激发学生的兴趣，提高课堂教学效果。通过各种渠道随时了解学生对教学的意见和要求，不断改进教学方法和教学手段，提高教学质量。

6.课程考核方法与要求

采取平时考查与期末考试相结合的考核方法。平时成绩结合阶段测验、课堂提问、专题讨论以及撰写微型论文等形式评判。期末考试着重考察学生对基本理论的掌握程度和分析、解决问题的实际能力。 7.实践性教学内容安排 8.先修课程与后续课程

先修课程：无机化学，有机化学，生物化学及实验，生物制药技术等。 后续课程： 9.其他有关说明

讲授时不一定按下面顺序，可根据情况作些调整。

二、 教学内容

绪论 1学时

1. 药物分析的性质和任务。 2. 药品质量标准。

3. 全面控制药品质量的科学管理。 4. 药物分析课程的特点与主要内容。

第一章 药典概况 3学时

1.中国药典的内容与进展。

2.药品检验工作的机构和基本程序。

第二章 药物的鉴别试验 3学时

1. 概述

2. 药物的鉴别试验的鉴别项目、试验条件及鉴别试验的灵敏度。 3. 药物的一般鉴别试验方法与原理。

第三章 药物的杂质检查 3学时

1. 药物中杂质的来源。 2. 药物中杂质限量的检查方法。 3. 药物中一般杂质的检查方法。 4. 药物中特殊杂质的检查方法。

第四章 药物定量分析与分析方法验证 2学时

1. 定量分析样品前处理方法。 2. 定量分析方法的特点。 3. 药品质量标准分析方法验证。 4. 生物样品分析方法的基本要求。

第五章 巴比妥类药物分析 2学时

1. 巴比妥类药物的结构和性质。 2. 巴比妥类药物的鉴别和杂质检查。 3. 巴比妥类药物的含量测定方法。

第六章 芳酸及其酯类药物分析 2学时

1. 典型药物分类与理化性质。

2. 本类药物的鉴别试验。 3. 本类药物的特殊杂质检查。 4. 本类药物的含量测定。 5. 本类药物的体内药物分析。

第七章 芳香胺类药物的分析 2学时

1. 芳胺类药物的结构和性质，芳胺类药物的鉴别、检查和含量测定方法。 2. 苯乙胺类药物的结构和性质、鉴别、检查和含量测定方法。 3. 芳氧丙醇胺类药物的结构和性质、鉴别、检查和含量测定方法。

第八章 杂环类药物的分析 2学时

1. 吡啶类药物的结构和性质，吡啶类药物的鉴别、检查和含量测定。 2. 喹啉类药物的鉴别试验，特殊杂质检查方法。

3. 托烷类药物的基本结构和化学性质，鉴别试验和检查方法。

4. 吩噻嗪类药物的结构和性质，吩噻嗪类药物的鉴别、检查和含量测定。 5. 苯并二氮杂卓类药物的结构和性质，苯并二氮杂卓类药物的鉴别、检查和含量测定。

6. 非水溶液滴定法、铈量法、比色法、紫外分光光度法、气相色谱法和高效液相色谱法的原理及应用。

第九章 维生素类药物分析 2学时

1. 维生素A的分析。 2. 维生素B1的分析。 3. 维生素C的分析。 4. 维生素D的分析。 5. 维生素E的分析。

第十章 甾体激素类药物分析 2学时

1. 本类药物的类别与结构、性质与分析方法的关系。 2. 本类药物一般鉴别方法。 3. 本类药物杂质检查方法原理。 4. 本类药物含量测定方法。

第十一章 抗生素类药物分析 3学时

1. 抗生素药物的特点、质量分析。

2. β—内酰胺类抗生素的化学结构与性质，鉴别试验，特殊杂质的检查及含量测定。

3. 氨基糖苷类抗生素的化学结构与性质，鉴别试验，特殊杂质检查及组分分析及含量测定。

4. 四环素类抗生素的化学结构与性质，鉴别试验，特殊杂质检查及含量测定。 5. 抗生素类药物中高分子杂质的检查。

第十二章 药物制剂分析 3学时

1. 药物制剂分析的特点及含量测定计算方法。

2. 片剂和注射剂的常规检查方法：片剂、注射剂的一般检查，片剂含量均匀度和溶出度的检查。

3. 片剂中常见赋形剂及注射剂中常见附加剂的干扰及排除。

4. 复方制剂分析的特点及示例（○1复方阿司匹林片剂分析，双波长差示分光光度法；○2复方炔诺酮制剂分析，HPLC法，导数分光光度法，荧光光度法）。

第十三章 中药及其制剂分析概论 3学时

1. 中药及其制剂分析的特点。 2. 中药及其制剂分析的一般程序。 3. 中药及其制剂的定性鉴别方法。

4. 中药及其制剂的杂质检查与一般质量控制方法。 5. 中药及其制剂的含量测定方法。

第十四章 药品质量标准的制订 3学时

1. 制订药品质量标准的目的和意义，药品质量标准的分类及制订原则。 2. 药品质量标准的主要内容。

3. 西药药品质量标准及其起草说明书示例。 4. 中药药品质量标准及其起草说明书说明示例。

第十五章 生化药物和基因工程药物分析概念 16学时

1. 生化药物的定义，种类，特点。 2. 生化药物质量检验的基本程序与方法。

3. 常用定量分析方法：酶法，电泳法，生物检定法，理化法，HPLC法等检验方法的基本原理。

4. 核苷酸类药物分析 5. 氨基酸与蛋白质药物的分析 6. 多肽因子类药物分析 7. 酶类药物分析 8. 多糖类药物分析 9. 激素类药物分析 10. 生物制品的质量控制

第十六章 药品质量控制中的现代分析方法与技术1. 药物色谱分析新方法及其应用。 2. 光谱分析新方法及其应用。 3. 药物色谱分析新方法及其应用。

2学时

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