ISO13485风险管理控制程序（含表格）

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风险管理控制程序

（YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016）

1.目的

通过该程序，判定与医疗器械及其附件有关的危害，估计和评价风险，控制这些风险，并监控控制的有效性。 2.适用范围

适用于产品的风险分析、风险评价、风险控制和生产后产品风险信息的管理等。 3.参考资料

生产过程与服务控制程序 客户沟通与反馈控制程序

GB/T19001-2016 idt ISO9001-2015质量管理体系要求

YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求 YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用

医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行）

医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）

医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施） 4.定义

风险控制：作出决策并实施保护措施，以便降低风险或把风险维持在规定水平

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的过程。

风险评价：在风险分析的基础上，根据给定的现行社会价值观，对风险是否达到可接受水平的判断。

生命周期：在医疗器械寿命中，从初始概念到最终停用或处置的所有阶段。 使用错误：由于一个动作或动作的忽略，而造成不同于制造商预期或用户期望的医疗器械反应。如使用错误包括疏忽、失误、和错误，患者的不期望的生理反应本身不认为是使用错误。 5.职责

5.1总经理负责组织相关部门实施风险分析、评价、控制以及生产后信息的收集。

5.2销售部负责顾客服务相关信息的反馈。

5.3采购部负责收集产品原材料测量等安全、质量方面信息。 5.4生产部负责提供生产过程中风险管理的信息。 6.作业程序 6.1 风险管理过程

公司应根据通过医疗器械有关的危害、估计和评价相关的过程并控制这些过程，监视上述控制有效性的过程。风险管理流程图件附件一。 6.2 风险管理人员

产品风险管理成员必须由医学专家，操作者，销售人员，工程管理人员等组成，并且经过ISO14971培训合格。 6.3 医疗器械安全性特征的判定

公司必须对医疗器械产品的预期用途、预期目的和任何合理可预见的误用，同

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时对可能影响医疗器械安全性的定性和定量特征作出判定，清单内容可包括： ? 什么是预期用途、预期目的和怎样使用医疗器械？ ? 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？

? 在医疗器械中包含有何种材料和（或）组分或与其共同使用或于医疗器械接触？

? 是否有物质提供给予患者或从患者身上获取？ ? 是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用？

? 医疗器械是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌或用其他微生物控制方法灭菌？

? 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？ ? 医疗器械是否预期改善患者的环境？ ? 医疗器械是否进行测量？ ? 医疗器械是否进行分析处理？

? 医疗器械是否预期和医药或其他医疗技术联合使用？ ? 是否有不希望的能量或物质输出？ ? 医疗器械是否对皮肤敏感？ ? 医疗器械是否影响环境？

? 医疗器械是否有基本消耗品或附件？ ? 是否需要维护和校准？ ? 医疗器械是否有软件？ ? 医疗器械是否有储存寿命限制？ ? 医疗器械承受何种机械力？

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? 是什么决定医疗器械的寿命？ ? 医疗器械是否预期一次使用？

? 医疗器械是否需要安全的退出运行或处置？ ? 医疗器械的生产或使用是否要求专门的培训？ ? 是否需要建立或引入新的生产过程？

? 医疗器械的成功使用，是否决定性的取决于人为因素，例如使用者接口？ ? 医疗器械是否有连接部分或附件？ ? 医疗器械是否有控制接口？ ? 医疗器械是否显示信息？ ? 医疗器械是否由菜单控制？

? 医疗器械是否预期为移动式或便携式？

6.4 产品风险管理小组应在产品正常和故障两种条件下识别与医疗器械有关的已知或可预见的危害，填入《风险管理报告》。识别方法可采用失效模式和效应分析（FMEA）和故障树分析（FTA）。

6.4.1失效模式和效应分析（FMEA）是一种定性的技术，用它对单个部件失效模式进行系统性地判定和评价。每次分析一个部件，通常观察一个单一故障条件倒置推测原因。即随着过程进到下一个更高的功能系统层次。

6.4.2故障树分析（FTA）是一种用来分析已由其他方法判定的危害的手段，它从一种设定的不希望的后果开始。以演绎的方式，从顶事件开始，判定产生不希望后果的下一个较低功能系统层次的可能原因或故障模式。随着对不希望的系统运行的逐步判定，而接着进入较低系统层次，并将找到所希望的系统层次，这通常是部件的故障模式。

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