最新保健食品、化妆品稽查工作讲座

保健食品化妆品 稽 查衡山县食品药品监督管理局雷 厉

一、保化监管依据 二、保化相关常识 三、保化稽查法规适用 四、保化执法文书规范 五、保化稽查工作要点 六、常见违法事实查处 七、案例分析

二、保化监管依据 《中华人民共和国食品安全法》(2009年6月1 日)第五十一条：国家对声称具有特定保健功 能的食品实行严格监管。有关监督管理部门应 当依法履职，承担责任。具体管理办法由国务 院规定。

《中华人民共和国食品安全法实施条例》 (2009年7月20日)第六十三条：食品药品监 督管理部门对声称具有特定保健功能的食品实 行严格监管，具体办法由国务院另行制定。3

湖南省食品药品监督管理局

三、保健食品监管(三定) 2008年，卫生部三定方案出台，规定：(五)将食 品卫生许可，餐饮业、食堂等消费环节食品安全监 管和保健食品、化妆品卫生监督管理的职责划入国 家食品药品监督管理局；(六)将国家食品药品监 督管理局综合协调食品安全、组织查处食品安全重 大事故的职责划入卫生部。 湖南省政府办公厅《关于印发湖南省食品药品 监督管理局职能配置内设机构和人员编制规定的通 知 》 “三定”:依法承担有关化妆品安全性评审 工作；承担化妆品卫生监督管理工作；承担食品、 化妆品卫生许可管理工作；监督实施食品、化妆品 卫生许可的有关规范；依法承担化妆品新原料使用、 4 国产特殊用途化妆品生产等的审批工作。

二、保化相关常识 保化监管部门职能职责分工 1、保健食品：相对集中的监管 (产品注册、生产、经营、广告审 批) (广告的查处、进口保健食品的检 测) 2、化妆品：多部门监管

保健食品的基本概念 保健食品系指表明有特定保健功能的食品， 即适宜特定人群食用，具有调节机体功能， 不以治疗疾病为目的的食品。(1996年卫生 部—保健食品管理办法) 保健食品是指声称具有特定保健功能或者以 补充维生素、矿物质为目的的食品，即适宜 特定人群食用，具有调节机体功能，不以治 疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、 亚急性或慢性危害的食品。(2005年国家食 品药品监督管理局—保健食品注册管理办法)

28种保健功能 增强免疫力 抗氧化 辅助改善记忆 缓解体力疲劳 减肥 改善生长发育 提高缺氧耐受力 对辐射危害有辅助保护功能 辅助降血脂 辅助降血糖 改善睡眠 改善营养性贫血 营养素补充剂 对化学性肝损伤有辅助保护功能 促

进泌乳 缓解视疲劳 促进排铅 清咽 辅助降血压 增加骨密度 调节肠道菌群 促进消化 通便 对胃粘膜有辅助保护功能 祛痤疮 祛黄褐斑 改善皮肤水份 改善皮肤油份

保健食品与食品、药品的区别保健食品 限于特定人群食用 具有调节机体功能 对食用量有规定保健食品 不能治疗疾病 对人体不产生任何急性、亚急 性或者慢性危害 可以长期食用 经口、胃肠道为主

普通食品 所有人群食用，不限食用人群 提供营养，没有保健功能 对食用量一般不规定药品 用于治疗疾病 允许一定副作用 不能长期服用 肌肉注射、静脉注射、皮肤、 口服等

化妆品的基本概念 定义：以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布 于人体表面任何部位(皮肤、毛发、指甲、口唇 等),以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容 和修饰目的的日用化学工业产品。 使用方法不对，不作为化妆品；如注射、口服 使用部位不对，不作为化妆品；如口腔内用的漱 口液、卫生用品中的一些洗液。 肥皂、香皂和牙膏不属于化妆品，具有消毒功能 的洗手液属于“消字号”产品，即消毒产品，不 具有消毒功能的属于化妆品。 凡是包装上标注“妆字号”的产品均为化妆品

化妆品的分类1按用途 发用类，包括洗发、护发、养发、固发、美发类 化妆品。 护肤类，包括膏、霜、乳液、化妆用油类等护肤 化妆品。 美容修饰类，包括胭脂，香粉类、唇膏类、洁肤 类化妆品，指甲用化妆品类、眼部用化妆品类。 香水类，包括香水类、化妆水类等液体状化妆品。

化妆品的分类2按功效和监管形式 普通化妆品 特殊用途化妆品：九类：育发、染发、烫 发、脱毛、美乳、健美、除臭、怯斑、防 晒

湖南省食品药品监督管理局

九类特殊化妆品的作用：育发产品：有助于毛发生长，减少脱发和断发。 染发产品：具有改变头发颜色的作用。 烫发产品：具有改变头发弯曲度，并维持相对稳定。 脱毛产品：具有减少、消除体毛作用。 健美产品：有助于体形的健美。 除臭产品：具有消除腋臭的作用。 祛斑产品：用于减轻皮肤表皮色素沉着。 美乳产品：有助于乳房健美。 防晒产品：具有吸收紫外线的作用、减轻因日晒引起的皮肤损伤

三、保化稽查法规适用 《食品安全法》 《食品安全法实施条例》 《国务院关于加强食品等产品安全监督管 理的特别规定》2007年7月26... 国务院令 第503号，2007年7月26日公布并施行。 《化妆品卫生监督条例》 国务院批准发布1 989年颁布，1990年实施

《化妆品卫生监督条例实施细则》卫生部 1991年颁布实施 《健康相

关产品国家卫生监督抽验规定》 卫监督发[2005]515号，二〇〇五年十二月 二十七日 卫生部于1996年9月9日发布的“关于1996 年全国化妆品抽检情况的通报”中指出： “对美容院、理发店自行配制的化妆品和 外购给顾客使用的化妆品， 分别按化妆品 生产和销售行为进行卫生监督管理”。 《保健食品监督管理条例》即将颁布

法

律

《中华人民共和国食品安全法》(2009年6 月1日) 第五十一条：国家对声称具有特定保健功能 的食品实行严格监管。有关监督管理部门应 当依法履职，承担责任。具体管理办法由国 务院规定。 ……

法

规

《中华人民共和国食品安全法实施条例》 (2009年7月20日) 第六十三条：食品药品监督管理部门对声称 具有特定保健功能的食品实行严格监管，具 体办法由国务院另行制定。

四、保化执法文书规范 案件\国食药监稽[2011]498号 (执法文书).doc 共41项： 1.举报登记表 2.立案申请表 3.调查笔录 4.现场检查笔录 5.产品样品确认通知书 6.责令改正通知书 7.责令召回通知书

8.证据先行登记保存通知书 9.证据先行登记保存处理决定书 10.查封(扣押)物品通知书 11.解除查封(扣押)物品通知书 12. 行政处罚事先告知书 13.案件合议记录 14.行政处罚决定书

15.没收物品处理清单 16.听证告知书 17.听证通知书 18.听证意见书 19.重大案件集体讨论记录(案审会纪录) 20.延(分)期缴纳罚没款审批表

五、保化稽查工作要点 程序合法 证据确凿 法律适用正确 、完善 事实清楚

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