食品检验检测机构质量手册和程序文件

**食品检验检测机构质量管理体系文件 QMS/A-2016

**食品检验检测机构

版 本 号 文件编码 QMS/A01-2016 发布日期 2016实施日期 2016受控状态

编 写：审 核：批 准：

量手册

第二版

年1月1日

年1月1日 受控

质

**食品检验检测机构质量管理体系文件 QMS/A-2016

目 录

前言 授权令

发布令 公正声明 质量方针声明 质量手册使用说明 质量手册适用范围 引用文件 定义和术语 管理要求 组织 管理体系 文件控制 要求、标书和合同的评审 检测的分包 服务和供应品的采购 服务客户 投诉 不符合检测工作的控制 改进 纠正措施 预防措施 记录的控制 内部审核 管理评审 技术要求

总则 人员 设施和环境条件 检测方法及方法的确认 设备 测量溯源性

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抽样 检测物品的处置 检测结果的质量的保证 结果报告 附录：

质量手册修订状态一览表 管理体系要素对照表 在用检验标准一览表 中心检验检测机构工作人员一览表 管理和关键支持岗位人员一览表 关键管理人员代理人委派一览表 检验报告授权签字人一览表 仪器设备一览表 质量和技术记录目录 程序文件目录 操作指导书目录 分包检验检测机构一览表 合格供应商一览表 附图：

检验检测机构管理体系岗位设置图 检验检测机构组织结构图 QMS/A01-615-00

检验检测机构平面图 QMS/A01-616-00

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文件类型：质量手册 第1页共1页

文件名称：前言 第2版第1次修改 文件编码：QMS/A01-001-00

前 言

本检验检测机构的全称是**食品检验检测机构。

本检验检测机构的前身是**省食品药品监督管理局化验室。**省食品药品监督管理局化验室1994年筹建并开验商品。

本检验检测机构是一个检测设备比较齐全，室内环境条件较好，检测人员结构合理，管理制度健全的检测机构。

本检验检测机构现有工作人员9人，使用面积148平方米，拥有罐体解剖基、投影仪等6台先进仪器设备。固定资产近16万元。检验检测机构具有较雄厚的技术力量，具有一支训练有素和较好工作作风的检验队伍。具有承担生产用水检验和工艺卫生的业务能力。

本检验检测机构自成立以来十分注重检验工作经验积累和资料的收集工作，拥有完备的检验标准和技术资料，并能通过畅通渠道及时地获得最新标准和技术资料。

本检验检测机构地处平邑县出口罐头加工区，周围环境好，污染小，检验检测机构布局合理，采光、通风条件良好。

本检验检测机构按CNAL/AC01：2005《检测和校准实验室能力认可准则》（等同采用ISO/IEC17025：2005）建立了质量体系，并于2008年5月10日发布实施。

本检验检测机构保证严格按质量体系文件运行。还将根据客户的要求，不断提高检测水平和不断扩大检测能力，不断提高服务质量，不断改进质量体系，以增加客户对本检验检测机构的信心。

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**食品检验检测机构质量管理体系文件 质量手册 授权令

QMS/A01-002-00 第2版第1次修改 第1页共1页 授 权 令

**食品检验检测机构是**省食品药品监督管理局的依法设立的食品药品保健品化妆品检验检测机构，授权***全权负责该该机构管理工作，并按国际标准建立质量管理体系，保证其有效运行。*** 有权对所有人员和资源进行管理和调配、使用。检验检测机构必须站在第三方公证立场，独立从事检验检测工作并客观、公证、准确、及时地出具检测报告，并承担检验检测活动所引起的法律责任。**省食品药品监督管理局保证各部门不因行政、商业和财经方面的原因干扰和影响检验检测机构的一切质量和技术活动。

**省食品药品监督管理局

2016年1月1日

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**食品检验检测机构质量管理体系文件 质量手册 发布令 QMS/A01-003-00 第2版第1次修改 第1页共1页

发 布 令

本检验检测机构《质量手册》是按CNAL/AC01:2012《检测和校准实

验室能力认可准则》（等同采用ISO/IEC 17025：2005）编制的。对本检

验检测机构的质量体系、质量方针、目标、各项质量和技术活动的工作程序、操作方法、各种记录以及该手册的使用和管理均作了具体描述和规定，是本检验检测机构各项质量和技术活动所依据的准则。经审查，符合本检验检测机构质量体系实际情况，从即日起批准发布并于2016年1月1日起实施。本机构有工作人员在各项工作中必须严格遵守并认真执行。

**食品检验检测机构负责人：

2016

年1月1日

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**食品检验检测机构质量管理体系文件 质量手册 公 正 声 明

QMS/A01-004-00 第2版第1次修改 第1页共1页 本检验检测机构为了提高服务质量，维护客户合法权益，保持客

户对本检验检测机构的良好信心，特作如下声明：

1.本检验检测机构坚决站在公正立场，依据各国相关的法律、法规以及合同或契约的规定，客观、公正地为客户提供检测方面的服务。

2.根据法人授权和本检验检测机构制定《检验检测机构公正行为控制程序》，本检验检测机构的一切检测活动不受上级行政管理部门或人员以及外界的压力和影响，保证独立进行检测，做到结果公正。

3.本检验检测机构制定了《客户机密与专有权保护程序》，对与客户相关的机密信息及专有权实施严格的保护措施，以维护客户的合法权益。

4.本检验检测机构严格按照CNAL/AC01:2012《检测和校准实验室能力认可准则》建立了质量体系，并保证按质量体系运行，以确保检测结果的公正、准确。

5.本检验检测机构积极参与国内检验检测机构的水平测试和比对实验，以不断提高检测水平和能力。

以上各项声明，愿接受上级、客户及其他有关方面的检查和监督。

**食品检验检测机构负责人：（签字）

216年1月1日

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**食品检验检测机构质量管理体系文件 质量手册 质量方针声明 QMS/A01-005-00 第2版第1次修改 第1页共1页 质量方针声明 本检验检测机构质量方针为： 科学 公正 高效

依据质量方针向公司和客户承诺： 1.检验检测质量的承诺

本检验检测机构郑重承诺，由本检验检测机构出具的检测报告保证客观、公正、准确。保证测量的溯源性，做到检测结果与国家基准一致。当有强制性要求或客户要求时，能够对检测结果的不确定度进行评估和表述。 2.服务水平的承诺

本检验检测机构郑重承诺，本检验检测机构服务水平能达到ISO/IEC17025标准要求，保证达到国内同类检验检测机构的服务水平，为客户提供高效、优质的服务。

3.工作质量的目标

全年超过规定时限出具检测报告的数量占全年总检测报告数量的比率小于1/100。 全年因检测产品质量被投诉次数占总检测次数的比率小于1/100。 4.遵守国际标准的承诺

本检验检测机构郑重承诺，本检验检测机构严格按照CNAL/AC01:2012《检测和校准实验室能力认可准则》（等同ISO/IEC17025：2005）要求建立管理体系，保证持续有效运行。 5.实施管理体系的保证

本检验检测机构保证全体人员熟知质量体系文件，并严格按照质量体系文件进行各项质量活动和技术活动。保证认真执行质量方针，并努力实现质量目标。

以上各项声明，愿接受上级、客户及其他有关方面的检查和监督。

**食品检验检测机构负责人：

2016年1月1日

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**食品检验检测机构质量管理体系文件 质量手册 《质量手册》使用说明 QMS/A01-006-00 第2版第1次修改 第1页共1页 《质量手册》使用说明

1.本《质量手册》是根据CNAL/AC01:2012《检测和校准实验室能力认可准则》

（等同于ISO/IEC 17025：2005）编制的。本《质量手册》阐述了检验检测机构质量体系的管理要求和技术要求，是检验检测机构质量和技术活动的依据性文件。 2.本《质量手册》须由检验检测机构负责人批准、发布后生效。

3.本《质量手册》向检验检测机构全体工作人员发放，发放前须在手册封面加盖“受控”标识。

4.本《质量手册》对外部作为资料发放时，须经检验检测机构负责人批准，并加盖“非受控”标识。

5.检验检测机构档案管理员负责手册修改页的撤换和换版后新手册的发放、旧手册的收回，保证检验检测机构全体工作人员能及时获取有效版本。

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**食品检验检测机构质量管理体系文件 质量手册 《质量手册》适用范围 QMS/A01-007-00 第2版第1次修改 第1页共1页

《质量手册》

1.本《质量手册》作为检验检测机构内部质量管理的依据性文件，是检验检测机构全体人员必须遵守的活动准则。

2.本《质量手册》作为检验检测机构外部质量保证的承诺性文件，以保持公司和客户对本检验检测机构检测工作质量的信心。 3.本《质量手册》适用于与本检验检测机构有关的活动。

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**食品检验检测机构质量管理体系文件 质量手册 引 用 文 件

QMS/A01-008-00 第2版第1次修改 第1页共1页

[1]ISO/IEC 17025：2005 检测和校准检验检测机构能力的通用要求

[2]CNAL/AC01:2012 [3]CNAL/AC05：2003 检验检测机构的应用说明

[4]CNAL/AC06：2003 检验检测机构的应用说明

[5]ISO/IEC 17000 [6]VIM:1553

检测和校准实验室能力认可准则 检验检测机构认可准则在微生物检测 检验检测机构认可准则在化学检测合格评定——词汇和通用原则 国际通用计量学基本术语 **食品检验检测机构质量管理体系文件 QMS/A-2016

**食品检验检测机构质量管理体系文件 质量手册 定义和术语QMS/A01-009-00 第2版第1次修改 第1页共1页

定义和术语

本检验检测机构质量体系文件采用了ISO17000（合格评定-词汇

和通用原则）和VIM（国际通用计量学基本术语）中给出的有关定义和术语。有关质量的一般定义采用了ISO5000的定义和术语。对ISO5000中给出的定义与ISO17000和VIM给出的定义不同时，本检验检测机构优先采用ISO17000和VIM中的定义。

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**食品检验检测机构质量管理体系文件 质量手册 组织

QMS/A01-010-00 第2版第1次修改 第1页共2页 1.目的 ：阐明检验检测机构的法律地位、公正立场、活动准则；确立组织结构；规定从事影响检测质量的管理和执行人员的责任、权力和相互关系。

2.适用范围 ：适用于所有影响检测质量的区域和从事影响检测质量的管理、执行工作的人员。 3.控制要求

3.1法律地位：**食品检验检测机构**省食品药品监督管理局依法设立的食品药品保健品化妆品检验检测机构，具有法人资格，独立承担法律责任。

3.2 **省食品药品监督管理局作为检验检测机构的主管部门，任命检验检测机构负责人并授予检验检测机构负责人对检验检测机构日常工作有独立的管理权力（见《授权令》）。 3.3检验检测机构职责：本检验检测机构依据CNAL/AC01:2012《检测和校准实验室能力认可准则》（等同ISO/IEC 17025：2005）的要求，建立检验检测机构质量管理体系。 3.4质量体系覆盖范围：检验检测机构质量体系覆盖检验检测机构质量、技术活动及相关场所。

3.5检验检测机构应以适当的方式公布《公正声明》，承诺不从事任何可能危及对检测结果判断独立性和检测工作公正性的活动，保证客观、公正、及时、准确地出具检测结果。

3.6检验检测机构管理体系（见下页图）

负责人 副主任 质量负责人技术负责人 理化检验科 微生物检验科 标识检验科 业务室 **食品检验检测机构质量管理体系文件 QMS/A-2016

**食品检验检测机构质量管理体系文件 质量手册 组织

QMS/A01-010-00 第2版第1次修改 第2页共2页 3.7 根据检验检测机构组织机构和管理体系岗位，确定检验检测机构管理、检测和关键技术人员的岗位责任、权力和相互关系。确保检验检测机构人员理解他们活动的相互关系和重要性，以及如何为管理体系质量目标的实现做出贡献。

3.8制定《检验检测机构公正行为控制程序》，确保检验检测机构工作人员避免受任何可能影响其工作质量的来自内部或外部的不正当压力和影响。

3.9制定《客户机密与专有权保护程序》以保护客户机密和专有权（包括电 子存储和传输结果的保护，见《数据控制程序》）。

3.10指定关键管理人员代理人并委派权力，以确保在关键管理人员不在工作岗位时，由代理人行使其管理职责。

3.11检验检测机构负责人应建立内部沟通方式，以确保在检验检测机构内部建立适宜的沟通机制，并就与管理体系有效性的事宜进行沟通。

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**食品检验检测机构质量管理体系文件 质量手册 管理体系QMS/A01-011-00 第2版第1次修改 第1页共2页

管理体系

建立、实施和维护与其活动范围想适应的管理体系，确立检验检测机构质量体系的方针和目标，确保本检验检测机构全体人员知悉、理解、可得到并执行质量体系文件，以保证本检验检测机构的检测工作质量符合规定要求。

2.适用范围 适用于本检验检测机构的所有质量、技术活动及相关场所。 3.职责

检验检测机构负责人负责主持建立管理体系，制定检验检测机构的质量方针和目标； 检验检测机构质量负责人负责组织检验检测机构质量体系文件的编制、培训和运行。 4.依据

本检验检测机构依据CNAL/AC01:2012《检测和校准实验室能力认可准则》（等同于ISO/IEC 17025：2005）建立质量体系。 5.质量体系的建立

5.1由检验检测机构负责人主持建立管理体系，根据本检验检测机构检测工作范围、性质及发展方向，制定本检验检测机构的质量方针和总体目标（见《质量方针声明》）。

5.2检验检测机构质量负责人按照CNAL/AC01:2012《检测和校准实验室能力认可准则》要求和检验检测机构的质量方针，组织有关部门和人员建立文件化的质量体系。 6.质量体系的文件构成

本检验检测机构的质量体系文件由四级文件构成，包括质量手册（一级）、程序文件（二级）、操作指导书（三级）、质量和技术记录等（四级）。

6.1质量手册是本检验检测机构质量体系运行的纲领性文件，客观存在规定了本检验检测机构的质量方针和目标，并对照CNAL/AC01:2012《检测和校准实验室能力认可准则》各要素系统地描述了本检验检测机构质量体系的管理要求和技术要求。（见《质量体系对照表》）。 6.2程序文件是质量手册的支持性文件，详细、明确地描述了质量体系运行中的各项质量/技术活动程序。

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**食品检验检测机构质量管理体系文件 质量手册 管理体系QMS/A01-011-00 第2版第1次修改 第2页共2页 6.3操作指导书是完成各项质量/技术活动所规定的方法。

6.4质量/技术记录是质量体系运行中各项质量/技术活动操作文件和证据。 7.质量体系的运行

7.1检验检测机构质量负责人，全面负责本室质量体系的有效运行。检验检测机构技术负责人，全面负责对技术工作和所需资源的供应。

7.2本检验检测机构设置检验检测机构质量负责人、技术负责人，设置质量体系岗位和关键技术岗位，并规定其职责，以确保本检验检测机构质量体系的有效运行。

7.3采取有效的措施，确保检验检测机构质量体系得以有效运行。

7.4通过对全体人员持续进行质量体系的培训，按计划对质量体系进行内部审核，并就发现的不符合因素和潜在的不符合因素实施纠正措施和预防措施。通过对质量体系进行管理评审以及对质量体系文件进行必要的修改，以保证检验检测机构质量体系的进一步完善和改进。

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**食品检验检测机构质量管理体系文件 质量手册 文件控制QMS/A01-012-00 第2版第1次修改 第1页共2页 文件控制

1.目的

对组成管理体系的所有文件进行有效控制，并保证本检验检测机构所有部门和人员能及时获取和使用受控文件的有效版本。

2.适用范围 本要素适用于组成检验检测机构管理体系的所有文件的控制。 3.受控文件的分类

3.1内部文件：指检验检测机构内部编制、发布的文件，包括质量手册；程序文件；操作指导书；质量和技术活动计划文件；检验检测机构自制检测方法；质量和技术活动记录（包括检验检测机构原始检测记录）。

3.2外部文件：指来自检验检测机构外部对检验检测机构质量和技术活动有影响或有指导性、指令性作用的文件。包括来自检验检测机构认可机构的文件；各国政府或组织有关法律、法令、法规文件；检验检测机构上级部门有关指导、指令性文件；国际或国家检验标准方法；客户提供的检验方法、资料；来自有关检验检测机构或组织的非标方法等。 4.职责

检验检测机构负责人负责各级管理体系文件的批准和发布。

检验检测机构负责人负责标准检测方法和已确认的检测方法的批准和发布。 5.控制要求

5.1文件的编制、批准和发布

检验检测机构质量负责人组织有关部门和人员进行检验检测机构管理体系文件编制。并由检验检测机构负责人负责批准和发布。 5.2文件的发放

5.2.1受控文件应实施唯一性标识，标识包括：文件编码、批准发布实施日期、修改次数、页码和发布人等。

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**食品检验检测机构质量管理体系文件 质量手册 文件控制QMS/A01-012-00 第2版第1次修改 第2页共2页 5.2.2文件发放范围由文件批准发布人在《文件发放一览表》中确定。

5.2.3由检验检测机构档案管理员，按照《文件和资料控制程序》，对文件进行标识、登记、 发放、回收和处理。应确保相应岗位的人员或活动场所都能得到受控文件的有效版本。 5.3文件的更改

除非检验检测机构负责人另有特别指定，一般情况下，文件的更改应经原审查人员批准。审批时应获取修订、审批所依据的有关背景资料。更改的文件应在各级文件的附录中给予说明和标注。本检验检测机构受控文件除原始记

录与质量活动和技术活动记录允许采用手写更改外，其他不允许用手写更改。其修改之处应有清晰的标注、签名并注明日期。

6.支持文件

《文件和资料控制程序》 《文件编码规则》

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**食品检验检测机构质量管理体系文件 质量手册 要求、标书和合同评审

QMS/A01-013-00 第2版第1次修改 第1页共1页 要求、标书和合同评审

1.目的

通过对每份合同的评审，解决与要求、标书和合同之间的所有差异，使每份合同都被检验检测机构和客户双方接受，并使检验检测机构相关人员充分理解合同的内容。 2.适用范围

适用于对委托方提出的要求、标书和合同的评审。 3.控制要求。

3.1检验检测机构负责人负责组织相关人员对每份新的、复杂的要求、标书和合同进行评审。样品管理员负责每份常规的合同的评审。评审要解决要求或标书与合同之间的所有差异，并被检验检测机构和客户双方接受。评审按《合同评审程序》实施。 3.2评审确保

3.2.1对包括检测方法在内的客户要求进行适当规定、形成文件并便于理解； 3.2.2检验检测机构具有满足客户要求的能力和资源；

3.2.3检验检测机构应选择经确认（《检测方法确认程序》）的方法并满足客户要求。 3.3每次合同评审都要记录，包括在合同执行期间关于客户要求或检测结果相关的讨论记录。 3.4合同评审也应包括检验检测机构分包的工作。检验检测机构应将分包安排以书面形式通知客户，并得到客户的准许。

3.5在履行合同过程中，由于检验检测机构原因发生的任何偏离，检验检测机构负责人应及时将偏离的情况通知客户。

3.6在工作开始后，如客户需要修改合同，检验检测机构应重复同样的合同评审手续，并将变更情况通知所有受影响的合同执行人员。 4.相关文件

《检测方法确认程序》 5.支持文件

《合同评审程序》

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**食品检验检测机构质量管理体系文件 质量手册 检测的分包QMS/A01-014-00 第2版第1次修改 第1页共2页 检测的分包

1.目的

当检验检测机构发生分包工作时，确保能够正常、如期履行与客户签定的的合同，保证分包方检验检测机构所检测项目的能力符合本检验检测机构质量体系和客户的要求。 2.适用范围

适用于本检验检测机构对分包检测工作的管理。 3.控制要求 3.1分包范围

检验检测机构由于资源、能力、工作量等原因，可将部分检测工作分包给有能力的分包方。检验检测机构副负责人负责分包工作的确认，检验检测机构负责人负责分包工作的审批。 3.2对客户的责任

除客户或管理机构指定分包方外，本检验检测机构就分包检测项目向客户负责。 3.3分包方的选择和评价

3.3.1本检验检测机构分包检测项目将选择符合CNAL/AC01:2012《检测和校准实验室能力认可准则》技术要求的分包方检验检测机构，由检验检测机构副负责人建立分包方档案，并组织有关人员就分包项目对分包检验检测机构的检测能力、资源和检测工作质量进行考核。 3.3.2检验检测机构副负责人不定期地对分包方检验检测机构的技术能力和检测结果质量进行跟踪评价。 3.4分包的实施

3.4.1检验检测机构副负责人根据3.1要求，确认需要分包检测项目后，在实施分包之前，将《分包通知书》或内容转达客户，获得客户确认后（最好是书面确认）实施分包。并保留客户对分包检测项目的确认记录。具体实施详见《检测分包控制程序》。

3.4.2检验检测机构副负责人根据分包检测项目，从《分包检验检测机构一览表》所列出的

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