中药材质量监督抽样制度

亳州市中药材专业市场质量监督抽验制度

第一条 为加强和规范中药材专业市场质量监督抽验工作，保证监督抽样、检验工作的质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康，规范市场经营行为，促进亳州药业经济的健康快速发展，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《药品质量监督抽验管理规定》，制定本制度。

第二条 亳州市食品药品监督管理局（以下简称市局）主管亳州中药材专业市场质量监督抽验工作，抽验分为计划抽验和日常监督抽验。计划抽验由亳州市药品检验所（以下简称市所）负责实施，日常监督抽验由市局及市所共同负责实施。

第三条 亳州世纪国药有限公司负责本公司内的质量监督抽验工作。市所承担对亳州世纪国药有限公司质量管理机构的技术指导、督查工作。 第四条 市所承担依法实施药品质量监督抽验所需的药品质量检验工作。

第五条 市局及市所根据药品质量监督检查工作制订年度药品质量抽验计划。

计划抽验由市所拟定方案，报市局批准。 抽验品种主要包括：

（一）全国范围内临床用量大的中药材； （二）临床不良反应严重的中药材；

（三）国家及省药品质量公告中公布的不合格中药材； （四）历年检验阳性率较高的中药材；

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（五）价格波动较大的中药材； （六）中药材初加工产品； （七）品种易混乱的中药材。

第六条 日常监督抽验是药品监督管理部门在日常监管中，发现的质量可疑药品进行有针对性的抽验。

第七条 负责日常监督抽验的单位和部门除根据需要作好必要的评价性抽验工作外，每月要对亳州中药材专业市场内经营企业不少于2次监督检查，发现质量可疑品种随时抽验。

第八条 计划抽验、监督抽验所需费用由财政列支。抽验费用按照国家有关部门制定的经费管理办法的规定使用。

第九条 中药材抽样工作由两名以上具有行政执法资格的技术人员完成。抽样时，应首先对被抽样单位监督检查，再按规定抽样，对监督检查中发现的违法行为，市食品药品监督管理局依法查处。

监督检查和抽样人员必须接受法律法规和抽样专业技能的培训，并应保持相对稳定。

第十条 监督检查和抽样人员在执行监督检查抽样任务时，要当主动出示药品监督人员的执法证件。

第十一条 被抽样单位应当协助抽样人员抽样，药材经营者应提供被抽取的药材的来源或产地凭证、进货量、库存量、销售量和销售记录等相关资料，被抽验方应提供抽检样品，不得拒绝。

第十二条 药品抽样应当按照国家药品监督管理局制定的《药品抽样指导原则》进行，保证抽样的代表性。

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抽样操作要当规范、迅速、安全，抽样过程要当不影响所抽样品和被拆包装药品的质量。要认真检查药品贮存条件是否符合要求，核实被抽取药品的库存量。

第十三条 抽样结束后，抽样人员应当用“药品封签”将所抽样品签封，据实填写“药品抽样记录及凭证”。“药品封签”和“药品抽样记录及凭证”应当由抽样人员和被抽样单位有关人员签字，并加盖抽样单位和被抽样单位公章；被抽样对象为个人的，由该个人签字、盖章。

第十四条 监督、抽样过程中发现有下列情形之一的，药品监督管理部门应采取查封、扣押等行政强制措施，并在七个工作日内按照有关规定作出行政处理决定：

（一）国家规定禁止使用的；

（二）中药材专业市场内无证经营中西成药中药饮片； （三）质量检验不合格的； （四）霉烂变质的中药材；

（五）药品管理法律、法规和规章规定的其他不需要进行检验的。 （六）医疗用毒性药材

第十五条 抽样人员完成药品抽样后，要及时将所抽取的样品移交市所；市所应在核对被抽取样品与“药品抽样记录及凭证”所记录的内容相符、“药品封签”完整等情况下予以收检，并出具收检回执单。 抽查检验应按照国家药品标准进行检验，并可根据监督工作的需要进行部分检验。

第十六条 市所接到样品，在取得检验必要的材料后应当按照法定质量

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标准在25日内完成检验，并出具药品检验报告书。特殊情况须延期的，应当报告市食品药品监督管理局批准。

第十七条 抽查检验的样品必须按规定留样。

第十八条 市局，在接到药品检验报告书之日起，应于5个工作日内将质量检验结果通知被抽样单位。当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起7个工作日内向原检验机构或上一级检验机构提出复验申请；逾期申请复验的，药品检验机构将不再受理。 第十九条 申请复验单位在申请复验时应提交以下资料： （一）加盖申请复验单位红章的“复验申请表”； （二）药品检验机构的药品检验报告书原件； （三）当事人单位的法人授权书原件。

第二十条 受理复验申请的药品检验机构收到上述申请复验资料后，应开具“接收复验申请回执”，并在7个工作日内对当事人申请复验的条件进行审核，同时应告知当事人是否受理复验。

第二十一条 已受理复验的药品检验机构，应在3个工作日内通知原药品检验机构提供其检验后的留样进行复验；原药品检验机构应在7个工作日内提供其检验后的留样。

第二十二条 受理复验的药品检验机构应在收到留样之日起25日内作出复验结论，并告知申请复验的当事人和原药品检验机构；特殊情况需要延期的，应当报告同级药品监督管理部门批准。

第二十三条 申请复验的当事人应当按照国务院有关部门或者省、自治区、直辖市人民政府有关部门的规定，依照药品检验收费标准向复验机

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构预先支付药品检验费用。

第二十四条 市所应按月上报药品抽查检验结果，必须准确、规范、及时，不得隐瞒或篡改。

第二十五条 市所应及时将药品检验报告书发给被抽检单位。对抽验不合格的药品，必须同时将不合格报告书报当市局，抄报上一级药品检验机构。

第二十六条 对进口药材的监督检查和抽验适用本制度，已另有规定的除外。

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