单采血浆站技术操作规程2011版

单采血浆站技术操作规程

（2011版）

卫办医政发〔2011〕42号附件

二〇一一年三月

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目 录

总则

第一章 血源管理 第二章 实验室技术 第三章 原料血浆单采技术

第四章 原料血浆的冻结、包装、贮存与运输 第五章 仪器设备管理 第六章 物料管理 第七章 生物安全控制 第八章 原料血浆统计 第九章 单采血浆站质量控制 附录Ⅰ ABO血型测定 附录Ⅱ 血红蛋白测定

附录Ⅲ 血清（血浆）蛋白质含量检测 附录Ⅳ 血清电泳检测

附录Ⅴ 丙氨酸氨基转移酶（ALT）检测（赖氏法） 附录Ⅵ 梅毒检测

附录Ⅶ 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）检测（酶联法） 附录Ⅷ 丙型肝炎病毒抗体（HCV抗体）检测（酶联法）附录Ⅸ 人类免疫缺陷病毒1+2型抗体检测（酶联法） 附录Ⅹ pH值测定法 附录Ⅺ 不溶性微粒检查法

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3 3 58 61 66 68 46 50 58 61 66 68 72 74 76 80 82 84 86 88 91

附录Ⅻ 环氧乙烷残留量检查法

附录ⅩⅢ 钠盐与氯化物的鉴别反应检查法 附录ⅩⅣ 重金属检查法 附录ⅩⅤ 可见异物检查法 附录ⅩⅥ 最低装量检查法 附录ⅩⅦ 细菌内毒素检查法 附录ⅩⅧ 无菌检查法 附录ⅩⅨ 沉降菌测试法

96 98 99 101 104 105 113 122

附录ⅩⅩ 注射用枸橼酸钠抗凝 105 附录ⅩⅪ 氯化钠注射液 113 附录ⅩⅫ 一次性血浆分离器 122 附录XⅩⅢ 数值修约规则与极限数值的表示和判定 122 专业术语与名词解释 113

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总则

为了加强单采血浆站管理，保证原料血浆质量，根据《血液制品管理条例》、《中华人民共和国药典》、《单采血浆站管理办法》、《单采血浆站质量管理规范》、《实验室生物安全通用要求》、《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》的有关要求，制定本规程。

本规程适用于单采血浆站采集原料血浆的全过程。

第一章 血源管理

1.供血浆者的招募

1.1单采血浆站应当在划定的采浆区域内组织、动员供血浆者。积极开展健康教育活动，宣传预防经血液途径传播疾病的相关知识。

1.2单采血浆站应当在站内明显位置张贴国务院卫生行政部门发布的《供血浆者须知》及宣传挂图。

1.3应当向申请供血浆者解释采集血浆的方法和过程，以及在采集血浆过程中可能发生的不良反应及危险，并征得书面同意。

1.4供血浆同意书应当包括：供血浆者被告知并理解了单采血浆的要求及过程、遵守单采血浆站的规章制度、有权同意或停止供血浆、单采血浆站有权接收或拒绝供血浆。

1.5供血浆者的确定应当通过询问健康状况、体格检查和化验，由体检医师作出申请者能否成为供血浆者的决定。

2.供血浆者健康询问 2.1供血浆者健康询问项目

体检医生应当按照《中华人民共和国药典》的相关要求对供血浆者进行健康询问。 2.1.1有下列情况之一者不能供血浆

2.1.1.1体弱多病，经常头昏、眼花、耳鸣、晕血、晕针、晕倒及有美尼尔氏病者。 2.1.1.2.有性病、麻风病、艾滋病，以及HIV-1和HIV-2抗体阳性者。

2.1.1.3.有肝病史、经检测HBsAg阳性、HCV抗体阳性（甲型肝炎临床治愈一年后，连续三次每次间隔一个月ALT化验正常者，可供血浆）。

2.1.1.4.患反复发作过敏性疾病、荨麻疹、支气管哮喘、药物过敏者（患单纯性荨麻疹不在急性发作期者可以供血浆）。

2.1.1.1.5.肺结核、肾结核、淋巴腺结核、骨结核患者。

2.1.1.6.有心血管疾病及病史，各种心脏病、高血压、低血压、心肌炎、血栓性静脉炎者。 2.1.1.7.呼吸系统病（包括慢性支气管炎、肺气肿、支气管扩张、肺功能不全）患者。

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2.1.1.8.消化系统疾病（如较严重的胃及十二指肠溃疡、慢性胃肠炎、慢性胰腺炎）患者。 2.1.1.9.泌尿系统疾病（如急慢性肾炎、慢性泌尿系统感染、肾病综合征以及急慢性肾功能不全等）患者。

2.1.1.10.各种血液病（包括贫血、白血病、真性红细胞增多症及各种出血凝血性疾病）患者。

2.1.1.11.内分泌疾患或代谢障碍性疾病（如甲亢、肢端肥大症、尿崩症、糖尿病等）患者。

2.1.1.12. 器质性神经系统疾患或精神病（如脑炎、脑外伤后遗症、癫痫、精神分裂症、癔症、严重神经衰弱等）患者。

2.1.1.13.寄生虫病及地方病（如黑热病、血吸虫病、丝虫病、钩虫病、绦虫病、肺吸虫病、克山病、大骨节病等）患者。

2.1.1.14恶性肿瘤及影响健康的良性肿瘤者。

2.1.1.15.已做过切除胃、肾、胆囊、脾、肺等重要脏器手术者。 2.1.1.16.接触有害物质、放射性物质者。

2.1.1.17.易感染人免疫缺陷病毒的高危人群，如有吸毒史者、同性恋及有多个性伙伴者。 2.1.1.18. 克雅病（CJD）和变异克雅病（vCJD）患者及有家族病史者、接受过人和动物脑垂体来源物质（如生长激素、促性腺激素、甲状腺刺激素等）治疗者。接受器官（含角膜、骨髓、硬脑膜）移植者。可能暴露于牛海绵状脑病（BSE）和vCJD的人。

2.1.1.19.慢性皮肤病患者，特别是传染性、过敏性及炎症性全身皮肤病（如黄癣、广泛性湿疹及全身性牛皮癣等）患者。

2.1.1.20. 自身免疫性疾病及胶原性疾病（如系统性红斑狼疮、皮肌炎、硬皮病等）患者。

2.1.1.21. 被携带狂犬病病毒的动物咬伤者。 2.1.1.22. 医生认为不能供血浆的其他疾病患者。 2.1.2有下列情况者暂不能供血浆

2.1.2.1半月内曾作过拔牙或其他小手术者。

2.1.2.2妇女月经前后3天，月经失调、妊娠期、流产后未满6个月，分娩及哺乳期未满1年者。

2.1.2.3.感冒、急性胃肠炎患者病愈未满1周，急性泌尿系统感染病愈未满1月，肺炎病愈未满半年者。

2.1.2.4.来自某些传染病和防疫部门特定的传染病流行高危地区的供血浆者。痢疾病愈未

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满半年，伤寒、布氏杆菌病病愈未满1年，3年内有过疟疾病史者。

2.1.2.5.接受过输血治疗者，2年内不得供血浆。

2.1.2.6.被血液或组织液污染的器材致伤者或污染伤口以及施行纹身术后未满一年者。 2.1.2.7.与传染病患者有密切接触史者，自接触之日起至该病最长潜伏期。 2.1.2.8.接受动物血清制品者于最后一次注射后4周内。 2.1.2.9.接受乙型肝炎免疫球蛋白注射者一年内。 2.1.3供血浆者接受免疫接种后采集血浆的规定：

2.1.3.1除特异性免疫血浆制备时的免疫接种外，近期接受过免疫接种的无症状供血浆者，经下列期限后方可供血浆：麻疹、腮腺炎、黄热、脊髓灰质炎、甲型肝炎减毒活疫苗免疫者最后一次免疫后2周，风疹活疫苗、狂犬病疫苗最后一次免疫后4周可供血浆。

2.1.3.2体检医师应告知供血浆者，如果对上述询问内容作不真实回答，将承担由此带来的风险和责任，由供血浆者签名或按指纹确认。

2.2健康状况询问注意事项

2.2.1健康询问应由体检医师单独进行，注意保护隐私。询问结束后由供血浆者签名或按指纹确认。

2.2.2应当当对高危行业者采取有效屏蔽措施。

2.2.3对不符合供血浆者条件的，体检医师应单独对供血浆者进行指导，或提供就医建议。

2.2.4体检医师应严格为供血浆者保密，不得向无关人员透露供血浆者不能继续供血浆的原因。

3.供血浆者体格检查 3.1供血浆者体格检查项目 3.1.1年龄： 18～55周岁。 3.1.2体重：

男不低于50kg，女不低于45kg。 3.1.3血压：

90 mmHg～140 mmHg／60 mmHg～90mmHg (12.0 kPa～18.7kPa／8.0 kPa～12.0 kPa)；脉压差不低于30mmHg (不低于4.0kpa)。

3.1.4脉搏：

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节律规整，60-～100次/分钟，高度耐力的运动员不低于50次/分钟。 3.1.5体温： 正常。 3.1.6胸部：

心肺正常，无病理性呼吸音及病理性心脏杂音，心率60～100次/分钟。初次申请供血浆者进行健康检查时，必须做X光胸片检查，固定供血浆者每年做一次胸片检查。

3.1.7腹部：

腹平软、无肿块、无压痛、肝脾不肿大。 3.1.8皮肤：

无黄染，无创面感染，无大面积皮肤病，浅表淋巴结无明显肿大。 3.1.9五官：

无严重疾病，巩膜无黄染，甲状腺不肿大。 3.1.10四肢：

无严重残疾、无严重功能性障碍及关节无红肿。双臂静脉穿刺部位无皮肤损伤，无静脉注射药物痕迹。

3.2供血浆者体格检查步骤

3.2.1目测一般健康情况，发育，营养，有无特殊体型和体质。 3.2.2观察五官，皮肤，触摸浅表淋巴结，甲状腺等有无异常。

3.2.3体重：以千克为单位。用经检定合格的体重秤称量供血浆者除去厚重衣服后的体重，并记录。如果供血浆者在2个月内重量增加或减少5千克，应当询问原因。

3.2.4血压：用经检定合格的血压表，取坐位测量。如果供血浆者紧张或匆忙跑到体检室，应当待其平静后再测量。测量前30分针内避免进食，并应当排空膀胱。血压不合格者，可休息30分钟后复查，如仍不符合要求的，记录为不合格。固定供血浆者血压不符合规定，可2周后复查，合格可恢复采浆，否则应当淘汰。

3.2.5脉搏：三指指腹放于腕部桡侧中等力度按压1分钟计数或其他适宜方法。 3.2.6体温：将体温计放于腋窝深处，上臂夹紧体温表，放置5～10分钟后，读数。也可用其他适宜方法测体温。如果体温超过37.5℃持续一周，体检医生应当询问原因。

3.2.7心肺听诊，肝脾肋下触诊。

3.2.7.1保持诊室安静，温暖，舒适。心脏听诊以二尖瓣区、肺动脉瓣区、主动脉瓣区、主动脉瓣区第二听诊区、三尖瓣区顺序进行，仔细辨别心率（心率至少听诊1分钟，心率异

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常者必要时可休息30分钟后复查）、心音、心律及杂音。允许生理性杂音。

3.2.7.2 肺部听诊，一般由肺尖开始，自上而下分别检查前胸部、侧胸部和背部，而且要在上下、左右对称的部位进行对比。应仔细辨别呼吸音是否清晰，有无干湿罗音、哮鸣音等。有疑问者可随时作X光胸片。

3.2.7.3 肝脏检查时受检者可取正坐位或仰卧位，触诊不满意或有疑问时必须取仰卧或侧卧位检查，两侧膝关节屈曲，放松腹肌，肋下触及注意肝脏大小，软硬等。

3.2.7.4脾脏正常情况下肋下不应当触及。

3.2.8体检医师必须正确掌握体检标准，确保检查项目完整，记录清楚。

3.2.9以上检查完成后，体检医师应当在体检记录上写明供血浆者体检是否合格，并签名。

3.3体检室的基本要求

3.3.1体格检查要在适当的光线、室温和肃静的环境中进行。 3.3.2体检室应当能够保证对供血浆者进行保密性征询和正确的体检。

3.3.3体检室应当有体检用床、手套、听诊器、体温计、血压表、体重测量仪、叩诊锤等综合体检设备。配有消毒物品、污物桶、洗手池等消毒隔离设施。设有屏风、诊察桌椅、室温控制等设备。

3.3.4所用的仪器设备在每日工作结束后进行清洁消毒并记录。 3.4体检医师的基本要求

3.4.1体检医师应当为具有中等专科毕业以上学历，医学专业，具有执业医师资格的人员。

3.4.2体检医师需经血液安全、急救知识的培训，掌握常见急救知识并具备处理供血浆者不良反应的能力。

3.4.3体检医师应当具备和供血浆者良好沟通的技巧。 4.供血浆者血液及血浆标本的采集和检验 4.1供血浆者血液及血浆标本检验项目

下列检测项中，除另有规定外，单采血浆站应当在每次采浆时对供血浆者进行检测。新供血浆者（包括第1次供血浆及2次供血浆间隔超过半年以上者）应当在供血浆前检测，化验结果有效期14天。对固定供血浆者（半年内按照规定采浆间隔连续供浆2次及2次以上的供血浆者）可在采浆后留样检测，但检测时间应当在供血浆后48小时内。

4.1.1血型

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用经批准的抗A抗B血型定型试剂测定。ABO血型以正定型法鉴定。新供血浆者检测。 4.1.2血红蛋白

采用硫酸铜法，男不低于1.0520，女不低于1.0500（相当于男不低于120 g/L，女不低于110 g/L）。

4.1.3丙氨酸氨基转移酶(ALT)

采用速率法应当不高于40单位；采用赖氏法应当不高于25单位。 4.1.4血浆/血清蛋白含量

采用双缩脲法或折射仪法测定，血清蛋白含量应当不低于60g/L，血浆蛋白含量应当不低于50g/L。

4.1.5乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg) 用经批准的试剂盒检测，应当为阴性。 4.1.6丙型肝炎病毒抗体(HCV抗体) 用经批准的试剂盒检测，应当为阴性。

4.1.7人类免疫缺陷病毒抗体(HIV-1和HIV-2抗体) 用经批准的试剂盒检测，应当为阴性。 4.1.8梅毒

用经批准的试剂盒检测，应当为阴性。 4.1.9血清/血浆电泳

白蛋白应当不低于50％，并与前次比较无明显变化。新供血浆者检测（可在采集血浆后检测），以后每年检测一次。

4.2供血浆者血液及血浆标本的采集步骤

4.2.1操作人员应当对供血浆者进行身份核实，确证无误方可采集血液标本。

4.2.1.1血液标本编号为登录计算机系统后自动生成的顺序号，标签应当粘贴于一次性试管上2/3处，并便于识别。

4.2.1.2 采集血液标本时须严格执行无菌操作。须用有批准生产文号、经检定合格并在有效期内的一次性注射器（或真空采血管）。

4.2.1.3选择穿刺点时应当尽量选取肘正中静脉。

4.2.1.4 以穿刺点为中心，用2%碘酒棉球（或其他适宜的有效消毒剂）由里向外涂拭消毒面积6×8cm2。待碘酒干后，再用75%酒精棉球擦拭脱碘。

4.2.1.5 对已经消毒的部位不得再用手指接触，否则必须重新消毒。

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4.2.1.6 在消毒区域外，用左手绷紧供血浆者手臂的皮肤，使静脉相对固定不致滑动。 4.2.1.7 右手持注射器针筒（或真空采血管），使针筒刻度及针口斜面向上，沿静脉的一侧将针头平行刺入皮下，触及静脉管壁后将针刺入静脉管腔。

4.2.1.8 轻拉注射器活塞，取血到所需刻度处（采集标本血量为3～4ml），解除止血带并嘱供血浆者松开拳头，用消毒棉球轻轻覆盖针眼上，并立即拔出针头压住针眼1～2分钟，防止出血。

4.2.1.9 血液标本采集后立即按“ 附录Ⅱ 血红蛋白测定 第一法”进行全血比重测定。 4.2.1.10取掉注射器针头，放入利器盒内，按相关规定处理。

4.2.1.11将注射器内的血液标本，沿着已贴好标签的空试管管壁徐徐注入（不可用力过大，防止溶血）。注射器放入放入利器盒内，按相关规定处理。

4.2.1.12 按顺序将装有血液标本的试管轻轻放在试管架中（防止试管碎裂）。 4.2.1.13填写血液标本采集记录和全血比重检测记录。 4.2.2血液标本的转运

4.2.2.1 检查血液标本，若发现有空缺、漏样等情况时，应当逐一注明，重新采集血液标本。

4.2.2.2检查无误后及时把全血比重测定记录及装有血液标本的试管置于带盖专用塑料箱（盒）内，按规定通道转运至化验室。

4.2.2.3做好血液标本转运交接记录。

4.2.3供血浆者供血浆前化验结果以单采血浆站结果为准，固定供血浆者采浆后留血浆

标本进行检测。

4.2.4清场

4.2.4.1 使用后的一次性无菌注射器采血针头应当放入利器盒内，按相关规定处理，其他与血液接触和已被血液污染的废弃物，放入医疗废弃物专用包装袋内，送医疗废弃物暂存点，按照要求进行处理。

4.2.4.2 未拆内包装的一次性无菌注射器归还原位。

4.2.4.3 对容器、桌面、地面按照“第七章4消毒” 的要求采用有效消毒液消毒。若已知被感染性材料污染，应当用2000～5000mg/L有效氯溶液或其他有效消毒液彻底消毒。

4.2.4.4填写清场记录，内容应包括：一次性无菌注射器使用量及处理情况，清洁消毒的内容，消毒剂名称、配制批号及使用量等。

5.合格供血浆者管理

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5.1新供血浆者管理

供血浆者必须是划定的采浆区域内具有当地户籍的18岁到55岁健康公民。 新供血浆者指第一次供血浆及两次供血浆间隔超过半年以上者。新供血浆者应当在供血浆前进行血液检测。

血源管理部门、血液标本采集处、采浆室工作人员在各自的工作环节应当仔细确认供血浆者身份，严防冒名顶替。

5.1.1首次申请供血浆者管理

5.1.1.1首次供血浆者经健康询问、体格检查合格后采集血样进行检测，合格后填写填写供血浆者名册，报所在地县级人民政府卫生行政部门，并逐级上报至省级卫生行政部门备查。省级卫生行政部门应当在本省（区、市）和相邻省（区、市）内进行供血浆者信息检索，确认其未在其他单采血浆站登记供浆，由所在地县级卫生行政部门颁发《供血浆证》。《供血浆证》内容至少应当包括：姓名、性别、出生年月日、血型、年龄、民族、身份证号码、2年内免冠证件照、家庭住址、建卡日期和供血浆者编号（卡号）。申请领取《供血浆证》者必须出示本人有效身份证原件。

5.1.1.2将首次申请供血浆者的照片、身份证号等相关信息录入计算机管理系统中，作为身份核实依据。

5.1.13采集血浆前，工作人员应当根据已录入的相关信息核实身份，无误后方可采浆。

5.1.1.4对于需进行特异性免疫的供血浆者，应当告知其特异性免疫的意义、作用、方法和

步骤，取得其书面同意，方可进行相应免疫疫苗的接种，填写供血浆者免疫注射记录，并向供血浆者支付有关费用。

5.1.1.5应当建立供血浆者健康询问、体检、化验及采血浆记录。

5.1.1.6首次申请供血浆者健康询问、体检、检测有不合格项目，体检医师应当在供血浆者健康询问、体检、检测记录上注明不合格的原因，由血源科将其登记在不予发放《供血浆证》者名册中，单独存档。

5.1.2再次供血浆间隔超过半年以上者管理

两次供血浆间隔超过半年以上者，经健康询问、体检、血样检测合格后，方可供浆。 5.2固定供血浆者管理

5.2.1固定供血浆者指半年内按照规定采浆间隔连续供浆2次及2次以上的供血浆者。 5.2.2取得《供血浆证》的供血浆者，纳入固定供血浆者的管理。

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5.2.3采浆资格审核和身份确认：供血浆者持有效身份证件或其他有效证件和《供血浆证》到血源管理部门登记，经系统确认采浆间隔、身份核实无误后进行健康状况询问、体检，合格后方可采集血浆。

5.2.4固定供血浆者可在采浆后留样检测，检测时间应当在供血浆后48小时内。 6. 供血浆者档案管理

6.1单采血浆站应当建立供血浆者档案管理制度和计算机管理系统，并定期备份有关数据，确保供血浆者体检、检测、采浆全过程可追溯。

6.2供血浆者档案应专柜放置，并有专人保管，采取安全有效的措施，严格控制非授权人员进（侵）入计算机管理系统进行查询、录入和更改数据等。

6.3未经单采血浆站或档案部门负责人授权，任何人不得查阅、借阅、复制各类档案。 记录其健康检查情况和供血浆情况等。

6.4供血浆者档案分为合格、暂时拒绝和永久淘汰三种。

6.4.1合格供血浆者档案至少包括：供血浆者基本信息（至少应当包括：姓名、性别、出生年月日、血型、民族、有效身份证号码、2年内免冠证件照、家庭住址或单位地址、建档日期和供血浆者编号），身份证复印件、X光胸片报告单、供血浆自愿书、供血浆者健康询问、体检、检测及采血浆记录、供血浆者采血浆过程中不良反应记录等。

6.4.2暂时拒绝供血浆者档案与合格供血浆者档案内容相同，并在记录中注明暂时拒绝原因。

6.4.3永久淘汰供血浆者档案包括：加盖永久淘汰章的供血浆者档案、永久淘汰供血浆者名册及其供血浆证。并在记录中注明永久淘汰原因。

6.5各类档案应当分类编号、顺序摆放，便于查找。

6.6永久淘汰供血浆者档案应当使用专柜并加锁保管，永久保存；合格供血浆者的档案应当保存至该供血浆者达到规定的最大供血浆年龄期满后10年。

6.7除公安机关进行刑事侦查取证、行业监督管理、技术审查和本单位管理工作需要外，没有供血浆者签名的同意书，不能向任何人透露供血浆者的信息。

7 暂时拒绝和永久淘汰供血浆者的步骤

7.1血源管理部门接到供血浆者不合格报告单，应当核对报告单上的不合格内容，并告知供血浆者。

7.2属暂时拒绝的，应当记录暂时拒绝的原因，归入暂时拒绝档案中，并预约下次体检时间。

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7.3属永久淘汰的，应当记录永久淘汰的原因，归入永久淘汰档案中，同时收回该供血浆者的供血浆证并加盖永久淘汰章，注明淘汰日期。

7.4淘汰不合格供血浆者的工作应当在接到不合格报告单的24小时内完成。 7.5在计算机系统中及时变更有关信息。 8. 供血浆者特异性免疫

8.1免疫用疫苗或其他免疫原须经批准的，免疫程序应当尽可能采用最少剂量免疫原和注射针次。

8.2如需要对同一供血浆者同步进行1种以上免疫原的接种，应当事先证明免疫接种的安全性。

8.3对供血浆者的免疫程序可以不同于疫苗的常规免疫程序，但采用的特定免疫程序须证明其安全性，并经批准。

8.4在任何一次免疫接种后，应当在现场观察供血浆者至少30分钟，确定是否有异常反应当，以防意外。

8.5用人红细胞免疫供血浆者，必须有特殊规定和要求，并经批准。

8.6免疫注射应当由有经验的护士在专用注射室进行。应当熟悉免疫程序，严格按照经批准的免疫程序、剂量、注射部位进行免疫注射。现场应当配备相应当的急救药品和设施，并有取得执业资格证的医护人员在场。医护人员应当了解疫苗或免疫原免疫后可能发生的各种不良反应当，并及时处理。

8.7对免疫后出现的不良反应，按不同疫苗或免疫原接种后不良反应症状对症进行处理。出现严重不良反应，单采血浆站无法处理的，应当及时送医院救治。

8.8供血浆者需签署特异性免疫协议（合同),应当建立特异性免疫供血浆者记录，每次免疫注射记录内容包括：疫苗名称、规格、批号及生产厂家名称、注射剂量、针次、日期、供血浆者姓名及编号、免疫引起的不良反应及处理、注射者签全名等。

9. 供血浆者服务工作

9.1单采血浆站应当在大门值班室、供血浆者休息室、血源管理部门、标本采集处、采浆室等各处，为供血浆者提供相关的服务。

9.2供血浆者休息室应当配有座椅，宽敞明亮，通风设施良好，墙面粘贴卫生部颁发的《供浆者须知》宣传图。配备影像设备及相关宣传资料。

10.供血浆者HIV反应性抗体初筛及上报 10.1供血浆者HIV抗体筛查反应性的确认

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10.1.1对初检呈阳性反应的样品，必须进行复检。

10.1.2对初检呈反应性的样品，分别用原有试剂和另外一种不同原理或不同厂家的检测试剂重复检测。

10.1.3两种试剂复检均呈阴性反应当，则报告HIV抗体阴性；否则，可出具“HIV抗体待复检”报告，同时，根据有关规定送艾滋病病毒抗体检测确证实验室进一步确证。

10.2 HIV抗体筛查阳性样品的送样要求

10.2.1 HIV抗体筛查阳性样品需送上级实验室进行复测或确认，需要填写“HIV抗体复测送检单”，经1名检验人员和1名具有中级以上技术职称的人员审核签字，送当地艾滋病筛查中心实验室，再转送艾滋病确证实验室，或在本实验室复检后直接送确证实验室。

10.2.2 送检样品的包装

10.2.2.1应当采用世界卫生组织提出的三级包装系统

10.2.2.2第一层容器：直接装样品，要求防渗漏。样品应当置于带盖的试管内，试管上应当有明显的标记，标明样品的唯一性编号、供血浆者姓名、样品种类和采集时间。在试管的周围应当垫有缓冲吸水材料，以免碰碎。随样品应当附有“HIV抗体待确认送检单”，送检单应当与样品分开放置。

10.2.2.3第二层容器：要求耐受性好、防渗漏、容纳并保护第一层容器，可以装若干个第一层容器。将试管装入专用带盖的容器内，容器的材料要易于消毒处理。

10.2.2.4第三层容器：放在一个运输用外层包装内，应当易于消毒。在第三层容器外面要贴标签，标明数量，收件、发件人及联系方式等内容。

10.2.3检测呈阳性反应的血清和血浆样品应当在2～8℃条件下由专人运送。每一包装的体积以不超过50ml为宜。

10.3 HIV抗体检测结果判定及报送要求

10.3.1HIV抗体检测筛查检测流程和判定规则应当参照《全国艾滋病检测技术规范》的有关规定。

10.3.2没有艾滋病筛查中心实验室的地区，可直接向艾滋病确认中心实验室报告检测结果，并随时报同级检测人员，以便及时随访。

10.3.3供血浆者血液标本检测中，经2次HIV抗体检测初筛阳性结果或经艾滋病确证实验室确认HIV抗体为阳性的，单采血浆站必须根据HIV抗体确证检测报告单及《传染病信息报告管理规范》要求，填写传染病报告卡。于24小时内向县级疾病预防控制机构进行网络报告；未实行网络直报的责任报告单位应当于24小时内寄送出传染病报告卡。

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11. 原料血浆检疫期管理

应当协助所供原料血浆的生产企业实施原料血浆检疫期管理相关工作，如供血浆者的信息追踪、检疫期不合格供血浆者的淘汰管理等。

第二章实验室技术

单采血浆站实验室包括血液检测实验室、艾滋病初筛实验室等，开展的检测项目应当获省级卫生行政部门批准。

1. 实验室环境与设施要求

1.1实验用房、辅助用房应当满足检测工作的需求，以保证安全有效地实施检测。 1.2实验室设置应当合理分区，有明显的警示标识，不得互相妨碍。 1.3实验室外应当设挂衣装置，外衣应当与实验室工作服分区放置。

1.4实验室的墙壁、天花板和地面应当平整、易清洁、不渗水、耐化学品和消毒剂的腐蚀。地面应当防滑，不得铺设地毯。

1.5实验室应当在靠近出口处设洗手池和洗眼装置。 1.6实验台面应当牢固，防水、耐腐蚀、耐热。 1.7储物柜、实验台之间应当有隔断，便于操作和清洁。

1.8应当有适宜的温度、湿度和通风控制设备，如有可开启的窗户，应当设置纱窗。 1.9应当根据检测流程和检测项目分设检测作业区，至少包括样本接收、处理和储存区，试剂储存区，检测区。

1.10不同检测项目作业区，应当有防止交叉污染的措施。其他特殊区域的布局和设施应当符合相应的要求。

1.11应当设置必备的消毒设施对废弃物进行处理。 1.12实验室门可自动关闭，应当有可视窗。 1.13应当有适宜操作的照明，避免反光和强光直射。 1.14紧急出口的标识应当在黑暗中可明确辨认。

1.15对于易燃、易爆、剧毒和有腐蚀性等危险品，应当有安全可靠的存放场所。库存量及库存条件应当符合相关规定，并保存危险化学品安全数据简表(MSDS)。

1.16安全消防、污水处理、医疗废物处理等设施符合国家的有关规定。

1.17实验室入口处须贴上生物危险标志，内部显著位置须贴上有关的生物危险标志。 1.18在使用离心机处理感染性的样本时应当采用安全离心杯。 2.实验室人员资质要求

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实验室检测人员应当经过国家相关法律法规及职业道德规范的培训，保证血液检测结果和结论的真实性、可靠性和保密性。血液检测人员必须接受血液检测岗位职责相关文件的培训和实践技能的培训，并经过相关的评估和考核，确保胜任相关工作。

2.1实验室负责人应当具有医学或者检验专业大学专科毕业以上学历，5年以上血液检测实验室的工作经历，接受过血液检测实验室管理培训，能有效地组织和实施血液检测业务工作，对血液检测中有关问题能做出正确判断和处理，并能对血液检测过程、检测结果和检测结论承担全面责任。

2.2实验室负责人应当组织对相关工作人员进行培训，并对培训情况进行记录和评估。 2.3检测人员均应当具有医学专业大学专科毕业以上学历、经血液安全培训、经与工作相符的专业培训或进修3个月以上，具有基础理论知识和实际操作技能，掌握单采血浆站质量管理基本原理。HIV检测岗位应当经过省级以上艾滋病实验室生物安全及实验操作技术培训。

2.4 检测人员必须结合工作实际接受相关签名的工作程序以及法律责任的培训，经评估合格才能在工作文件或记录上签名。

3. 进入实验室人员（防护）要求

3.1实验室控制区仅限于该区域的工作人员进入。外来人员必须经许可、登记并穿戴防护服方能进入。

3.2必须穿戴适宜的防护工作服从事操作，防护工作服样式和材质的选定与所从事的工作相适应当。工作帽应当罩住头发。

3.3实验室应当备有足够的清洁防护工作服。清洁的防护工作服应当独立放置。污染的防护工作服应当置于有标记的防漏袋中，及时消毒处理。

3.4接触感染材料、污染的表面或设备时应当戴手套。如可能发生感染性材料的溢出或溅出，宜戴两副手套。不得戴着手套离开实验室。工作完全结束后方可除去手套。一次性手套必须先消毒，后丢弃，不得清洗后再次使用。

3.5不得穿防护工作服离实验室控制区，使用后的防护工作服应当按要求定期进行消毒清洗，当防护工作服已被污染应当立即就地脱掉，浸泡于适宜消毒液中消毒后清洗。

3.6禁止在实验室控制区内佩戴首饰、使用化妆品和处理隐形眼镜等。

3.7进行感染性或潜在感染性材料极有可能溅出的操作时， 工作人员应当穿戴必要的防护装备。

4.实验仪器、设备管理

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按“第五章仪器设备管理”中的相关规定执行。 5.检验器具要求

检验器具应能满足实验室工作的需要，按国家相关法律法规中清洁消毒要求，制定符合实验室清洁消毒的书面规定、程序和使用指导。内容应当包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，器具存放方式和存放地点。

5.1常用玻璃器具如各种试管、烧杯、烧瓶、量杯、量筒、漏斗等，使用前应当保持清洁，无酸、碱及其他残留物，保持干燥，无破损。

5.2防止各种容量吸管尖端破损而影响容量之准确，要求使用者熟练掌握使用方法。 5.3使用后的器具如接触感染性或潜在感染性材料应当先消毒，后清洗。

5.3.1将感染性或潜在感染性废弃液倒入指定容器中，经高压蒸汽消毒或适宜消毒剂消毒处理后进入污水处理系统。

5.3.2将器具置于适宜消毒液中浸泡或采用煮沸消毒后清洗、干燥，妥善保管备用。 5.4 凡列入《中华人民共和国计量法》中强制检定目录的计量器具，均应当按国家有关规定由国家法定检定部门定期检定。根据国家相关法规及要求建立使用、维护、保养、校正等相关制度和标准操作程序。

5.4.1检验用计量器具的使用范围、准确度和精密度应当符合相应的要求，必须定期检定和校准。检定和校准后的计量器具应当有检定和校准合格标识，标识上应当标明有效期，显示校验量具的准确性和可追朔性。

5.4.2使用的计量器具应当建立使用、维护、保养、校准、报废等相关制度和标准操作程序，并建立相应当的记录。

5.4.3计量器具使用中出现异常情况，须及时向质量管理部门报告，由质量管理部门协调相关部门重新进行校验，必要时，送国家法定部门进行检定。

5.5移液吸头质量符合要求，与移液器上吸头套筒密封完好。 6. 检测试剂与实验材料的管理 6.1检测试剂管理

6.1.1物料的抽检及标准的建立、供应商审计等管理参照“第六章 单采血浆站物料管理”的相关规定执行。

6.1.2乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒等项目的检测试剂应当有国家批批检合格报告和防伪标签。

6.1.3建立试剂的确认程序，包括实施确认的人员、方法、质量控制方法、接收标准。

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每批试剂投入使用前应当进行确认。经确认符合要求的检测试剂方能投入使用。

6.1.4自配生化试剂应当符合《中华人民共和国药典》相关规定，配制记录内容应当包括：试剂名称和批号、配制方法、配制数量和过程、配制日期、有效期、配制人及复核人签名等。

6.1.5检测试剂的储存

6.1.5.1检测试剂应当按照储存条件储存，并注意留出空间以确保冷空气循环。 6.1.5.2将检测试剂分类、分批号存放，标识明显，防止污染、混淆和差错。

6.1.5.3建立检测试剂领用使用台账，批号在前的先行使用，做到账物相符，具有可追溯性。

6.2 其他实验用材料

参照“第六章物料管理”的相关规定执行。

6.2.1实验用水质量应当符合纯化水的要求，并应当规定有效期。 6.2.2 消毒剂

应当根据不同的消毒对象，按“第七章 4 消毒”的要求使用适宜的消毒剂。可选用次气氯酸钠、二溴海因、84消毒液或其他适宜消毒剂对工作台面、地面和污染废弃物进行消毒处理。

7. 检验标本的准备与存放

建立标本采集、接收和处理程序，规定标本的质量要求，对采集前的准备和标本采集、贴签、登记、使用、保存和处理等过程实施有效控制，确保标本质量，防止污染环境。

7.1建立和实施标本接收程序，应当包括标本的质量要求、标本的接收时间和质量检查，标本标识和标本信息的核对，防止标本登记和标识发生错误，以及拒收标本的理由和回告方式。建立标本接收、数量核对和处理记录。

7.1.1按标本接收程序要求对采集的标本进行标本标识和标本信息的核对。

7.1.1.1核对待检标本管标签是否齐全，内容是否包括供血浆者编号（卡号）、样品编号等。实验室工作人员检查标本符合要求后签收。

7.1.1.2检查标本是否符合质量要求，是否有溶血、脂血等。

7.1.1.3对接收的标本进行登记，认真核对标本标识和标本信息，防止标本登记和标识发生错误。

7.2建立和实施标本运送程序，建立标本运送记录，确保标本运送安全和标本质量。 7.2.1标本运送过程应当保证不对标本质量产生影响。

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7.2.2标本运送过程中不能对他人及环境造成危害及污染。

7.3建立和实施标本检测前的处理程序，避免分样或加样过程中样品被污染或稀释。 7.3.1血清或血浆的分离

7.3.1.1 待采集的血液标本凝固后，离心分离血清或加入适宜枸橼酸钠抗凝剂抗凝血液，离心分离血浆。

7.3.1.2刚采集的血液标本，不宜立即离心分离，应当待血液凝固成块后，以一次性灭菌竹签沿着试管壁将粘附的血块拨离，随后进行离心分离血清。

7.3.2待检测标本应当及时放入2～8℃冰箱保存。

7.3.3标本的分样过程中应当轻拿轻放，避免标本之间交叉污染及对环境和工作人员的污染。

7.4血样标本如需分样完成多项目检测，分次检测的部分标本应当可追溯至最初原始标本。

7.5检测完毕，标本放在2～8℃冰箱内，以备复核和使用。

7.6建立和实施标本的销毁程序，规定可销毁的标本和销毁方式、审批程序和相应当责任人。建立标本的销毁记录。

7.7对标本采集和检测过程中所使用的材料进行安全处置，安全处置应当符合本规程中“第七章 生物安全控制”要求。

8. 检验后的清场及废弃物处理要求

应当遵从《医疗废物管理条例》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《实验室生物安全通用要求》和《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》中的相关规定，建立和实施从标本采集、检测、清场到废弃物处理全过程的实验室安全与卫生管理程序。 8.1建立和实施实验室清洁消毒、检验后清场及废弃物处理程序。

8.2为防止交叉污染，控制区和非控制区应当制定不同的清洁和消毒程序，确定各自的清洁消毒方法和周期，且不同区域的清洁用具不能混放和混用。

8.3沾染了感染性材料或潜在感染性材料的实验材料和器具，应当先消毒后清洗或废弃。 8.4使用后的仪器、设备用洁净水浸湿后拧干的擦布擦净。当发生污染物污染设备时，应用75%乙醇或2%戊二醛或其它适宜消毒剂擦拭，再用洁净水浸湿后拧干的擦布擦净。

8.5仪器、设备经适宜消毒剂擦拭消毒再用洁净水浸湿后拧干的擦布擦净后方可运出控制区。

8.6 工作人员进行清洁消毒时应当做好自身防护。

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8.7废弃物处置

8.7.1执行医疗废弃物管理的有关规定，对医疗废弃物进行收集和处置。

8.7.2所有不再需要的样本和其它感染性或潜在感染性材料应当弃置于有标记的生物废弃物容器内。盛装的医疗废弃物达到包装物或者容器的3/4时，应当使用有效的封口方式，使包装物或者容器的封口紧密、严密。

8.7.3不允许积存垃圾和实验室废弃物。已装满的容器应当及时运走。在去污染或最终处置之前，应当存放在指定的安全地方，通常在实验室区域内。

8.7.4所有弃置的感染性或潜在感染性废弃物在从实验室中取走之前，应进行无害化处理，达到生物学安全。

8.7.5生物学安全可通过高压灭菌或适宜消毒剂或其它有效技术达到。 9. 实验室室内质量控制和室间质量评价 9.1实验室室内质量控制

9.1.1应当按卫生部颁发的《单采血浆站质量管理规范》及国家相关的法律法规要求，建立及实施原料血浆检测项目和方法，以及实验室质量控制的程序。检测方法和检测程序必须经过确认后投入使用。确认应当包括人员、设备、试剂、检测条件、检测结果判读和检测结论判定，确保其符合预期的要求。

9.1.2严格遵从既定的检测程序，对检测过程进行监控，确保检测条件、人员、操作、设备运行、结果判读以及检测数据传输项目等符合既定要求。

9.1.3 建立和实施与检测适应的室内质量控制程序，以保证检测结果达到预期的质量标准，应当包括：

9.1.3.1质控品的技术要求。 9.1.3.2质控品常规使用前的确认。 9.1.3.3实施质控的频次。

9.1.3.4质控品检测数据的适当分析方法。 9.1.3.5质控规则的选定。 9.1.3.6实验有效性判断的标准。

9.1.3.7失控的判定标准、调查分析、处理和记录。

9.1.3.8应当建立初次反应性标本进一步复检的程序和结果判定规则。

9.1.4 建立和实施检测报告签发的管理程序，对检测报告的责任人及其职责、检测结果分析、检测结论判定标准和检测报告的时间、方式和内容等做出明确规定。

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9.1.4.1检测结果的分析和检测结论的判定应当由经过培训和评估可以胜任并得到授权的技术人员进行。

9.1.4.2签发报告前，应当对签发的每批标本的检测过程以及关键控制点进行检查，以确定该批检测的正确性和有效性。

9.1.4.3应当根据既定的检测结论判定标准，对每一份检测标本做出检测结论的判定。 9.1.4.4检测报告应当完整、明晰。检测报告至少应当包括标本信息、标本送检日期、检 测项目、检测日期、检测方法、检测结果、检测结论、检测者、复核者和检测报告者的签名和日期。

9.1.4.5应当对检测报告进行最后审核和签发，以保证检测报告正确和完整。签发者应当签署姓名和日期。

9.1.4.6建立和实施检测报告收回、更改和重新签发的管理程序，明确规定应当收回、更改和重新签发的检测报告和责任人，以及补救程序和事故处理程序。

9.1.5建立和实施标本的销毁程序，规定可销毁的标本和销毁方式、审批程序和相应当责任人。建立标本的销毁记录。

9.1.6 根据有关规定，将艾滋病病毒抗体（HIV-1/HIV-2抗体）检测呈反应性的血液标本送交艾滋病病毒抗体检测确证实验室进一步确证。

9.1.7 建立和实施差错的识别、报告、调查和处理的程序，确保及时发现差错，分析其产生的原因，采取措施消除产生差错的原因，以防止类似差错的再次发生。

9.1.8建立和实施实验室内部质量审核程序。至少每年进行一次。内部质量审核应当覆盖实验室所有工作。

9.1.8.1应当预先制定计划，规定审核的准则、范围和方法。

9.1.8.2审核后应当形成报告，包括审核情况及评价、不合格项及其纠正措施和预防措施。 9.1.8.3应对纠正措施和预防措施的实施及其效果进行追踪、验证和记录。 9.2 实验室室间质量评价

单采血浆站试验室应当参加卫生主管部门规定的室间质量评价，或由血液制品生产厂家组织开展的系统内室间质评，使本实验室结果具有可比性。

9.2.1单采血浆站实验室应当参加省级以上临床检验中心实验室室间质量评价，建立和实施相关程序，质量评价的结果应当符合要求。

9.2.2用与日常检测相同的方式对室间质评的样品进行检测和判定。

9.2.3应当全面分析室间质评结果和实验室所存在的差距，并制定和实施改进计划。

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9.2.4实验室应当建立对质评结果的监控机制，评价改进措施的成效。 10.实验室室内质量控制方法

检测实验室应当按国家相关标准建立和实施与检测项目相适应的室内质量控制程序及质量控制记录，以保证检测结果达到预期的质量标准。

10.1 统计学质量控制

指使用室内质控物与常规标本同时检测，然后根据室内质控物的测定结果，采用统计学的原理方法判断所进行的常规标本检测是否在控的一种质量控制措施。

10.1.1质控图的建立及应当用

质控图是把检测数据与已确定的（计算出的）“控制限”进行比较的图，包含一条中心横线和其上、下两条平行的控制线，并按时间顺序点入本实验室每次试验质控物的测定值。最常用的质控图是Levey-Jennings质控图。

10.1.1.1 建立质控图参数

外部对照质控物的平均值和标准差应当建立在实验室常规使用方法对质控物重复测定的基础上。一般采用在不同批次检测取得至少20个数据；如果仅做少量批次的检测，也至少做5个批次的检测，每个批次中不少于4个质控物测定结果，以建立一个临时性的平均值和标准差，当达到20批次数据后，替代临时性的平均值和标准差。

10.1.1.1.1 算术平均值（ x）： 代表一组S/CO值的平均值。应该采用至少20个所测

得的质控物S/CO值结果计算出平均值。

10.1.1.1.2标准差(s)：是描述样品S/CO值与其平均数之间离散程度的一个指标，是与对照质控物S/CO值均值有关的预期范围。一组S/CO值的标准差以s表示。

10.1.1.1.3 变异系数(cv)：是反映各次S/CO值相对于均值离散程度的一个指标，可以用来衡量检测的重复性或精密度。

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10.1.1.1.4 控制限：由实验室根据对质控物检测结果的平均值和标准差来确定。例如12S

质控规则的控制限为质控物检测结果S/CO平均值加减2个标准差；13S质控规则的控制限为质控物检测结果S/CO平均值加减3个标准差

10.1.1.2质控图的绘制步骤

10.1.1.2.1在常规条件下，对同一批质控物连续测定20次（天）或以上，获得一组S/CO值，求均数(x)和标准差(s)， 超出2s或3s的数据不应当删除。

x 10.1.1.2.2 将均值( )和标准差(s)分别在质控图中标示出来。以S/CO值作纵座标(Y轴)，每一次(天)试验作横座标(x轴)，绘制质控图。

10.1.1.2.3从第21次起，将每次质控物的检测结果依次点入该质控图中，检验进入质控状态。

10.1.1.3 质控规则及使用 常用的是12S和13S规则。

10.1.1.3.1 告警（12S）：当质控物的S/CO值超出±2s范围时，系统处于告警状态，应当 予注意，是否可以继续检测需要进一步观察。

10.1.1.3 .2失控（13S）：当质控物的S/CO值超出均值( x )±3s范围时，系统处于失控状态，本次实验结果不能被接受，可能是系统误差、随机误差或质控物滴度下降造成。 10.1.1.3.3位移：连续几次（3～5次）质控物S/CO值都落在均值的一侧则称为位移，提示实验条件发生了较大的变化。

10.1.1.3.4 趋势：连续几次（5～7次）质控物S/CO值几乎按一个方向分布时称为趋势，通常由参数的缓慢改变引起。

10.1.1.3.5质控规则的使用应当检出随机误差和系统误差，即具有高的检出分析误差的能力，同时应当具有较低的假失控概率。考察试验系统的可靠性应当采用多标准质控方案，多规则质控方法能提高误差检出，并具有低的假失控概率。其要点为：

10.1.1.3.5.1出现一次2s范围的变化时，系统处于告警状态，应当予注意，是否可以继续检测需要进一步观察。

10.1.1.3.5.2出现下列情况时，应当暂停检测查找原因：出现一次3s范围的变化、连续两次出现同一方向2s范围的变化、连续四次出现同一方向的1s范围的变化、连续10次结果都在1s范围内，但落在均值线的同一侧。

23

10.1.1.4质控图的分析及失控处理

10.1.1.4.1实验室应当建立质控图分析及失控情况处理程序。

10.1.1.4.2当质控已有计划并恰当地执行时，要求可靠的平均值和标准差用于计算质控限，将假失控概率降到最低。

x10.1.1.4.3当出现失控时进行重复质控测定或重新分析新的质控物不是最有效的方法，

必须找出问题原因，找出解除故障的方法，并消除原因，防止将来出现同样的问题。 10.1.1.5绘制和分析质控图的要点

10.1.1.5.1 要在常规条件下建立质控图参数，用S/CO比值绘制质控图。对同一批质控x物连续测定得到20个数据，求均值（ )和标准差(s)， 超出2s或3s的数据不应当删除。

10.1.1.5.2 由专人负责建立质控图，每月定期召开质控分析会，讨论本月的质量控制情况。

10.1.1.5.3 建议长期和稳定地使用一种质量好的试剂盒，更换不同厂家的试剂盒后，必须重新绘制质控图。改用新批号试剂盒也应当重新制作质控图。使用新批号或不同厂家的试剂盒必须在质控图上注明使用日期。

10.1.1.5.4 发现质控结果失控，应当填写报告单，上交质量负责人，分析原因并决定是否发出检测报告。

10.1.1.5.5 使用新批次的外部质控物时，必须重新绘制质控图。变异系数(cv)小于20％，表示质控物处于稳定状态。 10.1.2 “即刻法”质控

“即刻法”质控方法是在对同一批外部质控物连续测定3次后，即可对第3次检验结果进行质控。具体计算方法如下：

10.1.2.1 将质控血清的测定值从小到大排列：x1，x2，x3……xn(x1为最小值，xn为最大值)。

10.1.2.2 x 计算 和s。

10.1.2.3 计算SI上限值 和SI下限值。

SI上限

=

SI下限=

xX最大值-

s

x-X最小值

24

s

10.1.2.4 将SI上限、SI下限与SI值表（表7）中的数字比较。 表7 SI值表

n 3 4 5 6 7 8 9 10 11

（1）当SI计算。

（2）当SI上限和SI下限有一值处于n2s~n3s值之间时说明该值在2s～3s范围，处于“告警”状态。

（3）当SI上限和SI下限有一值> n3s值时说明该值已在3s范围之外，属“失控”。数值处于“告警”和“失控”状态应当舍去，需重新测定该质控血清和检测样品。舍去的只是失控的这次数值，其他测定值仍可继续使用。

10.2 质量控制记录

建立和实施与检测相适应当的室内质量控制记录。

10.2.1建立质控物管理台账，内容包括：质控物来源、数量、批号、效期等。 10.2.2在起用新批号检测试剂或新批次质控物时要建立质控图参数及记录。

上限

n3s 1.16 1.49 1.75 1.94 2.10 2.22 2.32 2.41 2.48 n 2s 1.15 1.46 1.67 1.82 1.94 2.03 2.11 2.18 2.23 n 12 13 14 15 16 17 18 19 20 n3s 2.55 2.61 2.66 2.71 2.75 2.79 2.82 2.85 2.88 n2s 2.29 2.33 2.37 2.41 2.44 2.47 2.50 2.53 2.56 和SI

下限

x10.2.2.1对同一批质控物连续测定得到20个数据，求均值（ )和标准差(s)， 超出2s或3s的数据不应当删除。

10.2.2.2质控图中应当包括检测项目、使用试剂及批号、质控物批号、制图者、复核者、制图日期。

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10.2.3绘制质控图，将每日检测质控数值如实地反应当在质控图上。 10.2.4应当建立质控图分析及失控情况处理程序及记录。

11. 实验室有效数值的确定、修约与计算 11.1有效数值的确定

按国家、企业标准的数值确定有效位数，有效位数的修约全过程必须按数据修约规则进行修约。

11.2 数值修约规则：

检定时测定和计算所得的各种数值需修约时，应当按国家标准GB/T8170-2008进行（见附录ⅩⅩⅢ）。

11.3计算规定

11.3.1试验数据在运算过程中，可比规定的有效数字多保留一位数，计算所得最后数值或测定读数值均可按修约规则进舍至规定的有效位。

12. 实验室文件、记录的管理 12.1标本的管理程序及记录。

12.1.1建立和实施标本采集程序，应当对标本采集前的准备、标本的标识、标本采集、登记和保存过程实施有效控制，确保标本质量。

12.1.2建立和实施标本接收和处理程序，应当包括标本的质量要求、标本的接收时间和质量检查，标本标识和标本信息的核对，标本的登记，标本的处理，以及拒收标本的理由和回告方式。建立标本接收和处理记录。 12.2 建立检测试剂的管理程序及记录。

12.2.1检测试剂的管理程序应当包含对检测试剂的质量控制方法、接收标准。 12.2.2建立检测试剂确认程序，包括实施确认的人员及方法。 12.2.3每批试剂投入使用前应当进行确认并出具确认报告。 12.2.3.1试剂确认报告应当有检测人、复核人及批准人签名。 12.2.3.2试剂确认应保留原始记录。

12.3 根据相关法律、法规结合本实验室具体情况制订符合要求的检测标准操作规程和记录。

12.3.1所有检测项目均应当制订标准操作规程并记录检测结果。

12.3.2标准操作规程的起草、修订、审核及批准应当按文件管理要求进行。 12.4 根据相关要求建立符合实验室实际检测情况的质量控制程序及记录。

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12.4.1质量控制程序内容包括：采用质量控制方法、实施人员、质控品来源及常规使用前的确认等。

12.4.2质量控制记录包括建立质控图参数及绘制的质控图。 12.4.3建立质控图分析及失控情况处理程序并记录。 12.5 建立和实施检测报告签发的管理程序

12.5.1对检测报告的责任人及其职责、检测结果分析、检测结论判定标准和检测报告的时间、方式和内容等做出明确规定。

12.5.2检测报告应当完整、明晰。检测报告至少应当包括检测实验室名称、标本信息、标本送检日期、检测项目、检测日期、检测方法、检测结果、检测结论、检测者、复核者和检测报告者的签名和日期。

12.6 实验室安全与卫生、职业暴露的预防均应当有控制程序及记录。 12.6.1建立对标本采集及检测过程中所使用的材料进行安全处置程序及记录。 12.6.2 建立废弃物消毒处理程序及记录。 12.6.3建立不合格样品处理程序及记录。 12.7 实验室记录管理

实验室的记录管理。实验室的记录应当由单采血浆站档案管理部门集中统一归档管理，至少保存10年。

12.8实验室文件管理

12.8.1文件是经审批的现行文本。 12.8.2文件应当定期审核和修改。

12.8.3实行文件分发清单制，以控制多种版本。 12.8.4过期文件应当及时全部收回。

12.8.5文件的修改、变更，必须由质量管理部门审核，站长或授权人签发后方可实施。 必须使相关人员了解文件变更的内容。

12.8.6文件在正式实施前，应当对员工进行培训，保证员工能够获得与其岗位相关的文 件信息并正确理解、执行。

12.8.7应当建立和使用血液检测计算机管理系统，对从标本接收到检测报告发出整个血液检测过程实行计算机管理，应当建立和实施血液检测计算机管理系统发生意外事件的应当急预案和恢复程序，确保血液检测正常进行。

第三章 原料血浆单采技术

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1. 原料血浆采集基本要求 1.1 原料血浆采集区的基本要求

1.1.1 原料血浆采集区的面积应当与原料血浆采集规模相适应当。

1.1.2 工作人员、供血浆者通道和物流、污物通道应当分开；流向合理，避免交叉。 1.1.3 原料血浆采集区的地面和墙面应当无裂缝、无孔、光洁、防滑，易清洁消毒。应当避免使用木制材料，防止霉菌滋生。

1.1.4原料血浆采集区和供血浆者休息区应当分开，休息区的面积应当与原料血浆采集规模相适应，保证供血浆者得到适当的休息。

1.1.5 原料血浆采集区应当配备足够的照明设施。应当有适宜的温度、湿度和通风控制设施。

1.1.6 原料血浆采集区应当有防止昆虫和其他动物进入的设施，草木养殖仅限于管理区域。

1.1.7 应当配备针对血浆采集过程出现不良反应当的观察处理室。

1.1.8 每台单采血浆机械（含采血浆用床/椅）净使用面积不少于5平方米，并有单独专用电源插座。

1.1.9 原料采集血浆室应当有医生巡视，并备有适当的急救设备和急救药品。

1.1.10原料血浆采集区有相应的防震、防晒、防电子干扰、稳压、温度控制和消毒设备。 1.1.11应当有一次性无菌采浆耗材专用容器和暂存处理间，以备集中交由专门机构销毁。

1.1.12应当具有双路供电或安全有效的应急供电设施。电压稳定（200～250伏），电流稳定并能承受其负载。

1.2 原料血浆采集工作人员的基本要求

1.2.1 采血护士、体检医生、血源管理等等岗位工作人员应当有中等专科专业以上学历，并经过相关专业的岗前培训并考核合格。

1.2.2 采浆护士应当具有护士执业资格，体检医师应当具有执业医师资格。

1.2.3 传染病患者及经血液传播疾病病原体携带者、皮肤病患者、皮肤有伤口者不得从事采集血浆工作。

1.2.4 在采浆室内，一名熟练操作的护士最多负责2台采浆机。 1.3 采浆耗材的要求

1.3.1直接接触血液的一次性无菌耗材，均应当保证无菌、无热原。包括离心杯（或分

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离器）、管路、穿刺针、血浆收集袋或一次性成品套材(四件套)、注射用枸橼酸钠抗凝剂和氯化钠注射液。

1.4 原料血浆采集的基本要求

1.4.1 必须使用单采血浆机械械采集原料血浆。

1.4.2 采集原料血浆的数量：每人每次采集原料血浆量不得超过580ml（含抗凝剂溶液，以容积比换算质量不超过600g）。

1.4.3 采集原料血浆的频度。供血浆者应当“一人一证（供血浆证）一档案”，同一供血浆者两次供血浆间隔不得短于14天（计算方法举例：某月1日供浆，同月15日可再次供浆）。

2. 单采血浆机械的操作基本要求 2.1 单采血浆机设备要求 2.1.1工作原理

根据血液成分，采浆设备使用离心法将不同的血液成分分离，属间断分离式。单采血浆机采用一次性采浆耗材在全封闭系统中自动完成采血、抗凝剂注入、分离全血、血浆收集、血细胞还输全过程。本规程适用于重力离心型单采血浆机械的操作，膜分离型单采血浆机械的操作应当按国家相关规定另行制定。

2.1.2 采血浆参数应当按照各采浆机设备说明书设置： 2.1.2.1 袖袋压力 2. 1.2.2 采血速度 2.1.2.3 还输速度 2.1.2.4 每程采血浆量 2.1.2.5 全血与抗凝剂比 2.1.2.6 离心速度

2.1.2.7 采血浆总量：≤600g

2.1.3 设备安全符合《医用电气设备》GB9706.1-2007 第一部分：安全通用部分的规定。 2.2采浆前准备

2.2.1耗材检查：应当包装完好，在有效期内，管路应当无破裂，接头无松动、脱节，离心杯内无异物，各保护套完整。

2.2.2采用非成套耗材，需进行耗材组装的，应当在万级背景下局部百级环境内进行。房间洁净区各设施在设计和安装时应当避免出现不易清洁的部位。

2.3单采血浆机的实际操作应当按照设备使用说明书进行

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2.4单采血浆机的清洁和维护 2.4.1常规清洁

2.4.1.1 每日清洁：所有外表面和血液管路压力探测器外面。

2.4.1.2每周清洁：空气探测器槽、红细胞探测器槽、离心机转鼓、离心机漏液传感器。 2.4.1.3 每月清洁：泵转子、泵槽和滤网。

2.4.1.4清洁用品：清洁液（84消毒液或其他有效消毒剂）、干净的温水（用于清洁外表面）、70～75%酒精（用于清洁槽内杂物）、不易脱落纤毛的绢布、防护手套、螺丝刀，内六角套筒、棉签、润滑油等。

2.4.1.5 注意事项

清洁超声波空气探测器槽和红细胞探测器槽时，不能用水或清洁液，只能用酒精。清洁键控板面膜时，不能使用酒精，否则将对面膜造成损伤。

2.4.2 每周专业维护

2.4.2.1 检查分离器下部支架是否正常工作，确定其在两个位置都能将分离器固定到位，如果在工作出现不正常震动，立即停止使用，并通知技术人员。

2.4.2.2 打开开关上所有的泵，检查有无松动的部件，能否正常工作。

2.4.2.3 检查安装着光学血液探测器的贮血槽卡槽，这一区域在任何时候都要保持清洁。 2.4.2.4 检查血红蛋白探测器的门开关是否能顺利锁定，检查管路导引是否对准并且干净。

2.4.2.5 检查空气探测器是否干净，确定两个螺钉已将空气探测传感器固定牢靠。 2.4.2.6检查重量称挂架是否完好并对准，与精确重量称器件的连接是否牢固。 2.4.2.7检查电源开关是否工作正常，后面的盖板是否连接牢固。 2.4.2.8检查脚轮的转动是否灵活，不能有弯曲和损坏。

2.4.2.9检查压力传感器的门工作是否正常，推拉此门，它的滑进、滑出，应有点轻微的阻力，在完全推入或拉出前不应有束缚和停止。

2.4.3及时准确填写单采血浆机的清洁、维护保养记录。 三 原料血浆的采集 3.1 原料血浆采集前的准备

3.1.1采集原料血浆前必须对供血浆者进行身份识别，确认《供血浆证》系本人所持。3.1.2检查双臂肘静脉，必要时进行询问，确认无近期供浆或其他不适宜供浆的情形后方可。严禁采集冒名顶替者的血浆。

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6.2.4采浆室常用消毒方法

6.2.4.1循环风紫外线空气消毒器：这种消毒器由高强度紫外线灯和过滤系统组成，消毒器采用低臭氧紫外线灯制备，消毒环境中臭氧浓度低于0.2mg/m3，可以有效地滤除空气中的尘埃，并可将进入消毒器的空气中的微生物杀死，可在有人的房间内进行消毒。按产品说明书安装消毒器，开机器30分钟后即可达到消毒要求。以后每过15分钟开机1次，消毒15分钟，如此反复开机、关机循环至预定时间。

6.2.4.2静电吸附式空气消毒器：这类消毒器采用静电吸附原理，加以过滤系统，不仅可过滤和吸附空气中带菌的尘埃，也可吸附微生物。在一个20m2～30m2的房间内，使用一台大型静电式空气消毒器，消毒30分钟后，应达到国家卫生标准。可在有人的房间内进行消毒。

6.2.4.3臭氧消毒：管式、板式和沿面放电式臭氧发生器均可选用。要求达到臭氧浓度 ≥20mg/m3，在RH≥70%条件下，消毒时间≥30分钟。消毒时人必须离开房间。消毒后待房间内闻不到臭氧气味时才可进入（大约在关机后30分钟左右）。

6.2.4.4紫外线消毒：可选用产生较高浓度臭氧的紫外线灯，按每m3空间装紫外线灯瓦数≥1.5W，计算出装灯数。可安装在桌面上方1米处，或吸顶安装，也可采用活动式紫外线灯照射。照射时间一般均应当大于30分钟，每周应当对紫外线管表面进行清洁。使用紫外线灯直接照射消毒，人不得在室内。

使用的紫外线灯，新灯的辐照强度不得低于90?w/cm2，使用中紫外线的辐照强度不得低于70?w/cm2，凡低于70?w/cm2 者应当及时更换灯管。测定紫外线强度应当采用经过计量部门检定的紫外线强度计

6.2.4.5薰蒸或喷雾消毒：可采用化学消毒剂或中草药空气消毒剂喷雾或薰蒸消毒，常用的化学消毒剂有：

6.2.4.5.1过氧乙酸：将过氧乙酸稀释成0.5%～1.0%水溶液，加热蒸发，在60%～80% 相对湿度，室温下，过氧乙酸用量按1g/m3 计算，薰蒸时间2小时。

6.2.4.5.2 过氧化氢复方空气消毒剂：一般用量按过氧化氢50mg/m3 计算，采用喷雾法，在相对湿度60%～80%，室温下作用30分钟。

6.2.4.5.3 季铵盐类消毒液：每m3喷1.2ml（折合药物浓度 10mg/m3 左右），作用30分钟。 6.2.4.5.4中草药空气消毒剂喷雾消毒：按使用说明书操作。 6.2.4.5.5其他有效的消毒方式。 6.2.4.7注意事项

6.2.4.7.1所用消毒器的循环风量 (m3/h) 必须是房间体积的8倍以上。

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6.2.4.7.2用消毒剂消毒时室内应当注意个人防护。 6.2.4.7.3不得用甲醛进行空气消毒。 6.2.5采浆室环境的监控

参考现行版国家标准《医院消毒卫生标准》规定，采浆室可划入医院环境类别第Ⅲ类。 6.2.5.1空气消毒效果的监测按“附录ⅩⅨ 沉降菌测试法”进行。判定标准：菌落数≤500cfu/m3，无霉菌，且未检出金黄色葡萄球菌和大肠杆菌为消毒合格。

6.2.5.2采浆室的空气菌落检查每季度一次. 6.3采血浆工作人员手卫生监控

6.3.1 采样时间：在接触供血浆者、进行采浆操作前。

6.3.2采样方法：被检人五指并拢，用浸有含相应中和剂的无菌洗脱液的棉拭子在双手指曲面从指根到指端往返涂擦2次，一只手涂擦面积约30cm2，涂擦过程中同时转动棉拭子；将棉拭子接触操作者的部位剪去，投入10ml含相应中和剂的无菌洗脱液试管内，立即送检。

6.3.3检测方法：将采样管在混匀器上振荡20秒或用力振荡80次，用无菌吸管吸取1.0ml待检样品接种于灭菌培养皿，每个样本接种2个培养皿，平皿内加入已溶化的45～48℃的营养琼脂15～18ml，边倾注边摇匀，待琼脂凝固，置35～37℃培养48小时后，计数菌落数。

6.3.4结果计算：细菌总数（cfu/cm2）＝培养皿上菌落平均数（cfu/皿）×稀释倍数÷采样面积（cm2）。

6.3.5判定标准：监测的细菌菌落数≤10cfu/cm2。

6.3.6采浆护士操作时需定期对手指进行细菌检查，每季度每人一次。 7.原料血浆采集的记录

7.1 记录任何影响正常操作的现象，如果问题不能解决，通知单采血浆机械设备生产厂家。

7.2 一次性无菌采浆耗材使用前检查数量、使用数量、生产厂家、生产批号、有效期及毁形、消毒数量、回收上交数量、工作人员签名。

7.3 清洁、消毒记录包括：清洁日期、消毒液的名称、浓度、使用数量、使用方式及使用范围；紫外线灯照射时间、累计照射时间、工作人员签名。

7.4 消毒液配制记录包括：消毒液的名称、数量、浓度、配制日期、有效期及配制人员。 7.5 在确认清场工作全部完成后，应当详细填写清场记录并通知质量监督员进行检查；收集各种记录；清理有关设备、容器上的标识。

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7.6 清场检查合格后，检查人员应当在清场记录上填写检查结果并签字（或签发清场合格证）。如不合格应当重新清场，直至合格为止。

7.7 采血浆日统计报表

采血浆日统计报表应当包括：当值工作人员以及所管床号、采血浆人次数、意外发生情况（换针、采血浆时间超长、离心杯漏液等）、少血浆量、脂血、溶血血浆、采集原料血浆日期、采集人次、未采集人次及原因、实际采集原料血浆数量、实际采集重量、入库数量等情况。

第四章 原料血浆的冻结、包装、贮存与运输

1.设施、设备基本要求

1.1 储存原料血浆的低温冷库的容积应当与原料血浆采集规模相适应。

1.2单采血浆站应当配备速冻机或-70℃以下低温冰箱，或具备制冷可达-35℃以下的速冻冷库，保证采集后的原料血浆单人份在6小时内冻结成型。

1.3原料血浆储存的温度应当控制在-20℃以下，并分别保留自动温度记录和手工温度记录。低温冷库的制冷能力应当达到-35℃以下。

1.4储存原料血浆的低温冷库应当有自动连续温度记录装置。低温冷库要有温度失控报警装置，并有专人记录。

1.5原料血浆储存应当有安全设施，保证原料血浆未被授权不得接近和挪动。 1.6 具有双路供电或安全有效的应急供电设施。 2. 原料血浆的冻结前的检查 2.1血浆袋：应完好无破损。 2.2 原料血浆包装袋的标签要求 2.2.1粘性好，不易脱落。

2.2.2内容必须包括单采血浆站名称；供血浆者姓名、编号或条形码；、血浆重量、血浆类型、采集日期、血浆编号或条形码、有效期；储存条件。

2.2.3血浆标本管内血浆应与血浆袋内完全一致，标本管编号和条形码应当与血浆袋一致。血浆标本管应与血浆袋相通。

2.2.4标签书写清晰。

2.3原料血浆的冻前检查完成后应当及时填写检查工作记录。 3. 原料血浆的冻结和包装 3.1 原料血浆的冻结

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3.1.1 原料血浆冷冻前工作人员应当严格核对每袋血浆的标签内容，确保标签内容完整，无误，避免出现供血浆者姓名、编号和标签的差错。

3.1.2血浆采集完成后应将血浆袋平放，每袋间须有间隔。

3.1.3除另有规定外，血浆采集后，应当单人份在6小时内速冻，层与层之间应有空间。 3.1.4原料血浆成品是单采血浆站的最终产品，应当单人份独立包装，严禁一袋血浆中混装两人份及两人份以上的血浆。

3.1.5完全冻结的血浆才可包装。 3.2 原料血浆的包装

3.2.1原料血浆包装箱应结实，牢固。 3.2.2未完全冻结的血浆不可装箱。

3.2.3按血浆类型及血浆编号装箱。血浆箱号应当按照自然每年度1月1日至12月31日顺序编号。血浆装箱后应当封口。

3.2.4血浆包装箱上应当贴有血浆装箱单，装箱单内容至少应当包括单采血浆站名称（或代码）、装箱日期、箱号、血浆类型、血浆编号范围、血浆袋数、装箱人员。

3.2.5血浆箱在-20℃以下摆放时应当将贴有血浆装箱单的一侧向外。 3.2.6 血浆冻结和装箱完成后应当及时填写相应的工作记录并签名。 4. 原料血浆的储存

4.1包装好的原料血浆入冻存库时应当及时填写记录，内容至少应当包括入库时间、血浆数量、血浆编号范围、操作人和复核人签名等。

4.2 原料血浆的储存条件：除另有规定外，冻结的原料血浆应当于-20℃以下贮存。 4.3 原料血浆的储存效期：除另有规定外，用于分离人凝血因子VIII的血浆，保存期自血浆采集之日起应当不超过1年；用于分离其他血液制品的血浆，保存期自血浆采集之日起应当不超过3年。

4.4冰冻血浆在低温贮存时不得反复冻融。如在贮存过程中发生温度升高，但未超过-5℃，时间未超过72小时，且血浆仍处于冰冻状态，应当注明并向所属生产企业告知。

4.5温度检查

4.5.1应当设有自动温度记录仪和普通温度计，测量温度范围应当符合规定，自动温度记录仪的温度传感器和普通温度计应当放置在冷库温度较高的位置。

4.5.2每日定时人工检查普通温度计温度值两次，并准确记录，应当保证温度记录的可追溯性。

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4.5.3若自动温度记录仪损坏，应当增加1次夜间人工温度检查并记录。 4.5.4应当装置报警系统，当温度高于-20℃时报警。

4.5.5如果温度出现异常，应当查找原因，及时调整，并在记录中注明。如温度计或低温冷库经过维修，应当在记录中注明。

4.5.6温度记录内容至少应当包括日期、温度值、记录时间及记录者签名。 4.5.7温度记录和记录纸应当至少保存10年。

4.6 血浆储存实行专人管理，其他人员非经许可不得进入库内。库内不得存放无关的杂物。

5.原料血浆的运输 5.1原料血浆出库前的准备

5.1.1 按血浆编号顺序打印原料血浆装运表。

5.1.2 原料血浆装运表的内容至少应当包括：单采血浆站名称、供血浆者姓名、供血浆者编号、采血浆日期、血浆编号、血浆重量、血浆类型、化验合格单、使用检测试剂的生产厂家和批号、有效期，操作者签名并注明日期。

5.1.3 原料血浆装运表至少一式二份，其中一份留单采血浆站存档，一份随原料血浆一起交血液制品生产厂家。

5.1.4 原料血浆储存、运输装箱时，应当附有血浆复检标本。 5.2 原料血浆的出库

5.2.1 准备运输的原料血浆必须已经冻结成型。

5.2.2 原料血浆应当有出库记录，根据记录能追查每批血浆的出库情况，并能追溯到供血浆者。

5.2.3 由质量管理部门签发的产品合格证应一式二份，其中一份留单采血浆站存档，一份随原料血浆一起交血液制品生产厂家。产品合格证的内容至少应当包括单采血浆站名称、血浆总数及编号范围、血浆采集起止日期、箱数、签发及签发人签名。

5.3原料血浆的运输

5.3.1 原料血浆运输时应当有符合要求、完整的外包装。

5.3.2 原料血浆应当由具备制冷条件的冷藏车运输。冷藏车装原料血浆时应当留出制冷通风口。

5.3.3冰冻血浆应当于-15℃以下运输，并有记录。运输车应当达到规定温度范围。如果在运输中发生温度升高，但未超过-5℃，时间未超过72小时，血浆仍处于冰冻状态，则仍

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