无菌冷灌装流程操作方法篇

流程操作方法篇

7-1生产线操作流程

方案

1方式的选定

系统方法

1适应的标准设计 2有意能力，水处理

3版面设计，作业性，动线

系统方法做成

方法的核对

方法的决定

1建物，有意方法决定

机器的制作

机器出货验证

1碰见不好的要修正 设计前的机器杀菌

1磨平，管道的两端堵塞

2有用（水，空气，蒸气，电气）的准备 3接收地方的干净：去处污泥

机器的搬入，设置 1有用的连接

系统核对

1对于标准设计再给予准确的核对，不好的修正

设置后的机器的杀菌 1有步骤的实施

2CIP没加固，管道内部就容易脱脂

3机器的外面要用洗涤剂，水，及杀菌剂清洗

HEPA，ULPA的开始

1开端的部分和HEPA要用杀菌剂清洗，细微的部分用棉花擦拭 2HEPA/ULAP过滤器的详细核对

单体试运行

1瓶子形成，瓶子尺寸及性能核对 开始净化 1/单独净化

综合试运转

1口径类的验证：压力计，温度计，流量计，浓度计，负荷电池，液位计 2各种填充物的验证：运转核对

3各种检查机的验证：运转及去处精密度

4各种机器的验证：元流量，各喷嘴流量，浓度，温度，阀门适宜开关，杀菌剂残留，容器内留水量

5COP，CIP的验证：流量，浓度，温度，时间 6SIP的验证：温度，浓度/流量（杀菌剂），时间 7氮置换率及容器内的氧气量 8填充精密度，瓶盖

9容器停留试验：容器收缩，杀菌剂的残留限度 10无菌填充机器：容器破裂，异物混入 11包装机器：满杯停留时的凹处，裂缝 12印字，标签，粘标签，货盘状态，

单体无菌性的验证 1厂房灭菌验证：接种 2厂房内的微生物检查

3无菌水，无菌空气的微生物检查 4压缩空气过滤的安全性检查

管道，机器的总检查

1管道，机器轮廓部分的遗漏复核 2管道接头，机器轮廓部分的增加 3设定故障时的对应方法

培地填充试验

1瓶装1万瓶X3次，其次每次的是在24小时断断续续填充 2判定：7日后，3次的阳性指数都要是0 3从---槽后的管道培地抽样调查

4工程检查：落下菌，水中补给，----，----。

容器菌接种试验

1指标菌（ 霉， 一般细菌）10接种 2每4周确认一周期

3判定：100个样品的阳性本数为0

制作试验

1抽出，调和：根据制造标准

2液处理：UHT（超高温短时间杀菌）的液置换试验，确认灭菌条件 3填充：容器内氧气量，瓶口洗净性，填充量， 4制品检查：内容液的分析，异物，容器外观 5试验制品评估：送往技术中心再三分析

作业标准的确认

1写成作业标准书：有关TCCQS，ISO9002，HACCP 2填写管理日报表：制造工程管理，质量管理

开始制造

1填充品在开始制造到停止前，对5个货盘实施系统的外观检查，在异物，容器外观确认没有异常后连续运转。

2特别外观检查：最初的5组，50万瓶/500ML（30万瓶/2L） 3制品遗漏检查：24小时翻倒，最初的5组，计5万瓶 4---条件设定：每个品种的流量，回转数的设定

5牛奶，咖啡，饮料的UHT连续制造可能时间把握：洗净性确认

机械效率验证

要满足契约所提出的机械效率

7-2机器设置前的杀菌方法

设置----生产线的机器时，将被搬入的机器，装置清洁，而且设置场所要齐全，干净的卫生状况。也就是说要有[无菌]这一思想。 1． 搬入前机器装置的注意事项：

1） 各厂商在机器搬入前进行实施杀菌以至清洁状况。杀菌方法由厂商指导示范。 杀菌方法有以下几点：

a)内外部都必须刷洗干净完全去处油质，污垢。 b)有条件的话，可用盐素水50ppm,浸泡30分钟。 c)用清水洗净 d)进行磨平

e)管道的两侧要盖住

2） 各厂商必须提供实施杀菌书 3）设置时确认是否实施过杀菌。 2． 设置场所（机器设置前）的杀菌

1） 清洁室

1， 地板

a) 喷完涂漆用地板用洗涤剂刷洗，并用清水洗净。 b) 不要有水，使之干燥。 2， 墙壁

用洗涤剂去污，清水（弱盐素水）浸泡擦拭，有的地方要边用清水冲洗边擦拭。

2）功能室，调合室，液处理室，盖子储蓄室，初步加工成品室，送风室，包装室（净化室除外）

1， 地板

a)喷完涂漆可用地板用洗涤剂刷洗，并用清水洗净。 b)不要有水，使之干燥。 2， 墙壁

a) 用洗涤剂去污，清水（弱盐素水）浸泡并刷洗，有的地方要一边用清水冲洗一

边擦拭。

7-3机械设置后的杀菌方法

I关系无菌填充机

1 清洁室-----方法的杀菌（MHI） 1） 使用药品，器材 使用水：

由于清洁室内机器及净化室升起杀菌的硬度成分多，所以要用没有微生物的弱盐素水 洗涤剂：

中性洗剂，发泡洗剂，地板用洗剂，苛性钠，酸性洗剂 杀菌剂：

-----液，HSF4300A液，酒精----液，酒精HSF43200A液，过醋酸系杀菌剂，过酸化水素 器材：

发泡洗净机，喷雾器，-----，手喷雾器，除电枪，板刷，手刷子，牙刷，树脂刷，棉棒，长尺刷，橡皮杆，不织布（---），杀菌毛巾，纱布，纱纸布，-----。 2）第一步骤（初期净化及NASA Class10000的开始运转）

a)施工完后，将不用的或剩余材料，工具拿到室外后，用纱布，刷子清洗剂清洗地板。 b)净化室的天花板，净化室HEPA过滤器口，照明窗口，管道，空气管道，监视闭路，阀门类，要用浸泡过中性洗涤剂的杀菌毛巾，纱布，-----等擦拭。

c)净化室墙壁，厂房外面，附带机器类的用中性洗涤剂的刷子洗净。 d)用除电空气枪喷洒电气，真空操作类上的尘埃。（必须在电源切断后进行），还有，盘里面要用浸泡过HSF4300A液的不织布擦拭干净。

e)电器操作盘外面，无菌填充机器的上下机械室，更衣室，沐浴器，----用中性洗剂浸泡后的杀菌毛巾，纱布，----等擦拭。

f)净化厂房用的过滤空气通道里面，---风口里面（针孔板内側）用泡洗净机冲洗各个角落后发泡洗净。

g)净化厂房里面，盖子滑槽，无菌填充器的表面，杀菌剂循环加固及回收加固类的内外，均用中性洗剂洗净后，再用泡洗净机到各个角落发泡洗净。 h)净化室的HEPA过滤器安装口用酒精HSF4300A液喷雾杀菌。 净化室的HEPA过滤器（NASA CLASS10000）开始运转,干燥。 3）步骤2（洗净，杀菌NASA Class10000的开始运转） a) 净化室天花板，照明窗口，管道，阀门类，附带机器类，更衣室，----等用HSF4300A

液浸过后用----擦拭。并且，擦不到的地方用HSF4300A浸泡过的刷子，棉棒或喷雾进行杀菌。

b) 净化室墙壁，厂房外面，附带机器及地板面等，能够水洗的地方，发泡杀菌并干燥

后，用浸泡过HSF4300A液的----擦拭。（地板除外） c) 净化厂房用的过滤器风道内，--风口风道内（针孔板内側）及过滤器安装口，用酒精，

HSF4300A液及酒精----液，喷雾杀菌（2次以上）后，安装HEPA和ULPA过滤器。 d) 净化室，更衣室，沐浴室等的各个房间的角落用HSF4300A液喷雾（0。4%稀释50ML/每立方）

e) 净化厂房的HEPA或者ULPA过滤器（NASACLASS100）和---的开始运转，----内空气变洁净化和干燥

4）步骤3（机器的脱脂处理和分解洗净处理）

a)往无菌UHT的平衡油里倒入苛性钠（2~3%）在UHT内循环后，在无菌水生产线的各管道内通过温苛性液，脱脂洗净。

b)往无菌水UHT的循环油倒入无菌水用水，在各无菌水管道的末端润滑剂没有苛性的残留。

c)杀菌剂稀释油里放入苛性钠，杀菌剂循环油，杀菌剂管道，COP管道，过滤器以后的无菌空气管道通过苛性液，且通过温苛性液脱脂洗净净化---里面，机器类。

d)往杀菌剂稀释槽里放入弱盐素水，直到各个管道生产线没有残留苛性的润滑剂。 e)尽可能地对厂房内机器的COP，及SIP杀菌比较困难的地方进行分解，洗净和杀菌。（例：瓶盖头，瓶子----物品的---部，从瓶子瓶盖的通道上面的位置的驱动轴内和轴承，波纹管类，感应阀门等的无菌非无菌的界限面。） 5）步骤4（COP，CIP，SIP）

a)进行厂房内及机器表面的COP（泡洗净，过醋酸，过酸化水素） b)进行厂房内机器及实液导入机器类的CIP（热酸，热苛性） c)打开回收槽，滤网，喷雾球等尘埃聚集的地方进行清扫。

d)对于无菌水生产线及无菌空气生产线的管道末端除了用杀菌剂杀菌外还要热杀菌（85度，10分钟以上）

e)进行实液生产线，无菌水生产线，无菌空气生产线的CIP 无

2 厂房杀菌方式的操作（DPN） 1） 使用药品，器材

使用水：

清水，弱盐素水 洗剂：

中性洗剂，发泡洗剂，地板用洗剂，碱性苏打，酸性洗剂 杀菌剂：

----液，HSF4300A液，酒精----液，酒精HSF4300A液，过醋酸类杀菌剂，过

酸化水素 器材：

2） 发泡洗净机，喷雾器，----手持喷雾器，除电枪，----，-----，手持刷子，牙刷，树脂刷，棉棒，长尺刷，橡皮辊，不织布，杀菌毛巾，砂布，砂纸，-----。 3） 步骤1（ 设置室的净化）

a)工程完毕工后，将不用的剩余的材料，工具等搬到室外后，用真空扫除机，刷子清洗地板（有水的话，用洗剂刷洗）

b)用除电喷雾器喷洒去除各室内里的放置的电气操作盘上的尘埃。（必须要在电源切断后进行）还有，盘里面尽可能用浸泡过HSF4300A液的不织布擦拭。 c)使厂房设置室的空调（中性能过滤器以上）运行并空气清净 d)厂房设置室的天花板，照明窗口，管道，空气通道，阀门类等用浸过中性洗剂或 液的杀菌毛巾，砂布，----等擦拭。

e)厂房设置室的墙壁，厂房外面，附带机器类用中性洗剂刷洗后用发泡洗净。 f)电器控制盘外面，无菌填充机器的上下机械室，用浸过中性洗剂或---液的杀菌毛巾，砂布，---等擦拭。

g)厂房设置室的地板用洗剂刷洗干净或发泡洗净。 h)厂房设置室里用HSF4300液喷雾。

3) 步骤2（净化厂房内的Class100的开始运转）

a)HEPA过滤器安装口用酒精HSF4300A液及酒精---液喷雾杀菌2次以上后装上过滤器。

b)净化厂房里面，瓶盖杀菌机里面，瓶盖空气搬运----内外，杀菌，填充机器的表面，杀菌剂循环槽及回收槽类的内外尽可能地用中性洗剂刷洗干净并擦干净后，在各个角落用发泡洗净机发泡洗净。

c)净化厂房的HEPA过滤器和----的运转，并干燥厂房的空气。 4）步骤3（机器的脱脂处理和分解洗净杀菌）

a)往UHT平衡槽里放入苛性钠液并在UHT槽里循环后，在各管道内的无菌水---槽及无菌水生产线通过温苛性液，脱脂洗净。

b)往无菌水UHT的循环槽里导入无菌水用水，直到各无菌水管道的末端没有残留苛性润滑剂。

c)往杀菌剂稀释槽里放入苛性钠，在杀菌剂循环槽，杀菌剂管道，COP管道，过滤器以后的无菌空气管道流过苛性液，净化厂房里面，机器类用温苛性液脱脂洗净。

d)往杀菌剂稀释槽里道入弱盐素水，直到各管道生产线没有残留苛性的润滑剂。 e)尽可能地对厂房内机器的COP，及SIP杀菌比较困难的地方进行分解，洗净和杀菌。（例：瓶盖头，瓶子---物品的----部，从瓶子瓶盖的通道上面的位置的驱动轴内和轴承，波纹管类，感应阀门等的无菌非无菌的界限面。）

5）步骤4（COP，CIP，SIP）

a)进行厂房内及机器表面的COP（泡洗净，过醋酸，过酸化水素） b)进行厂房内机器及实液导入机器类的CIP（热酸，热苛性） c)打开回收槽，滤网，喷雾球等尘埃聚集的地方进行清扫。

d)对于无菌水生产线及无菌空气生产线的管道末端除了用杀菌剂杀菌外还要热杀菌（85度，10分钟以上）

e)进行实液生产线，无菌水生产线，无菌空气生产线的CIP

II无菌填充周围机器

1 使用药品，器材

1）使用水：清水，弱盐素水

2）洗剂：中性洗剂，发泡洗剂，地板用洗剂，碱性钠，酸性洗剂 3）杀菌剂：----液，HSF4300A液

4）器材：-----，手持喷雾器，除电枪，----，-----，手持刷子，牙刷，树脂刷，长尺刷，不织布，杀菌毛巾，----，-----， 2 瓶盖供应室，设备

1）工程完毕工后，将不用的剩余的材料，工具等搬到室外后，用真空扫除机，刷子清洗地板（有水的话，用洗剂刷洗）

2）用除电喷雾器喷洒去除各室内里的放置的电气操作盘上的尘埃。（必须要在电源切断后进行）还有，盘里面尽可能用浸泡过HSF4300A液的不织布擦拭。

3）导入净化室的清净空气使瓶盖供应室的HEPA过滤器运转并使之干净干燥

4） 瓶盖供应室的天花板，墙壁，照明器具，用浸过----液的杀菌毛巾，不织布等擦拭。

5）瓶盖储存罐，----的外表，瓶盖选择器，瓶盖滑槽等，供应设备的内外用浸过中性洗剂或 液的杀菌毛巾，不织布等擦拭。

6）瓶盖供应设备的内外用浸过HSF4300A液的不织布擦拭。 7）天花板，墙壁及供应室内用----HSF4300A液喷雾。 3 COP，CIP，SIP设备

1）工程完毕工后，将不用的剩余的材料，工具等搬到室外后，刷子清洗地板，刷洗

2）设置室的墙壁面，附带机器类的外面用中性洗剂刷洗后，发泡洗净。水洗不到的地方先用洗剂擦过在用水擦。

3）COP，CIP的原液槽，循环槽内外用中性洗剂刷洗干净。 4）设备室的天花板，墙壁及供应室内用----HSF4300A液喷射。 4 无菌水制造室，设备

1）工程完毕工后，将不用的剩余的材料，工具等搬到室外后，用洗剂擦地板，刷洗干净。

2）设置室的墙壁面，附带机器类的外面用中性洗剂刷洗后，发泡洗净。水洗不到的地方先用洗剂擦过在用水擦。

3）打开设备室的空调（中性能过滤器以上），使空气得以净化，干燥。

4）UHT的平衡槽，无菌水----槽的内外用中性洗剂刷洗干净使之没有油膜。

5）往UHT平衡槽倒入苛性钠液，在UHT内循环后，无菌水----槽及无菌水生产线的各管道内流过温苛性液，做到脱脂，洗净。

6）往无菌水UHT的循环槽内导入无菌水用水，直到各无菌水管道的末端没有苛性润滑剂的残留。

7）设备室的天花板，墙壁及供应室内用----HSF4300A液喷射。 5 过醋酸类杀菌剂供应室，设备

1）工程完毕工后，将不用的剩余的材料，工具等搬到室外后，用洗剂擦地板，刷洗干净。

2）打开换气风扇。

3）设置室的墙壁面，附带机器类的外面用中性洗剂刷洗后，发泡洗净。水洗不到的地方先用洗剂擦过在用水擦。

4）杀菌剂稀释槽及循环槽的内外用中性洗剂刷洗干净使之没有油膜。

5）往杀菌剂稀释槽倒入苛性苏打液，在杀菌剂循环槽，杀菌剂管道，COP管道，过滤器后的无菌空气管道内流过苛性液，用温苛性液做到净化厂房里面，机器类脱脂，洗净。

5） 往杀菌剂稀释槽里放入弱盐素水，直到各管道生产线没有苛性润滑剂的残留。

III关系瓶子成形，搬运

1使用药品，器材 1）使用水：清水

2）洗剂：中性洗剂，地板用洗剂 3）杀菌剂：酒精液（75%），HSF4300A液，酒精HSF4300A液，

4）器材：真空扫除机，-----，手持喷雾器，除电枪，树脂制刷子，长尺刷，不织布，杀菌毛巾，----，----，----。

2 初次成品保管室，瓶子成形室

1）工程完毕工后，将不用的剩余的材料，工具等搬到室外后，用真空扫除机，刷子清扫地板。（有水的话，用洗剂刷洗）

2）用除电喷雾器喷洒去除各室内里所设置的电气操作盘上的尘埃（必须要在电源切断后进行）还有盘里面尽可能用浸泡过HSF4300A液的不织布擦拭。

3）墙壁，窗口，地板管道，过滤器，操作盘外面等地方先用浸泡过中性洗剂的不织布，砂布等擦拭，再用浸湿的杀菌毛巾擦拭

4）打开空调（中性能过滤器以上），使室内空气净化干燥。 5）各房间的天花板，墙壁用HSF4300A液喷洒。

3 初次成品储存罐 ，初次成品整列机，瓶子成形机，空瓶检查机 1）用砂纸布擦拭各机器上的油污。

2）用浸泡过中性洗剂的不织布，砂纸等擦拭各机器的尘埃，之后，再用浸湿的杀菌毛巾擦拭。

3）用浸泡过酒精HSF4300A液的不织布，砂纸等擦洗机器的表面，初次成品及瓶子的接触面。

4）用酒精液擦拭初次成品----，金型里面，----，送风喷嘴口等，容器里面的接触部分。

4 瓶子----

1）瓶子----及----的外面及过滤器安装口，空气通道内（盖子打开）的污垢，用浸过酒精HSF4300A的不织布擦拭。

2）瓶子----及----的过滤器安装口，用喷雾器HSF4300A液喷空气通道内部。 3）HEPA过滤器装入瓶子----及----的过滤器安装口后开始运转。 4）瓶子----的瓶子----及瓶子标志用酒精擦拭。

V包装室

1 使用药品，器材

1）使用水：清水，

2）洗剂：中性洗剂，发泡洗剂，地板用洗剂， 3）杀菌剂：----液，HSF4300A液，

4）器材：发泡洗净机，----，----，----，板刷，橡皮辊，杀菌毛巾，砂纸布，----。 2 包装室

1）工程完毕之后，将不用的剩余的材料，工具等拿到室外。

2）包装室的管道，空气通道类外面的脏处用洗剂擦拭过后再用水冲洗。 3）窗口用洗剂擦拭，之后，半墙以下的用中性洗剂刷洗干净。 4）瓶子----，标志类的用中性洗剂刷洗干净。

5）各机器，配电盘外面的脏处先用洗剂擦拭，再用水冲洗。 6）机器室里面各机器的油污要擦净。

7）-----的滚珠，标志类的先用洗剂擦后再用水擦拭。 8）包装室的地板用洗剂抹洗，刷洗干净。 3 瓶盖保管室，原料保管室

1）工程完毕之后，将不用的剩余的材料，工具等拿到室外。

2）用浸泡过中性洗剂及----液的杀菌毛巾，不织布等擦拭天花板，照明器具，墙壁。 3）包装室的地板用洗剂，抹布，刷子擦洗干净。 4）天花板，墙壁用HSF4300液的喷雾器喷洒。

IV调和，液处理

1 使用药品，器材

1）使用水：清水，处理水（纯水）

2）洗剂：中性洗剂，发泡洗剂，碱性钠，酸性洗剂 3）杀菌剂：HSF4300A液

4）器材：发泡洗净机，----，----，----，板刷，管道刷，长尺刷，橡皮辊，杀菌毛巾，砂纸布，----。 2 调合室

1）工程完毕之后，将不用的剩余的材料，工具等拿到室外。之后再用洗剂，抹布，---- 等刷洗地板。

2）调合室的墙壁用中性洗剂刷洗后，再用泡沫洗净，若不能水洗的话，先用洗剂擦拭再用水擦拭。

3）电气操作盘外面，附带机器类等要先用洗剂擦拭再用水擦拭。 4）容器，金属板，附带机器外面用泡沫剂洗净。 5）各容器及管道内用HSF400液喷雾器喷洒 6）天花板，墙壁用HSF4300液喷雾。 7）进行规定的CIP洗净。 3 液处理室

1）工程完毕之后，将不用的剩余的材料，工具等拿到室外。之后再用洗剂，抹布， 等刷洗地板。

2）调合室的墙壁用中性洗剂刷洗干净后，再用泡沫洗净，若水洗不到的地方，先用洗剂擦拭再用水擦拭。

3）打开液处理室的空调，让空气清净，干燥。

4）电气操作盘外面，附带机器类等要先用洗剂擦拭再用水擦拭 5）----槽，金属板，附带机器外面用泡沫剂洗净。

6）----槽，UHT平衡槽及管道内用中性洗剂刷洗干净直到没有油膜。 7）天花板，墙壁，用装有HSF4300液喷雾器喷洒。 8）进行规定的CIP，SIP

7-4机器，装置的验证

I计量类的检查

主要地方的计量类---关于温度计，流量计，浓度计，及重量计用以下方法验证精密度。 1 主要地方的计量类

因为系统及生产线各异，所以在每条生产线上都要记到表上。 1）温度计/温度感应信号装置 抽出/调合

a)抽出器热水供应热交换器用（出口温度） b)抽出器热水供应槽温度用 c)抽出器热水入口温度用 d)抽出液冷却温度用

e)抽出液杀菌机，杀菌及冷却温度用 f)调合槽温度用

g)牛奶溶解槽/热水温度用 h)牛奶溶解槽/溶解液温度用

i)CIP用热交换器用（返回温度） 液处理

a)UHT杀菌及冷却温度用 b)---槽液温用

c)接收---槽搅拌机轴的蒸气障碍物温度用 d)---槽前管道/阀门的蒸气障碍物温度用 e)SIP温度控制用 无菌水制造

a)UHT杀菌及冷却温度用 b)SIP温度控制用 杀菌剂供应装置

a)热交换器用，瓶子杀菌用，瓶盖杀菌用。根据杀菌机的组合变成复数。 杀菌/润滑剂/填充装置

a)瓶子杀菌温度用（--）根据杀菌机的组合变成复数。 b)瓶子无菌水润滑剂温度用

c)瓶盖杀菌温度用（--）温水，杀菌剂 d)SIP温度控制用

2) 压力计/压力感应信号装置/真空计

抽出/调合

a)抽出液杀菌机四周的压力计 b)生产线---前压力计

c)绿茶用---过滤器前后的压力计 d)----背压用压力计 ----的真空计 液处理

a)UHT四周的各压力计

b)UHT/---槽间生产线过滤器前的压力计 c)---均质压力 d)---槽内压用

e)---槽用无菌空气过滤器前后的压力计 无菌水制造

a)UHT四周的各压力计 b)---槽内压用

c)---槽用无菌空气过滤器前后的压力计 杀菌剂供应装置

a)热交换器四周的各压力计 杀菌/润滑剂/填充装置

a)瓶子杀菌液喷射压力用(----)，根据杀菌机的组合变成复数 b)瓶子无菌水润滑剂喷射压力用(----) c)填充槽压力用

d)瓶盖杀菌液喷射压力用，根据杀菌机的组合变成复数。 e)瓶盖无菌水润滑剂喷射压力用

f)瓶盖无菌空气润滑剂喷射压力用 室压计 a)净化室 b)净化厂房 3）流量计

抽出/调合/牛奶

a)到抽出器的热水供应流量用 b)---供应流量用 c)牛奶计量用

d)到调合槽的处理水供应流量用 液处理

a)---供应流量用 b)CIP流量用 杀菌剂供应装置

a)到瓶子杀菌机的供应流量用，根据杀菌机的组合变成复数。 无菌水制造

a)瓶子无菌水喷水瓶子水供应流量用 b)瓶盖无菌水润滑剂供应流量用 杀菌/润滑剂/填充装置

a)到瓶子杀菌机的流量用(----)，根据杀菌机的组合变成复数。 b)到瓶子最终喷水的流量用(----) c)到瓶盖杀菌机的流量用(----)

d)到瓶盖无菌水润滑剂的流量用(----) 4) 浓度计

抽出/调合/液处理

a)CIP药剂浓度用，碱性钠，酸，盐素 杀菌剂供应装置

a)杀菌剂稀释浓度用电导度计

b)杀菌剂循环槽浓度用自动测定器 填充装置

a)CIP药剂浓度用，碱性苏打，酸 5) 重量计

1抽出液------ 2调合槽---- 3制品-----

4原料用及制品检查用台秤 2 验证方法

1) 温度计/温度感应信号装置

温度计检证器进行完成检定 不用温度计检证器的地方 a)未满100度的地方

使用标准温度计和恒温水槽

用使用范围内的温度作为标准温度和比较 显示补充值。交换时差别大的地方

b)100度以上的地方（UHT等）

使用标准温度计和油锅

用使用范围内的温度作为标准温度和比较 显示补充值。交换时差别大的地方

2) 压力计/压力感应信号装置

使用压力计校正器。

显示补充值。交换时差别大的地方 3) 流量计

使用区分容量的容器的情况

a)取下流量计前的管道，测定容器里接受一定的容量或达到重量的时间 b)和流量计的数值比较并显示结果 c)进行3次以上的测定。

在区分容量槽前使用流量计的情况

a)取下下水沟前的流量计，测定槽内水减少到一定容量的时间。 b)和流量计的数值比较并显示结果 c)进行3次以上的测定。 往检定完的---付槽送液体并检定 4) 浓度计

进行的测定方法和其比较

a)过醋酸系杀菌剂：----改良法

b)碱性钠：用HCL（0。1mol）中和滴定法 c)酸性洗剂：用----中和滴定法 d)-------：有效四级氨盐的测定法

e)盐素：游离盐素（残留盐素）测定法。 5）重量计

各槽的---- 台秤

使用标准分铜验证。

II警报

在各工程有验证是否正常工作的报警装置。根据系统及生产的不同预先列在表上。 1 调合/液处理

1）警报抽出液杀菌机的温度，冷却 2）绿茶类----过滤器压力的记录或警报 3）UHT杀菌温度的记录

4）UHT各热交换---间的差压警报

5）UHT后的生产线过滤器前压力计的警报

6）---槽前管道/阀门及搅拌机轴蒸气障碍物温度的警报 7）---槽压力的警报，液面计的警报 8）CIP的药剂浓度，温度，流量的警报 9）SIP的温度，流量的警报 2 无菌水制造装置

1）UHT杀菌/冷却温度的警报 2）UHT各热交换---间差压的警报

3）---槽前管道/阀门的蒸气障碍物温度的警报 4）无菌水供应流量的警报 5）SIP的温度警报

3 过醋酸系杀菌剂供应装置

1）到瓶子杀菌机的杀菌剂的供应浓度，温度，流量的记录及警报 2）到瓶盖杀菌机的杀菌剂的供应浓度，温度，流量的记录及警报 4 容器杀菌/填充/洗净装置

1）瓶子杀菌机喷射嘴的喷射检知装置的警报

2）瓶子无菌水润滑剂喷射嘴的喷射检知装置的警报 3）厂房内室压的记录及警报 4）防止杀菌剂混入装置的记录 5）填充槽压力，水准器的记录 6）容器----氧气置换装置的记录 7）不合格瓶盖检查装置的记录

8）CIP的药剂浓度，温度，流量的记录 9）SIP的温度，流量的记录

10）COP药剂浓度，温度，流量的记录

III各检查装置

关于实施所有生产线的检查装置的检证 1 容器检查机

1）初次样品口部检查机（AGR）

在厂商在场下，拟定标准测试部分，确认除去精度。检证是否基本满足厂商的保证精度。

标准测试部分 a)-----

b)口部椭圆 对----生产线准备任何种类的样品--- 测试方法

确认各标准测试部分至少不少于100次以上。独立地通过检查机，确认检查情况和除去状态，根据结果进行调整。 2)

在厂商在场下，拟定标准测试部分，确认除去精度。检证是否基本满足厂商的保证精度。

标准测试----制造前后都要使用 a)---- b)---- 测试方法

确认各标准测试--至少不少于100次以上。独立地通过检查机，确认检查情况和除去状态，根据结果进行调整。此外，要确认---是何种程度，如果有能否除去。 3)----检查机

确认各标准测试部分至少不少于100次以上。独立地通过检查机，确认检查情况和除去状态，根据结果进行调整。 测试方法

确认各标准测试--至少不少于100次以上。独立地通过检查机，确认检查情况和除去

状态，根据结果进行调整。把握白化瓶子可能除去的限度。 4)其他

静电气除去装置

在厂商在场的情况下使用除电力测定器（STATIC METER），测定装置前后的除电力和确认静电气初除去效果。根据其结果调整设置位置。

初次样品的UV杀菌机

用紫外线强度计测定紫外线强度，确认满足厂商保证值。 2 防止杀菌剂混入检查机

准备样品假设杀菌剂混入，确认各装置运做。但是，必须保证无论怎样的状态下检查机都没有杀菌计残留物。 3 制品检查机

1）不合格瓶盖检查机

确认不合格瓶盖的样品通过。确认至少不少于20次。 2）填充连号/时间打字检查机

确认没有打字及打字不良的样品通过。确认至少不少于20次。 3）倾斜/松了的瓶盖的---检查机

确认松弛了的正常的皱折为90度的样品通过，松弛了180度的样品能够除去。确认至少不少于20次。 4）标准检查

进行并写成3个水准的样品--。确认至少不少于20次。 5）---检查机

在厂商在场下拟定标准测试---，确认除去精度。检查验证是否满足基本的如下记的检查精度。

标准测试—制造前后都要使用

a)瓶盖不良（倾斜，松弛，印刷不良） 不合格瓶盖：99%以上

瓶盖戴歪：1。5mm以上的倾斜 95%以上 瓶盖漂浮（松弛瓶盖）：合格品限值 瓶盖的— 瓶盖的

没有TE带的瓶盖： 异常盖子：

b)标签不良（位置错误，破损） 不合格标签：99%以上 位置错误宽度： 位置错误长度：

倾斜标签：倾斜角度10度的样品，特别的例外 标签破损：10mmX10mm以上—95%以上

c)填充量：比设定位置上下2mm 测试方法

确认各标准测试至少不少于100次。首先单独地通过检查机，确认检查情况和除去状态。其次即使瓶子在生产线上流动时也实施。 6） 有效期限打印机/检查机

制成标准测试瓶，在厂商在场下确认精度。 标准测试瓶

a)没有印字及印字不良样品

b)确认能够除去装瓶不足的样品。确认至少不少于20次。首先单独地通过检查机，确认检查情况和除去状态。其次即使瓶子在生产线上流动时也实施。 7) ----瓶数检查机

确认能够出去装入瓶数不足的样品。确认至少不少于20次以上。 8）重量检查

制成3个标准的标准测试，在厂商在场下确认除去精度及确实能除去的量。确认至少不少于20次。 9）---印字

10）----

在适当的位置，涂上适当的量。

IV各operation的检查

关于各机器，装置的operation，检查验证以下的事项。 1 空瓶空气搬运---的阳压

从blow机出口到净化室入口的所有---盖子内部用净化空气制成阳压。 2 ---杀菌条件（F值）

从---UHT的杀菌温度设定值和----的容积及---时间（按---的设定流量计算）求得F值，确认在CCJQ制造基准的下限值以上。制造基准的最低F值如下。 1）冷售买用 茶类

132度 30秒 F0值 6。2（6。1513）或者129度 60秒 F0值 6。2（6。1659）

奶茶，咖啡

135度 30秒 F0值 12。3（12。273）或者132度 60秒 F0值12。3（12。302）

2）加温售买用 茶类

137度 30秒 F0值 19。5（19。452）或者134度 60秒 F0值 19。5（19。498）

奶茶，咖啡

139度 30秒 F0值 30。8（30。829）或者136度 60秒 F0值30。9（30。902）

3 无菌水杀菌条件（F值）

从无菌水UHT的杀菌温度设定值和----的容积及---时间（按无菌水的设定流量计算）求得F值，确认在CCJQ制造基准的下限值以上。制造基准的最低F值如下。 1）冷售买用：141度 7。5秒 F0值 12。2（12。215） 2）加温售买用：139度 30秒 F0值 30。8（30。929） 4 杀菌剂供应

1）稀释精度检查/循环槽用浓度分析计的检查

a)做成多少的浓度的稀释液，是由电导度计电导度和滴定法规（--改良法）取得的

抽样调查---的情况，五分钟以上---后，从抽样调查口到---的管道酒精喷雾，用煤气燃烧器火焰杀菌五分钟后，抽样瓶子的瓶盖外侧用火焰杀菌，打开瓶盖抽样调查。 3）实验方法

a)事先将抽样瓶子的瓶盖---加压杀菌（121度，20分钟以上）后，瓶盖---。 b)从特定的地方（注1）抽样调查后，瓶子外部及瓶盖一边酒精杀菌一边放入干净工作台内。

c)打开瓶栓，用内容液规定量---法过滤，在30度一般细菌48小时以上，霉酵母72小时以上培养后计数。

注1)：调和水生产线的末端在比纯水---槽位置高时，在送液泵停止时，有吸入从抽样调查---空气中的空气被污染的情况，所以要注意。 2 无菌水（瓶子洒水，盖子洒水）

厂房方式付有净化室时，从瓶子洒水，瓶盖洒水尽可能使用靠近末端的装有抽样调查---的规定地方；还有，净化室没有厂房方法时，从介于厂房的无菌手袋之间的---喷嘴，检查抽样润滑水的无菌性。进行水—测试，实液测试。 1）实验器具

瓶盖耐热容器，酒精，煤气燃烧器，----器具一套。 2）抽样调查频率

在杀菌完的耐热容器里装入从各特定地方抽样调查来的固定量的水抽样调查无菌性。进行水—测试，实液测试。

抽样调查---的杀菌为，五分钟以上---后，从抽样调查口到---的管道酒精喷雾，用煤气燃烧器火焰杀菌五分钟后，抽样瓶子的瓶盖外侧用火焰杀菌，打开瓶盖抽样调查。 3）实验方法

a)事先将耐热容器的瓶盖---杀菌放入袋子，加压杀菌（121度，20分钟以上）后，冷却后的瓶盖---，放入UV保管库保管。

b)搬运装有杀菌袋的耐热容器，直到---装入集装箱。在----里装入装有杀菌袋的耐热容器，受到5分以上的UV照射，从净化室旁取出。（净化室没有厂房方法时在厂房COP之前将抽样调查瓶子装入厂房内。）

c)制造完成后，从杀菌袋取出抽样调查瓶子，打开瓶盖抽样调查后，（从抽样调查---抽样调查时，---火焰杀菌后）放入杀菌袋搬运到集装箱。瓶子外部及瓶盖一边酒精杀菌一边放入净化工作台。

d)打开瓶盖（注1），用内容液规定量---法过滤，在30度一般细菌48小时以上，霉酵母72小时以上培养后计数。

注1：瓶子瓶口充分火焰杀菌并往----注入内容液。 3 无菌空气（从使用末端水中捕集）

检验用水中捕集法得到的加压无菌空气的无菌性。但是，在管道最末端，被用于可能蒸气杀菌填充SIP冷却用空气，----槽加压用空气，填充槽加压用空气等装有过滤器，与完全性实验相比，在能检验空气的除菌性能时，从水中捕集的空气的无菌性可以省略检查。

1）实验器具

捕集瓶，----，----，杀菌袋，捕集液，酒精，煤气燃烧器，---器具一套。 2）抽样调查频率

在使用无菌空气的特定的抽样调查地方（----槽，瓶盖搬运，瓶盖滑槽，----干燥空气，填充槽，----等）安装捕集瓶，从试运行时间的开始到最后的时间里，有1。5~2。0L/分的流量。试运行时间尽可能多，检验无菌性。

3）实验方法 a)

备好样品，往捕集瓶里放入300ml的捕集液（---酸盐缓冲液），在空气样品旁及泵吸取旁，用---和---组合的盖盖住，放入杀菌袋。成套捕集瓶做各种方式的加压杀菌。冷却后，快速盖上捕集瓶的盖子，的确把----关上。 无菌空气的抽样调查地方用火焰杀菌后，从杀菌袋取出捕集瓶，连接样品处的------

b)

c)样品处的---慢慢地打开，接着排出处的----慢慢地打开，调到1。5~2。0L/分的流量，开始抽样调查。

d)进行规定时间的抽样调查，按排处的----，样品处的----顺序关闭。金属真空管从样品处出来，再一次放入杀菌袋，重新搬运到箱里，直到运到微生物室，在净化台内用----法过滤捕集液全量，30度，48小时以上培养后计数。 4 厂房内的机器（1）--------水中捕集法 1）实验器具

不锈钢制抽样管道，捕集瓶，----，----，杀菌袋，捕集液，酒精，煤气燃烧器，----器具一套

2）抽样调查频率

在使用无菌空气的特定的抽样调查地方（----槽，瓶盖搬运，瓶盖滑槽，----干燥空气，填充槽，----等）安装捕集瓶，从试运行时间的开始到最后的时间里，有2。0L/分的流量。----

3）实验方法（净化室付厂房方式）

a)备好样品，往捕集瓶里放入300ml的捕集液（---酸盐缓冲液），在空气样品旁及泵吸取旁，用---和---组合的盖盖住，放入杀菌袋。还有，不锈钢制抽样管道，---式，放入杀菌袋。捕集瓶及抽样管道成套做各种方式的加压杀菌。（121度，20分钟）冷却后，快速盖上捕集瓶的盖子，的确把----关上。

b)为了不让前端及连接处与手指接触，用---取出杀菌完的抽样管道，为了不接触抽样孔注意插入。接着取出杀菌完的捕集瓶两端的-----，没有错误的接到抽样管道和泵管道。

c)样品处的---慢慢地打开，接着排出处的----慢慢地打开，调到1。5~2。0L/分的流量，开始抽样调查。

d)进行制造后的抽样调查，按排水处的----，样品处的----顺序关闭。金属真空管从样品处出来，再一次放入杀菌袋，重新搬运到箱里，直到运到微生物室，在净化台内用----法过滤捕集液全量，30度，48小时以上培养后计数。 4) 实验方法（厂房方式没有净化室） 参考补充资料的水中捕集。 5 厂房内机器（2）----落下菌法 1）实验器具

----（内径85mm），寒天培地，酒精

寒天培地：一般细菌用M—TGE BROTH+寒天2%或者标准寒天培地

霉酵母菌用；M—GREEN YEAST—MOLD BROTH+寒天2% 2)抽样调查频率

在净化厂房内的特定地方一般细菌用，霉酵母菌用寒天培地----检查从试运转时间开始到最后的时间段的落下菌。在每一次试运行进行。如果寒天表面干了必须换掉，培地干燥状态下不可以防治。 3）实验方法

a)用85度以上溶解寒天培地后，121度20分钟杀菌后，直到50度左右冷却后，在净化台内注入约20ml杀菌--，静止摆放固化。

b)在特定的抽样地方放置寒天培地---,十分注意从手指来的---。 6 厂房内机器（3）---擦拭实验

制造完成时，净化—内的特定地方用棉棒的擦拭全套工具擦拭。 1）实验器具 擦拭全套工具（装有磷酸缓冲生理食盐水+棉棒），酒精，---器具一套（或者---）2）抽样调查频率

在预先定好的净化---内的特定地方以从室压的低----到高的顺序擦拭。（擦拭顺序例子：第一---，第二---。第三----，瓶盖，填充，瓶盖杀菌机的顺序）每次试运行结束时进行。

3）实验方法

a)准备需要量的----，记录特定的样品地方，号码。

b)制造结束时，在特定地方平面10cmX10cm的面积根据厂商的程序书擦拭。在没有平面类似夹子凹凸的地方细心擦拭。

c)抽样调查后，擦拭用全套工具充分摇动使棉棒和内部液溶合到一起。外面用酒精杀菌后，用---法过滤净化厂房内所有的内部液。用缜密干燥法时，往缜密干燥---滴入内部液1ml。

d)在30度48小时以上培养后----。72小时后在观察并记录---。 7 PET瓶子（杀菌前后）

确认抽样调查杀菌前及杀菌后的PET瓶子在杀菌后是否无菌。 1)实验器具

镊子，杀菌完的铝箔，无菌生理食盐水，---器具一套 2)抽样调查频率

对于杀菌前的PET瓶子从—的---抽样调查，用镊子从杀菌袋取出杀菌完的铝箔，塞住瓶口。

对于杀菌完的PET瓶子在开始时或完成时完成---后的瓶子抽样调查无菌性。被盖瓶盖的空瓶也可以。进行频率为杀菌前后和每次试运行。 3）实验方法

a)瓶子外面用酒精杀菌后，在净化台内往抽样调查完的瓶子装入杀菌生理食盐水200ml，在瓶内充分地洗一洗。

b)洗完后的生理食盐水200ml用----法，过滤。100ml一般细菌用0。45—过滤器，100ml霉酵母用0。8—过滤器。

c)

一般细菌48小时以上，霉酵母72小时以上30度培养后---。

8 盖子（杀菌前后）

确认抽样调查杀菌前及杀菌后的PET瓶子在杀菌后是否无菌。 1）实验器具

镊子，煤气燃烧器，杀菌袋，样本培养瓶（900ml内栓，有盖）酒精，生理食盐水或液体培地，---（密封辅助用），---器具一套 2）抽样调查频率

杀菌前从瓶盖搬运箱，杀菌后从瓶盖滑槽的抽样调查装置，用杀菌完的镊子夹各种各样的瓶盖放入杀菌袋或杀菌瓶子卷折并抽样调查。在每次试运行时进行。 3）实验方法

a)在样品培养瓶里放入生理食盐水或液体培地600ml，送开盖子皱折加压杀菌（121

度，30分钟）。杀菌后迅速地折紧盖子邹折。

b)在装有样品瓶盖的杀菌袋外侧喷酒精，装入净化台。打开杀菌袋，用火焰杀菌过的镊子夹瓶盖每个样品培养瓶中放入25个。瓶盖的里面，外面为了充分地接触杀菌生理食盐水要充分搅拌。使用杀菌液体培地使，放入25个瓶盖后，盖上---，折紧盖子后，充分搅拌。

c)充分搅拌完的杀菌生理食盐水用---法过滤，并30度48小时以上培养---。72小时后再次观察并记录---。杀菌液体培地时在培养瓶里浸25个盖子，就这样地30度48小时以上培养后，对液体培地的外面进行观察，确认是否混浊，有无浮游物，因气体产生盖子膨胀。5天后再次进行外观检查，记录。 9 ------

抽样调查---并确认微生物污染状态 1)实验器具

杀菌袋，样本培养瓶（900ml内栓，有盖），煤气燃烧器，酒精，生理食盐水，---（密封辅助用），---器具一套 2）抽样调查频率

杀菌完的---用---装到杀菌袋。每次试运行进行。

3）试验方法

a)在样品培养瓶里放入生理食盐水或液体培地600ml，送开盖子皱折加压杀菌（121度，30分钟）。杀菌后迅速地折紧盖子邹折。

b)在装有样品---的杀菌袋外侧喷75%酒精，装入净化台。打开杀菌袋，用火焰杀菌过的镊子夹---每个样品培养瓶中放入2瓶。净化台的里面，外面为了充分地接触杀菌生理食盐水要充分刷洗。

d)

充分刷洗完的杀菌生理食盐水用---法过滤，并30度48小时以上培养---。72小时后再次观察并记录---。

7-5无菌性的验证

I培地填充

1 培地填充测试

进行测试是为了确认无菌填充生产线的无菌性，和培地液制造一样程序，杀菌，填充，卷折。在恒温室规定时间内培养，进行外观检查，进行无菌性的判定。在添加新的生产线运行时制造开始前，瓶子形状变换时，生产线改造时，杀菌条件变换时，对其他无菌性产生疑问时都要进行。 2 培地填充测试的前提条件

1）用机器，装置的验证，完成生产线和机器单体的无菌性确认

a)----槽的无菌验证（和培地填充同时进行的情况也有。参考书---11） b)瓶子，瓶盖的无菌性 c)无菌空气 d)无菌水

e)净化室的落下菌，---，水中捕集，----，洗净水 f)瓶盖卷折的性能 g)瓶子性能

2) 确立故障时的处理方法。制造生产线顺利进行，无菌---- 3) 用水运行，生产线运转效率50%以上。

3 培地的调整 1)培地组成

----培地（相当于20000L）

葡萄糖 400kg 酵母--- 70kg 胨 40kg 硫酸氨--- 40kg ------- 20kg 硫酸---- 20kg 2)培地的调整

a)采用60度的温水，5000L放入混合槽。

b)用约600L的处理水放入胨粉末溶解槽事先分解后，投入混合槽。充分搅拌使胨完全溶解。

c)相同的酵母---，硫酸氨---，----，硫酸---用适量的处理水事先分解后，投入混合槽。

d)葡萄糖直接投入混合槽完全地溶解。 e)所有的原液溶解后，用烧杯采集确认。

f)加入处理水20000L搅拌混合后，提供给培地填充测试。搅拌混合的培地温度为30+5度，未未杀菌的培地要迅速地使用（5小时以内）

g)测定培地的Brix,pH,混浊度并记录。 4 培地填充测试的条件

1)培地的杀菌 135度，30秒以上 2)填充温度 35度以下（

3)填充速度 一般的运转速度 4)填充量 容器规定容量（在生产线上不会有倒下问题的程

度） 5)培养温度，时间 30度，7天以上，倒立保管（为了盖字能浸到培地） 6)商标，印字 还没粘上商标，印上序号，时间

7)----- 确认93。3kPa以下(70cmHg 以上)的真空度 8)瓶口洗净装置 进行同制品制造条件一样的设定

9)----装置 进行同制品制造条件一样的设定 10)生产线的洗净杀菌 进行一般运转时的COP，CIP，SIP 11)空瓶检查机 在培地填充前验证各检查精度

在培地填充测试时检查所有空瓶 12)实瓶检查机 在培地填充前验证各检查精度

在培地填充测试时检查所有空瓶 但是，填充量，商标，印字可省。

13)抽样调查 卷折和填充等的抽样调查在测试中不能进行 14)其他 在测试中发生机器故障，程序异常等的时候和瓶子

序号 5 填充瓶数

每测试1次，使用实际制造的瓶子瓶盖10000瓶以上填充 6 培地填充测试的实验次数

在新的生产线开始制造前，进行连续3次10000瓶的培地填充测试。但是，3次的

其中1次要断断续续地填充24小时。培地填充测试前，系统一旦暴露于户外空气无菌性中断，进行规定的CIP及SIP后，开始培地填充测试。所谓无菌性的中断，是指----或者开放---，瓶盖杀菌机的上盖开放5分钟以上。 7 24小时以上的断断续续培地测试时的注意事项

24小时以上的断断续续培地测试时，因为阀门的ON/OFF多，还有，生产线中的液体的滞留时间也长，如果生产线不适合细菌就容易繁殖。因此，与连续填充相比，要有更严格的无菌性的检测方法。同一般的培地填充测试不同的，有以下几点。

a)---槽容器比培地装入量小时，填充开始后，所有的培地直到移到---，继续填充。 b)假设所有的培地放入---槽，在净化室入口开个口瓶子供应，以后每1小时或2小时断断续续地填充。1 次的填充瓶数合计10000瓶以上，由填充次数决定。在---中净化室或净化厂房内为了瓶子不滞留供应瓶子。

c)为了了解瓶子填充时间印字同时，区分每次填充。 8 外观检查

在30度7天以上培养后进行瓶子的外观检查，在如下记外观不良的总数评定无菌性。外观检查的顺序，5-1IV清单检查的制品外观检查，或者----制造开始时的清单系统1所有外观检查。 1)膨胀及产生气体 2)混浊

3)霉或者霉状的---- 9 判定

1)新的生产线开始制造前及随着瓶盖的形状变换生产线改造后，进行连续3次10000瓶的培地填充测试，上面记录项目的外观不良为0。3次的其中1次要断开24小时时间以上填充测试。

10 微生物检查用的样品

在培地填充测试中及前后，进行培地填充测试支援意思的材料和环境的微生物检查。接着提出主要的抽样调查项目，对系统和生产有异常的地方留意。抽样调查方法，测试项目及培养方法等参照7-4vi微生物检查。 1)水

原水*1，处理水*1，净化室洗净水*1，无菌水*3 2)培地

-----槽前后*2 3）空气

无菌空气*2 4）----

集装箱内*1，选择器内*2 5）瓶子

---后*2，杀菌后*3 6）瓶盖

---内*1，瓶盖杀菌后*3 7）落下菌*2

净化厂房内，其他 8）----*3

净化厂房内，其他 9）-----

净化室，净化厂房*2

注）*1填充开始前，*2填充中，*3填充结束后 培地的抽样调查方法参照书项目12----槽的无菌检查 11 其他情况的培地填充测试

讲述关于新生产线制造开始前以外的培地填充测试。前面所提到的机械的分解检修之后不久，瓶盖及瓶子形状，设计变化时，其他对无菌性产生疑问时进行培地填充测试。操作时不同点如下。

1）前提条件，培地的调整，测试的条件，填充瓶数，断断续续培地填充测试的要领及外观检查基准同操作时相同。 2）测试次数及判定如下

a)1次10000瓶，材料8提到的不良外观为0。 机械的分解检修之后不久

瓶子形状及瓶盖里面的形状变化时 其他，对无菌产生疑问时

b)连续3次10000瓶，材料8提到的不良外观为0。 随着瓶盖及瓶子的形状变化生产线改造时 类似生产线速度变换等各杀菌条件变换时 12 ----槽的无菌验证

从UHT到---槽的无菌验证，是培地填充测试的前提条件，为了和培地填充测试同时进行，这里记下其程序。 1)器具 抽样袋 抽样阀门 硅金属真空管 滚株---

小型---（在结束阀门等可代替使用） ----短管 2)袋子的杀菌

抽样袋和抽样阀门用硅金属真空管接上，-----和小型----装配所有的放入杀菌袋用自动—杀菌（121度，20分钟）这时候打开抽样调查阀门。还有，金属真空管和袋子和阀门的继续处及阀门所有的用铝箔包住。 3)袋子的接续

在SIP前，----槽前后，装入----，从杀菌袋取出的抽样调查袋一套在抽样调查阀门处接续。这时，操做的手和阀门和短管的结合处用酒精，---液好好杀菌。 4）生产线的杀菌

再次确认抽样调查阀门是关闭着的，进行SIP。 5）抽样调查

如果开始培地填充测试，打开抽样调查阀门（不能过度打开）为了少量流入培地用—调节流量，在尽可能快的时间抽样调查。如果必要量的抽样调查完了，关闭抽样调查阀门，用小型--- 6）培养和判定

和培地填充测试一样，30度，7天以上培养，培养完了后，确认佩培地的混浊，膨胀，有无霉和霉状的---。

II细菌接种测试

作为杀菌系统，具有6D以上的杀菌效果。 1 菌接种方法

1）指标菌及菌数

细菌芽胞：Bacillus subtilis 胞子液： 以上 霉：Chaetomium globosum 胞子液： 以上 a)胞子液的准备

日本可口可乐公司 技术 operation 一流管理品质规格责任管理人 佐藤顺取得联系 电话03-5466-8502 。在测试前3周进行联络。

对于胞子液的稀释，用杀菌生理食盐水。 2)必要器具，材料

a)玻璃制喷雾器M 型：号码22-297-05型号M-5（井内盛荣堂，研究用综合机器50000，P589）

b)橡皮球（使用上记喷雾器时可能用到的东西） c)附有----注射针100支：SS-01T2613S（1ml----用） d)-----（Tridak Div Inc）：4001-25 e)填充培地：----培地

3)瓶子的接种方法（参照图1） a)预先准备菌液调整到---

b)各胞子液0。5ml用喷雾器往空PET瓶子100瓶喷雾。确认喷雾次数并记录。 初次菌数----

此外，按几次橡皮球直到相当于0。5ml（通常7~8次） 接种完的瓶子记录类似能够判断接种菌的种类的记号

还有，接种地方是要不影响制造的地方，例如在屋外进行。

c)接种完的瓶子，用30度（RH20~30%）24小时干燥后，保管到测试当日。 4)盖子的接种方法（参照图2） a)预先准备菌液调整到---

b)各胞子液50用---及---往盖子100个的底部中央接种。确认接种完的盖子数并记录。

初次菌数----

接种完的盖子记录同瓶子一样的记号。还有，接种地方是要不影响制造的地方，例如在屋外进行。

c)接种完的盖子，用30度（RH20~30%）24小时干燥后，保管到测试当日。 2 细菌接种测试 1)测试准备

a)在测试前完成特定的COP/CIP/SIP。

b)培地的调整是指预料到样品瓶子盖子及液体损失调整调和槽。 c)通过UHT，运到---槽。 2)瓶子测试方法

a)能够确保一般的填充，卷折速度数的无接种样品瓶供应后，向生产线供应连续细菌接种瓶2种。（但是，低温杀菌系统（60度以下）的时候和杀菌剂循环槽的---时间不够时，间隔为前面的细菌完全地杀灭时间。）

供应，净化室或者净化---前的空气搬运---用手进行

b)在杀菌完的瓶子用一般的填充，卷折速度填充---培地，容器尺寸的一半量以上。 c)填充后，对非细菌接种的杀菌盖子进行卷折。

d)这个时候，管理---，杀菌台等的杀菌剂的温度，浓度下限值并记录。 e)从生产线回收装箱后，做标志。

f)记录回收完的接种瓶子和样品瓶子的数量。

g)在30度1，2，3，4，周间反转保管后，进行外观检查确认杀菌效果。 3)盖子测试方法

a)能够确保一般的填充，卷折速度数的接种样品瓶及样品盖子供应后，供应连续细菌接种盖子2种。（但是，低温杀菌系统（60度以下）的时候和杀菌剂循环槽的---时间不够时，间隔为前面的细菌完全地杀灭时间。）

供应，在盖子选择器后建造临时的供应滑糟，用手1个个进行。不得不投入选择器时，切换菌种时选择器和滑槽，用酒精，---液或者酒精HSF4300A液喷雾并擦拭。测试完后拆卸选择器使用蒸气和杀菌剂杀菌。）

b)非细菌接种的杀菌瓶子用一般的填充，卷折速度填充---培地，容器尺寸的一半量以上。

c)填充后，对接种盖子用一般的卷折速度进行卷折。

d)这个时候，管理热水杀菌温度和盖子杀菌机等的杀菌剂的温度，浓度下限值并记录。

e)从生产线回收装箱后，做标志。

f)记录回收完的接种盖子和样品瓶子的数量。

g)在30度1，2，3，4，周间反转保管后，进行外观检查确认杀菌效果。 4)6D判定基准

在4周后的外观检查得出以下的结果时，就是细菌接种测试合格。 a)瓶子---Bacillus subtilis:0/100 Chaetomium globosum:0/100 b)瓶盖--- Bacillus subtilis:0/100 Chaetomium globosum:0/100 3 细菌接种测试的注意点 1)测试前

a)接种完的瓶子，瓶盖用清洁的---袋盖住每个---运送到投入地方。

b)细菌接种完的瓶子和盖子在生产线上发生堵塞时，为了能够尽快地回收，在主要地方准备袋子（杀菌完的）

2)接种瓶子和接种盖子各测试的间隔 a)杀菌剂循环10分钟

b)净化---（厂房）内进行COP。

c)盖子检查处用酒精，--或酒精，HSF4300A喷雾。 3)细菌接种测试完成后

a)确认细菌接种后的瓶子和瓶盖数和测试后回收的数的同时，确认在生产线是否残留瓶子及盖子。

b)使用过装细菌接种完的瓶子和盖子的---和袋子直接烧毁。 c)细菌接种完的瓶子和盖子的处理人员的衣服直接换掉。 d)杀菌剂循环槽

丢掉瓶子及盖子的循环槽的杀菌剂 循环槽内用水洗净。

用更新过的杀菌剂进行30分钟的循环。 e)杀菌

确定COP/CIP/SIP的进行。

盖子搬运生产线，盖子滑槽等，用酒精，---或者酒精，HSF4300A喷洒并擦拭。

不能用SIP的地方要特别细致。

进行盖子的接种测试时使用盖子选择器时，分解并洗净杀菌。 盖子检查，盖子---，喷射酒精，---或者酒精，HSF4300A。

III制造开始时的系统清单

生产线建立后开始制造前时，为了确认系统的无菌性及制品品质，作为系统清单的一个环节进行特别的全部外观检查和泄漏检查。

（注：以下的记述除去一部分，从CCJC----系统制造基准书摘录。） 1 全部外观检查

制造后的制品在一定的条件下保管后，进行规定的数量尺寸的制品外观检查，确认侥幸有微生物，沉淀物的有无及包装材料外观不良的有无。 1）保管条件

温度：30度（25-30度） 时间：2周时间

但是，温度在下记的情况时延长时间。 20-25度的时候：3周时间 15-20度的时候：4周时间

2）检查数量

2L的时候： 连续3000000瓶并连续5组以上 500ml以下的时候： 连续5000000瓶并连续5组以上 组是区别于CIP/SIP的制造单位 3）判定基准

外观检查的结果，微生物来历不明的瓶数（霉及细菌受到污染）连续300000瓶。这时，转换通常的系统清单。（排除抽样调查的外观检查）

不良瓶数检查出1瓶时，相当于连续300000瓶的不良瓶数，进行所有外观检查直到0瓶以下。这时确认污染原因地点并改善。 4）除去基准

不良品根据下面的除去基准除去。 5）检查时的注意事项

a)清洁的瓶子的处理和留意----，注意不要向盖子加压。

b)从----取出来的瓶子不要直接放在地板，放在洁净的箱子或者清洁的桌子上短时间保管。

c)检查地方要明亮，使用100W以上（700—以上）的白热电灯泡（上半部遮住的电灯泡），调节到光线不直接射入检查者的眼睛的高度。

d)检查瓶子的背景用检查对象物的相反色，不反射的墙壁（粘上道林纸） e)某人有检查出正常品和次品的分辩能力，即检查的资格者。 f)在检查时，选出所有怀疑不良的制品，再检查者最终判定。

g)再检查者定期地检查检查完的正常品，确认检查是否正常地进行。 h)用---粘时，要在规定的地方用规定的粘接强度粘接。 i)注意不要往瓶子粘----。 2 泄漏检查

制造完的制品在一定条件下保管后，确认规定数量尺寸的制品的盖子处的密闭性能

有无泄漏。 1)检查数

2L的情况 每组1667c/s (10002瓶)连续5组 500ml的情况 每组417c/s (10002瓶) 连续5组 2)检查方法

a)从各组制品抽出上记的数量，横摆。

横摆保管是在---没有破损范围内，在货盘上堆层。

b)确认在横摆的状态打开---的盖子，在----是否有从瓶子泄漏的痕迹，及在盖子的下面是否有液体泄漏。

c) 让瓶子直立，确认盖子的卷折处（---处）及在瓶子表面有否内容液体的泄漏

的痕迹。 3)判定基准

在连续5组的制品里检查不出泄漏。泄漏为0时，转移到一般的清单系统。 检查出1瓶以上的泄漏时，该组进行全部横摆检查，直到该组以内的连续5组的制品没有泄漏。

7-6各种各样测试的确认

I抽出/调和/填充

使用正规的原材料用抽出调和过的----，在和原制造相同条件下杀菌，填充，卷折后确认测试填充品，味道，色调，混浊度，外观等有无问题。 本测试是对无菌盖子，----，无菌纸盒进行。

爽健美茶，乌龙茶，---茶，麦茶，对每个风味进行。 1 抽出测试

多个抽出器时，根据茶叶制造基准，用所有的抽出器抽出，确认在下记的抽出条件下有无问题。固体分离抽出率在规定范围外时，明确原因，修改后再次进行抽出测试，并确认固体分离抽出率已改善。 1）抽出条件的确认

a)抽出温度（洒水器末端的温度） b)抽出器阀门半开/全开的时间 c)洒水器流量/洒水器时间 d)抽出液量 e)----。

f)抽出固体分离 2)抽出液的使用量

如果抽出固体分离抽出率在95~105%的话，全量使用。说到例外，爽健美茶如果抽出量在95~110%全量使用。还有，抽出液的固体分离超出110%时，根据色调决定抽出液使用量。

3)抽出液的味道，色调

根据抽出液量和---装入量的比率，用处理水稀释---浓度确认味道，色调。 4)抽出液杀菌（只有—茶绿茶的情况）

----的送液时，低温抽出—茶93~96度，5秒杀菌后在30度以下冷却。 5)抽出液的清澈度

离心分离处理后抽出液的清澈度的准确性决定---的送液流量。

6)盒式过滤器后的清澈度（只有—茶绿茶的情况）

盒式过滤器过滤后的抽出液用---浓度稀释确认混浊度在规格0。02以下。还有，确认用---浓度稀释后的液体在经过4小时及8小时后，测定660nm吸光度，如果分别在0。02以下，过滤起的过滤性能还可以。 2 调和

向某一冷冻抽出液投入关于风味的抽出液，经----处理转移到调和槽，根据规定增加---类，调制---，确认品质。此外，管理做好的----重量时， 1)----的品质确认 a)味道 b)----。

c)色调（吸光度420nm）

d)混浊度（吸光度660nm）测定---茶的时候 e)pH

f)外观（目视）

g)----：用过滤纸过滤----2L检查----。 2)高混浊度的措施

在调和测试混浊度高情况时，是---的流量过剩，或者因为从不合适排除出的----有----可能性，所以调整落下的适当的流量，还有，从新改善排泥的水量，时间。

抽出液用离心分离排出的沉淀物的排泥必须在每批的送液完了时的润滑水更换后全量排出，不能部分排出。

3)高混浊度的措施（---茶的情况）

因为考虑到盒式过滤器的安装不合适，所以再一次确认安装状态。安装初期没有问题，使用几回混浊度变高时考虑到盒式过滤器的寿命，要进行交换。 3 液处理

确认调和完的---的液处理条件 1)脱气条件

能够维持安定用制造基准决定规定的真空度，在---后抽样调查并测定溶存酸素在2ppm以下，----的气泡不能从真空泵的排气管流出，确认从真空泵出来的循环水，油没有逆流的危险性。 2)平衡槽的气泡

运转中的平衡槽内的---导入管道在一般液体中，---液体导入时在槽下面的吸入管道里不能有气泡产生的事，用目视确认。

3)UHT杀菌机的---置换液体量（纯水到---，---到纯水）

液体导入时，虽然要对纯水到---及---到纯水进行调换，但也要设定确认各种各样平衡槽的液体调换所需要的液体量或时间。为了在--到纯水进行调换的液体量变成杀菌金属板的循环水，特别要设定能够充分地调换的液体量。 4)----（装牛奶制品的情况）

设置到---的送液管道时，在制造完成后，确认80滤网网眼的堵塞情况。

在UHT2基础共用----1的情况是在UHT调换时，阀门按编制程序更换，确认不发生--，---杀菌异常的事发生。

能够控制对应UHT的流量变动的流量，维持规定的压力，确认能够均质处理，还有在有防止脉动用空气---管道时，在CIP后确认洗净状态。 5)UHT杀菌机的流量

对应---槽的液面标准，确认流量控制能够达到设计最大流量的75%。遇到实际运

用时考虑---易烧焦，水调换频率和---的---后，决定最适合流量。 6)杀菌条件（温度，时间）

冷售买用时，满足茶制品132度30秒或者129度60秒，牛奶制品135度30秒或者132度60秒以上的条件。加温售买用时，满足茶制品137度30秒或134度60秒，牛奶制品139度30秒或136度60秒以上的条件。还有，检查在对应---槽的液面标准达到最大流量的75%---流量控制可变。 7)UHT金属板的压力差

确认各热交换---的差压能够在0。05Mpa以上，在异常状态时能够自动发出警报的管理装置。

a)加热，冷却---的---侧压力要比热媒体侧的压力高。

b)液液交换---的杀菌后侧的----压力要比杀菌前侧的-----压力高。 8)-----槽

a)在试运行时设置完蒸气屏障的下水沟管道后，按温度计检验在定常状态下的屏障温度并设定警报温度。

b)确认---安装口的阀门关闭要没有冲击声，不发生----。

c)加压用的空气，氮气进行杀菌，在130度30分钟的杀菌条件下按0。2过滤器后的温度感应信号装置进行。还有，确认杀菌条件的记录和温度监视

d)进行除菌过滤器的完全性测试，确认其适合。 4 填充测试

使用完的实液进行填充测试，确认味道，----色调，混浊度，填充量，填充精度，---状况，液---。还有确认卷曲设定条件和卷曲检查（卷角度，开盖转矩），盖子的卷曲外观检查。

1)填充测试的条件

a)瓶子，盖子杀菌条件

确认杀菌剂的浓度，温度，压力，流量，喷嘴的喷射状态及润滑水的压力，流量，喷嘴的喷射状态正常。

对于日本印制的系统的盖子杀菌系统，确认过酸化水素的喷雾流量，干燥温度及洒水器水流量在正常状态。

b)------：

在确认NASA100---的填充物，盖子，瓶子喷水器，盖子杀菌机内的----有在规定之内基础上开始填充。

c)盖子，标签，-----

无盖子，没有标签，无----下进行。 2)确认项目和实验瓶数

a)味觉 ：开始，中间，最后各10盒

b)----，色调，混浊度 ：从味觉用样品的开始，中间，最后各3瓶 c)填充量 ：连续填充2--- d)卷折检查

卷角度 ：在低速和高速各卷折前断2--- 开盖转矩 ：在低速和高速各卷折前断2--- e)微生物测试

杀菌前瓶子 ：20瓶 杀菌后瓶子 ：20瓶 杀菌后盖子 ：100个

填充品 ：开始品 20瓶（填充后10瓶，保存5天后10瓶） 最后品 20瓶（填充后10瓶，保存5天后10瓶）

环境检查 ：进行规定的地方的水中捕集，落下菌，擦拭检查 f)外观检查 ：2货盘

盖子的卷曲状态（---断了，放斜，松的盖子），制品的涌出液体泄漏，除此之外，还要检查外观的凹处，伤痕。

除抽样调查完的2货盘 以外，在生产线被排出的外观不良品也要统计，留下填充测试的外观检查记录。 3)填充状态的确认：

发生----，液体---时，调查喷嘴的过滤网的网眼堵塞，填充阀门的连接情况，排除情况。还有，记录发生过堵塞的填充喷嘴的号码。在实制造，因为----，----，填充瓶搬运中的冲击，液体泄漏严重时，开始----，盖子渗漏，盖子内侧污染，消费者

II容器滞留测试

制造中，假定生产线长时间停止的情况，在瓶子杀菌机及盖子杀菌机中进行滞留测试，确认制品因瓶子及盖子的杀菌剂的残留及容器的品质恶化的状态。最后决定不发生制品及容器的品质恶化的停止时间。 1 瓶子杀菌机的滞留测试

在瓶子杀菌机中做成瓶子滞留状态，确认滞留时间和品质恶化状态。 1） 滞留测试的条件：确认在瓶子杀菌机里的滞留条件。

记录滞留时的杀菌液的浓度，温度，流量，喷雾次数，间隔。

2）填充液：使用水或制品液的填充测试时的填充液。

3）方法：杀菌液在能够喷雾的地方使用，有效率地抽样调查。 记下利用完第1第2---后的MHI系统的情况的例子。 a)最初为了抽样调查----，要正常地运转。 抽样调查30瓶填充，卷折完的瓶子。

b)在瓶子杀菌机的第1，第2里各装有30瓶共60瓶的状态下停止。第2----以后的生产线变成空的状态。

c)停止后经过5分钟，10分钟，15分钟，30分钟，60分钟后，每次30瓶流向下面。

d)在30瓶填充，卷折后的---里抽样调查。 盖子使用好的（不滞留）。 4)确认项目，样品数

参照下记项目抽样调查必要的瓶数，根据测定，实验的结果评定。 a)确认项目

瓶子的尺寸变化 装满容量 躯干直径 高度 口部外径

残留---（用内容液测定，---测定用） 开盖转矩（使用正常盖子） 味道 b)样品数

瓶子尺寸变化 残留--- 转矩 味道 合计 空瓶（----） 10 --- --- --- 10

控制（无停止） 10 9注1） 10 5 34

5分钟停止 10 9注1） 10 5 34 10分钟停止 10 9注1） 10 5 34 15分钟停止 10 9注1） 10 5 34 30分钟停止 10 9注1） 10 5 34 60分钟停止 10 9注1） 10 5 34 合计 70 54 60 30 214 注1） 残留---的测定用抽样调查的内溶液用分别在当日和翌日，---用在当日测定 内容液用 当日测定：3瓶

微量过酸化水素分析器 内容液用 翌日测定：3瓶

---用 当日测定：3瓶 测试纸 2 盖子杀菌机内的测试

在盖子杀菌机内做成盖子滞留状态，确认滞留时间和盖子的品质恶化，对卷折状态的影响。

1)滞留测试的条件：确认在盖子杀菌机里的滞留条件。

记录滞留时的杀菌液的浓度，温度，流量，喷雾次数，间隔。 2)方法：

盖子杀菌机内的热水杀菌及在---杀菌里滞留一定时间，确认对开盖转矩及卷折角度的影响。

为了确认在同一条件下盖子外观及形状变化，进行盖子的印刷状态和尺寸测定。（盖子外径，高度）---- 3)确认项目：

开盖转矩，卷折角度，味道：每个前端

（正常，30分钟，60分钟，120分钟，180分钟各24个。）

抽样调查地方使用在盖子后纯水的填充品。味道测试用样品和转矩用分别使用填充品5瓶抽样调查。

盖子外径，高度，印刷面的状态 N=24

（正常，30分钟，60分钟，120分钟，180分钟各24个。）

抽样调查地方是进行盖子抽样调查的装置。盖子外径是盖子边沿处的最大直径和最小直径的尺寸。确认规格内的尺寸。

7-7制品评价测试

为了进行在新的生产线制造的制品的评价测试，初次制造的制品给CCJC品质保证送样品，送样品前，跟品质保证负责人联系。

还有，确认即使在制造工厂也能满足制造基准显示的所有的规格或目标值。 1 送往地

-------。 2 送往数量

从初次制造数量拿，常温售买48瓶，加温售买72瓶。

7-8参考书

日常报告，制造程序书，QC，工程表等，对制造品质管理及制造工程管理有用的书要在初次制造次前做好。书类的种类因系统，生产线，工厂而不同，根据各类的要求事项做成。各类要求事项是指法律规定的东西，TCCQS，ISO9000S，HACCP，CCJC，QC手册，无菌填充----手册。 1 一般的注意事项

1）手册之类的，要明确记录5W1H，新员工能读懂。使用照片。

2）日常报告关于要求事项，做为实施的证据，如果有规格值，目标值，比较值及注意点的话，要马上确认，记录。 2 主要的书的种类的例子

接下来列举生产线的书类，但还不完全，应该还有其他必要的书类。在各个生产线，工厂做成。

手册类 P2 记录类 P3

日常报告，制造程序书，QC，工程表等，对制造品质管理及制造工程管理有用的书要在初次制造次前做好。书类的种类因系统，生产线，工厂而不同，根据各类的要求事项做成。各类要求事项是指法律规定的东西，TCCQS，ISO9000S，HACCP，CCJC，QC手册，无菌填充----手册。 1 一般的注意事项

1）手册之类的，要明确记录5W1H，新员工能读懂。使用照片。

2）日常报告关于要求事项，做为实施的证据，如果有规格值，目标值，比较值及注意点的话，要马上确认，记录。 2 主要的书的种类的例子

接下来列举生产线的书类，但还不完全，应该还有其他必要的书类。在各个生产线，工厂做成。

手册类 P2 记录类 P3

本文来源：https://www.bwwdw.com/article/b2qo.html