医院后勤评审督查要点

6．8．1有后勤 保障管理组织、规章制度与人员岗位职责。后勤保障服务能够坚持“以病人为中心”，满足医疗服务流程需要。 评审标准 6.8.1.1 后勤保障管理组织机构健全，规章制度完善，人员岗位职责明确。后勤保障服务坚持“以病人为中心”，满足医疗服务流程需要。 评审要点 【C】 1.后勤保障管理组织机构健全,规章制度完善,岗位职责明确,体现“以病人为中心”,满足医疗服务流程需要。 2.后勤人员知晓岗位职责和相关制度,有定期教育培训活动。 资料查阅 1.后勤部门组织机构、规章制度、岗位职责。 调查访谈 实地访视 【B】符合'C',并 后勤保障部门有为患者、员工服务的具体措施并得到落实。 【A】符合'B',并 患者、员工对服务工作满意度高。 6．8．2水、电、 气、物资供应等后勤保障满足医院运行需要。严格控制与降低能源消耗，有具体可行的措施与控制指标。 6.8.2.1 水、电、气等后1.有水、电、气等后勤勤保障满足医院保障的操作规范,合理运行需要。严格配备人员,职责明确,控制与降低能源按规定持证上岗。 消耗，有具体可行的措施与控制指标。（★） 1.后勤保障部门具体明确的服务措施和方法并有原始的为患者、员工提供服务的案例记录。 1.院内精神文明委员会对后勤部门服务满意度调查情况。 1.随机访问后勤员工3名，询问其工作相关的制度和岗位职责及定期教育培训情况。 1.水、电、气等后勤保障的操作规范和管理制度，包括且不限于岗位职责、工作流程、人员资质要求。关键部位的值班本。 评审标准 水、电、气等后勤保障满足医院运行需要。严格控制与降低能源消耗，有具体可行的措施与控制指标。（★） 评审要点 2.水、电、气供应的关 键部位和机房有规范的警示标识,张贴和悬挂相关操作规范和设备设施的原理图,作业人员24小时值班制。 资料查阅 调查访谈 实地访视1.水、电、应的关键部机房有规范示标识，张悬挂相关操范和设备设原理图。 3.有日常运行检查、定期定级维护保养,且台账清晰。 4.有明确的故障报修、排查、处理流程,有夜间、节假日出现故障时的联系维修方式和方法。 5.有水、电、气等后勤保障应急预案,并组织演练。 【B】符合'C',并 有节能降耗、控制成本的计划、措施与目标并落实到相关科室与班组。 【A】符合'B',并 1.有根据演练效果评价和定期检查情况的改进措施并落实。 2.后勤保障安全、有序、到位,无安全事故。 3.节能降耗工作有成效。 1.日常运行检查、定期定级维护保养的制度与记录，台帐清晰。 1.明确的故障报修、排查、处理流程， 有夜间、节假日出现故障时的联系维修方式和方法。 报修单档案显示，报修下送下修及时。 1.水、电、气等后勤保障应急预案。 2.后勤保障应急演练计划及相关文件。 1.节能降耗、控制成本的计划、措施与 目标并落实到相关科室与班组的记录。 1.根据后勤应急演练效果评价和定期检查情况的改进措施并落实。 1.用实例或数据说明，后勤保障管理的改进措施落实，效果分析有效（安全、有序、到位，无安全事故）。 1.用实例或数据说明，节能降耗的改进措施落实，效果分析有效。 评审标准 6.8.2.2 有完善的物流供应系统，物资供应满足医院需要。 评审要点 1.物流系统完善,有专职部门负责。 资料查阅 调查访谈 实地访视2.有明确的物资申购、采购、验收、入库、保管、出库、供应、使用等相关制度与流程,记录完整。 3.有适宜的存量管理及应急物资采购预案。 1.仓库保管、物品申购、验收、入库、 出库、使用、盘点、防火等制度与流程；物品验收记录本、库房温湿度记录本及物品出入库单。 1.实地查看有专职的部责物流管理流系统完善 【B】符合'C',并 1.依据使用部门业务需求和意见,制定物资采购计划。 2.有物资下送科室相关制度并严格执行。 【A】符合'C',并 定期征求各部门意见,开展物流工作追踪与评价,并持续改进。 1.物流中心物品下送制度及流程；物品下送服务指南；物品下送签收单。 1.物流中心满意度调查表、物资下送使用意见薄、满意度调查结果反馈记录，存在的问题跟踪改进的情况。 1.访视医院物资保管情物资存量适平面布局、摆放是否合齐。 1.查看物资计划及计划的依据。 6．8．3为员工 提供膳食服务，为患者提供营养膳食指导，提供营养配餐和治疗饮食，满足患者治疗需要，保障饮食卫生安全。 评审标准 6.8.3.1 有专职部门或专人负责医院膳食服务，并建立健全各项食品卫生安全管理制度和岗位责任。 评审要点 【C】 1.根据医院规模,有专职部门和人员负责医院膳食服务。 资料查阅 调查访谈 实地访视 1.人力资源供医院膳食部门设置，岗位职责工。 2.有各项食品卫生安全管理制度和岗位责任。 1.工作制度中关于食品卫生安全管理制度和岗位职责包括且不限于从业人员要求，从业人员卫生管理、食品验收、加工、储存流程及规范等。 3.膳食服务外包的,医 院需确认供应商生产、运输及院内分送场所的设施与卫生条件符合国家食品卫生法规要求。 4.相关人员应知晓食品安全相关法律法规和食品卫生知识。 【B】符合'C',并 1.建立以食品卫生为核心的餐饮服务质量监管体系,保障食品安全,满足供应,开展监管评价。 2.有下送餐饮为医疗工作服务的措施并落实。 1.医院对食品安全监管体系组织结构，监管制度，记录及相关评价记录。 1.访谈食堂管理人员对，都知道哪些与食品卫生相关的法律及制度？制度中有哪些条款需要强制执行？ 1.医院膳食期对外包的商生产、运院内分送场设施与卫生等检查督查和相关规定 1.在送餐时机抽取部区，核实下务制度的落况。 评审标准 有专职部门或专人负责医院膳食服务，并建立健全各项食品卫生安全管理制度和岗位责任。 评审要点 【A】符合'B',并 定期征求就餐人员意见,开展膳食服务追踪与评价,并持续改进。 资料查阅 1.膳食科工作人员定期征求就餐人员意见的工作记录，根据存在的问题开展追踪评价和持续改进的记录。 调查访谈 1.随机抽取职工、用餐病人各5名，膳食满意度，对反馈问题医院是否整改？现在还有哪些问题？ 实地访视 6．8．3．2 【C】 食品原料采购、仓储和食品加工规范，符合卫生管理要求。 1.有食品原料采购、仓储、加工的卫生管理相关制度和规范,符合卫生管理要求。 2.有食品留样相关制度。 同6.8.3.1 C 2 3.相关人员知晓本部门、本岗位的履职要求。 【C】符合'C',并 1.有措施保障食品卫生管理相关制度和规范的落实。 2.有监管评价及相关记录。 【B】符合'C',并 根据监管情况改进食品卫生管理。 1.膳食科对相关部门定期督导检查的相关记录和改进措施。 1.定期根据缺陷管理会议的情况做出相应的处理措施或整改措施，并有反馈情况记录。 1.实地查看留样制度执况，标识、温度、保存保存时间等规范，符合规1.膳食科及相关人员知部门本岗位职要求。 评审标准 评审要点 资料查阅 1.膳食科工作制度中根据相关法律法规制定的突发食品安全事件应急预案。 调查访谈 实地访视 6．8．3．3 【C】 有突发食品安全1.有根据相关法律法事件应急预案。 规制定的突发食品安全事件应急预案。 2.相关人员知晓本部门、本岗位的应急职责与应急流程。 6．8．4有健全的医疗废物管理制度。医疗废物的收集、运送、暂存、转移、登记造册和操作人员职业防护等符合规范。污水管理和处置符合规定。 【B】符合'C',并 有根据预案开展的应急演练,有记录、有总结和改进措施。 【A】符合'B',并 持续改进措施得到落实。 1.食品安全事件应急演练记录、总结和改进措施。 1.食品安全事件应急演练存在的问题整改后情况记录。 1.根据食品安全事件应急预案，访谈膳食科人员及食堂负责人，对应急预案及个人在应急预案中职责的了解情况。 6.8.4.1 建立健全医疗废物和污水处理管理规章制度和岗位职责。 1.有医疗废物和污水处理管理规章制度和岗位职责。 1.医院医疗废物和污水处理管理规章制度和岗位职责。 评审标准 建立健全医疗废物和污水处理管理规章制度和岗位职责。 评审要点 资料查阅 调查访谈 实地访视 2.污水处理系统符合1.医院污水处理系统工程竣工验收报 相关法律法规的要求。 告，上级主管部门给予的排污许可证。 3.有专人负责医疗废 物和污水处理工作,上岗前经过相关知识培训合格。 【B】符合'C',并 主管部门对制度与岗位职责落实情况有监管评价和记录。 【A】符合'B',并 有根据监管情况的改进措施并得到落实。 1.有安全防护规定。 2.工作人员经过相关培训合格。 【B】符合'C',并 有安全防护的监管和完整的监管资料。 【A】符合'B',并 有根据监管情况改进安全防护的措施并得到落实。 1.主管部门对污水处理制度与岗位职责落实情况的监管评价和记录，对存在的问题制定措施并改进落实证明资料。 同6.8.4.1 B 1.工作制度中关于废物及污水处理工作人员的防护规定。 1.院感科对全员安全防护培训记录。 1.预防科与院感科关于安全防护的自查和督查资料。 1.人力资源供岗位设置员上岗证、证书、培训记考核合格证 6.8.4.2 工作人员的安全防护符合规定。 6.8.4.3 医疗废物处置和污水处理符合规定。 1.医疗废物处置设施设备运转正常,有运行日志。 1.现场查看处理设备运况，并查运志与监测的记录。 评审标准 医疗废物处置和污水处理符合规定。 评审要点 2.污水处理系统设施设备运转正常,有运行日志与监测的原始记录。 3.医疗废物处理符合环保要求,污水处理系统通过环保部门评价。 【B】符合'C',并 主管部门依据相关标准和规范进行监管。 资料查阅 调查访谈 实地访视同6.8.4.1 C 2 1.现场查看处理系统设设施运行日实时监测原录。 1.医院提供环保部门定期监督检查的评价报告，后勤主管部门对医院废物及污水处理督导检查的记录。

【A】符合'B',并 1.有根据监管情况改进工作的具体措施并得到落实。 2.无环保安全事故。 6．8．5安全保卫组织健全，制度完善，人员、设备、设施满足要求符合规范。 6.8.5.1 安全保卫组织健1.安全保卫组织健全。 1.安全保卫组织设置结构图，人员配置全，制度完善；数量和工作职责。 保卫科人员配备结构合理，岗位职责明确。 2.有全院安全保卫部1.医院安全保卫工作管理制度，包括且署方案和管理制度。 不限于工作流程、应急预案、仓库及财务安全管理制度、麻毒药品管理制度、公共场所管理制度等以及根据相关制度进行人员部署的方案。 1.后勤和感控主管部门对环保部门或医院主管部门例行检查存在的问题制定整改措施效果分析资料，上级环保部门例行检查出具的反馈结论或证明。 评审标准 安全保卫组织健全，制度完善；保卫科人员配备结构合理，岗位职责明确。 评审要点 3.保卫人员配备结构 合理,岗位职责明确。 资料查阅 调查访谈 实地访视4.保卫人员知晓相关制度和岗位职责。 【B】符合'C',并 安全保卫人员经过相应的技能培训。 【A】符合'B',并 有职能部门对安全保卫工作进行监管,并有持续改进成效。 1.有安全保卫应急预案。 2.相关人员知晓安全保卫应急预案的相关内容和要求。 【B】符合'C',并 定期(至少每年一次)组织演练。 6.8.5.2 有应急预案，定期组织演练。 1.主管部门组织的安全保卫人员技能培训的计划、记录、效果评价及影像等档案资料。 1.职能部门进行安全保卫工作的监督检查记录，安全保卫部门存在的问题下发的整改要求和最后的落实结果记录。 1.安全保卫工作制度中有各种突发事件的应急预案。 1.随机访谈安保人员，工作制度、岗位职责和工作流程，工作中是否需要培训？ 1.实地查看科人员布案，人员配况及各自的职责。 【A】符合'B',并 1.全院各科定期组织消防演练记录资料，并将演练进行总结分析，针对存在的问题制定整改措施，在培训中不断落实。 有根据演练评价提出的整改措施并得到落实。 同6.8.5.2 B 评审标准 6．8．6安全保卫设备设施完好，重点环境、重点部位安装视频监控设施，监控室符合相关标准。 6.8.6.1 安全保卫设备设施完好，重点环境、重点部位安装视频监控设施，监控室符合相关标准。 评审要点 资料查阅 调查访谈 实地访视 1.各种安全保卫设备设施配置完好,满足管理要求。 2.有完整的全院安全网络信息库和设备设施清单。 1.建立监控设备设施和消防监控设施基础档案和安全网络信息库，包括设备清单、每个监控点的编号、中文地址及对应数字硬盘录像机等。 3.有视频监控系统应1.视频监控系统的信息档案中有各个监用解决方案,在重点环控点的作用和对所监控部位的解决方境、重点部位(如财务、案，保证整个防盗监控系统完善到位（不仓库、档案室、计算机留死角）。 中心、新生儿室等)安装视频监控设施,有完善的防盗监控系统。 1.安全保卫控中心调取环境、重点安全信息，安全保卫设施配置完好 4.视频监控室符合相关标准,有严格管理制度。 5.视频监控系统的技术要求应符合公安部“视频安防监控系统技术要求”。 1.视频监控室管理制度。 1.在重点环重点部位(务、仓库、室、计算机中新生儿室、药品储存室料仓库等)视频监控设有完善的防控系统。 1.现场查看管理室是否相关行业标1.现场查监统对重点部控运行状况评审标准 安全保卫设备设施完好，重点环境、重点部位安装视频监控设施，监控室符合相关标准。 评审要点 【B】符合'C',并 1.视频监控系统应采用数字硬盘录像机等作为图像记录设备。 资料查阅 调查访谈 实地访视2.医院有一定维护能力或外包服务,做到在出现故障时,能在1小时内现场响应,并保证故障现场解决时间降低到2小时以内。 1.实地查看监控系统是用数字硬盘机作为图像设备。 1.实地查看中心有监控单位的故理、维护保录；值班人值班记录、报修通知和维保的监管登记表。 6.8.6.2 合理使用视频监控资源。 3.有完整的监管记录和维护记录。 【A】符合'B',并 监控设备设施完好率100%,监控安全有效。 1.有视频监控资源使用有制度与程序。 6.8.6.2 B 查看检修记录和维修记录，核实完好率。 1.视频监控管理制度中关于监控资源使用制度和程序，包括且不限于《监控系统管理制度》、《分时段分重点监控时间表》、《录像资料查询管理规定》、《视频监控隐私保护》等。 2.有明确的隐私保护规定。 3.进行24小时图像记 录,保存时间≥30天。 1.现场查看监控室人员本，调取门重要科室一前的图像回核实图像上时间。 评审标准 合理使用视频监控资源。 评审要点 4.系统应具有时间、日期的显示、记录和调整功能,时间误差≤30秒。 【B】符合'C',并 1.严格执行视频监控资源使用权限管理规定。 2.保护隐私的具体措施能到位。 资料查阅 调查访谈 实地访视同6.8.6.2 同6.8.6.2 C 1 3.有严格的资源使用审批和完整的资源使用记录。 【A】符合'B',并 1.视频监控资源保存真实、完好、有效,在规定时限内无信息丢失。 1.视频监控中心制定录像资料查询管理规定，有审批和使用的完整记录。 1.安全保卫部视频监控中心调取工作人员关于保护隐私的规定和执行情况。 6．8．7医院消防系统管理符合国家相关标准，有定期演练；灭火器材、压力容器、电梯等设备按期年检。 2.有监管记录及根据存在问题采取相应的管理措施并得到落实。 1.主管职能部门对视频监控有监督检查制度，定期检查的记录，对存在的问题进行改进落实的记录。 1.随机调取的图像，核像的清晰度间等信息，图像真实、完有效。 评审标准 6.8.7.1 消防安全管理。（★） 评审要点 1.有消防安全管理制度、教育制度和应急预案。 2.有消防安全管理部门,有消防安全管理措施和管理人员岗位职责。 3.消防安全教育纳入新员工培训考核内容,定期(至少每年一次)进行全院职工的消防安全教育。 4.每月至少组织一次消防安全检查,同时根据消防安全要求,开展年度检查、季节性检查、专项检查等,有完整的检查记录。 5.消防通道通畅,防火器材(灭火器、消防栓)完好,防火区域隔离符合规范要求。 资料查阅 1.工作制度中有消防安全管理制度、教育制度和应急预案。 1.消防安全管理部门有消防安全管理措施和管理人员岗位职责。 调查访谈 实地访视 1.新员工和全员定期消防安全培训记录，医院的消防安全的年、季度和专项检查记录。 6.加强消防安全重点部门、重要部位防范与监管,有监管记录。 【B】符合'C',并 1.定期(至少每年一次)进行特殊部门的消防演练。 1.消防安全重点部门、重要部位名录，有防范与监管措施，以及监管记录，火灾隐患及其整改情况记录。 1.定期（至少每年一次）进行特殊部门的消防演练的计划及执行文件。 1.各科室消道通畅，防材（灭火器防栓）完好火区域隔离规范要求。 评审标准 消防安全管理。（★） 评审要点 2.全院职工熟悉消防安全常识,掌握基本消防安全技能,知晓报警、初起火灾的扑救方法,会使用灭火器材,能自救、互救和逃生,按照预案疏散病人。 资料查阅 调查访谈 1.各科室，1名医务人员，熟悉消防安全常识，掌握基本消防安全技能，知晓报警、初起火灾的扑救方法，会使用灭火器材，能自救、互救和逃生，按照预案疏散病人。 1.访谈消防值班人员，发生火灾时本人的应急分工是什么？自己应该做哪些工作？ 实地访视 3.科室消防安全职责管理落实到人,每班人员有火灾时的应急分工。 【A】符合'B',并 医院所有部门和建筑1.医院在用的各建筑物的消防验收报均符合消防安全要求。 告。 6．8．7．2 加强特种设备管理。 【C】 1.有管理制度和管理人员岗位职责。 2.有操作规程,专人负责,作业人员持证上岗,有相关操作记录。 1.医院工作制度中有特种设备管理制度和岗位职责。 1.实地查看所、锅炉班、站、水泵房、容器等各个设备处有明操作流程，有的安全负责人种设备作业进行特种设全教育和培训备必要的特备安全作业知三级安全教和上岗证。有的工作记录。评审标准 加强特种设备管理。 评审要点 3.有维护、维修、验收记录。 4.年检合格,并公示年检标签。 资料查阅 调查访谈 实地访视 1.各个特种设备处每月进行一次自行检 查，有专业的维保公司进行维护和维修，并有验收记录。 6.8.7.3 加强危险品管理。 【B】符合'C',并 1.定期进行培训教育,有三级安全教育卡。 2.主管职能部门有完整的特种设备清单和档案资料,有监管记录。 【A】符合'B',并 特种设备完好率100%。 【C】 1.有危险品安全管理部门、制度和人员岗位职责。 2.作业人员熟悉岗位职责和管理要求,经过相应培训,取得相应资质。 3.有完整的危险品采购、使用、消耗等登记资料,账物相符。 同6．8．7．2 C 2 1.主管职能部门有完整的特种设备清单和档案资料,有监管记录。 1.特种设备的年检证明。 1.医院工作制度中有危险品安全管理的工作制度和岗位职责。工作制度中有危险化学品事故应急预案；危险化学品事故类别及处置措施。 1.危险品使用部门工作人员培训记录和资质证明。 1.实地访视所、锅炉班氧站、水泵压力容器特备，按照安术规范的定验要求，定验，并在明置标识年签。 1.采供维保具体的采购登记资料，科室有具领、使用、登记，各种完整齐全。评审标准 评审要点 资料查阅 调查访谈 实地访视

加强危险品管理。 4.有相应的危险品安全事件处置预案,相关人员熟悉预案及处置程序。 【B】符合'C',并 1.加强危险品监管,重点为易燃、易爆和有毒有害物品和放射源等危险品和危险设施。 同6.8.7.3 C1 6．8．8后勤相关技术人员持证上岗，按技术操作规程工作。 6.8.8.1 遵守国家法律、法规要求，相关岗位操作人员应具有上岗证、操作证，且操作人员应掌握技术操作规程。 2.定期进行巡查,专人负责,有相关记录。 【A】符合'B',并 主管部门有根据监管情况进行整改的措施并得到落实。 1.医院安保人员对危险品定期巡查的记录。 1.医院安保人员对危险物品安全隐患整改通知书及整改反馈。 1.根据医院危险品场所查看易燃、和有毒有害和放射源等品、危险设否有保护措 1.遵守国家法律、法规要求,相关岗位操作人员应具有上岗证、操作证,法律、法规无特别要求的其他非专业特殊工种,经相关省级行业协会的培训合格。 2.操作人员均掌握技术操作规程。 1.随机抽取5名工作人员，询问其操作规程，核实对技术操作规程的熟悉程度。 1.后勤相关人员持证上电工进网作可证、特种操作证、压器操作证、证、水处理证 评审标准 遵守国家法律、法规要求，相关岗位操作人员应具有上岗证、操作证，且操作人员应掌握技术操作规程。 评审要点 【B】符合'C',并 定期参加或举办相关教育培训活动。 【A】符合'B',并 有对相关人员进行监管考核机制,有监管和考核记录。 资料查阅 1.后勤各岗位人员培训记录，人力资源部提供培训记录。 1.主管职能部门对后勤相关技术人员进行监管考核的相关制度和考核记录。 调查访谈 实地访视 6．8．9医院环 境卫生符合爱国卫生运动和无烟医院的相关要求，美化、硬化、绿化达到医院环境标准要求，为患者提供温馨、舒适的就医环境。 6.8.9.1 环境卫生符合爱国卫生运动和无烟医院的相关要求，环境美化、绿化，道路硬化，做到优美、整洁、舒适。 1.有爱国卫生运动委1.爱国卫生运动委员会组织机构，环境员会,有指定的部门和卫生工作计划，实施记录。 人员负责医院环境卫生工作,制订环境卫生工作计划并组织实施。 2.医院环境优美、整洁、舒适,符合爱国卫生运动委员会和无烟医院相关要求。 1.实地检查环境整洁、舒优美的情况院内控烟情医院吸烟区及指引标记烟区要设置的宣传栏，禁烟标识醒 评审标准 环境卫生符合爱国卫生运动和无烟医院的相关要求，环境美化、绿化，道路硬化，做到优美、整洁、舒适。 评审要点 【B】符合'C',并 有上述工作的监管,制订并落实改进环境卫生工作的计划和措施。 【A】符合'B',并 医院获得政府有关部门关于环境卫生或绿化工作或无烟医院的表彰或称号。 资料查阅 1.医院主管职能部门对环境卫生工作的改进计划和措施的相关记录。 1.医院获得政府有关部门对环境卫生或绿化工作的表彰资料和无烟医院表彰或称号。 调查访谈 实地访视 6．8．10对外包服务质量与安全实施监督管理。 6.8.10.1 制订外包业务管1.有主管职能部门与理制度。 专人负责外包业务管理,制订外包业务的遴选、管理等相关制度和办法。 2.所有外包业务都应有明确的、详细的合同规定双方的权利和义务,以及服务的内容和标准。 3.有外包业务的项目评估和审核制度与程序。 【B】符合'C',并 1.有外包业务的监督考核机制。 1.主管职能部门专人负责外包业务管理，并有外包业务的遴选、管理等相关制度和办法。 1.外包业务的项目评估和审核制度与程序文件。 1.医院指定主管的职能部门负责外包业务的监督考核，并有相关的考核机制，有考核记录对违约事实根据合同落实违约责任。 1.实地查看签定的外包是否有明确的权利和义服务标准容。 评审标准 评审要点 资料查阅 调查访谈 实地访视制订外包业务管理制度。 2.有考核记录,对违约事实根据合同落实违约责任。 3.能根据实际情况(如政策法规、功能任务变化等)定期与外包业务承包者进行沟通和协商,必要时修订外包合同。 【A】符合'B',并 1.有年度外包业务管理的质量安全评估报告。 2.有年度外包业务管理的内部审计报告。 3.有改进外包业务质量的机制与案例。 1.医院主管业务外包主管部门有改进外包业务质量的机制与案例，提供质量安全评估报告、年度外包业务管理的内部审计报告。 1.查阅与外务承包者进期沟通和协记录，近两外包合同中根据实际情行对合同进改。 6．9．1医学装备管理符合国家法律、法规及卫生行政部门规章、管理办法、标准的要求，按照法律、法规，使用和管理医用含源仪器（装置）。 建立医学装备管理部门。 1.根据“统一领导、归口管理、分级负责、责权一致”原则建立院领导、医学装备管理部门和使用部门三级管理制度,成立医学装备委员会。 1.成立医学装备管理委员会的文件，医学装备委员会的会议记录,医学装备部组织机构和三级管理制度。 评审标准 建立医学装备管理部门。 评审要点 2.根据国家法律、法规及卫生行政部门规章、管理办法、标准要求,履行医学装备管理。 【B】符合'C',并 职能管理部门和相关人员了解相关法律法规和部门规章,知晓、履行相关制度和岗位职责职责。 【A】符合'B',并 有监管和考核机制,有监管和考核记录。 资料查阅 调查访谈 实地访视 医院医学装备部部门的工作制度、管理 制度、岗位职责以及年度计划与总结。 (1)医学装备科工作人员对医学装备相关法律法规的培训记录。 1.医学装备管理部门考核制度及工作人员的考核记录资料。 6．9．2有医学装备管理部门，有人员岗位职责和工作制度，有设备论证、采购、使用、保养、维修、更新和资产处置制度与措施。 6．9．2．1 建立医学装备管理组织技术队伍，人员配置合理。 【C】 1.根据医院规模及医学装备情况建立相应的医学装备部门和装备管理与使用技术队伍,专(兼)职医学装备的管理与维护、维修,人员配置合理。 2.大型医用设备相关医师、操作人员、工程技术人员须接受岗位培训,业务能力考评合格方可上岗操作。 医院医学装备管理部门的人员名册,医 学装备部门人员数量、资质与岗位职责，核实人员配置情况。 1.医用设备使用人员的考核培训制度，大型医用设备相关医师、操作人员、工程人员接受岗位培训和考核的资料、上岗证。 评审标准 建立医学装备管理组织技术队伍，人员配置合理。 评审要点 3.有适宜的装备维修场地。 资料查阅 调查访谈 实地访视6．9．2．2 制定相关工作制度、职责和工作流程。 【B】符合'C',并 对医学装备使用人员进行应用培训和考核,合格后方可上岗操作。 【A】符合'B',并 有医学装备使用人员岗位考核和再培训机制,有考核培训记录。 【C】 1.有医学装备管理制度、人员岗位职责。 2.有医学装备论证、决策、购置、验收、使用、保养、维修、应用分析和更新、处置等相关制度与工作流程。 1.工作制度中关于医用装备使用人员的考核培训制度，医用设备使用人员岗位培训和考核记录。 1.工作制度中关于医学装备使用人员岗位考核和再培训机制,有考核记录，再培训的机制与实施记录。 1.医学装备部门有医学装备管理制度和人员岗位职责，主管职能部门定期监督考核机制。 1.医学装备部门的相关制度。 1.查看装备所，保证适场地，按装类进行分区及有毒有害要实行隔离 【B】符合'C',并 1.抽查在用经报废的大用设备的档料，是否包下材料，论决策、购置收、使用、保维修、应用和更新、处置流程、效析等。 有医学装备管理制度与岗位职责的监管与考核机制。 6．9．2．2 C 1 评审标准 制定相关工作制度、职责和工作流程。 评审要点 【A】符合'B',并 1.有根据监管情况进行改进的措施并得到落实。 2.有考核的相关资料。 资料查阅 调查访谈 实地访视 6．9．3按照《大型医用设备配置与使用管理办法》，加强大型医用设备配置管理，优先配置功能适用、技术适宜的医疗设备；相关大型设备的使用人员持证上岗，应有社会效益、临床使用效果、应用质量功能开发程序等分析。 6.9.3.1 制定常规与大型医学装备配置方案。 1.医学装备主管职能部门依据相关考核制度进行抽查考核的相关资料，对存在的问题整改措施和改进落实的记录。 1.有医学装备配置原则与配置标准,根据医院功能定位和发展规划,制订医学装备发展规划和配置方案。优先配置功能适用、技术适宜、节能环保的装备。注重资源共享,杜绝盲目配置。 1.医院装备管理委员会制定医学装备发展规划和配置标准，医学装备购置认证相关制度与决策，优先配置功能适用、技术适宜、节能环保的装备。注重资源共享,杜绝盲目配置。 1.医学装备管理部门负责人,是根据什么依据制定解医学装备发展规划和配置方案。 评审标准 制定常规与大型医学装备配置方案。 评审要点 2.有医学装备购置论证相关制度与决策程序,单价在50万元及以上的医学装备有可行性论证 资料查阅 调查访谈 实地访视3.购置纳入国家规定管理品目的大型设备持有配置许可证。 【B】符合'C',并 单价在50及以上的医备档案材料否包括可行证报告，设置决策程序合理、是否求是、是否全面。 1.根据设备资产档案抽家规定项目型设备，核置许可证情

1.有根据全国卫生系统医疗器械仪器设备分类与代码,建立的医学装备分类、分户电子账目,实行信息化管理。 2.有健全医学装备档 案管理制度与完整的档案资料,单价在5万元及以上的医学装备按照集中统一管理的原则,作到档案齐全、账目明晰、账物相符、完整准确。 1.医学装备部门实地查备档案信息理的情况，全国卫生系疗器械仪器分类与代码否建立的医备分类、分子账目,实息化管理。1.实地查看设备档案管到5万元以备档案齐全目明晰、账符、完整准评审标准 制定常规与大型医学装备配置方案。 评审要点 【A】符合'B',并 有实施医学装备配置方案的全程监管和审计以及完整的相关资料。 【C】 1.有医学装备使用评价相关制度。 2.有大型医用设备使用、功能开发、社会效益、成本效益等分析评价。 资料查阅 调查访谈 实地访视 1.医学装备主管职能部门对医学装备配 置方案全程监察、审计监督完整资料。 6．9．3．2 有大型医用设备成本效益、临床使用效果、质量等分析。 1.医学装备制度中关于装备使用评价相关制度。 【B】符合'C',并 分析评价报告提供给装备委员会并反馈到有关科室。 【A】符合'B',并 1.分析评价报告涉及的问题得到改进。 同6．9．3．2 B 1.大型装备使用科室调查设备评价分析及时反馈的情况，访谈设备委员会委员最新一期的使用设备效果评价及时反馈的情况的内容是什么？存在哪些问题？如何进行改进的？ 1.根据设备资产档案抽家规定项目型设备，核备使用、功发、社会效成本效益等评价报告。 评审标准 评审要点 资料查阅 调查访谈 实地访视有大型医用设备成本效益、临床使用效果、质量等分析。 2.分析评价报告的结果用于调整相关装备采购参考。 6．9．4开展医疗器械临床使用安全控制与风险管理工作，建立医疗器械临床使用安全事件监测与报告制度，定期对医疗器械使用安全情况进行考核和评估。 6．9．4．1 加强医学装备安全有效管理，对医疗器械临床使用安全控制与风险管理有明确的工作制度与流程。建立医疗器械临床使用安全事件监测与报告制度。 1.根据设备资产档案抽家规定项目型设备，核证报告、购析，成本效分析评价报否参考装备评价报告果。 【C】 1.有医学装备临床使用安全控制与风险管理的相关工作制度与流程。 1.医学装备临床使用安全控制与风险管理的相关工作制度与流程。 2.有医学装备质量保 障,医学装备须计(剂)量准确、安全防护、性能指标合格方可使用。 1.医学装备检验、计量护验收资料查设备计量合格证；各备经过校验明。 评审标准 加强医学装备安全有效管理，对医疗器械临床使用安全控制与风险管理有明确的工作制度与流程。建立医疗器械临床使用安全事件监测与报告制度。 评审要点 3.有生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌类和大型医用设备等医学装备临床使用安全监测与报告制度。 4.有鼓励医学装备临床使用安全事件监测与报告的措施。 5.相关临床、医技使用部门与医学装备管理部门的人员均能知晓。 资料查阅 1.生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌类和大型医用设备等医学装备临床使用安全监测与报告制度。 调查访谈 实地访视 1.鼓励医学装备临床使用安全事件监测与报告所采取的措施和上报安全事件信息资料。 【B】符合'C',并 1.访谈相关临床、医技使用部门与医学装备管理部门人员，是否知道医学装备临床使用安全监测与报告制度？上报的程序知晓情况。 1.主管部门建立医疗器械临床使用安全监测和安全事件报告分析、评估、反馈机制,根据风险程度,发布风险预警,暂停或终止高风险器械的使用。 2.及时向卫生行政部门和有关部门报告医疗器械临床使用安全事件,有完整的信息资料。 【A】符合'B',并 1.有对科室医疗器械临床使用安全管理的考核机制。 1.医疗器械临床使用安全监测和安全事件报告分析、评估、反馈制度。 2.查阅建立的安全监测和报告分析、评估、反馈机制和发布的风险预警信息和暂停高风险器械的使用记录。 1.查阅近3年医疗器械临床使用安全不良事件上报资料汇总以及对存在的问题追踪分析资料。 1.临床器械使用安全管理考核制度和机制。 评审标准 评审要点 资料查阅 同6．9．4．1 B 2 调查访谈 实地访视 2.有医疗器械临床使用安全事件监测与报告的追踪分析资料。 6．9．4．2 【C】 放射与放疗等装1.放射与放疗等装备备相关机房环境的机房设计、建设、防安全符合要求。 护装修和设施符合安全、环保等有关要求。 2.机房显著位置有规范的警示标识。 3.医学装备管理部门与机房的工作人员知晓防护有关要求和措施。 1.疾病预防控制中心对放射与放疗机房安全防护的监测评价结果。 2.环保部门，依据环境保护法等对新上放射诊疗项目进行环境危害评价后出据的合格证书。 【B】符合'C',并 医学装备管理部门对机房环境定期自查和监测,有完整的自查和监测资料。 【A】符合'B',并 有根据监测情况改进机房安全的措施并得到落实。 1.了解放射性设备工作人员和医学装备管理部门人员对放射防护要求和措施。是否知道定期监测制度，多长时间监测？监测不合格时有哪些改进措施？ 同6．9．4．2 C3 1.机房显著有规范、醒防护警示标 同6．9．4．2 C3 评审标准 6.9.4.3 评审要点 【C】 资料查阅 调查访谈 实地访视 加强特殊装备技术安全管理。 1.特殊装备(如高压容器、放射装置等)具有生产、安装合格证明以及根据规定必备的许可证明。 2.特殊装备操作人员经过培训,具有相应的上岗资格。 【B】符合'C',并 装备管理部门对特殊装备定期自查和监测,有完整的自查和监测资料。 【A】符合'B',并 有根据自查和监测情况改进特殊装备安全的措施并得到落实。 1.特殊装备（如高压容器、放射装置等） 具有生产、安装合格证、许可证明。 1.特殊装备操作人员上岗证，操作人员定期培训记录资料或证明。 1.装备管理部门对特殊装备定期自查和监测完整的监测资料。 1.根据自查和监测情况改进特殊装备安全的相关措施和落实记录资料。 1.医学装备部门工作制度中关于计量器具管理相关制度。 1.根据计量设备清单抽查定期检测记录、计量检定证书、计量校准证书和维修记录等相关资料。 6．9．4．4 加强计量设备监测管理。 【C】 1.有计量设备监测管理的相关制度。 2.有计量设备清单、定期检测记录和维修记录等相关资料。 3.经检测的计量器具有计量检测合格标志,标志显示检测时间与登记记录一致。 1.实地查看器具有计量合格标志,显示检测时登记记录一评审标准 加强计量设备监测管理。 评审要点 【B】符合'C',并 为临床提供准确的计量设备,无因“计量错误”的原因所致的医疗安全事件。 资料查阅 调查访谈 1.调查访谈设备部门主管人员，了解器械不良事件上报的情况，提供上报资料，核实是否有“计量错误”导致的医疗安全事件。 实地访视 【A】符合'B',并 医院使用的计量器具100%有计量检测合格标志,100%在有效期内。 1.根据当年上一年度）强检设备目随机抽取5备，查看其合格标签，看标注时间在有效期内6．9．5有医疗仪器设备使用人员的操作培训，为医疗器械临床合理使用提供技术支持与咨询服务。 6．9．5．1 建立医疗仪器设备使用人员操作培训和考核制度，职能部门加强监管，提供咨询服务与技术指导。 【C】 1.有医疗仪器设备使用人员操作培训和考核制度与程序。 1.医学装备部门对医疗仪器设备使用人员操作培训和考核制度与程序。 评审标准 建立医疗仪器设备使用人员操作培训和考核制度，职能部门加强监管，提供咨询服务与技术指导。 评审要点 2.医疗设备操作人员经过相应设备操作培训。 资料查阅 调查访谈 实地访视3.医疗装备部门为临床合理使用医疗器械提供技术支持、业务指导、安全保障与咨询服务。 1.医疗装备部门对设备使用情况定期监管记录。 【B】符合'C',并 1.有医疗设备操作手册并随设备存放,供方便查阅。 2.有设备操作人员的考核记录。 3.装备管理部门对设备使用情况定期监管,提供技术服务和咨询指导。 【A】符合'B',并 职能部门根据监管和考核情况对全院设备操作和维护情况的分析报告,规范使用,减少误操作,提高设备的使用周期。 1.实地走访集中科室操员，核实进训和再培训关内容和学录。查看设作手册随设放情况。 1.实地访视装备使用部医疗装备部何对其进行支持、业务指安全保障与服务。 同6.9.5.1C1.医学装备相关管理部门对设备操作人员的考核记录，考核记录与医德档案或绩效挂钩情况。 同6．9．5．1 C 3 1.职能部门根据监管和考核情况对全院设备操作和维护情况的分析总结报告，制定相关整改方案和落实记录。 评审标准 评审要点 资料查阅 调查访谈 实地访视

6．9．6有保障装备处于完好状态的制度与规范，对用于急救、生命支持系统仪器装备要始终保持在待用状态，建立全院应急调配机制。 6.9.6.1 建立保障装备的管理制度与规范。 1.有保障医学装备使用管理相关制度和规范。 2.医学装备管理部门对医学装备实行统一的保障(保养、维修、校验、强检)管理,并指导操作人员履行日常保养和维护。 1.医学装备部门工作制度中关于保障装备使用的管理制度和规范。 3.有全院装备清单和具体保障要求与规范。 【B】符合'C',并 1.有医学装备保障情况的登记资料,信息真实、完整、准确。 1.医学装备部门有全院装备清单和具体保障要求与规范。 1.实地检查科室设备，有医学装备统一的保障养、维修、校强检)管理,导操作人员日常保养和记录。询问人员现场指频次、内容度等。 1.根据医学保障情况的资料，现场保障工作的性。 评审标准 建立保障装备的管理制度与规范。 评审要点 2.有医学装备故障维修情况的分析报告,用于指导装备的规范使用。 【A】符合'B',并 有根据对装备使用监管分析提出整改措施并得到落实。 资料查阅 1.医学装备部门维修人员对维修故障情况的定期分析报告，根据报告制定医学装备使用规范指导意见。 同6．9．5．1 A 调查访谈 实地访视 用于急救、生命1.有急救类、生命支持支持系统仪器装类医学装备应急预案,备要始终保持在保障紧急救援工作需待用状态。（★） 要。 2.各科室急救类、生命支持类装备时刻保持待用状态。 【B】符合'C',并 1.急救类、生命支持类医学装备应急预案，保障紧急救援工作需要。 1.各科室，急救类、生命支持类装备时刻保持待用状态。 主管部门对急救类、生命支持类装备完好情况和使用情况进行实时监管。 【A】符合'B',并 急救类、生命支持类装备完好率100%。 6．9．6．3 建立全院保障装备应急调配机制。 【C】 1.建立医学装备应急预案的应急管理程序,装备故障时有紧急替代流程。 1.主管部门对急救类、生命支持类装备完好情况和使用情况管理制度、实时监管措施，以及监管记录。 1.用实例或数据说明，对急救类、生命支持类装备管理的改进措施落实，效果分析有效。 1.医学装备应急预案的应急管理程序,装备故障时有紧急替代流程。优先保障急救类、生命支持类装备的应急调配制度。 评审标准 建立全院保障装备应急调配机制。 评审要点 2.优先保障急救类、生命支持类装备的应急调配。 3.医务人员知晓医疗装备应急管理与替代程序。 资料查阅 调查访谈 1.访谈急救类和生命支持类设备使用科室医务人员对装备应急管理与替代程序的了解情况。 实地访视 【B】符合'C',并 有装备应急调配演练和监管。 【A】符合'B',并 有根据监管提出整改措施并得到落实。 6．9．7加强医用高值耗材（包括植入类耗材）和一次性使用无菌器械和低值耗材的采购记录、溯源管理、储存、档案管理、销毁记录、不良事件监测与报告的管理。 6．9．7．1 加强医用耗材（包括植入类耗材）和一次性使用无菌器械管理。 1.医学装备部门装备应急调配演练和监管相关记录。 1.医学装备部门装备针对应急调配演练和监管中存在的问题制定整改措施和落实记录。 【C】 1.有医用耗材(包括植入类耗材)和一次性使用无菌器械管理制度与程序以及相关记录(采购记录、溯源管理、储存管理、档案管理、销毁记录等)。 1.采购管理部门关于医用耗材管理规 定。 2.一次性使用无菌器械管理相关记录包括医疗器械产品包括采购记录、溯源管理记录、储存管理记录、档案管理记录、销毁记录等。 评审标准 评审要点 资料查阅 调查访谈 实地访视加强医用耗材（包括植入类耗材）和一次性使用无菌器械管理。 2.有医用耗材(包括植入类耗材)和一次性使用无菌器械的采购记录管理。采购记录内容应当包括企业名称、产品名称、原产地、规格型号、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期、采购日期等,确保能够追溯至每批产品的进货来源。 3.有医用耗材(包括植入类耗材)和一次性使用无菌器械的使用程序与记录。 4.有不良事件监测与报告制度与程序。 【B】符合'C',并 1.主管部门职责明确,对高值耗材(包括植入类耗材)和一次性使用无菌器械采购与使用情况监督检查。 2.有鼓励相关不良事件监测与报告措施和报告记录。 1.医疗器械不良事件监测与报告制度与程序。 1.主管部门对高值耗材采购及使用情况监督检查记录，并有存在问题的分析报告。主管部门有鼓励相关不良事件监测与报告措施和报告记录。 1.实地查看材料仓库，用耗材(包入类耗材)次性使用无械的采购记理。采购记容包括企称、产品名原产地、规号、产品数生产批号、批号、产品期、采购日期确保能够追每批产品的来源。 1.实地访视部门仓库，用耗材(包入类耗材)次性使用无械的使用程记录。 评审标准 评审要点 资料查阅 调查访谈 实地访视 【A】符合'B',并 有监管情况与不良事件的分析报告,有改进措施并得到落实。 6．9．8科主任、 工程师与具备资质的质量控制人员组成的质量与安全管理团队，能够用质量与安全管理核心制度、岗位职责与质量安全指标，落实全面质量管理与改进制度，定期通报医疗器械临床使用安全与风险管理监测的结果。 6.9.8.1 1.根据不良事件上报情况进行总结分 析,有改进措施并得到落实的相关记录。 成立科室医学装备质量与安全管理的团队。 1.由科主任、工程师与具备资质的质量控制人员组成的质量与安全管理团队,负责医疗装备的质量和安全管理。 2.有保证服务质量的相关文件,包括岗位职责,继续教育,医学装备的管理、使用、维修,安全防护管理相关制度,医学装备意外应急管理等相关制度。 1.由科主任、工程师与具备资质的质量控制人员组成的质量与安全管理团队或组织的相关资料。 1.医院工作制度中有保证服务质量的相关文件。 评审标准 成立科室医学装备质量与安全管理的团队。 评审要点 3.相关人员知晓本部门、本岗位的履职要求。 资料查阅 调查访谈 实地访视 【B】符合'C',并 1.有从事医学装备质 量和安全管理员工的质量管理基本知识和基本技能培训与教育。 6.9.8.2 有明确的质量与安全指标，科室能开展定期评价活动，解读评价结果，有持续改进效果的记录。 2.有落实各项规章、制度、规范等管理文件的监管与分析。 【A】符合'B',并 根据实际情况变化及时修订相应的制度,并有培训、试用、再完善的程序。 1.医学装备部门有明确的质量与安全指标。 1.医学装备部门对质量与安全制度监管和落实的分析记录。 1.医学装备部门提供修改前后不同版本的质量与安全管理制度，或者对相关制度进行完善补充的相关资料。 1.医学装备部门制订的质量与安全指标。 1.访谈员工是否进行质量管理知识培训？培训了哪些内容？培训的内容在实际工作中的用途大小？ 2.科室能开展定期评价活动,解读评价结果。 1.医学装备部门定期组织临床医技部门开展质量安全评价活动，解读评价结果的相关记录。 评审标准 有明确的质量与安全指标，科室能开展定期评价活动，解读评价结果，有持续改评审要点 (1)操作者自我检查。 资料查阅 调查访谈 实地访视1.实地查看使用人员对设备管理方查情况，都哪些方面进效果的记录。 作。 (2)专(兼)职人员质控活动。 (3)有医学装备、器械临床使用安全与风险管理监测的制度与记录。 (4)有临床使用医学装备、器械所致意外事件的防范措施,发生后有报告、检查、处理的流程和规定与记录。 3.相关人员知晓本科/室/组的质量与安全指标要求。 1.医院工作制度中有医学装备、器械临床使用安全与风险管理监测的制度及工作落实记录。 1.临床使用医学装备、器械所致意外事件的防范措施。 2.装备、器械不良事件发生后有报告、检查、处理的流程和规定与记录。 1.访谈医学部门指定（兼）工作负责设备质安全质控活 【B】符合'C',并 1.定期通报医疗器械临床使用安全与风险管理监测的结果。 1.访谈医学装备部门人员和临床医技相关人员对本岗位质量与安全指标要求知晓率。 1.走访五个临床或医技科室人员，了解医学装备部门是否定期通报设备使用安全与风险管理监测结果。

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