洁净区洁净服清洗消毒验证方案

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洁净区洁净服清洗消毒验证方案

一、验证目的：验证洁净区洁净服清洗消毒方法及步骤，确保洁净服清洗消毒后符合工艺要求，防止洁净服对药品产生污染。证明《洁净区工作服清洗灭菌、发放标准操作规程》中洁净服清洗消毒方法可行性和可靠性，从而避免对产品产生污染，有效地保证药品质量。

二、验证范围：本方案适用于洁净区洁净服清洗消毒效果的评价。 三、验证职责： 1验证工作组

1.1负责验证方案的审核。

1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 1.3负责验证数据及结果的审核 1.4负责再验证周期的确定 2质量部 2.1负责取样。

2.2负责样品检验及检验数据的填写。 2.3负责验证过程审核。

2.4负责收集各项验证、操作记录及数据。 3生产车间

3.1负责提供《洁净区工作服清洗灭菌、发放标准操作规程》文件。 3.2负责对《洁净区工作服清洗灭菌、发放标准操作规程》文件实施。 3.3负责对操作人员的安排,确保该项验证工作在动态状态下进行。 3.4负责各项验证、操作记录及数据的填写。 四、验证标准 序号 洁净服表面 微生物限度

验证方法 目检 培养法 合格标准 清洁干净 ≤50CFU /棉签 第 2 页 共 5 页 编码：TS-42-042-00 五、验证技术文件

序号 1 2 3 4 六、验证内容

1.执行的标准：《洁净区工作服清洗灭菌、发放标准操作规程》。 2.可接受标准：

2.1清洁度：目测在不低于300勒克斯照明下目测检查已清洗消毒的洁净服，应无可见污迹及药物残留物。

2.2微生物限度（菌落数）≤50个/棉签。 3.清洗消毒过程：

3.1按《洁净区工作服清洗灭菌、发放标准操作规程》对洁净服进行清洗消毒，取样。

3.2清洁剂：雕牌洗洁精。

3.3消毒，用臭氧灭菌柜进行灭菌。 3.3清洗消毒过程及取样（见附表1） 3.4目测检验（见附表2） 4.检验方法： 4.1取样方式：

4.1.1目测由质量部QA人员在洁净服清洁（消毒）后进行检查。

4.1.2微生物检验由质量部检验人员在洁净服清洁（消毒）目视合格后，用灭菌棉签1个蘸取少量灭菌生理盐水，在已清洁（消毒）的洁净服袖口和拉链两旁的内外表面按25 cm2/棉签进行擦拭取样，擦拭后用灭菌剪刀剪下签头，投入盛有100ml0.9%灭菌氯化钠溶液的密塞锥形瓶中，每天取样2个，连续取样四天。

4.1.3样品应贴上标签，注明样品名称、样品编号、取样人及取样日期。 4.2微生物检验：将样品溶液分别超声2分钟,摇匀,作为供试液(不需稀释),按《微生物限度检查规程》（TS-20-031-00）检验,每支棉签菌落数=(每平均菌落数×总体积)/棉签数。

文件名称 洁净区工作服清洗灭菌、发放标准操作规程 臭氧灭菌柜标准操作规程 臭氧灭菌烘干箱验证方案 微生物检验标准操作规程 文件编号 WS-21-014-00 WS-32-012-00 TS-41-027-00 TS-20-031-00 第 3 页 共 5 页 编码：TS-42-042-00

5.结果判定

5.1洁净服清洗（消毒）后目测应清洁干净，无药物残留物。 5.2微生物检验：≤50CFU /棉签 七、验证次数：进行三次重复验证

1.清洁验证记录（见附表2） 八、验证结论

九、再验证的情况说明：

清洁规程变更(如变更清洁剂、消毒剂)后，应按规程进行再验证。并需制定严格的监控计划，严格监控洁净区洁净服按《洁净区工作服清洗灭菌、发放标准操作规程》进行清洗灭菌。

附表1

清洁（消毒）日期 清洁剂名称 清洁套数 清洁方法 灭菌方法 灭菌时间 清洁（消毒）人 取样日期 取样日期 取样日期 取样日期 取样日期 审 核 人 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 取 样 人 取 样 人 取 样 人 取 样 人 取 样 人 审核日期 年 月 日 灭菌温度 清洁（消毒）范围 清洁剂用量 消毒套数 清洁时间

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附表2

清洁日期： 日期 项目 清洁后当天 物理外观 微生物 标准 目测无可见物 1号皿微生物 ≤50CFU/棉签 2号皿微生物 平均数： 物理外观 目测无可见物 微生物 1号皿微生物 ≤50CFU/棉签 2号皿微生物 平均数： 物理外观 目测无可见物 微生物 1号皿微生物 ≤50CFU/棉签 2号皿微生物 平均数： 物理外观 目测无可见物 微生物 物理外观 目测无可见物 微生物 检 验 人 审 核 人 ≤50CFU/棉签 1号皿微生物 ≤50CFU/棉签 2号皿微生物 平均数： 1号皿微生物 2号皿微生物 平均数： 结果 结论 操作人 报告日期 清洁后第1天 清洁后第2天 清洁后第3天 清洁后第4天 结论 取 样 人

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