软件验证报告

天津美德太平洋科技有限公司

Tianjin MD Pacific Technology Co.,Ltd.

血小板聚集仪 软件验证报告

受控状态：

编 制： 日期： 年 月 日 审 核： 日期： 年 月 日 批 准： 日期： 年 月 日

发布日期: 年 月 日

生效日期: 年 月 日

1.概述

1.1基础资料

软件名称:血小板聚集仪软件系统

设备名称: 血小板聚集仪 生产厂家：天津美德太平洋科技有限公司 使用部门：研发部、仪器生产部、质量管理部 1.3验证目的

检查并确认血小板聚集仪软件系统的功能及运行的正确性，符合质量管理体系规定, 以及其对工艺的适应性，证实该设备软件能达到设计要求及规定的技术指标。 1.4范围:

1.4.1. 文件的适用范围

此文件适用血小板聚集仪的软件验证 1.4.2.验证的范围

血小板聚集仪的运行、性能确认； 2.软件验证 2.1软件烧录

项目 烧写程序 结论：

执行人： 日期： 复核人： 日期：

2.2 温度控制功能

目的：检测软件的温控功能是否正常。

实施：将测试杯中倒入400ul蒸馏水，然后放入测试位内，开机30分钟以上，观

要求 连接ISP下载线，对仪器进行烧录 结 论 正常 目的：软件是否能够正常烧录入单片机内。

实施：将软件烧录入芯片中，开机是否正常显示logo，并查看版本号是否正确。

察测试杯中温度计的数值，每隔30分钟测试一次温度，总共测试5次，记录温度显示达到技术要求37℃±1℃。

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时间 30分钟 60分钟 90分钟 120分钟 150分钟 温度结果 37.1℃ 36.9℃ 37.1℃ 37.2℃ 37.1℃ 结论：以上温度均到达技术要求的37℃±1℃。 2.3 整体性能测试

目的：测试软件的整体性能，并配合仪器达到技术要求标准。 实施：重复性、准确性、通道一致性。

2.3.1重复性：变异系数(CV)≤5.0%。

Max[%] 1 1 2 3 4 5 93.56 92.58 90.83 92.78 93.89 2 92.31 90.46 92.48 91.68 93.76 3 90.89 92.76 91.86 92.67 90.82 4 92.46 91.51 93.78 90.56 93.76 总平均值(?X) δ CV% 2.3.2准确性：正常人样本>60%

92.27 1.15 1.25 Max[%] 1 89.58 2 86.46 3 88.79 4 92.76 1 第 3 页 共 4 页

2 3 4 5 总平均值(?X) 83.46 85.96 93.46 97.18 79.52 93.48 90.58 95.79 91.56 87.49 85.18 89.84 93.46 85.96 100.05 100.23 90.54

2.3.3通道一致性：不同通道测试所得通道差≤ 3％

Max[%] 1 1 2 3 4 5 93.56 92.49 90.58 92.76 93.46 92.57 2 93.85 92.64 92.49 91.82 89.65 92.09 3 91.86 90.63 93.72 92.59 93.46 92.45 4 89.96 90.83 92.19 91.28 90.83 91.02 各通道平均值(?Xi） 总平均值(?X总） 各通道平均值最大值（?Xmax) 各通道平均值最小值(?Xmin) 通道差% 92.03 92.57 91.02 1.02

结论：以上数据表明，软件整体运行功能均到达产品技术标准。

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本文来源：https://www.bwwdw.com/article/b158.html