福建省食品药品监督管理局关于印发福建省第二轮药品再注册工作实

福建省食品药品监督管理局关于印发福建省第二轮药品再注

册工作实施方案的通知

【法规类别】药品管理

【发文字号】闽食药监注[2014]193号 【发布部门】福建省食品药品监督管理局 【发布日期】2014.09.10 【实施日期】2014.09.10 【时效性】现行有效 【效力级别】XP10

福建省食品药品监督管理局关于印发福建省第二轮药品再注册工作实施方案的通知

（闽食药监注〔2014〕193号）

各设区市食品药品监督管理局：

为进一步确保药品质量安全可控，根据国家食品药品监督管理局《药品注册管理办法 》的有关规定，我局制定了《福建省第二轮药品再注册工作实施方案》，现印发给你们，请通知辖区内的药品生产企业遵照执行。

福建省食品药品监督管理局

2014年9月10日

1 / 3

福建省第二轮药品再注册工作实施方案

按照《药品注册管理办法 》的有关规定，药品批准文号有效期为5年，有效期届满，需继续生产的药品应进行再注册。今年年底，我省已通过第一轮再注册的药品批准文号将陆续到期。为做好我省第二轮药品再注册工作，结合我省实际，制定本方案： 一、工作目标

树立科学监管理念，大力践行科学发展观，吸取第一轮药品再注册审查审批工作的经验，结合第一轮药品再注册工作的审查审批结果，依法开展药品再注册工作，顺利完成我省有效期届满品种的再注册工作。 二、组织实施

（一）成立省局药品再注册工作领导小组

成立省局药品再注册工作领导小组，负责全省药品再注册工作的组织实施、协调及监督检查工作。领导小组下设办公室，设在省局药品注册处。 组 长：张剑平

副组长：郑纯、何振明、王国祥、陈明魁 成 员：薛菡、何昌善、于华生、李宗、姚光亮 （二）工作职能及分工：

1.省局行政服务中心负责药品再注册资料的签收、受理、制作批件、送达（送达时要求企业对申报资料进行编号）及资料归档。

2.省药品技术审评中心负责申报资料的技术审查，出具审查意见，制作送签件送省局药品注册处审核。

3.省局药品注册处负责送签件审核、组织协调、汇总上报等工作。

4.需要进行技术审评的品种组织审评工作，由省局药品注册处组织有关药品注册咨询 2 / 3

专家、我局法律顾问召开专家审评会。

5.必要时，由省局药品注册处负责组织药品注册核查组对需进行药品现场核查的品种进行现场核查及抽验工作。

6.省药品不良反应监测中心对企业提交的药品安全性更新报告（PSUR报告）进行审核并盖章。 三、再注册

3 / 3

本文来源：https://www.bwwdw.com/article/ayid.html