杜平华__2010年版药典附录无菌检查和微生物限度检查方法增修定内容

2010年版药典附录无菌检查和微生物限度检查方法增修定内容

2010年版药典附录无菌检查和微生物

限度检查方法增修定内容

杜平华

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起草的指导思想

一、以科学发展观为统领，服务于资源节约型社会、 环境友好型社会的要求；落实科学监管理念，着 力解决发展中的问题。 二、与时俱进，广泛吸纳先进技术与成果；坚持自 主与创新；积极推进药品标准化战略，提高我国 药品标准总体水平，着力提升《中国药典》在国 际社会中的地位和作用，提高综合竞争力，促进 医药产业的健康发展，为构建社会主义和谐社会 作出贡献。

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2010年版无菌检查法增修订内容

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一、进一步确定了无菌检查法的定义： 无菌检查法系用于检查要求无菌的药品、医疗器具、 原料、辅料、及其他品种是否无菌的一种方法。 二、进一步明确了无菌检查保障 1、检验全过程必须严格遵守无菌操作，防止再污染 ， 但采用的措施不得影响微生物的生长。 2 、无菌检查要进行环境检测增加了日常检验还需进 行环境检测。 3、无菌检查人员必须具备微生物专业知识，并经过 无菌技术的培训。

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三、培养基增修订内容

⒈删去硫乙醇酸盐流体培养基和改良马丁培养基 的使用范围(用于培养好氧菌、厌氧菌及用于 培养真菌) ⒉删去选择性培养基使用的表面活性剂种类对氨 基苯甲酸、聚山梨酯-80等。 理由 经验证试验选择适宜的中和剂、灭活剂 和表面活性剂

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培养基适用性检查增修订内容

3、培养基灵敏度试验 ⑴删除 菌悬液制备中黑曲霉菌悬液的制 备 “（用管口带有薄的无菌棉花或纱布能 过滤菌丝的无菌毛细吸管）” 修改为“用 适宜的方法吸出孢子悬液”。 ⑵增加在稀释液0.9%无菌氯化钠溶液中加 入0.05％v/v）聚山梨酯80。

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四、试验稀释液、冲洗液增修订为 ⒈ 增加根据供试品的特性，可选用其他经 验证过的适宜的溶液作为稀释液、冲洗液。 ⒉试验中使用的中和剂、灭活剂和表面活 性剂除证明其有效性外还应证明对污染的 微生物无影响修改为无毒性。

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五、方法验证试验增修订内容 ⒈试验菌株 删除铜绿假单胞菌增加大肠 埃希菌及大肠埃希菌菌液的制备(同金黄 色葡萄球菌)。 ⒉薄膜过滤法 供试品用量 将规定量供 试品 按薄膜过滤法过滤 修改为取每种培 养基规定接种的供试品总量。

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六、供试品的无菌检查增修订内容

⒈检验量 直接接种法除另有规定外，每份培养基接种 的供试品量按表2、表3规定删除采用直接接 种法时的规定。 ⒉阴性对照 无菌试验中若使用表面活性剂等应证明其有 效性且对微生物生长无影响修改为无毒性。

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⒊薄膜过滤法 ①增加了抗生素供试品滤膜选择的指导 应选 择低吸附的滤器及滤膜。 ②若需要冲洗

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