微生物制药发展及存在问题

微生物制药的发展现状以及存在问题

生物技术x班

生物制药是指运用微生物学、生物学、医学、生物化学等的研究成果，从生物体、生物组织 、细胞、体液等 ，综合利用微生物学 化学 生物化学 生物技术 药学等科学的原理和方法制造的用于预防、治疗和诊断的制品。我国生物制药业始于上世纪 80年代，属于高科技行业 发展迅速，市场前景广阔。尽管我国生物制药业发展较快，但仍然存在一些制约其发展的因素。

微生物制药无疑属于生物制药的范畴,人们对微生物药物的认识是从抗生素开始的, 如今大多学者对微生物药物的理解是：由微生物在其生命活动过程中产生的具有生理活性(或称药理活性)的次级代谢产物及其衍生物, 当然也有学者定义微生物药物是指应用微生物直接合成或通过微生物转化生产的临床上治疗人类多种疾病的药物。尽管对微生物药物的表述不尽相同, 但它们的内涵却是一致的,即微生物药物包含以下两大部分:具有抗微生物感染和抗肿瘤作用的传统意义上的抗生素以及非抗菌的生理活性物质, 诸如特异性的酶抑制剂、免疫调节剂、 受体拮抗剂、 抗氧化剂和细胞因子诱导剂等。 一，我国微生物制药的现状

相对国外发达资本主义国家， 我国生物制药产业起步比较晚， 经过了将近20 年的发展，以基因工程药物为核心的研制开发和产业化已经颇具规模。目前， 我国集中建设了一批先进的医疗机构，开生物制药的发展现状发出了一大批新的特效药物，解决了过去用常规方法不能生产或者生产成本特别昂贵的药品的生产技术问题，这些药品对肿瘤、心脑肺血管、免疫性、内分泌等严重威胁人类健康的疑难病症起到了较好的治疗效果，且副作用明显低于传统药品。与世界先进国家的生物医药产业相比， 我国生物医药产业还处于比较落后的状态，但是国家和地方政府都在不断加大对该产业的发展力度，从政策和资金等各方面不断加大投入。总体而言，中国生物制药产业未来充满希望，前景看好，中国的生物制药产业将呈继续增长态势。 1，临床地位

微生物药物在临床上占据着极其重要的地位,从抗感染治疗中的临床用药来看,直接来源于微生物代谢产物的抗生素及其衍生物用量最大,品种最多。对2005 年我国医药市场的调查得出,抗感染药物的销售仍居第一位。

在抗细菌方面， 20 世纪后半叶, 抗生素的发现和应用控制了大多数由细菌引起的感染, 明显降低了与感染相关的死亡率。此为微生物药物的主要应用领域,种类繁, 品种多, 用量大。临床上普遍使用的有B内酰胺类、氨基糖苷类、大环内酯类、四环素类等。抗真菌方面，此类抗生素的品种和数量较为有限,少有新

品投入市场, 90 年代以前, 主要有多烯大环内酯,如制霉菌素、 两性霉素,克念菌素等,以及非多烯抗真菌抗生素,如灰黄霉素、西卡宁等。近年又相继开发出微生物来源的新型抗真菌抗生素卡帕芬净、米卡芬净和anidulafungin 等。抗病毒方面，几十年来, 筛选出不少具有抗病毒活性的抗生素, 但皆因体内疗效与毒性等问题不能实际应用。但由微生物制造的中间体用于合成抗病毒药物不乏成功的例子,尽管如此, 新的抗病毒微生物药物的筛选与应用, 是医药微生物工作者面临的艰巨任务。抗肿瘤方面，抗肿瘤抗生素在抗癌药物中占有重要地位,有几十种之多, 如丝裂霉素 C、 博来霉素、 阿霉素、 柔红霉素、 放线菌素C、 D 等。抗肿瘤药物是药学研究的热点领域, 正从传统的细胞毒性药物向针对机制的多环节作用的新型抗肿瘤药物发展,从植物、 海洋生物以及微生物中寻找新型结构的化合物仍是肿瘤药物研发的一种有效途径。 2，应用领域

微生物药物在临床上的应用已从其典型的抗感染和抗肿瘤作用, 拓展到免疫调节, 降血糖、 降血脂等临床治疗。此外, 微生物药物又是农业和畜牧业中的重要药物, 广泛使用的有除草剂、 动植物生长促进剂以及抗菌抗虫剂等。微生物资源丰富,尤其是对一些稀有微生物的深入研究, 必将发现新的微生物来源的药物, 应用领域也会随之而扩展。

二，我国微生物制药产业发展中存在的问题

目前，我国生物制药企业已有670家左右，全部从业人员10万多人 尽管这些企业有着很强的科研实力，也有一些企业取得了很好的成绩，一些产品已经在世界上达到先进水平，但生物制药产业具有高技术、高投入、长周期、高风险、高收益的特点，受这些特点的制约，我国生物制药产业的发展还面临着许多问题，与国际水平尤其是发达国家的水平差距很大。

1，产业结构不尽合理。企业多小散乱的问题尚未根本解决，微生物制药所占比重不高。我国生物制药企业以小型企业为主，占全部企业数量的90%左右，经济类型以民营企业和外商企业为主，与外资企业相比民营企业的盈利能力较差 具有国际竞争能力的龙头企业尚未形成，市场同质化竞争加剧。

2，创新能力不足。人才缺乏 生物技术产业化程度较低，企业在研发投入和自主知识产权方面存在致命的弱点，主要表现在产品缺乏明显优势欧美发达国家制药业50%以上的销售收入来自所谓的年销售额超过10亿美元的 重磅炸弹 药物，而仅生物制药领域就有22个 重磅炸弹 如果以年销售额超过10亿元人民币作为衡量我国药物 重磅炸弹 的标准，那么到目前为止，我国只有天津天士力集团生产的中药复方丹参滴丸达到这一标准 由此可见，我国整个生物制药产业的实力偏弱，产品小而散，而生物制药产业更是没有一个在技术和市场上有明显优

势的产品 由于普遍缺乏核心技术，我国生物制药产业还处于低水平重复建设阶段。

3，生物医药系统平台建设不够。跟不上生物制药产业的发展 以大肠杆菌发酵技术以及产物纯化技术为例来说，这些都是相对简单的生物制药生产技术，容易掌握，这些产品的基因及蛋白序列没有专利保护，而生产工艺专利几乎对产品开发没有限制作用，因此我国现有不少大肠杆菌表达的干扰素 白介素 粒细胞集落刺激因子 肿瘤坏死因子等生长因子的生产企业，而他们的生产规模均在几十克/年水平（即实验室规模），然而，用动物细胞表达的技术门槛高的生物技术药物，在国内则极少有问津者。我国生物制药领域的这种浮躁作风使有限的资源不能被分配到真正有发展、代表生物制药“主流”的以哺乳动物细胞表达的产品的研发与生产上。

4，生物制药科研人才储备不足 目前我国生物制药科研人才呈现相对集中 分布不均的趋势 偏生物工程与制药工程者居多 偏工艺设计者较少 导致国家缺乏综合性高素质科研人才。

5，相关体制机制不完善 与生物产业发展相关的科研创新体制 医药卫生体制 投融资体制 产品评价及定价机制 转基因市场准入制度 政府采购制度等改革滞后 难以适应大规模产业化需要。 参考文献：

【1】丁 健( Ding J) . 抗肿瘤药物研究新进展[ J] . 中国新药杂志( Chin New Drugs J ) , 2000, 9: 149 -1501

【2】吴萍菇( Wu PG) , 林丽玉(Lin LY) , 高霞灵( Gao XL) , 等. 微生物药物开发的新动向[ J] . 海峡药学( Strait Pharm J) , 2001, 13( 1) : 7 -9 1

【3】陆茂林，司 飞. 微生物新药创制的思路与方法. 中国天然药物 2006 年 5月 第 4 卷 第3 期

【4】唐瑞阳 ，朱昌蕙. 我国生物制药业现状及发展制约因素分析 . 现代预防医学 2011 年第 38 卷第 21 期 Modern Preventive Medicine 2011 Vol.38 NO.21 【5】郭新建 洪素霞 . 我国生物制药产业发展中存在的问题及对策研究 科技风2010年 11月（上）

【6】万林峰. 生物制药行业发展新动态探析 . 医学信息医疗论坛 No． 08 2011

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