14江苏省医疗器械注册质量管理体系核查申请表 - 图文

江苏省医疗器械生产质量管理规范 （无菌、植入、参考无菌和植入、总则）

检查申请表

生产企业： （盖章）

申请目的：□ 第二、三类产品首次注册

□ 生产许可证开办 □ 生产许可证延续

□ 生产许可证变更－增加产品

□ 生产许可证变更－生产地址实质性改变

检查标准：□ 《无菌医疗器械实施细则（试行）》

□ 《植入性医疗器械实施细则（试行）》

□江苏省医疗器械生产质量管理规范总则现场

检查评定标准（试行）

江苏省食品药品监督管理局制

一、申报内容真实性承诺书

本企业按照《医疗器械生产质量管理规范（试行）》的要求，建立了质量管理体系并通过管理审评证实，现申请医疗器械生产质量管理规范的检查。

本企业承诺：保证所有申报资料都是真实的，并承担任何因失实引起的法律后果。

生产企业（盖章）：

法定代表人（签字）：

申请日期： 年 月 日

二、生产企业基本情况

企业名称 注册地址 生产地址 属地（县、区） 企业负责人 联 系 人 职务 职务 电话 电话 传真 传真 邮编 邮编 生产企业许有效期 苏食药监械生产许 — 号 可证编号 生产范围 占地面积： ㎡ 生产区总面积 ㎡ 质检区总面积㎡ 职工总数 万级区 ㎡ 无菌检验室 ㎡ 人 建筑面积： ㎡ 十万级区 ㎡ 阳性检验室 ㎡ 专业技术人员数 三十万级区 ㎡ 微生物限度检验室 ㎡ 人 万元 企业成立日期 注册资金 两年内质量管理体系检查情况： 两年内注册产品省级以上质量抽验结果： 用户投诉处理情况： 不良事件处理情况： 管 理 人 员 情 况 表 职务 姓名 性别 年龄 学历 专业 职称 质 量 体 系 内 审 员 情 况 职务 姓名 学历 专业 内审员证书编号 三、申请检查产品目录

序号 产品名称 规格 注册证号

四、申请检查产品基本情况（按产品填写）

产品名称 产品标准 产品类别 □无菌 □植入性 □参考无菌和植入性 □有源 □其他 产品作用机理及组成： 产品生产工艺流程图（可另附）： 关键和特殊控制点名称： 主要原材料/部件名称 供方（含加工）名称 产品标准规定出厂检验项目 标准条款 检验项目 检测设备/器具 五、生产企业质量管理文件目录（可加页）

序号 文件编号 文件名称 六、生产企业自查情况

（不同品种应分别依据适用的检查标准自查，如涉及多个检查标准，应分别按标准顺序依次列出发现的主要问题及整改措施）

发现的主要问题及整改措施： 自查结论： 企业负责人签字： 自查时间： 年 月 日

填表说明

一、本表适用于无菌、植入性、参考无菌和植入性、有源和部分无源医疗器械注册和生产许可环节现场检查时的申请。

1、符合下列条件之一的一次性使用非灭菌医疗器械或部件，参照《无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）》或《植入性医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）》要求实施生产质量管理体系考核，细则中不适用条款（如与灭菌过程控制相关要求）按合理缺项处理。

（1）可能直接或间接接触血液循环/中枢的医疗器械或部件：如透析粉、透析液等；按医疗器械管理，产品虽以非无菌包装状态出厂，但不再进行相关处理，脱包后即可直接供无菌产品配套使用的配件：如一次性使用无菌注射器用活塞等。

（2）产品使用前，使用者无需或不能对其进行规范的灭菌处理，可直接或间接接触创伤/组织的医疗器械或部件：各类生物源性或非生物源性非灭菌创面敷料、一次性使用高频手术设备手术附件等。

（3）产品使用前，使用者无需或不能对其进行规范的消毒或灭菌处理，重症监护、急救或术中术后直接使用，直接或间接向病人重要脏器自然腔道输送物质的医疗器械。

2、《江苏省医疗器械生产质量管理规范总则现场检查评定标准（试行）》主要适用于有源和部分无源医疗器械注册和生产许可环节现场检查或日常监管用。

二、本表填写项目应齐全、准确，空格处打“/”，用A4纸打印，与《许可证》申请材料一并报送。

三、封面部分

1、申请目的：按申请事项选择在某一方框中打钩，如√生产许可证开办，涉及多项的可多选。

2、检查标准：按产品类型选择在某一方框中打钩，如√《无菌医疗器械实施细则（试行）》，涉及多项的可多选。

四、申报内容真实性承诺书部分

由法定代表人（非法人企业由承担法定责任的负责人）签字并加盖企业公章（如有）。

五、生产企业基本情况部分

1、企业名称、注册地址、生产地址、生产范围应与开办、延续、变更《许

可证》的申请表内容一致。

2、其它栏目按实际情况填写。

3、管理人员：指企业中层以上管理人员。

4、质量体系内审员：指任命为企业质量体系内审的人员。 六、申请检查产品目录部分

1、根据企业申请目的，填写相应的检查产品。 2、注册证号栏:已注册产品填写注册证号。 七、申请检查产品基本情况部分 应按产品逐一填写，每个产品一张表。 八、生产企业质量管理文件目录部分

包括手册、程序文件、第三层次文件及记录表。 九、生产企业自查情况部分

1、企业根据产品类别选择相应的检查评定标准进行检查和评判。 2、提交申请时，自查结果应达到通过的标准。

3、主要问题指缺陷项，应写明检查项目条款号、不符合内容及相应的整改措施。

4、自查情况由企业负责人签字确认。

江苏省医疗器械生产企业质量管理体系

（22号令）考核申请表

生产企业： （盖章）

申请目的：□ 第二、三类产品首次注册

□ 生产许可证开办 □ 生产许可证延续

□ 生产许可证变更－增加产品

□ 生产许可证变更－生产地址实质性改变

检查标准：□ 《医疗器械生产企业质量体系考核办法》

江苏省食品药品监督管理局制

江苏省医疗器械生产企业质量管理体系（22号令）考核申请表

一、企业基本情况

企业名称 生产地址1 生产地址2 生产地址3 邮证编码 法人代表 电 话 职 务 职 务 企 业 管 理 人 员 一 览 表 姓 名 主 要 产 品 建 厂 日 期 占 地 面 积 职 工 总 数 注 册 资 金 上年 医械 总 产 值 省级以上药品监管部门质量抽查情况 传 真 职 称 职 称 管理者代表 性 别 年 龄 文化程度 职 务 职 称 主管工作 平方米 人 万元 万元 建 筑 面 积 中级职称以上人数 固 定 资 产 原值 上年医械销售收入 平方米 人 万元 万元

二、 企业质量体系标准及认证计划

1. 按YY/T0287-2003+GB/T19001-2008标准建立本企业质量体系 是□ 否□

2. 按YY/T0287-2003 标准建立本企业质量体系 是□ 否□

3. 企业有______人接受了YY/T0287-2003标准的培训。取得医疗器械内审员证

书的有______ 人。

4. 企业已通过何种质量体系认证______ ，证号______；如未通过质量体系认证，企业打算在____年申请质量体系认证，或尚无计划。

5. 企业通过质量体系认证的困难是：

费用问题 □ ； 无人指导 □； 管理水平低 □；

认识不够 □ ； 迫切性不大 □

四、企业质量管理职责

1. 与质量有关的管理、执行、验证工作人员是否规定了质量职责并形成文件。

有□ 无□ 2．企业的管理者代表是______。 或未指定□

3. 能否提供企业质量体系组织结构图。 能□ 否□

4.是否收集并保存与生产、经营有关的法律、法规、行政规章，各级质量标准。

是□ 否□

5. 企业法人代表或管理者代表是否经过了YY/T0287-2003标准的培训。

是□ 否□

五、设计控制

1.是否建立并保持设计控制和验证的形成文件的程序或相应要求。

是□ 否□

2. 在设计过程中是否进行了风险分析 是□ 否□

3. 是否建立并保存了申请注册产品的技术文件（含技术文件清单、图纸、工艺规

范） 是□ 否□

4. 是否保存了产品设计修改的记录。 是□ 否□

六、采购控制

1. 是否建立并保持控制采购过程的形成文件的程序。 是□ 否□

2. 是否建立了申请注册产品的主要材料采购清单，并确定了合格分供方。

是□ 否□

3. 申请注册产品的采购资料是否清楚、明确、齐全。 是□ 否□

七、过程控制

1. 是否确定了申请注册产品的关键过程和特殊过程（工序）并制定了相应的控制

文件或作业指导书。 是□ 否□

2. 无菌医疗器械是否按照《无菌医疗器械生产管理规范》组织生产（适用于无菌

产品）。 是□ 否□

3. 是否具备申请注册产品所需的设备、工装、检验仪表，并能满足产品制造过程

的要求。 是□ 否□

4. 参加产品的施工制造人员是否具备相应资格或经过针对性的培训。

是□ 否□

5. 是否确定了申请注册产品过程检验的内容、规程和记录。 是□ 否□

6. 是否对申请注册产品的作业环境，产品清洁作出规定。 是□ 否□

7. 是否建立了用于申请注册产品安装、查验的技术资料和接受准则。

是□ 否□

8．是否规定了申请注册产品生产过程控制中应形成的记录。 是□ 否□

9．是否对申请注册产品的可追溯性范围和程度进行了确定。（材料、元件、过程

和去向）。 是□ 否□

10.现场能否看到产品标识（包括最终产品的标签）及检验试验状态的标识。

是□ 否□

八、产品检验和试验

1. 是否设有专职的检验试验机构，并规定了其职责和权限。检测记录是否有检验

人员和复核人员签字。 是□ 否□

2. 是否建立了进行检验和试验，形成文件的程序。 是□ 否□

3. 是否进行进货检验和验证。 是□ 否□

列出进货检验和验证规程名称_____________________________________

4. 是否进行过程检验。 是□ 否□

列出过程检验的检验规程、名称___________________________________

5. 最终产品的检验试验是否覆盖了该产品适用标准中全部出厂检验项目。

是□ 否□

6. 上述检验试验记录及最近一次型式试验报告是否保存。 是□ 否□

7. 企业有无相应的测试设备。 是□ 否□

8．企业是否建立并实施了对检验、测量和试验设备进行控制、校准和维护的

规定文件。 是□ 否□

九、其它方面

1. 企业是否定期对产品质量及质量管理工作进行审核，评审和评价（适用于重新

注册）。 是□ 否□

2. 是否保留了前款评价活动的记录（适用于重新注册）。 是□ 否□

3. 是否对不合格品如何评价处理作出规定。 是□ 否□

4. 是否按一定程序处理顾客投诉并保留记录（适用于重新注册）。

是□ 否□

5. 有无实施纠正和预防措施的规定文件。 是□ 否□

十、企业对自查结果的判定意见：

（法人代表签字并加盖企业印章）

年 月 日

江苏省定制式义齿生产企业质量管理体系

现场检查申请表

生产企业： （盖章）

申请目的： □ 第二、三类产品首次注册

□ 生产许可证开办 □ 生产许可证延续

□ 生产许可证变更－增加产品

□ 生产许可证变更－生产地址实质性改变

检查标准：□ 江苏省定制式义齿生产企业现场检查标准 （2013版）

江苏省食品药品监督管理局制

江苏省定制式义齿生产企业现场检查标准

（2013版）

企业名称 检查地址 产品名称及 规格型号 检查组人员 组长 组员 观察员 企业主要人员 姓名 姓名 工作单位 工作部门 职务 职务

检查情况

检查项目 标准分 总分 实得分 得分率% 复查实得分 复查得分率% 人力资源 生产场所 管理文件 生产控制 检验能力 合计 65 95 70 35 35 300 检查结论：合格 □ 整改后复查 □ 不合格□ 整改要求： 检检查组长签字： 年 月 日 企业对检查结论的意见（如有异议可提交书面说明）： 企 企业负责人签字： 年 月 日（企业印章） 复查结论：合格 □ 不合格 □ 检查组长签字： 年 月 日 企企业对复查结论的意见（如有异议可提交书面说明）： 企业负责人签字： 年 月 日（企业印章） 检查记录

实得项目 检查内容与要求 检查方法 （1）企业质量体系组织机构图是否与实际一致。 （按系数评分） （2）各管理部门职责是否明确。 （按系数评分） （3）从事管理和生产的人员应不少于15人。 标准分 分 5 10 扣分原因 1.企业应建立质量管理体系，明确各管理部门的职责和权限。配备一定数量与产品生产和管理相适应的专业技术管理人员及生产人员。 否决项 2.生产负责人应具有医学、口腔 （1）查看任命书； 修复工艺学等相关专业中专以否决项 （2）查看学历或职称证明; 上学历或初级以上职称。 （1）查看任命书； 3.技术、质量负责人应具有口腔（2）查看学历或职称证明; 医学或口腔修复工艺学等大专否决项 （3）质量负责人与生产负责以上学历或中级以上职称。 人不得兼任。 一 （1）查看任命书； 人 4、企业应任命管理者代表，其（2）查看YY/T0287现行标准 5 力 经过YY/T0287现行标准培训。 培训合格证书。 资 （一项不符合扣3分） 源 （1）查看任命书； 5.企业至少应有2名质量管理体（2）查看YY/T0287现行标准 5 系内部审核员。 培训合格证书。 65分 (少1人扣3分) （1）是否配备2名专职检验人否决项 6.企业至少应有2名具有口腔医员（不包括质量负责人）。 学或口腔修复工艺学等相关专（2）查看学历或职称证明；业中专以上学历或初级以上职5 （１人不符合扣3分） 称，经过专项培训的专职检验人（3）查看培训证明； 员。 5 （１人不符合扣3分） 7、从事代型、蜡型、车金、堆瓷、车瓷、排牙等工序的操作人（1）查看学历证明或培训证员应具有口腔医学或口腔修复明或工作经历证明； 工艺学等专业中专以上学历或（2）查看上岗证。 三年以上义齿加工实际操作经（每有1人或1项不符合扣2验或经过岗前专业培训，具有独分） 立完成某工序的能力，经资质确认后持证上岗。 8.具有口腔医学、口腔修复工艺查学历或职称证明，按职工学等专业中专以上学历。或初级花名册人数计算比例并记以上职称的专业技术人员比例录。 不得低于10％。 （按系数评分） 10 一 人 力 5 实得项目 资 源 65分 检查内容与要求 检查方法 标准分 分 9.管理层人员应熟悉《医疗器械监督管理条例》《、医疗器械生产企业监督管理办法》等医疗器械相关法规。 （1）企业负责人至少熟悉5项法规和规章。（按系数评5 分） （2）部门负责人至少熟悉3项法规和规章。 5 （按系数评分） 是否建立人员健康档案，是否保存直接接触产品的员工5 年传染性疾病检查记录。 （按系数评分） （1）生产地址证明文件与生5 产地址是否一致。 （2）生产场所是否设立在居否决项 住性建筑内。 （3）生产区（含生产加工、仓储和检验间）面积是否达否决项 到200平方米以上； 行政管理、生产加工和仓储三方面场地是否独立。 5 （按系数评分） （1）各工序是否具有独立的加工区域； 5 （每有一处不符合扣2分） （2）各生产岗位面积是否满足设备、器具、物料的安置，5 并适合安全操作。 （按系数评分） 5 10 5 5 扣分原因 10.直接接触产品的员工应无传染性疾病。 1.生产场所应设立在非居住性建筑内。生产区的面积应与生产规模相适应。 2.行政管理、生产加工和仓储场地应独立设置。 二 生 产 3、消毒、铸造喷砂、堆瓷等工序应设置独立的加工区域。各生场 产岗位必须要有合理的安全生所 产操作面积。 （3） 易燃、易爆场所是否95分 设置了防火、防爆设施。 （按系数评分） （１）喷砂、抛光、磨削、冲蜡、熔模焙烧等工序是否配置吸尘、排烟装置。 （每有一处无装置扣2分） 4、应对实体模型、操作人员、（２）粉尘是否经处理后排制成品、生产环境等进行控制，放。 不得造成交叉污染。 （按系数评分） （3）企业应建立消毒规范，并进行消毒结果的验证。 （按系数评分） 实得项目 检查内容与要求 检查方法 标准分 分 （4）未经消毒的义齿实体模型是否单独设置存放场所，义齿实体模型和制成品是否消毒并保持记录； （按系数评分） （5）最终产品是否有防止污染的包装； （按系数评分） （6）模型传递盒是否在每一使用周期后清洗、消毒； （按系数评分） （7）与最终产品直接接触的操作人员是否定期进行传染性疾病的检查； （1人未定期检查扣3分） （1）查库房管理制度，是否包括根据实际需要设置的防二 火、防盗、防雨、防潮、防生 小动物及符合物料储存要求产 的环境控制的规定；库存产场 品分类分区摆放的要求；库5.企业应制定库房管理制度，应所 存产品的出入库要求；库存具备良好的物品贮存条件。 产品出现不良情况的处理方法。 （按系数评分） 95分 （2）仓库环境是否符合物料储存要求。 （按系数评分） （1）原材料、半成品、包装材料及制成品的存放区域是否满足需要。 （按系数评分） 5 扣分原因 5 5 5 4、应对实体模型、操作人员、 制成品、生产环境等进行控制， 不得造成交叉污染。 5 5 5 6.仓储场地应合理分库、分区；标识明确，并保存发放记录。 （2）物品是否分库、分区、分类堆放；物品标识及状态标识是否清楚；帐、卡、物是否一5 致。 （按系数评分） （1）是否制订易燃、易爆、有毒、有害物料管理制度； 5 7.易燃、易爆、有毒、有害物料（按系数评分） 应专区存放、标识明显，专人保（2）易燃、易爆、有毒、有管和发放。 害物料是否按规定存放并保否决项 存发放记录。 实得项目 检查内容与要求 检查方法 标准分 分 二 生 7. 易燃、易爆、有毒、有害物 （3）易燃、助燃气体是否分产 料应专区存放、标识明显，专 别存放并远离火源。 5 场 （按系数评分） 所 人保管和发放。 95分 *（1）参考附录1查看注册产否决项 品标准是否有效； 1.企业应保存所生产产品的注（2）参考附录1查看引用标准册标准及引用的国家、行业标准是否收集齐全并现行有效。或其它技术标准。 5 （一份标准缺失或版本失效扣3分） （1）是否保存了现行有效的5 2.企业应保存与本企业生产有医疗器械法规和行政规章；关的医疗器械相关的法律、法（每缺一份扣3分） 规、行政规章及规范性文件，并（2）是否组织法规学习，并组织学习培训。 保存了培训记录。 5 （按系数评分） （1）企业质量管理体系文件是否涵盖了YY/0287标准的5 全部内容； （按系数评分） 三 （2）现场使用的文件是否有文 3.企业应按YY/0287标准和法规效并受控。 并5 件 要求建立质量管理体系文件。（每有一份文件无效或非受管 按规定进行批准、发布、更改、控扣3分） 理 废止和保存。 （3）各种记录表是否符合规 定格式，其内容是否清晰、 完整、无随意涂改并按规定5 70分 签字。 （按系数评分） （1）是否建立供方评价制度5 （按系数评分） *（2）是否保存对供方定期评价的记录。 5 （按系数评分） （3）参考附录1查看合格供4、企业应建立供方评价制度。方是否具备合法资质，主、从有资质的供方购买生产用材辅材料的采购资料是否清5 料，按医疗器械管理的主、辅材楚、明确、完整（含义齿制料应具有有效注册证。 作过程中使用的材料）； （按系数评分） （4）参考附录1查看提供主、辅材料合格供方的注册证。（按系数评分） 10 扣分原因 实得项目 检查内容与要求 检查方法 标准分 分 是否规定了产品的可追溯性范围，至少包括主要材料、5、企业应确定产品的可追溯性。 加工过程和医疗机构。 （按系数评分） 扣分原因 5 三 文 件 *（1）是否定期开展内部审核管 和管理评审工作，并保留其评理 5 审记录。 6.企业应定期开展质量管理内（按系数评分） 部审核和管理评审工作，实施纠*（2）内部审核和管理评审70分 正和预防措施。 发现的不合格项，是否采取5 有效措施得以纠正。 （按系数评分） （1）按品种查生产工艺流程图； 5 1、企业应编制并保存全部技术（缺一份扣5分，不完整扣3分） 文件。 （2）文件修改是否有记录。5 （按系数评分） （1）是否制定了关键工序和特殊过程的控制文件。 5 2、企业应编制生产过程管理文（按系数评分） 件，并按要求组织生产。 （2）是否保存了生产过程的记录。 5 四 （按系数评分） 生 产 3、企业应配备与加工能力和生控 产品种相适应的生产设备，且其参考附录2查看生产设备是否决项 制 精度应能满足义齿加工的质量否满足生产需要。 要求。 （1）生产设备管理制度是否35分 包括使用、维修以及保养等5 内容。 （按系数评分） 4.企业应编制生产设备管理制（2）是否建立了生产设备档度及操作规程：；设备明显处应案；是否保存了设备采购、安装调试、维修保养的记录。标明设备现行状态。 （按系数评分） （3）生产设备状态标识是否明确。 （按系数评分） 5 5

实得项目 检查内容与要求 检查方法 标准分 分 四 生 产 控 制 35分 5、加工用非贵金属材料残渣不查看非贵金属材料残渣是否得再次回炉使用。贵金属材料若再次回炉使用。查看贵金属再次回炉使用应提供工艺验证回炉工艺验证报告、相关作报告并制定材料回炉相关作业业指导书、相关记录。 指导书、保留回炉相关记录。 1.企业应配备与生产产品相适应的检验设备。 扣分原因 否决项 五 检 验 能 力 35分 参考附录２查看检验设备及器具是否满足出厂检验能否决项 力。 （1）检验设备管理制度是否规定了包括采购、安装使用、5 维护保养等内容。 （按系数评分） 2.企业应对检验设备(含计量器（2）计量器具是否明确了首次检定和周期检定制度， 5 具)管理建立制度。 （按系数评分） （3）查检验设备(含计量器具)使用保养制度及停用报5 废制度和记录； （按系数评分） 是否保存了计量器具周期检定记录、检定证明；检定状*3.计量器具应按规定进行周态是否予以标识。 5 期检定，并予以标识。 （1个检验设备未按期检定扣5分；1个检验设备无检定状态标识扣3分） （1）是否制定了各检验规程并保存了检验记录； （缺一项规程或记录扣5分，规程或记录不全扣3分） （2）最终产品的检验是否覆盖4.企业应制定原材料验收规程、了注册标准所规定的全部出过程检验和出厂检验规程；并按厂检验项目。检验报告是否有照要求进行各项检验；检验员应检验、复核及部门负责人的签能够独立、正确地完成操作。 字； （按系数评分） （3）检验员是否熟悉检验要求，能够独立、正确地完成操作，必要时可现场考核。（按系数评分） 5 5 5 检查标准说明

一、本表适用于定制式义齿医疗器械生产企业注册与生产许可环节质量管理体系现场检查时使用。

二、本表检查结束后用A4纸打印一式四份，分别留存于省、市、县（区）食品药品监督管理局以及申请企业。

三、核实检查地址是否与《许可证》申请材料中生产地址一致。 四、产品名称及规格型号应与《许可证》申请材料一致。 六、检查评判标准

1、合格：否决项全部合格，其余检查项的得分率均达到80%以上； 2、整改后复查：否决项全部合格,其余检查项的得分率均达到60%以上而不足80%的，要求企业限期整改后申请复查。

3、不合格：①否决项有一项不合格；②否决项全部合格但其余检查项有一项得分率不足60%。③复查后仍不满足合格标准的。

六、评分方法

1、按扣分规定评分；扣分以本条款分数扣完为止。

2、按评分系数评分：实得分等于每条款的满分值乘以得分系数（得分系数：达到规定要求的系数为1.0；工作已开展仍需改进的系数为0.8；工作已开展但差距较大的系数为0.5；达不到规定要求的系数为0）。

七、缺项（条）处理

1、缺项（条）指：检查内容中与本企业产品生产无关的条款以及本次检查时尚未发生事项的条款。如企业开办现场检查时，带*号的条款可作为合理缺项。

2、缺项条款不计算分值。缺项状况分数评定方法：该项目的标准分扣除缺项分的分值为应得总分。得分率＝实得分/应得总分×100%。

八、检查结论确认

检查组与企业负责人应对检查结论进行确认，签字后加盖企业公章（如有）。

附录1

定制式义齿生产用基本材料及其适用标准

一、主体材料（在义齿中保留其成份的材料） 1、金属材料

铸造、锻造、烤瓷、焊接用金合金、银合金、钛合金、钯合金、钴-铬（Co-Cr）合金（分烤瓷和支架用两种）、镍铬（Ni-Cr）合金、纯钛等原材料及齿科用不锈钢丝、基托内衬网

2、陶瓷材料

金属烤瓷用瓷粉（遮色瓷、体瓷、透明瓷、修饰瓷、釉粉、釉液等）、全瓷用瓷粉、瓷块、瓷牙

3、高分子树脂材料

合成树脂牙、义齿基托树脂（粉、液）、牙冠树脂（粉、液）、光敏固化树脂、弹性树脂、膜片

二、辅助材料（义齿加工中使用的基本材料）

1、铸造包埋料（磷酸盐类、硅酸乙脂类、铝基类、锆基类等） 2、模型材料（石膏、蜡、琼脂）

3、其它（电解液、酸、精密附件、蜡型清洗剂、分离剂、粘合剂、单钉、套钉、合金助焊剂、复模材料等）

三、关于定制式义齿生产用基本材料的说明 1、材料名称仅为例举。

2、使用已注册的主体材料加工的义齿按二类医疗器械管理，使用未注册的主体材料加工的义齿按三类医疗器械管理。

3、凡已列入医疗器械管理的辅助材料应取得医疗器械产品注册证。

四、涉及定制式义齿及其制作的国家标准及行业标准目录清单

序号 标准编号 1 YY0270-2003 标准名称 牙科学义齿基托聚合物 牙科学义齿基托聚合物冲击2 YY0768-2009 强度试验 3 YY0300-2009 牙科学修复用人工牙 4 YY0716-2009 牙科陶瓷 5 YY0621-2008 牙科金属烤瓷修复体系 6 YY0620-2008 牙科学铸造金合金 贵金属含量25%～75% 的牙7 YY0626-2008 科铸造合金 8 YY0710-2009 牙科学聚合物基冠桥材料 9 YY/T0517-2009 牙科预成根管桩 牙科学活动义齿软衬材料第10 YY0714.1-2009 1部分: 短期使用材料 牙科学活动义齿软衬材料第11 YY 0714.2-2009 2部分: 长期使用材料 12 GB/T 17168 – 2008 牙科铸造贵金属合金 13 YY1027-2001 齿科藻酸盐印模材料 14 YY0493-2004 牙科学弹性体印模材料 15 YY0494-2004 牙科琼脂基水胶体印模材料 16 YY/T0527-2009 牙科学复制材料 17 YY0462-2003 牙科石膏产品 18 YY1070-2008 牙科基托/模型蜡 19 YY0496-2004 牙科铸造蜡 20 YY0463-2003 牙科磷酸盐铸造包埋材料 牙科硅酸乙酯结合剂铸造包21 YY0712-2009 埋材料 22 YY0713-2009 牙科石膏结合剂铸造包埋材料 牙科学聚合物基充填、修复23 YY1042-2003 和粘固材料 牙科水基水门汀第1部分：24 YY 0271.1-2009 粉/液酸碱水门汀 牙科学氧化锌/丁香酚水门25 YY0272-2009 汀和不含丁香酚的氧化锌水门汀

发布日期 实施日期 2003-06-20 2004-01-01 2009-12-30 2011-06-01 2009-06-16 2009-06-16 2008-04-25 2008-04-25 2010-12-01 2010-12-01 2009-12-01 2009-12-01 备 注 2008-04-25 2009-12-01 2009-06-16 2010-12-01 2009-12-30 2011-06-01 2009-06-16 2010-12-01 2009-06-16 2010-12-01 2008-03-31 2001-03-12 2004-11-08 2004-11-08 2009-12-30 2003-06-20 2008-04-25 2004-11-08 2003-06-20 2008-09-01 2001-08-01 2005-11-01 2005-11-01 2011-06-01 2004-01-01 2009-12-01 2005-11-01 2004-01-01 制作义齿采用的材料 义齿制作过程中使用的材料 2009-06-16 2010-12-01 2009-06-16 2010-12-01 2003-06-20 2004-01-01 2009-06-16 2010-12-01 2009-06-16 2010-12-01 将义齿粘固到牙齿上的材料 五、定制式义齿金属原材料及定制式义齿金属元素限定要求

根据国家食品药品监督管理局办公室关于进一步明确定制式义齿原材料及产品标准实施要求的通知要求（食药监办械〔2012〕101号），定制式义齿金属原材料及定制式义齿金属元素限定要求如下。

（一）、齿科烤瓷合金、齿科铸造合金等应按照《关于加强定制式义齿注册产品标准管理的通知》（食药监办械〔2010〕28号）的规定，符合YY0621-2008《牙科金属 烤瓷修复体系》、YY0620-2008《牙科学 铸造金合金》和YY0626-2008《贵金属含量25%～75%的牙科铸造合金》等标准的要求。对用于生产铸造金属冠、桥、支架的贱金属铸造合金，应参照YY0621-2008《牙科金属 烤瓷修复体系》中4.1.1项的要求，在注册产品标准中规定其金属元素的限定指标。

（二）、齿科烤瓷合金、齿科铸造合金等金属原材料的生产企业，金属冠、桥、支架的贱金属铸造合金的生产企业，以及使用未注册的材料生产定制式义齿的生产企业，应当按照有关医疗器械国家标准和行业标准组织生产，并且按照《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）第三十四条的规定重新注册的程序修订注册产品标准并办理重新注册。自本通知发布之日起，所有定制式义齿金属原材料必须将有关金属元素限定指标列入出厂检验项目，逐批检验，合格后方能出厂。

（三）、自2012年8月9日起，使用已注册的义齿材料生产定制式义齿的生产企业，必须使用符合上述行业标准要求的金属原材料，并在进货检验时查阅、留存该批号原材料的出厂检验报告（检验项目须涵盖有关金属元素限定指标），可不必对所使用金属原材料的相关指标进行重复检验。但在定制式义齿生产过程中可能增加或产生有害元素的，还应按照上述行业标准的要求对有关金属元素限定指标进行检验。

附录2

定制式义齿生产、检验用设备

编号 1 生产设备 模型消毒设备 固定义齿 ● 活动义齿 ● 适用工序 模型消毒

2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 石膏模型修整机 石膏模型内圆修整机 手持式/台式磨削机 真空搅拌机 震荡机 吸尘设备 电炉 脱排烟机 铸造机 空气压缩机 立式喷砂机 超声/蒸汽清洗机 倒凹观测仪 生理颌架 切割机 干燥箱 包装设备 烤瓷炉 固位钉种植机 模型分割锯 笔式喷砂机 琼脂熔解搅拌机 电解抛光机 塑胶抛光机 压榨器 牙花机 冲蜡机 塑胶热成型设备 填倒凹仪 镀金仪 精密研磨仪 脉冲/激光焊接机 金沉积机 光聚合器 ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ★ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ★ ★ ★ ▲ ▲ ▲ 石膏模型外圆、底面修整 石膏模型内圆修整 代型、工件修磨 调和包埋料 灌注模型时排除气泡 修磨时排除粉尘 熔模焙烧 排烟气 金属铸造 喷砂机供气 去除铸件表面氧化层 清洗工件表面油污 确定倒凹度 回复、检验咬合关系 切割铸道 烘烤模型 成品包装 金属烤瓷烧结 制作活动代型 分割代型 去除金属内冠氧化膜 熔解琼脂 金属工件化学抛光 塑胶基托抛光 充填基托树脂 雕刻咬合面细部形态 除蜡 热凝树脂成型 填倒凹 金属工件镀金 套筒冠、精密附着体研磨 金属焊接 金沉积内冠成型 光敏材料固化 36 37 38 39 40 41 编号 1 2 3 4 5 6 7 8 全瓷冠雕磨机 计算机辅助设计和制作系统 瓷沉积仪 全瓷冠烧结炉 铸瓷炉 隐形义齿成型机 检验设备 3～10倍放大镜 粗糙度对比模块 金属厚薄卡尺 蜡型厚薄卡尺 瓷冠比色板 塑胶牙比色板 基托比色板 项目、精度符合要求的 光谱分析仪 ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ 固定义齿 ● ● ● ● ● 全瓷冠成型 全瓷冠成型 全瓷冠成型 ▲ 活动义齿 ● ● ● 全瓷冠烧结 全瓷冠成型、烧结 熔化、充填弹性树脂 ● ● ★ ★ 注：企业应根据生产的义齿品种和生产工艺，配置相适应的生产和检验设备。●表示

必须配置的基本设备，★表示可选配的设备，▲表示生产特殊品种所需的专用设备。

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