车间GMP知识考核试题

2012年GMP知识考核试题

姓名： 部门： 成绩：

一、填空题（每空1分，共50空）

1、GMP（Good Manufacturing Practice for Drugs）的中文全称： 2、 、 应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等 及 。

3、与药品直接接触的生产设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，尽可能使用 润滑剂。

4、设备的维护和维修不得影响 ，应该有相应的 。 5、生产设备应当有明显的 ，并定期进行 、 、 。

6、用于药品生产或检验的设备和仪器应该有 ，应当建立设备的 、 、 和 的操作规程，并保存相应的操作记录。

7、应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进

行 ，并保存相关记录。校准的量程范围应当 。确保所得出的数据准确、可靠。 8、配制的每一物料及其重量或体积应当 ，并有复核记录。

9、生产设备应该有明显的 ，标明 和 （如 ）；没有内容物应当标明 。

10、所有记录应保持 、不得 和任意 ，更改时，在更改处 ，并使 仍可清晰辨认。

11、填写记录时，应当在 就在所提供的空白处以不易擦掉的方式填写，并标明填写者。不得出现 。

12、 和 不得任意更改。如需更改时，应当按照制定时的程序办理修订和审批手续。

13、只有 的原辅料方可使用。 14、原辅料必须由指定的人员根据书面的发放操作规程发放，发放实行 和 原则，只有 物料才能发放出库， 严禁进入生产环节。

15、药品发运的零包装只限 批号为一个合箱，合箱外应标明 。

16、厂房、仓库的门窗就采用密闭效果良好的设计， 就避免敞开或留有缝隙以防止昆虫、动物进入；与室外相连的 就采取有效措施防止昆虫和鸟类进入。

17、物料要整齐、稳固地码放在 上， 必须保持清洁，底部要通风、防潮。

18、所有药品的生产和包装均应当按照 并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。

19、生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应当 ，如有必要，还应当标明生产工序。 20、每次生产结束后应当 ，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。下次生产开始前，应当对前次清场情况进行确认。

21、生产和清洁过程中应当避免使用 、 、 器具如木制拖把、竹制扫帚；使用筛网时，应当有防止因筛网断裂而造成污染的措施；

22、待用分装容器在分装前应当 ，避免容器中有玻璃碎屑、金属颗粒等污染物。 23、包装期间，产品的中间控制检查应当至少包括下述内容：

（一） ； （二） ； （三） ；

（四） ；保证样品从包装生产线取走后不应当再返还，以防止产品混淆或污染。

二、判断题(每题1分，共10题）

1、消毒剂宜用同一种，以保证消毒效果。 （ ）

2、为了降低成本方便管理，我们选用一套清洁工具对整个生产区域进行清洁就可以了。 （ ） 3、便用消毒剂前要进行清洁。 （ ）

4、仓储环境的恶劣是造成直接包装材料污染的一个因素。 （ ） 5、非工作人员不充许进入洁净区。 （ ）

6、洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。（ ）

7、生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。（ ） 8、经改造或重大维修的设备应当进行再确认，符合要求后方可用于生产。（ ）

9、不得使用未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器。（ ）

10、物料接收和成品生产后应当及时按照待验管理，直至放行。（ ） 三、简答题

1、清洁设备和工具的基本要求哪些？（5分）

2、兽药的标签、使用说明书应的保管、领用有何要求？（5分）

3、联系本岗位的实际情况，谈谈实际情况与GMP的差距。（10分）

答案：

1、药品生产质量管理规范

2、生产区、仓储区 非生产用品 个人用品 3、食用级或级别相当的 4、产品质量 记录

5、状态标志 维修 保养 验证 6、使用记录 使用 清洁 维护 维修

7、校准和检查 涵盖实际生产和检验的使用范围 8、由他人独立进行复核

9、状态标识 设备编号 内容物(如名称、规格、批号） 清洁状态

10、字迹清晰、内容真实、数据完整 撕毁 涂改 签名并注明日期 原数据 11、 刚完成操作活动后 提前填写或补填 12、生产工艺规程 标准操作规程

13、经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内 14、先进先出 近效先出 合格 不合格物料 15、两个 全部批号 16、门窗 通风口 17、托盘 托盘

18、批准的工艺规程和操作规程进行操作

19、贴签标识或以其他方式标明生产中的产品或物料名称、规格和批号 20、进行清场

21、易碎、易脱屑、易发霉 22、保持清洁

23、包装外观 包装是否完整 产品和包装材料是否正确 打印信息是否正确 二、

1、N 2、N 3、Y 4、Y 5、Y 6、Y 7、Y 8、Y 9、Y 10、Y

三、

1、（1）不脱落纤维和颗粒（2）尽量一次性使用，原则应可以洗涤、消毒与干燥（3）各卫生区域的清洁工具不得混用（4）无菌区的设备与工具不得选用易于微生物生长的材料。

2、(1).标签、使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，由专人验收、保管、发放、领用，并凭批包装指令发放，按实际需求量领取。

(2).标签要计数发放，领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数总和应与领用数相符，印有批号的残损或剩余标签及包装材料应由专人负责计数销毁。 (3).标签发放、使用、销毁应有记录。

3、联系本岗位职责及实际情况，谈谈实际情况与GMP的差距。

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