ISO22000-2018食品安全管理体系管理手册及程序文件全套资料

ISO22000-2018食品安全管理体系管理手册及程序文件全套资料ISO22000:2005和ISO 22000:2018标准条款的对照

ISO/DIS 22000:2018条款ISO22000:2005条款

1范围1范围

2规范性引用文件2规范性引用文件

3术语和定义3术语和定义

4 组织的环境4食品安全管理体系

4.1理解组织及其环境/

4.2理解相关方的需求和期望/

4.3确定食品安全管理体系的范围 4.1总要求

4.4食品安全管理体系 4.1总要求

5 领导作用5管理职责

5.1领导作用和承诺 5.1管理承诺

5.2食品安全方针 5.2食品安全方针

5.3 组织的岗位、职责和权限5.4职责和权限

5.5食品安全小组组长7.3.2食品安全小组

6 策划/

6.1应对风险和机遇的措施/

6.2食品安全目标及其实现的策划 5.2食品安全方针

6.3变更的策划 5.3食品安全管理体系策划

7 支持6资源管理

7.1资源 6.1资源提供

7.1.1总则 6.1资源提供

7.1.2人员6.2人力资源6.2.1总则

7.1.3基础设施 6.3基础设施

7.1.4工作环境 6.4工作环境

7.1.5外部开发食品安全管理体系要素的控制/

7.1.6 外部提供过程、产品和服务的控制 4.1总要求

7.2能力 6.2.2能力、意识和培训7.3意识 6.2.2能力、意识和培训7.4沟通 5.6沟通

7.4.1总则 5.6沟通

7.4.2外部沟通 5.6.1外部沟通

7.4.3内部沟通 5.6.2内部沟通

7.5成文信息 4.2文件要求

8运行7安全产品的策划和实现8.1运行策划和控制7.1总则

8.2前提方案7.2前提方案

8.3可追溯性7.9可追溯性系统

8.4应急准备和响应 5.7应急准备和响应

8.4.1总则

8.4.2紧急情况和事故的处理

5.7应急准备和响应

8.5危害控制7.3实施危害分析的预备步骤7.4危害分析

7.5建立操作性前提方案

7.6建立HACCP计划

8.2控制措施组合的确认

8.5.1危害分析预备步骤7.3实施危害分析的预备步骤

8.5.2危害分析7.4危害分析

7.4.1总则

7.4.2危害识别和可接受水平的确定7.4.3危害评估

7.4.4控制措施的选择和评估

8.5.3控制措施和控制措施组合的确认8.1总则

8.2控制措施组合的确认

8.5.4危害控制计划（HACCP计划/OPRP计划）7.5操作性前提方案的建立OPRP 7.6HACCP计划的建立

8.6前提方案PRPs和危害控制计划信息更新7.7预备信息的更新、规定前提方案和HACCP计划文件的更新

8.7监视和测量的控制8.3监视和测量的控制

8.8前提方案PRPs和危害控制计划的验证7.8验证的策划

8.4.2单项验证活动的评价

8.8.1验证7.8验证的策划

8.8.2验证活动结果的分析8.4.3验证活动结果的分析8.9不符合产品和过程的控制7.10不符合控制

8.9.1总则7.10不符合控制

8.9.2纠正措施7.10.2纠正措施

8.9.3纠正7.10.1纠正

22000认证文件清单

22000体系文件框架：

1. 食品安全管理手册

2. 程序文件

3. 质量计划

3.1. 前提方案（GMP、SSOP）

3.2 HACCP计划

4. 作业指导书

4.1 操作规程、规章制度

4.2 各种记录表格

5. 支持性材料

6. 其他材料（资质性证明材料等）

一、食品安全管理（质量）手册

总体来说，手册按照ISO22000-2018标准框架进行编写

正文前（手册目录前）需要有：

1. 手册批准令（手册使用的说明）

2. 手册的修改记录

3. 企业概况

4. 食品安全小组组长任命书

手册正文内应含有：

1. 食品安全方针目标

2. 组织机构框图及各部门的职责

3. 其他，如适用范围、引用标准、术语及定义

二、程序文件

ISO22000-2018标准中要求形成文件的程序有：

1. 文件控制

2. 记录控制

3. 操作性前提方案（也可以是知道书或几计划的形式）

4. 处置受不合格影响的产品

5. 纠正措施

6. 纠正

7. 潜在不安全产品的处置

8. 召回

9. 内部审核

10.风险与机遇的识别应对

11.组织环境

此外，操作性前提方案需要形成程序文件的地方很多，我们可以对照GMP和SSOP中的相关条款，结合本企业的实际情况来确定需要形成文件的相关程序。

三、前提方案（PRPS方案、SSM方案）

按照ISO22000标准中规定的11项或提供以下文件：

1. GMP

2. SSOP

此外，还要提供：

建立并有效实施产品的标识、追溯和回收计划:

建立并有效实施加工设备与设施的预防性维护保养程序

建立并有效实施教育与培训计划

文件资料的控制

实验室管理手册或实验室管理制度汇编

加工工艺控制等除后两项外，前四项可以列入程序文件之中。

四、HACCP计划

1. 产品描述

2. 原料、辅料以及内包装材料的描述

3. （生产加工）工艺流程图

4. （生产加工）工艺过程说明

5. 危害分析表

6. HACCP计划表

7. CCP点的监控程序

也可以怎加CCP点的纠偏控制程序、验证程序

五、HACCP计划支持性材料

1. 危害分析的技术资料

2. CL值得确定依据

3. 生产加工工艺流程图的确认

4. 控制措施组合的确认

5. 各种图纸

6. 与企业产品有关的法律法规、文件清单

7. 与企业产品有关的标准

六、三级文件

1. 作业指导书、操作规程、规章制度等文件编号及清单

2. 记录表格编号及清单

七、资质性证明材料

八、食品安全体系运行记录

1. CCP点监控记录

2. CCP点的纠偏记录

3. 不合格控制记录

4. 产品的可追溯性记录

5. 内部审核记录

6. 管理评审记录

7. 产品召回演练

X X X食品有限公司

QM/ABC2018-01

ISO22000:2018

食品安全管理手册

A 版

编制：年月日

审核：年月日

批准：年月日

受控状态：分发号：

2018-08-24发布 2018-09-01 实施

XXX食品有限公司

0.1目录0封面

0.1目录

0.2颁布令

0.3质量方针和质量目标的声明

0.4公司简介

0.5任命书

1范围

2规范性引用文件

3术语和定义

4 组织的环境

4.1理解组织及其环境

4.2理解相关方的需求和期望

4.3确定食品安全管理体系的范围

4.4食品安全管理体系

5 领导作用

5.1领导作用和承诺

5.2食品安全方针

5.3 组织的岗位、职责和权限

6 策划

6.1应对风险和机遇的措施

6.2食品安全目标及其实现的策划

6.3变更的策划

7 支持

7.1资源

7.1.1总则

7.1.2人员

7.1.3基础设施

7.1.4工作环境

7.1.5外部开发食品安全管理体系要素的控制

7.1.6 外部提供过程、产品和服务的控制

7.2能力

7.3意识

7.4沟通

7.4.1总则

7.4.2外部沟通

7.4.3内部沟通

7.5成文信息

8运行

8.1运行策划和控制

8.2前提方案

8.3可追溯性

7

8.4应急准备和响应

8.4.1总则

8.4.2紧急情况和事故的处理

8.5危害控制

8.5.1危害分析预备步骤

8.5.2危害分析

8.5.3控制措施和控制措施组合的确认

8.5.4危害控制计划（HACCP计划/OPRP计划）8.6前提方案PRPs和危害控制计划信息更新8.7监视和测量的控制

8.8前提方案PRPs和危害控制计划的验证

8.8.1验证

8.8.2验证活动结果的分析

8.9不符合产品和过程的控制

8.9.1总则

8.9.2纠正措施

8.9.3纠正

8.9.4潜在不安全产品的处理

8.9.5撤回/召回

9食品安全管理体系绩效评价

9.1监视、测量、分析和评价

9.1.1总则

9.1.2分析和评价

9.2内部审核

9.3管理评审

10改进

10.1不符合和纠正措施

10.2食品安全管理体系更新

10.3持续改进

11附件

11.1 CCP判断树

11.2程序文件清单

11.3 职能分配表

11.4组织机构图

8

0.2颁令布

本公司按照ISO/DIS 22000:2018《食品安全管理体系食品链中各类组织的要求》标准编制成食品安全管理手册。本手册阐述了公司的食品安全方针、食品安全目标，描述了公司的组织机构并明确了各部门的职责权限，对食品安全管理体系所需的过程进行了识别，并对各过程的顺序、相互关系等进行了表述。

本手册是公司食品安全管理体系运行的基本准则，也是公司对遵守国家法律法规、保证顾客权益的承诺，遵守本手册是公司每一位员工应尽的职责。。

本手册自2018年09月01日正式实施。

总经理：

2018年08月24

9

0.3食品安全方针：

全员品管安全优质持续改进客户放心

作为本公司的食品安全方针，公司的各级人员必须理解方针的内涵，并以实际的行动认真贯彻执行。

基本内涵：

1、公司上下齐心协力，人人参与质量、卫生管理、确保产品质量安全、卫生可靠。在生产、经营活动之前必须充分理解和符合顾客的需求和期望；对顾客的任何不满意必须采取有效的措施加以改进，确保持续地满足顾客的需求和期望。

2、全员参与技术创新和管理方法创新，持续地改进公司的管理机制，降低产品的成本，持续地改进质量管理体系，实现过程优化，确保质量，使顾客满意、放心。

3、公司将以产量服从质量，生产条件服从质量需要，生产组织服从质量检验，追求产品安全卫生最优指标。

公司食品安全目标：

a) 提供100%安全食品；

b) 食品的各种安全卫生指标符合国家标准；

c) 国家抽检100%合格。

各部门食品安全目标：

a) 生产部：CCP验证通过率100%，卫生达标率100%。

b) 品管部：建立的关键限值能100%控制显著危害。

c) 供销部：采购原料100%来自合格供方，客户投诉为零。

食品安全承诺：我们向顾客作出以下郑重承诺：

1、持续保持食品安全管理体系，并不断改进其有效性；

2、公司保证交付经检验合格的产品，为客户提供符合要求的产品和客户满意的售后服务。

0.4公司简介

地址：

电话：

传真：

邮编：

10

0.5任命书

经公司研究决定，由兼任公司食品安全小组长，负有以下职责：

a) 负责按ISO22000标准建立、实施和维护食品安全管理体系所需的过程并协调各部门工作；

b) 确认食品安全管理体系取得的业绩及需要改进的地方，在企业内部提升对食品安全的认识；

c) 审核食品安全管理手册、程序；

d) 管理食品安全小组并组织领导其工作；确保食品安全小组成员得到相关的培训和教育；组织危害分析，组织制定操作性前提方案(OPRP)、HACCP计划；组织对控制措施进行确认，组织监督实施、验证HACCP计划，组织对验证结果进行分析。

e) 负责就公司食品安全管理体系有关事宜与外部各方面的联络工作。

★★★★★食品有限公司

2018年8月24日

1范围

ISO/DIS22000：2018食品安全管理体系活动的区域和场所包括生产部、品管部、业务

11

部、采购部、财务部及办公室等涉及到客户服务、产品的开发制造现场和部门。

2规范性引用文件

2.1引用标准

ISO/DIS22000：2018《食品安全管理体系标准要求》。

3术语和定义

本手册采用GB/T19000－2015 idt ISO9000：2015及ISO/DIS22000：2018的术语和定义。

2.3专用术语

4 组织的环境

4.1理解组织及其环境

本公司领导层确定了企业目标和战略方向，通过各部门收集信息、识别、分析和评价，公司管理会议讨论研究，明确了与公司目标和战略方向相关的各种外部和内部因素。包括国际、国内、地区和本地的各种法律法规、技术、竞争对手、市场变动和价格、文化、社会和经济因素，企业的价值观、文化、知识和以往绩效等相关因素，包括需要考虑的有利和不利因素或条件。

公司通过实施、策划“6.1应对风险的机遇和措施”，明确了环境分析的职责，相应的准则，通过适宜的方法对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审，确保充分识别风险，消除风险，降低或减缓风险，充分利用可能的发展机遇，保证实现企业效益和质量管理体系预期结果。

4.2理解相关方的需求和期望

公司相关方关注公司持续提供的产品和服务质量是否符合顾客要求，是否适销对路，以及生产经营的合规情况。公司明确了影响企业绩效或受到企业经营影响的相关方，通过调查、访谈了解上述相关方的要求。同时每年通过访谈、网站向社会告知企业联系方式和经营情况，持续与相关方沟通，了解相关方要求，对他们的要求进行评审。

4.3确定食品安全管理体系的范围

公司在策划食品安全管理体系时，考虑到公司目前内外环境和影响因素，根据相关方的要求，与公司产品和服务，在管理手册中明确了质量管理体系的边界和适用性，见1。

4.4食品安全管理体系

4.1.1 本公司按照标准的要求，建立、实施、保持和持续改进食品安全管理体系，包括所需过程及其相互作用。

通过实施以下活动，确定食品安全管理体系所需的领导、策划、支持、运行、绩效评价和改进等过程及其在整个组织内的应用：

a）确定这些过程所需的输入和期望的输出；

b）确定这些过程的顺序和相互作用；

c）确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程的运行和有效控制；

12

d）确定并确保获得这些过程所需的人员、基础设施、运行环境、知识和监测等资源；

e）规定与这些过程相关的责任和权限，并进行沟通；

f）应对按照6.1的要求所确定的风险和机遇；

g）评价这些过程绩效和有效性，识别更新的需求，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；

h）改进过程和食品安全管理体系。

4.4.2 根据标准要求，结合公司实际需要，公司：

a）公司根据生产和服务过程控制要求，制定相应的程序文件、管理规范、工艺文件、操作规范等体系文件，支持食品安全管理体系各过程运行；

b）保留确认过程按策划进行的证据文件。

5 领导作用

5.1领导作用和承诺

5.1.1总则

5.1.1.1总经理认识到公司食品安全管理体系的重要性，通过实施以下活动体现其领导作用和承诺：a）在职责方面，对食品安全管理体系的有效性承担责任；

b）制定食品安全管理体系的方针和目标,并与组织环境和战略方向相一致；

c）将公司食品安全管理体系要求融入公司的业务过程；

d）促进管理者在体系策划、运行中使用过程方法和基于风险的思维；

e）识别公司食品安全管理体系所需的资源及其更新需要并配备这些资源；

f）在公司内进行沟通，确保全员理解有效的食品安全管理和符合食品安全管理体系要求的重要性，积极主动参与和配合，通过考核、培训、分享知识、奖励制度，促使、指导和支持员工努力提高其素质，提高食品安全管理体系的有效性和管理绩效；

g）实施各项业务过程，实现公司目标和食品安全管理体系的预期结果；

h）推动改进；

i）明确公司内部职责分工，支持其他管理者履行其相关领域的职责。

5.1.2 以顾客为关注焦点

在总经理领导下公司开展以下活动，证实以顾客为关注焦点的领导作用和承诺：

a）确定、理解并持续满足顾客要求以及适用的法律法规要求；

b）确定和应对能够影响产品、服务符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇；

c）始终致力于增强顾客满意。

5.2食品安全方针

5.2.1 制定质量方针

总经理制定、实施和保持食品安全方针（见质量手册0.3），食品安全方针：

a）适应公司的宗旨和环境并支持公司战略发展方向；

b）为制定食品安全目标提供框架；

c）包括了满足适用要求的承诺；

d）包括了持续改进食品安全管理体系的承诺。

5.2.2 沟通食品安全方针

公司在食品安全管理手册中对方针进行公开声明，在公司内部会议进行宣讲、沟通，全体员工能够准确理解其含义并在工作中贯彻落实食品安全方针。在与相关方沟通时，可向相关方说明公司食品安全方针。

5.3 组织的岗位、职责和权限

5.3.1公司根据职能建立组织结构，确保整个组织内相关岗位的职责、权限得到分派、沟通和理解（见附录组织结构图和质量职责分配表）。

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总经理任命管理者代表，分派其职责和权限包括：

a）确保食品安全管理体系符合本标准的要求；

b）确保各过程获得其预期输出；

c）报告食品安全管理体系的绩效及其改进机会，特别向总经理报告；

d）确保在整个组织推动以顾客为关注焦点；

e）确保在策划和实施食品安全管理体系变更时保持其完整性。

5.3.2各部门职责和权限

1 总经理

a) 主持公司的全面工作；主持管理评审。

b) 制定食品安全方针和食品安全目标，落实组织机构，采取有效措施保证各级人员都能理解食品安全方针并坚持贯彻执行。

c) 批准食品安全管理手册。

d) 作为企业产品质量、食品安全第一责任人，确保对质量、食品安全进行策划，对企业的产品质量、食品安全负最终责任。

e) 为保证为食品安全管理体系的有效运行提供充分资源。

f) 贯彻国家方针、政策、法律、法规，主持公司重要的质量、食品安全生产工作会议。

2 食品安全小组

a) 负责建立前提方案(PRP)、操作性前提方案(OPRP)。

b) 负责危害分析；负责建立、修改HACCP计划。

c) 负责监督HACCP计划的实施。

d) 负责做好HACCP计划、操作性前提方案(OPRP)的确认工作；负责做好HACCP计划的验证工作；负责做好单项验证结果的评价工作；负责做好验证结果的分析工作。

e) 负责食品安全管理体系的更新。

3 业务部

a) 进行市场调研，确定市场对产品的需求，获得产品的供销信息，确定市场需要。了解顾客的要求，协助其确定对产品的特殊需要。

b) 建立顾客档案，将顾客的有关资料予以收集保管。

c) 组织商务洽谈及合同的评审工作并负责产品交付；协助建立并实施产品撤回程序。

d) 对顾客满意度进行评价。

e) 负责组织供方的选择和评价，并建立合格供方档案。

f) 组织编制采购文件并负责物资采购的计划安排和实施。

g) 负责采购信息的收集与分析。

4 生产部

a) 编制生产计划并组织实施，编制物料需求计划。

b) 负责设备的维护保养；负责做好设备、工器具的清洁工作。

c) 负责按照工艺、配方要求组织生产。并落实HACCP计划、操作性前提方案。

d) 做好生产过程中化学品的使用管理；做好生产中防止交叉污染的工作；保护食品、食品包装材料、食品接触面免受其他物质污染；做好害虫防治工作。

e) 负责CCP的监视、纠偏、验证工作；监督做好生产中的各种记录并对其进行审核。

f) 做好生产过程中废弃物分类、管理工作。

g) 组织并督促各车间进行安全和文明生产，确保生产车间的设施、工作环境清洁、卫生，能够满足生产需要。

h) 负责按规定做好产品的标识。

i) 建立员工人事、健康档案，适时组织公司各部门有关人员进行培训。

j) 维持厂区环境的清洁卫生，对作业人员的职业卫生和安全进行管理。

5 品管部

a) 负责组织新产品的开发，在产品研发过程中贯彻食品安全标准。

b) 负责制定工艺规程，并监督生产部门做好新产品或新工艺的过程控制，负责组织绎生产中特殊过程进行确认。

c) 负责进行危害分析、明确CCP及关键限值。

d) 负责制定产品标准、操作性前提方案、HACCP计划；负责对控制措施组合进行确认。

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e) 协助做好操作性前提方案、HACCP计划的验证工作。

f) 负责原辅料、包装物料、半成品、成品的验收/检验工作，做好产品的检验和试验状态标识和检验记录。

g) 负责对CCP的监控、管理情况进行巡回检查。负责对CCP偏离期间生产的产品进行评估和处理。负责对CCP的纠偏措施进行验证。

h) 制定员工培训计划，并组织实施。

i) 负责内外信息交流工作；负责对产品信息进行收集与分析；负责有关法律法规文件的获取、确认及使用管理；负责监督执行法律法规和公司管理制度。

j) 对不符合的处理、对纠正和预防措施的的执行进行监督；全权处理产品质量、安全问题，全权指挥应急处理工作。

k) 负责检测设备的管理，建立检测设备档案，对检测工作进行监督。

l) 协调解决体系运行中出现的问题，协助处理出厂产品质量问题，组织制定产品召回计划并监督实施。

m) 协助管理者代表做好管理体系运行的组织协调、检查考核工作，对任何违反法律法规的行为制止。

n) 负责各类质量、食品安全事故的汇总统计上报工作，并建立事故档案。

o) 负责不合格品的处理和过程的监控；负责对监视、纠偏过程进行监督检查；负责进行CCP 点的验证工作。

p) 制定各类产品的标识方法并监督执行；做好产品的状态标识；负责可追溯系统的建立。

q) 负责所有受控文件的发放和管理并指导各部门进行文件管理。

6 财务部

a) 负责成本计算和核算。

b) 制定成本控制计划并监督其实施。

c) 建立公司的会计、财务制度并实施。

d) 负责公司的财务运作。

7 车间管理员

a) 贯彻执行公司各项管理制度，领导车间开展生产管理活动；

b) 对车间人员进行卫生食品安全管理教育，严格执行工艺纪律，做好各项原始记录，负责完成下达的质量指标，均衡地完成生产任务；

c) 负责做好车间的质量、食品安全控制工作和作业环境卫生管理，及时填写、记录有关原始数据和统计报表，及时反馈质量、食品安全信息；

d) 对车间质量、食品安全事故负责，发现质量、食品安全事故立即报告，及时提出改进措施，付诸实施。

8 仓库管理员

a) 负责对进库的物资进行查点，核对，对未经检验和已经检验的物资区分放置；

b) 做好领料、发料工作，定时对仓库物资进行盘点；

c) 负责物资贮存的食品安全管理工作，如分区保管、定期检查，先进先出，保证库存物资不变质。账、卡、物一致。

6 策划

6.1应对风险和机遇的措施

6.1.1公司在策划食品安全管理体系时，考虑到影响公司目标和战略方向和管理体系绩效的内外因素和公司相关方的要求，确定需要应对的风险和机遇，以便：

a）确保食品安全管理体系能够实现其预期结果；

b）增强有利影响；

c）避免或减少不利影响；

d）实现改进。

6.1.2 公司根据风险分析结果，策划应对这些风险和机遇的措施，包括规避风险，为寻求机遇承担风险，消除风险源，改变风险的可能性和后果，分担风险，或通过明智决策延缓风险。实施新实践，

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推出新产品，开辟新市场，赢得新客户，建立合作伙伴关系，利用新技术以及能够解决组织或其顾客需求的其他机会。明确如何在食品安全管理体系过程中整合并实施这些措施；评价这些措施的有效性。

应对风险和机遇的措施应与其对于产品和服务符合性的潜在影响相适应。

6.2食品安全目标及其实现的策划

6.2.1 公司策划并制定了食品安全目标，并在相关职能、层次和过程进行分解。食品安全目标策划，变更和实施中应与食品安全方针保持一致；可测量；考虑到适用的要求；与提供合格产品和服务以及增强顾客满意相关，予以监视；予以沟通；适时更新。

公司保留有关食品安全目标的实施和考核结果的记录。

6.2.2 策划如何实现食品安全目标时，公司应确定：采取的措施；需要的资源；由谁负责；何时完成；如何评价结果。

6.3变更的策划

当公司确定需要对食品安全管理体系进行变更时，应对变更活动进行策划并根据4.4要求系统地实施。应考虑到：

a）变更目的及其潜在后果；

b）食品安全管理体系的完整性；

c）资源的可获得性；

d）责任和权限的分配或再分配。

7 支持

7.1资源

7.1.1总则

公司应确定并提供为建立、实施、保持和持续改进食品安全管理体系所需的资源。应考虑：

a) 现有内部资源的能力和约束；

b) 需要从外部供方获得的资源。

7.1.2人员

公司确定并配备所需要的人员，以有效实施食品安全管理体系，包括过程运行和控制。

7.1.3基础设施

为确保食品安全和服务合格，公司确定、配置和维护过程运行所需的基础设施。包括：

a）建筑物和相关设施；

b）生产设备，包括硬件和软件；

c）信息和通讯技术。

7.1.4工作环境

公司根据产品和服务特点，确定、提供并维护过程运行所需要的环境，包括温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪声等物理环境，心理环境如理压力、过度疲劳、个人情感和社会环境如非歧视、和谐、无对抗，以获得合格安全的产品和服务。

7.1.5外部开发食品安全管理体系要素的控制

公司应确保外部开发食品安全符合产品生产过程和产品食品安全要求。

在下列情况下，应确定对外部开发食品安全提供的过程、产品和服务实施的控制：

a) 外部开发供方的过程、产品和服务构成组织自身的产品和服务的一部分；

b) 外部供方替公司直接将产品和服务提供给顾客；

c) 公司决定由外部供方提供过程或部分过程。

公司应基于外部供方提供所要求的过程、产品或服务的能力，确定对外部供方的评价、

选择、绩效监视以及再评价的准则，并加以实施。评价活动和由评价引发的任何必要的措施，应形成文件的信息并保留。

7.1.6 外部提供过程、产品和服务的控制

7.1.6.1 控制类型和程度

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公司确保外部开发食品安全的过程、产品和服务不会对组织稳定地向顾客交付合格安全的产品和服务的能力产生不利影响。公司应：

a) 制定对外部供方控制程序，确保外部提供的过程保持在食品安全管理体系的控制之中；

b）规定对外部供方的控制及其输出结果的控制；

c）考虑：

1）外部提供的过程、产品和服务对组织稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的能力的潜在影响；

2）外部供方自身控制的有效性；公司应以供方符合本标准为目标进行供方食品安全管理体系的开发。符合ISO/DIS22000：2017是达到这一目标的第一步。除非顾客另有规定，否则组织的供方应通过经认可的第三方认证机构的ISO/DIS22000：2017第三方认证。

d）确定必要的验证或其他活动，以确保外部提供的过程、产品和服务满足要求。

7.1.6.2 外部供方的信息

公司应确保在与外部供方签订协议前，充分进行沟通，确保外部方提供的产品、服务或过程要求明确具体。与外部供方沟通包括以下要求：

a) 所提供的过程、产品和服务；

b) 对下列内容的批准：

1）产品和服务；

2）方法、过程和设备；

3）产品和服务的放行；

c) 能力，包括所要求的人员资质；

d）外部供方与组织的接口；

e）对外部供方绩效的控制和监视；

f）公司或顾客拟在外部供方现场实施的验证或确认活动。

7.2能力

公司制定人力资源管理程序，对以下活动进行控制：

a）确定影响公司食品安全管理体系绩效和有效性的各类人员所需具备的能力；

b）基于适当的教育、培训或经历，确保这些人员具备所需能力；

c）适用时，采取措施获得所需的能力，包括对在职人员进行培训、辅导或重新分配工作，或者招聘具备能力的人员等并评价措施的有效性；

d）公司建立人事档案，保留员工评价、教育、培训、经历等记录，作为人员能力的证据。

7.3意识

为提高全员食品安全意识、顾客意识，公司通过多种形式宣传交流，确保相关工作人员知晓和理解：a）食品安全方针；

b）与其职责相关的食品安全目标；

c）为公司食品安全管理体系有效性做出贡献的意义和途径，包括改进食品安全绩效的益处；

d）不符合食品安全管理体系要求的后果。

7.4沟通

本公司确定与食品安全管理体系相关的内部和外部沟通，包括：

a）沟通内容；

b）沟通时间；

c）沟通对象；

d）沟通方式；

e）沟通负责人。

7.5成文信息

7.5.1 总则

组织的食品安全管理体系应包括：

a) 本标准要求的形成文件的程序文件和记录；

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b) 公司确定的为确保食品安全管理体系有效性所需的支持性文件；

7.5.2 创建和更新

在创建和更新文件时，公司应确保适当的：

a）文件标识和说明（如：标题、日期、作者、编号等）；

b) 适宜的格式和媒介；

c) 文件经过评审和批准，以确保适宜性和充分性。

7.5.3 形成文件的信息的控制

7.5.3.1公司制定文件控制程序，对食品管理体系和标准所要求的文件的应严格控制，以确保满足以下要求：

a）无论何时何处需要这些文件，均可获得并属于正确版本；

b）予以妥善保护，防止失密、不当使用或不完整。

7.5.3.2 为控制形成文件的信息，适用时，文件主管部门应关注下列活动及其效果：

a）文件分发、查阅、检索和使用，严格控制其更改。

b）存储和防护，包括保持可读性；

c）变更控制（比如版本控制）；

d）保留和处置。

对确定策划和运行质量管理体系所必需的来自外部的原始的形成文件的信息，如适用的法律法规、标准，公司应进行适当识别和控制。

对公司保存的作为符合性证据性文件和记录予以保护，防止非预期的更改。

8运行

8.1运行策划和控制

本公司策划和开发安全产品实现所需的过程，通过有效开发、实施和监视所策划的活

动，保持和验证食品加工和加工环境的控制措施，当出现不符合时采取适宜措施予以控制，最终实现食品安全管理。

8.2前提方案

1) 本公司建立、实施和保持前提方案(PRP)，以助于控制：

a) 食品安全危害通过工作环境进入产品的可能性；

b) 产品的生物、化学和物理污染，包括产品之间的交叉污染；

c) 产品和产品加工环境的食品安全危害水平。

2) 本公司制定前提方案时，保证做到：

a) 与本公司在食品安全方面的需求相适应；

b) 与本公司运行的规模和类型、生产和处理的产品性质相适宜；

c) 前提方案能在整个生产系统中实施；

d) 制定的前提方案应获得食品安全小组的批准。

3) 本公司在制定前提方案时，充分识别有关的法律法规和其他要求(如顾客要求、公认的指南、国际食品法典委员会的法典原则和操作规范等)，并在制定前提方案时，对这些法律法规和其他要求予以考虑和利用。

本公司制定前提方案时，充分考虑了以下的内容：

a) 建筑物和相关设施的布局和建设；

b) 包括工作空间和员工设施在内的厂房布局；

c) 空气、水、能源和其他基础条件的提供；

d) 包括废弃物和污水处理的支持性服务。

e) 设备的适宜性及其清洁、保养和预防性维护的可实现性；

f) 对采购材料(如原料、辅料、化学品和包装材料)、供给(如水、空气、蒸汽、冰等)、清理(如废弃物和污水处理)和产品处置(如储存和运输)的管理；

g) 交叉污染的预防措施；

h) 清洁和消毒；

i) 虫害防治；

j) 人员卫生；

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