2015版质量体系审核前准备资料清单 - 图文

质量体系ISO9001-2015审核前需准备资料清单

ISO9001：2015标准条款 序 条款 标准名称 准备资料名称 需准备的资料 负责人 相关要求 0.1）至少提前2天与审核组长联系，确认审 核员接送方式，交通费用预估，安排住宿,如为公司自行接送需让司机提前规划好路线，与审核组长建立联系。 0.2）提前准备纸质文件至少1套，含手册、程序文件和作业指导书 0.3）（有需要时）准备社保员工名单，便于审核员核对人数 1）公司营业执照复印件1份（三证合一则不总经理 用组织机构代码证，否则还需提供组织机构代码证），同时如果营业执照上没有经营范围的情况下，则最好把网上有经营范围的页面打印一份备用，现场审核当天公章要在公司 完成情况 1）证据必须在有效期内，如何判断是否三证合一，在营业执照上如果有：统一社会信用代码，则为三证合营业执照； 2)有资质要求的行业要提供资证证书 重点在于确定和分析组织环境的目的是什么，分析的结果拿来怎么用 重点在于确定和分析相关方需求的目的是什么，分析的结果拿来怎么用 不能大于营业执照范围，没有实际生产或销售的产品不能给范围 删除理由要充分，不能因为无研发资料就删除研发条款 1 4.1 理解组织及其环境 2）提交SWOT报告（报告名称不一定非得要叫这个名称，也可以叫组织环境分析报告或直接与风险和机遇分析报告合并在一起） 总经理 2 4.2 理解相关方的需求和期望 3）提交相关方及相关方需求分析报告（报告名称不一定非得要叫这个名称，也可以直接与风险和机遇分析报告合并在一起） 总经理 3 4.3 确定体系范围 4）在手册中和认证申请书中有明确 总经理 4 5 4.4 5.1 确定体系及其过程 领导作用及承诺 质量方针 5）提供QMS过程识别与分析表 6）总经理需知悉自已在质量体系中的作用 总经理 总经理 6 5.2 7）在手册中有质量方针（总经理需能找出） 总经理 常用的方法为在公司公告质量方针 注意要分清部门职责和岗位职责 7 5.3 组织的岗位8)在手册中有组织架构图、有职务说明书 职责和权限 总经理 8 6.1 应对风险和机遇措施 9）提供风险与机遇分析和评价表（可用FEMA的模式） 总经理 注意此条款要与4.1/4.2条款有关联 注意15版必须有质量目标管理方案 9 6.2 质量目标及10）提供质量目标分解表以及管理方案 总经理 实现的策划 11）提供2016年度质量目标达成情况统计表 变更的策划 12）总经理要清晰QMS变更如何控制（先改文件后实施变更） 资源 总经理 10 6.3 11 7.1.1 13）知悉资源的类别（人、生产设备、检测总经理 设备、办公、存储设施、运行环境、知识等）总经理 14）人员任职资格表，人员配置清单（可与职务说明书合并在同一表格） 人资部门 7.1.2 人员 7.1.3 基础设施 7.1.4 运行环境 15）设施设备清单 生产、工 16）设施设备保养、维护记录 程部门 17）特种设备委外检定记录、委外保养记录 18）如有温度、湿度要求的车间及仓库，必生产、工 须提供湿湿度点检表，应清晰本公司运行环境的要求 程部门 7.1.5 监视和测量资源 知识 19）检测设备清单 品质部20）检测设备外校报告 门 21）（如果有内校）检测设备内校或点检报告 22）公司知识管理清单，各岗位需具备的知识需在职务说明书或任职资格表中描述（或用员工培训教材、外来文件清单等方式） 人资部门 检测设备应与检验规 范的要求相一致，能满足检测项目的要求 15版新增，必须提供 7.1.6 12 7.2 能力 23）2016年度员工培训计划 人资部24）2016年度员工培训记录（要有考核结果） 门 25）公司通公告、会议、培训等方式提升员工意识 26）公司对于沟通的方法、人员、内容、时机等均在程序文件和作业指导书中描述 27）文件与记录清单 28）文件发行记录、修订记录、回收记录、销毁记录 29）外来文件（法律法规）清单 总经理 13 7.3 意识 14 7.4 沟通 总经理 也可以建立单独的沟通方式一览表 15 7.5 形成文件的信息 运行策划和控制 产品和服务的要求 人资部门 16 8.1 30）QC工程表或质量计划或CP等类似计划，生产、工外包需识别，并在8.4按产品别分类制定 程部门 条款管控 31）客户订单及相对应的生产计划或生产通知单，订单评审记录（不一定是单独的订单评审表，只要能反应出评审结果即可） 业务、跟 单部门 生产、工带设计开发的项目初程部门 审必须有1年以内的项目资料，三年证书有效期内至少有一次研发项目 17 8.2 18 8.3 产品和服务32）新产品设计开或导入资料，包括有产品的设计开发 类别、型号、功能、性能描述的设计输入、输出 资料，样品检验（验证）、确认资料\\产品规格书、检验标准 33）（如果有）设计变更资料 19 8.4 外部提供过程产品和服务的控制 34）采购单（应包括与申请范围相符的产品主料的采购单）、供应商清单、供应商初选评估资料、供应商年度评估资料或季度评估资料 采购部门 应包括工序外发的资料和外包商的资料 20 8.5 生产和服务35）生产通知单或生产计划单、相应的领料生产、工 提供的控制 单及对应的用料明细表、生产过程关健参数程部门 表、生产日报表、生产过程检验记录表、生 产过程不合格处理记录表、报废单、入仓单 现场标识、设备保养均需符合要求。 36）现场确保设备参数与作业指导书相一致37）仓库保持帐、卡、物一致，保持先进先出、保持储存环境符合要求、保持物料无超期储存现象、化学品放置规范 38）特殊工序有确认记录、再确认记录 产品和服务的放行 39）进料检验报告及相应的进料检验规范 40）成品检验报告及相应的成品检验规范 41）制程检验记录及相应的检验规范 42）委外送检报告 43）不合格品处置记录（可与检验报告合并在一起，可单独记录）、要注意如有返工返调产品要有重新检验合格记录 44）提供2016年度绩效考核方案 45）提供2016年度绩效考核报告 品质部门 品质部门 总经理 21 8.6 22 8.7 不合格输出的控制 总则 23 9.1.1 15版新增，必须提供 24 9.1.2 顾客满意 46）提供2016年度客户满意度调查或访谈报总经理 告 47）提供2016年度客户满意度调查分析报告 总经理 25 9.1.3 分析与评价 48）提供统计分析的相关记录，如供应商年度评价报告、客户满意度分析报告、绩效考核报告等 内审 可分散到各部门提供 26 9.2 49）提供2016年度的内审计划、内审检查表、总经理 内审不符合项报告、内审总结报告 50）提供2016年度的管理评审计划，各部门管理评审报告，管理评审总结报告或会议记录，注意管理评审一定要有结果，下一年度在那些方面要实施改进（资源需求\\QMS变更等） 总经理 注意内审的时间必须 要在客户满意度调查之后，管理评审之前 注意15版新增有关 注内外部环境的变化情况对QMS的影响、应用风险和机遇措施的有效性、相关方的反馈 此条款主要是询问， 可不提供书面证据，但能提供更好 此报告为必须有报告 注意15版不再有预防措施一说 27 9.3 管理评审 28 10.1 持续改进总则 不合格和纠正措施 51）通过内审、管理评审、客诉处理等过程总经理 实施持续改进，并组织员工实施提案改善等 52）提供品质异常单（注意要处理完成，有效果评估结果的报告） 品质部门 29 10.2 30 10.3 持续改进 53）通过内审、管理评审、客诉处理等过程总经理 实施持续改进，并组织员工实施提案改善等 此条款主要是询问，可不提供书面证据，但能提供更好

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