新修订药品经营质量管理规范检查指南零售

药品零售的质量管理（零售） 第一节 质量管理及职责

概述

药品零售企业，是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业，是直接面向消费者销售药品、提供用药服务的药品流通终端环节，对药品质量和消费者安全合理用药承担着重要的责任，其管理与批发企业相比较，既有相同的地方，又有自身的特点。与批发企业的质量管理体系不同，本节对零售药店质量管理所必备的四要素，即质量管理文件、相适应的经营条件、企业负责人、质量管理部门或质量管理人员等作出了明确的规定，与2000年版的GSP相比，新增了两项内容：一是按照规定设置计算机系统：以往传统的手工操作已不能满足现代管理需要，将计算机管理系统引入现代的药品经营管理中，既简单方便,又提高效率,快速准确。二是新增对质量管理部门或质量管理人员职责的具体要求，强化了企业质量管理岗位在GSP认证中的重要性。

第一百二十三条 企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。

【术语解释】

质量管理文件：是对企业质量体系中采用的全部要素、要求和规定的系统描述，是用于保证药品经营质量管理的文件系统，是企业根据质量工作需要和国家关于药品经营质量管理法律、法规要求制定的质量规则。 【条款释义】

1、建立质量管理文件的原则

为了使药品经营企业质量管理体系能够有效运行，取得预期效果，企业在编制质量管理文件时应遵循以下原则：

（一）合法性原则。质量管理文件应符合国家药品管理的有关法律、法规以及部门规章和有关政策。

（二）实用性原则。质量管理文件内容应与企业药品经营与质量管理的实际工作紧密结合，做到切合实际、简洁实用。

（三）先进性原则。质量管理文件编制的依据要来源于实际，但其管理要求又要适当高于实际，以有效推动企业不断进步及管理能力的提高。

（四）强制性原则。必须有相应措施保障质量管理文件的有效执行，使药品经营企业能够严格按文件规定开展各项管理工作。

（五）系统性原则。文件既要层次清晰、内容完整，又要前后一致、紧密衔接。

（六）可操作性原则。质量管理文件中要求执行的内容应具有可操作性，各项规定应是零售药店实际工作中能够达到或实现的。

（七）可检查性原则。质量管理文件对各部门、各环节的质量职责和工作要求应明确具体，以

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便于监督、检查和考核。

2、质量管理文件的类型

质量管理文件包括药店的质量管理制度、各有关部门和工作岗位的质量职责、质量管理的工作程序以及经营过程中产生的质量管理记录和原始凭证等。

（1）质量管理制度。是零售药店实施质量管理工作的基本质量规则，是对各部门和各业务环节保证质量做出的原则性规定。

（2）质量管理工作程序。是为进行某项质量活动或控制过程所规定的途径或方法，以及如何采用这种途径或方法的具体描述。

（3）质量管理职责。是对各相关部门和岗位的工作内容、工作目标、工作结果等提出的明确要求。

（4）质量管理记录。质量管理记录是阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据性文件。记录是工作过程的真实记载，为工作的有效性提供客观证据，在需要追溯质量相关信息时提供依据。质量管理记录的基本原则要求是真实、完整、准确、有效。

零售药店的质量管理记录包括：采购记录、验收记录、温湿度监测记录、陈列检查记录、销售记录、不合格药品处理记录、药品召回记录等，记录形式可根据企业的实际经营情况自定。

3、质量管理文件的控制 （1）质量管理文件编制程序

a.计划：按工作需要及职责提出编制计划，确定数量、内容、格式、要求，并确定编制人员，明确进度。

b.起草：按质量文件的编制计划起草各类质量文件初稿； c.评审与修改；对完成的初稿组织评审、讨论及修改；

d.审定颁发。在评审、修改基础上由企业质量负责人审定，文件一般按其重要程度、保密级别划分为不同控制类别，分别由企业负责人、分管质量负责人和质量管理部门负责人签发。 (2)质量管理文件的归口管理与发放使用

a.归口管理。质量管理文件一般应由质量管理部门统一归口管理，其管理职责包括组织编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查、保管等；

b.发放使用。企业文件管理部门负责文件的分发和废止文件的收回处理等工作。 (3)质量管理文件的控制内容

a.确保文件于发布前得到正式批准；

b.必要时对文件进行评审和修订，并重新审批； c.更改内容的文件应明显识别版本； d.在使用处可获得所用文件的有关版本； e.确保文件保存清晰、易于识别； f.确保外来文件易于识别，并控制其分发； g.保证全部废止文件的及时收回并防止继续使用；

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h.对记录的控制，应保持清晰、易于识别和检索。记录是阐明所取得的结果或提供的完成活动和证据的文件，应编制和形成文件程序，以规定记录的标识、保护、检索、保存期限和处置等。

4、质量管理文件制定与管理要点

（1）质量管理制度按照规定的程序批准、发布； （2）及时根据现行的法律、法规修订； （3）与企业的实际管理情况紧密符合；

（4）保证各管理环节均可获得并熟练掌握与本职工作相关的文件； （5）对企业质量管理体系全面规定，不留质量管理的死角； （6）企业各项工作均按文件规定执行，并应做到有据可查； （7）全部包括GSP规定的内容。 【检查要点】 1、现场检查内容：

（1）查质量管理文件是否按照现行有关法律法规及本规范的要求制定； （2）查质量管理文件是否覆盖企业经营各环节； （3）查质量管理文件与企业实际经营状况是否相适应； （4）查企业是否按照质量管理文件的要求开展质量管理活动。 2、现场检查方法： （1）检查内容的完整性； （2）检查内容的正确性； （3）检查制度的执行性； （4）现场提问有关人员； 3、常见问题现象：

（1）内容与现行有关法律法规及本规范的要求不相符； （2）内容不完整或与企业实际经营状况不相适应；

（3）文件的表述不明确，不具有可执行性或责任不清晰，对一些具体工作未明确责任人。 （4）企业未能按照质量管理文件的要求开展质量管理活动。

4、特别注意事项：本条是对企业各部门和各环节质量管理工作的基础性文件，以下条款均应与此条综合检查及判定。

【参考依据】

第一百二十四条 企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。

【条款释义】

本条款的目的是强调开办药品经营企业必须具备的基本条件，突出强调了与其经营范围和规模相适应。

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药品管理法对开办药品经营企业必须具备的条件作出了明确的规定，零售药店的组织机构、人员、设施设备、质量管理文件和计算机管理系统在符合法定标准的前提下，应与企业的经营范围、经营规模相适应，才能有效实施规范管理，严格质量控制，达到确保药品经营质量的根本目标。

1、组织机构与人员

企业质量管理工作的有效运行和质量管理目标的实现，必须依靠高效、适宜的组织体系来保障，企业组织机构的设置决定于企业的行业特征、企业性质、管理模式、经营规模等因素。企业应根据自身的经营规模和经营管理的实际需要，按照精简高效、事权明确、管理科学的原则，合理设置组织机构、配备相关人员。

2、设施设备

药品零售企业的设施设备是实现药品零售经营活动的基础，是保证药品零售活动正常开展的必备条件，开办药品经营企业必须具有与所经营药品相适应的经营场所、设施设备。

（1）相适应的面积。药品零售企业的经营场所的面积除满足《药品经营许可证》的开办条件外，还应与企业经营的经营范围、经营规模以及品种数量、品种类别相适应。经营处方药、中药饮片、非药品与医疗器械的应有专区，不得与其他药品共同摆放在同一区域内。

（2）相适应的陈列设备。陈列设备要根据营业场所面积大小与经营品种合理设置，应能满足药品及各类商品的陈列要求，不能太松散，也不能堆叠太挤造成药品的坍塌，影响药品质量。

（3）符合药品储存条件的设备。要根据所经营的冷藏药品、阴凉储存药品的数量合理配备冷藏柜及相应的陈列设备等，保证所经营药品都能按照规定的要求陈列或储存。

（4）药品经营企业可根据实际经营条件的需要决定是否设置仓库，仓库的面积应与经营数量相适应，保证库存条件符合药品储存标准。

3、质量管理文件

质量管理文件是强化药品经营质量管理的制度保证，是药品经营质量管理的关键环节，文件内各项制度的编制应根据企业自身的实际经营情况制定，应与药店经营管理有机融合，不能生搬硬套，文件的详略程度应与企业人员素质、技能和培训要求相适应。 具体内容见本规范第三节。

4、计算机管理系统

质量管理在药品的进销存环节中是一个动态的管理与记录过程，企业在药品经营过程中，需要企业保存并处理大量的数据、记录与凭证，因此用计算机管理系统来实现这一系列的管理，是提高企业规范管理、堵塞漏洞、降低差错率的有效手段，这也是此版GSP新增的要求之一。因此企业在选择管理软件时，必须从药店的具体情况出发，在满足药品监督部门监管要求的前提下，还应与企业自身的经营模式与管理水平相适应，并能熟悉使用。

【检查要点】 1、现场检查内容：

（1）查看店堂设置、区域划分、商品陈列、药品分类，仓库药品堆放等是否合理、整齐、有序，能否满足经营活动需求，能否保证药品质量；

（2）查组织机构的设置能否满足经营需求，核对现场人员的资格；

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（3）查配备的设施设备能否满足经营活动需求； （4）查质量管理文件与企业实际经营情况是否相适应； （5）查计算机管理系统能否适应企业经营情况。 2、现场检查方法：

（1）查现场的各项经营条件，结合药店的进货票据与销售情况，核实经营范围和规模是否与经营条件相适应；

（2）查计算机管理系统是否与企业经营管理相适应； （3）现场提问相关人员各自岗位的操作情况。 3、常见问题现象：

（1）没有设置组织机构的有效证明文件或无质量管理文件； （2）药学技术人员未按规定配备或配备不足； （3）经营面积明显狭小拥挤，商品不能正常陈列； （4）经营品种配备不足，柜台货架商品稀疏空缺明显； （5）符合药品储存条件的设备配备不足；

（6）未实施计算机管理，或计算机管理软件不能满足经营需求。 4、特别注意事项：本条款与本章各条款综合检查及判定。

第一百二十五条 企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营药品。 【术语解释】

企业负责人：即《药品经营许可证》上载明的“企业负责人”。 【条款释义】

本条的目的是强调企业负责人在药品经营质量上的重要责任。企业负责人是企业日常管理的最高管理者，需要为企业保证药品质量的经营合理调配人、财、物等各方面资源，需要充分调动质量管理部门和质量管理人员的积极性，需要充分协调各部门的利益与质量保证之间的关系，切实保证企业各项经营活动符合有关法律法规及本规范的要求。

【检查要点】 1、现场检查内容：

(1)查看企业起草的质量管理制度和文件的签发人; (2)查看企业负责人职责内容与履职情况； (3)查看企业负责人有无负责企业的日常管理工作； (4)查质量管理部门和质量管理人员能否有效行使职责。 2、现场检查方法：

（1）现场检查经营条件的配置情况；

（2）通过提问了解企业负责人对本药店经营情况的熟悉程度，以及如何保证质量管理部门和质

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依据教育部2012年普通高等学校本科专业目录，医学、生物、化学等相关专业学历为： 医学相关专业：

（１）基础医学类：基础医学

（２）临床医学类：临床医学与医学技术类（部分）、麻醉学、医学影像学、眼视光学（部分）、精神医学放射医学

（３）口腔医学类：口腔医学

（４）公共卫生与预防医学类：预防医学、食品卫生与营养学、妇幼保健医学、卫生监督、全球健康学

（５）中医学类：中医学、针灸推拿学、藏医学、蒙医学、维医学、壮医学、哈医学 （６）中西医结合类：中医学类（部分）、中西医临床医学 （７）法医学类：法医学

（８）医学技术类：医学检验技术、医学实验技术、医学影像技术、眼视光学、康复治疗学、口腔学技术、卫生检验与检疫、听力与语言康复学 （９）护理学类：护理学 生物相关专业：

（１）生物科学：生物科学、生物化学与分子生物学、生物资源学、生物安全、生物科学与生物技术（部分）

（２）生物技术：生物技术、生物科学与生物技术（部分）、生物信息学、生物信息技术 （３）生物工程类：生物制药 （４）生物医学工程类：假肢矫形工程 化学相关专业：化学、应用化学

2.药学专业技术职称：我国对药学技术人员实行两种制度，即药学技术人员职务聘任制度和执业药师制度。其中药学技术人员职务聘任制度中，药学技术人员职务包括中、西药人员技术职务，分为药师(初级职称) 、主管药师(中级职称) 、副主任药师和主任药师(高级职称)五个等级。药学专业技术职称即指中、西药人员这5个技术职务等级。

3. 药品质量管理：指药品经营企业在建立质量管理体系的基础上，按照药品质量管理制度、职责、程序对药品经营实施全程、各环节管控、评价和改进的一系列活动。

４.药品验收：指药品验收人员按照药品验收制度、程序，依据药品验收标准和有关购药合同等对所购进药品、销后退回药品进行逐批检查，防止不合格药品和差错入库的过程。

4.药品采购：指药品采购人员依据企业药品采购计划、按照药品采购制度和程序，查询并选择从某药品生产或药品经营企业确定药品订单的过程。

5.营业员：指在药品零售营业场所从事药品销售及服务的人员。其工作内容包括：按照岗位有关制度和工作程序，保持营业场所环境卫生、补充和整理柜台及货架上展示药品、为顾客提供服务准备、维护销售秩序等。

【条款释义】

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本条款是对从事药品零售企业质量管理、验收、采购、营业员岗位人员资格的规定，目的是加强对药品质量管理、验收、采购等环节的质量管控，因为上述岗位人员的药学专业水平和能力直接影响所经营药品的质量，为确保企业经营药品的质量，从事质量管理、验收、采购岗位人员必须具备一定的专业素质，包括一定的专业理论和实际操作能力；具备本规范规定的具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。为保证服务质量，营业员应当具有高中以上文化程度或符合省级药品监督管理部门规定的条件。

【检查要点】 1. 现场检查要点

（1）质量管理、验收、采购人员是否具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。

（2）营业员是否具有高中以上文化程度或符合省级药品监督管理部门规定的条件。 2．现场检查方法

（1）查企业职能框图、职工花名册和企业员工档案等，检查质量管理、验收、采购人员学历及专业技术职称证书原件或证明，核对学历或技术职称是否符合本规范。

（2）查营业人员学历或相关文化程度证明，核对是否具有高中以上文化程度或符合省级药品监督管理部门规定的条件。

（3）查企业质量管理、验收、采购、营业员岗位实际操作，核对质量管理、验收、采购、营业员在本岗位的实际工作能力是否符合规范要求。

3.常见问题和现象

（1）企业职能框图、职工花名册、员工档案等资料与实际岗位人员不符。

（2）企业从事药品质量管理、验收、采购、营业员岗位人员学历、证明或专业技术职称证书与本规范要求不符或证件无效。

（3）企业从事药品质量管理、验收、采购、营业员岗位人员能力与本岗位要求不符。

第一百三十条 企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合本规范要求。

【条款释义】

本条款目的是明确对企业培训类别、范围和内容的要求，确保企业所有岗位人员都接受相关法律法规及药品专业知识与技能的培训，使人员岗位能力与要求相适应，保证药品质量体系的有效运行。

培训范围：企业培训范围应包含企业各岗位人员，既包括药品质量管理人员，也包括药品经营人员；无论决策层、管理层还是执行层，都要按计划参加培训，这体现了质量体系对全员参与的要求。实施药品经营质量全程管理，必须使各岗位人员明确相关要求，否则就会出现质量管理短板，因此培训必须是全员参与。

培训内容：企业培训内容应包括相关法律法规及药品专业知识与技能。企业应明确培训目的是

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提高全员的岗位适应能力，培训内容应针对岗位的实际需求设置，既有所有岗位人员普遍掌握的知识，比如：《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》；药品的一般知识；企业质量管理方针、目标、制度等；更有针对各岗位特点所涉及的不同的法律法规、专业知识与技能的内容，比如：药品采购岗对药品经营许可及签订合同的有关法规与知识的培训；质量管理岗对合法企业与合法药品相关的法律法规与标准的培训；药品验收岗对于验收药品的法律依据与技能的要求，药品销售岗对药品分类管理、药品专业知识和服务技能的培训等。

培训类别：包括岗前培训和继续培训。岗前培训主要向新员工介绍企业的规章制度、岗位职责、操作规程、企业文化以及企业的业务。就其本质来讲，岗前培训只是培训的开始。

继续培训是对各岗位人员进行知识的补充和更新，能力的拓展和提高。增加对新法规、新知识、新理论、新技术、新方法、新信息的学习，扩大和改善知识结构，使企业发展和岗位人员能力适应科技发展、社会进步。

【检查要点】 1.现场检查内容

（1）企业各岗位人员是否按照企业培训计划接受培训，包括：新上岗人员的岗前培训和各岗位人员的年度继续培训。

（2）培训内容是否包括相关法律法规及药品专业知识与技能。 （3）培训内容是否与岗位要求相适应。 2.现场检查方法

（1）查企业花名册与人员档案，了解企业组织机构和岗位设置与人员资质情况；所检查时间范围内各年度新上岗人员情况。

（2）查企业培训制度和培训计划，核对培训是否包括岗前培训和继续培训？是否包含各岗位人员？（培训计划：培训目的、培训时间、培训地点、培训范围、培训内容、培训方式、培训要求、培训结果、培训总结等）

（3）查人员培训档案和培训记录，核对所有人员是否建立培训档案并均按要求参加培训，包括：新上岗人员培训；各岗位人员年度继续培训。

（4）查培训记录、培训档案和岗位制度、职责，核对培训内容是否包括相关法律法规及药品专业知识与技能？是否适应各岗位要求。（参看第一百三十条）

询问相关人员：

（1）工作在什么岗位？职责是什么？什么时间参加的培训？培训什么内容？

（2） 针对不同岗位人员，询问有关法律法规及药品专业知识与技能，了解参加过什么培训？培训内容设置是否合理？培训是否执行？

（3）针对新上岗人员，询问何时到本岗位？什么时间参加过培训？培训什么内容？是否与岗位工作适应？

3.存在问题与现象

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（1）企业培训制度或培训计划不完整，未包含新上岗人员的岗前培训或各岗位人员的年度继续培训。

（2）企业培训制度或培训计划执行不到位，未对所有新上岗人员进行岗前培训或对所有岗位人员进行年度继续培训。

（3）企业培训内容不完整或不合理，未包括相关法律法规或药品专业知识或专业技能，与有关岗位要求不适应。

（4）企业虽然对新上岗人和各岗位人员进行了相关培训，但培训效果不佳，有关岗位人员专业能力与岗位要求不适应。

（5）企业培训管理不健全，对考试成绩不合格人员未采取措施，对培训计划实施情况未进行分析、改进。

4.特别需要注意的问题

（１）培训的目的是员工的岗位能力，检查应围绕重心进行。

（２）企业执业药师参加国家药品监督管理局批准的执业药师培训机构承办的年度执业药师继续教育可视为参加外部培训，应纳入企业人员培训计划，执业药师需努力钻研业务，不断更新知识，掌握最新医药信息，保持较高的专业水平。《执业药师继续教育登记证书》培训记录复印件应纳入企业培训档案，检查可核对《执业药师继续教育登记证书》培训记录原件。

【参考资料】

１．《执业药师资格制度暂行规定》 ２．《执业药师继续教育管理办法》 ３．《执业药师注册管理办法》

第一百三十一条 企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应做好记录并建立档案。

【条款释义】

本条款的目的是确保企业年度培训计划的执行和效果。

企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划，使培训工作制度化，持之以恒。培训计划应按制度规定的程序由责任部门或人员起草，报主管领导审核、批准。培训计划应有明确的培训目的、培训目标和培训重点，针对不同岗位的培训内容，时间、方式、要求等，培训内容应根据岗位实际需要，包括相关法律法规及药品专业知识与技能，应注重实际，循序渐进，突出重点；注意知识与技能的实用性、系统性、全面性。

企业应确保培训工作应按照年度计划开展。计划应充分考虑可行性，兼顾组织资源条件及员工素质基础。培训可以采取多种方式，比如：采取内部与外部培训结合，对部分人员采取外部培训、部分人员内部培训等。每次培训结束应有培训总结，应对培训的内容、方式、效果等进行分析和总结，以便改进和提高。企业应按照培训制度对培训计划的执行情况进行检查，包括：培训方案或计划的起草、审核、批准情况，计划是否依据培训制度和程序制定，是否按计划开展，若不能按计划

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执行时，应查找原因，采取适当措施加以控制。

培训应使相关人员能正确理解并履行职责。培训是实施GSP质量体系保障的重要前提，培训的首要目的是使相关人员能正确理解并履行职责，相关人员是否能正确理解并履行职责是对培训基本效果的监测。因此培训的内容务必与岗位的要求相适应，对GSP的相关知识、岗位操作程序、岗位职责、药品知识、相应的法规应作为重点内容。企业应对培训的效果进行检查，采取理论考试、实际操作测试、征求员工意见等多种方式对培训的实际效果进行评估，不断调整内容、改进方法，提高效果。

培训工作应做好记录并建立档案。培训记录可以分为企业培训记录和员工培训记录，企业培训记录包括：培训时间、培训对象、培训内容、培训方式、结果汇总等。员工培训记录应明确参加培训时间、培训内容、培训结果等。培训档案可分为企业培训工作档案和员工培训档案。企业培训档案包括：企业培训管理制度、历年培训计划、培训教材、资料及试卷、培训记录、历次培训签到表、考核结果汇总、培训数据分析和总结等。员工培训档案包括员工培训记录和相关证明材料等，培训档案应当制作目录，以便查阅。

【检查要点】 1.现场检查内容

（1）企业是否按照培训管理制度制定年度培训计划 （2）企业是否按照年度培训计划开展培训，

（3）企业培训是否使相关人员能正确理解并履行职责。 （4）企业培训工作是否做好记录并建立档案。 2.现场检查方法

（1）查企业培训制度，核对是否明确年度培训计划的管理要求、程序等？

（2）查企业年度培训计划，核对是否按照培训管理制度制定，制定的培训内容是否全面？ （3）查企业和员工培训记录、企业和员工培训档案，核对培训是否按计划执行？培训效果？ （4）查看各岗位人员学习笔记、试卷等，核对培训是否能正确理解并履行职责？ 询问有关人员（侧重岗位能力）

（1） 询问质量管理、验收、养护、采购、营业员等岗位职责？有关知识和技能？ （2） 询问执业药师如何销售国家有专门管理要求的药品？查岗位履职能力。 （3） 询问什么时间培训？培训的内容？核对培训是否按计划执行？ （4） 抽查各岗位人员实际操作，核对是否能正确理解并履行职责？ 3.常见问题现象

（1）企业未按照培训管理制度制定年度培训计划。 （2）企业未按照年度培训计划开展培训或执行不到位。

（3）企业培训流于形式，效果欠缺，不能使有关岗位人员正确理解并履行职责。 （4）企业培训工作未建立记录和档案或记录、档案不全。

（5）企业培训工作缺少分析、总结，对培训执行、效果欠缺未采取措施。

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