GMP基础知识考题

GMP基础知识考题

一、单选题

1．药品生产质量管理规范（2010年修订）于 起施行。(C ) A．2010年10月19日 B．2011年01月01日 C．2011年03月01日 D．2011年04月01日 2． 是药品质量的主要责任人。( A )

A．企业负责人 B．QA经理 C．质量受权人 D．质量负责人 3．药品生产质量管理规范（2010年修订）共有 章 条。（B） A．14 303 B．14 313 C．12 300 D．12 313 4．今年是公司举办的第 届“质量月”活动。（ B ） A．7 B．6 C．5 D．4 5．新的化学药品注册分类一共有（ B ）类 A．4类 B．5类 C．6类 D．3类

6．改变影响药品质量的主要因素时，应当对变更实施后最初至少 个批次的药品质量进行评估。（ C ）

A．1 B．2 C．3 D．4

7．数据管理要与质量风险管理相适应，数据管理元素包括（ D ） A．行为控制 B．规程控制 C．技术控制 D．以上都是

8．洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明，主要工作室的照度宜为 。 （ B ） A．200勒克斯 B．300勒克斯 C．100勒克斯

9．经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件称 。（A）

A．标准操作规程 B．工艺规程 C．操作记录 D．标准管理规程

10．洁净室（区）的温度和相对湿度，无特殊要求时，温度应控制在 摄氏度，相对湿度控制在 。（ B ）

A．22±2℃；45±10% B．22±4℃；55±10% C．22±4℃；45±10% 11．空气洁净度级别相同的区域，产尘量大的操作室应保持相对 。（ B ） A．正压 B．负压 C．常压 12．产品通常包括： 、 、 。（ A ）

A．中间产品、待包装产品、成品 B．中间产品、外卖中间体、成品 C．原料、中间产品、成品 D．原料、待包装产品、成品 13．GMP目标因素是什么？ （ C ）

①将人为的差错控制在最低限度；②防止对药品的污染；③建立严格的质量保证体系，确保产品质量。

A．①② B．②③ C．①②③ D．①③ 14．文件的起草一般是由 （ D ）

A．生产技术部 B．质管部 C．化验室 D．使用部门择人起草

15．GMP培训的原则是什么？（ B ）

①全员参加。制药企业各级管理人员，生产、检验、维修、清洁、储运、营销服务人员均要按《药品生产质量管理规范》要求和各自的职责进行教育和培训。 ②根据不同培训对象的要求分别制定培训内容

③培训教育工作制度化、规范化。对培训人员建立培训档案，并定期进行考核，考核结果归档保存。

A． ①② B． ①②③ C．①③ D．②③

16．仪器仪表每经过一次校验，必须粘贴 标识。（ C ） A．设备完好 B．设备状态 C．合格证 17．药品有哪些特殊性？（ D ）

A．种类复杂性、医用专属性、质量严格性 B．生产规范性、使用两重性、审批科学性 C．检验专业性、使用时效性、效益无价性 D．以上均是 18．GMP实施原则： （ D）

A．有章可循 B．照章办事 C．有据可查 D．以上都是 19．药品的基本属性包括： （ F ）

A．安全性 B．有效性 C．稳定性 D．均一性 E．纯度的要求 F．以上都是

20．GMP要求以下哪些人需接受GMP培训？（F ）

A．总经理、分厂厂长 B．生产操作人员 C．采购及销售人员 D．新入职人员 E．QA及QC人员 F．以上都是

21．药品不良反应是指 出现的与用药目的无关或意外的有害反应。（ A ） A.合格药品在正常用法用量下 B.不合格药品在正常用法用量下 C.合格药品在不正常用法用量下 D.不合格药品在不正常用法用量下 22．质量控制、GMP、质量保证的关系：（ C ）

A．相互交叉 B．涵盖范围依次减小 C．涵盖范围依次增大 D．以上都不是

23．设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用 （ B ） A．水 B．食用级或级别相当的润滑剂 C．汽油 D．都可以 24．公司的质量方针由 签发。（ A ）

A．总经理 B．企业质量负责人 C．企业质量受权人

25．洁净室的尘粒数和微生物应由 部门组织常规监测。（ C ） A．设备管理 B．工艺管理 C．质量控制 D．安全管理

26．药品出厂放行前应由 对批记录进行审核，符合要求并由审核人员签字后方可放行。（ A ）

A．质量管理部门 B．生产部门 C．销售部门 D．车间负责人

27． 必须专区存放，有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。（ C ） A．包装材料 B．合格品 C．不合格品 D．待验品 28．关于留样的规定以下哪种说法是正确的？（ B ）

A．每年生产最初3批药品要留样 B．每批药品均应当有留样 C．工艺验证批次药品需要留样 D．客户有投诉、退货的药品需要留样

29． 是用于识别“批”的一组数字或字母加数字。（ B ） A．生产日期 B．批号 C．有效期 D．批准文号

30．原料药某批产品出料后，发现数量比文件规定范围小，应该如何处置？（C） A.直接按规定范围标识并填写请验单 B.从其他产量范围内的批次中挪取部分 C.单独存放，上报车间管理人员。

31．通常我们采用的批号的编制方法是 。（ A ）

A．代号—年份—流水号 B．年—月—日 C．月—日—流水号 D．流水号 32．以下哪种变更不需要EHS部门审核？ （ A ） A．标准变更 B．工艺变更 C．工程变更

33．包装产品前应根据 核对品名、规格、数量、包装要求等，并要有专人复核。（ C ） A．工艺规程 B．标准操作规程（SOP） C．批包装指令 D．批包装记录 34．企业年度质量回顾包含？（ D ）

A．产品所用原辅料的所有变更尤其是来自新供应商的原辅料； B．生产工艺或检验方法等的所有变更 C．稳定性考察的结果及任何不良趋势 D．以上都是

35．在生产前做好清场工作，应 ，防止混淆。（ C ） A．核对本次生产产品的包装材料数量 B．检查使用的设备是否完好 C．确认现场没有上次生产的遗留物 D．核对本次生产产品的数量 36．洁净区的以下检测项目中， 通常不能每天进行检测。（ A ） A．尘粒数 B．温度 C．相对湿度 D．压差

37．药品的标签、使用说明书须经企业的 部门核对无误后再印刷。（ C ） A．生产管理 B．采购供应 C．质量管理 D．产品销售 38．国内药品批准文号的有效期为 。（C ） A.3年 B.4年 C.5年 D.7年

39．按照GMP的规定，物料不包括 。（ B ） A．原料 B．半成品 C．辅料 D．包装材料 40．不合格的物料应 。（ C ）

A．放在原处用红色带子圈出区域内 B．放在划出的专门区域内 C．一定要设置专门的不合格物料库 D．挂上不合格标记放在原地

41．口岸药检所是指 确定的、对进口药品实施法定检验的药品检验机构。（ A ） A.国家食品药品监督管理局 B.省级食品药品监督管理局 C.地市级食品药品监督管理局 D.县市级食品药品监督管理局 42．物料存放已超过了规定的复验期，可以 。（ D ）

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