产品发运和召回 GMP试题doc

质量保证部GMP试题库 产品发运和召回（题目）

一、填空题

1、药品发运的零头包装只限 个批号为一个合箱。

2、发运记录应当至少保存至药品有效期后 年，召回记录 。 3、因产品存在安全隐患决定从市场召回的，应当立即向当地 报告。

4、召回的进展过程应当有记录，并有 。产品发运数量、 以及 应当在报告中予以说明。

5、召回的规定时限是，一级召回 小时，二级召回 小时，三级召回 小时

6、产品召回负责人应当独立于 和 。

7、 运输车辆应满足 要求，对阴凉储存的成品发运应检查是否为公司为公司签约的物流公司，发运车辆是否配备 、箱柜内温度应确保能达到 以内。

8、已召回的产品应当有 ，并 、 ，等待最终处理决定。 9、召回总结报告内容包括售出产品及召回产品之间的差额，对 、 、 等做出的评价。 10、成品发放应按 、 的原则 。 二、简答题

1、简述产品发运记录应当包括什么内容？ 2、公司文件规定召回工作小组成员有哪些？ 三、论述题

简述产品召回可能存在的原因？

质量保证部GMP试题库 产品发运和召回（答案）

二、填空题

1、药品发运的零头包装只限 2 个批号为一个合箱。

2、发运记录应当至少保存至药品有效期后 1年，召回记录长期保存。 3、因产品存在安全隐患决定从市场召回的，应丹立即向当地 药品监督管理部门 报告。

4、召回的进展过程应当有记录，并有 最终报告 。产品发运数量、 已召回数量 以及 数量平衡情况 应当在报告中予以说明。

5、召回的规定时限是，一级召回 24 小时，二级召回 48 小时，三级召回 72 小时

6、产品召回负责人应当独立于 市场 和 销售部门 。

7、 运输车辆应满足 产品储存 要求，对阴凉储存的成品发运应检查是否为公司为公司签约的物流公司，发运车辆是否配备 空调设施 、箱柜内温度应确保能达到 20℃ 以内。

8、已召回的产品应当有 标识 ，并 单独 、妥善贮存 ，等待最终处理决定。 9、召回总结报告内容包括售出产品及召回产品之间的差额，对召回活动 、召回效果、召回产品的处理情况等做出的评价。 10、成品发放应按先进先出、近效期先出的原则 。

二、简答题

2、简述产品发运记录应当包括什么内容？

发运记录应当包括：产品名称、规格、批号、数量、收货单位和地址、联系方式、发货日期、运输方式。

3、公司文件规定召回工作小组成员有哪些？

召回工作小组成员包括;组长（质量管理负责人或质量受权人）、质量保证部部长、质量控制部部长、生产技术部部长、物料与产品管理部部长、销售部门负责人、用户投诉与不良反应监测QA、公共事务部负责人、律师。 四、论述题

简述产品召回可能存在的原因？

1) 留样观察发现在有效期内产品质量不稳定，可能有质量隐患的产品； 2) 药品监督管理部门抽检通报有质量问题的产品；

3) 通过用户投诉发现使用过程中有未知的药品不良反应或出现群体性药品不

良反应经调查为产品质量原因的产品； 4) 国家已通报淘汰的产品；

5) 药品标示材料、说明书内容、设计或者印刷存在缺陷，不符合国家有关规定

的药品；

6) 经确认存在严重安全隐患的药品（如重大生产失误、药品变质及其他重大质

量问题）

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