临床试验过程

临床试验过程

准备阶段

一个新药的临床研究批件下来了。企业的中高层就要决定如何处理。下列章节针对自己做的过程加以描述： 获得批件

起草方案和研究者手册 选择主要研究者 选择参加单位

与研究者和统计专家修订方案 组织研究者会 实施研究者会

确定方案等试验材料 准备药物，同时报伦理 获得伦理批件 签署合同 准备中心文件夹

发送试验用药和试验材料 床试验

各流程均有详细的SOP作为统一质量的保证。在这里，我们提出一些具有很强实战意义的东西给各位同行参考。若有那位兄弟有不同意见可以到社区讨论。若你的意见和文章比较有好处，那么可以放到本页，作为教材，并注上你的大名。

先说临床批件的获取。一般SFDA邮寄给各省局。有些牛的人可以直接去取，比正常稍微快点拿到批件。但总的来说，现在越来越正规，加快的环节不多，也仅仅是各环节递交时间的加快。

拿了批件，一般老板会指示中层人员，“做一个预算吧，在两周内完成”。这时，你若是个老手，你打打电话，了解了解同行，就可以得出一个预算，交差了事。在此，建议你预算稍微要宽余一点，以后实际的费用比预算少，你的老板会夸奖你。

但是在有些企业，对于有些药，一拿到批件，由于是非做不可的项目，或者认为费用大致有数的。在这种情况下，老板会命你马上组织实施项目。那就跳过这一个环节，进入下节。

接下来，科人团队认为，应该是起草方案、设计CRF和知情同意书等。其中方案是关键。如何写出一个好的方案？就这个问题，可以写出一本书。简单说来，写方案的人，应该具有雄厚的医学专业背景，并且最好能够跟踪某个临床专业的

最新诊断和治疗进展；应该具备临床试验的相关知识；应该具备临床试验的实战经验；应该具备基本的生物统计学知识。正因为要写好一个方案需要上述多方面的知识和技能，在发达国家，方案是有公司内的医学、统计等方面的学者专家共同完成，然后交给临床试验单位执行。在国内，由于没有一家企业具有如此高的水准，因此，一般是企业和研究者一起完成方案的起草，甚至研究者独干。我国的GCP中也要求，方案由申办方和研究者共同完成。在SFDA对临床试验机构资格认定的标准中，也要求机构应该有写方案的SOP。

在此，科人提醒各位，要充分了解各种方案的优点和缺点，选择最好的最合适的方案。这方面，有经验的CRO无疑具有专长。

起草“研究者手册”也相当重要。因为它是临床研究的重要文件之一，是临床研究的设计的依据之一。“研究者手册”应该包括什么内容，如何写，请参考相关内容。

接下来就是从临床试验机构（以前称“基地”），寻找组长单位。随便提及，从05年3月1日开始，临床试验的参加单位，均要求有机构资格，且要求专业对口。目前，很多临床机构的资格认定正在实施过程中。2005年2月3号，SFDA已经公告了17家军队医院的临床机构名单，估计4月、5月份会有更多的临床机构获得资格认定。请注意本网的相关内容更新。

更具科人团队多年的经验，选择“合适的”临床机构作为组长单位，对于项目的成功和顺利实施有着重大的意义。但是，不要盲目去寻找名气最响的研究者。至于如何选择，说来太长，一个象科人一样的正规的CRO应该有详细的SOP规定。在此由于商业机密和行业机密就不述及了。

选定组长单位和主要研究者后，就应该修订方案等。具体操作上有很多技能。未完待续。

到此，方案大概已经改到第3版了，那么就要确定“研究者会议”的时间、地点。尽管要征求多数参加单位的意见，但组长单位的意见肯定是最重要的了。具体操作上有很多技能。未完待续。

组织研究者会议。这应该多学学秘书的专业知识。比如，会场如何布置，什么“回”型、“U”型等等，应该按会场的人数、场地等决定。哪些人参加应该觉得清楚，要做到“一个都不能少”，否则会出大乱的。每个与会者的前面应方置一个“名牌”，以便各方交流。位置如何安排，??

会议后，应该在一周内完成定稿，否则研究者们会忘记，他们在会上的讨论内容。??

定稿后，要报伦理委员会。如何报，有套路的。我国多采用组长单位的伦理委员会。通过了以后，把批件给各参加单位的伦理委员会备案就OK了。但有个别参加单位，也会重新举行伦理委员会的讨论。伦理批件获得的时间不一，有些好快，有些好慢。他们开会似乎没有规律的。

研究阶段

研究阶段图解：

启动研究访视 Initiation visit 常规访视 Regular visit 结束访视 Close visit

这一阶段，上述图解看似乎很简单，但是事实上，工作量最大。之所以，图解简单，是由于其中的过程之复杂，难以用图简单说明。这一阶段，还是很多国内制药企业最为忽视的阶段。甚至于有人提出“无用论”。科人团队提醒您，这一阶段是项目的核心阶段。忽视它，您将走在万丈深渊的钢丝上。《药物临床试验质量管理规范》第四十五条明确说明：“监查的目的是为了保证临床试验中受试者的权益受到保障，试验记录与报告的数据准确、完整无误，保证试验遵循已批准的方案和有关法规“。

若您对此没有认同，请从本网站的“入门知识”开始学习。 启动访视：Initiation visit

启动研究的条件。为了研究的合法性和科学性，必须在满足下列条件下才能启动试验。

ü获得临床试验批件

ü获得伦理批件和伦理委员会名单 ü方案已经定稿和经审核并签署

ü与研究者的合同已经签署

ü试验药物和资料已经到研究地点（此步最好在合同签署以后） ü试验药物的药检证明

ü已经对CRA进行了关于该项目的培训

ü其它必要的东西，如就标本的及时运输与快递公司达成协议等。 启动会议的内容，在此就不述了。在此仅顺便提醒，我们国内的医生似乎对此类会有点异样的感觉：要么认为，既然是个会，那得就有什么车马费了；既然是个会，应该到宾馆去开；既然是个会，会后就得来一餐。还有，监查员的年龄一般不大，很多也不是临床专业的，研究者在会上认真听监查员讲，怕失面子。总之，开启动会，你肯定会遇上麻烦的，有何方法，希望各位在“社区”中讨论。 常规访视regular visit

这里不得不讲到一个概念，即原始文件查证（source document variation, SDV）。我们在90年代做的时候还不知道SDV是怎么回事。可惜，现在还有许多朋友不知道。科人团队在此对这概念做一说明。在弄清SDV之前，必须要知道什么叫原始资料（数据）。看一下ICH-GCP（E6）的定义。

Source Data: All information in original records and certified copies of original

records of clinical findings, observations, or other activities in a clinical trial necessary for the reconstruction and evaluation of the trial. Source data are contained in source documents (original records or certified copies).

原始数据：临床试验中的研究资料、观察资料或其它活动的原始记录或可证明的复件的信息。这些资料可以用于临床试验的重建和评估之需。原始数据包含在原始文件中（原始记录或有证明的复件）。

原始文件包括，病例、化验单、胸片、CT片、ECG等等。CRF可能是、也可能不是原始文件，要看具体情况。一般来说，CRF不能算是原始文件。SDV的基本目的之一就是，检查CRF的数据是否与原始文件中的数据一致。这句话也可以作为对SDV的解释。至于如何做SDV，又有很多技巧，在此限于篇幅，不能详细展开。

常规的监查需要完成下列问题：

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