临床检验方法的评价CLSI-EP文件

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临床检验方法的评价郭 健 卫生部临检中心

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方法选择 方法评价 常规分析前准备 方法发展 预防措施

样品

常规分析

统计质控

报告结果

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分析方法分级决定性方法(definitive method):经详尽 研究尚未发现不准确度或不确定性原因 的方法。参考方法(reference method):经详尽研 究证实其不准确度与不精密度可以忽略 的方法。 常规方法(routing method):可满足临 床或其他目的需要的日常使用的方法。

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分析物 决定性方法Ca Cl Fe Mg P K Na ID-MS 电量滴定 中子活化法 ID-MS ID-MS ID-MS ID-MS 中子活化法 重量分析法 中子活化法

参考方法原子吸收分光光度法 电流滴定法 沉淀蛋白后亚铁嗪反应 原子吸收分光光度法

火焰光度法 火焰光度法

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分析物Alb TP Crea Urea UA Bil Glu Chol TG

决定性方法

参考方法免疫化学法 双缩脲法

ID-MS 中子活化法 ID-MS ID-MS

离子交换层析 尿素酶法 尿酸酶法 重氮法

ID-MS ID-MS ID-MS

己糖激酶法 胆固醇氧化酶法 酶法

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不同方法的关系常规方法

参考方法 决定性 方法

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标准品分级标准品(reference material):充分均匀并具有一 个或多个良好确定的特性值的材料或物质，用来校 准仪器设备、评估测定方法或给其它物质赋值。

一级标准品(原级参考物):稳定、均一，由高度 准确的若干方法定值，可用于校准决定性方法及为 二级标准品定值。 二级标准品：用一级标准品校准，参考方法定值。 校准品：用二级标准品校准，拟被用于校准的常规 方法定值。用于对常规方法和仪器的校准。

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准确度的传递一级标准品 决定性方法

参考方法

溯 源

二级标准品 厂家方法 校 准 品仪器参数 试剂

校 准

常规分析

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一级标准物质人血清无机成分分析标准物质—GBW09135 血清胆固醇标准物质—GBW09138

二级标准物质红细胞微粒标准物质—GBW(E)090001 胆红素标准物质—GBW(E)090002 氰化高铁血红蛋白溶液标准物质—GBW(E)090004 纯化血红蛋白标准物质—GBW(E)090011

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方法的评价 评价内容： 初步评价(NCCLS EP10) 精密度( NCCLS EP5) 对比及偏差( NCCLS EP9) 线性( NCCLS EP6) 抗干扰能力( NCCLS EP7) 基质效应( NCCLS EP14) 临床准确度(敏感性和特异性) ( NCCLS GP10,ROC曲线)

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NCCLS文件EP9-A

用患者样本进行方法对比 及偏差评估批准指南

1995年12月

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目的： 引进新方法前或用一种方法替代另一种方 法时进行偏差分析。 用途： 评价两种分析方法(同一分析项目) 的偏差。 评价要求：

熟悉仪器操作 熟悉评价方案 质控 足够的数据(最少5个工作日，40个样本)

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实验样本：来源于健康人或患者，无干扰，

尽量避免贮存。

对比方法：厂家要求的实验室常规方法或公认的参考方法。 具有好的精密度 没有已知的干扰物 相同单位

相对国家标准或参考方法的偏差是已知的

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测定范围：医学决定水平范围内(均匀分布) 样本数：至少40例，增加可提高可信性。

测定方法：两种方法分别做双份测定。测定顺序： 每天 ：1、2、3、4、5、6、7、8 8、7、6、5、4、3、2、1

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测定次数： 每天分别用两种方法进行测定， 至少测定5天，共40个样本

数据监督：系统误差、人为误差质控：常规质控

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实验步骤 熟悉仪器及方法 收集数据 检查方法内的离群点

界限： (双份测定)相对差值均值的4倍

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绘图 均值散点图(X,Y) 所有值散点图(Yij,Xi)

偏差图散点图(( Yij -Xij),Xi)

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表 1 病人样本检验结果BECKMAN(Y) (g/l) 样品 号 结果 1(Y1) 1 2 3 4 5 6 7 8 25 46 36 39 14 32 27 42 结果 2(Y2) 25 47 36 40 14 32 28 43 均值 Yi) 25 46.5 36 39.5 14 32 27.5 42.5 DYi 结果 1(X1 ) 0 1 0 1 0 0 1 1 28.3 47.5 38.4 41.3 18.7 36.1 31.2 43.8 HITACHI(X)(g/l) Yi结果 2(X2) 28.1 47.4 38.1 40.8 18.9 36.2 31.2 43.9 均值 (Xi) 28.2 47.5 38.3 41.1 18.8 36.2 31.2 43.9 DXi Xi

0.2 0.1 0.2 0.5 0.2 0.1 0 0.1

-3.2 -1 -2.3 -0.6 -4.8 -4.2 -3.7 -1.4

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33 34 35 36 37 38 39 40 平均数

34 30 40 42 38 43 35 44

34 30 40 42 38 43 35 45

34 30 40 42 38 43 35 44.5

0 0 0 0 0 0 0 1 0.37

35.6 32.1 41.1 43.2 38.6 45 36.9 44.8

36.3 32.6 41 43.4 38.9 44.9 37 45.3

35.9 32.3 41.1 43.3 38.7 44.9 36.9 45

0.3 0.5 0.1 0.2 0.3 0.1 0.1 0.5 0.41

-1.9 -2.3 -1.1 -1.3 -0.7 -1.9 -1.9 -0.5 -2.7

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均值散点图(X,Y)y = 1.1722x - 9.0485 R = 0.969550BECKMAN CX9(BCP)

40

30

20

10 10 20 30 40 HITACHI 7170(BCG) 50

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偏差图：每次测定的Y均值与X均值 之差-相应X均值图Yi-Xi¶ XiÆ Ò Í Ô « Ð ¼20 15 10 5Yi-Xi

30

40

50

0 -5 -10 -15 HITACHI 7170£ BCG£ ¨ ©

本文来源：https://www.bwwdw.com/article/ahae.html