某医院新药引进和淘汰程序

新药引进程序

为了进一步规范我院新药申购、审批程序，依据我院药事管理委员会有关制度，现将新药申请流

程进一步说明如下：

1、******医院临床业务科室均有新药申请的资格，以业务科室为单位提出申请。各临床科室需经过严格调查、认真研究，慎重提出新药申请。

2、新药申请人需具备主治医师以上任职资格。申请科室审批人为该科室行政主任或主持工作的副主任。申请人和审批人不得为同一个人。

3、临床各业务科室根据专科特殊需要提交专科用药申请。中成药一般由中医科提申请。西医科室申请中药注射剂、中成药品种应听取中医科专家意见。

4、******医院新药引进申请表可到药剂科领取。表格项目填写应认真，笔体、墨迹一致。不允许药品推销人员代取、代写、代送，应由该科室工作人员送交到药剂科（新药申请表递交截止日期为会议前10日，之后递交的新药申请表，按下一次会议处理），电话：********。

5、临床业务科室每次应该控制2个新药申请上会讨论。

6、药剂科在受理申请后，应收集该新药的资料。并在此基础上进行审查。审查的内容包括包括：GMP证书；价格情况及批文；药品批准文号；新药证书；临床资料；说明书；该品种药效学、药动学方面的资料；该品种与类似品种比较有何特点；所属费别(如医保)，是否中标品种等。另外，须做过敏试验的品种，应提供明确的试验方法。通过审查后，药剂科汇总有关情况，报药事管理委员会讨论。

7、药事管理委员会召开会议，对新药申请进行逐个品种审议，并以无记名投票的方式对每个品种是否采用进行表决，表决凭证应现场指定工作人员在监督下验票、统计，汇总为《******医院药事委员会新药讨论意见汇总表》，报药事管理委员会主任批准确认，公布。

8、新入院品种如是静脉用药品种需提供体外配伍方面的资料。

9、新入院品种试用期为半年，试用期间申请引进该药的临床科室申请人有责任组织对该药的临床疗效进行客观评价，试用期满后，无该药品原申请科室申请人书面“临床疗效评价”的，停止使用该品种；药剂科也应对该药使用情况进行调查，并将调查意见提交药事委员会讨论，商定是否留用。药库有责任在该药购进时通知相应科室的申请人。

10、在药事会闭会期间，如临床科室紧急需要使用医院没有的品种，可由该科室行政主任提出书面申请。药剂科审核后，报院长批准同意，临购少量药品供该科室使用；待下次药事会开会时，药剂科应向药事管理委员会汇报临购药品情况。

11、被药事管理委员会否决的药品，半年内不再接受该品种申请。 12、经药事委员会批准采用的新药由药剂科按规定组织采购。 13、本程序于****年**月**日起开始执行。

***人民医院 药事管理委员会

*****年**月**日

淘汰药品的程序与原则

一、程序：

药剂科意见→药事管理委员会讨论→公布全院

二、原则：

1、临床使用疗效不是很满意，而市场上有更好的相应的品种可替代的（效价比低）；

2、无疗效或疗效不确切，临床使用极少的一般品种；

3、供货公司或生产企业的药品，在销售过程中有违规现象，严重影

响我院正常医疗活动的；

4、有效但毒副作用大，对病人有不可逆转的危害的品种； 5、配方不合理，易变质失效的品种。

******医院

药事管理与药物治疗学委员会

*****年**月**日

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