药品2010新版GMP文件管理规程2012-2015

药品2010年新版 GMP文件管理规程

一、目 的：阐述公司药品管理等文件的制定、起草、修订、审核、批准、废止等一系

列制作、使用过程的管理制度。确保其程序符合药品GMP要求。

二、适用范围：适用于本公司的生产管理文件、质量管理文件、技术标准文件、验证文件

等制定、修订、审核、批准和管理的全过程。

三、依 据：《药品生产质量管理规范》(2010年版). 四、内 容：

文件管理是质量管理系统的基本组成部分，使企业各项生产质量活动有法可依、有章可循、使行之有效的质量管理手段和方法制度化、法规化。通过GMP文件系统的实施来保证质量体系的有效运行。

本管理规程所称的文件是指：用于生管理和质量管理的文件、各种质量标准、生产处方工艺规程、生产原始记录、标准操作规程（SOP）、配制生产指令记录及包装生产指令记录、各类用于生产的表格、检查记录、报告、其他等。 1、管理原则

1.1 文件准确无误； 1.2 文件使用最新版本； 1.3 文件具有规范、可操作性；

1.4 批准使用的文件是公司一切生产管理和质量管理活动的“行为”准则，任何人无权任意修改。

2、文件的编制、起草

文件编制、起草主要由文件使用部门负责起草，特殊情况由质量部指定相关人员起草，以保证文件内容的全面性和准确性。杜绝文件的片面性，增加文件的可行性。 2.1 文件的编制、起草依据：

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（1）国家药事管理法律法规；

（2）《药品生产质量管理规范》(2010年版)及其附录； （3）《中国药典》；

（4）卫生部、国家食品药品监督管理局颁布的其他药品国家质量标准； （5）公司药品生产许可证、药品注册批件等官方注册证件； （6）其他医药国家技术标准、要求； （7）其他相关技术国家标准、要求；

（8）国家药监局认证管理中心编写的《药品GMP指南》； （9）国家药监系统组织的正式培训（教材）；

（10）公司厂房设施、设备、仪器等硬件的技术指标、要求； （11）公司组织的各种验证（结论）； （12）其他参考文献。

2.2 起草的文件应达到下列要求：

(1) 文件标题明确，能确切表明文件的目的、范围、内容；

(2) 文件的语言要严谨、规范、精炼、明确、通俗、易懂；不可模棱两可； (3) 文件应具有很强的可操作性、实用性； (4) 文件如需记录，应留有足够空间；

(5) 提倡实事求是，可借鉴别人先进经验，但绝不能生搬硬套，一时难形成的文件，

如某些SOP（标准操作程序）可待时机成熟后再期完成。切记编文件是为了使用文件，而不是摆花架子

(6) 所有标准文件均不得与国家制订的有关法律、政策等文件内容相抵触，技术标

准文件不得低于国家法定标准；

(7) 文件的内容要根据GMP要求来制订，必须符合GMP要求。

(8) 各类生产、质量标准等文件均起草完成后，部门主管初步审核后，送交生产部、

质量部门组织会审。

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3、文件的修订

3.1 各类标准文件的建立是一个不断健全、完善的过程，同时因各种因素的变化而导致各类标准文件失去其原有的实用性、可操作性和意义。因此有必要定期对各类标准文件统一进行修订提高或销毁，如遇特殊情况可立即组织有关人员对部分文件进行修订。

3.2 文件制定（修订）的时间：文件使用修订、审核周期一般为5年，到期进行回顾更新修订；发生以下情况之一的可对相关文件及时进行修订：

（1） 新产品投产前、新设备安装调试前。 （2） 引进新处方或新工艺前。

（3） 处方、生产工艺、设备条件发生重大改变时。 （4） 组织机构职能变动前。 （5） 文件制定的质量改进时。 （6） 文件执行过程中发现问题时。

（7） 药事法规、国家有关法定标准变更时。 （8） 其他需要修订的情况。

3.3 文件修订的要求与文件的起草制订要求相同； 3.4 文件的修订程序是：

（1） 有关部门提出文件修订申请，生产文件报生产部部长、质量文件报质量部部长；或质量部责成有关部门对相关文件进行修订。要说明文件修订变更的理由。 （2） 生产和质量部长分别组织本部门对文件修订稿进行内容审查，经讨论研后，责成起草人员对文件进行再次修改。

（3）初审通过后，送交生产部和质量部会审。

4、文件的审核

4.1 会审：文件起草、修订完成后，使用部门初审后，生产部和质量部组织文件内容所涉及的部门对其进行会审，提出会审意见；

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4.2 文件起草（修订）部门根据以上会审意见，对会审文件进行修改定稿（如需再次会审，仍执行会审程序）。

4.3 文件形成定稿后，交QA再次审查。QA审查的要点是：

（1）与现行GMP标准是否相符； （2）文件内容的可行性；

（3）文件简练、确切、易懂，不能有两种以上的解释； （4）同公司已生效的其他文件没有相悖的含义。 （5）文件标准格式是否符合要求 （6）其他

4.4 审核签字：生产和质量等药品GMP文件修改定稿后，其最终稿由质量管理部门人员签字审核确认。 5、文件的批准

5.1 质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程、生产工艺规程、操作规程、验证方案和验证报告等文件由公司质量负责人负责签字批准；

5.2 公司的其他重大管理、政策性文件由公司总经理签字批准； 5.3 公司的其他一般生产管理文件由公司生产负责人签字批准；

5.4 文件批准的同时确定文件生效日期；一般要留出文件生效前的培训时间； 5.5 国家法律、规范或药品GMP有特殊要求的执行国家规定； 5.6 制定人、审核人、批准人不可为同一人。 6、“文件编号”的编制

6.1 文件批准后，由公司办公室统一制作发布文件编码； 6.2 文件编码具体按文件编号管理规程有关规定执行。 7、文件的打印、复制

7.1 文件修订、审核、批准后，由公司办公室统一制作编码、打印。标准类文件一

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般使用A4纸张打印，字号一般为宋体小四号打印，行间距一般为1.5-2倍。特殊情况及要求除外。记录（凭证）类根据实际需要大小印制。

7.2 一般文件不得随意复印，需下发的文件加盖“受控件”章，如需要复印件必须经质量部批准。

7.3 原版文件复制时，不得产生任何差错；复制的文件应当清晰可辨。 8、文件的颁发和回收

8.1 发放文件 文件发放执行以下规定：

（1）公司GMP文件统一由公司办公室发放；

（2）在文件执行日前发放，发放应留有文件培训时间。注意：已发放但还未生效的文件不可留在或出现在生产工作现场。

（3）每次颁发给部门及收阅人时，收发双方须在文件发放记录上签字； （4）标准文件的发放到如下部门：质量部一份、文件相应的执行部门一份，相对应的操作岗位一份（用于工作场所）；

（5）一旦新文件生效使用，原旧版文件必须交回并同时作废。

（6）分发使用的文件为批准的现行文本，已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。 8.2 回收文件

文件由于以下原因而宣布作废、停止使用时必须及时收回：

（1）文件进行了修订，且新修订的文本已被批准使用，则原文件自新文件生效之日起废止，要及时回收。

（2）文件发现错误，影响产品质量，必须立即废止，并及时回收。 （3）文件收回时必须在文件回收记录上登记签字。

9、文件执行与检查

9.1 文件收到后，各部门应当对相关岗位人员进行培训。在生效之日起立即执行文

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