药品进口管理办法

药品进口管理办法49道

当选题39道

1 药品必须经由( )批准的允许药品进口的口岸进口。 A国务院 B全国人大

C全国人大常委会 D工商行政管理部门

2 ( )，是指国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构（以下称口岸药品检验所）对抵达口岸的进口药品依法实施的检验工作。 A口岸检验 B进口备案 C出口备案 D口岸备案

3 进口药品必须取得( )核发的《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》），或者《进口药品批件》后，方可办理进口备案和口岸检验手续。 A国家食品药品监督管理局 B全国人大

C全国人大常委会 D工商行政管理部门

4 进口单位持《进口药品通关单》向（ ），( )凭口岸药品监督管理局出具的《进口药品通关单》，办理进口药品的报关验放手续。 A药监局申报，药监局 B公安局申报，公安局 C工商局申报，工商局 D海关申报，海关

5 ( )制定、修订、公布进口药品目录。 A国家食品药品监督管理局会同海关总署 B国家食品药品监督管理局或者海关总署 C国家食品药品监督管理局 D海关总署

6 （ ）负责药品的进口备案工作。 A口岸药品监督管理局 B国家食品药品监督管理局 C口岸工商行政管理部门

D口岸海关

7负责药品的进口备案工作的部门的具体职责不包括（ ） A受理进口备案申请 B审查进口备案资料；

C办理进口备案或者不予进口备案的有关事项； D对进口药品实施口岸检验；

8负责药品的进口备案工作的部门的具体职责不包括（ ）（删除） A通知口岸药品检验所审查进口备案资料； B办理进口备案或者不予进口备案的有关事项； C联系海关办理与进口备案有关的事项；

D通知口岸药品检验所对进口药品实施口岸检验；

9负责药品的进口备案工作的部门的具体职责不包括（ ）

A通知海关对进口备案和口岸检验中发现的问题进行监督处理； B办理进口备案或者不予进口备案的有关事项； C联系海关办理与进口备案有关的事项； D受理进口备案申请，审查进口备案资料

10 报验单位应当是持有《药品经营许可证》的（ ）。 A公民 B组织体 C自然人 D独立法人

D第九条

12 特定进口药品，必须经口岸药品检验所检验符合标准规定后，方可办理进口备案手续。检验不符合标准规定的，（ ）（删除） A口岸药品监督管理局驳回申请： B口岸药品监督管理局不予进口备案： C海关不予进口备案： D海关驳回申请：

13 进口单位签订购货合同时，货物到岸地应当从( )口岸选择。 A就近 B沿海

C任意

D允许药品进口的

14进口备案，应当向货物到岸地（ ）提出申请。 A口岸药品监督管理局 B国家食品药品监督管理局 C口岸工商行政管理部门 D口岸海关

15 进口备案，应当由（ ）进行检验。 A负责本口岸药品检验的口岸药品检验所 B国家食品药品监督管理局 C口岸工商行政管理部门 D口岸海关

16 下列哪些选项是错误的（ ）

A办理进口备案，报验单位应当填写《进口药品报验单》 B持《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）原件，进口麻醉药品、精神药品还应当持麻醉药品、精神药品《进口准许证》原件，向所在地口岸药品监督管理局报送所进口品种的有关资料

C向所在地口岸药品监督管理局报送所进口品种的有关资料，一式两份 D向所在地海关报送所进口品种的有关资料，一式两份

17 下列哪个选项是错误的( )

A药品生产企业自行进口本企业生产所需原料药的进口备案，应当提交其《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件。

B药品生产企业自行进口本企业生产所需制剂中间体的进口备案，应当提交其《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件。

C药品生产企业自行进口药品的进口备案，应当提交其《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件。

D经其他国家或者地区转口的进口药品，需要同时提交从原产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提运单和货运发票等。

18口岸药品监督管理局接到《进口药品报验单》及相关资料后，以下那个选项正确的是（ ） A逐项核查所报资料是否完整、真实；

B审查无误后，并于一个月内办结进口备案的相关手续。 C对材料进行实体审查

D审查无误后，将《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）原件，或者麻醉药品、精神药品的《进口准许证》原件，扣留一个月。

19口岸药品监督管理局接到《进口药品报验单》及相关资料后，审查无误后，于( )办结进口备案的相关手续。 A一周内 B一个月内 C三天内 D当日

20进口药品，口岸药品监督管理局审查全部资料无误后，应当向( )发出《进口药品口岸检验通知书》，

A国家食品药品监督管理局 B海关

C口岸药品监督管理局

D负责检验的口岸药品检验所

21 下列哪些选项是错误的（ ）

A一般药品，口岸药品监督管理局审查全部资料无误后，准予进口备案，发出《进口药品通关单》。

B同时向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》

C 对麻醉药品、精神药品，海关审查全部资料无误后，应当只向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》

D 对麻醉药品、精神药品，口岸药品监督管理局审查全部资料无误后，应当只向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》

22 对不予进口备案的进口药品，进口单位应当予以（ ）。无法退运的，由海关移交口岸药品监督管理局监督处理。 A退运 B销毁

C补充，完善，使之合格 D上报

23对不予进口备案的进口药品，无法退运的，由( )。 A 海关移交口岸药品监督管理局监督处理 B口岸药品监督管理局移交海关监督处理 C海关移交国家食品药品监督管理局监督处理

D口岸药品监督管理局移交国家食品药品监督管理局监督处理

24 进口临床急需药品、捐赠药品、新药研究和药品注册所需样品或者对照药品等，必须经

国家食品药品监督管理局批准，并凭（ ）核发的《进口药品批件》，按照本办法第十六条的规定，办理进口备案手续。 A 海关

B口岸药品监督管理局 C国家食品药品监督管理局 D国务院

25 ( )由国家食品药品监督管理局根据进口药品口岸检验工作的需要确定。 A口岸工商行政部门 B口岸质量监督管理局 C口岸药品监督管理局 D口岸药品检验所

26 口岸药品检验所的职责不包括( )： A对到岸货物实施现场核验；

B通知海关核查出厂检验报告书和原产地证明原件； C按照规定进行抽样；

D对进口药品实施口岸检验；

27 口岸药品检验所的职责不包括( )： A对到岸货物实施现场核验；

B核查出厂检验报告书和原产地证明原件； C按照规定进行抽样；

D通知海关对有异议的检验结果进行复验；

28 进口暂未列入进口药品目录的原料药，应当遵照规定，到( )办理进口备案手续。 A口岸工商行政部门 B口岸质量监督管理局 C口岸药品监督管理局

D中国药品生物制品检定所

29 从境外进入保税仓库、保税区、出口加工区的药品，( )办理进口备案和口岸检验等进口手续，海关按有关规定实施监管；从保税仓库、出口监管仓库、保税区、出口加工区出库或出区进入国内的药品，按本办法有关规定办理进口备案和口岸检验等手续。 A应当 B必须 C可以 D免予

30 ( )负责进口药品口岸检验工作的指导和协调。口岸检验所需标准品、对照品由中国药品生物制品检定所负责审核、标定。 A口岸工商行政部门 B口岸质量监督管理局 C口岸药品监督管理局

D中国药品生物制品检定所

31 口岸药品检验所接到《进口药品口岸检验通知书》后，应当在( )与进口单位联系，到规定的存货地点按照《进口药品抽样规定》进行现场抽样。 A 2日内 B一周内 C 一月内 D一年内

32国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，口岸检验符合标准规定，审核符合要求的，应当同时发放（ ）。 A进口药品鉴定 B进口药品许可证 C进口药品检验报告书 D生物制品批签发证明

33 进口药品的检验样品应当保存至( )。不易贮存的留样，可根据实际情况掌握保存时间。A有效期满三年 B有效期满两年 C有效期满一年 D有效期满

34进口药品的检验样品时，索赔或者退货检品的留样应当保存至（ ）。超过保存期的留样，由口岸药品检验所予以处理并记录备案。 A有效期满三年 B有效期满两年 C有效期满一年 D该案完结时

35 ( )对检验结果有异议的，可以自收到检验结果之日起7日内向原口岸药品检验所申请复验，也可以直接向中国药品生物制品检定所申请复验。生物制品的复验直接向中国药品生物制品检定所申请。

A海关 B检验单位 C出口单位 D进口单位

36 口岸药品检验所根据规定不予抽样但已办结海关验放手续的药品，口岸药品监督管理局应当对已进口的全部药品采取（ ）措施。 A通报批评 B强制销毁的 C禁止进口的强制

D查封、扣押的行政强制

37口岸药品监督管理局和口岸药品检验所应当建立严格的进口备案资料和口岸检验资料的管理制度，并对进口单位的呈报资料承担（ ）。 A领导责任 B保密责任 C指导责任 D检验责任

38 对于违反进口备案和口岸检验有关规定的口岸药品监督管理局和口岸药品检验所，国家食品药品监督管理局将根据情节给予批评、通报批评，情节严重的（ ） A予以处分 B暂扣营业执照 C吊销营业执照

D停止其进口备案和口岸检验资格。

39 关于药品进口管理办法所称进口单位，包括经营单位、收货单位和报验单位。下列选项错误的是（ ）

A经营单位，是指对外签订并执行进出口贸易合同的中国境内企业或单位。 B收货单位，是指购货合同和货运发票中载明的收货人或者货主。

C报验单位，是指该批进口药品的实际货主或者境内经销商，并具体负责办理进口备案和口岸检验手续。

D收货单位和报验单位不可以为同一单位。

多选题

1 下列情形之一的进口药品，不予进口备案，由口岸药品监督管理局发出《药品不予进口备案通知书》；对麻醉药品、精神药品，口岸药品监督管理局不予发放《进口药品口岸检验通知书》：

A不能提供《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）、《进口药品批件》或者麻醉药品、精神药品的《进口准许证》原件的； B办理进口备案时，《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》），或者麻醉药品、精神药品的《进口准许证》已超过有效期的；

C办理进口备案时，药品的有效期限已不满12个月的。(对于药品本身有效期不足12个月的，进口备案时，其有效期限应当不低于6个月）；

D原产地证明所标示的实际生产地与《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）规定的产地不符的，或者区域性国际组织出具的原产地证明未标明《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）规定产地的；

2 下列情形之一的进口药品，不予进口备案，由口岸药品监督管理局发出《药品不予进口备案通知书》；对麻醉药品、精神药品，口岸药品监督管理局不予发放《进口药品口岸检验通知书》：

A进口单位未取得《药品经营许可证》（生产企业应当取得《药品生产许可证》）和《企业法人营业执照》的；

B到岸品种的包装、标签与国家食品药品监督管理局的规定不符的； C药品制剂无中文说明书或者中文说明书与批准的说明书不一致的； D未在国务院批准的允许药品进口的口岸组织进口的，或者货物到岸地不属于所在地口岸药品监督管理局管辖范围的；

3 口岸药品监督管理局接到《进口药品报验单》及相关资料后，以下那些选项错误（ ） A逐项核查所报资料是否完整、真实；

B审查无误后，并于一个月内办结进口备案的相关手续。 C对材料进行实体审查

D审查无误后，将《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）原件，或者麻醉药品、精神药品的《进口准许证》原件，扣留一个月。

4 口岸药品检验所的职责包括( )： A对到岸货物实施现场核验；

B核查出厂检验报告书和原产地证明原件； C按照规定进行抽样；

D对进口药品实施口岸检验；

5 下列选项正确的是（ ）

A经批准以加工贸易方式进口的原料药、药材，免予办理进口备案和口岸检验等进口手续，B经批准以加工贸易方式进口的原料药、药材，其原料药及制成品禁止转为内销。

C经批准以加工贸易方式进口的原料药、药材，确因特殊情况无法出口的，移交地方药品监督管理部门按规定处理，海关予以核销。

D经批准以加工贸易方式进口的原料药、药材，确因特殊情况无法出口的，移交地方药品监督管理部门按规定处理，予以核销。

判断题 5道

1进口备案，是指进口单位向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门（以下称口岸药品监督管理局）申请办理《进口药品通关单》的过程。麻醉药品、精神药品进口备案，是指进口单位向口岸药品监督管理局申请办理《进口药品口岸检验通知书》的过程。

2 口岸药品监督管理局负责进口药品口岸检验工作的指导和协调。口岸检验所需标准品、对照品由中国药品生物制品检定所负责审核、标定。

3 进口暂未列入进口药品目录的原料药，应当遵照规定，到口岸药品监督管理局办理进口备案手续。

4 经批准以加工贸易方式进口的原料药、药材，免予办理进口备案和口岸检验等进口手续，其原料药及制成品可以转为内销。确因特殊情况无法出口的，移交地方药品监督管理部门按规定处理，海关予以核销。

5 口岸药品检验所在受理复验申请后，应当及时通知口岸药品监督管理局，并自受理复验之日起10日内，作出复验结论，通知口岸药品监督管理局、其他口岸药品检验所，报国家食品药品监督管理局和中国药品生物制品检定所。

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