医疗器械临床试验质量管理规范-征求意见稿

《医疗器械临床试验质量管理规范》

（征求意见稿）

第一章 总 则

第一条 为加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规范。

第二条 本规范是对医疗器械临床试验全过程的规定，包括方案设计、实施、监查、核查、检查、数据采集、记录、分析总结和报告等。

第三条 医疗器械临床试验应当遵循依法原则、伦理原则和科学原则，并遵守本规范。

第四条 医疗器械临床试验应当在两个或者两个以上医疗器械临床试验机构中进行，以确认或者验证试验用医疗器械的安全性和有效性。

第五条 本规范不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。

第二章 试验前准备

第六条 进行医疗器械临床试验必须有充分的科学依据和明确的试验目的，并应当权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险，预期的受益应当超过可能出现的损害。

第七条 临床试验前，申办者必须完成试验用医疗器械的临床前研究，包括产品的结构组成、工作原理和作用机理、预期用途及适用范围、适用的技术要求和质量检验、动物试验以及风险分析等，且结果应当能支持所提议的临床试验。质量检验结果包括自检报告和由国家规定的检测机构出具的一年内合格的产品型式试验报告。

第八条 临床试验前，申办者必须准备充足的试验用医疗器械，且试验用医疗器械的研制必须符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求。

第九条 所选择的试验机构必须是经资质认定的医疗器械临床试验机构，且设施和条件应当满足安全有效地进行临床试验的需要。所有研究者都应当具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过培训。

临床试验开始前，临床试验机构和研究者与申办者应当就试验设计、试验质量控制以及试验中的职责分工等达成书面协议。

第十条 临床试验必须获得医疗器械临床试验机构伦理委员会的同意，对列入临床试验较高风险医疗器械目录的，还必

须获得国务院食品药品监督管理部门的批准。

第十一条 试验开始前，申办者应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。

接受备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门以及卫生计生主管部门。

第三章 受试者权益保障

第十二条 医疗器械临床试验应当遵循《赫尔辛基宣言》确定的伦理准则。当《赫尔辛基宣言》修订时，以最新版本为准。

第十三条 伦理审查与知情同意是保障受试者权益的主要措施。参与临床试验的各方应当按照试验中各自的职责承担相应的伦理责任。

第十四条 申办者应当避免对受试者、临床试验机构和研究者、监督者或者其他参与或与临床试验有关的各方有不良影响或者误导。

临床试验机构和研究者也应当避免对受试者、申办者、监督者或者其他参与或与临床试验有关的各方有不良影响或者误导。

伦理委员会应当秉承伦理和科学的原则，审查和监督临床

试验的实施。

第十五条 申办者、临床试验机构和研究者不应当夸大参与临床试验的补偿措施，以误导、怂恿受试者参与临床试验。

第十六条 临床试验前，申办者应当通过研究者、临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门向伦理委员会至少提交以下文件：

（一）临床试验方案；

（二）研究者手册或者等效文件；

（三）知情同意书文本和其他任何提供给受试者的书面材料；

（四）招募受试者和向其宣传的程序性文件； （五）病例报告表文本；

（六）自检报告和产品型式试验报告；

（七）主要研究者简历、专业特长、能力、接受培训和/或其他能够证明其资格的文件；

（八）临床试验机构的设施和条件能够满足试验的综述； （九）试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明。

第十七条 在临床试验过程中发生下列情况之一的，研究者应当及时向临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门报告，并经其及时通报申办者，报告伦理委员会。

（一）严重不良事件；

（二）影响受试者权益、安全和健康或者临床试验科学性的临床试验方案偏离。包括请求偏离和报告偏离。

为保护受试者权益、安全和健康，在紧急情况下发生的偏离无需在发生之前报告，但应当形成书面文件，并在事后尽快按照相应规定报告；

（三）进度报告。包括安全性总结和偏离报告； （四）对伦理委员会已批准文件的任何修订，不影响受试者权益、安全和健康，或者与临床试验目的或终点不相关的非实质性改变无需事前报告，但事后应当书面告知；

（五）暂停、终止或者暂停后请求恢复临床试验。 第十八条 在临床试验过程中，对临床试验方案、知情同意书等文件的修订、请求偏离、已暂停临床试验的恢复，获得伦理委员会的书面批准后方可继续实施。

第十九条 受试者的选择一般应当在非弱势群体中选取，不能在非弱势群体中选取的除外。以弱势群体为受试者，应当遵守伦理委员会提出的有关附加要求，在临床试验中针对其健康问题进行专门设计，并有益于其健康。

第二十条 在受试者参与临床试验前，研究者应当充分向受试者或者其直系亲属、监护人或法定代理人说明临床试验的详细情况，包括已知的、可预见的风险和可能发生的不良事件等。经充分和详细解释后由受试者或者其法定代理人在《知情同意书》上签署姓名和日期，执行知情同意的研究者也需在知

验质量管理规范和有关适用的管理要求。

检查，是指食品药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行审阅和监督检查等活动。

终止，是指一项试验在完成前被申办者、伦理委员会撤消或者食品药品监督管理部门要求停止的情形。

偏离，是指有意或者无意地未遵循临床试验方案的要求。 偏倚，是指临床试验结果与真实情况的偏差。

病例报告表，是指按照试验方案所规定设计的一种文件，用以记录试验过程中获得每一名受试者的全部信息和数据。

终点，是指用于评估临床试验假设的指标。

源数据，是指临床试验中的临床发现、观察和其他活动的原始记录及其经核准的副本中的所有信息，可用于临床试验重建和评价。

源文件，是指包含源数据的印刷文件、可视文件或者电子文件。

不良事件，是指在临床试验过程中出现的不利的医学事件，无论是否与器械相关。

严重不良事件，是指临床试验过程中发生的导致：死亡；病人、使用者或者他人健康严重恶化，包括：致命的疾病或者伤害、身体结构或者身体功能的永久性缺陷、需住院治疗或者延长住院时间、需要进行医疗或者手术介入以避免对身体结构或者身体功能造成永久性缺陷；导致胎儿窘迫、胎儿死亡或者

先天性异常/先天缺损等事件。

注：在预先存在条件下或者按照临床试验方案所要求的进行计划住院治疗，并无健康的严重恶化，不被认为是严重不良事件。

器械缺陷，是指临床试验过程中医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险，如标签错误、质量问题、故障等。

标准操作规程，是指为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。

设盲，是指临床试验中使一方或者多方不知道受试者治疗分配的程序。单盲指受试者不知，双盲指受试者、研究者、监查员或者数据分析者均不知治疗分配。

临床试验基本文件，是指各自和合在一起允许评价一个临床试验的执行情况和所得数据的质量文件。

临床数据，是指在有关文献或者医疗器械的临床使用中获得的安全性和/或性能的信息。

第九十七条 《医疗器械临床试验伦理审查申请审批表》等文书的格式范本及医疗器械临床试验工作流程，由国务院食品药品监督管理部门另行制定，具有与本规定相同的法律效力。

第九十八条 本办法自××××年××月××日起施行。2004年1月17日发布的《医疗器械临床试验规定》（原国家食品药品监督管理局令第5号）同时废止。

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